临床医学研究常用设计方案

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临床科研设计基本原则和设计方案

临床科研设计基本原则和设计方案近年来，医学科研在不断发展，越来越多的医务人员积极参与到临床科研中。临床科研是指在医疗过程中对临床问题进行研究和解决的一种方法。在进行临床科研之前，科研人员需要了解临床科研设计的基本原则以及设计方案。下面我们就来详细探讨一下。

一、临床科研设计的基本原则

1.明确科研目标和研究问题

在进行临床科研之前，首先要明确科研的目标和研究问题。科研目标可以是探索某种疾病的病因、寻找新的治疗方法等。而研究问题则是对科研目标的具体细化，需要明确研究对象、样本大小、研究方法等。

2.选择合适的研究设计

根据科研目标和研究问题，科研人员可以选择不同的研究设计。常见的研究设计包括前瞻性队列研究、回顾性队列研究、临床对照研究等。选取合适的研究设计可以提高研究的可靠性和有效性。

3.明确研究对象和样本大小

在临床科研中，研究对象通常是患者。科研人员需要明确研究对象的特征和数量，并根据样本大小计算方法确定有效的样本量。样本大小的确定需要考虑统计学因素、实际资源限制等因素。

4.完善研究方法和操作流程

科研人员在进行临床科研时，需要选择合适的研究方法和操作流程。如何收集、处理和分析研究数据，如何识别干扰因素等都需要在设计

阶段就进行充分考虑和细致规划。

5.合理评估研究结果

在完成临床科研后，科研人员需要进行结果评估。评估结果的有效

性和可信度是评估研究的重要指标。科研人员可以运用统计学方法对

数据进行分析，验证研究结果的有效性。此外，科研人员还可以通过

同行评议、学术交流等方式获得专业人士的评估意见。

二、临床科研设计的一般方案

常用临床科研设计方案课件

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随机对照试验
(3) 研究设计中应用盲法观察和分析方法，有利于临床和统计学分析，试验结果的比较能够客观和真实。特别是设计严格完善的大型多中心随机对照试验，其结论的真实性包括内在真实性 (internal validity)及外在真实性(external validity)，都将是有保障和可靠的。
(3) 随访时间较长，研究对象容易流失，就会影响结果的真实性。复杂，耗费人力、物力。
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随机对照试验
但总的来说，RCT的优点是主要的，远远超过它的某些缺陷，也正是如此，才被誉为临床试验的标准金方案。其对提高临床医学治疗水平和科研水平的作用是无法估量的。
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研究实例
(4) RCT一般均有严格的诊断标准，对研究对象
的纳入和排除都有严格的规定。
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随机对照试验
2、缺点
(1) 病例的选择有时会有一定局限性，不能代表某些疾病的全体。因此，对于整个疾病的规律而言，其代表性及外在的真实性有局限性。
(2) 安慰剂使用不当，或研究某种有害致病危险因子若主动暴露于人体，则会违背医德的原则。
①年龄在50-80岁，血压≥150/95mmHg, 或平均收缩压 ≥160 mmHg;
②至少有1项心血管危险因素(高胆固醇血症、吸烟、糖尿病和左室肥厚等);

