风险与变更控制
变更的风险评估与风险控制措施
变更的风险评估与风险控制措施变更是项目管理中常见的一部分，当项目进行过程中出现需要修改原定计划或者资产时，就需要进行变更管理。
变更虽然有其必要性，但同时也带来了一定的风险。
本文将讨论变更的风险评估与风险控制措施。
一、风险评估变更带来的风险主要包括项目进度延迟、成本增加、资源调整困难等。
为准确评估变更带来的风险，需要对项目的整体情况进行综合考虑。
首先，需要对变更的影响范围进行分析。
变更可能对项目的关键路径产生影响，从而导致项目进度延迟。
另外，变更也可能需要引入新的技术或者资源，如果这些新技术或资源在项目中不存在，那么就会增加项目实施的风险。
其次，需要对变更的影响程度进行评估。
某些变更可能对项目的影响较小，可以通过一些简单的调整来解决。
而有些变更可能对项目的影响较大，可能会引起一系列的连锁反应，需要耗费较多的时间和资源来处理。
因此，对于不同程度的变更需进行有针对性的风险评估。
最后，需要考虑项目团队的能力和经验。
如果项目团队缺乏处理变更所需的技能和经验，那么在变更面临问题时很有可能无法解决，从而导致项目进一步延迟或失败。
因此，要对项目团队的能力进行评估，确保他们能够妥善处理变更。
二、风险控制措施针对变更带来的风险，可以采取一系列的措施来进行风险控制，确保项目顺利进行。
首先，建立一个完善的变更管理流程。
项目团队成员在面对变更时，需要严格按照预定的变更管理流程进行操作。
该流程应包括变更提出、评估、决策、执行和评估等环节，确保变更能够得到及时审批和实施，同时保证变更的风险能够得到有效控制。
其次，建立一个集体决策机制。
在面对较大的变更时，需要组织相关方进行集体决策，充分听取不同利益相关方的意见和建议。
通过集体决策，能够减少变更决策的主观性，提高变更决策的准确性和可行性。
另外，要严格控制变更的数量和频率。
过多的变更可能导致项目的稳定性和可控性下降，增加项目管理团队的工作负担。
因此，要对每个变更进行仔细评估，确保其真正的价值和必要性，避免不必要的变更。
变更风险分析记录及变更风险控制措施
变更风险分析记录及变更风险控制措施标题：变更风险分析记录及变更风险控制措施引言概述：变更风险分析记录及变更风险控制措施是项目管理中非常重要的一部分。
通过对变更风险进行详细的分析记录，并采取相应的控制措施，可以有效降低项目的风险，并确保项目的顺利进行。
本文将从五个方面介绍变更风险分析记录及变更风险控制措施的相关内容。
一、变更风险分析记录1.1 变更的背景和目的在变更风险分析记录中，首先需要明确变更的背景和目的。
这包括变更的原因、变更的目标以及对项目的影响等方面的详细描述。
通过清晰地了解变更的背景和目的，可以更好地进行后续的风险分析和控制措施的制定。
1.2 变更的范围和影响在变更风险分析记录中，还需要详细描述变更的范围和影响。
这包括变更所涉及的项目范围、时间、成本、资源等方面的变化，以及对项目目标、进度、质量等方面的影响。
通过准确地描述变更的范围和影响，可以更好地评估变更带来的风险，并采取相应的控制措施。
1.3 变更的风险评估在变更风险分析记录中，需要对变更的风险进行评估。
这包括对变更的可能性、影响程度、紧急性等方面进行综合评估，以确定变更的风险级别。
通过对变更的风险进行评估，可以更好地确定后续的变更风险控制措施。
二、变更风险控制措施2.1 变更管理流程在变更风险控制措施中，变更管理流程是非常重要的一环。
变更管理流程包括变更的提出、评估、批准、实施和验收等各个环节的详细步骤和责任人。
通过建立完善的变更管理流程，可以确保变更的有效控制和管理，降低变更带来的风险。
2.2 变更风险分析与评估在变更风险控制措施中，变更风险分析与评估是核心环节。
通过对变更的风险进行详细的分析和评估，可以确定变更的风险级别和优先级，以及采取相应的控制措施。
同时，还需要建立风险管理计划，明确风险的应对策略和责任人，确保风险的及时应对和控制。
2.3 变更控制与沟通在变更风险控制措施中，变更控制与沟通是非常重要的一环。
通过建立变更控制机制，包括变更的审批流程、变更的变更控制委员会等，可以确保变更的有效控制和管理。
变更的风险管控与风险
变更的风险管控与风险管控措施在项目管理中的重要性在项目管理过程中，变更经常出现，不可预测的风险随之而来。
因此，风险管控是确保项目成功的关键要素之一。
本文将介绍变更的风险管理和风险管控措施在项目管理中的重要性。
一、变更的风险管理在项目执行过程中，变更是难以避免的。
变更可能是由外部环境的改变、需求的调整或项目执行的不确定性导致的。
不管变更的原因是什么，它都可能对项目的进度、质量和成本产生影响。
因此，变更的风险管理就显得非常重要。
变更的风险管理包括以下几个方面：1. 风险识别：在项目启动阶段或项目执行过程中，团队成员需要识别潜在的变更风险。
