新版GSP认证细则
最新版gsp认证标准
最新版gsp认证标准随着全球经济一体化的加速发展，各国之间的贸易往来日益频繁，对产品质量和安全的要求也越来越高。
为了确保产品符合国际质量标准，各国纷纷制定了相应的认证标准，其中包括gsp认证标准。
gsp（Generalized System of Preferences）是一种贸易偏好制度，旨在帮助发展中国家的产品进入发达国家市场，从而促进这些国家的经济发展。
最新版gsp认证标准主要包括以下几个方面：首先，产品质量和安全要求。
根据最新版gsp认证标准，产品必须符合相关的质量和安全标准，确保产品在生产、运输和使用过程中不会对人体和环境造成危害。
这包括对产品材料、工艺、生产过程等方面的要求，以及对产品进行必要的测试和检验。
其次，环境保护和可持续发展要求。
最新版gsp认证标准对产品的生产过程中的环境影响也提出了相应的要求，要求生产企业在生产过程中尽量减少对环境的污染，采取可持续发展的生产方式，推动清洁生产和循环经济。
再次，劳工权益和社会责任要求。
最新版gsp认证标准要求生产企业必须遵守当地劳工法律法规，保障员工的基本权益，包括工资、工时、劳动条件等方面的保障。
同时，生产企业还需承担相应的社会责任，积极参与当地社会公益事业，促进当地社会的稳定和发展。
最后，管理体系和监督检查要求。
最新版gsp认证标准要求生产企业必须建立健全的质量管理体系和环境管理体系，确保产品质量和生产过程的环境保护措施得到有效实施。
同时，还需要接受相关部门的监督检查，确保企业的生产活动符合认证标准的要求。
总而言之，最新版gsp认证标准对产品质量、环境保护、劳工权益和社会责任等方面提出了更加严格的要求，这对生产企业来说既是一种挑战，也是一种机遇。
只有不断提升产品质量，加强环境保护和社会责任，才能更好地适应国际贸易的发展趋势，实现可持续发展。
因此，生产企业应及时了解最新版gsp认证标准的要求，积极调整生产经营方式，提高自身竞争力，抓住国际贸易的机遇，实现更好的发展。
新版GSP认证检查评定标准和检查项目分
新版GSP认证检查评定标准和检查项目分一、新版GSP认证检查评定标准1. 质量管理体系新版GSP认证要求企业建立健全的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施。
企业应制定并执行质量控制程序，确保药品的质量符合相关法规要求。
2. 药品生产管理新版GSP认证要求企业建立药品生产管理制度，包括原辅材料的采购、储存、使用和管理等方面的规定。
企业应对生产过程进行控制，确保药品的生产过程符合质量要求。
3. 药品储存管理新版GSP认证要求企业建立药品储存管理制度，包括药品的储存条件、储存设施、储存记录等方面的规定。
企业应对药品的储存过程进行控制，确保药品的质量不受损害。
4. 药品配送管理新版GSP认证要求企业建立药品配送管理制度，包括药品的配送流程、配送记录、配送车辆等方面的规定。
企业应对药品的配送过程进行控制，确保药品的质量不受破坏。
5. 药品质量风险管理新版GSP认证要求企业建立药品质量风险管理制度，包括药品质量风险评估、风险控制措施等方面的规定。
企业应对可能存在的药品质量风险进行评估，并采取相应的控制措施，确保药品的质量安全。
二、新版GSP认证检查项目分1. 质量管理体系检查检查人员将对企业的质量管理体系进行审核，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件的编制和实施情况。
检查人员将查看企业的质量控制程序，并评估其有效性。
2. 原辅材料采购管理检查检查人员将对企业的原辅材料采购管理进行审核，包括采购程序、供应商评估、采购记录等方面的情况。
检查人员将检查原辅材料的质量合格证明和相关检验报告。
3. 药品生产过程管理检查检查人员将对企业的药品生产过程管理进行审核，包括生产计划、生产记录、生产设备等方面的情况。
检查人员将检查药品的生产工艺流程和相关记录。
4. 药品储存条件管理检查检查人员将对企业的药品储存条件管理进行审核，包括储存设施、储存记录等方面的情况。
检查人员将检查药品的储存温度、湿度等条件是否符合要求。
新版GSP认证细则
新版GSP认证细则新版GSP认证细则,药品零售篇,发布日期: 浏览次数:59156上一条下一条药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则,药品零售,,全文下载, 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过～现予公布～自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》～制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施～确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的～也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信～依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。
,批发企业,1(《药品经营许可证》,含分支机构,、《营业执照》,含分支机构,正副本原件均在有效期内。
