渭南市开办药品零售企业现场验收实施标准

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药品零售GSP现场验收标准

第二局部药品零售企业一、?药品经营质量管理标准?局部序号1 23 4 5 6 7 89 10总那么质量管理与职责条款号**00401**0040212301**12401*12501*126011260212603*12604*12605检查工程药品经营企业应当依法经营。

药品经营企业应当坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

企业应当按照有关法律法规及本标准的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照?标准?要求经营药品。

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

质量管理部门或者质量管理人员负责催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及?标准?要求。

质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。

质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

14*12609质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品确实认及处理。

1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反响的报告。

1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理根底数据的维护。

零售企业GSP现场检查评定标准

##省药品零售企业GSP现场检查评定标准
〔试行〕
说明
一、为规X《药品经营质量管理规X》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规X》，《药品经营质量管理规X现场检查指导原那么》，制定了《##省药品零售企业GSP现场检查评定标准》。

二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规X》情况进展全面检查。

三、零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目〔**〕 4项，主要缺陷项目〔*〕58 项，一般缺陷项目118项。

四、药品零售连锁企业门店、批发企业零售分支机构按照药品零售企业检查项目检查。

五、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/〔对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数〕×100%。

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##省药品零售企业现场检查评定标准〔试行〕
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市药品零售经营企业验收标准

