注射用泮托拉唑钠说明书
(百裕)注射用泮托拉唑钠(40mg、80mg)
核准日期：2014年05月04日修改日期：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：注射用泮托拉唑钠英文名：Pantoprazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Pantuolazuona【成份】本品主要成份为泮托拉唑钠。
化学名称：5-二氟甲氧基-2-[（3,4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基-1H-苯骈咪唑钠一水合物。
化学结构式：分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O分子量：423.38辅料：甘露醇、依地酸钙钠、氢氧化钠。
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或（和）粉末。
【适应症】-十二指肠溃疡。
-胃溃疡。
-中、重度反流性食管炎。
-十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。
【规格】（1）40mg；（2）80mg （以C16H14F2N3NaO4S计）【用法用量】本品仅短期（一般不超过7～10天）用于不宜口服药物的患者。
一旦病人可以口服药物，则不可继续使用注射用泮托拉唑钠。
（1）十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血：一次40mg～80mg，每日1～2次，临用前将10ml0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100～250ml中稀释后静脉滴注，15～60分钟内滴完。
（2）十二指肠溃疡、胃溃疡及中、重度反流性食管炎：一次40mg，每日1次，临用前将10ml0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，此液可直接输注，时间须超过2分钟；也可将溶解后的药液加入100ml0.9%氯化钠注射液中稀释后静脉滴注。
静脉滴注时间不应少于15分钟。
本品溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其他溶剂或其它药物溶解和稀释。
【不良反应】注射用泮托拉唑钠的常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、腹痛、腹胀、呕吐、头晕、关节痛。
其他不良反应为：全身：过敏反应（包括过敏性休克）、发热、光敏性反应、面部水肿、外周性水肿、血栓性静脉炎（只限静脉注射）。
泮托拉唑注射液说明书--海南卫康
药品名称:通用名称：注射用泮托拉唑钠英文名称：Pantoprazole Sodium for Injection商品名称：注射用泮托拉唑钠成份:本品主要成份为泮托拉唑钠。
辅料为甘露醇、依地酸二钠。
主要用于1.消化性溃疡出血。
2.非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤和应激状态下溃疡大出血的发生。
3.全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
规格:60mg（以泮托拉唑计）静脉滴注。
一次40—80mg，每日1—2次，临用前将10ml 0.9%氯化钠注射液注入冻干粉小瓶内，将溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100—250ml中稀释后供静脉滴注。
静脉滴注，要求15—60分钟内滴完。
本品溶解和稀释后必须在4小时内用完，禁止用其他溶剂或其他药物溶解和稀释。
不良反应:偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹、肌肉疼痛等症状。
大剂量使用时可出现心律不齐，转氨酶升高，肾功能改变，粒细胞降低等。
1.对本品过敏者禁用。
2.妊娠期与哺乳期妇女禁用。
1.本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。
为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓一艾综合征例外）。
2.肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量。
3.治疗溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。
孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇及哺乳期妇女禁用。
儿童用药:尚无儿童静脉应用本品的经验。
老年用药:老年人用药剂量无须调整。
药物相互作用:本品与肝脏细胞色素P450酶的亲和力较低，并有Ⅱ期代谢的途径，因而与通过细胞色素P450酶系代谢的其他药物相互作用较奥美拉唑和兰索拉唑少。
泮托拉唑为质子泵抑制剂，通过与胃壁细胞的H<SUP>+- K<SUP>+ATP酶系统的两个位点共价结合而抑制酸产生的最后步骤。