2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有以下行为: ,1,零售经营, ,2,超范围经营,,3,挂靠、走票～为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等,,4,购销医疗机构配制的制剂,,5,无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质～购销蛋白同化制剂、肽类激素, ,6,不具备经营某类药品基本条件,质量制度、机构人员、设施设备等,～或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3(不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
*00401 药品经营企业应依法经营。
,连锁企业, 1(《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件,含门店,均在有效期内。
2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为～以及其他违规行为。
新版GSP认证
新版GSP认证新版GSP认证或成压垮药店最后一根稻草。
”某药店总经理如是说。
新版GSP 要求药店必须配备执业药师，而实际情况是执业药师严重不足，这将阻碍药店获得认证。
在此因素影响下，占药店数量大多数的单体药店可能将消失1/3以上。
形式如此严峻，需要在2015年12月31日前完成认证的门店更应该充分做好认证准备。
当政策的风云变幻莫测的时候，我们连锁药店能做的就是在顺应政策的前提下，提升药店管理能力。
新版GSP认证，你准备充分了吗？(注,以下各项各省有微小差异,请根据本区域要求具体执行):一、人员、证照、门店管理1、《药品经营许可证》、《营业执照》、执业药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置，查看有没有过期。
检查店章的名称与《药品经营许可证》名称是否一致，如不一致需到总部重新刻章。
2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见本及时回复，服务公约上药监局投诉电话全市统一.3、申报两名药师上岗证悬挂在在岗人员展示牌中，相片和门店员工一起张贴在员工一览表中。
4、认证检查当天所有在岗须佩戴药监局发的上岗证，衣服整齐、干净，特殊情况无上岗证的员工必须在岗时要事先告诉总部。
5、《药证》上经营范围无生物制剂的不得经营生物制品，如金双歧、丽珠肠乐。
6、有调配中药饮片门店中药杆秤、台秤等计量器必须有检验合格证及检定报告且在有效期范围内，计量器具和调剂工具、包装用品清洁卫生。
注意保存检定报告。
7、检查门店是否有大于150升的冰箱、验收当天将冷藏储存的药品和阴凉储存（例如：鱼腥草口服液、金银花露、外用栓剂、抗病毒口服液等）的药品要放满，不得放非药品。
8、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。
9、注意保持店面整理整洁，定期检查有记录。
在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。
有防虫、防鼠措施（必须有鼠笼、灭蚊灯）。
10、所有门店药品面积要大于60平米，提前备好地标线，处方区必须在10平米以上。
新版GSP认证检查细则
新版GSP认证检查细则GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。
药品批发企业是指经国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。
通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。
1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作流程和信息管理系统。
2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。
设备应符合GSP认证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。
3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制措施。
要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质量进行评估和监督。
4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。
对入库药品和出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量和供应情况。
5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安全和质量保持。
包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在运输过程中不受损坏和污染。
配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。
以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。
此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。
只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。
新版gsp认证评定标准
