不合格药品、药品销毁管理规定

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药品报损与销毁管理制度

药品报损与销毁管理制度一、目的为加强药品质量管理，有效控制药品报损率在合理范围，防止报损药品流失，根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构药事管理规定》，制定《药品报损与销毁管理制度》。

二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号2019年12月1日2.《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）3.《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安〔2011〕442号）4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（中华人民共和国国务院令442号）三、名词定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

2.药品报损：药品在储存、使用过程中，非人为因素引起的质量变异、过期失效等原因造成药品数量损失时，收回待报损销毁药品、账目处理、等待销毁的过程称为药品报损。

3.药品销毁：对确认质量不合格的药品进行处理的过程。

四、内容（一）由工作认真负责，责任心强的药学人员负责药品报损与销毁管理。

（二）对需报损的药品，每季度要仔细认真逐一检查登记，书写清楚药品名称、规格、价格、数量、报损原因等，并认真核对。

（三）对需要报损的药品进行汇总，各组长签字，做统一报损处理。

（四）报损药品报表，经科主任审核签字，主管院长签字后，可随每半年盘点表，报药品会计审核，然后报财务处存档。

（五）报损与销毁药品范围1.药品在储备、调剂发放过程中，因工作人员人为因素或其他原因造成的破损药品，且无法进行商业退换的。

2.已超过有效期的失效药品。

3.包装破损、涂写，已无法使用的。

4.药库、各药房在药品流通过程中发现非质量因素但无法发出的药品，且无法进行商业退换的。

5.国家公布质量不合格、禁止销售的药品，药品监督管理部门抽检不合格的药品。

各部门统一退库后，进行商业协调无法退货的，由药库申报药品报损事宜。

（六）药品销毁1.待报损与销毁药品交由药剂科集中处理。

药品销毁管理制度

药品销毁管理制度药品销毁管理制度是指为了保障药品质量和保护公众安全而制定的一套规范化和科学化的管理制度。

药品销毁是指将过期药品、失效药品、变质药品或其他不具备使用价值的药品从市场中清理出去，以确保市场上流通的药品符合质量标准和安全要求。

药品销毁管理制度是一项非常重要的制度，它对于保障人民群众的药品安全和维护行业形象至关重要。

一、药品销毁管理的目标：1.保证市场上流通的药品质量符合国家标准和安全要求。

2.规范和科学化药品销毁工作。

3.减少环境污染，保护生态环境。

4.维护企业形象和公众信任度。

二、药品销毁的原则和范围：1.药品销毁应依法进行，并遵循相关的法律、法规和标准。

2.药品销毁应进行全程监管，确保销毁过程中不发生二次污染。

3.药品销毁范围包括过期药品、失效药品、变质药品，以及其他不具备使用价值的药品。

4.销毁药品的方法应选择符合环境保护要求的安全、高效的方式。

5.药品销毁应由专业人员操作，确保销毁的有效性和安全性。

三、药品销毁的程序和要求：1.药品销毁应由企业的管理人员组织实施，并建立相应的销毁管理制度。

2.药品销毁前，应对要销毁的药品进行清点和登记，以确保销毁的药品数量和种类准确无误。

3.对于有药物危害和环境危害的药品，应在销毁前进行特殊处理。

4.销毁药品应与其他废物进行分类处理，确保环境污染最小化。

5.销毁的药品应由法定的销毁单位进行处理，确保药品销毁的合法性和规范性。

四、药品销毁的监督和检查：1.药品销毁应接受相关部门的监督和检查，确保销毁工作的合规性和安全性。

2.药品销毁应定期进行内部检查，以确保销毁工作的规范化和科学化。

3.药品销毁应依法向相关部门报告销毁情况，以保证药品销毁工作的透明和公开。

五、药品销毁的责任和处罚：1.药品销毁工作是企业的一项重要职责，企业应确保药品销毁工作的规范和安全。

2.对于违反药品销毁管理制度的企业，将给予相应的处罚，包括罚款、责令停产等。

3.对于销毁工作不合格的药品销毁单位，将取消其销毁资格，同时可以追究法律责任。

门店不合格药品、药品销毁管理制度范文(3篇)

门店不合格药品、药品销毁管理制度范文1、目的：做好不合格药品管理，确保所有销售药品质量。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。

3、适用范围：门店不合格药品过程管理。

4、责任：质管科和门店质量管理员。

5、定义：5.1不合格药品：指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。

6、内容：6.1、不合格药品包括：6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品；6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品；6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。

6.2、各环节不合格药品处理程序：6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收，由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续；6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品，应立即放置“停售牌”，并在计算机软件系统中锁定，填写“药品质量确认报告单”，(此表一式二联，一联存根，一联报质管科)，报门店质管员处理,经质管员确认无质量问题的药品，应撤掉“停售牌”，并解除锁定，恢复销售。

确认为不合格的药品转入不合格品区，记录“不合格药品台帐”；.6.2.3、能够直观判断为不合格品的由门店质量管理员确认，“药品质量确认报告单”按月上报质管科。

对有可能涉及影响到整批次药品质量问题和有疑问药品，应及时送质管科进行确认，质管科应向委托配送公司质管科或厂家进行查询，根据查询结果，合格的药品继续销售，不合格药品及时转入不合格品区，并记录“不合格药品台帐”；6.2.4、上级药监部门抽查，检验为不合格药品，或药品监督管理部门禁止销售的不合格药品由公司质管科电话通知各连锁门店立即停止销售。

