2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：各种剂型药品
2018年执业药师考试习题精讲《药事管理与法规》第十章 药品安全法律责任
第十章药品安全法律责任模拟练习—A型题以下属于行政处分的是A.记过B.警告C.责令停产停业D.罚款『正确答案』A『答案解析』1.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。
其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
2.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。
行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
以下属于行政处罚的是A.开除B.罚款C.降级D.撤职『正确答案』B根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品下列情形按假药论处的是A.不注明生产批号的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的『正确答案』B『答案解析』1.假药的认定：成分不符；非药品冒充药品；他种药品冒充此种药品的。
2.按假药论处的情形：6种情形①禁止使用的；②未经批准生产、进口、检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；⑥适应症或功能主治超出规定范围的。
3.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
按照假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.批号更改为“170801”C.以淀粉冒充催眠药D.片剂表面霉迹斑斑『正确答案』D确认为劣药的情形是A.不注明或者更改生产批号的药品B.擅自添加着色剂的药品C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.药品成分的含量不符合国家药品标准『正确答案』D『答案解析』1.劣药的认定：含量不符2.按劣药论处的情形：6种情形“附属物不合法的药”①未标明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是A.所标明的适应证超出规定范围的B.所标明的功能主治超出规定范围的C.未标明药品的有效期或者更改有效期的D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符『正确答案』C从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动A.3年内B.5年内C.1 年内D.10年内『正确答案』D未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定应A.按照销售劣药给予处罚B.按照销售假药给予处罚C.按照无证经营给予处罚D.按照从无证企业购进药品给予处罚『正确答案』D根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的『正确答案』D『答案解析』应当酌情从重处罚的情形：1.生产、销售的假药以“孕产妇、婴幼儿、儿童”或者危重病人为主要使用对象的”；2.生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；3.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；4.医疗机构、医疗机构工作人员生产销售假药的。
执业药师考试《药事管理与法规》：药品购销记录
执业药师考试《药事管理与法规》药品购销记录1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA 规定其他内容。
2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。
（和医疗机构相比缺少批号、购进价格）3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。
4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。
5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。
6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量7、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。
8、医疗机构的购进纪录（1）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。
（2）药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。
（3）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。
（4）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
（5）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据（包括税票及详细清单），清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于3年。
2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品经营质量管理规范细则
2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品经营质量管理规范细则2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！药品经营质量管理规范细则1、药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
如直接从工厂进货，还应设置药品检验室。
2、药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验人员，每年应接受省级药监局组织的继续教育;其他人员应定期接受企业组织的继续教育。
继续教育应建立档案。
3、经营企业仓库面积：大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
4、仓库的温、湿度条件：冷库温度为2℃-10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃-30℃;各库房相对湿度应保持在45%-75%。
5、药品检验室的面积：大型企业不小于150平方米，中型企业不小于100平方米，小型企业不小于50平方米。
6、验收养护室面积：大型不小于50平方米，中型不小于40平方米，小型不小于20平方米。
7、药品抽样检验的批数：大中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，小型企业不应少于1%。
(154)8、药品堆垛应保持的距离;药品与地面的间距不小于10厘米;药品与其他障碍物如墙、柱、屋顶、供暖管道等的距离不小于30厘米。
9、色标管理的标准是：待验库(区)、退货药品库(区)为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
10、退货药品的管理：凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，做好退货记录。
退货记录应保存3年。
11、库房温、湿度监测和管理：每日上、下午各一次定时监测温、湿度，并作记录。
12、药品零售企业营业场所和仓库面积标准：大型零售企业营业场所100平方米，仓库30平方米;中型零售企业50平方米，仓库20平方米;小型零售企业40平方米，仓库20平方米;零售连锁门店营业场所面积40平方米。
执业药师《药事管理与法规》重点归纳
执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。
为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。
1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。
* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。
麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。
*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
执业药师《药事管理与法规》知识点
执业药师《药事管理与法规》知识点执业药师《药事管理与法规》知识点只有学习才能实现我们的目标，我们的理想，不要认为学习是一种负担。
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医保药品使用的费用支付原则使用“甲类目录”的药品所发生的费用，按基本医疗保险的规定支付。
使用“乙类目录”的药品所发生的费用，先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付。