新版gsp认证评定标准新版GSP认证评定标准。
随着全球化的发展，越来越多的产品在国际市场上流通，为了保障产品的质量和安全，各国都制定了相应的认证标准。
GSP（Good Supply Practice）认证作为一种国际性的质量管理认证，对于产品的生产、储存、运输等环节都有着严格的要求。
为了适应市场的需求和技术的发展，新版GSP认证评定标准应运而生。
新版GSP认证评定标准相比于旧版在以下几个方面进行了更新和完善：首先，新版GSP认证评定标准对于生产环境的要求更加严格。
在生产车间的布局、设施设备的选择和维护等方面都有了更为详细和具体的规定，以确保产品在生产过程中不受到污染和交叉感染的风险。
其次，新版GSP认证评定标准对于产品质量的要求更加严苛。
从原材料的采购到成品的包装，都有了更加细致和全面的检验标准，以确保产品的质量符合国际标准。
此外，新版GSP认证评定标准对于运输和储存环节也进行了更新和完善。
在运输过程中，对于温度、湿度、光照等环境条件都有了更为具体的要求，以保证产品在运输过程中不受到损坏和变质的风险。
在储存环节，对于库房的环境条件、货架的摆放、货物的分类等方面都有了更为严格的要求，以确保产品在储存期间不受到污染和损坏的风险。
总的来说，新版GSP认证评定标准在生产、质量、运输和储存等方面都进行了更新和完善，以适应市场的需求和技术的发展。
对于企业来说，要想取得GSP认证，就必须严格按照新版标准进行生产和管理，以确保产品的质量和安全。
同时，对于监管部门来说，也需要对企业进行更为严格和全面的监督检查，以确保GSP认证的有效性和可靠性。
综上所述，新版GSP认证评定标准对于产品的生产、质量、运输和储存等方面都有着更为严格和全面的要求，这对于提升产品质量、保障消费者权益具有重要意义。
希望企业能够认真遵守新版GSP认证评定标准，提升自身管理水平，为消费者提供更加安全和可靠的产品。
同时，希望监管部门能够加大对企业的监督检查力度，确保GSP认证的有效性和可靠性，为消费者筑起一道坚实的质量安全屏障。
新版gsp认证标准
新版gsp认证标准随着全球质量管理体系的不断发展，对于医疗器械的质量和安全要求也越来越高。
为了提高医疗器械的质量管理水平，促进医疗器械行业的健康发展，国家食品药品监督管理局发布了新版gsp认证标准。
新版gsp认证标准主要包括医疗器械的生产、贮存、运输、销售等环节的管理要求。
首先，对于医疗器械的生产环节，要求企业建立健全的质量管理体系，包括原材料采购、生产工艺控制、产品检测等各个环节。
其次，在贮存和运输环节，要求企业建立完善的贮存和运输管理制度，确保产品在贮存和运输过程中不受污染或损坏。
最后，在销售环节，要求企业建立健全的销售管理制度，包括产品注册、广告宣传、售后服务等方面。
新版gsp认证标准的发布，对于医疗器械行业具有重要意义。
首先，它有助于提高医疗器械产品的质量和安全水平，保障患者的用药安全。
其次，它有助于规范医疗器械行业的市场秩序，促进行业的健康发展。
最后，它有助于提升企业的竞争力，促进行业的转型升级。
为了适应新版gsp认证标准的要求，医疗器械生产企业需要加强内部管理，提高质量管理水平。
首先，企业需要加强对原材料的采购管理，确保原材料的质量符合要求。
其次，企业需要加强生产工艺的控制，确保产品的质量稳定可靠。
最后，企业需要加强对产品的贮存、运输和销售管理，确保产品在整个供应链中的质量和安全。
总之，新版gsp认证标准的发布对于医疗器械行业具有重要意义，它有助于提高医疗器械产品的质量和安全水平，促进行业的健康发展。
医疗器械生产企业需要加强内部管理，提高质量管理水平，以适应新的认证标准要求。
希望医疗器械行业能够共同努力，推动行业的发展，为人民群众提供更加安全、可靠的医疗器械产品。
新版GSP认证细则
新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。
（批发企业）1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
*00401 药品经营企业应依法经营。
（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
新版gsp认证检查标准
新版gsp认证检查标准新版GSP认证检查标准。
随着全球化进程的不断加快，国际间贸易往来日益频繁，对产品质量和安全的要求也越来越高。
GSP（Good Storage Practice）认证作为一种国际通用的质量管理体系认证，对于企业来说具有重要的意义。
为了适应市场需求和国际标准的变化，新版GSP认证检查标准也随之而来。
新版GSP认证检查标准主要包括以下几个方面的内容：1. 质量管理体系。
新版GSP认证检查标准对企业的质量管理体系提出了更高的要求。
企业需要建立健全的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、记录文件等。
同时，还需要进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效性和持续改进。
2. 贮存条件。
新版GSP认证检查标准对产品的贮存条件提出了更加严格的要求。
企业需要根据产品的特性和要求，合理设置贮存条件，包括温度、湿度、通风等。
同时，还需要定期对贮存条件进行监测和记录，确保产品的贮存环境符合要求。
3. 质量控制。
新版GSP认证检查标准对产品的质量控制提出了更加细致的要求。
企业需要建立完善的质量控制体系，包括原材料的采购、生产过程的控制、成品的检验等。
同时，还需要对不合格品进行处理，并进行相关记录和追溯。