该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。
本品H<SUP>+-K<SUP>+ATP酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续24小时以上。
呋塞米注射液说明书
注射用泮托拉唑钠说明书【药品名称】通用名：注射用泮托拉唑钠曾用名：商品名：英文名：Pantoprazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong pantuolazuona本品主要成分为泮托拉唑钠，其化学名称为：5-二氟甲氧基-2-[ (3, 4-二甲氧基-2-吡啶基 ) 甲基 ] 亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物。
其结构式为：分子式：C16H14F2N3NaO4S · H2O分子量：423.38【性状】本品为白色或类白色疏松块或（和）粉末。
【适应症】适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血。
【规格】以按泮托拉唑计40mg【用法用量】静脉滴注。
一次一瓶（40mg），每日1～2次，每次用0.9%氯化钠注射液100ml 溶解后，一小时内滴完。
本品不宜用上述之外的液体配制，配制液的ph值应不小于9。
【不良反应】偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症状，但程度较轻。
【禁忌】对本品过敏者或严重肝功能不全者禁用。
【注意事项】①应用本品时应首先排除癌症的可能，因为本品治疗可减轻胃癌症状，从而延误诊断。
②肝、肾功能不全者慎用，根据需要酌情较轻。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品禁用。
【儿童用药】未进行该项实验且我可靠参考文献。
【老年患者用药】老年患者应用泮托拉唑后药代动力学（清除率、半衰期、生物利用度）无明显变化，因此老年人不需要改变剂量。
【药物相互作用】1.在体内较高剂量的泮托拉唑不改变安定的清除率，其血清浓度不受安定的影响，表明安定不影响泮托拉唑的代谢。
2.泮托拉唑与氨茶碱、华法令、避孕药、苯妥英钠、氨基比林、地高辛、双氯芬酸、美托洛尔及抗酸剂等之间无相互作用。
【药物过量】大药剂使用时可出现心律不齐，转氨酶升高，肾功能改变，粒细胞降低等。
【药理毒理】本品通过特异性的作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的H+、K+-ATP酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。
注射用泮托拉唑钠治疗消化性溃疡并出血的临床疗效
注射用泮托拉唑钠治疗消化性溃疡并出血的临床疗效摘要]目的观察注射用泮托拉唑钠治疗消化性溃疡并出血的疗效。
方法我们与烟台市福山区人民医院消化内科联合，将福山区人民医院消化内科160 例消化性溃疡并出血患者随机分为两组治疗组及对照组，对照组患者采用禁食、补液、注射西咪替丁、对症支持治疗，治疗组患者采用禁食、补液、注射泮托拉唑钠、对症支持治疗。
结果经过治疗，治疗组的总有效率为98.75%，显著高于对照组的85.0%，差异有统计学意义，两组均未见明显不良反应。
结论注射用泮托拉唑钠治疗消化性溃疡并出血止血效果显著，副作用小，具有保护胃黏膜、改善胃黏膜微循环的功效，能使溃疡面尽快愈合，是安全理想的药物之一，值得临床广泛应用。
[关键词]注射；泮托拉唑钠；消化性溃疡并出血消化性溃疡并出血是临床上的常见急症，也是上消化道出血最常见的病因，约占30%-40%。
其主要治疗措施为抑酸止血治疗，内镜局部喷洒止血药物和微波、激光、电凝等是目前常用的非手术性止血方法。
而药物治疗仍是目前采用的首选方法，泮托拉唑钠是继奥美拉唑、兰索拉唑之后又一种新型的质子泵抑制剂。
福山区人民医院消化内科自2010 年6 月至2011 年6 月对收治的消化性溃疡并出血患者采用注射用泮托拉唑钠进行治疗，效果满意，现报道如下。
1、资料与方法1.1 一般资料160 例患者均为福山区人民医院消化内科收治的消化性溃疡并出血患者，均经急诊内镜及病理检查确诊；男111 例，女49 例；年龄20-72 岁，平均年龄45.5 岁；溃疡病程1--18 年，溃疡平均直径 0.5--2.0cm;其中胃溃疡并出血59 例，十二指肠球部溃疡并出血78 例，复合溃疡并出血23 例；估计出血量均>500mL;临床表现为突发呕吐暗红色血液或咖啡样物和（或）解暗红色血便（或柏油样便），伴有头晕、乏力、四肢湿冷、心悸、血压下降、脉搏增快、血红蛋白下降。
按照随机原则，设治疗组80 例和对照组80 例，两组患者性别、年龄、病程比较经检验差异无显著性（P>0.05),具有可比性。
注射用泮托拉唑钠与果糖二磷酸钠存在配伍禁忌