临床医学常见科研设计方案

在临床医学领域，科研设计方案是进行科学研究的重要依据，它旨

在明确研究目标、提出科学问题、确定研究方法、收集和分析数据，

并从中得出结论。本文将介绍五种常见的临床医学科研设计方案，包

括横断面研究、前瞻性队列研究、病例对照研究、随机对照试验和系

统评价。

一、横断面研究

横断面研究也被称为截面研究，它是通过观察研究对象在特定时间

点上的数据来研究疾病的流行病学特征和相关因素。研究者可以通过

对一组病例进行调查，收集相关数据，如年龄、性别、症状、病史等。然后，通过统计分析，可以得到人群中特定因素的患病率、分布情况

等信息。

二、前瞻性队列研究

前瞻性队列研究是在特定时间点开始追踪研究对象，并随访一段时间，以观察其暴露因素和结果之间的关系。研究者可以从一个或多个

参加者群体，如人群健康调查等，选择符合特定标准的人群，并进行

长期的观察和数据收集。通过比较不同暴露因素和结果的发生率，可

以得出暴露因素对结果的影响程度。

三、病例对照研究

病例对照研究是通过比较病例组和对照组之间的差异来研究某种暴

露因素与特定疾病之间的关系。研究者可以从疾病注册系统或医院病

案系统中选取一组已确诊的病例，并选择与病例组相近的人群作为对

照组。然后，通过回顾性地比较两组的暴露状况，分析暴露因素和疾

病之间的关联性。

四、随机对照试验

随机对照试验是一种通过随机分组、干预和对照来评估某种干预措

施对结果的影响的研究设计。研究者可以从一群符合特定标准的人群

中随机选择一部分人作为干预组，给予特定干预措施，而将另一部分

人作为对照组，不给予干预。通过对两组进行比较，可以评估干预对

常用临床科研设计方案

随或未知各类偏差原因影响，使研究结果愈加机符合客观实际，取得研究结论含有良好真实对性，使有益、可信防治办法引用于临床实践，
照能真正为病人带来好处，而不致对患者造成
试危害。
验
常用临床科研设计方案
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（二）试验设计
1、设计模式
按事先要求诊疗标准(入选标准、排除标
准)，选择合格研究对象，将研究对象按照随
机化方法分为试验组(又称干预组)和对照组，
随
然后分别给予两组不一样处理办法，在一致
机
条件和环境下，同时观察试验效应，并用客
对
观标准，对试验结果进行科学衡量和评价，
照并比较两组疗效差异。
试
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（4）RCT普通都有严格诊疗标准，对研究对象纳入和排除都有严格要求。
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2、缺点：
（1）.病例选择有时会有一定不足，不能代表一些疾病全体。所以，对于整个疾病规律而言，其代表性及外在真实性有不足。
机对
也无法进行RCT，因为病例起源有限，
照不能积累足够数量患者；④不少致死性

临床科研设计基本原则和设计方案

临床科研设计基本原则和设计方案临床科研是指医学领域中通过实验、观察、调查等方法，对疾病的

诊断、治疗及预防进行系统性研究的过程。科学合理的临床科研设计

是保证研究结果可靠性的关键。本文将介绍临床科研设计的基本原则

和设计方案。

一、临床科研设计的基本原则

1. 科学性原则：临床科研设计应当确保科学性，即确保所采用的方

法和步骤能够合理地回答研究问题。科学性的要求包括：要选择与研

究目的相适应的研究设计；要确保样本的代表性；要制定详细的研究

方案，确保研究无偏倚。

2. 可行性原则：临床科研设计应当具备操作性和可行性。研究方案

的制定和实施应当符合实践经验、技术手段和条件的要求。研究人员

应合理评估自身的能力和资源，并据此制定可行的研究方案。

3. 伦理性原则：临床科研设计应当具备伦理性。研究人员在进行临

床科研时应遵循伦理原则，确保研究的安全、无害、有利于个体或集体，保护研究对象的权益。

4. 可比性原则：临床科研设计应当具备可比性。在进行临床研究时，应确保所采用的研究方法和步骤具备可比性，以保证结果的可比较性

和可推广性。

二、临床科研设计的方案

1. 研究问题的确定：确定研究问题是临床科研设计的首要任务。研究问题的确定应具备科学性和实践性，与临床实际问题相关，并具备一定的解答价值。

2. 研究设计的选择：根据研究问题的具体特点，选择合适的研究设计。常用的临床科研设计包括：随机对照试验、队列研究、病例对照研究、横断面研究等。选择适合研究目的的设计，能够提高研究结果的可靠性。