同时出具“药品召回通知单”，下发至各连锁门店。

药品报废销毁相关规章制度

药品报废销毁相关规章制度为了保障公众的用药安全，避免过期药品和不合格药品对人们健康造成危害，制定药品报废销毁相关规章制度是很有必要的。

药品报废销毁工作是药品监督管理的一个重要环节，必须按照法律法规和相关规章制度进行管理。

下面就药品报废销毁相关规章制度进行详细介绍。

一、药品报废销毁的定义和范围1、药品报废：指不符合药品质量标准或规格要求，无法使用和销售的药品。

2、药品销毁：指将药品经过专业的处理方式进行销毁，以确保其不再对人体造成危害。

3、药品报废销毁范围：包括过期药品、已经损坏的药品、生产或者流通环节中被检验认定为不合格的药品等。

二、药品报废销毁的程序和要求1、定期清点库存：医疗机构、药品生产企业、药品经营企业等单位应当定期对库存的药品进行清点，发现有过期或者损坏的药品应当及时进行报废销毁。

2、建立专门的报废销毁台账：各单位应当建立药品报废销毁的专门台账，记录药品的名称、数量、生产日期、有效期等信息，确保药品的报废销毁工作有据可查。

3、委托专业单位进行销毁：药品报废销毁应当委托具有相应资质和设施的专业单位进行，避免药品在销毁过程中对环境和人体造成危害。

4、严格按照销毁要求进行操作：在进行药品销毁的过程中，应当严格按照相关规定和标准进行操作，确保销毁的药品不再对人体有害。

三、药品报废销毁的监督和检查1、监督部门的责任：药品监管部门应当加强对药品报废销毁工作的监督和检查，确保药品的销毁工作符合法律法规的要求。

2、定期抽查：监管部门可以定期对各单位的药品报废销毁情况进行抽查，发现问题及时处理并追究责任。

3、建立举报机制：鼓励公众对药品报废销毁工作进行监督，建立举报机制，对违法违规行为及时投诉和处理。

四、药品报废销毁的处罚措施对于违反药品报废销毁规定的单位或个人，监管部门可以采取以下处罚措施：1、责令停止违法行为，限期整改；2、没收违法所得，并处以相应的罚款；3、吊销相关经营许可证或者行政处罚决定；4、对违法行为主体进行刑事处罚。

不合格药品、销毁管理制度模版（4篇）

不合格药品、销毁管理制度模版药品销毁管理制度一、目的和适用范围为了保障患者用药安全、维护医疗机构良好形象，规范药品销毁流程，减少不合格药品的流通，制定本管理制度。

本制度适用于所有医疗机构的药品销毁工作。

二、定义1. 不合格药品：指超出规定标准、质量不合格、已过期或由于其他原因不宜使用的药品。

2. 销毁：指将不合格药品进行彻底破坏、无法再次使用的处理方式。

三、销毁责任1. 医疗机构应设立专门的销毁药品管理岗位，负责组织、管理、监督药品销毁工作。

2. 销毁工作岗位应由具备相应资质和经验的专业人员担任，确保销毁工作的规范性和安全性。

3. 销毁员工应接受相关药品销毁操作培训，并持有相关资质证书。

四、销毁流程1. 不合格药品发现：医疗机构工作人员应严格遵守药品质量管理制度，及时发现和记录不合格药品情况。

2. 不合格药品登记：医疗机构应建立不合格药品登记台账，详细记录不合格药品的名称、批号、数量、原因等信息。

3. 销毁申请：销毁工作岗位负责人根据不合格药品登记台账，向上级管理部门提交销毁申请。

4. 销毁审核：上级管理部门对销毁申请进行审核，确保销毁工作的合法性和必要性。

5. 销毁计划制定：销毁工作岗位负责人根据审核结果制定销毁计划，包括销毁方式、时间、地点等。

6. 药品销毁：按照销毁计划，由销毁员工对不合格药品进行销毁，确保销毁过程安全、彻底。

7. 销毁记录：销毁工作岗位负责人应及时记录销毁过程的相关信息，包括销毁药品的数量、方式、时间等。

五、销毁方式1. 物理销毁：采用破碎机、焚烧炉等工具对不合格药品进行破坏、烧毁。

2. 化学销毁：采用化学方法对不合格药品进行处理，使其无法再次使用。

3. 其他销毁方式：根据不同类型的药品，可以采取其他适当的销毁方式。

六、销毁后处理1. 销毁完成后，销毁工作岗位负责人应出具销毁报告，并将报告交由上级管理部门备案。

2. 销毁报告应包括销毁药品的数量、方式、时间、地点等信息。

3. 上级管理部门应对销毁报告进行审查，并及时反馈销毁结果。

门店不合格药品、药品销毁管理制度范本

门店不合格药品、药品销毁管理制度范本一、背景介绍随着药品市场的不断扩大和药品种类的增加，门店作为一个销售药品的重要环节，负有确保销售合格药品的责任。

但是难免会出现不合格药品，为了保障公众的用药安全和维护行业的良好形象，必须建立完善的不合格药品、药品销毁管理制度。

二、不合格药品管理制度1、不合格药品定义不合格药品是指经过检验、质量抽查或抽检、投诉检验等程序，被鉴定为不符合《药品生产质量管理规范》或国家相关药品质量标准，或有质量缺陷、污染等情况的药品。

