灭菌呼吸袋封口机
无菌纸塑、吸塑包装封口效果验证模板
无菌包装封口效果验证方案编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
封口机械常见的几种封口形式
封口机械常见的几种封口形式封口机械是用于包装行业中对包装产品进行封口处理的机械设备。
不同的封口形式适用于不同的包装材料和产品类型。
以下是封口机械常见的几种封口形式：1.热封封口：热封封口是使用加热元件将两个或多个塑料薄膜通过加热与压力结合在一起，形成一个密封的封口线条。
常见的热封封口机有直线热封封口机和旋转热封封口机。
它适用于封口塑料袋、塑料薄膜和塑料容器等。
2.冷封封口：冷封封口是使用特殊的冷封胶或可熔性胶将两个或多个包装材料通过压力黏合在一起，形成一个密封的封口线条。
冷封封口机适用于一些对温度敏感的材料，例如铝箔、纸质包装等。
3.超声波封口：超声波封口利用高频振动产生的震动能量，将两个或多个包装材料在机械振动作用下进行相互融合，形成一个牢固的封口线条。
超声波封口机适用于塑料薄膜、塑料杯、塑料容器等的封口。
4.磁力封口：磁力封口是利用磁力原理，在封口材料上注入磁粉或加入磁片，通过外部磁力的作用使得两个封口材料互相吸附在一起，形成一个牢固的封口线条。
磁力封口适用于塑料袋、纸盒等的封口。
5.张力封口：张力封口是将封口材料通过一定的双辊张力装置进行拉伸，然后再通过加热或压力等方式将其封闭在一起，形成一个牢固的封口线条。
张力封口适用于纸箱、纸盒等的封口。
6.圆周封口：圆周封口是通过旋转式的封口头将封口材料紧密固定在一起，形成一个完全封闭的包装。
圆周封口适用于瓶盖、罐盖等的封口。
除了以上几种封口形式外，还有一些特殊的封口形式，如感应封口、气动封口等，它们根据不同的包装需求和产品特性采用不同的机械封口方式。
总结起来，不同的封口形式适用于不同的包装材料和产品类型，企业在选择封口机械时应根据自身产品的特点和封口要求选择合适的机械设备。
美的 BG-VS1 真空封口机使用说明书
将会下沉，与真空盖持平时，按下“停止键”， 抽真空结束，轻轻拔下气罐接头。 5、此时的真空罐的罐盖是无法打开的，意味着罐 内食物已处于真空负压状态。(真空操作过程与此 类似)。
清洁保养
1.从电源插座上拔下插头。不要浸水。清理干净密封 海绵圈和滴水盘上的碎末残渣，可在百洁布上沾少许 肥皂水，轻轻擦拭密封海绵圈。 2.上端的密封海绵圈是固定在机身上的，请勿取下， 否则会影响整机气密性。 3.真空封口机在使用过程中，若有汁液碎末被抽到滴 水盘中，请用肥皂清洗。 4.请勿使用挥发油、酒精、稀释剂等清洁机器，否则， 可能损坏产品。 注: 本机在不使用或长期闲置时，轻轻放下真空机面盖， 不要扣紧锁扣，以防密封海绵圈受压变形影响日后 正常使用。
封口线烫融
过于密集的连续使用下，发热丝过热，请停机40秒， 待发热元件冷却后再使用。
安全警示
为了您的安全，延长机器使用寿命，在使用真空封口机的过程中，请严格遵循以下基本准则进行操作。
1.使用前，请仔细阅读本说明书的所有内容。 2.禁止在潮湿的表面或者户外使用本产品。 3.为避免触电，请勿将本产品任何部位，电源线，插头浸 入任何液体中。不使用或者清洁前，请拔掉插头。 4.若想断电，请从电源插座上拔下插头。请勿通过拉电源 线的方式来断电。 5.电源线、插头或者本产品出现任何故障损坏时，请勿使 用。请立即联系经销商安排售后服务。 6.本产品用于真空包装使用，不做其他用途。 7. 短的电源线能避免缠绕打结和儿童绊跌。若需使用延长 线，请选择额定功率比本产品额定功率高的延长线。 8.请勿将产品置于燃气，电磁炉，电烤箱附近。在本产品 附近搬运高温液体的物品时，请格外小心。 9.相邻的两次运行周期之间，请停机40秒。等待发热元件 冷却后，再进行下一次封装。 10.请勿使用连续性干烧，干烧会使发热丝及铁氟龙胶布 损坏。 11.如果电源软线损坏，为了避免危险，必须由制造商其 维修部或类似部门的专业人员更换。
医用封口机的操作流程及注意事项
医用封口机的操作流程及注意事项下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!一、操作流程1. 准备工作。
在使用医用封口机之前，首先要进行准备工作。
封口机操作规程
医用封口机操作规程
一、启动设备：接通设备电源，打开设备左侧的总电源开关，开启设备。
二、设定温度：进入开始工作界面，根据灭菌包装袋种类调整封口温度和打印参数，按确认
键进入升温状态至设定温度后，显示屏下方中间位置显示准备就绪后即可开始工作。
注：蒸汽和环氧乙烷灭菌包装袋建议用180℃，低温等离子灭菌袋（特卫强）建议用120℃，
封口温度非固定，根据包装袋封口效果做相应调整，严禁封其他种类的包装袋。
三、封口前准备测试
➢工作之前需要使用封口测试袋对设备进行封口测试，仔细观察测试区域，满足封口要
求后方可进行正常工作，并将测试件存档备查。
➢不需要打印功能时可以持续按左功能键3秒钟，打印功能取消，如需恢复打印，可按住左功能键3秒钟恢复打印功能。