3. 样本的选择和计算：在临床科研设计中，样本的选择和计算十分重要。样本的选择要考虑实际可行性和统计学意义。根据研究设计和研究问题的要求，合理计算样本量，以保证研究结果的可靠性。

临床研究方案撰写

一、引言

随着医学科学的不断发展，临床研究在促进医疗质量提升、疾病预防控制以及新药研发方面起着重要的作用。为了确保研究的严谨性和科学性，编写一份完整的临床研究方案尤为重要。本文将对临床研究方案的撰写进行详细的介绍。

二、研究目的

1. 目的简述

课题的研究目的是明确的，清楚地表达出研究的目标和意义。

2. 研究背景

简要介绍与研究相关的背景信息，包括该领域存在的问题、已有的研究成果和缺点，为研究提供理论依据。

三、研究设计

1. 研究类型

选择适合研究目的的研究类型，如前瞻性研究、回顾性研究、随机对照试验等，并解释为什么选择该类型的研究。

2. 研究人群

详细描述研究人群的选择标准，包括纳入和排除标准，确保样本的代表性和合理性。

3. 数据采集

说明数据采集的方法和工具，包括问卷、观察、实验、医学检测等，确保数据的准确性和可靠性。

4. 数据分析

描述数据分析的方法和统计学假设，包括预期的统计方法、样本量

计算等，确保数据分析的科学性和可行性。

四、伦理考虑

1. 伦理审查

提及研究课题是否需要进行伦理审查，并附上伦理委员会的批准文

件或委托机构的批准意见。

2. 知情同意

详细描述研究人员向参与者提供必要的知情同意文件，并确认参与

者参与研究的自愿性。

五、预期结果和讨论

1. 预期结果

明确研究的预期结果，并陈述与研究目的是否一致。

2. 讨论

对研究结果进行全面的讨论，包括与已有研究结果的比较、结果解

释的可能性、研究局限性等。

六、项目执行计划

1. 时间安排

详细描述研究实施的时间计划，包括每个阶段的具体任务和完成时间。

临床医学研究常用设计方案

1.随机对照试验：将患者按照一定的随机方法分为两组，一组接受新

的治疗方法，另一组接受常规治疗方法，比较两组的疗效和安全性。

2.前瞻性队列研究：选择一组患者进行观察，收集他们的暴露信息和

结果信息，然后分析暴露因素与结果之间的关系。

3.病例对照研究：选择一组已经发病的患者作为病例组，再选择一组

没有发病的患者作为对照组，比较两组暴露因素的分布情况，以及暴露因

素与发病风险之间的关系。

4.横断面研究：在一定的时间点上，选择一组患者进行观察，收集他

们的暴露信息和结果信息，然后分析暴露因素与结果之间的关系。

5.回顾性队列研究：选择一组已经存在的队列，通过回顾性的方式收

集队列成员的暴露信息和结果信息，然后分析暴露因素与结果之间的关系。

6.资料库研究：利用已经存在的医疗资料库进行研究，通过检索和分

析已有的医疗记录来寻找暴露因素和结果之间的关系。

7.交叉研究：在一段时间内，将患者分为两组，一组先接受新的治疗

方法，然后再接受常规治疗方法，另一组则相反，比较两种治疗方法的疗

效和安全性。

8.综合研究：将多种研究方法结合起来，比如将随机对照试验与前瞻

性队列研究相结合，以获得更准确和全面的研究结果。

除了以上常见的设计方案，临床医学研究还可以根据具体研究目的和

研究对象的特点，采用更为复杂和灵活的设计方案，以满足研究的需要。

无论采用何种设计方案，都需要严格遵循科学的研究方法和伦理原则，以

确保研究的可靠性和可信度。临床医学研究设计方案的选择应根据具体研究问题的特点和需要，结合实际情况进行灵活调整。

XX临床医学研究常用设计方案

XX临床医学研究常用设计方案近年来，随着医学技术的不断发展和临床研究的深入开展，越来越多的临床医学研究方案被广泛运用。这些设计方案旨在提高研究的科学性和可靠性，从而为临床实践提供更准确的指导。本文将介绍几种常用的XX临床医学研究设计方案，探讨其特点和使用情况。