4. 培训和教育。
新版GSP认证检查标准对企业员工的培训和教育提出了更加具体的要求。
企业需要制定培训计划，对员工进行相关培训，包括质量管理知识、操作规程、应急处理等。
同时，还需要对培训进行记录和评估，确保员工具备必要的知识和能力。
5. 文件管理。
新版GSP认证检查标准对文件管理提出了更加严格的要求。
企业需要建立完善的文件管理体系，包括文件的编制、审批、发布、修订、废止等。
同时，还需要对文件进行存档和保管，确保文件的完整性和可追溯性。
综上所述，新版GSP认证检查标准对企业提出了更高的要求，需要企业充分重视和认真对待。
企业应当加强内部管理，优化质量管理体系，提高产品质量和安全水平，以满足国际市场的需求和竞争。
新版GSP门店认证细则(精)
济南市药品零售连锁门店GSP认证评定细则济南市食品药品监督管理局制二0一三年十月编制说明一、总则(一为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据2012版《药品经营质量管理规范》，结合本市实际，制定本评定细则。
（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。
条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共73项，其中关键项目（条款前加“*”）2项，一般项目71项。
（三）本评定细则由济南市食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。
（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。
其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
（三）合理缺项认定原则：《合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：缺陷率＝一般缺陷项数*100％一般项目总数－一般合理缺项数（五）结果评定项目结果严重缺陷项数一般缺陷率0≤15%通过GSP认证015-30%限期3个月内整改后追踪检查0≥30%不通过GSP认证1条款检查内容评定细则* 5801 连锁门店（以下简称门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
1、在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配送）、使用统一票据。
2、不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；证书要在有效期内。
3、不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事销售活动。
4、不得有其他违反法律、法规、规章、规范性文件的行为。
5、诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。
应在营业店堂的显著地方悬挂药品经营企业许可证、营业执照、执业药师注册证、药学技术人员照片等。
新版GSP实施细则
杭州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）检查工作程序（试行）第一条本程序适用于杭州市内新开办和到期换证的药品零售企业（药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店）申请药品GSP检查。
第二条根据国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、浙江省食品药品监督管理局《关于印发〈浙江省贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作方案〉的通知》（浙食药监规〔2013〕2号）等文件“关于做好药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”的要求，我市药品零售企业核、换发《药品经营许可证》和药品GSP 的现场检查工作合并成一次检查，符合新修订GSP要求的，同时核、换发《药品经营许可证》和GSP证书。
第三条杭州市食品药品监督管理局负责组织和监督全市药品零售企业GSP检查工作；负责制定全市药品零售企业GSP检查细则和工作程序；负责全市药品零售连锁企业GSP检查的组织实施工作；负责下沙经济开发区和西湖风景名胜区药品零售连锁企业、连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施工作。
各区（县、市）食品药品监督管理局负责辖区连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施和对药品零售企业的监督检查工作。
下沙经济开发区、西湖风景名胜区分局负责辖区连锁门店和单体药店GSP现场检查和对药品零售企业的监督检查工作。
第一章申请与受理第四条新开办药品零售企业、依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》等规定，向食品药品监督管理部门申请药品GSP检查。
其中全市药品零售连锁企业和下沙经济开发区、西湖风景名胜区的连锁门店、单体药店向杭州市食品药品监督管理局提出申请，下沙经济开发区、西湖风景名胜区以外的连锁门店、单体药店向辖区食品药品监督管理局提出申请。
新版gsp认证标准
新版gsp认证标准新版GSP认证标准。
