蛋白同化制剂、肽类激素验收、储存、运输、退货、安全管理程序

蛋白同化制剂、肽类激素安全管理制度

目的：保证本企业蛋白同化制剂，肽类激素药品的安全保管
范围：蛋白同化制剂，肽类激素药品
责任：总经理、质量管理部、储运部全员
内容
1：蛋白同化制剂，肽类激素药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，实行专人、专账、专柜加锁的管理。

2：对蛋白同化制剂，肽类激素药品的购入、储存、发放、调配使用按批号管理和追踪，防止该类药品流入非法渠道。

3：出入蛋白同化制剂，肽类激素药品库必须随手关门，离开时必须检查电源开关，锁好门，注意防火、防盗。

4：定期检查保险柜是否完好无损，及时发现问题，杜绝安全隐患。

5：储存蛋白同化制剂，肽类激素药品的仓库，非本室人员不得无故入内，一旦出现丢失，被盗等意外，要立即向主管领导和公安部门、药监部门汇报。

蛋肽制度

1.目的：加强公司对蛋白同化制剂、肽类激素类药品的监管，落实《反兴奋剂条例》，防止蛋白同化制剂、肽类激素类药品流入非法渠道。

2.依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《反兴奋剂管理条例》等相关法律法规。

3.范围：适用于公司第蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进、收货、验收、养护、保管、销售、出库复核、运输等过程的管理适于本制度。

4.内容：一、总则：1.企业法定代表人是蛋白同化制剂、肽类激素经营管理安全第一责任人。

2.公司成立蛋白同化制剂、肽类激素经营管理安全评价小组。

3.公司蛋白同化制剂、肽类激素药品一律禁止现金交易。

二、1蛋白同化制剂、肽类激素购进1.1公司指定专人负责对蛋白同化制剂、肽类激素药品的进行采购。

1.2.蛋白同化制剂、肽类激素购进应按计划采购，采购人员根据业务需求和库存结构信息编制采购计划，并报运营部经理和质量管理部审核。

1.3.采购人员应核实销售单位是否具有蛋白同化制剂、肽类激素销售资质，核实供货单位销售人员的合法资格。

1.4.对拟经营的，蛋白同化制剂、肽类激素药品种要向供方索取加盖企业公章原印章的批准文件、质量标准、包装、标签、说明书，药品检验报告书的复印件、包装样板等资料；经营进口蛋白同化制剂、肽类激素药品时，应索取加盖企业公章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口准许证》、检验报告书等复印件，药品检验报告书还应加盖质量管理部专用章原印章，交质量管理部进行资质审核。

1.5. 在购进蛋白同化制剂、肽类激素药品前，需与供方签订质量保证协议书，明确质量保证条款。

1.6.采购员购进蛋白同化制剂、肽类激素药品时与供方签订购进合同，在合同中注明运输条件、储存条件、交付方式、交付时间、交付地点、联系人、联系电话等等，合同中需明确质量条款，并经双方签名盖章确认。

1.7采购员应跟踪白同化制剂、肽类激素药品至入库，在收货验收过程中发现与采购内容相关的问题，采购员应及时联系解决，防止因其他原因导致蛋白同化制剂、肽类激素药品流弊。

蛋白同化制剂肽类激素管理制度

蛋白同化制剂肽类激素管理制度1蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安191号文件特制定本制度。

二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。

三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。

3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

题目：蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度种类：制度类文件编号：HBTL-SMP-QM-039 版本号:2014年版起草部门：质管部起草人：审核人：批准人：执行日期：共6页起草或变更目的：符合《药品经营质量管理规范》（90号令）要求为加强对蛋白同化制剂、肽类激素药品的经营管理，保障合法安全流通，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（90号令）、《反兴奋剂条例》等相关法律法规，特制定本制度。