➢工作状态下移动方向键选择需要或取消的打印选项，按确认键选定或取消该项。
➢工作状态下按右功能键会返回内容调整界面，可选择更改各打印项内容，然后按确认键保存设置。
➢包装袋不透明面在下，透明面在上，从左侧送入封口机，进入封口机的包装袋必须保持平整、无任何附着物。
四、导向板调整：根据封口需要进行左侧导向板的调整，调整时逆时针旋松螺母，至可以移动导向板，向外移动导向板可以使封口靠近纸袋边缘，向里
移动导向板可以使封口远离纸袋边缘，调整完毕后顺时针旋转螺母至导向板固定。
五、班后工作：
✓工作结束需要使用封口测试袋对设备进行检测，检测封口质量是否正常，并将测试件存档备查。
✓切断设备电源，擦拭设备使封口机保持清洁，整理封口机工作台。
注：操作规程不详之处请参阅封口机操作维修手册，设备维修及元件的更换请联系专业人员进行处理。
袋装灌装封口一体机设备工艺原理
袋装灌装封口一体机设备工艺原理袋装灌装封口一体机是一种常见的自动包装设备，广泛应用于食品、医药、化妆品等行业。
本文将从设备工艺原理方面出发，为您解析袋装灌装封口一体机的工作原理。
设备工作流程袋装灌装封口一体机主要由下料、灌装、封口、剪切、计量等部分组成。
其工作流程如下：1.自动下料：袋装灌装封口一体机通过传感器感应袋子、盒子的存在，然后进行下料。
2.灌装物料：下料后，机器会通过计量器自动测量物料，然后通过灌装管灌装物料到袋子或盒子内。
3.封口：灌装完毕后，机器会自动将袋子或盒子进行上口封口，使物料不会漏出。
4.剪切：封口后，机器自动进行剪切，使包装盒完整无损，同时也方便后期销售和运输。
5.出料：剪切完成后，袋装灌装封口一体机机器会自动掉头，将已经完成封口的包装盒传送到下一步处理流水线，同时，开始进行下一批物料的加工。
设备工艺原理袋装灌装封口一体机的工艺原理十分的关键。
它包括：1.计量控制器灌装前，袋装灌装封口一体机的计量控制器会自动对物料进行测量，保证每个袋子或盒子的物料的准确量。
使用的计量方式有：重量计量、计数式计量等。
2.灌装管对于不同的物料，袋装灌装封口一体机需要使用不同规格的灌装管，保证物料能够顺利地通过管道维持流动状态。
3.热封控制技术袋装灌装封口一体机的封口技术主要是采用热封技术，以确保袋子的密封性。
对于液体、粉末等特殊物料的封口，则需要进行主动循环冷却。
4.电气控制装置袋装灌装封口一体机使用电气控制装置对各个系统进行控制，实现自动化生产。
设备特点袋装灌装封口一体机的特点有：1.高效性袋装灌装封口一体机采用自动化生产方式，具有高效、精准、稳定的特点，可以适应高强度、大批量生产的需求。
2.灵活度高袋装灌装封口一体机容易安装和维护，同时，对于不同规格、不同形状的包装，可以进行灵活地调整，以满足不同行业、不同品牌、不同需求的自动包装需求。
3.节省人力成本使用袋装灌装封口一体机可以节省大量的人力成本，提高自动包装的生产效率。
灭菌袋封口机操作规程
灭菌袋封口机操作规程灭菌袋封口机操作规程一、目的灭菌袋是医疗器械灭菌过程中必不可少的物品，为了确保灭菌袋的密封性和安全性，保障灭菌效果和医疗器械的使用安全，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于灭菌操作过程中使用的灭菌袋封口机。
三、操作要求1. 操作人员应严格按照操作程序进行操作，杜绝违规操作。
2. 操作人员应了解封口机的性能和工作原理，能够正确操作封口机。
3. 操作人员应穿戴好工作服、帽子和手套，并保持手部清洁。
4. 操作人员应定期检查封口机的工作状况，确保其正常运行，如有异常应及时通知负责人进行维修。
四、操作程序1. 准备工作a. 将灭菌袋封口机放置在安全、整洁的工作台上。
b. 检查封口机的电源线是否正常连接，插头是否接地良好。
c. 检查封口机的温度调节器是否调至正常工作温度（一般为150-180℃）。
d. 打开封口机的加热开关，待机器预热至设定温度后方可进行操作。
2. 封口操作a. 将待封口的灭菌袋平放在封口机的密封面上，确保袋口平整，不要有褶皱。
b. 将待封口的袋子靠近封口机的封口线，最好与封口线平行，使袋子尽量靠近封口线。
c. 将封口机的压条放至封口线之下，轻轻压下压条，使袋子与封口线紧密接触。
d. 候待几秒钟后，松开压条，将灭菌袋取出，检查袋口是否已完全封闭。
e. 封口完毕后，关闭封口机的加热开关，断开电源。
五、安全注意事项1. 封口机使用过程中，应确保周围环境整洁、通风良好，防止灰尘进入封口机影响封口质量。
2. 操作人员在操作时应远离封口机的加热部位，以免烫伤。
3. 操作人员不得随意触摸封口机的电路部分，以免触电。
4. 操作人员在操作过程中应注意封口机的工作状态，如有异常应立即停机检查。
5. 操作人员不得私自调整封口机的温度和其他参数，如需调整应经过负责人同意。
六、操作记录1. 操作人员应对每次使用封口机的操作情况进行记录，包括使用日期、时间、袋子数量、操作人员等信息。
2. 操作记录应真实、准确，保存至少半年以上。
封口机URS用户需求