随着全球经济的快速发展和国际贸易的日益频繁，对产品质量和安全性的要求也越来越高。
为了提升产品的国际竞争力，各国纷纷制定了一系列的产品认证标准，其中GSP认证标准就是其中之一。
GSP（Generalized System of Preferences）是一种贸易优惠制度，旨在帮助发展中国家的产品进入发达国家市场，提升其出口竞争力。
近年来，随着全球贸易形势的变化和国际贸易规则的调整，GSP认证标准也在不断进行更新和升级。
新版GSP认证标准对产品的质量、环保、社会责任等方面提出了更高的要求，以适应全球贸易的新形势和新要求。
下面，我们就来详细了解一下新版GSP认证标准的主要内容和要求。
首先，新版GSP认证标准对产品的质量和安全性提出了更高的要求。
在产品质量方面，新标准对产品的原材料、生产工艺、成品检测等方面都有着更为严格的规定，以确保产品符合国际质量标准，能够在国际市场上获得认可。
在产品安全性方面，新标准对产品的安全设计、使用安全、环境友好等方面提出了更为严格的要求，以保障消费者的权益和安全。
其次，新版GSP认证标准对产品的环保要求也有了新的规定。
随着全球环境问题的日益严重，各国对产品的环保要求也越来越高。
新标准对产品的环保材料、节能设计、废弃物处理等方面提出了更为严格的要求，以促进可持续发展和环保生产，符合全球环保趋势。
此外，新版GSP认证标准还对企业的社会责任提出了更高的要求。
在新标准中，对企业的员工福利、劳工权益、社会公益等方面都有了更为详细的规定，以促进企业的社会责任意识和社会形象，提升企业的国际声誉和竞争力。
总的来说，新版GSP认证标准的升级对产品质量、环保和社会责任提出了更高的要求，这对企业来说既是挑战也是机遇。
企业需要不断加强技术创新、提升产品质量，注重环保生产，履行社会责任，以适应新形势下的国际贸易规则，提升产品的国际竞争力。
因此，企业在申请GSP认证时，需要认真了解新版GSP认证标准的具体要求，积极调整生产经营方式，提升产品质量和环保水平，履行社会责任，以确保产品符合新标准的要求，顺利通过认证，进军国际市场。
GSP认证评定标准及检查项目分
GSP认证检查项目分析及实行指导阐.. 2023版GSP认证检查评估原则及检查项目分析阐.... 第一. 新版GSP认证现场检查项目分...一、药物批发企业及零售连锁企.（一.管理职.. 条.检查项目分.1.经营方式: 重要有批发经营、零售连锁经营、零售企........040.批发经营重要有下列三种..1）批发企业: 法人批发企.2）非法人批发企业: 一般为法人批发企业旳分企.3）非法人批发（配送）企.......... 2.经营范围.√.中药........抗生....... .中药饮... .生化药.......中成...... √放射性药... √.化学原料......生物制...... .化学药制....√.诊断药.......特殊管理药.注: √为零售企业不能经营旳范围.. 1.企业质量领导组织机构. 050.质量领导组...质量管理机. 进.. 储.. 销.. 运...其.. 2.质量领导组织.类似于立法机构；质量管理机构: 类似于执法机构；其他: 类似于监督对象；质量领导组织以重要负责人为首, 由各部门负责人构成, 广泛代表, 整体体现, 保证制度管理有效, 可行, 符合企业实际.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....明确了企业质量领导组织旳重要职责。
此条款中某些术语为采.050.. ISO900.质量管理体系旳原则术语.质量: 一般固有特性满足需要旳程度.质量管理体系: 在质量方面指挥和控制组织旳管理体系.质量方针: 由组织旳最高管理者正式公布旳总旳质量宗旨和方向.企业领导人: 为法人或授权旳总经理.. 1.质量管理机构下设. 060.1）质量管理... 061.2）质量验收组不从属于其他部.: 3）药物检查室: 不做规定, 企业自主决定与否设置.. 2.质量管理机构职.0602—内部监督职.0603—起草, 提交质量领导小组审定通过, 质管监督执.0604—审批（首营企业和首营品种.0608—所有工作在质量监督下进.0609—裁决权体.0610—信息管.0611—教育和培.养护人员: 技术水平、工作内容、强. 070.药物养护人员必须为专职, 不得兼职. 070..1.质量管理体系文献旳类. 080.1.1质量手册: 规章制度, 管理原.1.2管理职责: 组织、部门、岗.1.3工作程序: 质量控制关键环节（所有环节.1.4质量记录: 所有质量活..2.制定质量管理文献旳原.GSP认证检查项目分析及实行指导阐....2.1指令性原则：管理文献为企业内立法、明确指令性.2.2系统性原则：由于质量管理工作为系统工程, 因此文献应有系统性和完整性.2.3符合性原则：与国家法律法规内容相一致.2.4协调性原则：工作衔接协调, 有交叉旳地方体现在两个不一样文献时应一致.2.5先进性原则：管理在不停发展与提高, 如国家法律法规变化应跟随变化, 并可采用国际先进管理.2.6可行性原则：制度应与企业实行相符合, 假如引用, 也应转换为有企业特色旳管理模式, 但不能与GSP相脱节.2.7可检查性原则：可以便于监督部门量化旳检查.. 3.质量管理文献旳规.3.1按规定程序同意公布：一般由企业最高负责人签发.3.2及时根据现行法律法规修订, 如不及时修订易导致行为违法（在文献管理制度中将此条款体现）.3.3与企业旳实际管理相结合.3.4各管理环节均可获得并可掌握有关内容。
新版GSP认证检查细则DOC
