触珠蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

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触珠蛋白(Hp)测定标准操作程序SOP文件

触珠蛋白（Hp）测定标准操作程序SOP文件1 测定方法免疫比浊法。

2 测定原理标本中的触珠蛋白（haptoglobin，Hp），与试剂中的抗Hp抗体相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。

该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使触珠蛋白得以测定。

3 标本血清及肝素-Li, 枸橼酸，EDTA抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。

稳定性：15 - 25℃ 4天4 - 8℃ 3天-20℃ 3个月4 试剂4.1 试剂来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。

贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末R1：打开后机上稳定90天R2：打开后机上稳定90天准备：直接使用。

4.2 校准物来源：ROCHE配套校准物，符合WHO标准，CRM470,具体如下：S1：0.9％的NaClS2-6：配套定标液批特异性的靶值乘以下列的因数，用于计算定标曲线：S2:0.125 S3:0.250 S4: 0.500 S5:1.000 S6:2.286贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。

准备:直接使用。

定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定4.3 质控物来源：ROCHE配套蛋白质控品其它适合的质控品贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。

准备：ROCHE的质控品需要进行1+15倍稀释后使用。

质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。

质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。

5 仪器ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。

6 操作见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。

参数设置见附表。

7 参考范围30-200mg/dl。

8 线性范围本法线性范围为20-570mg/dl，不准确度允许范围X±3SD，不精密度CV=6.9%，灵敏度为3mg/dl。

9 注意事项9.1 本仪器会用生理盐水对标本进行1+15倍自动稀释，稀释倍数将自动计入结果。

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北京世纪沃德生物

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的含量。

1.1产品规格
2.1 外观
试剂1应为无色澄清液体，试剂2应为无色或淡褐色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量
不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.5。

2.4 分析灵敏度
测试2.0 g/L的被测物时，吸光度变化值（ΔA）应≥0.1。

2.5 线性
2.5.1 在[0.1，
3.0] g/L区间内，线性相关系数r≥0.990。

2.5.2 在[0.1，1.0) g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，
3.0] g/L区间内，线性相对偏差不超过±15%。

2.6 精密度
2.6.1 重复性
测试高、低两个水平浓度样本，其结果的变异系数应不超过5%。

2.6.2 批间差
随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤10%。

2.7 准确度
待检系统与比对系统测值的相关系数r≥0.975；在[0.1，1.0) g/L区间内，绝对偏差不超过±0.15g/L；在[1.0，3.0] g/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性
该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

微量白蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求莱帮生物

微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人尿液中微量白蛋白的含量。

1.1 包装规格
试剂1（R1）：1×40ml 试剂2（R2）：1×10ml；
试剂1（R1）：2×40ml 试剂2（R2）：2×10ml；
试剂1（R1）：2×60ml 试剂2（R2）：2×15ml ；
2.1外观
试剂盒文字符号清晰；试剂1、试剂2试剂均应澄清、无异物。

2.2净含量
试剂净含量不低于标示值。

2.3试剂空白
用蒸馏水作为样品进行检测，其空白吸光度≤0.5。

2.4分析灵敏度
测定微量白蛋白为100mg/L样本时，测定吸光度差值应>0.005△A。

2.5线性范围
本试剂盒线性（10,240）mg/L区间内，其相关系数r≥0.9900；在线性（10,40]mg/L 区间内，绝对偏差不超过±4mg/L，在线性（40,240）mg/L区间内，相对偏差不超过±10%。

2.6重复性
2.6.1测量精密度
用高低两个浓度的质控物或样本测试同一批号试剂盒，其变异系数（CV）应≤10%。

2.6.2批间差
用高低两个浓度的质控物或样本测试三个不同批号试剂盒，其批间差应≤10%。

2.7准确度
检测国际标准参考物质ERM470，相对偏差不超过±15%。

2.8稳定性
试剂盒在2~8℃条件可保存12个月，取效期末的试剂盒，检测其试剂空白吸光度，试剂空白吸光度变化率，分析灵敏度，准确度，线性和重复性等，其质量指标应符合2.1，2.2，2.3，2.4，2.5，2.6.1，2.7的要求。

免疫球蛋白M测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求dd

免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法）组成：适用范围：本品用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。

2.1外观试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰，试剂盒组分齐全，液体无漏液；试剂1为无色透明液体，试剂2为无色至淡黄色透明液体，不得有沉淀和絮状物。