注射用泮托拉唑钠与果糖二磷酸钠存在配伍禁忌发表时间：2011-05-17T16:15:22.903Z 来源：《中外健康文摘》2011年第3期供稿作者：宋全玲[导读] 注射用泮托拉唑钠（商品名泮立苏）为白色粉末，本品抑制胃酸分泌的作用强宋全玲 (河南省鹤壁市浚县人民医院 456250）【中图分类号】R96 【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2011）3-0364-01注射用泮托拉唑钠（商品名泮立苏）为白色粉末，本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，果糖二磷酸钠注射液适用于低磷酸血症，营养心肌，在临床工作中，当泮立苏输注完毕，更换果糖二磷酸钠注射液时，发现此两种药物在茂菲氏滴管里相遇时变成了淡粉红色，我们立即更换了输液器，患者未发生不良反应，为了证实，通过实验观察可以看出泮立苏与果糖二磷酸钠确实存在配伍禁忌，现报告如下。
临床资料患者，男55岁，急性心肌梗死遵医嘱给予ＮＳ100ｍｌ＋泮立苏80ｍｇ静脉滴注１次／ｄ，果糖二磷酸钠10ｇ／次/d。
在输注过程中，更换液体时茂菲氏滴管内液体渐渐变成了淡粉红色。
立即更换输液器，报告医生，更换其它液体，输注完后再输注果糖二磷酸钠注射液，未见不良反应。
方法与结果将泮立苏溶解后，抽取５ｍｌ溶液，再抽取５ｍｌ果糖二磷酸钠注射液混合，混合液逐渐变为淡粉红色。
建议经临床观察与实验证明，泮立苏与果糖二磷酸钠存在配伍禁忌。
因此在临床上泮立苏与果糖二磷酸钠同时使用时二者之间要用其它液体隔开，以免发生不良反应。
随着医学的不断发展，各种新药不断产出，护士在配药或更换液体时应注意观察两种药物有无不良反应，是否存在配伍禁忌。
及时发现，及时报告处理。
为了确保临床护理用药安全，护士应注意观察和积累。
为临床工作提供药物使用的相关知识，杜绝医疗事故发生。
泮托拉唑配伍禁忌是什么呢
泮托拉唑配伍禁忌是什么呢相信针对很多经常处在高压状态下的朋友们来说，正常的吃顿饭都是非常艰难的事情。
他们在工作中为了节约出更多的时间，往往都会选择不吃饭或者利用洋快餐来进行冲饥。
这种不健康的饮食生活就会给他们的胃部造成不利的影响，容易引发胃溃疡，12指肠胃炎等疾病。
因此医生都会让他们使用泮托拉唑来很好地缓解病情，那么泮托拉唑配伍禁忌是什么呢?考察注射用泮托拉唑钠分别与维生素B6，酚磺乙胺注射液，碳酸氢钠注射液，氨溴索注射液，复方丹参注射液，胃复安注射液，葡萄糖酸钙注射液，肾上腺素，10%葡萄糖，痰热清，谷氨酸钠注射液，乳酸左氧氟沙星，硫酸阿米卡星注射液配伍的稳定性。
方法：用泮托拉唑钠40毫克，溶于0.9%生理盐水中，取5~10毫升与上述13种药物混合，肉眼观察混合溶液颜色，外观，性质变化。
结果：泮托拉唑钠与上述药物配伍，经过一定时间后，其颜色与外观，性质均发生肉眼可见的变化。
结论：在上述条件下，泮托拉唑钠与上述药物存在配伍禁忌，临床应用应引起注意。
泮托拉唑适用于治疗胃，十二指肠溃疡，急性胃黏膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血性疾病，在临床应用广泛。
笔者多年在消化科静脉输液过程中观察到，泮托拉唑与多种常用药物存在配伍禁忌，现在整理报道如下。
将泮托拉唑钠40毫克(商品名韦迪，扬子江药业集团有限公司，批号10081931)溶解于0.9%生理盐水中，取此溶液的5~10毫升分别与以下药物混合。
与维生素B6，用注射器抽取上诉溶液5毫升，与维生素B6混合，混合液立即变成橙色。
与酚磺乙胺，用注射器抽取上述溶液5毫升，与生理盐水加上酚磺乙胺0.5克的溶液混合，3分钟后混合液变为浅粉色并且逐渐加深，静置10分钟后变为粉紫色[1]。
与碳酸氢钠注射液,取上述溶液10毫升与5%碳酸氢钠混合，混合液立即由澄清变为乳白色浑浊，静置两小时后，变为白色沉淀.与氨溴索,取上述溶液10毫升与0.9%生理盐水100毫升加氨溴索30毫克的溶液混合后出现白色浑浊，静置后变为白色沉淀。
注射用泮托拉唑钠
注射用泮托拉唑钠说明书【药品名称】通用名：注射用泮托拉唑钠曾用名：商品名：英文名：Pantoprazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong pantuolazuona本品主要成分为泮托拉唑钠，其化学名称为：5-二氟甲氧基-2-[ (3, 4-二甲氧基-2-吡啶基 ) 甲基 ] 亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物。
其结构式为：分子式：C16H14F2N3NaO4S · H2O分子量：423.38【性状】本品为白色或类白色疏松块或粉末，专用溶媒为无色的澄明液体。
【药理毒理】本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活化特性，使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。
本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。
由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。
它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。
本品与其它药物伍用时，具有药物间相互作用小的优点。
本品通过肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I系统进行代谢，同时也可以通过第II系统进行代谢。