一、前瞻性随机对照试验设计

前瞻性随机对照试验是临床医学研究中最常见的设计方案之一。这种设计方案在试验开始前就确定了研究的目标和方法，并通过随机分组的方式将患者分为治疗组和对照组。治疗组接受特定治疗措施，对照组接受常规治疗或安慰剂。通过比较两组患者的疗效和不良反应，评估新治疗措施的效果和安全性。

该设计方案的优点是能够有效控制干预措施对结局的影响，减少干预因素的干扰。同时，通过随机分组可以确保两组患者在基线特征上的均衡，减少混杂因素的影响。然而，前瞻性随机对照试验的时间、费用和人力成本较高，需要严格的研究设计和操作，以及大样本量的研究对象。

二、回顾性队列研究设计

回顾性队列研究是一种通过回顾资料进行观察的研究设计方案。研究者选择一个特定的暴露因素（如某种药物使用）作为研究对象，通过回顾患者病历或数据库资料，收集相关数据，并进行统计分析。该

设计方案可用于研究罕见病例、长期观察结果或确定暴露因素与结局

之间的关联性。

回顾性队列研究的优点在于研究成本相对较低，可利用现有的资料

进行分析。同时，由于是回顾性研究，所以数据收集相对比较容易。

然而，这种设计方案往往受到回顾性研究的局限性，如信息偏倚、记

忆偏倚等，因此结论的可靠性有待进一步验证。

三、交叉研究设计

临床医学常见科研设计方案

临床医学是医学领域中与人类健康直接相关的科学研究分支，其重

要性不言而喻。而在临床医学的研究过程中，科研设计方案的合理性

和有效性非常关键。本文将以临床医学常见科研设计方案为主题，探

讨其基本概念、常见类型以及设计要点，希望能为临床医学工作者提

供一些有益的参考。

在临床医学研究中，科研设计方案是研究者规划和实施科学实验的

框架，旨在解答特定研究问题或验证特定假设。科研设计方案的合理

性和有效性直接影响研究结果的可靠性和相关实际应用的可行性。因此，科研设计方案的制定要基于对研究目标、问题和方法的深入理解，并符合科学研究的基本原则和规范。

首先，常见的临床医学科研设计方案包括前瞻性研究、回顾性研究、实验研究和观察研究等。前瞻性研究即所谓的队列研究，它是在一定

时间范围内跟踪观察一组人群或患者，收集相关数据并分析研究结果，以验证或推测研究问题的答案。回顾性研究不同于前瞻性研究，它采

用的是回顾数据，即利用已有的数据进行回顾性分析和论证。实验研

究则是通过人工或自然引起的干预（如给药、手术等），观察和测量

研究对象的反应，进而得出结论。观察研究则是通过观察和测量一组

个体或样本的特定行为，如疾病发生率、生物标志物等，以寻找其与

某种变量之间的相关关系。

不同类型的临床医学研究设计方案在设计上有一些共同的要点和原则。首先，研究目标和问题要明确。研究目标是研究者期望达到的具

体目的，研究问题则是为了解决或验证的核心问题。明确的研究目标和问题是设计一个良好方案的前提，有助于确定研究的范围和方法。

其次，样本筛选和样本量计算是科研设计方案中不可忽视的环节。样本的选取要考虑到实际的可行性和代表性，通过合理的样本量计算和样本的分层设计，可以提高研究的可靠性和适用性。