这可以通过制定清晰的项目范围、与相关方进行沟通、分析项目历史数据等方法来实现。
2. 风险评估：识别风险之后，团队需要对这些风险进行评估。
评估可以根据风险的影响程度和概率来进行，以确定哪些风险是高优先级的。
3. 风险规划：一旦风险被评估出来，项目团队需要制定相应的风险应对计划。
这些计划可能包括减轻风险的措施、应急响应计划以及变更管理计划等。
4. 风险监控：一旦项目进入执行阶段，需要持续监控风险情况。
这可以通过定期召开风险评估会议、更新风险登记册、与相关方进行持续沟通等方式来实现。
5. 风险应对：如果发生了变更风险，项目团队需要及时采取相应措施应对。
这可能包括重新安排资源、修改项目计划、重新评估可交付成果等。
二、风险管控措施的重要性在项目管理中，风险管控措施的重要性不言而喻。
以下是风险管控措施的几个重要性：1. 提高项目成功率：风险管控措施的实施有助于减少项目变更给项目进度、质量和成本带来的不利影响。
通过实施风险管理，项目团队能够更好地控制项目变更，并针对变更采取相应的应对措施，提高项目的成功率。
2. 降低项目风险：通过风险的识别、评估和规划，项目团队能够提前发现潜在的风险，并采取相应的措施进行应对。
这有助于降低项目风险，减少项目出现不可预测结果的概率。
3. 保证项目交付：风险管控措施能够帮助项目团队识别项目范围内的潜在变更，并做好相应的准备。
变更风险分析记录及变更风险控制措施
变更风险分析记录及变更风险控制措施标题：变更风险分析记录及变更风险控制措施引言概述：在项目实施过程中，变更是不可避免的，而变更带来的风险也是需要认真对待的。
因此，对变更进行风险分析记录并制定相应的变更风险控制措施是非常重要的。
本文将对变更风险分析记录及变更风险控制措施进行详细介绍。
一、变更风险分析记录1.1 确定变更的背景和原因在进行变更风险分析记录时，首先需要明确变更的背景和原因。
了解变更的来源和目的，可以匡助项目团队更好地理解变更的影响范围和可能带来的风险。
1.2 评估变更的影响范围对变更进行影响范围的评估是非常重要的。
需要确定变更对项目进度、成本、质量等方面的影响，以便更好地制定变更风险控制措施。
1.3 分析变更可能带来的风险针对每一个变更，需要详细分析可能带来的风险。
包括技术风险、进度风险、成本风险等方面的风险，以便及时采取相应的措施进行控制。
二、变更风险控制措施2.1 制定变更管理流程在项目实施过程中，需要建立完善的变更管理流程。
包括变更申请、评审、批准、实施等环节，以确保变更能够得到有效管理和控制。
2.2 设立变更委员会设立变更委员会是非常有必要的。
变更委员会由项目相关方组成，负责对变更进行评审和决策，确保变更的合理性和可行性。
2.3 制定变更风险应对计划针对可能的变更风险，需要提前制定相应的风险应对计划。
包括应对措施、责任人、时间节点等内容，以确保变更风险得到及时有效的控制。
三、变更风险监控与反馈3.1 建立变更风险监控机制项目团队需要建立变更风险监控机制，对变更过程进行监控和跟踪。
及时发现变更风险，可以采取相应的措施进行控制。
3.2 定期评估变更风险定期对变更风险进行评估是非常重要的。
可以根据项目发展情况，对变更风险进行重新评估，及时调整变更风险控制措施。
3.3 及时反馈变更风险信息项目团队需要及时反馈变更风险信息给相关方。
包括变更风险的发现、分析、控制措施等内容，以便相关方及时了解变更风险的情况。
变更风险分析记录及变更风险控制措施
变更风险分析记录及变更风险控制措施引言概述：变更风险是项目管理中一个重要的方面，它指的是在项目实施过程中，由于变更引入的潜在风险。
对于变更风险的分析和控制措施的制定，可以帮助项目团队更好地应对变更带来的挑战，确保项目的顺利进行。
本文将详细介绍变更风险分析记录及变更风险控制措施的相关内容。
一、变更风险分析记录1.1 变更识别在进行变更风险分析之前，首先需要对变更进行识别。
变更识别的目的是确定项目中可能发生的变更，包括需求变更、范围变更、资源变更等。
可以通过与项目相关方的沟通、变更请求的收集以及项目经验的积累等方式来识别变更。
1.2 变更影响评估变更影响评估是对识别到的变更进行分析，评估其对项目的影响程度。
评估的内容包括变更对项目进度、成本、质量、资源等方面的影响。
通过评估变更的影响程度，可以为后续的风险控制措施制定提供依据。
1.3 变更风险评估在变更影响评估的基础上，进行变更风险评估。
变更风险评估是对变更引入的风险进行识别和评估，包括可能的风险事件、风险概率和风险影响。
通过变更风险评估，可以确定哪些变更对项目的风险最大，需要采取相应的控制措施。
二、变更风险控制措施2.1 风险规避对于那些风险较高的变更，可以考虑采取规避策略。
风险规避的目的是通过避免或减少变更的发生，来降低项目风险。
例如，可以与相关方进行更加详细的沟通，确保需求的准确性，从而避免不必要的变更。