2、不合格药品管理流程- 发现不合格药品：门店负责人、药师、药店员工等在工作过程中发现药品存在质量问题，应立即进行记录并上报。

- 报告上级：将发现的不合格药品情况及处理意见报告上级管理部门，并附上相关证据材料。

- 上级批复：上级管理部门对上报的不合格药品情况进行审核，并做出相应批复、指示或要求。

- 提交销毁：门店按照上级管理部门的要求，将不合格药品统一交由指定的销毁机构进行销毁处理。

- 销毁记录：门店应及时记录不合格药品销毁的相关信息，包括销毁时间、地点、销毁方式等，并保留销毁证明。

3、不合格药品处理责任人- 门店负责人：负责制定和落实不合格药品管理制度，监督和检查不合格药品的处理工作。

- 药师：负责对门店销售的药品进行质量检查，并发现不合格药品时及时报告上级。

- 员工：在日常工作中发现不合格药品时，应立即上报负责人或药师。

4、不合格药品追溯管理- 门店应建立健全药品追溯体系，确保对销售的药品进行可追溯。

- 不合格药品以及相关销毁记录必须保存一段时间，以备后续追溯和审核。

三、药品销毁管理制度1、药品销毁的目的药品销毁是为了保证消费者的用药安全，维护行业的声誉，并对不合格或过期药品进行及时处理，防止流入市场造成安全隐患。

2、药品销毁的范围- 不合格药品：经过检验、抽检等程序，被鉴定为不合格的药品。

- 过期药品：药品失去药效或发生质量变化，在规定期限内未销售完毕的药品。

不合格药品销毁管理制度

不合格药品销毁管理制度在医药行业，不合格药品是一个常见的问题。

不合格药品存在一定的风险，可能会对病人的健康造成威胁。

因此，对于不合格药品的销毁非常重要。

本文将介绍不合格药品销毁管理制度。

1. 不合格药品的定义不合格药品是指在生产、贮存、运输或销售过程中不符合规定的药品。

这些药品可能存在生产质量问题、存储管理问题或其他方面的不合格因素。

2. 不合格药品的分类不合格药品的分类可以根据其性质、原因和程度来划分。

其中，根据原因可以分为以下类别：1.生产原因：如生产工艺、环境、设备、人员、原材料等。

2.流通原因：如贮存、运输等环节出现问题。

3.其他因素：如检验不合格、假冒伪劣等。

根据程度，不合格药品分为致命性不合格、严重不合格和一般不合格。

致命性不合格是指可能对人体健康造成严重的威胁，严重不合格是指可能对人体健康造成较大的威胁，一般不合格则是对人体健康威胁较小的药品。

3. 不合格药品销毁的管理制度在中国，不合格药品的销毁是根据《药品管理法》和《药品不良反应监测规定》中的相关规定来执行的。

不合格药品销毁的管理制度一般包括以下步骤：1.确定销毁方案：通常由制药企业的质量部门进行方案制定，包括销毁时间、地点和方式等。

2.申请销毁：由销毁方案的制定者向相关部门或机构申请销毁。

3.审批销毁：销毁申请的审核通常需要由监管部门进行审核批准，并提供相应的凭证和报告。

4.实施销毁：按照销毁方案，采取相应的方法和设备将不合格药品销毁，并备案相应的销毁凭证和报告。

4. 不合格药品销毁管理制度的意义不合格药品销毁管理制度是维护药品市场质量和保障人民健康的重要手段，具有以下几方面的意义：1.防止不合格药品对人体健康的威胁：销毁不合格药品是保护人民健康的第一要义。

2.提高药品市场质量：销毁不合格药品是提高药品市场质量的重要措施，有利于规范市场秩序和管理。

3.保护企业形象：及时销毁不合格药品有利于维护企业形象和信誉。

4.充分发挥监督作用：销毁不合格药品是监管部门对药品质量进行有效监管的重要手段之一。

不合格药品销毁管理制度

不合格药品销毁管理制度背景介绍不合格药品是指因药品生产、贮存、运输、销售等环节出现质量问题的药品。

这些药品可能会对人们的健康造成严重的危害，因此，合理管理和销毁不合格药品显得尤为重要。

本文将探讨不合格药品销毁管理制度，以确保药品市场的安全和消费者的权益。

二级标题不合格药品分类不合格药品可以分为以下几类： 1. 注射用药品：如过期药品、不符合规定的药物组分、重金属超标等； 2. 口服药品：如混有异物、药物质量不合格等； 3. 中药饮片：如含有有毒有害物质、污染严重等。

