新版GSP认证细则
最新版gsp认证标准
最新版gsp认证标准
随着全球经济一体化的加速发展，各国之间的贸易往来日益频繁，对产品质量
和安全的要求也越来越高。为了确保产品符合国际质量标准，各国纷纷制定了相应的认证标准，其中包括gsp认证标准。gsp（Generalized System of Preferences）是
一种贸易偏好制度，旨在帮助发展中国家的产品进入发达国家市场，从而促进这些国家的经济发展。
最新版gsp认证标准主要包括以下几个方面：
首先，产品质量和安全要求。根据最新版gsp认证标准，产品必须符合相关的
质量和安全标准，确保产品在生产、运输和使用过程中不会对人体和环境造成危害。这包括对产品材料、工艺、生产过程等方面的要求，以及对产品进行必要的测试和检验。
其次，环境保护和可持续发展要求。最新版gsp认证标准对产品的生产过程中
的环境影响也提出了相应的要求，要求生产企业在生产过程中尽量减少对环境的污染，采取可持续发展的生产方式，推动清洁生产和循环经济。
再次，劳工权益和社会责任要求。最新版gsp认证标准要求生产企业必须遵守
当地劳工法律法规，保障员工的基本权益，包括工资、工时、劳动条件等方面的保障。同时，生产企业还需承担相应的社会责任，积极参与当地社会公益事业，促进当地社会的稳定和发展。
最后，管理体系和监督检查要求。最新版gsp认证标准要求生产企业必须建立
健全的质量管理体系和环境管理体系，确保产品质量和生产过程的环境保护措施得到有效实施。同时，还需要接受相关部门的监督检查，确保企业的生产活动符合认证标准的要求。
总而言之，最新版gsp认证标准对产品质量、环境保护、劳工权益和社会责任
新版gsp认证标准
新版gsp认证标准
随着全球经济的不断发展，对产品质量和安全性的要求也越来越高。为了确保产品的质量和安全性，各国都制定了相应的产品认证标准。而在中国，gsp认证标准一直是关乎药品质量和安全的重要标准之一。最近，中国国家药品监督管理局发布了新版gsp认证标准，以适应当前药品监管的需求和发展趋势。
新版gsp认证标准主要包括了以下几个方面的内容：
首先，新版标准对药品的生产、储存、运输等环节提出了更加严格的要求。在生产环节，要求药品生产企业必须建立健全的质量管理体系，确保生产过程的合规性和规范性。在储存环节，要求药品仓储企业必须建立符合要求的储存条件，确保药品的质量和安全性。在运输环节，要求药品运输企业必须采取有效的措施，确保药品在运输过程中不受到污染和损坏。
其次，新版标准对药品的追溯管理提出了更加严格的要求。要求药品生产企业必须建立健全的药品追溯体系，确保药品的来源可追溯、流向可追溯，以便在发生质量安全事件时能够及时有效地进行追溯和召回。
再次，新版标准对药品的质量控制提出了更加严格的要求。要
求药品生产企业必须建立健全的质量控制体系，包括原料药的采购、检验、入库、使用等环节，确保药品的质量稳定可控。
最后，新版标准对药品企业的管理和人员素质提出了更加严格
的要求。要求药品企业必须建立健全的内部管理体系，包括组织架构、人员配备、岗位职责等方面，确保企业能够有效地履行相关法
律法规和标准要求。
总的来说，新版gsp认证标准的发布，对药品生产、储存、运
输等环节提出了更加严格的要求，对药品的追溯管理、质量控制、
新版GSP认证细则
新版GSP认证细则
新版GSP认证细则,药品零售篇,发布日期: 浏览次数:59156上一条下一
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药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)——实施细则,药品零售,,全文下载, 《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过～
现予公布～自2013年6月1日起施行。
部长陈竺
2013年1月22日
药品经营质量管理规范第一章总则
第一条为加强药品经营质量管理～规范药品经营行为～保障人体用药安全、
有效～根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》～制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则～企业应当在药品采