医用封口机（2台）；工业热封机（3台）；工业热封机（1台）；超静音滚轴工作台(2台) 1.2目的：1.2.1 通过此项设备采购，满足车间呼吸袋、纸塑袋等封口包装要求。
1.2.2保证本生产线的文件资料齐全，并且符合GMP要求。
1.2.3本设备的安装符合生产工艺要求。
1.2.4本设备在需求范围内能够稳定运行。
1.2.5 本URS将对本次采购的封口机提出用户需求，以文件形式归档保存，为设计、购买及认证提供依据。
1.2.6 本次采采购的设备，需要在满足使用工艺要求的前提下，满足计算化系统管理要求。
1.2.7 该用户需求文件以文件形式总括了用户对计算机化系统的质量要求，也描述了用户对封口机的工作过程及功能期望，包括热封能力、功能、材料、外观、文件等方面，是合同等商业行为和SAT/FAT/DQ/IQ/OQ等后续技术、质量体系工作的基础，从而保证制造商所提供的产品符合我公司的所有要求。
该URS在移交给供应商之后，意味着所有对项目指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
本URS为改造项目的基本要求，但不限于此要求（制造商可提供高于URS要求的方案）。
制造商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准1.3规范：1.3.1该URS文件范围：1.3.2供货/施工范围1.4用户需求编制职责：1.5 依据标准：2.内容URS01: 该系统/设备涉及产品特性要求URS03：安全要求URS04：安装区域及位置要求URS05：安装环境要求URS06：电力要求URS07：设施/公用系统要求URS08：外观要求URS11：控制系统要求URS13：清洁要求URS14：文件要求URS15：设备转运要求URS16：验证/确认要求备注：标注*项为供应商必须响应项。
灭菌呼吸袋.pptx
联系人：欧阳高岭
杭州唐维科技有限公司国内贸易部
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实物演示
规格尺寸
灭菌呼吸袋爆袋分析
封口处爆袋：封口没有封好，或者封压不平整。
封口机不是呼吸袋专用封口机，高温灭菌时封口很容易膨胀开裂
封装物与呼吸袋尺寸需匹配，应容易装入，不 宜紧绷，四周应保持松动空间 呼吸袋和呼吸袋之 间不建议叠放，如叠放，需验证叠放层数，以不 爆袋为准。
正确摆放灭菌呼吸袋示意图
应验证并确保封合的效果符合EN868-5 的要求。 本医用灭菌包装袋按照IS011607 有效性确认的情况，建议封合参数为 ：封合温度168-188℃，封合压力0.45-0.65kpa，封合时间0.8-1.5s。 说明：⑴温度越高，时间应越短，压力应越小；
⑵相应，温度越低，压力应越大，时间应越长。 ⑶以上封合温度为烫刀温度。 ⑷不同的设备，其特性会有所差异，建议对设备的性能进行有效 性确认，在此基础上对封合参数进行有效性确认，并定期进行周期性确认 ，以确保封合的安全性。
贮存
灭菌后的器械建议立即使用，若不能立即使用，应按贮 存于阴凉、干燥、通风，无腐蚀性气体的环境中。
为确保最佳的灭菌效果，建议蒸汽灭菌后的器械，建议 6 个月内使用，ETO 灭菌后的器械，建议24 个月内使用 。
高温灭菌呼吸袋使用场合
1. 适用于无菌制剂除菌过滤工艺相关设备配件（用于B级洁净级 别的管路，软管，滤芯，滤器，密封圈，垫圈,以及无菌车间生产 检验记录工具等无菌车间物品）的高压灭菌产品保存，防止无菌 车间使用物品灭菌后在传递过程中的二次污染，提高无菌保障水 平。 2010版无菌制剂实施指南中-除菌过滤146-160页 2. 适用于需洗涤的卤化丁基胶塞、需漂洗的卤化丁基胶塞、只需 灭菌的卤化丁基胶塞的灭菌保存转移……2010版无菌制剂实施指 南中-115-119页 胶塞清洗灭菌9. 清洗和准备 3. 对于使用湿热灭菌进行无菌衣着的灭菌时可以考虑使用透气呼 吸袋进行包裹，这样衣着灭菌后可以有较长的有效期有利于企业 充分利用灭菌釜，同时可以避免无菌衣着在储存期的二次污染。 2010版无菌制剂实施指南中-39-43 4. 2010修订版《药品生产质量管理规范》附录I 欧盟GMP附录I规 定B级常常用到层流车，无菌产品或灭菌后的物品转移储存环境 ，除非在完全密封的条件下，不能保存在B级环境下，加盖的桶 ，盒子等不能视为完全密闭。 5. 第七十一条：除已密封的产品外，被灭菌物品应用合适的材料 适当包扎，所用材料及包扎方式应有利于空气排放，蒸汽穿透并 在灭菌后能防止污染。在规定的温度和时间内，被灭菌物品所有 部位均应与灭菌介质充cm)袋数个，加入250ml微粒检 查用水，照包装材料不溶性微粒测试法（YBB00272004）中输液瓶和输液袋项 下的方法测定，粒子直径≥5、10、25μm粒子数，分别不得过100、20、2个 /ml。
医疗热合封口机参数
医疗热合封口机参数医疗热合封口机是一种用于医疗器械包装的设备，它能够通过热合的方式将包装袋封口，确保器械在包装过程中的卫生和安全。
下面将介绍医疗热合封口机的一些主要参数。
1. 封口速度：医疗热合封口机的封口速度是指每分钟可以处理的包装袋数量。