不合格药品销毁的原则1.危险废物化：根据环境保护要求，将不合格药品视为危险废物进行处理，以确保其对环境的污染最小化；2.专业销毁：由具备相关资质和设备的专业机构进行销毁，确保不合格药品完全无法再次流入市场；3.完全销毁：通过高温燃烧、焚烧等方式，将不合格药品彻底销毁，避免其产生二次污染。

不合格药品销毁的程序1.收集环节：由药品生产企业、药店等机构将不合格药品统一收集起来，并按照药品的类别进行分类、标注；2.运输环节：由专业的运输机构将不合格药品运送到合规的销毁场所，期间需注意运输安全，避免药品泄露、污染等情况；3.销毁环节：销毁场所应具备必要的设施和操作流程，确保药品得到完全销毁，期间需严格遵守相关的环境保护法律法规。

三级标题不合格药品销毁管理制度的重要性1.保障公众安全：不合格药品可能对人们的健康带来严重威胁，通过建立销毁管理制度，可以有效避免不合格药品再次流入市场，保障公众的用药安全；2.维护药品市场秩序：不合格药品的存在会破坏正常的药品市场秩序，影响药品产业的健康发展。

通过销毁不合格药品，可以维护药品市场的公平竞争环境；3.保护消费者权益：建立不合格药品销毁管理制度，可以保护消费者的合法权益，让消费者更加放心地购买和使用药品。

不合格药品销毁管理制度的具体举措1.设立销毁机构：建立专门的机构负责不合格药品的收集、运输和销毁工作，确保不合格药品得到合规销毁；2.加强监督检查：通过加强对药品经营企业和销毁机构的监督检查，确保其遵守销毁管理制度，不允许不合格药品流入市场；3.宣传教育：加强对公众和从业人员的宣传教育工作，提高其对不合格药品的辨识能力，并加强对销毁管理制度的了解和遵守。

门店不合格药品、药品销毁管理制度(3篇)

门店不合格药品、药品销毁管理制度是指门店在药品经营过程中，对于不合格药品的处理和药品销毁的管理制度。

以下是门店不合格药品、药品销毁管理制度的相关内容：1. 不合格药品处理：门店在进货检验过程中，如果发现药品不符合质量标准，则应立即停止销售，并采取以下措施：- 分类记录：将不合格药品进行分类记录，包括药品名称、批号、生产日期、数量等信息。

- 隔离储存：将不合格药品隔离存放，防止与合格药品混淆。

- 报告上级单位：及时向上级单位报告不合格药品情况，并按要求进行处理。

2. 药品销毁管理：门店应建立健全药品销毁管理制度，明确药品销毁的程序和责任。

- 制定销毁方案：门店应制定合理的销毁方案，包括销毁方式、时间、地点等。

- 设立销毁专区：在门店内设立专门的销毁区域，确保销毁过程的安全与保密。

- 记录销毁过程：门店应详细记录销毁过程，包括销毁药品的名称、数量、销毁时间等信息。

- 监督检查：上级单位或相关监管部门可以随机进行销毁过程的监督检查，确保销毁工作的规范和合规性。

总之，门店不合格药品、药品销毁管理制度的建立和执行，旨在保障药品质量安全，防止不合格药品流入市场，保护消费者的合法权益。

门店不合格药品、药品销毁管理制度（2）门店不合格药品的管理是非常重要的，能够保障顾客的用药安全和提高门店的信誉度。

以下是药店不合格药品和药品销毁管理制度的一些建议：1. 不合格药品的定义：不合格药品包括过期药品、变质药品、包装损坏药品、未经授权的仿制药和其他不符合质量要求的药品。

2. 定期检查药品库存：门店应定期检查药品库存，对即将过期的药品和变质药品进行排查，及时进行处理。

3. 分类管理不合格药品：将不合格药品进行分类管理，例如将过期药品和变质药品分别装袋或标注，并与合格药品分开存放。

4. 及时销毁不合格药品：不合格药品应尽早进行销毁，防止不合格药品误用或流入市场。

药店应选择合法的药品销毁单位进行销毁，并保留销毁记录以备查。

5. 建立药品销毁制度：药店应建立药品销毁管理制度，明确责任人和销毁程序，并将销毁制度告知员工，确保操作规范。

不合格药品、药品销毁的管理规定

不合格药品药品的销毁管理规定目的：建立一个不合格药品、药品销毁的管理制度，规范不合格药品的处理流程，杜绝不合格药品流入市场，确保人民用药安全。

依据：《中华人民共和国药品管理法》、2013版《药品经营质量管理规范》等。

适用范围：公司在收货、验收入库、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品及其处理规定。

内容一、本制度规定的范围为“质量可疑的药品”和“不合格药品”的管理1. 质量可疑药品：指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品。

2. 不合格药品的定义：经质量管理部相关人员的确认为不符合质量标准，不能进行销售的“质量可疑药品”。

3. 存在质量问题的药品：指不合格药品，破损药品。

二、不合格药品的来源及范围：1.国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中确认为不合格的药品。