当与其它通过P450酶系代谢的药物伍用时，本品的代谢途径可以通过第II 酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。
无致突变、致癌和致畸作用。
【药代动力学】本品具有较高的生物利用度，首次口服时即可以达到70%～80%，达峰时间1小时，有效抑酸达24小时。
静脉注射与口服给药的生物利用度比值为1.2。
口服40mg时的t max为2～4小时，C max约为2～3μg/ml，清除半衰期约为1.1小时。
约80%的口服或静注本品的代谢物经尿中排泄，肾功能不全不影响药代动力学，肝功能不全时可延缓清除。
注射用泮托拉唑钠分析报告
注射用泮托拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院二〇一三年五月目录概述 (1)一、质量标准对比分析 (2)二、检测结果与统计分析 (2)三、风险评估 (8)四、总体评价 (9)附件1 注射用泮托拉唑钠样品情况 (10)附件2 注射用泮托拉唑钠碱度测定结果 (11)附件3 注射用泮托拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 (12)附件4 注射用泮托拉唑钠水分测定结果 (15)附件5 注射用泮托拉唑钠有关物质 (16)附件6 注射用泮托拉唑钠含量测定结果 (18)附件7 注射用泮托拉唑钠风险评估 (19)概述泮托拉唑钠（Pantoprazole sodium）是继奥美拉唑钠、兰索拉唑钠之后的新一代质子泵抑制剂，化学名：5-二氟甲氧基-2-[（3,4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]亚硫酰基-1H-苯并咪唑钠盐一水物或倍半水物，分子式：C16H14F2N3NaO4S·H2O或C16H14F2N3NaO4S·1 1/2 H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。
泮托拉唑钠是由德国百克顿有限公司【2007年被瑞士奈科明有限公司（Nycomed GmbH收购，以下简称“奈科明”；2011年奈科明公司被武田制药有限公司（Takeda GmbH ）收购）】首先研制，于1994年在南非首次上市，商品名：潘妥洛克（Pantoloc®），其粉针剂于1998年12月30日在我国获得行政保护。
注射用泮托拉唑钠现行国家标准收载于《中国药典》2010年版第一增补本，改进了有关物质检测方法，提高了杂质限度要求；提升了对药品质量可控性、有效性的技术保障；与进口药品注册标准JX20070162相比，检测项目、检测方法基本一致，限度互有差异，其中水分限度、杂质总量限度要求更为严格。
重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的酸碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与原研奈科明公司潘妥洛克相比，溶液的澄清度与颜色结果较好，杂质个数较少、杂质总量较低，其余质量指标均无显著差异。
注射用泮托拉唑钠与注射用磷霉素钠存在配伍禁忌
收 稿 日期 ： ２ ０ １ ４ — ０ ３ — １ ４
射用 泮 托 拉 唑 钠 与 注射 用 磷 霉 素 钠存 在 配 伍 禁 忌 。 建 议 联 合 使 用 以上 两种 药 物治 疗 时 应在 两种 液 体之 间 换 输其 他 液 体 ， 尽 量 给 予
３ 讨 论
患者， 男， ５ ４ 岁， 诊断 “ 肺 部 感染 ” 。 遵 医 嘱 给 予 泮 托 拉 唑 钠
４ ０ ｍ ｇ ＋ Ｏ ． ９ ％氯化钠注射液 １ ０ ０ ｍ ｌ 和注射用磷霉素钠２ ｇ ＋ Ｏ ． ９ ％氯 化钠注射液１ ０ ０ ｍ ｌ 静脉滴注。 两药接触后 ， 在茂菲 氏管 内立刻出药 物 直 接接 触 而 发生 不 良反应 。 （ 拳 文编 辑 ： 曹 思 军 卢锦 阳 ）
纳 吸棉 在 扁 桃体 切 除 术 中 的巧 用
江建琴 张 艺彬 姜 莹
扁 桃 体 切 除术 是 耳 鼻 咽 喉科 的 常见 手 术 之 一 ， 出 血为 其 术 后 主 要并 发症 ， 也 是护 理 观 察 的 重点 【 ｌ 】 。 传 统 手 术方 法 是 扁桃 体切 除
进 食 不 慎 擦 伤 创 面 引发 的 出 血 风 险 较 大 。 去年本科发生扁桃体
术后２ ４ ｈ 、 ｌ 周 出 血病 例 各 ２ 例， 其 中ｌ 例 因 出血 量 大 ， 导致失血性
休 克。 因此 ， 本科２ ０ １ ３ 年１ 月至 ｌ ０ 月对本科２ Ｏ 例 患 者采 用 纳 吸棉 填 塞扁桃体 窝并缝合止血方法 。 该 手术 止 血 方 法 效 果 好 ， 以一 ｋ２ ０ 例
※小 经 验
注射用泮托拉 唑钠 与注射 用磷 霉素钠存在 配伍禁忌
注射泮托拉唑钠注意事项
注射泮托拉唑钠注意事项
一、注射泮托拉唑钠注意事项二、胃不好的人要少吃什么食物三、胃溃疡会变成胃癌吗
注射泮托拉唑钠注意事项1、注射泮托拉唑钠注意事项
泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变,复合性溃疡等引起的急性上消化道出血。
对本品过敏者或严重肝功能不全者禁用。
应用本品时应首先排除癌症的可能,因为本品治疗可减轻胃癌症状。
从而延误诊断。