购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施～确保药品质量。第三条
药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的～也应当
符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信～依法经营。禁止任何虚假、欺骗行
为。【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。,批发企业,
1(《药品经营许可证》,含分支机构,、《营业执照》,含分支机构,正副本原件
均在有效期内。
2(实际经营活动,如票据、记录、在库药品等,不得有以下行为: ,1,零售经营, ,2,超范围经营,
,3,挂靠、走票～为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等,
,4,购销医疗机构配制的制剂,
,5,无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质～购销蛋白同化制剂、肽类激素, ,6,不具备经营某类药品基本条件,质量制度、机构人员、设施设备等,～或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
药店新版gsp认证标准
药店新版gsp认证标准
药店是人们购买药品和保健品的重要场所，其管理和服务质量直接关系到人们
的健康和生命安全。因此，药店必须严格遵守相关的管理规定和标准，确保药品的质量安全和服务的可靠性。为了提高药店管理水平，保障人民群众用药安全，我国药品管理部门制定了药店gsp认证标准，对药店的管理、设施、设备、人员素质等
方面进行了详细规定和要求。
首先，药店必须建立健全的质量管理体系，包括明确的管理责任、规范的工作
程序、完善的记录和档案管理等。药店应当建立健全的质量管理制度，明确各项管理制度的内容和要求，确保药品的质量安全和服务的可靠性。此外，药店还应当进行定期的内部审核和外部审核，及时发现和纠正存在的问题，不断改进和提高管理水平。
其次，药店必须保证药品的质量安全。药店应当建立健全的采购、储存、销售
等环节的质量控制制度，确保药品的来源可追溯、质量可控制。药店应当严格按照药品管理法规要求，对进货药品进行验收，确保药品的质量符合标准要求。药店还应当建立健全的药品储存管理制度，确保药品的储存条件符合要求，防止药品受潮、受热、受污染等情况发生。药店还应当对过期药品进行及时处理，防止过期药品对患者造成危害。
此外，药店必须保证服务的可靠性。药店应当加强对药品知识、用药常识等方
面的培训，提高药师和销售人员的专业素质和服务水平。药店还应当建立健全的服务质量管理制度，保证患者的用药咨询、药品配送等服务得到及时、准确的满足。
总之，药店新版gsp认证标准对药店的管理、药品质量和服务质量提出了更高
的要求，这对于提高药店的管理水平，保障人民群众用药安全，具有重要的意义。药店必须认真贯彻执行这些认证标准，加强内部管理，提高服务质量，保证药品的质量安全，为人民群众提供更加可靠的药品和服务。
新版gsp管理制度整套
新版gsp管理制度整套
第一章总则
一、为了规范和加强对GSP的管理，提高食品生产企业的食品质量安全水平，保障消费者的身体健康和生命安全，维护国家食品生产企业的声誉和形象，制定本管理制度。
二、本制度适用于生产、销售、储存、运输、经营GSP范围内的各类食品生产企业。
第二章 GSP管理机构
一、设立GSP管理办公室，负责全国范围内食品生产企业GSP的管理和监督工作。
二、GSP管理办公室下设GSP管理部门，设立负责生产企业审核、监督抽查、风险评估等工作的专门部门。
三、GSP管理机构的组织结构参照国家有关管理制度执行。
第三章 GSP认证
一、生产企业申请GSP认证需提交以下材料：企业基本信息、生产车间环境、设备设施情况、人员从业资质等。
二、GSP认证的有效期为一年，认证后需每年重新审核。
三、GSP认证审核不合格的企业，需在规定时间内整改并重新申请认证。
第四章 GSP管理要求
一、生产企业须遵守国家相关法律法规，严格按照GSP标准生产。
二、生产企业应建立完善的质量安全管理体系，健全记录、追溯机制。
三、生产企业应定期对生产设备、设施进行维护和清洁，并定期进行卫生检测。
四、生产企业应定期对从业人员进行食品安全培训，提高员工意识和能力。