2.在收货、验收、储存、养护、出库复核、售后退回药品中发现的质量可疑药品，在经质量管理部门确认后转为不合格药品。

3.不合格药品的范围:3.1 内外包装、标签、说明书严重破损、污染、渗漏、封条损坏等情形的药品。

3.2 批号、生产日期、有效期严重模糊、脱落至无法辨认的药品。

3.3超过有效期的药品。

3.4 药品内在质量发生改变如：发霉、粘连、破碎、吸湿、变色、变味等情况的药品，3.5 依据法定药品检验机构出具的质检报告书，确定为不合格药品。

3.6 符合《中华人民共和国药品管理法》中有关假、劣药品定义范畴的药品。

三、不合格药品的发现及处理（一）、不合格药品的发现1.公司质量管理部应随时收集国家有关部门下发的通知或质量公报中有关不合格药品的信息，对本公司经营的药品进行查核，发现不合格药品时要及时通知仓库停止销售，移入不合格药品库，放置不合格标志，等待处理。

2在验收、储存、养护、出库复核、售后退回药品中发现的质量可疑药品，相关人员对质量可疑药品应当立即采取停售措施，放置停售标志，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门处理。

不合格药品、销毁管理制度(5篇)

不合格药品、销毁管理制度1、质量管理部是企业对不合格药品实行有效控制管理的机构。

2、质量不合格药品不得采购入库和销售，凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：2.1国家、省、市药品监督管理部门的药品质量公告或____通知和省、市、药品检验机构出具的检验报告书，判定的不合格药品。

2.2药品外观、包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定的。

2.4过期、失效、霉烂变质及有其他质量问题的药品。

3、不合格药品存放不合格品区。

4、在药品入库验收过程中发现质量可疑药品，填写复验单，报告质管部，确认为不合格药品的，由专人存放于不合格药品区。

5、对发现的假劣药品，不得作销售或退换货处理，应及时报告药监主管部门。

6、质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品停售通知单，及时通知仓储部门和销售部门，立即停止出库和销售；必要时追回已销售的不合格品，并将不合格药品移放于不合格药品区。

7、药品养护过程或出库复核过程中，发现质量可疑药品，挂黄牌，在计算机系统锁定药品，通知质量管理部处理。

确定为不合格的，通知保管人员将不合格药品移至不合格药品区。

8、上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品时，企业应立即停止销售。

同时，按销售记录追回销出的不合格药品。

并将不合格药品移入不合格药品区，等待处理。

9、药品在收货、验收、入库、储存养护、出库复核、运输过程中，因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应立即采取隔离、密封、专区存放等方式，进行处理并报告质量管理部，防止对储存环境和其他药品造成污染。

10、不合格药品应按规定进行报废和销毁10.1不合格药品的报废由保管人员提出申请，填报《不合格药品报废审批表》，经质量管理验收员验收、业务副总审批同意后，保管人员库存调整仓库确认。

10.2报废药品的销毁由保管人员提出申请，填报《报废药品销毁审批表》，经质管部经理、企业负责人审批同意后，到当地药监部门审批同意后方可销毁。

药品销毁管理制度药品销毁管理制度条例

药品销毁管理制度条例第一章总则第一条为了规范药品销毁行为，确保药品安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于全国范围内药品生产、经营、使用、监督管理等环节的药品销毁行为。

第三条药品销毁应当遵循合法、合规、科学、安全的原则，确保药品不再流入市场，保障人民群众用药安全。

第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品销毁的监督管理工作。

地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品销毁的监督管理工作。

第二章药品销毁的范围和条件第五条药品销毁范围包括：（一）生产、经营、使用过程中发现的不合格药品；（二）过期、变质、损坏的药品；（三）被没收的假冒伪劣药品；（四）其他需要销毁的药品。

第六条药品销毁条件：（一）药品已经确认不合格或者不能继续使用；（二）药品已经超过有效期；（三）药品已经变质、损坏或者被污染；（四）药品属于假冒伪劣药品或者其他需要销毁的药品。

第七条药品生产、经营、使用单位在发现药品不符合法定标准或者有其他问题时，应当立即停止使用该药品，并按照规定报告所在地食品药品监督管理部门。

第三章药品销毁程序第八条药品销毁程序分为：申报、审核、批准、销毁、备案五个环节。

第九条药品生产、经营、使用单位应当在本单位内部对需要销毁的药品进行审核，确需销毁的，填写《药品销毁申请表》，并提交以下材料：（一）药品的不合格证明或者超过有效期的证明；（二）药品的规格、数量、批号、生产日期、有效期等信息；（三）药品销毁方案，包括销毁方法、时间、地点、人员等；（四）其他需要提交的材料。

第十条所在地食品药品监督管理部门收到《药品销毁申请表》后，应当在5个工作日内完成审核，并作出批准或者不批准的决定。

第十一条经批准销毁的药品，药品生产、经营、使用单位应当在其监督下进行销毁，并做好销毁记录。

销毁记录应当包括药品名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、销毁时间、销毁方法、销毁地点、销毁人员等信息。

不合格药品、销毁管理制度(2篇)