市药品零售经营企业验收标准一、验收的目的和意义市药品零售经营企业的验收是确保药品安全和服务质量的重要环节。

通过对药品零售企业的合规性、设施设备、管理制度等方面进行检查，可以保障市民在购买药品时的权益，同时提升市场整体竞争水平。

二、验收的基本要求1. 合规性要求市药品零售经营企业应符合国家相关法律法规和政策规定，必须取得合法的营业执照和药品经营许可证，并且经过相应的审批程序。

2. 设施设备要求（1）经营场所：药品零售企业的经营场所应具备合法的产权或租赁合同，并且符合相关建设规范和标准。

场所内应设置明确的药品展示和销售区域，保持良好的卫生环境。

（2）仓储条件：药品的存储应符合国家药品储存标准，保持适宜的温度、湿度和通风状况，并采取相应的防火、防盗措施。

（3）设备设施：药品零售企业应配备完善、先进的药品销售管理系统和药品质量监控设施，确保药品的售卖和存储过程符合规范。

3. 基本管理要求（1）人员素质：药品零售企业应雇佣合格的药师或药剂师，确保员工具备相关专业知识和技能。

员工应受过相应的培训，并持有有效的职业资格证书。

（2）药品购销管理：药品零售企业应建立完善的药品购销管理制度，确保药品的来源可追溯、有效期监控、入库、出库等环节规范。

（3）药品信息管理：药品零售企业应建立健全的药品信息管理系统，保障药品信息的准确、全面和及时性。

三、验收的程序和方法1. 申请验收药品零售企业需向相关部门递交验收申请，并提交必要的材料，包括企业资质证明、建设规划、设施设备清单等。

申请人要如实提供相关信息，不得隐瞒真实情况。

2. 现场检查相关部门将组织验收人员进行现场检查，对企业设施设备、管理制度、人员素质等方面进行核查。

企业需积极配合验收人员的工作，提供必要的支持和协助。

3. 抽样检测验收人员将抽取药品样品进行质量检测，确保药品符合国家相关标准和要求。

对不合格的药品，将依法依规进行处理，严惩违法行为。

4. 验收结果评估根据现场检查和抽样检测的结果，验收人员将对企业的合规性和整体情况进行评估。

陕西省开办药品零售企业验收实施标准

陕西省开办药品零售企业验收实施标准陕西省开办药品零售企业验收实施标准1.引言本文档旨在规范陕西省开办药品零售企业的验收实施标准，以确保药品销售的合法性和安全性。

本文档适用于在陕西省内开办药品零售企业的相关主体，包括企业法人、经营者和监管部门等。

通过严格的验收程序，确保药品零售企业的合规运营，保护公众的健康和安全。

2.企业准备2.1 申请材料准备①申请注册药品零售企业的资料●运营位置证明●经营者联系明文件●药品经营许可申请表●经营场所平面图●企业法人营业执照副本●法定代表人的联系明文件②企业内部管理规章制度的建立●药品采购管理制度●药品销售管理制度●库存管理制度●药品质量管理制度2.2 企业设施和设备准备①经营场所●符合国家和地方相关规定的药品零售企业经营场所●清洁、整洁、通风、照明良好②设备设施●电子称●冷藏设备●显示货架●医疗垃圾处理设备3.药品选择和采购3.1 合格药品供应商的选择●确保供应商具备合法的药品销售资质和经营许可证书●可参考中国医药保健品行业协会认证药品经营单位名录3.2 药品采购管理●建立药品采购管理制度●药品采购记录的保存、查验和核对●药品的质量管理4.药品存储4.1 药品存储条件●温度、湿度、光照等环境要求符合药品储存标准●药品库房保持干燥、通风、防潮、防火4.2 药品存储管理●建立药品存储管理制度●药品存放位置的规划和标识●定期清理库存、检查药品是否过期5.药品销售和售后服务5.1 药品销售管理●建立药品销售管理制度●售药人员具备相关的药品知识和经验●药品销售记录的保存与查验5.2 药品售后服务●提供用药指导和解答顾客疑问的服务6.企业验收6.1 药品零售企业的基本信息核对●经营者身份核对●经营场所核对●药品经营许可证核对●企业法人营业执照副本核对6.2 药品销售管理制度的核查●验收人员对企业的销售管理制度进行核查是否符合要求7.附件本文档涉及以下附件：●附件1：药品零售企业申请注册资料清单8.法律名词及注释●药品经营许可证：指国家药品监督管理部门颁发给药品经营企业的许可证书，凭此证书方可合法从事药品销售业务。

开办药品批发企业验收实施标准

开办药品批发企业验收实施标准药品批发企业验收实施标准。

一、引言。

药品批发企业是医药行业的重要组成部分，其经营的药品直接关系到人民群众的健康，因此对其进行严格的验收和监管是必不可少的。

本文将就开办药品批发企业的验收实施标准进行详细介绍，以期为相关从业者提供参考和指导。

二、基本要求。

1. 资质审查，药品批发企业应当具备相应的法人资格和药品经营许可证，其经营场所应当符合相关规定，具备良好的卫生条件。

2. 经营品种，药品批发企业应当严格按照经营许可证中的经营范围进行经营，不得擅自经营未经批准的药品品种。

3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的药品质量管理体系，严格按照国家相关法律法规和标准进行药品的采购、储存、销售等环节的管理。

4. 安全保障，药品批发企业应当配备专业的药师或药学技术人员，对药品的质量和安全性进行专业评估和监控。

5. 监督检查，相关药品监管部门有权对药品批发企业进行定期或不定期的检查和监督，对发现的问题及时进行整改和处理。

三、验收流程。

1. 提交申请，药品批发企业在开办前需向相关药品监管部门提交申请，包括企业基本信息、经营范围、负责人资质等相关资料。

2. 资格审查，药品监管部门对申请材料进行资格审查，确保申请企业符合相关法律法规和资质要求。

3. 现场考察，对通过资格审查的申请企业进行现场考察，包括经营场所、储存条件、质量管理体系等方面的检查。

4. 验收意见，根据现场考察情况，药品监管部门对申请企业提出验收意见，要求整改不符合要求的地方。

5. 发放许可证，经过整改符合要求后，药品监管部门发放药品经营许可证，企业方可正式开展经营活动。

四、验收标准。

1. 经营许可证，药品批发企业应当具备有效的药品经营许可证，且经营范围应当与实际经营品种一致。

2. 经营场所，药品批发企业的经营场所应当符合相关卫生标准，具备良好的通风、照明和防火设施。

3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的质量管理体系，包括采购、储存、销售等环节的质量控制和记录。

开办药品批发企业验收实施标准

关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知国食药监市[2004]76号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以与《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

附件：药品经营许可证申请审查表国家食品药品监督管理局二○○四年三月二十四日开办药品批发企业验收实施标准（试行）第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。