一般来说，封口速度越快，生产效率越高。
医疗热合封口机的封口速度通常在100-300袋/分钟之间。
2. 封口宽度：医疗热合封口机的封口宽度是指封口部分的宽度。
封口宽度的大小直接影响到封口的牢固程度。
一般来说，医疗热合封口机的封口宽度在5-15mm之间。
3. 封口温度：医疗热合封口机的封口温度是指封口部分的温度。
封口温度的控制对于封口质量的好坏至关重要。
一般来说，医疗热合封口机的封口温度可以在100-200摄氏度之间进行调节。
4. 封口压力：医疗热合封口机的封口压力是指封口部分的压力。
封口压力的大小直接影响到封口的牢固程度。
一般来说，医疗热合封口机的封口压力可以在0.1-0.5MPa之间进行调节。
5. 封口时间：医疗热合封口机的封口时间是指每个包装袋在封口部分停留的时间。
封口时间的长短直接影响到封口的质量。
一般来说，医疗热合封口机的封口时间可以在0.5-3秒之间进行调节。
6. 封口模式：医疗热合封口机的封口模式是指封口部分的形式。
常见的封口模式有直线封口、曲线封口、点状封口等。
不同的封口模式适用于不同的包装袋类型和封口要求。
7. 控制方式：医疗热合封口机的控制方式是指设备的操作控制方式。
常见的控制方式有手动控制、脚踏控制、自动控制等。
不同的控制方式适用于不同的生产环境和操作需求。
8. 功率：医疗热合封口机的功率是指设备的电力消耗。
功率的大小直接影响到设备的能耗和工作效率。
一般来说，医疗热合封口机的功率在500-2000瓦之间。
9. 重量：医疗热合封口机的重量是指设备本身的重量。
重量的大小直接影响到设备的移动和安装。
一般来说，医疗热合封口机的重量在10-100千克之间。
封口机操作步骤
封口机操作步骤
本文档旨在提供封口机的基本操作步骤，帮助操作员正确使用封口机。
准备工作
1. 将封口机放置在平稳的工作台上，确保封口机稳定且不会滑动。
2. 检查封口机的电源线是否插好，并确保电源开关处于关闭状态。
3. 准备好需要封口的物品，将其放置在封口机的工作台上。
操作步骤
1. 打开封口机的电源开关。
2. 等待封口机预热，通常需要几分钟的时间。
3. 调整封口机的温度设置，根据封口物品的材质和厚度进行合适的设置。
如果不确定，可以先从较低的温度开始，再根据需要调整。
4. 确保封口机的封口膜处于正确的位置，可以根据封口机的说明书来进行正确安装。
5. 将需要封口的物品放置在封口机工作台上，将封口部位对准封口膜。
6. 将封口机的下压杆或手柄轻轻按下，使封口膜和物品贴合。
7. 等待一定时间（通常几秒到几十秒），以确保封口完全。
8. 松开下压杆或手柄，取出封好口的物品。
9. 关闭封口机的电源开关。
注意事项
- 在操作封口机时，应保持安全意识，避免手指接触封口膜和加热部件，以免烫伤。
- 如果封口机连续工作时间过长，应适当休息并避免过热。
- 在封口机操作结束后，应将封口机清洁干净，并妥善保管。
以上是封口机的操作步骤及注意事项，请务必按照操作步骤进行操作，以确保安全和正常使用。
吸塑封口机工作原理
吸塑封口机工作原理
嘿，朋友们！今天咱来聊聊这个神奇的吸塑封口机呀！
你看啊，这吸塑封口机就像是一个勤劳的小工匠，默默地在那工作着。
它的工作原理呢，其实并不复杂，但却超级重要！
想象一下，有一张塑料薄片，就像一块等待被塑造的神奇布料。
吸塑封口机呢，就用它那独特的本事，先把这塑料薄片加热，让它变得软软的，就好像是把一块硬邦邦的面团给揉软了一样。
然后呢，通过强大的吸力，把这变软的塑料紧紧地吸在要封口的物品上，就像是给物品穿上了一件合身的塑料衣服。
这还不算完呢！接着，它再来一个关键的步骤，那就是封口啦！就好像是给这件塑料衣服缝上最后一道线，把口给牢牢地封住。
这一系列操作下来，物品就被完美地包装好啦！
你说这吸塑封口机神奇不神奇？它就像是一个魔法师，能把普通的物品瞬间变得精致又安全。
而且啊，它的工作速度还超快，眨眼间就能完成一个又一个的包装。
咱再想想，要是没有这吸塑封口机，那得多少东西没法好好包装呀！那些容易损坏的、需要保护的物品，不就没了这个可靠的“保护神”了嘛。
它可真是为我们的生活和各种产业立下了汗马功劳啊！
你看那些在生产线上忙碌的吸塑封口机，它们不知疲倦地工作着，为我们提供着高质量的包装服务。
它们难道不值得我们为它们点个赞吗？
吸塑封口机虽然看起来不是很起眼，但它的作用可大着呢！它就像是一个默默奉献的幕后英雄，为我们的生活和经济发展贡献着自己的力量。
我们可不能小瞧了它呀！
所以啊，朋友们，当你下次看到一个包装精美的物品时，不妨想想这背后吸塑封口机的功劳吧！它真的是太厉害啦！
原创不易，请尊重原创，谢谢!。
合福医用封口机安全操作及保养规程
合福医用封口机安全操作及保养规程前言在医疗行业中，封口机是一种必不可少的设备。
它可以有效地封闭医用包装袋，保护医疗器械在储存和运输过程中不受污染，确保医院使用器械的安全性。
在使用封口机时，必须严格遵守操作规程，以免出现意外。
此外，对封口机进行正确保养也是长期使用的必要条件，本文将详细介绍合福医用封口机的安全操作及保养规程。
合福医用封口机的安全操作基本安全操作1.从外包装中取出封口机并检查是否有损坏。