使用中药饮片所发生的费用，除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付。
医保药品目录的分类、制定与调整《药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药，下同)、中药饮片(含民族药，下同)。
西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。
中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。
*《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录”和“乙类目录”。
“乙类目录”的药品比“甲类目录”药品价格略高的药品。
*“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。
“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。
各省、自治区、直辖市对本省(自治区、直辖市)《药品目录》“乙类目录”中易滥用、毒副作用大的药品,可按临床适应症和医院级别分别予以限定。
国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市《药品目录》进行相应调整。
国家《药品目录》的新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。
增补进入国家“乙类目录”的药品，各省、自治区、直辖市可根据实际情况，确定是否进入当地的“乙类目录”。
医疗保障用药管理社会保险经办机构要根据中西医并举，基层、专科和综合医疗机构兼顾，方便职工就医*的原则，负责确定定点医疗机构和定点药店。
纳入《药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应*的药品。
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试考点、重点总结一、药事管理体制1. 国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
2. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
3. 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当加强统筹区域药品监管工作，对省际区域性、跨地区的药品安全风险隐患和问题，进行组织排查、通报和协查，开展监督抽验，建立监管联动机制。
4. 地方各级人民政府应当加强药品监管能力建设，保障与职责相适应的机构和人员依法履行药品监管职责。
二、药品研制与注册管理1. 药品注册，是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2. 药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品注册证的企业或者药品研制机构。
申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织，申请注册的药品应当具备临床试验批件。
研制新药或者仿制已有国家标准的药品可以自行开展临床试验，但应当在批准后3年内取得知情同意书。
3. 国家鼓励研究和创制新药，保护公民的用药安全和合法权益。
国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。
4. 申请已有国家标准的药品注册，其处方、生产工艺、用法用量等与国家药品标准规定不一致的，且具有不可控的或者难以预期的严重不良后果的，技术审评机构可以提出不予批准的建议。
5. 审评过程中需要申请人补充资料或者进一步说明情况的，应当一次性提出书面要求，申请人应当按照要求予以补充或者说明，并及时报送有关资料。
执业药师《药事管理与法规》重点总结
执业药师《药事管理与法规》重点总结执业药师《药事管理与法规》重点总结勤奋是聪明的土壤，勤学是聪明的钥匙。
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抗菌药物分级管理抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
抗菌药物临床应用实行分级管理。
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
具体划分标准如下。
*非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物*限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。
*特殊使用级：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。
*机构职责：医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
医疗机构应当设立抗菌药物管理工作机构或者配备专(兼)职人员负责本机构的抗菌药物管理工作;二级以上的医院、妇幼保健院及专科疾病防治机构(以下简称二级以上医院)应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理工作组。
*抗菌药物管理工作组由医务、药学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，医务、药学等部门共同负责日常管理工作; * 其他医疗机构设立抗菌药物管理工作小组或者指定专(兼)职人员，负责具体管理工作。
抗菌药物的购进、使用及定期评估医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。
未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。
*医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
药事管理与法规速记笔记
《药事管理与法规》互联网商品交易1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。
2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。
药品流通1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格；2. 药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期药品经营管理1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2. 零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。
注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。
3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。
6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂召回管理1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。
2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。
药品生产管理1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录3. 质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录药品注册管理1. 药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
2018年执业药师考试药事管理与法规笔记（8）
2018年执业药师考试药事管理与法规笔记（8）
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2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(8)
假|劣药的认定及论处情
(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;
(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
假药论处的六种情形【该批未批、该检未检,该批文未批文,夸大适应症,污染变质,禁止使用】:
(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(3)变质的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
确认劣药【含量不符】:药品成分的含量不符合国家药品标准的。
2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(1)
2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(1) 执业药师考试你有在做准备吗？本网为你准备了2018年执业药师考试药事管理与法规笔记(1),更多执业药师考试笔记资讯请关注本网站更新,希望大家都能顺利过关。
一、药品生产中的道德要求