完整版临床研究方案

临床研究是为了评估医疗手段的安全性和有效性，在医学领域中起

着至关重要的作用。临床研究方案是进行临床研究的基础，它包含了

研究的目的、方法、样本选择、数据收集和分析等细节。本文将以完

整版临床研究方案为主题，介绍其重要性和常见的构成要素。

一、引言

引言部分主要是对研究的背景和目的进行说明，引出研究问题并阐

述其重要性和科学价值。在这一部分中，研究者需要明确提出研究的

研究问题和假设，并对相关文献进行综述，阐明研究的创新点和学术

意义。

二、研究设计与方法

研究设计与方法部分是临床研究方案中最为重要的部分，它涉及到

研究的方法学和实施细节。在这一部分中，需要明确研究的类型（如

前瞻性研究、回顾性研究、实验研究等）、研究的参与者（包括样本

的选择标准、样本量估计等）以及研究的过程（包括随访方式、数据

收集和数据管理等）。

针对不同类型的研究问题，可选择各种研究设计，如随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。研究者需要合理选择适合研究问题的研

究设计，并详细描述研究的操作流程，以确保研究的科学性和可靠性。

三、研究样本和数据收集

研究样本和数据收集是临床研究方案中的关键环节，其规范性和科学性对研究结果的准确性和可信度有着重要的影响。

研究样本的选择应根据研究问题和研究设计确定，需明确包括纳入和排除标准、样本量的计算方法。研究者需要明确样本的来源和招募方法，并确保样本的代表性和可比性。

数据收集包括研究过程中的数据采集和记录，以及研究结束后的数据清理和整理。在这一部分中，需要明确数据采集的方式（如问卷调查、医学记录等）、数据的测量工具和技术，并确保数据的准确性和完整性。

临床试验方案设计类型

在医学研究和药物开发过程中，临床试验方案设计是至关重要的一环。它决定了试验的成败和结果的质量。以下是几种常见的临床试验方案设计类型：

1、随机对照试验（RCT）

随机对照试验是临床试验中最常用的设计类型。在这种设计中，研究对象被随机分配到试验组和对照组，以确保两组之间的可比性。试验组接受实验药物或治疗方法，而对照组则接受安慰剂或常规治疗。通过这种设计，可以有效地排除偏倚，并得出更可靠的结论。

2、交叉试验（Crossover Trial）

交叉试验是一种特殊类型的随机对照试验。在这种设计中，研究对象首先接受试验药物或治疗方法，然后与另一组研究对象交换治疗方式。这种设计的优点是可以利用更多的数据，并且可以更好地评估治疗效果的持续时间。但是，它对研究对象的依从性和随访质量要求较高。

3、单臂试验（Single-arm Trial）

单臂试验是一种非对照的临床试验。在这种设计中，所有研究对象都

接受相同的实验药物或治疗方法，然后观察其效果。这种设计的优点是简单易行，但需要严格控制入选标准和随访质量，以避免结果的偏倚。

4、自身对照试验（Self-controlled Trial）

自身对照试验是一种不常用的临床试验设计。在这种设计中，研究对象在接受实验药物或治疗方法之前和之后进行比较。这种设计的优点是可以利用更多的数据，并且可以更好地评估治疗效果的持续时间。它需要严格控制入选标准和随访质量，以避免结果的偏倚。

临床试验方案设计类型需要根据具体的研究目的、研究对象和研究条件来选择。在设计过程中，需要充分考虑各种因素，如研究对象的依从性、随访质量、偏倚控制等，以确保试验结果的准确性和可靠性。随着科技的飞速发展，数字人才的培养逐渐成为高校的重要任务之一。数字人才培养不仅有助于提升高校的办学水平，还有利于推动经济社会的发展。本文将从数字人才培养的背景和意义、高校数字人才培养体系现状、展望未来以及对策建议等方面出发，探讨高校数字人才培养体系建设现状与展望。