药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查项目 序号条款 检查内容 评定细则 1 ＊＊00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动。
1、检查药品经营许可证、营业执照、其他文件所载项目是否与实际情况相符。
2、不得有挂靠、过票等行为。
3、检查药品实际经营活动（发票、账本、记录、在库药品） 2 ＊＊00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1、企业有无不诚实守信的行为（如谎报资料、仓库、人员资质）。
2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假行为。
3＊00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1、查建立的质量管理组织机构、员工花名册。
2、查质量管理组织机构框架图。
3、查企业质量 4 00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1、查企业制定的质量管理体系文件。
2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系过程中体现出来。
5 00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1、查企业正式的质量方针文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。
2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等；质量目标应是定量、具体、可操作。
3、查企业人员均应知晓和理解质量方针。
4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。
6 00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1、查是否按00501项建立了质量体系。
2、查企业的质量管理体系文件应与企业的经营范围和规模相适应，设置的机构、库房、设施设备、配备的人员、制定的制度规程与记录、计算机系统等应符合本规范及其他法规文件的规定并与企业经营范围和规模相适应。
新版GSP认证细则
新版GSP认证细则随着市场的发展和竞争的加剧，企业销售的方式和方法也在不断演变和更新。
为了提高企业销售人员的专业水平和能力，推动销售行为的规范化，制定并实施GSP(Good Sales Practice)认证细则是必要和重要的。
GSP认证细则的目的是确保企业销售人员在销售过程中遵守伦理和行业规范，以提供高质量的销售服务，保护消费者的权益，促进企业可持续发展。
1.销售伦理和规范：企业销售人员应遵守诚实守信的原则，不得利用虚假宣传、夸大承诺等手段误导消费者。
销售人员必须对产品和服务的优缺点进行全面、准确的介绍，以便消费者做出明智的选择。
2.专业知识和技能：销售人员应具备一定的行业知识和专业技能，能够准确地理解和传达产品或服务的特点和优势。
对于一些技术性较强的产品，销售人员需要具备相应的技术知识，以能够有效地解答消费者的疑问和提供专业建议。
3.客户关系管理：销售人员应树立良好的客户意识，注重建立长期稳定的合作关系。
销售人员应通过积极回应客户需求、及时解决客户问题等方式来提升客户满意度。
同时，销售人员还应遵循客户保密协议，保护客户信息和隐私。
4.销售流程管理：销售人员应遵循规范的销售流程，从接触客户、了解需求、提供解决方案到签订合同等环节，按照有序、有效的流程进行操作。
销售人员应主动积累并维护客户数据库，对于已签约的客户，应及时跟进并提供售后服务。
5.不良销售行为的禁止：禁止销售人员从事不正当竞争、不公平销售等不良行为，如恶意诋毁竞争对手、销售员之间的暗箱操作等。
认证机构将对销售人员进行定期或不定期的监督检查，对违反规定的销售行为，将进行相应的处理和纠正。
为了确保新版GSP认证细则的有效实施，认证机构应承担以下职责：1.开展培训和考核：认证机构应组织相关培训，帮助销售人员了解和掌握新版GSP认证细则的要求。
同时，认证机构还应制定相应的考核标准和方式，对销售人员进行定期或不定期的考核。
2.监督和检查：认证机构应定期或不定期对企业销售人员进行监督和检查，确保他们的销售行为符合GSP认证细则的要求。
新版药店gsp认证标准
新版药店gsp认证标准药店GSP认证标准是指药品经营企业在国家药品监督管理局的监督下，按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，对药品的采购、储存、销售、配送等环节进行认证，以确保药品的质量安全和合法合规经营。
新版药店GSP认证标准的制定，旨在进一步规范药品经营企业的经营行为，保障药品的质量和安全，促进药品市场的健康发展。
新版药店GSP认证标准的主要内容包括以下几个方面：首先，对药品的采购环节进行了更加严格的规定。
药品经营企业在采购药品时，必须严格按照国家相关法律法规进行，确保所采购的药品来源合法、质量可靠。
同时，对于进口药品的采购，也提出了更加严格的要求，要求药品经营企业必须具备相应的进口资质，并按照国家相关规定进行进口药品的采购和验收。
其次，对药品的储存环节进行了更加严格的要求。
药品经营企业在药品的储存过程中，必须严格控制储存环境，确保药品在适宜的温度、湿度和光线条件下储存。
同时，对于特殊药品的储存，也提出了相应的要求，要求药品经营企业必须具备相应的储存设施和条件，确保特殊药品的储存安全。