2.2 风险转移对于一些无法避免的变更风险，可以考虑采取风险转移策略。
风险转移的方式包括购买保险、签订合同等。
通过将风险转移给其他方，可以减轻项目团队的负担，降低项目风险。
2.3 风险缓解对于一些无法完全规避或转移的风险，可以采取风险缓解策略。
风险缓解的目的是通过采取相应的措施来减少风险的影响。
例如，可以加强项目进度的监控，提前做好资源调配，以应对可能的变更风险。
三、变更风险控制措施的实施3.1 制定变更管理计划在项目启动阶段，应制定变更管理计划，明确变更的流程和责任。
变更风险分析记录及变更风险控制措施
变更风险分析记录及变更风险控制措施一、变更风险分析记录在项目开展过程中，变更是不可避免的。
变更的发生可能会导致进度延误、成本增加、质量下降等风险。
因此，对变更风险进行分析是项目管理的重要环节之一下面是对变更风险进行分析的记录：1.变更需求分析根据项目计划和需求文档，对已经提出的变更需求进行分析和评估，包括变更的内容、影响范围、可能产生的风险等。
通过与项目团队和相关利益相关方的讨论，明确变更是否必要以及变更的优先级。
2.变更影响评估对变更可能带来的影响进行评估，包括对进度、成本、质量、资源等方面的影响。
确定变更可能导致的风险和潜在问题，以及对项目目标的影响程度。
3.风险分析和评估对变更可能带来的风险进行分析和评估，包括定性和定量分析。
对于定性风险，根据其发生概率和影响程度进行评估，确定其优先级。
对于定量风险，进行定量模拟和分析，评估风险的可能性和影响程度。
4.变更风险分类根据变更可能带来的风险类型进行分类，例如技术风险、进度风险、成本风险等。
对不同类型的风险进行分析和评估，并确定其控制措施。
5.风险记录和跟踪对变更可能带来的风险进行记录和跟踪，包括风险的描述、风险责任人、风险等级等。
及时更新风险记录，并进行定期复核和评估，确保项目团队和相关利益相关方对风险有清晰的认识。
在变更风险分析的基础上，制定相应的变更风险控制措施是保证项目顺利进行的关键。
1.建立变更控制机制设立变更控制委员会或变更控制小组，负责对变更进行审查和决策。
明确变更的流程和程序，包括提出变更建议、评估变更的风险和影响、决定是否变更、变更的优先级等。
2.风险预警机制建立风险预警机制，定期对项目进行风险评估和预测，及时发现和识别变更风险。
对于已经发生的变更或可能发生的变更，及时采取相应的控制措施，以减少变更的影响和风险。
3.变更管理流程制定详细的变更管理流程，包括变更的申请、审批、实施和追踪等环节。
明确变更的控制点和责任人，保证变更的管理和监控。
变更风险分析记录及变更风险控制措施
变更风险分析记录及变更风险控制措施一、变更风险分析记录根据项目变更管理流程，我们对变更风险进行了详细的分析记录。
以下是变更风险分析记录的内容：1. 变更描述：在这一部份，我们详细描述了变更的内容、原因和目标。
例如，我们要对产品的设计进行变更，以提高用户体验和功能性。
2. 变更影响分析：我们对变更的影响进行了全面的分析。
这包括了对项目进度、成本、质量和风险的评估。
例如，变更可能导致项目延期、增加成本，或者引入新的风险。
3. 变更风险评估：在这一部份，我们对每一个变更风险进行了评估。
我们使用了定性和定量的方法来评估风险的概率和影响程度。
例如，我们可能将变更风险分为高、中、低三个等级，并给出相应的风险描述和概率。
4. 变更风险应对策略：我们制定了相应的变更风险应对策略，以降低或者消除风险。
这些策略包括风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受等。
例如，对于高风险的变更，我们可能决定推迟实施，或者采取额外的预防措施。
5. 变更风险监控：我们制定了变更风险监控计划，以及相应的监控指标和方法。
这样可以及时发现和应对潜在的变更风险。
例如，我们可能设定了每周例会来监控变更风险的实施情况，并定期更新风险评估。
二、变更风险控制措施为了有效控制变更风险，我们采取了以下措施：1. 风险管理团队：我们组建了专门的风险管理团队，负责变更风险的分析、评估和控制。
团队成员包括项目经理、技术专家、质量控制人员等。
2. 变更管理流程：我们建立了完善的变更管理流程，确保变更的合理性和可控性。
该流程包括变更申请、评审、批准和实施等环节，以及相应的变更文档和记录。
3. 变更风险评估工具：我们使用了专业的变更风险评估工具，以提高评估的准确性和可靠性。
这些工具可以匡助我们对变更风险进行定性和定量的分析，以及制定相应的应对策略。
4. 变更风险沟通：我们重视变更风险的沟通和交流。
在变更过程中，我们与相关利益相关方进行及时的沟通，包括项目团队、客户和供应商等。
变更风险分析记录及变更风险控制措施
变更风险分析记录及变更风险控制措施一、变更风险分析记录为确保项目的顺利进行，我们需要对变更风险进行全面的分析和记录。