以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

陕西省药品GSP认证现场检查评定标准

陕西省药品GSP认证现场检查评定标准
药品（零售）经营企业
陕西省食品药品监督管理局制
2014年1月
编制说明
一、总则
(一)为了规范本省GSP认证，统一检查标准，确保认证质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《陕西省药品经营质量管理规范认证管理办法（试行）》（2013年修订），结合实际，制定本标准。

(二)本标准由条款、检查内容和评定细则组成。

评定细则是对检查内容的细化。

本标准共103项，其中关键项目(编号前加“*”)22项，一般项目81项。

（三）涉及冷冻、冷藏药品的储存与运输等附录单独规定的内容严格按照附录检查，并分别对应相应条款。

（四）本标准由陕西省食品药品监督管理局负责解释。

二、评定方法
(一)现场检查时，检查组应按照本标准逐项作出评定。

(二)凡未达标的，即为缺陷项目。

其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

(三)合理缺项是指《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目。

合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：
缺陷率＝
一般缺陷项数
×100% 一般项目总数－一般合理缺项数
（四）结果评定。

陕西省开办药品零售企业验收实施标准-现场检查项目表

查制度
12
质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
查制度
14
企业制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首种品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；药品分类管理专有制度；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
查职称证
19
企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含）以上技术职称或具有中专（含）以上药学（相关）专业的学历；乡（镇）、村所在地企业应具有药士（含）以上技术职称或具有中专（含）以上药学（相关）专业学历。
查职称证、学历证
20
企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中（含）以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
陕西省开办药品零售企业验收实施标准——现场检查项目
条款
检查内容
检查方法
1
企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。
查制度
2
企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作。
查设置文件
3
质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
查现场
29
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
查现场

药品零售许可验收实施细则

药品零售许可验收实施细则第一章总则第一条为加强全省药品零售企业监督管理，规范药品零售企业开办审批行为，促进药品零售行业高质量发展，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品管理法实施办法》《药品经营许可证管理办法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）等法律法规规章，结合我省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于XX省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。

第三条省级药品监督管理部门负责指导地级市药品监督管理部门开展药品零售许可管理工作。

市级药品监督管理部门或市级行政审批部门负责药品零售连锁企业下属连锁门店的行政许可工作。

市县级药品监督管理部门或市级行政审批部门按照职责分工，负责本行政区域内药品零售单体门店的行政许可工作。

市县级药品监督管理部门按照属地管理原则，负责本行政区域内药品零售企业的监督管理工作。

第四条对申请开办只经营乙类非处方药的企业审批实行告知承诺制，市县级药品监督管理部门或行政审批局应当编制告知承诺事项办事指南，向申请人提供许可申办业务指导。

第五条药品零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，改变企业经营主体，但实际药品经营地址、许可条件未发生变化，申请《药品经营许可证》变更的，药品监督管理或行政审批部门应当简化办理程序，可以不经现场检查，直接按《药品经营许可证》变更程序办理许可。