一、蛋白同化制剂、肽类激素品种的采购管理：（一）采购蛋白同化制剂、肽类激素药品必须严格执行公司制定的《药品采购管理制度》的规定。

审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的身份证明。

蛋白同化制剂、肽类激素药品必须从蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业、省级（含）以上药品监督管理部门批准经营蛋白同化制剂、肽类激素药品的药品批发企业购进；（二）由专人负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购工作；（三）购进蛋白同化制剂、肽类激素药品应有合法票据，并计算机系统自动生成蛋白同化制剂、肽类激素药品采购记录，做到票、帐、货相符；（四）采购进口蛋白同化制剂、肽类激素药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）等的复印件。

二、蛋白同化制剂、肽类激素药品的收货与质量验收管理（一）对蛋白同化制剂、肽类激素药品的收货与质量验收必须严格执行本公司制定的《药品收货管理制度》、《药品验收管理制度》；（二）购进和退回的蛋白同化制剂、肽类激素药品必须由双人进行验收并逐件开箱验收至最小包装；（三）蛋白同化制剂、肽类激素药品的说明书必须标明规定的标识：“运动员慎用”；（四）蛋白同化制剂、肽类激素药品验收由验收员在计算机系统上确认后，自动生成《蛋白同化制剂、肽类激素验收记录》，记录要求内容完整。

字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员双人确认签字；（五）验收进口蛋白同化制剂、肽类激素药品必须有加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）等的复印件。

蛋白同化制剂肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度×××医药有限公司二0一二年十一月目录一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理制度二、蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度三、蛋白同化制剂、肽类激素保管养护管理制度四、蛋白同化制剂、肽类激素销售管理制度五、蛋白同化制剂、肽类激素运输管理制度六、蛋白同化制剂、肽类激素退货管理制度七、蛋白同化制剂、肽类激素销毁、报损管理制度八、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗安全管理制度蛋白同化化制剂、肽类激素购进管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。

二、制定购进计划应以市场需要为基准，以销定购。

三、首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。

四、签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标识、运输注意事项等要求。

五、购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存至超过药品有效期2年。

蛋白同化制剂、肽类激素验收管理制度一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。

二、验收蛋白同化制剂、肽类激素时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。

三、验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱向供货单位索赔。

四、验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。

五、验收合格的药品应立即通知入库，不合格药品应拒收。

六、认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存至超过药品有效期2年。

蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护管理制度一、蛋白同化制剂、肽类激素保管、养护必须设置专库或专柜（加锁），同时应具有防火、防盗等设施。

二、蛋白同化制剂、肽类激素应专库（柜）存放，双人双锁管理、专帐记录、定期盘点，做到帐货相符。

三、药品养护人员要做好药品养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，并认真做养护记录。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。

二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。

三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。

3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。

蛋白同化制剂管理制度

江西鑫鸿医药有限公司文件文件名称：蛋白同化制剂，肽类激素药品安全管理制度编号：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的：加强蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理，保障人民用药安全、有效，防止蛋白同化制剂、肽类激素药品流入非法渠道，造成社会危害。

二、依据：《药品管理法》《反兴奋剂条例》等法律法规。

三、适用范围；蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进、储存、销售、运输、销毁等各环节的安全管理。

四、内容：（一）企业法定代表人为蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理第一责任人，指定专人负责蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理，层层落实责任制，配备符合规定的储存条件和安全管理设施。

确保蛋白同化制剂、肽类激素药品储存安全。

（二）制定蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量管理制度，明确各级人员职责，使蛋白同化制剂、肽类激素药品购进、销售、储存、运输、销毁各环节都有严格的管理规定，确保蛋白同化制剂、肽类激素药品不流入非法渠道，造成社会危害。