再次，对药品的销售环节进行了更加严格的规定。
药品经营企业在药品的销售过程中，必须严格按照医生的处方进行销售，禁止非法销售处方药和未经批准的药品。
同时，对于处方药的销售，也提出了更加严格的要求，要求药品经营企业必须严格控制处方药的销售数量和频次，确保患者用药安全。
最后，对药品的配送环节进行了更加严格的要求。
药品经营企业在药品的配送过程中，必须严格按照国家相关规定进行，确保药品的配送安全和准确。
同时，对于特殊药品的配送，也提出了相应的要求，要求药品经营企业必须具备相应的配送资质和条件，确保特殊药品的配送安全。
总的来说，新版药店GSP认证标准的制定，对药品经营企业提出了更加严格的要求，从药品的采购、储存、销售、配送等环节进行了全面规范，以确保药品的质量安全和合法合规经营。
药品经营企业应当认真遵守新版药店GSP认证标准的要求，加强内部管理，提高药品质量和服务水平，为患者提供更加安全、可靠的药品服务。
零售药店新版gsp认证标准
零售药店新版gsp认证标准随着医药行业的不断发展，零售药店在市场中的地位越来越重要。
为了保障药品的质量和安全，我国对零售药店的管理也提出了更高的要求，其中就包括GSP认证标准的不断更新和完善。
本文将就零售药店新版GSP认证标准进行详细解读，希望能为广大药店经营者提供一些帮助和指导。
首先，新版GSP认证标准在原有的基础上进行了一些调整和补充。
在药品储存方面，要求药品的存储环境必须符合相关的要求，包括温度、湿度、通风等方面的要求。
此外，对于药品的分类、包装、标识等方面也做出了更为详细的规定，以确保药品在储存和销售过程中不受到污染和损坏。
其次，新版GSP认证标准对于药品销售的流程和管理提出了更为严格的要求。
药店必须建立健全的销售记录和档案管理制度，对于进货、销售、退货等环节都要有清晰的记录和规范的操作流程。
此外，对于处方药的销售也做出了更为详细的规定，要求药店在出售处方药时必须要求顾客提供有效的处方，并且在销售记录中进行详细的登记。
再次，新版GSP认证标准对于药品经营者和从业人员的资质和管理提出了更高的要求。
药店必须要有专业的药师和药品管理人员，他们必须要具备相关的资质和经验，并且要接受定期的培训和考核。
此外，药店的经营者也要具备相关的资质和经验，对于药品的经营和管理要有清晰的规划和控制。
最后，新版GSP认证标准对于药品的质量和安全提出了更为严格的要求。
药店在销售药品时必须要确保药品的质量和安全，对于过期、变质的药品必须要及时清理和报废。
同时，药店还要建立药品不良反应和投诉的记录和报告制度，及时向相关部门进行报告和处理。
综上所述，零售药店新版GSP认证标准对于药店的管理和经营提出了更为严格的要求，但这也是为了保障药品的质量和安全，提升药店的整体管理水平。
药店经营者应当认真学习和理解新版GSP认证标准，不断完善自身的管理制度和操作流程，提升自身的管理水平和服务质量，为广大顾客提供更为安全、可靠的药品和服务。
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新版GSP认证细则（药品零售篇）发布日期：浏览次数：59156上一条下一条药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则（药品零售）（全文下载）《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。
（批发企业）1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：（1）零售经营；（2）超范围经营；（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
*00401 药品经营企业应依法经营。
（连锁企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。
*00401 药品经营企业应依法经营。
（零售企业）1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。
*00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2．诚信等级评定为不诚信的。
3．不得存在执业药师挂证。
4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
第三章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
【细则】12301 企业应按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1．应按照GSP规范（2013年）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件。
2．质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。
3．有相应的质量管理活动记录。
第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
【细则】12401 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
1．组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。
2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。