以下是变更风险分析记录的详细内容：1. 项目信息- 项目名称：XXX项目- 项目负责人：XXX- 变更类型：技术变更- 变更原因：需求变更2. 变更风险识别在进行变更风险分析之前，我们首先需要识别可能存在的变更风险。
根据项目的特点和变更类型，我们列出了以下潜在的风险因素：- 技术实施风险：新技术的引入可能导致实施过程中的难点和延误。
- 资源调配风险：变更可能需要调整项目资源，可能会导致资源不足或者冲突。
- 成本控制风险：变更可能导致项目成本的增加，超出原定预算。
- 时间延误风险：变更可能导致项目进度的延误，影响项目交付时间。
3. 变更风险评估对于识别出的潜在风险，我们进行了定性和定量的评估，以确定其对项目的影响程度和可能性。
- 风险影响程度：根据风险的严重性和影响范围，我们将风险分为高、中、低三个级别。
- 风险可能性：根据风险事件发生的概率，我们将风险分为高、中、低三个级别。
4. 变更风险优先级排序通过综合考虑风险的影响程度和可能性，我们对变更风险进行了优先级排序，以确定应对风险的紧迫性和重要性。
5. 变更风险应对策略针对每一个识别出的变更风险，我们制定了相应的应对策略，以降低风险的发生概率和影响程度。
- 技术实施风险应对策略：进行技术评估和培训，确保团队具备应对新技术的能力。
- 资源调配风险应对策略：合理安排资源，优化资源利用效率，避免资源冲突。
- 成本控制风险应对策略：制定详细的变更控制流程，审批变更前进行成本评估和预算调整。
- 时间延误风险应对策略：合理安排变更时间，避免对项目整体进度造成过大影响。
6. 变更风险跟踪与监控我们将建立变更风险跟踪与监控机制，定期评估和更新变更风险分析记录，确保及时应对风险并调整相应措施。
二、变更风险控制措施为降低项目变更风险的发生和影响，我们制定了以下变更风险控制措施：1. 变更控制流程我们将建立一个严格的变更控制流程，确保每一个变更都经过合理的审批和评估，避免未经控制的变更对项目造成负面影响。
变更风险分析记录及变更风险控制措施
变更风险分析记录及变更风险控制措施一、变更风险分析记录在项目进行过程中，变更是不可避免的。
为了确保项目顺利进行，我们需要对变更进行风险分析，并记录下来以便后续控制和管理。
1. 变更风险分析目的变更风险分析的目的是识别和评估可能对项目造成影响的变更，以便及时采取相应的措施进行控制和管理，确保项目目标的实现。
2. 变更风险分析过程（1）识别变更：对项目进行全面审查，识别可能的变更点，包括但不限于需求变更、范围变更、资源变更等。
（2）评估变更影响：对每一个变更点进行评估，分析其可能带来的影响，包括时间延误、成本增加、资源调整等。
（3）确定变更优先级：根据变更的重要性和紧急程度，确定变更的优先级，以便后续制定相应的控制措施。
（4）制定变更控制策略：针对每一个变更点，制定相应的变更控制策略，包括变更审批流程、变更评审机制等。
（5）记录变更风险分析结果：将变更风险分析的结果详细记录下来，包括变更点、影响评估、优先级和控制策略等。
3. 变更风险分析记录内容（1）变更点：记录识别到的变更点，包括变更的具体内容和原因。
（2）影响评估：对每一个变更点进行详细评估，包括可能带来的影响、潜在风险等。
（3）优先级：根据变更的重要性和紧急程度，确定变更的优先级，以便后续控制和管理。
（4）控制策略：制定相应的变更控制策略，包括变更的审批流程、评审机制等。
二、变更风险控制措施变更风险控制措施是为了降低变更带来的风险，确保项目的顺利进行。
根据变更风险分析的结果，我们制定了以下变更风险控制措施：1. 变更审批流程制定了严格的变更审批流程，确保变更的合理性和必要性，避免不必要的变更对项目造成影响。
变更审批流程包括变更申请、变更评审、变更批准等环节，确保变更的决策过程透明、合规。
2. 变更评审机制建立了变更评审机制，通过专业人员对变更进行评审，评估其对项目的影响和风险，并提出相应的建议和控制措施。
变更评审机制确保变更的决策过程科学、合理。
变更风险分析记录及变更风险控制措施
变更风险分析记录及变更风险控制措施一、变更风险分析记录根据项目的变更管理流程，我们对变更风险进行了详细的分析记录。
以下是我们的分析结果：1. 变更风险描述变更风险描述是指对变更可能带来的不利影响进行准确描述的过程。
在我们的项目中，我们识别了以下变更风险：- 变更导致项目进度延误：由于变更可能需要额外的资源和时间来完成，如果不加以控制，可能会导致项目进度延误。
- 变更导致成本增加：变更可能需要额外的材料、设备或者人力资源，从而导致项目成本增加。
- 变更引起质量问题：变更可能会对原有的系统或者流程产生负面影响，导致质量问题的浮现。
2. 变更风险概率评估变更风险概率评估是指对变更风险发生的可能性进行评估的过程。
我们根据项目历史数据和专业知识对每一个变更风险进行了概率评估。