五、生产企业应对原材料、包装材料进行严格的检验，确保符合食品安全标准。
六、生产企业应建立从原材料采购到成品出厂的全过程质量追踪系统。
七、生产企业应建立消费者投诉处理制度，及时处理消费者投诉并采取有效措施防止类似问题再次发生。
第五章 GSP监督抽查
一、GSP管理部门定期对生产企业进行监督抽查，重点检查生产环境、生产工艺、产品质
新版GSP认证检查细则
新版GSP认证检查细则
GSP认证是指“Good Supply Practice”，即良好供应规范，它是针
对药品批发企业的管理要求和技术规定的一种认证。药品批发企业是指经
国家药品监督管理部门批准，向医疗机构、零售药店等供应药品的企业。
通过GSP认证，企业能够提高药品的质量和安全性，确保药品供应的可靠性，保护患者的权益和安全。
1.组织和管理体系要求：药品批发企业应建立健全药品管理组织和管
理体系，明确责任人员、制定管理制度和规范操作程序，建立良好的工作
流程和信息管理系统。
2.厂房和设施要求：药品批发企业应具备符合卫生要求、能够保证药
品质量和安全的厂房和设施，如洁净区域、冷藏库等。设备应符合GSP认
证的要求，能够满足药品储存、运输和分发的要求。
3.药品品质管理要求：药品批发企业应建立和贯彻药品品质管理体系，包括从药品采购、验收、贮存、销售到售后追溯等环节的品质管理和控制
措施。要求企业与供应商建立合作关系，对药品生产企业的资质和产品质
量进行评估和监督。
4.数据管理要求：药品批发企业应建立完善的数据管理系统，确保药
品的批次管理、库存管理和销售数据的准确性和可追溯性。对入库药品和
出库药品应进行记录和报告，并及时进行汇总和分析，以便监测药品质量
和供应情况。
5.药品运输与配送要求：药品批发企业应采取措施确保药品的运输安
全和质量保持。包括采取适当的包装、标识和温度控制措施，确保药品在
运输过程中不受损坏和污染。配送药品时，要求企业建立合理的配送路线和时间，确保药品能够及时到达用户手中。
以上是新版GSP认证检查细则的基本内容，企业在申请GSP认证时需按照这些要求进行准备和整改。此外，要求企业不断完善和改进药品质量管理体系，加强内部监督和外部审核，确保药品的质量和安全性能符合国家相关法律法规的要求。只有在通过GSP认证审核后，企业才能取得GSP 认证证书，并享受相关政策和资质优势。
新版gsp认证标准
新版gsp认证标准
随着全球质量管理体系的不断发展，对于医疗器械的质量和安全要求也越来越高。为了提高医疗器械的质量管理水平，促进医疗器械行业的健康发展，国家食品药品监督管理局发布了新版gsp认证标准。
新版gsp认证标准主要包括医疗器械的生产、贮存、运输、销售等环节的管理要求。首先，对于医疗器械的生产环节，要求企业建立健全的质量管理体系，包括原材料采购、生产工艺控制、产品检测等各个环节。其次，在贮存和运输环节，要求企业建立完善的贮存和运输管理制度，确保产品在贮存和运输过程中不受污染或损坏。最后，在销售环节，要求企业建立健全的销售管理制度，包括产品注册、广告宣传、售后服务等方面。
新版gsp认证标准的发布，对于医疗器械行业具有重要意义。首先，它有助于提高医疗器械产品的质量和安全水平，保障患者的用药安全。其次，它有助于规范医疗器械行业的市场秩序，促进行业的健康发展。最后，它有助于提升企业的竞争力，促进行业的转型升级。
为了适应新版gsp认证标准的要求，医疗器械生产企业需要加
强内部管理，提高质量管理水平。首先，企业需要加强对原材料的
采购管理，确保原材料的质量符合要求。其次，企业需要加强生产
工艺的控制，确保产品的质量稳定可靠。最后，企业需要加强对产
品的贮存、运输和销售管理，确保产品在整个供应链中的质量和安全。
总之，新版gsp认证标准的发布对于医疗器械行业具有重要意义，它有助于提高医疗器械产品的质量和安全水平，促进行业的健
康发展。医疗器械生产企业需要加强内部管理，提高质量管理水平，以适应新的认证标准要求。希望医疗器械行业能够共同努力，推动
记录和凭证管理规定药店新版GSP认证
记录和凭证管理规定药店新版GSP认证药店是一个重要的医药卫生服务机构，要求药店在经营过程中遵守严
格的管理规定，以确保药品的质量和安全性。为了对药店进行管理和监督，推行了药品经营质量管理规范（GSP）认证制度。近期，药店新版GSP认
证制度出台，进一步加强了对药店的管理要求。
一、认证范围
新版GSP认证将药店的范围扩大，不仅包括传统的药店，还包括网上