不合格药品、销毁管理制度(1)为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。

(2)药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。

(3)距失效期不到____个月的药品不得购进，不得验收入库。

(4)药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。

(5)近效期药品在货位上可设置近效期标志。

(6)对有效期不足____个月的药品应按月进行催销。

(7)对有效期不足____个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

(8)及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

(1)药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。

为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品售出，确保消费者用药安全，特制定本制度。

(2)质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。

(3)质量不合格药品不得采购、入库和销售。

凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

(4)在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区，挂红色标识，及时上报质量负责人处理。

(5)质量负责人在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。

同时将不合格品集中存放于不合格药品区。

(6)上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。

同时，将不合格品移入不合格药品区，做好记录，等待处理。

(7)不合格药品应按规定进行报损和销毁。

①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品；②不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请，填报不合格药品报损有关单据；③不合格药品销毁时，应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。

医院药品销毁管理制度

医院药品销毁管理制度第一章总则第一条为规范医院药品销毁工作，科学管理药品库存，保障药品质量和安全，提高医疗服务质量，制定本制度。

第二条本制度适用于医院所有相关药品销毁工作。

第三条医院药品销毁工作应遵循“安全、科学、规范、高效”的原则，确保药品销毁过程合法合规。

第四条医院药品销毁工作由医院药品管理部门负责组织实施，各科室及相关人员配合执行。

第五条医院应建立健全药品销毁管理制度，并定期进行评估和完善。

第六条医院应安排专人负责药品销毁工作，确保其顺利进行。

第二章药品销毁的范围和对象第七条医院药品销毁工作的范围包括：1、过期药品、失效药品、变质药品；2、损坏、污染、破损的药品；3、计量准确性有问题的药品；4、病人退药、退还的药品；5、抽样检测不合格的药品；6、禁用的药品。

第八条药品销毁的对象包括医院各科室及其他相关部门。

第九条医院应按照有关规定对各类药品定期进行盘点，发现问题药品应及时报告进行销毁。

第十条医院应建立药品销毁记录，对销毁的药品进行统计和备案。

第三章药品销毁的程序和要求第十一条医院药品销毁工作的程序如下：1、确定销毁对象：医院药品管理部门应根据实际情况确定需要销毁的药品对象，并记录清单。

2、制定方案：医院药品管理部门应制定详细的销毁方案，包括销毁时间、地点、人员、方法等。

3、报备审批：药品销毁方案应报医院相关主管部门审批，获得批准后方可进行销毁。

4、组织实施：按照批准的销毁方案，医院药品管理部门应组织相关人员进行药品销毁工作。

5、制作销毁记录：对销毁过程进行详细记录，包括销毁药品名称、数量、批号、销毁时间、地点等。

6、备案归档：将销毁记录进行归档保存，作为药品销毁的凭证。

第十二条药品销毁过程中应注意以下要求：1、选择合适的销毁方式，如焚烧、化学处理等；2、确保销毁过程符合环保、安全规定，避免造成污染和伤害；3、销毁人员应佩戴防护设备，注意个人安全；4、对于易燃易爆、有毒有害的药品，应采取专门措施进行处理。

不合格药品、销毁管理制度范文（4篇）

不合格药品、销毁管理制度范文药品销毁是指对不合格药品进行彻底销毁的过程，以确保不合格药品不再流入市场，并保障药品的安全性和质量。

下面是一个药品销毁管理制度的范本，供参考：药品销毁管理制度一、目的和范围：本制度的目的是确保不合格药品得到妥善处理，保障医疗机构和患者的用药安全。

适用范围包括所有使用和管理药品的医疗机构。

二、责任部门：1. 药房部门：负责监督、记录和执行药品销毁活动；2. 药品管理部门：负责编制和完善药品销毁的工作流程和指导文件。

三、药品销毁的原则：1. 及时性：不合格药品应及时销毁，防止流入市场，确保用药安全；2. 准确性：销毁过程应准确无误，确保销毁物的真实性和完整性；3. 安全性：销毁过程中应采取安全措施，防止药品外泄造成人员伤害和环境污染；4. 审核性：销毁活动应经过审核和备案，确保销毁记录的真实可查。

四、药品销毁的程序：1. 确定销毁物：药物管理部门根据药品质量检验报告和会议决议确认不合格药品；2. 形成销毁计划：药物管理部门组织制定销毁计划，明确销毁物的品种、数量和最终销毁方式；3. 执行销毁程序：药房部门根据销毁计划组织执行销毁程序，采取专业的销毁设备和工艺，确保药品的完全销毁；4. 记录销毁过程：药房部门应详细记录销毁过程，包括销毁物的品种、数量、销毁时间、销毁方式等；5. 监督和审核：药品管理部门负责监督销毁活动，并通过审核销毁记录的真实性和合规性；6. 归档备案：销毁记录经过审核后，按规定归档备案，并保留备查。

五、销毁设备和措施：1. 销毁设备：根据药品的不同性质和销毁方式，配置专业的销毁设备，如高温烧毁设备、药品破碎机等；2. 安全措施：在销毁过程中，要加强现场安全管理，包括佩戴防护用品、设置防火防爆措施、定期检查设备等。

六、监督和检查：1. 定期检查：药品管理部门定期对销毁程序进行检查，确保销毁活动符合相关法规和规定；2. 不定期抽查：药品监管部门可以随机对医疗机构的药品销毁活动进行抽查，核实销毁记录和销毁设备的使用情况。