肝、肾功能不全者慎用,根据需要酌情减量。
药物相互作用:在体内较高剂量的泮托拉唑不改变安定的消除率,其血清浓度不受安定的影响,表明安定不影响泮托拉唑的代谢。
泮托拉唑与氨茶碱,华法令、避孕药、苯妥英钠、硝苯吡啶、氨基比林、地高辛、双氯芬酸、美托洛尔及抗酸剂等药物之间无相互作用。
2、泮托拉唑钠肠溶片饭前吃还是饭后吃呢
泮托拉唑钠肠溶片正确的服用方法: 泮托拉唑钠肠溶片口服,每日早晨餐前40mg(1片)。
十二指肠溃疡疗程通常为2～4周,胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4～8周。
泮托拉唑钠肠溶片,主要成分是泮托拉唑钠,适用于活动性消化性溃疡(胃、十二指肠溃疡)反流性食管炎和卓艾氏综合症。
泮托拉唑钠肠溶片口服后吸收迅速、完全,单次口服40mg后2～3小时左右即可达血药浓度峰值,其口服制剂的绝对生物利用度为77%,泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%,主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。
泮托拉唑的半衰期1小时左右,去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期1～5小时。
80%的代谢产物通过肾脏排出,其余经胆汁进入粪便排出。
3、泮托拉唑钠注射有什么作用。
SC-TP-016-02-注射用泮托拉唑钠工艺规程
文件名称注射用泮托拉唑钠工艺规程编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期编制依据《中华人民共和国药典》2005版二部《药品生产质量管理规范》 1998年修订《药品注册批件》颁发部门质量管理部制作备份分发部门质量管理部、生产技术部实施日期一.目的：本工艺规程是经过验证的对注射用泮托拉唑钠的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术文件，是制定岗位SOP、批生产记录和批生产指令的重要依据。
二.范围：本规程适用于注射用泮托拉唑钠的生产和质量管理，以及相关物料的供应。
三.职责：生产技术部和质量管理部对本规程实施负责。
四.依据：《中华人民共和国药典》2005版二部国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》1998年修订《药品注册批件》五.目录1. 产品概述……………………………………………………………………………2. 处方…………………………………………………………………………………3. 制备工艺…………………………………………………………………………………4. 工艺流程……………………………………………………………………………5. 操作过程及工艺参数………………………………………………………………6. 原料质量标准………………………………………………………………………7. 辅料质量标准………………………………………………………………………8. 包装材料质量标准…………………………………………………………………9. 中间产品质量标准………………………………………………………………10. 成品质量标准………………………………………………………………………11. 质量监控……………………………………………………………………………12. 物料消耗定额………………………………………………………………………13. 设备………………………………………………………………………………14. 技术安全及劳动保护……………………………………………………………15. 卫生………………………………………………………………………………16. 劳动组织与岗位定员、生产周期………………………………………………17. 技术经济指标的计算……………………………………………………………六.内容1．产品概述1.1通用名：注射用泮托拉唑钠英文名称：Pantoprazole Sodium for Injection汉语拼音：Zhusheyong Pantuolazuona1.2剂型：冻干粉针1.3性状：本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
注射用泮托拉唑钠
注射用泮托拉唑钠 药物相互作用
• 本品与肝脏细胞色素p450酶的亲和力较低， 并有ＩＩ期代谢的途径，因而与通过细胞 色素p450酶系代谢的其他药物相互作用较 奥美拉唑及兰索拉唑少。
注射用泮托拉唑钠 不良反响
• 偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮 疹和肌肉疼痛等病症。大剂量使用时可出现心律 不齐、转氨酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。
注射用泮托拉唑钠为新型高速选择性的质子泵抑制剂，进入人体内后可在胃粘膜壁细胞的小管膜中聚集，并且转换成有活性的代谢生
• 儿童用药:尚无儿童静脉应用本品的经验 物－－亚酸酰胺，该活性物质可抑制分泌胃酸最终共同通路的Ｈ/Ｋ－ＡＴＰ酶〔质子泵〕而发挥抑制酸作用。
一次40mg－８0mg ，每日１－２次，临用前将１0ml 0.