原经营主体合规购进的合格药品可以继续销售。

第六条市县级药品监督管理或行政审批部门须使用XX省药品监督管理局统一认证门户行政审批系统。

行政审批部门在《药品经营许可证》核发或门店地址变更现场检查中要有不少于两名市级以上资格检查员，必要时可协商同级药品监督管理部门完成相关许可检查工作。

第七条市县级药品监督管理部门按属地监管原则开展日常监督管理工作。

对各类监督检查发现企业不再符合许可条件或依法依规须撤销、缴销、注销、吊销《药品经营许可证》等情形的，应及时将相关行政处罚决定等文书移交同级行政审批部门予以办理。

市药品零售经营企业验收标准

市药品零售经营企业验收标准随着经济快速发展和人民生活水平的提高，人们对于药品的需求也日益增长。

药品零售经营企业作为药品和医疗产品的销售渠道，对于保障人民群众的健康具有至关重要的作用。

为了确保市场上的药品能够符合一定的质量标准，营造一个健康、安全的用药环境，各级相关部门制定了市药品零售经营企业验收标准。

本文将为大家介绍市药品零售经营企业验收标准的要点和实施效果。

市药品零售经营企业验收标准的主要内容包括以下几个方面：1. 药品哈萨克族销售要求。

根据相关法规，药品零售经营企业必须具备合法的从业资质，且必须有执业药师、药学硕士或者具备相关药品销售经验的员工。

此外，药品企业应建立健全的药品销售管理制度，确保药品从采购到销售全过程的监管和记录。

2. 药品存储条件。

市药品零售经营企业必须具备完善的药品存储设施，包括温度和湿度控制、防潮、防火等措施。

这是为了确保药品的质量和安全性。

3. 药品采购渠道。

市药品零售经营企业在采购药品时必须选择合法的药品生产企业或者合法的药品批发企业作为供应商。

同时，药品的采购要遵循招标、竞争性谈判等规定，确保采购过程的公正透明。

4. 药品质量检验。

市药品零售经营企业应当定期检验所销售药品的质量，包括原辅材料、产品检验等，以确保所销售的药品符合相关法规的要求。

5. 药品信息管理。

市药品零售经营企业应当建立和维护一个完整的药品信息管理系统，包括药品进货信息、销售信息、药品效果等。

这有助于追溯药品的来源和销售情况，发现问题时能够及时采取相应的措施。

实施市药品零售经营企业验收标准的效果是显著的。

首先，通过建立药品销售的准入门槛，可以排除一些不符合条件的企业，减少市场上的不合格药品流通。

其次，规范药品零售经营企业的经营行为，保证药品的质量和安全性。

这有利于人民群众的身体健康，增强了人民对于药品安全的信心。

然而，市药品零售经营企业验收标准的实施也面临一些挑战。

首先，由于市场竞争激烈，一些不法商贩可能会通过降低成本、偷工减料等手段来追求利润最大化，从而违反相关法规。

渭南市药品零售企业等级分类评定表

渭南市药品零售企业等级分类评定表
年月日
注：
1、对药品经营企业等级分类评定按照《渭南市食品药品监督管理局药品零售企业分级验收实施标准》进行现场验收评定。

同时全面考察企业经营管理水平。

评定后的药品经营企业核定的最大经营范围为：一级（乙类非处方药）；二级（中药饮片；中成药；化学药制剂；抗生素；生化药品）；三级（中药饮片；中成药；化学药制剂；抗生素；生化药品；生物制品；限制类药品；血液制品除外。

）
2、所有药品零售企业不得经营禁止类药品（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等）。

3、二级（含二级）以下药品零售企业不得经营限制类药品（医疗用毒性药品、第二类精神药品、注射剂、按兴奋剂管理的药品、含麻醉药品的复方口服溶液、精神障碍治疗药品等）。

4、所有企业经营范围以《药品经营许可证》核定的经营范围为准。

渭南市药品零售企业换证现场检查项目

渭南市药品零售企业换证现场检查项目
药品零售企业换证现场检查评定标准
一、为统一标准，规范药品批发企业换证检查，确保换证工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等，特制定药品批发企业换证现场检查评定标准。

二、药品批发企业换证现场检查项目共36项，其中关键项目（条款前加“*”）10项，一般项目26项。

三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

缺陷项目在检查条款后画“x”；
合格项目在检查条款后画“√”；经营缺项在检查条款后画“—”。

四、结果评定：
注：对于首次换证现场检查不合格的，可限期3个月进行整改，整改后仍不合格的，不予换证。

五、现场检查需要说明的几个问题：
1、检查组到达检查现场后，应按《药品经营许可证》内容首先对经营及仓库地址进行确认，若发现企业存在擅自变更经营或仓库地址的，应停止现场检查，在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明情况，签字后将材料带回。

2、检查组应认真核对企业《药品经营许可证》核准的经营范围，若发现企业不具备经营某类药品基本条件，近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的，应核减该类药品的经营范围，并在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。

3、如发现企业连续半年未经营药品的，应在《现场检查记录表》需要说明的问题或情况栏中说明。

六、本“标准”亦适用于药品零售连锁企业门店的换证现场检查。

陕西省新开办高质量药品批发企业验收标准.doc

附件陕西省新开办高质量药品批发企业验收标准（征求意见稿）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）、《药品经营许可证管理办法》等法规规定，制定本标准。