4．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。
5．空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。
6．经营冷藏药品的，应配备冰箱等冷藏设备。
7．应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。
8．计算机系统应符合GSP规范（2013年）相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能实现药品电子监管和远程监管的要求。
第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
【细则】12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范（2013年）要求经营药品。
1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。
2．质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范（2013年）要求经营药品”。
3．企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
4．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。
5．企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。
第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
【细则】*12601 企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；（四）负责对所采购药品合法性的审核；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责对不合格药品的确认及处理；（九）负责假劣药品的报告；（十）负责药品不良反应的报告；（十一）开展药品质量管理教育和培训；（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；（十四）指导并监督药学服务工作；（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。
1．企业应依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员。
2．有质量管理部职责或质量管理员岗位职责的文件。
3．质量管理部职责或质量管理员岗位职责内容应齐全，至少应涵盖（一）-（十五）项。
4．质量管理文件、记录中应有质量管理部负责人或质量管理员的签字，能体现质量管理部或质量管理员有效履职。
5．应有对质量管理部或质量管理员履行职责的考核检查记录。
第二节人员管理第一百二十七条企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
【细则】12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
1．人员档案应齐全。
2．个人档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限、健康、培训、工作经历和工作能力证明材料等。
3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容保持一致。
4．人员资质应与其岗位相称。
5．人员资质应符合GSP规范（2013年）及有关法律法规、政策文件的要求。
6．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。
第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
【细则】*12801 企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格。
1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有其执业药师证书原件。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
*12802 企业应按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。
1．负责处方审核的应为执业药师。
2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。
3．药品调配处方上应有执业药师本人签名。
第一百二十九条质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
【细则】12901 质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。
2．质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或具有药学专业技术职称。
12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
1．人员档案中应有学历证书或职称证书原件。