注射用泮托拉唑钠
注射用泮托拉唑钠
• 注射用泮托拉唑钠为新型高速选择性的质子泵抑 制剂，进入人体内后可在胃粘膜壁细胞的小管膜 中聚集，并且转换成有活性的代谢生物－－亚酸 酰胺，该活性物质可抑制分泌胃酸最终共同通路 的Ｈ/Ｋ－ＡＴＰ酶〔质子泵〕而发挥抑制酸作用。 可有效治疗糜烂性食管炎伴有胃反流性疾病，异 常胃酸分泌过高的疾病、上消化道大出血等。
大剂量使用时可出现心律不齐、转氨酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。
注射用泮托拉唑在钠 3主要小特点时内用完，禁止用其他溶剂或其他药物 溶解和稀释。 肝功能受损者需要酌情减量。
为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用〔卓-艾综合征例外〕。
• 孕妇和哺乳期妇女：妊娠期和哺乳期妇女禁用 可有效治疗糜烂性食管炎伴有胃反流性疾病，异常胃酸分泌过高的疾病、上消化道大出血等。
施行胃大部切除术后亦可出现。
１ 、本品用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等急性上消化道出血。
注射用泮托拉唑钠工艺
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录
• 注射用泮托拉唑钠概述 • 注射用泮托拉唑钠的制备工艺流程 • 注射用泮托拉唑钠的质量控制 • 注射用泮托拉唑钠的包装与储存 • 注射用泮托拉唑钠的临床应用与效
果 • 研究进展与展望
01
注射用泮托拉唑钠概述
药品名称与成分
药品名称
注射用泮托拉唑钠
泮托拉唑的药理作用
药理作用
药代动力学
注意事项
泮托拉唑是一种不可逆的质子泵抑制 剂，可与质子泵(H﹢/K﹢-ATP酶)上 的巯基共价结合，使其失去活性，从 而抑酸分泌。
注射用泮托拉唑钠在体内分布广泛， 主要在肝脏代谢，通过肾脏排泄。其 药代动力学个体差异不大，一般单次 静脉注射本品10mg后，血浆中药物 浓度的达峰时间(Tmax)约为1小时左 右，血浆中药物浓度峰浓度(Cmax)约 为3.7μg/ml左右，血浆中药物浓度消 除半衰期(T1/2)约为1.0小时左右。
4. 进行压力蒸汽灭菌， 冷却后包装。
工艺控制点及注意事项
原料质量
泮托拉唑钠等原料的纯度和质量对产品质量 有重要影响，需严格控制原料质量。
混合均匀度
各原料溶解后需混合均匀，以保证药物在制剂 中的稳定性和一致性。
pH值控制
泮托拉唑钠在酸性条件下易分解，需精确控制pH 值，以保证药物的稳定性和安全性。
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1. 操作过程中应避免交 叉污染和异物混入。
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3. 操作人员应穿戴防护 用品，避免直接接触药 物和包装材料。
储存条件与有效期
储存条件
注射用泮托拉唑钠应储存在干燥、阴凉 、通风的地方，避免阳光直射和高温。
注射用泮托拉唑钠说明书
打针用泮托拉唑钠解释书【通用名】打针用泮托拉唑钠【英文名】PANTOPRAZOLE SODIUM FOR INJECTION【拼音名】ZHUSHEYONG PANTUOLAZUONA【药品类别】抗酸药及抗溃疡病药【化学名】5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物【构造式】【分子式】C16H14F2N3NaO4S·H2O【分子量】【性状】本品为白色或类白色松散块或粉末,专用溶媒为无色的澄明液体.【药理毒理】本品为胃壁细胞质子泵克制剂,在中性和弱酸性前提下相对稳固,在强酸性前提下敏捷活化,其pH依附的活化特征,使其对H+.K+-ATP酶的作器具有更好的选择性.本品能特异性地克制壁细胞顶端膜组成的渗出性微管和胞浆内的管状泡上的H+.K+-ATP酶,引起该酶不成逆性的克制,从而有用地克制胃酸的渗出.因为H+.K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个进程,故本品抑酸才能壮大.它不但能非竞争性克制促胃液素.组胺.胆碱引起的胃酸渗出,并且能克制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基本胃酸渗出.本品与其它药物伍用时,具有药物间互相感化小的长处.本品经由过程肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I体系进行代谢,同时也可以经由过程第II体系进行代谢.当与其它经由过程P450酶系代谢的药物伍用时,本品的代谢门路可以经由过程第II 酶体系进行,从而不轻易产生药物代谢酶系的竞争性感化,削减体内药物间的互相感化.