以下是我们的评估结果：- 变更导致项目进度延误：概率评估为中等。
根据过去的经验，变更通常会导致一定的项目延误，但我们的项目团队有能力进行合理的调整来减少延误的风险。
- 变更导致成本增加：概率评估为高。
由于变更通常需要额外的资源和材料，成本增加的风险较高。
- 变更引起质量问题：概率评估为低。
我们的项目团队具有丰富的经验和专业知识，能够有效地处理变更带来的质量问题。
3. 变更风险影响评估变更风险影响评估是指对变更风险可能带来的影响进行评估的过程。
我们根据项目的目标和需求，对每一个变更风险进行了影响评估。
以下是我们的评估结果：- 变更导致项目进度延误：影响评估为中等。
如果项目进度延误超过一定的范围，可能会影响项目的整体发展和交付时间。
- 变更导致成本增加：影响评估为高。
成本增加可能会导致项目的预算超支，从而影响项目的可行性和盈利能力。
- 变更引起质量问题：影响评估为低。
我们的项目团队具有丰富的经验和专业知识，能够及时发现和解决变更引起的质量问题，降低对项目的影响。
4. 变更风险优先级排序根据变更风险的概率和影响评估结果，我们对变更风险进行了优先级排序。
变更风险分析记录及变更风险控制措施
变更风险分析记录及变更风险控制措施【变更风险分析记录及变更风险控制措施】一、变更风险分析记录根据项目管理中的变更管理流程，我们需要对变更风险进行分析记录，以便全面了解变更可能带来的风险，并采取相应的措施进行风险控制。
1. 变更风险分析目的变更风险分析的目的是评估变更对项目的影响，确定可能浮现的风险，并制定相应的控制措施，以确保项目顺利进行。
2. 变更风险分析步骤（1）确定变更内容：详细描述变更的内容，包括变更的范围、目标和影响等。
（2）分析变更影响：评估变更对项目进度、成本、质量和资源等方面的影响，确定可能带来的风险。
（3）识别潜在风险：根据变更的性质和影响，识别可能浮现的风险，包括技术风险、进度风险、质量风险等。
（4）评估风险概率和影响：对识别的风险进行评估，确定其发生概率和对项目的影响程度。
（5）制定风险控制措施：根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括风险避免、风险转移、风险减轻和风险应对等。
3. 变更风险分析记录格式变更风险分析记录应包括以下内容：（1）变更描述：对变更的内容进行详细描述，包括变更的目的、范围和影响等。
（2）变更影响分析：评估变更对项目的影响，包括进度、成本、质量和资源等方面。
（3）潜在风险识别：识别可能浮现的风险，包括技术风险、进度风险、质量风险等。
（4）风险评估：对识别的风险进行评估，确定其发生概率和对项目的影响程度。
（5）风险控制措施：制定相应的风险控制措施，包括风险避免、风险转移、风险减轻和风险应对等。
二、变更风险控制措施变更风险控制措施是在变更风险分析的基础上，针对识别的风险制定的具体控制措施，以降低风险的发生概率和对项目的影响。
1. 风险避免措施（1）明确变更范围：确保变更的范围明确，避免范围扩大导致的风险增加。
（2）优化变更流程：优化变更管理流程，减少变更过程中的不确定性和风险。
2. 风险转移措施（1）合理分配资源：合理分配项目资源，确保变更过程中的资源供给和需求平衡。
变更风险分析记录及变更风险控制措施
变更风险分析记录及变更风险控制措施一、变更风险分析记录变更风险分析记录是在项目实施过程中对变更风险进行分析和记录的过程。
以下是对变更风险分析记录的详细描述：1. 项目信息项目名称：XXX项目项目经理：XXX变更风险分析记录编制人：XXX日期：XXXX年XX月XX日2. 变更风险描述对项目中的变更风险进行详细描述，包括变更的内容、原因、可能带来的影响等。
3. 变更风险评估对每一个变更风险进行评估，包括风险概率、风险影响程度、风险优先级等评估指标。
4. 变更风险分析对每一个变更风险进行分析，确定其可能的影响范围、可能导致的问题、可能的解决方案等。
5. 变更风险控制措施根据变更风险分析的结果，提出相应的变更风险控制措施，包括风险避免、风险转移、风险减轻等措施。
6. 风险应对计划制定相应的风险应对计划，包括对每一个变更风险的应对措施、责任人、计划执行时间等。
7. 变更风险监控设立相应的变更风险监控机制，定期对变更风险进行监控和评估，及时调整风险控制措施。
二、变更风险控制措施变更风险控制措施是为了有效应对项目中的变更风险而采取的措施。
以下是对变更风险控制措施的详细描述：1. 风险避免通过合理的规划和设计，尽量避免变更风险的发生。
例如，在项目初期进行充分的需求分析和设计，减少变更的可能性。
2. 风险转移将一部份变更风险转移到外部，通过合同约定、保险等方式转移风险责任。
例如，在与供应商签订合同时明确变更责任和风险承担。
3. 风险减轻采取措施减轻变更风险的影响。
例如，建立备份系统，确保在变更失败时可以快速恢复到原始状态。