不合格药品、销毁管理制度范本

不合格药品、销毁管理制度范本药品销毁管理制度范本一、导言本药品销毁管理制度旨在规范药品销毁工作，确保不合格药品能够被及时销毁，有效保障公众的用药安全和药品质量稳定。

本制度适用于本单位所有药品销毁工作的相关人员。

二、基本原则1. 安全原则：药品销毁过程必须严格遵守安全操作规程，保障工作人员的人身安全；2. 环保原则：药品销毁必须符合环境保护要求，杜绝对环境的污染；3. 规范性原则：药品销毁符合相关法律法规和国家药品管理要求；4. 责任原则：药品销毁要有明确的责任人和责任制。

三、药品销毁程序1. 不合格药品鉴定：不合格药品的鉴定由相关质量管理人员进行，严格按照国家相关法规和规范进行操作，确保鉴定结果准确可靠；2. 销毁计划制定：负责药品销毁工作的部门根据不合格药品的类型和数量制定销毁计划；3. 执行销毁计划：按照销毁计划，由专门负责的工作人员执行药品销毁操作；4. 销毁记录备案：每次销毁完成后，必须进行销毁记录的备案工作，详细记录销毁时间、药品名称、数量、销毁方式等信息，并由相关质量管理人员进行审核；5. 日常监督检查：对药品销毁过程进行定期巡查，确保销毁过程符合规范要求。

四、药品销毁方式1. 焚烧：对于不合格药品中含有易燃、有毒物质的，必须通过专门的焚烧设备进行销毁。

焚烧操作必须符合国家相关法规和环保要求；2. 破碎：对于不含易燃、有毒物质的不合格药品，可以通过破碎设备进行销毁。

销毁完成后，必须进行物料的清理和消毒工作；3. 包装填埋：对于部分不合格药品，可以采用包装填埋的方式进行销毁。

销毁前必须将药品包装进行密封，并标明“不合格药品”的标识；4. 环保处理：对于特定药品，如有激素、抗生素等，必须按照国家相关规定，选择符合环保要求的处理方法进行销毁。

五、药品销毁安全控制1. 药品销毁操作必须由授权人员进行，并佩戴防护设备，确保操作人员和环境的安全；2. 执行销毁操作前，必须对销毁设备进行检查，确保其工作正常可靠；3. 对焚烧设备和破碎设备进行定期维护和保养，确保其工作效果符合要求；4. 销毁操作过程中，必须保持通风良好，防止有害气体和粉尘对人员产生危害；5. 对于易燃、有毒药品的销毁操作，必须按照特定规范执行，并设置应急预案。