校准品和质控品为无色至淡黄色液体。

2.2装量每瓶不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度用指定的空白样品测试试剂（盒），在光径1cm下，在340nm处测定试剂空白吸光度A≤0.20A。

2.4分析灵敏度测定1.6g/L被测物，吸光度变化≥0.020A。

2.5线性范围2.5.1在[0.1，3.6]g/L内,相关系数R≥0.990。

2.5.2在[0.1,1]g/L内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；（1,3.6] g/L内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6精密度2.6.1重复性重复测试(0.7±0.2)g/L和（1.0±0.2）g/L样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于10%。

2.6.2批间差测定(0.7±0.2)g/L和（1.0±0.2）g/L样本，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7准确度回收率在85%-115%之间。

2.8质控品赋值有效性试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。

2.9效期稳定性试剂有效期为12个月，取到效期后一个月内进行检测，测定结果应符合2.3-2.6.1、2.7和2.8项要求。

2.10溯源性根据GB/T21415-2008的要求，本产品校准品可溯源至企业内部校准品。

D-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求lideman

D-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）产品技术要求lidemanD-二聚体（DD）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中D-二聚体的含量。

1.1 规格试剂1（R1）:2×40mL、试剂2（R2）: 2×10mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×12mL；试剂1（R1）:1×60mL、试剂2（R2）: 1×20mL；试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）: 2×20mL；试剂1（R1）:3×60mL、试剂2（R2）: 1×60mL；试剂1（R1）:2×12mL、试剂2（R2）: 2×4mL；试剂1（R1）:1×15mL、试剂2（R2）: 1×5mL；试剂1（R1）:1×45mL、试剂2（R2）: 1×15mL；试剂1（R1）:5×9mL、试剂2（R2）: 5×3mL；256T:【试剂1（R1）：56mL、试剂2（R2）：18mL】。

校准品及稀释液（选配）：校准品1×1mL；校准品稀释液1×2mL。

质控品及稀释液（选配）：质控品2×0.5mL；质控品稀释2×1mL。

1.2 组成试剂盒由试剂、校准品及稀释液（选配）和质控品及稀释液（选配）组成。

试剂1(R1)：50mmol Tris缓冲液（pH=7.4）。

试剂2(R2)：100mmol Tris缓冲液（pH=7.4），浓度＜0.5%胶乳颗粒包被的D-二聚体抗体。

校准品：一个水平的冻干校准品，在100mmol Tris缓冲液（pH=7.4）中添加D-二聚体纯品（纯度大于95%），甘露醇30g/L。

视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中视黄醇结合蛋白的含量。

1.1包装规格试剂1：1×15mL，试剂2：1×5mL；试剂1：1×30mL，试剂2：1×10mL；试剂1：3×30mL，试剂2：1×30mL；试剂1：1×45mL，试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL，试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL，试剂2：1×60mL；试剂1：28×4mL，试剂2：14×2.8mL。

产品组成：试剂1：Tris缓冲液（pH7.0），浓度15 mmol/L；试剂2：包被羊抗人视黄醇结合蛋白多抗的胶乳颗粒液，浓度≥2.0 mg/L。

2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无可见不溶物。

2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。

2.1.3 标签内容清晰，字迹不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度A≤1.0（波长600nm，光径1cm）。

2.4 分析灵敏度10mg/L的视黄醇结合蛋白血清样本，吸光度变化在0.050～0.150范围内。

2.5 线性范围2.5.1[1，140]mg/L。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）不低于0.990。

2.5.2[1，20]mg/L区间内，绝对偏差不超过±3mg/L；（20，140]mg/L区间内，相对偏差不超过±15%。

2.6 测量精密度2.6.1 批内精密度变异系数CV≤10%。

2.6.2 批间差批间相对极差≤10%。

2.7 准确度与已上市产品进行对比试验，相关系数r≥0.975。

[1，20]mg/L区间内，绝对偏差介于±3mg/L之间；（20，140]mg/L区间内，相对偏差介于±15%之间。

铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中铁蛋白的含量。

1.1规格校准品（选配）：1×3ml。

1.2主要组成成分靶值批特异，详见瓶标签。

2.1 外观2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为白色或微黄色胶乳液体。

2.1.3 校准品为白色冻干粉，溶解后为无色或淡黄色液体，无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度A≤1.400（光径1.0cm，540nm±20nm 波长）。