4. 风险监控设立风险监控机制，及时发现和评估变更风险的变化。
例如，定期召开风险评估会议，对项目中的变更风险进行跟踪和监控。
5. 风险应对制定相应的风险应对计划，明确对每一个变更风险的应对措施、责任人和执行时间。
例如，针对不同的变更风险，制定相应的预案和行动计划。
6. 风险沟通建立良好的沟通机制，及时与项目相关方共享变更风险信息，确保各方对变更风险的认知一致。
变更风险分析及风险控制记录
变更风险分析及风险控制记录引言概述：变更是项目管理中常见的活动，但变更也带来了一定的风险。
为了确保项目的成功，项目管理团队需要进行变更风险分析，并采取相应的风险控制措施。
本文将详细介绍变更风险分析及风险控制记录的内容和步骤。
一、变更风险分析1.1 变更目标分析首先，项目管理团队需要明确变更的目标。
这包括变更的原因、目的和预期结果等。
通过对变更目标的分析，可以帮助团队更好地理解变更的影响和风险。
1.2 变更影响分析在进行变更风险分析时，项目管理团队需要评估变更对项目的影响。
这包括对项目进度、成本、资源、质量和风险等方面的影响进行分析。
通过对变更影响的分析，可以帮助团队确定变更可能带来的风险。
1.3 变更风险评估一旦确定了变更的目标和影响，项目管理团队需要对变更风险进行评估。
这包括确定变更的概率和影响程度，并对变更风险进行分类和排序。
通过变更风险评估，可以帮助团队确定重点关注的风险，并为后续的风险控制措施提供依据。
二、风险控制记录2.1 风险控制计划在进行变更风险分析后，项目管理团队需要制定风险控制计划。
这包括确定风险控制的目标、策略和措施等。
风险控制计划应该明确指导团队在项目执行过程中如何应对变更风险。
2.2 风险控制措施根据风险控制计划，项目管理团队需要采取相应的风险控制措施。
这包括对变更进行管理和控制，确保变更的实施符合项目目标和要求。
同时，团队还需要制定相应的应急预案，以应对变更引发的潜在问题。
2.3 风险控制监测与反馈风险控制不是一次性的活动，项目管理团队需要进行持续的监测和反馈。
这包括对变更风险的跟踪和评估，及时发现和应对新的风险。
同时，团队还需要及时向相关方汇报风险控制的情况，确保变更风险得到有效控制。
结论：变更风险分析及风险控制记录是项目管理中的重要环节。
通过对变更目标、变更影响和变更风险的分析，可以帮助团队更好地理解变更的风险和影响。
同时，通过制定风险控制计划和采取相应的措施，可以有效控制变更风险的发生和影响。
变更风险分析及风险控制记录
变更风险分析及风险控制记录一、背景介绍在项目实施过程中，变更是不可避免的，而变更可能带来一定的风险。
为了确保项目顺利进行，我们需要进行变更风险分析，并采取相应的风险控制措施。
本文将详细描述变更风险分析及风险控制的记录。
二、变更风险分析1. 变更描述在项目执行过程中，浮现了一个变更请求，需要对系统的登录界面进行修改，增加用户认证功能。
2. 变更影响分析根据变更描述，我们对变更的影响进行分析，包括但不限于以下几个方面：- 用户体验：增加用户认证功能可能会增加用户登录的复杂性，对用户体验造成一定影响。
- 系统稳定性：修改登录界面可能引入新的代码逻辑，可能会对系统的稳定性产生影响。
- 时间成本：对系统进行修改需要额外的开辟时间和测试时间，可能会导致项目延期。
3. 变更风险评估基于变更影响分析，我们对变更风险进行评估，包括但不限于以下几个方面：- 高风险：可能会对用户体验、系统稳定性和项目进度产生重大影响的风险。
- 中风险：可能会对用户体验、系统稳定性和项目进度产生一定影响的风险。
- 低风险：可能会对用户体验、系统稳定性和项目进度产生较小影响的风险。
4. 变更风险控制措施针对不同风险级别的变更，我们采取相应的风险控制措施：- 高风险：我们建议对变更进行详细的需求分析和设计评审，确保变更的合理性和稳定性。
在开辟过程中，进行严格的单元测试和集成测试，确保代码的质量。
在上线前进行充分的系统测试和用户验收测试，确保变更不会对系统稳定性和用户体验产生重大影响。
- 中风险：我们建议对变更进行适度的需求分析和设计评审，确保变更的合理性。
在开辟过程中，进行一定程度的单元测试和集成测试，确保代码的质量。
在上线前进行一定程度的系统测试和用户验收测试，确保变更不会对系统稳定性和用户体验产生较大影响。
- 低风险：我们建议对变更进行简要的需求分析和设计评审，确保变更的合理性。
在开辟过程中，进行简单的单元测试和集成测试，确保代码的质量。
变更风险分析记录及变更风险控制措施
变更风险分析记录及变更风险控制措施一、变更风险分析记录根据项目管理流程，每当发生变更时，我们需要进行风险分析记录，以评估变更对项目的影响，并制定相应的控制措施。
以下是针对最近一次变更的风险分析记录：1. 变更描述：在项目进行中，决定更换供应商，以提高产品质量和降低成本。
2. 变更原因：目前的供应商无法满足产品质量要求，并且价格较高。