1.用户至上,以患者为中心
2.质量第一,自觉遵守规范
3.保护环境,保护药品生产者的健康
4.规范包装,如实宣传
二、药品经营中的道德要求
1.诚实守信,确保药品质量
2.依法促销,诚信推广
3.指导用药,做好药学服务
三、医院药学工作中的道德要求
1.精心调剂,耐心解释
2.精益求精,确保质量
3.合法采购,规范进药
4.维护患者利益,提高生命质量
内容仅供参考。
2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：处方药与非处方药分类
2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：处方药与非处方药分类2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！
处方药与非处方药分类管理办法
1、分类管理的目的是保障人民用药安全有效、使用方便。
2、分类的依据是药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同。
3、处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。
非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
4、非处方药标签和说明书的用语应当科学、易懂、便于消费者自行判断、选择和使用，并经国家药监局批准。
5、根据药品的安全性，非处方药分为甲类和乙类。
经营甲类非处方药必须具有《药品经营许可证》;
经营乙类非处方药必须是经省级药监局或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业。
6、零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的、具有高中以上文化程度，经专业培训并经药品监督管理部门考核并取得上岗证的人员。
《非处方药专有标识管理规定》
1、非处方药专有标识是用于非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药的企业指南性标志。
自核发《非品审核登记证书》之日起，可以使用专有标识。
2、非处方药专有标识分为红色和绿色。
前者用于甲类非处方药，后者用于乙类非处方药。
如采用单色印刷时，在专有标识下方标示甲类和乙类。
3、专有标识在标签、使用说明书上的位置是右上角。
非处方药白底红字
处方药药白底绿字。
2018年执业药师考试真题《药事管理与法规》及答案完整版
2018年执业药师考试真题《药事管理与法规》完整版国家执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，釆用国家执业药师资格考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度，釆用笔试、闭卷考试形式。
试题类型全部为标准化客观题，应考人员在备选项中选择正确的、符合题意的答案，填写在专门设计的答题卡上。
各科目釆取单独考试、单独计分的考试形式。
每科试卷有120题，满分为120分。
题型包括A型题(最佳选择题)、B型题(配伍选择题)、C型题(综合分析选择题)和X型题(多项选择题)。
2018年执业药师考试于2018年10月14日结束，现将药事管理与法规试题（完整版）整理如下：2018年10月17日星期三更新一、最佳选择题1药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。
关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是(DA不需办理注明申请手续即可直接执业B经过一年的继续教育才能申请执业C通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业2执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。
其在执业药师职业道德中体现为(C) A.诚信服务、一视同仁B尊重患者、平等相待C进德修业、珍视声誉D在岗执业、标识明确3.关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是(D)A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程B完善药品安全监管的组织体系建没,以形成系统的药品安全监管体系C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理D发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零4关于“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是()A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价B到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100%C到2020年,药品、医疗器械市评审批体系逐步完善,实现按规定时限评审审批D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药5关于国家基本药物目录的说法,错误的是(B)A目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香B目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄为人工牛黄C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品6.《根据疫苗流通和预防接种管理条例》,接种单位发现质量可疑疫苗相关的处理措施,错误的是(B)A发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告发现单位应当立即停止接种、分发、供应,退回原供应单位并做好记录C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施同时向上级卫生主管部门报告D药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封,扣押等措施7.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。
2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品说明书规范细则
医学考试之家论坛（）2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：药品说明书规范细则2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！
药品说明书规范细则
1、药品说明书所列各项应按国家药品标准、或批准的内容、或已批准的国内其他企业的使用说明书，并参考有关权威书刊的资料编写。
2、说明书中有些项目，如【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物相互作用】不可缺少，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明尚不明确”。
3、说明书中有些项目，如【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药物过量】等按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的文献依据，可以不写，也不保留该项标题。
4、曾用名系指属原地方标准采用的名称，因有的名称不符合命名原则，只能作为曾用名在说明书上使用。
国家规定，自2005年1月1日起停止使用曾用名。
5、药品制剂中，如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出。
6、适应症中应注意区分：治疗××疾病、缓解××疾病的症状、作为××疾病的辅助治疗的差别。
7、剂量表示一般采用按体重一次××/kg或按体表面积一次××/m2。
8、中药复方制剂主要药味的排序要符合中医君臣佐使组方原则。
民族药可加民族文字名称。
2018年执业药师《药事管理与法规》考试大纲
1.医疗器械管理的基本要求
（1）医疗器械的界定
（2）医疗器械的分类
（3）产品注册与备案管理
（4）医疗器械注册证格式与备案凭证格式
（5）医疗器械说明书和标签管理
2.医疗器械经营与使用管理
（1）医疗器械经营分类管理
（2）医疗器械经营许可证管理
（3）经营质量管理规范的基本要求
（4）医疗器械网络销售监督管理要求
（4）医疗机构制剂的调剂使用
5.药物临床应用管理
（1）合理用药的原则
（2）药物临床应用管理的具体规定
（3）抗菌药物分级管理
（4）抗菌药物的购进、使用及定期评估
（5）抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理
（6）抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用
（7）抗菌药物临床应用异常情况及处理
(三）药品分类管理
（2）药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制
六 中药管理
(一）中药与中药创新发展
1.中药的分类
中药材、中药饮片、中成药
2.中医药立法