2.4 分析灵敏度测定100μg/L 被测物，吸光度变化在0.04～0.40区间内。

2.5 线性2.5.1 [4，300]μg/L。

在规定的线性区间内，线性测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5.2 [4，50]μg/L区间内，线性偏差应不超过±5μg/L；（50，300]μg/L 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 批内精密度用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于5%。

2.6.2 批内瓶间差校准品批内瓶间差CV≤5.0%。

2.6.3 批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于6%。

2.7 准确度相对偏差在±10%范围内（测试国家标准物质150540）。

2.8 溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际参考物质94/572（NIBSC）。

2.9 稳定性2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定30天，测定结果应符合2.8要求。

2.9.2 原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.6.2和2.7要求。

α1-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北京万泰德瑞诊断技术

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清或尿液中α1-微球蛋白的含量。

1.1包装规格1）试剂1：20mL×1、试剂2：5mL×1；2）试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；3）试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；4）试剂1：70mL×3、试剂2：21mL×3；5）480测试/盒（试剂1：48mL×2、试剂2：12mL×2）；6）600测试/盒（试剂1：48mL×1、试剂2：11mL×1）；7）680测试/盒（试剂1：64mL×2、试剂2：20mL×2）；8）680测试/盒（试剂1：70mL×2、试剂2：21mL×2）；9）800测试/盒（试剂1：24mL×2、试剂2：6mL×2）；10）820测试/盒（试剂1：62mL×2、试剂2：20mL×2）；11）1050测试/盒（试剂1：40mL×3、试剂2：10mL×3）；12）1260测试/盒（试剂1：48mL×3、试剂2：11mL×3）；13）1360测试/盒（试剂1：70mL×4、试剂2：21mL×4）；14）1680测试/盒（试剂1：48mL×4、试剂2：12mL×4）；15）1750测试/盒（试剂1：100mL×2、试剂2：25mL×2）；校准品：1.0mL×1（选配）；质控品：1.0mL×1（选配）。

1.2 组成成分试剂1：磷酸缓冲液 100mmol/L聚乙二醇 2%氯化钠 150mmol/L吐温-20 0.10%试剂2：磷酸缓冲液 100mmol/L抗人α1-微球蛋白抗体包裹的聚苯乙烯颗粒按效价确定校准品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液，人血清（含量≥5%），α1-微球蛋白，α1-微球蛋白目标浓度：120mg/L，批特异，具体浓度见瓶签；质控品（冻干粉）：磷酸盐缓冲液，人血清（含量≥5%），α1-微球蛋白，质控品靶值范围：27mg/L~37mg/L，批特异，具体浓度见瓶签。

免疫球蛋白(IgG、IgM、IgA)检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×80ml、R2：2×20ml3R1：2×60ml、R2：2×15ml4R1：2×40ml、R2：2×10ml5R1：2×50ml、R2：1×25ml6校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品为米白色至浅黄色冻干粉末。

2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3试剂空白吸光度应为≤0.4，IgA、用蒸馏水作为样品加入试剂测试,IgG试剂空白吸光度A570nm应为≤0.4。

IgM试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试IgG：4.85g/L、IgA：0.94g/L、IgM：0.47g/L被测物时，吸光度差值（△A）IgG应不小于0.20、IgA应不小于0.20、IgM应不小于0.05。

2.5线性范围IgG：在（0～35.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0g/L时，绝对偏差≤1.0g/L。

IgA：在（0～8.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥1.3g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜1.3g/L时，绝对偏差≤0.4g/L。

IgM：在（0～4.8）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.4g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.4g/L时，绝对偏差≤0.2g/L。

2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.6.2批间差批间差应≤10.0%。

2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。

转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书

转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书【产品名称】通用名称:转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)英文名称:TRF Kit【包装规格】R1:R2 ,1×30ml;1×10ml1×60ml;1×20ml 2×60ml;2×20ml【预期用途】转铁蛋白检测试剂盒临床上用于定量测定人体血清中转铁蛋白的含量。

转铁蛋白(TRF)连接上铁离子之后可以防止铁中毒以及通过肾的流失。

其水平的升高常见于铁缺乏症、怀孕、雌性激素的控制以及类脂肪的肾病。

其水平的降低常见于睾丸激素的控制、感染、急性的炎症、某些类型的肾炎、血色素缺失、急性的疟疾以及营养不良。

【检验原理】人体中的转铁蛋白与试剂中抗人转铁蛋白抗体在缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度。