3. 变更影响：变更供应商可能导致以下风险：a. 供应链中断：新供应商可能需要一段时间来建立稳定的供应链，这可能导致项目进度延误。
b. 产品质量下降：新供应商的产品质量可能无法达到预期，导致产品退货率增加。
c. 成本增加：新供应商的价格可能比原供应商更高，导致项目成本增加。
4. 风险评估：根据以上风险影响，我们对每一个风险进行了评估，并分配了相应的风险等级和优先级。
风险1：供应链中断 - 高风险，高优先级风险2：产品质量下降 - 中风险，中优先级风险3：成本增加 - 低风险，低优先级5. 风险控制措施：为了降低变更风险，我们制定了以下控制措施：a. 供应链中断控制措施：- 提前与新供应商建立合作关系，并确保其具备稳定的供应能力。
- 在切换供应商之前，与原供应商保持良好的沟通，确保供应链平稳过渡。
b. 产品质量下降控制措施：- 对新供应商进行严格的质量审核和评估，确保其产品质量符合要求。
- 在切换供应商后，进行产品质量监控和测试，及时发现和解决问题。
c. 成本增加控制措施：- 与新供应商进行价格谈判，争取更有竞争力的价格。
- 在供应商选择之前，进行充分的市场调研，寻觅价格合理的供应商。
二、变更风险控制措施为了有效控制变更风险，我们制定了以下措施：1. 变更审批流程：引入变更管理流程，包括变更申请、审批和实施，确保变更经过充分的评估和决策。
2. 风险评估和管理：对每一个变更进行风险评估，并制定相应的风险管理计划，包括风险预警和应急响应措施。
3. 项目团队培训：提供项目团队成员相关培训，增强其对变更风险的认识和应对能力。
工作计划的风险管理与变更控制
工作计划的风险管理与变更控制随着社会发展和现代企业的日益复杂，工作计划的风险管理和变更控制成为一个非常重要的课题。
在这篇文章中，我们将从不同的角度探讨这个问题，并提供一些建议来帮助企业做好风险管理和变更控制。
一、风险管理的重要性在企业管理中，风险管理是一个非常重要的环节。
没有一个完善的风险管理系统，企业可能面临各种不可预测的风险，从而导致产业和经济损失。
因此，我们需要采取相应的措施来预防和应对这些潜在的风险。
二、风险管理的步骤风险管理主要由以下几个步骤组成：识别风险、评估风险、制定应对风险的措施、实施措施和监控风险。
在这个过程中，关键是要识别并评估所有可能的风险，并在事前制定解决方案，以应对这些风险的发生。
三、风险管理工具为了更好地管理风险，企业可以使用各种工具。
常见的有风险矩阵、概率图、风险登记表等。
这些工具可以帮助企业全面了解风险，并根据特定情况制定相应的风险管理措施。
四、风险管理的挑战在实际操作中，风险管理可能面临一些挑战。
例如，风险的复杂性和不确定性使得准确评估和预测风险变得困难。
另外，人为因素和外界环境的变化也会对风险管理带来一定的影响。
因此，企业需要及时调整和优化风险管理策略，以应对这些挑战。
五、变更控制的概念变更控制是指在项目或工作计划执行过程中，对计划进行调整和修改的过程。
在项目或工作计划中，不可避免地会出现各种变化，如需求变更、资源调整等。
因此，变更控制是确保项目或工作计划能够按预定目标顺利进行的重要环节。
六、变更控制的重要性变更控制的重要性在于它可以帮助企业在项目或工作计划执行过程中及时调整和修改，以适应变化的环境和需求。
合理的变更控制可以减少项目延误、成本增加和资源浪费，从而提高项目或工作计划的效率和效果。
七、变更控制的步骤变更控制主要包括变更请求的提交、变更评估和批准、实施变更和记录变更的过程。
在这个过程中，关键是要确保变更的合理性和可行性，并及时做好沟通和协调工作，以促进变更的顺利实施。
变更风险分析及风险控制记录
变更风险分析及风险控制记录一、背景介绍随着企业的发展和运营过程中的变化，不可避免地会浮现各种风险。
为了及时发现、评估和控制这些风险，确保企业的可持续发展，我们制定了变更风险分析及风险控制记录。
二、变更风险分析1. 变更风险定义变更风险是指在进行企业运营过程中进行的任何变更可能带来的潜在风险。
这些变更可能涉及人员、流程、系统、设备等方面。
2. 变更风险识别通过对企业运营过程中的变更进行全面分析，识别可能带来的风险。
例如，人员变动可能导致信息泄露风险，流程变更可能导致操作失误风险等。
3. 变更风险评估对识别出的变更风险进行评估，确定其可能性和影响程度。
采用定性和定量的方法，结合历史数据和专家意见，进行综合评估。
4. 变更风险优先级排序根据变更风险评估结果，对风险进行排序，确定优先处理的风险。
考虑风险的潜在影响和紧急程度，制定相应的控制措施。
三、风险控制记录1. 风险控制目标明确风险控制的目标，例如减少风险的发生概率、降低风险的影响程度、提高应对风险的能力等。
2. 风险控制措施制定相应的风险控制措施，包括预防措施、应急响应措施和恢复措施。
例如，加强员工培训、加强信息安全管理、备份重要数据等。