药店、移动药店、抗癌药店等新兴业态。这样一来，不同类型的药店都需
要按照GSP认证规定进行合规经营。认证管理部门还可以根据药店的实际
情况，制定相应的管理措施和标准。
二、认证要求
新版GSP认证对药店的管理要求提出了更高的标准。包括以下几个方面：
1.基础设施要求：药店必须具备符合卫生要求的经营场所和设备，包
括通风、照明、防火等要求。药品存放区域必须符合药品标准，并有完善
的温湿度监测系统。
2.药品采购和供应商管理：药店必须与正规的药品供应商签订合同，
并按照合同要求采购药品。同时，药店要建立供应商管理制度，对供应商
进行评估和监督，确保药品质量的可控性。
3.药品储存和保管：药店必须建立合理的药品储存和保管制度，确保
药品的安全性和药效的有效性。药品应按照规定分类存放，在储存过程中
要防止交叉污染和控制温湿度。
4.药品销售和处方管理：药店要建立健全的药品销售和处方管理制度，确保药品销售的合法性和处方药的合理使用。对于处方药，药店要建立完
善的处方审查和登记系统。
5.药品质量管理：药店要定期开展药品质量检测和评估工作，并建立
相关记录和凭证。对于不符合质量要求的药品，要及时采取措施，并向相
新版gsp认证评定标准
新版gsp认证评定标准
新版GSP认证评定标准。
随着全球化的发展，越来越多的产品在国际市场上流通，为了保障产品的质量
和安全，各国都制定了相应的认证标准。GSP（Good Supply Practice）认证作为一
种国际性的质量管理认证，对于产品的生产、储存、运输等环节都有着严格的要求。为了适应市场的需求和技术的发展，新版GSP认证评定标准应运而生。
新版GSP认证评定标准相比于旧版在以下几个方面进行了更新和完善：
首先，新版GSP认证评定标准对于生产环境的要求更加严格。在生产车间的
布局、设施设备的选择和维护等方面都有了更为详细和具体的规定，以确保产品在生产过程中不受到污染和交叉感染的风险。
其次，新版GSP认证评定标准对于产品质量的要求更加严苛。从原材料的采
购到成品的包装，都有了更加细致和全面的检验标准，以确保产品的质量符合国际标准。
此外，新版GSP认证评定标准对于运输和储存环节也进行了更新和完善。在
运输过程中，对于温度、湿度、光照等环境条件都有了更为具体的要求，以保证产品在运输过程中不受到损坏和变质的风险。在储存环节，对于库房的环境条件、货架的摆放、货物的分类等方面都有了更为严格的要求，以确保产品在储存期间不受到污染和损坏的风险。
总的来说，新版GSP认证评定标准在生产、质量、运输和储存等方面都进行
了更新和完善，以适应市场的需求和技术的发展。对于企业来说，要想取得GSP
认证，就必须严格按照新版标准进行生产和管理，以确保产品的质量和安全。同时，对于监管部门来说，也需要对企业进行更为严格和全面的监督检查，以确保GSP
新版gsp认证检查标准
新版gsp认证检查标准
新版GSP认证检查标准。
随着全球化进程的不断加快，国际间贸易往来日益频繁，对产品质量和安全的要求也越来越高。GSP（Good Storage Practice）认证作为一种国际通用的质量管理体系认证，对于企业来说具有重要的意义。为了适应市场需求和国际标准的变化，新版GSP认证检查标准也随之而来。
新版GSP认证检查标准主要包括以下几个方面的内容：
1. 质量管理体系。
新版GSP认证检查标准对企业的质量管理体系提出了更高的要求。企业需要建立健全的质量管理体系，包括质量政策、质量目标、质量手册、程序文件、记录文件等。同时，还需要进行内部审核和管理评审，确保质量管理体系的有效性和持续改进。
2. 贮存条件。
新版GSP认证检查标准对产品的贮存条件提出了更加严格的要求。企业需要根据产品的特性和要求，合理设置贮存条件，包括温度、湿度、通风等。同时，还需要定期对贮存条件进行监测和记录，确保产品的贮存环境符合要求。
3. 质量控制。
新版GSP认证检查标准对产品的质量控制提出了更加细致的要求。企业需要建立完善的质量控制体系，包括原材料的采购、生产过程的控制、成品的检验等。同时，还需要对不合格品进行处理，并进行相关记录和追溯。
4. 培训和教育。
新版GSP认证检查标准对企业员工的培训和教育提出了更加具体的要求。企
业需要制定培训计划，对员工进行相关培训，包括质量管理知识、操作规程、应急处理等。同时，还需要对培训进行记录和评估，确保员工具备必要的知识和能力。