（三）蛋白同化制剂、肽类激素药品必须专库（专柜）储存，专人管理，实行双人双锁保管、出库双人复核。

（四）蛋白同化制剂、肽类激素药品建立专用账册，每月盘点，做到账货相符。

（五）蛋白同化制剂、肽类激素药品过期、变质、损坏、报废应及时登记造册，向市药监局申请销毁，应在药监部门监督下销毁，不准经自行销毁。

（六）蛋白同化制剂、肽类激素药品发生短少、丢失、被盗或流入非法渠道，应立即采取控制措施，及时报告当地公安机关和药品监督管理部门，并积极配合有关部门调查处理。

（七）蛋白同化制剂、肽类激素药品的购销存记录，质量档案应真实记录、完整、不得涂改单独装订要妥善保存，防止丢失。

相关记录保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素药品有效期二年。

（八）提高防患意识，做好防火、防盗、安全管理工作，仓库要做好防火、安全用电的检查与管理，杜绝突发事件的发生。

（九）蛋白同化制剂、肽类激素药品经营过程中，发生违规行为，造成不良后果，应追究有关人员责任，视情节轻重给予行政处罚，触犯法律的交公安机关处理。

新版GSP企业管理方案之蛋白同化制剂、肽类激素药品储运安全管理制度

2 蛋白同化制剂、肽类激素药品储运安全管理制度
一、目的：加强蛋白同化制剂、肽类激素的储运安全管理，保障药品安全
二、依据：《反兴奋剂条例》、《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实
施细则等法律法规。

三、适用范围：蛋白同化制剂、肽类激素储运安全控制与管理
四、正文：
1、仓储部必须把蛋白同化制剂、肽类激素药品安全工作列入重要议事日程，严格执行
专柜存放、专人保管、专帐记录，并定期巡视库区，严禁无关人员在库区逗留，遇有紧急情况立即处理并向上一级负责人报告。

2、仓储部应当经常检查维护药品库防盗、防火和报警装置，确保设备运行状况良好。

3、运输蛋白同化制剂、肽类激素时应加强管理，应当采取适当的安全保障措施，防止
蛋白同化制剂、肽类激素在运输过程中被盗、被抢和丢失。

4、蛋白同化制剂、肽类激素在保管、运输损耗和损失时储运管理部门应写出书面报告，
进行实物核对，查明原因，经企业负责人审核批准并做出处理意见。

5、销往医疗机构的蛋白同化制剂、肽类激素药品，业务员应及时与医疗机构的药房管
理人员进行清点交接。

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蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。

二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。

三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。

3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。

蛋白、肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度目的：根据反兴奋剂条例和国家食品药品监督管理局关于贯彻落实反兴奋剂条例进一步加强兴奋剂管理的通知，建立蛋白同化制剂、肽类激素经营管理的一系列制度，确保蛋白同化制剂、肽类激素在采购、运输、储存、销售过程中的质量。

范围：适用于蛋白同化制剂、肽类激素在采购、验收、养护、储存、运输、销售过程中的管理。

职责：蛋白同化制剂、肽类激素采购、质量管理、验收养护、保管、出库复核人员内容：一、蛋白同化制剂、肽类激素质量管理人员职责1、负责有关蛋白同化制剂、肽类激素经营的质量管理文件的编写、修订、实施；2、确保蛋白同化制剂、肽类激素质量状况并作出判定；3、确定蛋白同化制剂、肽类激素检查验收标准，对涉及蛋白同化制剂、肽类激素采购、运输、储存、销售等活动的全过程进行有效监控；4、负责蛋白同化制剂、肽类激素运输、储存设施的管理；定期检查、保养、校准，并记录。

5、做好各种记录及归档保存工作；负责蛋白同化制剂、肽类激素产品质量信息的搜集和分析；6、为保证蛋白同化制剂、肽类激素的质量，制定各种纠正或预防措施，并督促有关部门实施。

7、会同有关部门对蛋白同化制剂、肽类激素供应商进行质量体系审查。

8、负责员工蛋白同化制剂、肽类激素知识的培训与考核。

9、负责蛋白同化制剂、肽类激素因质量问题退货和收回以及用户投诉的处理，负责不良反应的报告。

二、蛋白同化制剂、肽类激素购进的管理1、采购部门应会同质量管理部门对蛋白同化制剂、肽类激素供应商进行质量体系审核。

1.1收集供货方基本资料。

包括：书面调查表，营业执照，生产（经营）许可证，GMP（GSP）认证证书，注册证等，对供应商进行经营范围和资质审查。

1.2对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员要进行合法资格的验证，索取其加盖供货单位原印章和企业法人签署的法人委托书原件与销售人员身份证复印件。

