临床医学研究常用设计方案

队列研究
+++
病例对照研究
+
描述性研究
±
随机对照试验（RCT）++++
交叉试验
++
前后对照试验
+
病例对照研究
+
描述性研究
±
队列研究
+++
预后研究
病例对照研究
+
描述性研究
±
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3. 按因果联系 强度分类
实验性研究
强度排列 1随机对照试验 2交叉对照研究 3前后对照研究 4单病例随机对照试验 5非随机对照试验 6历史性对照研究 7序贯试验
➢临床医生较常用，特别是基层医院的医生
➢用于分析某种疾病的临床表现和治疗效果
➢回顾性研究，不设立对照组
➢论证强度较弱，难以获得真正的因果关系，属于低级别证据
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（二）病例分析的内容
病例分析在临床上应用较为广泛，几乎可以应用到临 床各个方面，主要包括：
➢ 治疗措施效果的评价；
➢ 预后结局观察；
设计简要调查表，收集拟研究的资料内容
根据资料具体情况，并结合研究目的 和研究内容进行描述性分析
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（四）病例分析的优点和缺点 优点： ➢资料容易收集，省时间、人、物力，统计分析方法简单易 行，易被临床医生接受，可充分利用临床资料 ➢产生更有价值的信息，及时发现问题，提高医疗质量 ➢为深入研究提供线索，指明方向 缺点： ➢资料缺乏完整性和标准化，可比性差； ➢没有对照组； ➢偏倚较大且又无法控制； ➢研究结论缺乏外推性
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二、横断面研究种类
➢ 普查（census）
➢ 抽样调查（sampling survey）
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（一）普查
➢指在特定时间对特定范围内的全部人群进行调查。 ➢时间：较短（1～2天或1～2周）
➢范围：某个地区或具有某种特征的人群
➢目的：疾病的早期发现和早期治疗；
了解疾病的分布；
建立某些生理、生化等指标的正常值
➢ 优点： 设计和实施简单；可同时调查数种疾病
➢ 缺点： 1)调查数量大，时间短促，漏查难免；
2)工作量大，工作上难以做到细致；
3)需要耗费大量的人P力PT学、习交物流力和时间；
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（二）抽样调查
➢抽样调查：以调查某一人群中具有代表性的部分人群的结果 估计出该人群某病的患病率或某些特征的情况，揭示出该疾 病的分布规律
➢ 诊断与鉴别诊断结果的描述；
➢ 主要的临床表现，即症状、体征阳性率的描述；
➢ 主要的检查结果，如心电图、彩超、CT、各项生化指标
结果的描述等。
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（三）病例分析的步骤
提出拟分析的问题：依据临床观察和资料报道
查阅相关文献，明确拟研究问题的价值
阅读主要病例记录，了解主要信息的记载情况 （确定信息的完整性、真实性和研究的可行性 ）
观察性研究
8队列研究 9病例对照研究 10现况调查
时间性
前瞻性
回顾性 横断面
11叙述性研究（病例分析 ）12个案报告
不确定
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第二节 病例分析和个案报告
一、病例分析（case analysis）
（一） 概念和特点
➢病例分析：临床医生对一组相同疾病的临床资料，包括诊断、 治疗、预后等内容进行整理、统计分析并最终得出结论的过程。
一般不进行因果联系的分析
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2. 目的
(1)了解疾病或健康水平的状况及影响因素，为寻找疾病的病 因及影响因素奠定基础，为制订合理的卫生保健计划提供 依据
(2)在人群中筛查患者，以达到早发现、早诊断和早治疗的目 的
(3)用于评价医疗与卫生保健措施的效果
(4)用于疾病监测
3. 局限性
研究论证强度差，研究质量较低
➢ 按方法学、研究内容、因果联系强度也可以分类
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1. *按方法学分类
观察性研究
描述性 分析性
病例报告 病例分析 横断面研究 病例对照研究
队列研究
临床试验
实验性研究 现场试验
社区试验
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强度 2. 按研究内容分类
病因/危险因素 防治性研究
备选方案
论证
随机对照试验（RCT）++++
第四章
临床研究 常用设计方案
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第一节 概述
一、临床研究设计方案的选择
选择依据： 1.拟探索问题的性质： ➢疗效、不良反应、预后、诊断、病因 2.研究人员现有的研究条件： ➢专业知识水平、临床流行病学及统计学知识、设备、技术水
平二、、经临费床、研协究作条设件计、方患案者的数类量等型*
➢ 按研究工作的时向 前瞻性、回顾性、横断面等
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第三节 横断面研究
一、概述 1. 概念
横断面研究（cross-sectional study，现况研究） ➢指在某特定的时间内调查某个目标人群或具有代表性的一些人
某种（些）疾病的发病或者患病状况与某些因素或特征的关系 ➢如：调查某地区高血压的患病率并了解影响高血压的因素
了解某医院院内感染的状况、细菌的耐药性等 ➢注：同时获得患病和有关因素的信息，无法明确时序关系，
两种或多种少见疾病（或征候群）见于同一病例 创新性的诊断或治疗的病例
常见疾病的异常现象，出现特殊临床表现及病程
特殊的病例
不典型或少见复杂疾病的临床误诊或误治病例
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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（三）研究步骤
1.明确选题：说明报告该病例的依据 选题是关键，只有内容新颖，才具有临床价值
2.明确报告病例的诊断：明确病例诊断报告中 的诊断方法、诊断标准及诊断依据
3.明确具有完整的资料信息：提供病例的描述 资料和相关数据资料
4.指出病例的独特之处并加以讨论
5.提出病例给予的启示
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（四）个案报告的要求 突出新意、真实、简洁 (1)新意：是前提，没有创新，也就没有研究报告的必要； (2)真实：是基础，没有真实资料，就会出现结果误导； (3)简洁：要短小精悍、言简意赅。
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（一）目的及重要性 个案报告目的： ➢报道稀有病例 ➢报告患者的特殊情况 ➢探讨疾病的致病机制及治疗方法的机制 重要性： ➢可提高对新病种识别发现能力 ➢缩短诊断周期 ➢提高临床诊治水平
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（二）条件和内容 仅研究1个或2个，最多不超过 5个病例
前所未见或罕见的独特病例
主要内容
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二、个案报告（case report）
➢个案报告：针对临床实践中发现的某一个或某几个特殊 病例或个别现象进行的报告。
➢包括患者的诊断、病情、治疗、影响因素等特殊情况， 也可是经验教训总结
➢不研究疾病发生率，只对个别现象予以报告
➢不具有结果外推性作用
➢不能作为临床实践的证据
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