5. 文件管理。
新版GSP认证检查标准对文件管理提出了更加严格的要求。企业需要建立完
新版GSP实施细则
杭州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）
检查工作程序（试行）
第一条本程序适用于杭州市内新开办和到期换证的药品零售企业（药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店）申请药品GSP检查。
第二条根据国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、浙江省食品药品监督管理局《关于印发〈浙江省贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作方案〉的通知》（浙食药监规〔2013〕2号）等文件“关于做好药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”的要求，我市药品零售企业核、换发《药品经营许可证》和药品GSP 的现场检查工作合并成一次检查，符合新修订GSP要求的，同时核、换发《药品经营许可证》和GSP证书。
第三条杭州市食品药品监督管理局负责组织和监督全市药品零售企业GSP检查工作；负责制定全市药品零售企业GSP检查细则和工作程序；负责全市药品零售连锁企业GSP检查的组织实施工作；负责下沙经济开发区和西湖风景名胜区药品零售连锁企业、连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施工作。
各区（县、市）食品药品监督管理局负责辖区连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施和对药品零售企业的监督检查工作。
下沙经济开发区、西湖风景名胜区分局负责辖区连锁门店和单体药店GSP现场检查和对药品零售企业的监督检查工作。
第一章申请与受理
第四条新开办药品零售企业、依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》等规定，向食品药品监督管理部门申请药品GSP检查。其中全市药品零售连锁企业和下沙经济开发区、西湖风景名胜区的连锁门店、单体药店向杭州市食
新版gsp认证标准
新版gsp认证标准
随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益频繁，药品行业的
竞争也越来越激烈。为了提高药品质量和安全性，各国纷纷制定了
药品质量管理体系认证标准，其中gsp认证标准就是其中之一。
新版gsp认证标准的出台，标志着我国药品质量管理体系认证
迈出了新的一步。新版标准不仅对药品生产、储存、运输等环节提
出了更高的要求，还对药品的质量管理体系进行了全面升级和优化，以适应国际贸易的需求。新版标准的实施，将进一步提高我国药品
行业的竞争力，推动药品质量管理体系的不断完善和提升。
首先，新版gsp认证标准对药品生产环节提出了更加严格的要求。要求药品生产企业必须建立健全的质量管理体系，确保生产过
程的合规性和可追溯性。同时，还要求企业必须严格遵守药品生产
的相关法律法规，保证药品的质量和安全。
其次，新版标准对药品储存和运输环节也提出了更加严格的要求。要求药品经销企业必须建立完善的储存和运输管理制度，确保
药品在储存和运输过程中不受污染和损坏。同时，还要求企业必须
建立健全的温度控制和监测系统，确保药品在储存和运输过程中的
质量和安全。
最后，新版gsp认证标准对药品质量管理体系进行了全面升级和优化。要求药品生产企业和经销企业必须建立健全的质量管理体系，确保药品的质量和安全。同时，还要求企业必须建立健全的内部审核和监督机制，保证质量管理体系的有效运行和持续改进。
总的来说，新版gsp认证标准的出台，将进一步提高我国药品行业的竞争力，推动药品质量管理体系的不断完善和提升。我们相信，在各方共同努力下，我国药品行业一定能够迎来更加美好的发展前景。让我们携手并进，共同为推动我国药品行业的发展贡献自己的力量！
新版GSP认证的最新要求
（一）批发企业
一、管理职责：
1、质量管理领导小组由企业自定设立,不作强制性要求。
2、质量管理小组因负责企业日常质量管理工作，新GSP中还要求负责录入质量管理基础数据，故需设立.
3、质量验收组是企业物流管理环节之一，需设立.