当反应液中保持抗体过剩时，形成的复合物随抗原量增加而增加，反应液的浊度亦随之增加，在340nm以终点法检测吸光度变化，与校准品对照，即可计算出未知蛋白的含量。

【主要组成成分】组成主要成分R1 NaH2PO4缓冲液R2 抗人转铁蛋白抗体注意不同批号的试剂盒的组分不能混用。

校准品:用户自行购买利德曼公司的多项高值免疫标准液，标准值见说明书;质控品:用户自行购买利德曼公司多项免疫质控血清，质控值见说明书;【储存条件及有效期】1.包装试剂均应在2?,8?避光储存，可稳定至标签所示失效日期;2( 试剂有效期为12个月;3( 开瓶有效期:10天(开瓶后在2?,8?保存);【适用仪器】包装规格适用机型1×30ml;1×10ml 日立7060、1×60ml;1×20ml 日立7170、东芝-40 2×60ml;2×20ml 日立7020、奥林巴斯AU640、贝克曼CX4 【样本要求】1、标本为离心或分离除去血液凝块的新鲜血清。

2、血清样本在2~8?储存不超过一周。

触珠蛋白修改版20150328

触珠蛋白测定试剂盒免疫比浊法浙食药监械准字2013第2401032号嘉兴行健生物科技有限公司触珠蛋白概述触珠蛋白检测触珠蛋白临床意义触珠蛋白临床应用触珠蛋白概述触珠蛋白又称结合珠蛋白hp是血清2球蛋白组分中的一种酸性糖蛋白
触珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
浙食药监械（准）字2013第2401032号
嘉兴行健生物科技有限公司
触珠蛋白临床意义
升高见于： 1.Hp可鉴别肝内和肝外阻塞性黄疸，前者Hp显著减少或缺乏，后者Hp 正常或升高。 2.创伤、烧伤; 3.恶性肿瘤;
4.急慢性感染;
5.结核病; 6.风湿病，如风湿性、类风湿性关节炎、红斑狼疮; 7.冠心病; 8.肾病综合征; 9.内分泌失调者，使用避孕药或类固醇药物者，以及正常妊娠妇女。
触珠蛋白概述

触珠蛋白作为一种急性蛋白，在参与宿主抗感染、损伤组织的修复以及内环境稳定的过程中起着重要作用，其血清含量在感染、创伤、炎症、肿瘤、心肌梗死等病理状态时显著升高。

触珠蛋白具有抗氧化活性、抑制前列腺素合成、抑制细菌、促进血管生成及重要的免疫作用。
触珠蛋白检测

参考CFDA数据库，当前市售的触珠蛋白试剂均采用免疫比浊法，即利用血清触珠蛋白与抗人触珠蛋白抗体结合，形成抗原-抗体复合物，在促聚剂（聚乙二醇等）的作用下，自液相析出，形成微粒，使反应
触珠蛋白临床应用
适用科室：
• 内科
列入检验科项目： 1.贫血检测 2.肝功能检测
• 妇科
• 儿科
• 中医科
• 外科
触珠蛋白临床应用
溶血性贫血: 各种溶血性贫血Hp含量都明显减低，甚至低到测不出的程度。轻度溶血时，血浆中游离Hb全部与Hp结合而被清除，此时血浆中测不出游离Hb，仅见Hp减少。当游离Hb量超过Hp结合能力时方被查出。因此，

载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的浓度。

1.1规格
试剂盒是由试剂1和试剂2组成的液体双试剂。

规格及装量见表1。

表1 规格及装量
1.2主要组成成分
试剂1主要组分：
试剂2主要组分：
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.2 外观
试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为无色或淡黄色澄清液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.4 分析灵敏度
测试1.0g/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.003。

2.5 准确度
在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应介于90%-110%之间。

2.6 重复性
批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性
2.7.1 在[0.1,2.2]g/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；
2.7.2 在[0.1,0.27）g/L区间内，绝对偏差不超过±0.03g/L；[0.27,2.2]g/L 区间内，相对偏差不超过±12%。

2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差≤12％。

2.9 空白限
空白限为0.15g/L。

2.10 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7、2.9之规定。

触珠蛋白(HPT)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求利德曼

触珠蛋白(HPT)测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中触珠蛋白(HPT)的含量。

1.1 包装规格试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）： 1×10mL；试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）： 2×10mL；试剂1（R1）：1×50mL、试剂2（R2）： 1×10mL；试剂1（R1）：2×50mL、试剂2（R2）： 2×10mL；试剂1（R1）：1×56mL、试剂2（R2）： 1×8mL；试剂1（R1）：2×56mL、试剂2（R2）： 2×8mL。