2.将封口机插入电源，确认电源是否符合标准电压要求。
3.确保工作环境通风良好，防止封口机损坏或引起安全事故。
4.将待封装物放置在封口机的工作平台中央，封口线应正好位于袋口中央，口袋顶部应完好无损。
5.轻按脚踏板，使封口机开始工作，持续时间应符合袋厚和袋宽的规格要求。
6.达到封口时间后，松开脚踏板并等待约5秒钟，以保证袋口充分冷却。
7.取下已封装物品，检查封口是否牢固。
切勿作出以下操作1.使用非合福医用封口机的配套袋袋。
2.破损、受潮、变色或变质的包装材料。
3.使用过期的袋子，以免封口失效。
4.尝试封口过厚或过宽的口袋，这会导致封口不牢。
5.未经许可随意拆卸或修理机器。
任何维修必须由经过培训的技术人员进行。
6.不要在封口机周围堆积过多物品，以免影响使用效率。
7.对机器的工作要特别小心，不可将手或其他外部物品插入封口线内部。
紧急操作1.在封口机运输过程中，如有破损或损坏，请及时与客户服务中心联系。
2.如果封口机出现异常声音，烟雾或异味，请立即断开电源，将封口线和袋子检查是否有损坏。
如果出现异常，请与客户服务中心联系。
3.在强烈电磁场或附近使用封口机可能会引起电器干扰。
如果发现设备受到干扰，请立即断电并与服务中心联系。
4.任何机器故障都必须通过客户服务中心进行处理。
合福医用封口机的保养规程封口机的长期有效使用，除了严格遵守安全操作规程外，还需要正确保养维护。
下面将介绍合福医用封口机保养的具体规则。
周期性清洁1.在每日使用结束后，务必清洁封口机。
【CN209871140U】一种医用灭菌呼吸袋【专利】
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)实用新型专利(10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201920204417.8(22)申请日 2019.02.16(73)专利权人 上海久正医用包装材料有限公司地址 201202 上海市浦东新区川六公路2701弄56号1层(72)发明人 钱燕枫 王文涛 (51)Int.Cl.B65D 30/08(2006.01)B65D 33/00(2006.01)B65D 30/02(2006.01)A61L 2/18(2006.01)(54)实用新型名称一种医用灭菌呼吸袋(57)摘要本实用新型涉及包装袋技术领域，其公开了一种医用灭菌呼吸袋，解决了目前生产加工效率低技术问题，包括非透明层和多层共挤的复合塑膜，所述非透明层和所述复合塑膜的边缘处经过高温热合密封并形成有密封条，所述密封条呈透明状，所述密封条距离边缘处留有裁剪区，所述非透明层和所述复合塑膜的一侧设有便于防止物品的放置口。
根据以上技术方案，通过设置非透明层和复合塑膜的边缘处经过高温热合密封形成有密封条，且密封条的外侧形成有裁剪区，再通过对裁剪区统一进行修剪，从而达到提高生产加工效率的目的。
权利要求书1页 说明书3页 附图3页CN 209871140 U 2019.12.31C N 209871140U权 利 要 求 书1/1页CN 209871140 U1.一种医用灭菌呼吸袋，包括非透明层（1）和多层共挤的复合塑膜（2），其特征在于，所述非透明层（1）和所述复合塑膜（2）的边缘处经过高温热合密封并形成有密封条（3），所述密封条（3）呈透明状，所述密封条（3）距离边缘处留有裁剪区（4），所述非透明层（1）和所述复合塑膜（2）的一侧设有便于放置物品的放置口（5）。
2.根据权利要求1所述的一种医用灭菌呼吸袋，其特征在于，所述非透明层（1）由特卫强材料制成。
3.根据权利要求1所述的一种医用灭菌呼吸袋，其特征在于，所述复合塑膜（2）由PE材料制成。
灭菌呼吸袋.pptx
呼吸袋产品特点
采用医疗级透析纸、透明胶片及白色防潮医疗用纸设计，确保高度防菌 透明合成膜，结实耐用并可迅速清晰鉴别内存器械 包装袋内附变色指示剂，通过颜色的变化提醒该产品是否已经过消毒灭菌程序 使用无毒性水基性颜料，不同于一般的油基性颜料清晰可靠显示，不会化开 适用于环氧乙烷(EO)及蒸汽(Steam)2 种灭菌方式，并有相应灭菌完成指示
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杭州唐维科技有限公司国内贸易部
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封口测试卡用于对封口设备使用时性能参数的综合检测和记录可直观显示封口设备的封口效果和封口质量突出显示封口缺陷及时发现封口问题调整封口参数使其满足正常的封口需要保证封口质量并可存档作为以后对该批次封口产品封口效果的验证或追16使用方法封合控制卡是为了封合过程的操作验证而设计的
灭菌呼吸袋
杭州唐维科技有限公司
呼吸袋的膜面需要朝下，因蒸汽朝上走，如膜面朝上，蒸汽 进入呼吸袋后，无法释放，容易形成冷凝水，附在呼吸袋透 析纸上，导致无法透气形成爆袋。
膜面朝上形成冷凝水形成爆 袋