无致突变.致癌和致畸感化.【药代动力学】本品具有较高的生物运费用,初次口服时即可以达到70%～80%,达峰时光1小时,有用抑酸达24小时.静脉打针与口服给药的生物运费用比值为1.2.口服40mg时的tmax为2～4小时,Cmax约为2～3μg/ml,消除半衰期约为1.1小时.约80%的口服或静注本品的代谢物经尿中渗出,肾功效不全不影响药代动力学,肝功效不全时可延缓消除.t1/2.消除率和表不雅散布容积与给药剂量无关.顺应症重要用于：①消化性溃疡出血.②非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜毁伤和应激状况下溃疡大出血的产生;③全身麻醉或大手术后以及虚弱晕厥患者防止胃酸反流归并吸入性肺炎.【用法用量】静脉滴注.一次40mg,每日1～2次,临用前将10ml专用溶剂注入冻干粉小瓶内,将上述消融后的药液参加0.9%氯化钠打针液100ml中稀释后供静脉滴注,静脉滴注时光请求15～30分钟内滴完.本品消融和稀释后必须在3小时内用完,制止用其它溶剂或其它药物消融和稀释.【不良反响】偶见头晕.掉眠.嗜睡.恶心.腹泻.便秘.皮疹和肌肉痛苦悲伤等症状.大剂量运用时可消失心律不齐.转氨酶升高.肾功效转变.粒细胞下降等.禁忌症对本品过敏者禁用;怀胎期与哺乳期妇女禁用.【留意事项】①本品克制胃酸渗出的感化强,时光长,故运用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂.为防止抑酸过度,在一般消化性溃疡等病时,不建议大剂量长期运用（卓-艾分解征破例）.②肾功效受损者不须调剂剂量;肝功效受损者须要酌情减量.③治疗胃溃疡时应消除胃癌后才干运用本品,以免耽搁诊断和治疗.④动物试验中,长期大量运用本品后,不雅察到高胃泌素血症及继发胃ECL-细胞增大和良性肿瘤的产生,这种变更在运用其它抑酸剂及施行胃大部切除术后亦可消失.【妊妇及哺乳期妇女用药】怀胎期与哺乳期妇女禁用.【儿童用药】尚无儿童静脉运用本品的经验.【老年患者用药】老年人用药剂量无需调剂.【药物互相感化】【药物过量】【贮藏】密闭,遮光保管.【包装】【有用期】。
迪诺洛克(泮托拉唑钠肠溶胶囊)使用说明
迪诺洛克(泮托拉唑钠肠溶胶囊)【用法用量】口服，每日早晨餐前一粒（40mg）。
十二指肠溃疡疗程通常为2-4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4-8周。
【注意事项】1.大剂量使用时可出现心律不齐﹐转氨酶增高﹐肾功能改变﹐粒细胞降低等。
2.本品为肠溶制剂﹐服用时请勿咀嚼﹐但可将内容物倒出服用。
3.当怀疑胃溃疡时﹐应首先排除癌症的可能性﹐因为本品治疗可减轻其症状﹐从而延误诊断。
4.肝肾功能不全者慎用﹐严重肝病时本品清除延缓﹐应减少用量。
【不良反应】临床应用偶有头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻和便秘、皮疹、肌肉疼痛等症状。
【禁忌】对本品过敏者、哺乳期妇女及妊娠头三个月妇女禁用。
【适应症】本品适用于活动性消化性溃疡（胃﹑十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓艾氏综合症。
【药物相互作用】本品与其他小，与奥美拉唑相比，对细胞色素P45ｏ系统作用较小，不影响安定的作用时间，与口服避孕药，地高辛，华法林，苯妥英或茶碱无明显相互作用。
【药理毒理】1.本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活化特性，使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。
2.本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。
由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。
它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。
3.本品与其他药物伍用时，具有药物间相互作用小的优点。
4.本品通过肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I系统进行代谢，同时也可以通过第II系统进行代谢。
当与其他通过P450酶系代谢的药物伍用时，本品的代谢途径可以通过第II酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。
无致突变、致癌和致畸作用。