4、药品养护组（员）职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进行监测并管理。
5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，杜绝天下文章一大抄现象，要求结合计算机软件编写，能让一个不熟悉的人员按操作程序也能完成相应的工作（或操作）。
二、人员与培训
1、增加计算机信息管理员岗位,负责企业药品质量信息安全。
2、不再设立计量员岗位。
3、突出质量管理机构负责人权责,建议企业设质量负责人，质量负责人可兼职质量管理机构负责人。
4、执业药师注册机制已较完善,八小时外可兼职其他单位，但不得从事零售卖药等相关工作。
三、设施设备管理
1、所有仓库需24小时自动监测仓库温度，365天不间断,每个仓库不
小于2个探头,每增加500平方米需增设2个探头；
3、因南北湿度差异较大，故取消了湿度管理的相关要求。
4、冷库为2—8℃；阴凉库调整为2—25℃；常温库不变。
5、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片，取消了分装室及零货称取库(区）。
6、不再提“避光”，改称“遮光”，仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。
7、安全照明要求仓库无阴暗区，有便于商品标识的识别的光线强度，即灯光无死角。
8、仓库整件货与拆零货分开储存.
9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超过规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24小时值班室和养护室这二个地方。
新版gsp认证标准
新版gsp认证标准
新版GSP认证标准。
随着全球经济的快速发展和国际贸易的日益频繁，对产品质量和安全性的要求
也越来越高。为了提升产品的国际竞争力，各国纷纷制定了一系列的产品认证标准，其中GSP认证标准就是其中之一。GSP（Generalized System of Preferences）是一
种贸易优惠制度，旨在帮助发展中国家的产品进入发达国家市场，提升其出口竞争力。
近年来，随着全球贸易形势的变化和国际贸易规则的调整，GSP认证标准也在
不断进行更新和升级。新版GSP认证标准对产品的质量、环保、社会责任等方面
提出了更高的要求，以适应全球贸易的新形势和新要求。下面，我们就来详细了解一下新版GSP认证标准的主要内容和要求。
首先，新版GSP认证标准对产品的质量和安全性提出了更高的要求。在产品
质量方面，新标准对产品的原材料、生产工艺、成品检测等方面都有着更为严格的规定，以确保产品符合国际质量标准，能够在国际市场上获得认可。在产品安全性方面，新标准对产品的安全设计、使用安全、环境友好等方面提出了更为严格的要求，以保障消费者的权益和安全。
其次，新版GSP认证标准对产品的环保要求也有了新的规定。随着全球环境
问题的日益严重，各国对产品的环保要求也越来越高。新标准对产品的环保材料、节能设计、废弃物处理等方面提出了更为严格的要求，以促进可持续发展和环保生产，符合全球环保趋势。
此外，新版GSP认证标准还对企业的社会责任提出了更高的要求。在新标准中，对企业的员工福利、劳工权益、社会公益等方面都有了更为详细的规定，以促进企业的社会责任意识和社会形象，提升企业的国际声誉和竞争力。
新版gsp认证标准
新版gsp认证标准
新版GSP认证标准。
随着全球经济一体化的不断深入，国际贸易和物流行业的发展日益迅速。为了适应全球市场的需求，各国对于产品质量和安全性的要求也越来越高。在这样的背景下，GSP（Good Storage Practice）认证标准应运而生，成为了保障产品质量和安全的重要手段之一。
新版GSP认证标准在原有标准的基础上进行了一系列的更新和完善。首先，对于仓储设施的要求更加严格，包括仓库的布局、通风、照明、温湿度控制等方面都有了更为详细的规定。其次，对于货物的存储管理也提出了更高的要求，包括货物的分类、标识、包装、堆放等方面都有了更为具体的规定。此外，新版标准还加强了对于仓储设施和设备的维护和保养要求，以确保仓储环境的稳定和安全。
除了对于仓储设施和货物管理的要求之外，新版GSP认证标准还对于人员管理提出了更为严格的规定。对于仓库工作人员的培训和管理都有了更为详细的规定，以确保他们具备足够的专业知识和
技能，能够正确、规范地进行仓储操作。此外，还对于仓库的安全
管理提出了更高的要求，包括防火、防爆、防盗等方面都有了更为
严格的规定，以确保仓库环境的安全稳定。
在新版GSP认证标准的推行过程中，企业需要充分了解并严格
遵守新版标准的要求，不断完善和提升自身的仓储管理水平。同时，相关部门也需要加强对于新版标准的宣传和培训，确保企业能够正
确理解和有效执行新版标准，提高整体的仓储管理水平，为产品质
量和安全提供更为有力的保障。
总的来说，新版GSP认证标准的推行将对于我国仓储行业的发
展起到积极的推动作用。通过严格遵守新版标准的要求，不断完善
2023gsp认证细则
2023 GSP认证细则
简介
2023年GSP（Generalized System of Preferences）认证是一项国际贸易认证
计划，旨在促进发展中国家的经济发展和国际贸易。本文档旨在提供关于2023 GSP认证的详细指南，包括认证的要求和流程。
1. 背景
GSP认证是为了帮助发展中国家实现可持续的经济增长和贸易多样化而设计的。通过减免或降低关税，认证国家的产品可以更容易进入发达国家市场，从而促进贸易和经济发展。
2. 2023 GSP认证要求
为了获得2023 GSP认证，申请国家需要满足以下要求：
2.1 法律和规章制度要求
申请国家需要具备健全的法律和规章制度，包括知识产权保护、劳工和环境保护等方面的法律。这些法律需要符合国际标准，并通过有效的实施和执法。
2.2 客观经济指标要求
申请国家需要满足一定的经济指标，例如国内生产总值（GDP）和人均收入。
这些指标可以作为国家是否适合参与GSP计划的参考标准。
2.3 劳工权益和环境保护要求
申请国家需要保护劳工的基本权益，包括禁止童工和强制劳动等。此外，环境保护也是一个重要的要求，申请国家需要采取措施减少环境污染和促进可持续发展。
3. GSP认证流程
申请国家需要按照以下流程完成GSP认证：
3.1 政府申请
申请国家需要向GSP认证机构提交正式的认证申请。申请表格和相关文件可
以在GSP认证机构的官方网站上找到。申请时，申请国家需要提供相关的官方文
件和证明材料，包括法律和规章制度的文件以及经济指标的统计数据。
3.2 评估和审核
GSP认证机构会对申请国家的申请进行评估和审核。他们会仔细审核申请国家的法律和规章制度是否符合GSP要求，以及经济指标和劳工、环境保护等方面的情况。
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《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
部长陈竺
2013年1月22日