装入器械时应小心轻慢，防止将灭菌呼吸袋体或封合区蹭破、戳穿， 若有破裂，禁止使用！
灌装针头戳穿呼吸袋
操作的时候抽真空和灭菌压力差比较大易爆袋。 呼吸袋透析纸或膜的质量问题。
应验证并确保封合的效果符合EN868-5 的要求。 本医用灭菌包装袋按照IS011607 有效性确认的情况，建议封合参数为 ：封合温度168-188℃，封合压力0.45-0.65kpa，封合时间0.8-1.5s。 说明：⑴温度越高，时间应越短，压力应越小；
灭菌呼吸袋原理
灭菌呼吸袋原理
灭菌呼吸袋是一种用于医疗、实验室和制药等领域的装置，其原理是通过灭菌方法将袋内的空气杀灭其中的微生物，从而确保袋内无菌环境。
一般灭菌呼吸袋由两个部分组成：塑料袋和灭菌装置。
塑料袋一般由聚乙烯或聚丙烯等材料制成，具有良好的气密性。
灭菌装置通常是一个封闭的容器，内部装有灭菌剂和加热源。
灭菌呼吸袋的原理是，将待灭菌物品放入塑料袋内，然后将袋口密封，将袋放入灭菌装置中。
灭菌装置根据不同的灭菌方法，可以采用蒸汽灭菌、气态氧化剂灭菌或辐射灭菌等方式。
在蒸汽灭菌中，袋子被置于压力锅内，锅内注入水并加热。
水的蒸汽将袋子内部的温度提高到灭菌温度以上，并使袋子内部湿热达到灭菌的要求。
在气态氧化剂灭菌中，袋子被置于密闭的容器中，容器内注入气态氧化剂，如乙烯氧化剂或过氧乙烯。
氧化剂通过与袋子内的微生物接触，杀死微生物。
在辐射灭菌中，袋子被置于具有辐射源的密封容器内，如电离辐射或紫外线辐射。
辐射能量穿透塑料袋，破坏袋内微生物的核酸结构，从而杀灭微生物。
完成灭菌过程后，灭菌呼吸袋可以保持袋内的无菌环境，并且
透明的塑料袋可以进行可视化检查，以确保袋内的物品是否受到污染。
灭菌呼吸袋国标
灭菌呼吸袋国标灭菌呼吸袋是一种用于医疗领域的重要器械，其国标为GB/T 19633-2020《灭菌呼吸袋》。
本文将从灭菌呼吸袋的定义、主要特点、国标要求以及在医疗领域的应用等方面进行介绍。
一、灭菌呼吸袋的定义灭菌呼吸袋是一种用于医疗器械的包装材料，用于包装和保存灭菌后的医疗器械。
其主要功能是保护医疗器械不受细菌和其他污染物的侵害，确保医疗器械的安全和有效性。
二、灭菌呼吸袋的主要特点1. 材质安全可靠：灭菌呼吸袋通常采用医用级别的聚丙烯或聚乙烯等材料制成，具有良好的耐温、耐压和抗菌性能。
2. 高效的灭菌性能：灭菌呼吸袋具备良好的密封性能，能够有效阻隔细菌和其他微生物的侵入，确保医疗器械在灭菌过程中不受污染。
3. 方便的使用：灭菌呼吸袋设计合理，易于操作和使用。
它通常具有可重复密封的功能，方便医护人员在使用过程中进行检查和保养。
4. 透明度高：灭菌呼吸袋通常具有良好的透明度，能够清晰显示包装物的内容，方便医护人员对医疗器械进行观察和检查。
三、灭菌呼吸袋的国标要求根据GB/T 19633-2020《灭菌呼吸袋》国标的要求，灭菌呼吸袋应具备以下特点：1. 尺寸合适：灭菌呼吸袋的尺寸应能够适应不同规格的医疗器械的包装需求，保证医疗器械能够完全被包裹住。
2. 材质安全：灭菌呼吸袋的材质应符合医用器械包装材料的要求，具备良好的耐温、耐压和抗菌性能。
3. 密封性能良好：灭菌呼吸袋应具备良好的密封性能，能够有效阻隔细菌和其他微生物的侵入。
4. 透明度高：灭菌呼吸袋应具备良好的透明度，能够清晰显示包装物的内容。
5. 标识清晰：灭菌呼吸袋上应有清晰的标识，包括生产厂家、生产日期、有效期等信息，方便医护人员进行追溯和使用。
四、灭菌呼吸袋在医疗领域的应用灭菌呼吸袋广泛应用于医疗领域，主要用于包装和保存灭菌后的医疗器械。
它可以有效保护医疗器械的完整性和安全性，防止细菌和其他污染物的侵入，确保医疗器械在使用过程中的有效性和可靠性。
卷装灭菌呼吸袋安全操作规定
卷装灭菌呼吸袋安全操作规定
一、概述
卷装灭菌呼吸袋是医疗器械，用于包装人体或动物的各种呼吸道插
管和其他呼吸用具，以保证医疗设备的灭菌性能，防止交叉感染。
因此，在使用过程中，必须严格按照操作规范进行，确保患者的安全。
二、操作前准备
1.操作员应穿着无菌手套和工作服，并对自身进行洗手消毒。
2.确认灭菌设备和灭菌指示剂是否符合要求。
3.检查呼吸道插管或其他呼吸用具的清洁度，若有污垢，应
进行清洁消毒。
三、操作步骤
1.将需要灭菌的呼吸道插管或其他呼吸用具置于卷装灭菌呼
吸袋内。
注意：呼吸道插管要放在袋子的中央位置。
2.确认袋子中的焊口是否完好无损，如果发现问题，应更换
袋子。
3.放入灭菌指示剂，按照指示剂的使用说明进行灭菌。
4.处理已被灭菌的呼吸道插管或其他呼吸用具，将其装入无
菌袋中，放置在灭菌箱中。
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操作维修手册
一、 概 述
欢迎您使用医用封口机，为使其最大限度的发挥性能，使用前请仔细阅读本手册， 并严格按操作维修手册的要求安装使用，以确保设备安全可靠地为您服务，建议您将本 手册放置于便于获取的位置以方便设备操作中进行查阅。
二、 用 途