不合格药品管理规定

不合格药品管理规定
是指对生产、销售、使用过程中发现的不合格药品的管理和处理的规定。

以下是一般的不合格药品管理规定：
1. 不合格药品定义：不符合药品质量标准、规定或者注册批准文件要求的药品，或者具有健康风险的药品。

2. 不合格药品的责任：药品生产企业、销售者、医疗机构等在不合格药品发现后应立即停止销售、使用，并追溯、调查原因，并承担相应的责任。

3. 不合格药品处理程序：不合格药品应当及时报告相关部门，并按照规定进行处理。

处理包括查明不合格药品的原因、范围以及召回措施等。

4. 不合格药品的处置：不合格药品应当依法进行安全处置，包括销毁、退回、重新加工等。

5. 不合格药品的处罚：对于生产、销售、使用不合格药品的违法行为，相关部门将依法予以处罚，包括罚款、吊销许可证等。

6. 不合格药品的监管：相关部门将加强对不合格药品的监管，加大抽检力度，提高企业质量管理水平，确保药品质量和用药安全。

需要注意的是，不同国家和地区的不合格药品管理规定可能略有差异，以上仅为一般性的描述。

在实际操作中，应当根据当地的法律法规和相关规定进行具体处理。

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门店不合格药品、药品销毁管理制度范文

门店不合格药品、药品销毁管理制度范文第一章总则第一条为规范门店不合格药品、药品销毁管理工作, 保证药品质量安全, 提高门店管理水平, 制定本制度。

第二条本制度适用于本门店所有不合格药品、药品销毁工作。

第三条门店不合格药品、药品销毁必须严格遵守国家相关法律法规的规定, 确保安全环保。

第四条门店药品销毁工作由门店负责人统一组织、指导和监督。

第五条门店应建立并完善相关的不合格药品、药品销毁档案, 包括销毁记录、销毁证明等。

第六条门店应定期对不合格药品、药品销毁工作进行评估、总结, 及时修改和完善不合格药品、药品销毁管理制度。

第二章不合格药品管理第七条不合格药品是指不符合国家相关药品质量标准或存在其他品质安全问题的药品。

第八条门店应建立健全不合格药品的监测与控制体系, 及时发现、记录、通报和处理不合格药品。

第九条门店应开展不合格药品的分类管理, 根据药品性质和风险程度, 分别采取相应的措施。

第十条门店不合格药品处理办法主要包括以下几种:（一）退回制药企业: 对于不合格药品, 门店应及时向制药企业反馈情况, 并要求制药企业予以退回或重新提供合格产品。

（二）销毁处理: 对于无法退回制药企业或不合格药品无法重新提供的, 门店应及时组织销毁, 确保安全环保。

（三）记录和通报: 门店应建立不合格药品的记录和通报制度, 及时记录和通报相关部门。

第十一条针对不同的不合格药品, 门店应设置相应的处理区域, 并配备专门的设施和设备。

第十二条门店应建立健全不合格药品的销毁流程和操作规范, 并进行相关人员培训, 提高工作效率和安全性。

第三章药品销毁管理第十三条药品销毁是指门店对已过期、破损、失效等不符合使用要求的药品进行销毁处理的过程。

第十四条药品销毁应严格按照国家相关法律法规的规定进行, 确保安全环保。

第十五条门店负责人应组织专业人员进行药品销毁工作, 并确保操作人员具备相关的资质和证书。

第十六条门店应建立健全药品销毁的操作指南和工作程序,确保销毁工作的安全性和专业性。

不合格药品管理规定

不合格药品管理规定《不合格药品管理规定》是我国药品管理法规中的一项重要章节，旨在加强对不合格药品的管理和处置，保障人民群众的生命健康和用药安全。

下面，我将详细介绍该规定的内容和要求。

一、覆盖范围该规定适用于我国境内生产、流通、使用的所有药品，包括中药饮片及其提取物和中成药。

规定明确规定，不合格药品包括杂质超标、不符合药品标准规定、真假药、假冒伪劣药品等所有存在品质缺陷或安全隐患的药品。

二、责任主体生产企业是不合格药品主要责任主体，其应该建立药品质量管理体系并承担全面责任。

同时，流通企业、医疗机构等其他相关企业或机构也应按照规定对不合格药品进行监管和报告。

三、监管要求1.建立不良反应和药品不良事件信息报告制度，及时报告药品不良反应和药品不良事件，以便加强药品管理工作，控制药品的质量。

2.建立药品质量控制体系，确保生产的药品符合相关标准，并配有相应的检测设备、人员和技术；对进货的药品也应进行必要的检测。

3.建立药品生产、贮存、运输、销售等环节的质量控制制度，严格遵循好生产规范、药品销售质量管理规范，确保药品质量满足标准。

4.对于不合格药品的处置要求，应采取下列措施：（1）对于未经认定的药品，报当地县级以上食品药品监督管理部门。

（2）若生产企业发现出厂药品存在安全隐患，应及时采取召回、停产等措施。

（3）药品质量不合格经检验确认后，应当予以下架、销毁或退货，防止流通或使用。

四、处罚措施对于违反规定的企业或个人，将据情节轻重对其进行处罚，如责令停产、销毁、罚款等。

同时，对于构成犯罪的行为，还将移送司法机关处理。

五、建立快速检测机制规定提出，应建立快速检测机制，对于涉嫌不合格药品的药品样品，应取样实施快速检测。

如果超过门槛，应及时报告，采取必要的处理措施，并进一步深入调查发现不合格药品是否存在流行病学关联，以保障人民群众的健康。

不合格药品管理规定极大地加强了我国药品安全的保障力度，明确责任主体，建立了健全的监管机制，明确处罚措施和快速检测机制。

医院药品报损销毁管理制度

一、总则为加强医院药品管理，确保药品安全、有效，规范药品报损销毁工作，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院所有药品的报损销毁工作。

三、药品报损管理1. 药品报损工作由药品质量管理员负责管理。

2. 药品报损应遵循以下原则：（1）及时性：发现药品不合格、过期、损坏等情况，应及时报损。

（2）真实性：报损药品应真实反映实际情况。

（3）合法性：报损药品应符合国家法律法规要求。

3. 药品报损范围：（1）在库养护、销后退回等业务流程中发现的非质量原因且无法退换的不合格药品，丢失的药品；（2）抢救车、小药柜的备用药品因接近有效期（效期在45天以内），或因印字模糊不清无法使用的；（3）各药房药品接近有效期（效期在45天以内），平时用量较小但又必备（如解毒药）；（4）因意外事故，如水管爆裂、地震导致药品损坏的；（5）储存中发生难以避免的破损、变质的药品；（6）按有关规定必须报损的药品。

4. 药品报损程序：（1）由各部门药品管理人员填写药品报损单，报护士长或科室负责人核实、确认并签字；（2）病区、检查科室和诊疗单元，向对应的药房报损和补充药品；（3）药房负责人定期（季末）统计本部门的药品报损情况，填写《药品报损审批表》报药学部。

四、药品销毁管理1. 经审批后报损的药品，一律由药学部集中存放保管。

2. 药品销毁方式：（1）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，按照国家相关规定进行销毁；（2）其他药品，可采用焚烧、化学分解等方式销毁。

3. 药品销毁程序：（1）由药学部制定销毁计划，报分管院长审批；（2）销毁前，由药学部组织相关人员进行核对，确保药品无误；（3）销毁过程中，应有两人以上在场监督；（4）销毁后，由销毁人员填写《药品销毁记录表》，经药学部负责人签字确认。

五、责任追究1. 因人为不负责任、未执行规章制度等原因造成药品损坏、失效过期的损失，由责任人自行承担。