临床科研设计方案

⑤归因危险度AR：特异危险度
概念：暴露组的发病率或死亡率与非暴露组的发病率或死亡率之差&
AR= I1-I0
意义：说明由于暴露而增加或减少的率的大小&
六、应用范围
• 用于病因研究 • 用于疾病预后研究 • 疾病的防治性研究
七、优缺点
• 优点：可设立前瞻性的同期对照;两组观察对象、诊断标准和纳入标准及排出标准、观测指标等可作到标准化；可计算发病率、 RR;因果论证强度高;可靠性较强
N
组间有效率a/a＋b与c/c＋d比较
有效率的比较采用成组资料的χ2检验
χ2＝
ad－bc2N a＋bc＋da＋cb＋d
χ20.05＝3.84 χ20.01＝6.63
P＝0.05 P＝0.01
五、随机对照试验的优缺点
1.优点：
• 组间可比性好：随机化分组 • 可控制选择性偏倚
• 研究对象采用严格、统一的诊断、纳入和排除标准
• 回顾性队列研究：研究开始时间为过去某个时点
二、设计模式
• 研究对象：在目标人群中随机抽样 • 分组依据：根据是否暴露某危险因素;而
不是随机化分组 • 结局：可指发病、死亡、治愈等事件发生
研究人群
调查方向追踪收集资料
暴露 + -
疾病 +
+
-
人数 a

临床医学研究常用设计方案

➢对所有的调查单位的对象，可以是普查或抽样调查
➢多用于大规模人群调查
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（6）标准群组抽样方法（standard cluster sampling）是WHO推荐的现已广泛采用的调查免疫接种率的常规方法。首先收集人口数，按行政基层机构划分单位，列出各单位人口数及累积人口数，用总人口数除以30得到组距，随机确定第一个抽样单位，然后依次加组距确定相继的抽样单位，在每个单位内随机确定次级抽样单位，并调查若干名适龄儿童的免疫接种情况
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2.样本量的估计样本过大：可造成浪费且易出现偏倚样本过小：会使样本没有代表性
样本量估算方法： ➢ 估计法：不准确 ➢ 查表法：实用，不易获得 ➢ 计算法：麻烦，准确
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影响横断面调查样本量的因素：
①患病率：患病率或阳性率高，则需要的样本量小；
②容许误差（δ）：即样本患病_ 率（p）与总体患病率（P)之间
的最大容许误差，样本均数( x)和总体均数（）之间最大的
容许误差。容许的误差（δ）越小，样本量要求越大。一般情
况下，误差允许取10%；
③检验水准（）：一般为是0.05或0.01，要求越小，则样本量
要求越大；
④变异程度：调查个体之间的差别，即标准差（S）越大，所需
要的样本量就越大。
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临床试验设计方案模板