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注射用泮托拉唑钠说明书
【通用名】注射用泮托拉唑钠
【英文名】PANTOPRAZOLE SODIUM FOR INJECTION
【拼音名】ZHUSHEYONG PANTUOLAZUONA
【药品类别】抗酸药及抗溃疡病药
【化学名】5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚硫酰基-1H-苯骈咪唑钠盐一水合物
【结构式】
【分子式】C16H14F2N3NaO4S·H2O
【分子量】423.38
【性状】本品为白色或类白色疏松块或粉末，专用溶媒为无色的澄明液体。
【药理毒理】本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，在中性和弱酸性条件下相对稳定，在强酸性条件下迅速活化，其pH依赖的活化特性，使其对H+、K+-ATP酶的作用具有更好的选择性。
本品能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+-ATP酶，引起该酶不可逆性的抑制，从而有效地抑制胃酸的分泌。
由于H+、K+-ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。
它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆碱引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆碱或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌。
本品与其它药物伍用时，具有药物间相互作用小的优点。
本品通过肝细胞内的细胞色素P450酶系的第I系统进行代谢，同时也可以通过第II系统进行代谢。
当与其它通过P450酶系代谢的药物伍用时，本品的代谢途径可以通过第II 酶系统进行，从而不易发生药物代谢酶系的竞争性作用，减少体内药物间的相互作用。
无致突变、致癌和致畸作用。
【药代动力学】本品具有较高的生物利用度，首次口服时即可以达到70%～80%，达峰时间1小时，有效抑酸达24小时。
静脉注射与口服给药的生物利用度比值为1.2。
口服40mg时的tmax为2～4小时，Cmax约为2～3μg/ml，清除半衰期约为1.1小时。
约80%的口服或静注本品的代谢物经尿中排泄，肾功能不全不影响药代动力学，肝功能不全时可延缓清除。
t1/2、清除率和表观分布容积与给药剂量无关。
适应症主要用于：①消化性溃疡出血。
②非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤和应
激状态下溃疡大出血的发生；③全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
【用法用量】静脉滴注。
一次40mg，每日1～2次，临用前将10ml专用溶剂注入冻干粉小瓶内，将上述溶解后的药液加入0.9%氯化钠注射液100ml中稀释后供静脉滴注，静脉滴注时间要求15～30分钟内滴完。
本品溶解和稀释后必须在3小时内用完，禁止用其它溶剂或其它药物溶解和稀释。
【不良反应】偶见头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹泻、便秘、皮疹和肌肉疼痛等症状。
大剂量使用时可出现心律不齐、转氨酶升高、肾功能改变、粒细胞降低等。
禁忌症对本品过敏者禁用；妊娠期与哺乳期妇女禁用。
【注意事项】①本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。
为防止抑酸过度，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓-艾综合征例外）。
②肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量。
③治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。
④动物实验中，长期大量使用本品后，观察到高胃泌素血症及继发胃ECL-细胞增大和良性肿瘤的发生，这种变化在应用其它抑酸剂及施行胃大部切除术后亦可出现。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期与哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】尚无儿童静脉应用本品的经验。
【老年患者用药】老年人用药剂量无需调整。
【药物相互作用】
【药物过量】
【贮藏】密闭，遮光保存。
【包装】
【有效期】。