1.3现场考察：考察人员到供应商进行现场考察。

通过检查现场和查看文件制度、生产记录等对下列内容进行评价：（1）原材料的控制情况；（2）生产工艺流程工艺过程质量情况（3）文件管理有关内容（4）质量管理有关内容（5）质量检验、仪表、设备控制情况（6）包装运输、储存、交付过程中质量控制情况（7）人员培训情况（8）售前售后服务情况（客户投诉等）（9）现场管理情况（10）厂方环境、生产及有关设施1.4.考察人员将现场考察的实际情况写出详细准确的审查报告，客观地进行评价。

蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理制度为加强蛋白同化制剂、肽类激素药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，制定本制度。

本制度适用于蛋白同化制剂、肽类激素药品的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。

1、本制度所涉及的药品范围为蛋白同化制剂、肽类激素，对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本公司质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。

2、蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱类复方制剂药品的采购管理：依照有关法律法规的规定，我公司只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质量管理部门在对上述资料审查合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

购进进口蛋白同化制剂、肽类激素品时，还应向供货单位索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

3、蛋白同化制剂、肽类激素药品的验收入库管理：质量管理部验收组负责此类药品的验收，做到票、帐、货相符。

对有特殊温度(冷库储存的品种)要求的品种验收时要随到随验，验收员不在时应存放在冷库的待验区。

该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应库的待验区中。

在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓储部入库。

仓储部应在仓库内设立蛋白同化制剂、肽类激素药品专区，将该类药品集中存放，并设立明显标志。

对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收人员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

4、蛋白同化制剂、肽类激素药品的储存、养护检查和出库复核管理：质管部应将该类药品列为重点养护品种，养护人员按照重点养护品种的标准进行养护，当发现在库药品存在质量问题时应及时上报质管部。

蛋白同化制剂与肽类激素管理制度

确山县医药公司文件一、目的为确保购进的蛋白同化制剂、肽类激素药品的质量，把好购进、收货、验收质量关，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《反兴奋剂条例》等法律、法规，特制定本制度。

二、责任质管部负责对本制度的制定，业务采供部、收货员、验收员负责本制度的实施。

三、内容1、严格按照公司《药品采购管理制度》规定，从有蛋白同化制剂、肽类激素生产或经营资质的药品生产企业或药品经营企业购进此类药品。

2、收货员按照公司《药品收货、质量验收管理制度》进行收货，对其中有冷藏要求的药品按冷藏药品有关规定收货。

3、蛋白同化制剂、肽类激素的质量验收由专职验收员负责，实行双人验收。

验收人员必须经过岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。

4、验收人员严格按照公司《药品收货、质量验收管理制度》和操作规程进行验收，对其中的冷藏药品按冷藏药品有关规定验收。

5、验收时应按照蛋白同化制剂与肽类激素的分类，对蛋白同化制剂与肽类激素的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

（1）验收蛋白同化制剂与肽类激素包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址、有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；（2）验收整件包装中应有产品合格证；（3）验收外用蛋白同化制剂与肽类激素，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；（4）验收进口蛋白同化制剂与肽类激素，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

进口药品应索取盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应索取盖有供货单位质管机构原印章的《生物制品进口批件》复印件；（5）验收到货的蛋白同化制剂与肽类激素应有同批号的蛋白同化制剂与肽类激素出厂质量检验报告书；需电子扫描药品电子扫描入库（6）对销后退回的蛋白同化制剂与肽类激素，验收人员应按《药品退货管理制度》和《药品收货、质量验收管理制度》的规定处理和逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。

蛋白同化制剂及肽类激素管理制度

1 目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用药安全有效。

附录。

3范围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。

4 内容：4.1 定义4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。

4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH）。

多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。

肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。

4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。

药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。

4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。

4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。

4.2购进管理4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单，合理进行购进。

购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准,要求明确质量条款4.2.2 蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产（经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签订质量保证协议。

蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度

目的：依据《反兴奋剂条例》建立蛋白同化制剂、肽类激素管理工作程序，规范蛋白同化制剂、肽类激素管理工作，确保蛋白同化
制剂、肽类激素管理符合法定标准和有关规定的要求。

范围：适用于公司蛋白同化制剂、肽类激素验收、检查、保管、销售和出入库登记管理工作
责任：质量管理部、业务部、财务部等人员对本制度的实施负责。

内容：
1、蛋白同化制剂、肽类激素的采购，采购员在采购蛋白同化制剂、
肽类激素时除了是合格供货方外还应索取供货方的蛋白同化制剂、肽类激素经营资质级省级食品药品质量监督管理局出具的加盖有供货方原印章的批准文件并转交质量管理部门存档。

2、购进蛋白同化制剂、肽类激素的验收：药品到货后，由仓库收
货员负责将药品存放于待验库（或区），验收员验收时质量验收记录应在计算系统中形成，药品核对合格后进行审核，记录储存期限为效期后2年，最少不低于5年。

3、蛋白同化制剂、肽类激素的检查、保管和出入库管理：保管员
在接到验收员验收过的蛋白同化制剂、肽类激素药品后按药品的储存条件分别存放于符合存储要求的专储药柜或者专储货架，并按公司《药品在库养护程序》定期进行养护检查。

4、蛋白同化制剂、肽类激素的销售：销售人员除按公司《药品销
售程序》进行药品销售外还必须按《反兴奋剂条例》蛋白同化制
剂、肽类激素，将药品销售给医疗机构和有同类资质的药品批发企业，并且不得使用现金结算，药品批发企业还必须将相关资质提供给质量管理部门备案，药品的销售清单和出库复核单存放期限为效期后2年，最低不少于5年。

蛋白同化制剂、肽类激素管理制度

蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。

二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。

三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。

3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。

蛋白同化制剂肽类激素管理规定

蛋白同化制剂肽类激素管理规定Coca-cola standardization office【ZZ5AB-ZZSYT-ZZ2C-ZZ682T-ZZT18】蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度一、目的为加强蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理有效地控制蛋白同化制剂、肽类激素的购、存、销行为确保蛋白同化制剂、肽类激素质量及安全根据《药品管理法》、《反兴奋剂条例》、《关于贯彻落实〈反兴奋剂条例〉进一步加强兴奋剂管理的通知》等法律法规和《关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业管理的通知》甘食药监安2009191号文件特制定本制度。

二、适用范围适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素的经营及安全管理。

三、内容一、蛋白同化制剂、肽类激素购进管理1、严格执行公司《药品采购管理制度》、《药品购进程序》及《首营企业、首营品种审核制度》2、公司只能从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产、经营资格的药品生产、经营企业购进蛋白同化制剂、肽类激素购进蛋白同化制剂、肽类激素前供货企业必须提供以下资料供本公司审核其生产、经营资格的合法性1、生产企业须提供a、《药品生产许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、企业注册商标复印件f、GMP证书复印件g、供货企业质量保证能力情况说明2、经营企业须提供a、《药品经营许可证》复印件b、营业执照复印件c、税务登记证复印件d、组织机构代码证复印件e、GSP证书复印件f、供货企业质量保证能力情况说明以上复印件须加盖供货企业原印章。

3、供货企业销售人员须提供以下资料供公司审核其合法资质1、法人授权委托书原件注明授权范围、被委托人身份证号并有企业公章及法人签章2、被委托人身份证复印件4、从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素前生产企业须提供以下资料供本公司审核该具体品种的合法性1、药品生产批件复印件2、药品质量标准复印件3、药品物价批文复印件4、药品最小包装、说明书原件5、地市以上药检所检验报告复印件以上复印件须盖企业原印章5、供货企业必须是GSP或GMP达标企业6、为保证药品质量公司应优先选择从生产企业购进蛋白同化制剂、肽类激素7、业务部根据公司可经营蛋白同化制剂、肽类激素目录及销售需求负责填报《药品购货计划表》及具体负责蛋白同化制剂、肽类激素的购进。