TV100-L 型医用封口机是用于纸塑袋、纸塑立体袋和纸纸袋等需要现场进行热封处理 的专用设备，采用连续的封口方式，可对任意宽度的纸塑袋进行封口处理，主要满足于 医院各类医疗物品、医用耗材生产单位或药厂用物品灭菌前纸塑包装袋的封口，封口质 量完全满足国际相关标准或 GMP 认证的要求，完全适应高温蒸汽灭菌、低温环氧乙烷、 过氧化氢等离子体和射线灭菌的需要。
六、 主要特性：
1. LED 双色高亮数码管显示，轻触式按键； 2. 微电脑智能温度控制设计，工作温度 60～220℃任意设置，温控精度±1%； 3. 高速升温设计： 20℃升至 180℃只需 40 秒，工作温度从 120℃变换至 180℃只需 10
秒，高效节能，满足快节奏的工作需要； 4. 安全性：封口温度超过工作温度设定值范围±4℃，机器将会自动停止工作，有效保
三、 特 点
封口机由机壳（底座+上盖）、电源开关、导向板、传动机构、加热封合机构、LED 显示屏、操作面板和主控制板组成（见图 1）。
图 1 整机示意图
滤无间 芯相连
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操作维修手册
主要特点：全自动微电脑控温、操作简单、连续封口、工作可靠。可以根据需要设 置封口温度。是一款外形美观、结构紧凑、轻便易用的封口机。
6. 设备必须使用设备自带的电源线，并连接到一个安全的具有稳定电压和可靠接地的电 源插座；
7. 本设备内部有高温和高压元器件，禁止在有爆炸隐患的区域安装和操作本设备； 8. 如果本设备从较冷环境中直接被带入较热环境中，设备部件会凝结露水，务必在温度
平衡、露水蒸发后再接通电源。强行接通电源将引发触电事故并损坏设备； 9. 在不使用本设备时请关闭电源或拔下电源插头； 10. 在进行清洁之前请务必切断电源！只能使用干或稍微沾湿的软布和中性的清洗剂对设
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操作维修手册 九、 操作说明：
整个过程参见图 3 设备操作流程图所示：
图 3 设备操作流程图 1. 按键：设备操作面板的按键分布、定义参见图 4，共有四个按键，两个温度显示窗口。
为了更好的检查和记录封口机安装鉴定结果，使用
我公司生产的测试卡检测效果将会更佳。
根据 ISO11607-2 的规定检测目的必须保证封口线满足以下要求： 连续的密封宽度及完整的密封； 无通道或开封； 无穿孔或撕开； 无材料分层或分离。 在进行低温和高温测试卡的检测后应再使用封口强度测试仪（我公司专利产品）进 行封口强度的检测，该检测将确定灭菌过程前和灭菌过程后纸塑袋密封结合处的粘合强 度是否符合规范规定的要求。
四、 技术指标
封口速度： 10 m/min 封口留边： 0～35 mm 可调 封合线宽度：12 mm 工作温度： 60～220℃可调 控温精度： ≤ 1 % 工作环境： 20～40℃ 交流电源： 220V±10% 50Hz 功 率： 500 W 最大电流： 3.2 A 保 险 丝： 5A×2 外形尺寸： 490×240×156（长×宽×高）mm（不含辅助支腿、导向板） 重 量： 11 Kg 存储环境 温 度： 0～55℃； 湿 度： ≤90%（R.H）； 大气压力： 50KPa～106KPa
TV100-L 型
杭州唐维科技有限公司
呼吸袋专用封口机
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二○一三版
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操作维修手册
目
录
一、 概 述－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－(2) 二、 用 途－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－(2) 三、 特 点－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－(2) 四、 技术指标－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－(3) 五、 安全事项－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－(3) 六、 主要特性－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－(4) 七、 设备安装－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－(4) 八、 安装鉴定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－(5) 九、 操作说明－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－(5) 十、 操作流程－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－(8) 