药品经营质量管理规范第一章总则
第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
【细则】*00401 药品经营企业应依法经营。（批发企业）
1．《药品经营许可证》（含分支机构）、《营业执照》（含分支机构）正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有以下行为：
（1）零售经营；
（2）超范围经营；
（3）挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；
（5）无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；
（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等），或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。*00401 药品经营企业应依法经营。（连锁企业）
1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件（含门店）均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
4．应严格执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求。
*00401 药品经营企业应依法经营。（零售企业）
1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。
2．实际经营活动（如票据、记录、在库药品等）不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为，以及其他违规行为。
3．不得有批发、超经营范围等经营行为。
4．不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动。
*00402 药品经营企业应诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2．诚信等级评定为不诚信的。
3．不得存在执业药师挂证。
4．不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
第三章药品零售的质量管理
第一节质量管理与职责
第一百二十三条企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
【细则】
12301 企业应按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。
1．应按照GSP规范（2013年）第三章第三节的规定，制定相应的质量管理文件。2．质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，应与经营方式、经营范围和经营规模相适应，并及时更新。
3．有相应的质量管理活动记录。
第一百二十四条企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
【细则】
12401 企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
1．组织机构、企业人员（资质、知识、经验、职责）、设施（营业场所、仓库的布局、面积、容积）、设备（空调、冰箱、温湿度监测设备）、质量管理文件（质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案）、计算机系统（电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备）等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范（2013年）的相关要求，与经营方式、经营范围、经营规模相适应，能满足实际经营活动需求。
2．不得出现机构设置与企业实际不一致的情况，部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
3．不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反规定。4．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。
5．空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。
6．经营冷藏药品的，应配备冰箱等冷藏设备。
7．应依据经营范围，加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理，建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。8．计算机系统应符合GSP规范（2013年）相关附录的要求，适应企业实际经营情况，能实现药品电子监管和远程监管的要求。
第一百二十五条企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。
【细则】
12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范（2013年）要求经营药品。
1．质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。
2．质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP规范（2013年）要求经营药品”。
3．企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。
4．企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。5．企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准，体现企业负责人有效履行职责。
第一百二十六条企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
（四）负责对所采购药品合法性的审核；
（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；（六）负责药品质量查询及质量信息管理；
（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（八）负责对不合格药品的确认及处理；
（九）负责假劣药品的报告；
（十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训；
（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；
（十四）指导并监督药学服务工作；