一、试验背景及目的：

（介绍研究领域的背景和目前存在的问题，明确本研究的目的和意义）

二、研究设计：

1. 研究类型：（观察性研究/随机对照试验/前瞻性研究等）

2. 试验组和对照组选择：（根据目的确定试验组和对照组的人数、特征和分配方法）

3. 干预措施：（描述试验组的干预措施和对照组的处理方式）

4. 结局指标：（选取主要和次要研究结果指标）

5. 研究时间：（规划研究的持续时间和不同阶段的时间安排）

6. 试验流程：（详细描述试验的每一步骤，包括随访和数据收集）

7. 分析方法：（说明研究所需的数据分析方法和统计学计算）

三、研究对象和标准：

1. 选取标准：（明确纳入和排除研究对象的标准）

2. 研究对象来源：（描述选择研究对象的来源和招募途径）

3. 研究对象保护：（说明如何保护研究对象的权益和隐私）

四、样本大小和统计学分析：

（根据预期结果的差异、α和β的设定，计算样本大小，并说明相应的统计学分析方法）

五、研究伦理：

（明确研究伦理审批的程序和步骤，并保证研究的伦理合规性）

六、数据管理和质控：

（描述数据收集、存储和管理的方法，以及数据质控的措施）

七、预期结果与潜在问题：

（预测研究结果，同时分析可能出现的问题和挑战，并提出相应的解决方案）

八、研究时间计划：

（安排研究的时间节点和不同阶段的工作计划）

九、研究预算：

（根据研究所需的设备、材料和人力资源等计算研究的经费预算）

十、参考文献：

（列出参考文献的引用，确保研究方案的可信度和科学性）

以上是临床试验设计方案的基本模板，根据具体研究的主题和要求进行相应的调整和完善，确保研究设计的合理性和可行性。

临床研究常用设计方案

一、引言

临床研究是指在人体中进行的医学实验研究，是评价药物疗效和安全

性的重要手段。在临床研究中，设计方案的选择至关重要，不同的设

计方案适用于不同的研究目的和问题。

二、随机对照试验

随机对照试验是最常用的临床研究设计方案之一，该设计方案可以有

效地消除其他因素对结果产生影响。随机对照试验通常包括两组或以

上的患者，其中一组接受药物治疗，另一组接受安慰剂或标准治疗。

在试验过程中，患者被随机分配到不同的组别中，以保证结果的可靠性。

三、交叉设计试验

交叉设计试验也是常用的临床研究设计方案之一。该设计方案要求患

者接受两种或以上不同治疗方式，并在治疗间隔期间进行观察和评估。通过比较不同治疗方式下患者表现出来的差异来评估其效果。

四、队列研究

队列研究是一种长期的研究设计方案，通常用于评估某种疾病的发生和发展过程。该设计方案要求选择一组人群，并对其进行长期跟踪观察，以了解其发生疾病的风险因素和预后情况。

五、前瞻性随访研究

前瞻性随访研究是一种较为严格的临床研究设计方案。该设计方案要求选择一组患者，并在治疗前对其进行基线评估，然后在治疗过程中进行随访观察，并对其效果和安全性进行评估。这种设计方案可以有效地控制其他因素对结果产生影响。

六、回顾性队列研究

回顾性队列研究是一种基于历史记录的设计方案。该设计方案要求选择一组人群，并收集其过去的医学记录，以评估其发生某种结果的风险因素和预后情况。

七、纵向队列研究

纵向队列研究是一种长期跟踪观察患者的临床研究设计方案。该设计方案要求选择一组人群，并在其生命过程中进行多次观察和评估，以

第二章临床研究的基本原则与常用设计方案

第二章临床研究的基本原则与常用设计方案临床研究是医学研究中最常用、最重要的研究。临床研究的基本目的在于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及其预后等方面的重要问题，从而认识疾病的本质,并进行有效的防治，达到保障人类健康和促进医学科学进步。

临床研究包括选题、临床研究方案的设计、研究的执行与观察及总结分析撰写报告等几个部分，本章节主要讨论临床研究方案的设计。

从临床研究的方法划分，可以分为两大类:试验性研究和观察性研究。试验性研究可以人为地控制条件,能随机分组，有目的地设置各种对照，直接探讨某个(些)被研究因素与疾病或事件之间的联系。常用的试验性研究是临床试验，如随机对照试验、前后对照试验、交叉对照试验、系统病例分析等。观察性研究则不能人为地控制试验条件,只能在自然情况下，尽量地控制非研究性因素，以得到真实性结果.观察性研究有描述性研究、横断面研究、病例对照研究与队列研究。其中病例对照研究与队列研究,设立对照组进行比较性研究，论证强度比前两个研究高，又称为分析性研究。

从临床研究的时向可划分为：前瞻性研究（如随机对照试验、交叉对照试验、前瞻性队列研究等）、回顾性研究（回顾性系统病例分析、回顾性队列研究等）及描述性研究（横断面研究、个案报告等）。

第一节临床研究的特点和常见偏倚

临床医学研究是以人为研究对象，尤其是以患者为研究对象，研究者和被研究者人具有生物-心理—社会属性，这些属性往往对研究过程和研究结果产生有意或无意的影响，不同程度的影响到研究结论的真实性。因此,临床研究不同于一般的其他科学研究的.