十一、运行鉴定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－(9) 十二、检测方式－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－(9) 十三、设备维护 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－(10) 十四、注意事项 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－(13) 十五、售后服务 －－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－(14) 十六、附 录－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－(15)
EN 868-5 以及 YY/T 0698-5 所规定的纸塑袋： 170～190℃ 高密度聚乙烯材料（Tyvek 特卫强）： 110～130℃
注意：正确的封口温度必须根据封口测试的结果确定
4. 工作：当实时温度达到设定温度的范围后，设备可以进行封口工作。 当袋子进入时，设备会自动开启传动机构。10 秒后没有袋子放入，系统将停止传动
机构的运行以降耗节能。 请确保袋内物品距离袋口有足够的距离！！！（见图 5） 封口时透明面必须向上，纸面朝下 请确认封口温度适合袋子的封压需要
警告:袋内物品绝对不能越过 此线，否则将严重损坏设备
注意：进入设备部分必须保持平整、无任何粘贴
图 5 封口示意图 5. 温度校正：由于加热元件在长时间的高温状态下，其温度系数可能发生小的 变化，会造成封口温度的微小偏离，因此该设备设计了封口温度的校正功能。该功能 的调整步骤如下：在正常显示状态下，长按住“设置”键后，进入子菜单，实时温 度窗口显示“- - O”字样，再按一下“设置”键，实时温度窗口显示“- - L”字 样，设定温度窗口处于闪烁状态，此时可进行数据锁（密码）设置，您只要轻按左移 键“ ”来移动设定温度窗口闪烁数值的位置，然后按加键“ ”或减键“ ” 对闪烁位置的数字进行设置，。当设置为“1 6 8”时，为解锁状态，此时可以对温度
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工作状态,封口机将按照上次设定的工作温度开始加热升温。 3. 设置：按一下“设置”键，实时温度窗口显示“S E T ”字样，设定温度窗口处于闪烁
状态，此时您可以对所需温度值进行设置。只要轻按加数键“ ”或减数键“ ” 来进行对闪烁位数值的设置，按移位键“ ”来移动光标（可循环），选择设置位。 设置温度完成后再按一下“设置”键，对所需设定温度值进行保存并退出此设置， 使窗口显示处于正常状态，系统将按照本次设置程序运行。 注意：封口温度要求因材料而异，您可以从您所用材料的供应商那里获得封口相关参 数。如果您无法获得封口温度信息可参考下列温度范围设定封口温度：
可封口的材料： 符合 EN 868-5 以及 YY/T 0698-5 的可密封组合袋和卷材； 符合 EN 868-4 以及 YY/T 0698-4 的纸袋； 高密度聚乙烯材料（如 Tyvek 特卫强）； 铝箔复合材料。 不可封口的材料： 聚乙烯膜； 软 PVC 膜、硬 PVC 片； 尼龙膜；聚丙烯膜。
权代理商； 5. 请不要在电源线或插头损坏时使用设备。更不要在设备被损坏的情况下使用设备。如
果电源线或设备已经损坏，封口机必须由生产厂家或授权代理商根据损坏情况维修后 方可使用；
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3. 请将包装袋及随机文件或附件妥善保存； 4. 要保存好设备的包装材料以备以后之用； 5. 安装时，应在设备周围留出至少 5 cm 空间以保证空气的流通。封口机使用的环境要
避免震动、灰尘，腐蚀性或易爆气体，极
证封口的质量和设备的安全； 5. 封口速度 10 m/min，采用光控技术实现封口自动检测； 6. 封口宽度 12 mm，封口质量指标符合标准《YY/T 0698.5-2009》的要求； 7. 封口留边 0～35 mm 可调； 8. 浮动式恒定压力压合结构设计，适应立体袋和不同厚度纸袋的封口需要； 9. 具有故障自动报警指示； 10. 先进的平板式陶瓷加热组件，升温快、加热均匀、耐高温、寿命长、热效率高； 11. 配件齐全，可选配我公司专配的割纸机、滚轴工作台或自带割纸机的专用多功能工作
2) 将设备自带的电源线插入一可靠接地的三芯电源插座；
警告：电源插座地线端必须可靠接地！！
八、 安装鉴定
根据 ISO11607-2 对封口质量的规定，需要使用测试卡对封口机进行安装鉴定（IQ）。 安装验证是指在封口机安装完成投入使用之前对其封口性能进行的验证。 封口质量与封口温度、封口压力或封口速度有关，这些参数都要根据需封压的材料 进行调整，使其满足封口质量的需要。 如果温度、压力等参数有偏离，可以在使用的测试卡测试区上有醒目显示。