（1）符合中医药特点的管理制度和发展方针
（2）《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定
3.中药创新体系建设
中医药创新发展规划纲要的主要内容
（二）中药材管理
（1）中药制剂配制和使用要求
（2）医疗机构中药制剂委托生产要求
七 特殊管理的药品管理
(一）麻醉药品、精神药品的管理
1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门
（1）麻醉药品和精神药品的界定和专有标志
（2）麻醉药品和精神药品的管理部门、职责
2.麻醉药品和精神药品目录
我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种
3.麻醉药品和精神药品生产
2018年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(6)
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一、定点零售药店和处方外配的界定
定点零售药店,是指经统筹地区劳动保障行政部门审查,并经社会保险经办机构确定的,为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。
处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方,在定点零售药店购药的行为。
二、外配处方管理
定点零售药店应配备专(兼)职管理人员,与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。
外配处方必须由定点医疗机构医师开具,有医师签名和定点医疗机构盖章。
外配处方要有药师审核签字,并保存2年以上以备核查。
对外配处方要分别管理、单独建帐。
定点零售药店要定期向统筹地区社会保险经办机构报告处方外配服务及费用发生情况。
三、定点零售药店审查和确定的原则
定点零售药店审查和确定的原则是:保证基本医疗保险用药的品种和质量;引入竞争机制,合理控制药品服务成本;方便参保人员就医后购药和便于管理。
内容仅供参考。
20XX执业药师《药事管理与法规》考点知识(1).doc
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2018执业药师《药事管理与法规》考点知识(1)各类药品包装标签内容一、化学药品与生物制品、制剂：(一)内包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。
由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项(如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等)。
(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。
由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。
对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。
(三)大包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
二、原料药标签内容包括：【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。
三、中药制剂：(一)内包装标签内容包括：【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。
因标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，如安瓿、注射剂瓶等。
中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。
(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。
执业药师《药事管理与法规》复习精讲笔记第二部分
麻醉药品和精神药品管理条例一、总则1、立法宗旨：加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。
2、适用范围：麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
3、精神药品分类：精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。
4、管制要求：国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。
除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。
5、监管部门的职责：国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。
国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。
县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。
县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。
、种植、实验研究和生产1、总量控制：国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。
国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定年度生产计划。
国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划。
2、定点生产制度：麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳
执业药师《药事管理与法规》知识点归纳执业药师《药事管理与法规》知识点归纳使用药品时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等可添列特殊要求的项目。
麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。
处方正文：以 Rp 或 R 标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。
2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。
3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。
4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名用药数量。
专册保存期限为3年。
5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制药品包装、说明书需要注明内容1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位并附有质量合格的标志。
2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。
(注意没有：有效期)3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。
4、标签或说明书(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
(药品管理法，P56, 54条)(2)GSP 实施细则(P177，29 条)：①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
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医学考试之家论坛（）2018年浙江执业药师《药事管理与法规》笔记：各种剂型药品2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！
各种剂型药品和原料药批的划分表
剂型各种剂型在规定条件要求下所生产的均质产品为一批批
的划分原则
注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所生产的
粉针剂以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的
冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内所生产
的
固体、半固体制剂
（中、西药）
在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的
液体制剂在灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批
中药液体制剂及膏滋、浸膏、流浸膏以灌装前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批
连续生产的原料药在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批
间歇生产的原料药可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均
质产品为一批。