第二条在陕西省境内开办的药品批发企业应符合本标准要求。

第二章机构与人员第三条企业应设置与其药品批发经营业务相适应的质量管理机构，配备相应的药品质量管理专业技术人员。

企业内所有从事与质量管理相关工作人员必须经过岗前培训，考试合格方可上岗。

第四条企业法定代表人、主要负责人及质量负责人不得有《药品管理法》第120、122条规定情形。

第五条企业应至少有1名高层管理人员全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

该人员应具有药学或相关专业本科以上学历、执业药师资格，以及3年以上药品经营质量管理工作经验。

企业至少有在本公司注册的执业药师4人，并能正常履职。

第六条企业应当设立质量管理部门，按照GSP要求有效开展质量管理工作。

质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

部门及岗位职责应齐全，与部门、部门负责人及岗位权责一致，符合企业工作实际和岗位要求。

第七条企业应设置与药品批发经营业务范围及经营规模相适应、并符合GSP管理要求的质量管理、验收及养护、设施设备维护保养等岗位人员。

质量管理、验收人员不得兼职。

第八条企业应对从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作的人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训。

各岗位人员应熟悉《药品管理法》及其实施条例、药品GSP等法规规范要求，符合岗位职能要求。

第九条企业应组织验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

验收、养护岗位的人员还应进行色觉检查。

患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或应调离直接接触药品的岗位。

陕西省药品GSP认证现场检查评定实用标准化(零售)

附件2：
省药品GSP认证现场检查评定标准
（药品零售企业）
2017年7月
说明
一、为规药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规》和国家总局《药品经营质量管理规现场检查指导原则》，制定《省药品GSP认证现场检查评定标准》。

二、应当按照本标准中包含的检查项目，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规》情况进行全面检查。

三、按照本标准进行检查过程中，有关检查项目存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为缺陷。

四、本标准涵盖《药品经营质量管理规》及药品经营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的容，由条款、检查项目和评定细则组成。

五、本标准检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项
六、药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

七、认证检查结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

八、监督检查结果判定：
- 1 -
- 1 -
- 1 -。

开办药品零售连锁企业验收实施标准

开办药品零售连锁企业验收实施标准（试行）项目检查内容是否合格第一部分机构与人员1企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

是□，否□2质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

是□，否□3企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

是□，否□4企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

是□，否□5企业质量管理工作负责人应具有药师(含中药师)或药学及相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)助理工程师(含)以上的技术职称。

跨地域连锁企业的质量管理工作负责人应是执业药师。

是□，否□6企业质量管理机构的负责人应具有药师(含中药师)或药学及相关专业助理工程师(含)以上的技术职称，并有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。

是□，否□7企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。

以上人员应经相应的专业培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗、不得为兼职人员。

是□，否□8企业从事药品验收、养护、销售工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

是□，否□9企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

是□，否□10企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

是□，否□第二部分设施与设备11企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。

营业场所明亮、整洁。

是□，否□12企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

渭南开办药品零售企业现场验收实施标准

渭南市开办药品零售企业现场验收实施标准序号检查内容检查方法结果1 企业负责人是药品质量的主要责任人。

查文件2 企业应当按照法律法规、新修订药品GSP要求及企业实际制定质量管理文件，文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

查文件*3 药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）执行药品追溯的规定；（十八）其他应当规定的内容。

查制度4 药品零售操作规程应当包括：（一）药品采购、验收、销售；（二）处方审核、调配、核对；（三）中药饮片处方审核、调配、核对；（四）药品拆零销售；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；（六）营业场所药品陈列及检查；（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

查规程5 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

查文件*6 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

查证书*7 企业应设置专门的质量管理部门或配备质量管理人员履行相应的职责。

查文件，现场核对人员*8 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

开办药品零售企业验收实施标准

开办药品零售企业验收实施标准(试行)第一条为加强对开办药品零售企业的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》，制定本标准。

第二条本标准适用于新开办药品零售企业的现场验收检查，也适用于已开办药品零售企业换证时，按本标准进行验收。

第一章零售连锁企业第一节机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第条、条规定的情形。

第四条企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第五条企业质量管理负责人应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称。

第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历，或驻店药师。

以上人员应经相应的专业培训和自治区食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。

并有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。

第八条企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中(含)以上文化程度。

以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理机构考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立企业健康档案和个人健康档案。

患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十条企业应对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训，并建立企业培训档案和个人培训档案。