蛋白同化制剂、肽类激素验收、储存、运输、退货、安全管理程序

福建**医药有限公司文件页码 1/3编号 JSYYQP020 版本号 2008-00文件名称蛋白同化制剂、肽类激验收、储存、运输、退货、安全管理程序起草部门质量管理部起草人起草日期 2008-01-10审阅批准执行日期 2008-01-15变更记录（见尾页）1、目的为规范特殊管理药品验收、储存、运输行为，确保特殊管理药品质量符合规定，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》及《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》《反兴奋剂条例》等法律、法规制定本程序。

2、范围本程序适用于本企业所经营的蛋白同化制剂、肽类激。

3、内容3．1为保障蛋白同化制剂、肽类激的质量，除按一般药品的验收、储存、运输管理程序外，蛋白同化制剂、肽类激还应遵循下列程序。

3.2 验收3.2.1 蛋白同化制剂、肽类激素到货必须做到票、货、物相符。

3.2.2 蛋白同化制剂、肽类激应随到随验收，不得超过2小时。

3.3.3 蛋白同化制剂、肽类激的验收，无论品、规、数及批次多少都必须逐一验收，并认真做好验收记录。

3.2.4 应做好“蛋白同化制剂、肽类激购进验收记录”，记录内容完整，专用账册及验收养护记录的保存期限应自药品有效期满之日不少于5年。

3.3 储存3.3.1 应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜并按储存要求储存蛋白同化制剂、肽类激。

文件名称蛋白同化制剂、肽类激验收、储存、运输、退货、安全管理程序编号JSYYQP0203.3.2 蛋白同化制剂、肽类激专库（柜），平时无业务工作需要应关门并加锁，钥匙有专人管理，不得擅自打开。

3.3.3 货位卡及专用台帐须及时填写进出记录，并由专人保管。

3.3.4 各种蛋白同化制剂、肽类激按各自制造及检定规程或使用说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，定时检查和记录储存的温度、湿度。

3.3.5 在库蛋白同化制剂、肽类激均为重点养护品种，专人负责管理。

3.3.6. 已过期的蛋白同化制剂、肽类激，应及时按有关规定处理。

蛋白同化制剂及肽类激素管理制度

1目的：依法购进、销售蛋白类同化制剂和肽类激素药品，保证购进药品质量、正确宣传、保障人民用药安全有效。

2依据：《药品管理法》《反兴奋剂条例》、2015版《药品经营质量管理规范》及附录。

3范围：适应公司所经营的蛋白同化制剂、肽类激素药品的采购、收货、验收入库、储存养护、出库销售、售后服务等各个环节。

4内容：4.1定义4.1.1蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特性，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。

这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。

4.1.2肽类激素是由氨基酸通过肽键联接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（TRH。

多数肽类激素可由十几个、几十个乃至上百个氨基酸组成。

肽类激素的作用是通过刺激肾上腺皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起心血管疾病、糖尿病等。

4.1.3蛋白同化制剂、肽类激素部分药品为国家按兴奋剂管制的蛋白同化制剂，根据国务院《反兴奋剂条例》第十六条规定为处方药，必须凭执业医师开具的处方向患者提供，处方应当保存2年。

药品零售企业不得经营蛋白同化制剂肽类激素药品（胰岛素除外）。

4.1.4进口蛋白同化制剂、肽类激素类药品，除依据《药品管理法》及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证。

4.1.5兴奋剂目录所列禁用物质属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和易制毒化学品的，其生产、销售、进口、运输和使用，依照药品管理法和有关行政法规的规定实行特殊管理。

4.2购进管理4.2.1蛋白同化制剂和肽类激素药品的购进指定专人负责，采购人员根据市场需求和库存结构信息编制采购计划、采购订单，合理进行购进。

购进应签订正式采购合同，应根据《合同法》和有关质量标准，要求明确质量条款4.2.2蛋白同化制剂和肽类激素药品应从经省级药品监督局批准的具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产（经营）资格的单位购进，属于首营企业的，需按公司的《供货单位及其销售人员资质审核管理制度》及操作规程进行审批，合格后方可与其发生业务往来，并签订质量保证协议。