校准品(选配)：单水平1×1mL。

质控品(选配)：两个水平2×1mL。

1.2 主要组成成分注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。

2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。

包装标签文字符号应清晰。

液体双试剂：试剂1为无色至浅黄色澄清液体；试剂2为无色至浅黄色澄清液体。

校准品：无色至浅黄色澄清液体。

质控品：无色至浅黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。

2.3 空白限空白限应不大于0.02g/L。

2.4 试剂空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度＞0.01。

2.5 分析灵敏度浓度为0.1g/L时，吸光度变化≥0.02。

2.6 线性在[0.02，5]g/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在（0.5，5]g/L 范围内的相对偏差不超过±10%；测定结果在[0.02，0.5］g/L时绝对偏差不超过±0.1g/L。

2.7 重复性2.7.1 试剂的重复性试剂变异系数CV<10%。

2.7.2 校准品和质控品的重复性校准品和质控品变异系数CV＜10%。

2.8 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应<15%。

载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求beiken

载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本品用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B(ApoB)的浓度。

1.1包装规格表1包装规格1.2产品组成成分试剂盒由试剂A和试剂B组成，主要组成成分见表2。

表2主要组成成分2.1外观试剂A为无色溶液，试剂B为澄清透明溶液，外包装完整无破损。

2.2净含量用通用量具量取，液体试剂的净含量应不少于标示量。

2.3试剂空白吸光度用蒸馏水做样本，在340nm波长，1cm光径下试剂吸光度值不大于0.400。

2.4分析灵敏度测试浓度为1.5mg/dL脂蛋白B引起的吸光度变化应大于0.0016。

2.5线性区间载脂蛋白B的测试范围是[0.015，3.0]g/L，线性相关系数（r）应不小于0.990，当检测范围在[0.015，1.0）g/L区间内，线性偏差不超过±0.15g/L，当检测范围在[1.0，3.0]g/L区间内，线性偏差不超过±15%。

2.6重复性2.6.1重复性分别用高、中、低三个水平的质控品测试试剂盒，所得结果的变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2批间差用同一质控品分别测试三个不同批号的试剂盒，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7准确度进行比对试验，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）应不小于0.990，及每个浓度点的偏差。

当测试范围在[0.015，1.0）g/L区间内，所得结果的绝对偏差不超过±0.12g/L；当测试范围[1.0，3.0]g/L区间内，所得相对偏差不超过±12%。

2.8、稳定性试剂盒贮存在2℃～8℃条件下，有效期为18个月。

有效期满后壹个月内，分别检测2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果符合各项要求。

免疫球蛋白G(IgG)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求sainuopu

免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中免疫球蛋白G的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2浅黄至微红色液体。

校准品：无色至浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 分析灵敏度测定浓度为1g/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.05，0.40）范围内。

2.5 线性范围在（0.5，20.00）g/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。

在（6.00，20.00）g/L区间内线性相对偏差不大于±10%；（0.5，6.00]g/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.60g/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（ERM-DA470k）。

糖化血红蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血液中糖化血红蛋白的含量。

1.1规格校准品（选配）：1mL×5。

1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见瓶标签。

2.1 外观2.1.1 试剂1为白色或微黄色胶乳液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 校准品应为无色至淡红色粉末。

2.1.4 标签内容清晰，字迹不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度A≤1.5（波长660nm，光径1cm）。

2.4 分析灵敏度测定3%的糖化血红蛋白样本，吸光度变化在0.012～0.120范围内。

2.5 线性2.5.1 [1，13]%。

在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5.2 [1，4]%范围内，绝对偏差应不超过(0.6%)；（4，13]%范围内，线性相对偏差应不超过±15%。

2.6 精密度2.6.1 批内精密度用高、中、低3个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2 批内瓶间差校准品批内瓶间差CV≤10%。

2.6.3 批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度相对偏差在±10%范围内（测试国家参考物质GBW09181、GBW09182、GBW09183）。

2.8 溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家参考物质(GBW09181、GBW09182、 GBW09183)。

2.9 稳定性2.9.1 校准品复溶后2℃～8℃避光保存7天，应符合2.7要求。

2.9.2 原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7要求。