3. 风险控制责任分配明确各部门和个人在风险控制中的责任和职责。
建立风险控制责任矩阵，确保每一个环节都有相应的责任人。
4. 风险控制执行和监督确保风险控制措施的有效执行和监督。
建立相应的监控机制和反馈机制，及时发现和纠正问题。
5. 风险控制效果评估定期对风险控制效果进行评估，分析控制措施的有效性和改进空间。
根据评估结果，调整和完善风险控制措施。
四、总结通过变更风险分析及风险控制记录，我们能够及时发现和评估潜在风险，并采取相应的控制措施，确保企业的可持续发展。
同时，通过风险控制记录的建立和执行，能够提高风险控制的效果和可持续性。
我们将持续关注和改进风险控制工作，确保企业运营的安全和稳定。
变更风险分析及风险控制记录
变更风险分析及风险控制记录一、背景和目的在项目或者组织中，变更是不可避免的。
为了确保变更的有效性和可控性，需要进行风险分析和风险控制。
本文档旨在记录变更风险分析的过程和结果，以及相应的风险控制措施。
二、变更风险分析1. 变更描述描述本次变更的具体内容和目的。
2. 变更影响分析本次变更可能对项目或者组织产生的影响，包括但不限于时间、成本、资源、质量、安全等方面。
3. 风险识别针对本次变更，识别可能存在的风险，包括但不限于技术风险、人员风险、供应链风险、市场风险等。
4. 风险评估对识别出的风险进行评估，包括风险的概率、影响程度、紧急程度等指标。
可以采用定性和定量的方法进行评估。
5. 风险优先级排序根据风险评估结果，对风险进行排序，确定优先处理的风险。
6. 风险分析报告撰写风险分析报告，包括变更描述、变更影响、风险识别、风险评估、风险优先级排序等内容，以便后续的风险控制工作参考。
三、风险控制1. 风险控制策略根据风险分析结果，确定相应的风险控制策略，包括但不限于避免、减轻、转移、接受等。
2. 风险控制措施针对每一个风险，制定具体的风险控制措施，包括但不限于技术措施、管理措施、合同条款、保险等。
3. 风险控制计划制定风险控制计划，明确每一个风险控制措施的实施时间、责任人、预期效果等。
4. 风险控制执行根据风险控制计划，按时按要求执行各项风险控制措施。
5. 风险控制监测对风险控制措施的执行情况进行监测和评估，及时发现和解决问题。
6. 风险控制记录记录风险控制的过程和结果，包括风险控制措施的实施情况、效果评估、问题解决等。
四、总结和反馈1. 风险控制效果评估对风险控制的效果进行评估，包括风险的减轻程度、控制成本、控制效率等。
2. 经验总结和教训总结本次变更风险分析和风险控制的经验和教训，为以后的类似工作提供参考。
3. 改进措施根据经验总结和教训，提出改进措施，以提高变更风险分析和风险控制的效果。
五、附录1. 相关文档列出与本次变更风险分析和风险控制相关的文档，包括但不限于变更申请、变更实施计划、风险评估报告等。
变更风险分析及风险控制记录
变更风险分析及风险控制记录一、引言变更风险分析及风险控制记录是为了确保变更管理过程中的风险能够得到充分的识别、评估和控制，以最大程度地降低变更对项目或者组织的潜在影响。
本文档旨在提供一个标准的格式，以便记录变更风险分析和风险控制的过程和结果。
二、背景在项目或者组织的运行过程中，变更是不可避免的。
变更可能涉及技术、流程、人员等方面，而且可能对项目或者组织的目标、进度、质量等产生重大影响。
因此，对变更进行风险分析和风险控制是非常必要的。
三、变更风险分析1. 风险识别在变更管理过程中，首先需要进行风险识别。
这包括对可能的变更风险进行全面的梳理和分析，以确保所有潜在的风险都能够被发现。
风险识别可以通过头脑风暴、问卷调查、专家访谈等方法来进行。
2. 风险评估在风险识别的基础上，需要对每一个风险进行评估。
评估风险的严重性和可能性，以确定其对项目或者组织的影响程度。
评估可以使用定性或者定量的方法，如风险矩阵、概率分析等。
3. 风险优先级排序根据风险评估的结果，对风险进行优先级排序。
将风险按照其严重性和可能性的组合进行排序，以便更好地确定重点关注的风险。
四、风险控制策略1. 风险避免对于那些风险严重且可能性高的情况，可以考虑避免这些风险的发生。
例如，通过改变项目计划、调整资源分配等方式来避免潜在风险。
2. 风险减轻对于无法彻底避免的风险，可以采取措施来减轻其对项目或者组织的影响。
例如，增加备用资源、加强监控和控制等。
3. 风险转移对于一些风险，可以考虑将其转移给其他相关方。
例如，购买保险、签订合同等方式来将潜在风险转移到其他方。
4. 风险接受对于某些风险，如果其影响程度较小或者控制成本较高，可以选择接受这些风险。
但需要明确风险的后果和承受风险的能力。
五、风险控制实施1. 制定风险控制计划在确定了风险控制策略后，需要制定详细的风险控制计划。
该计划应包括具体的控制措施、责任人、控制时间表等。
2. 实施风险控制措施根据风险控制计划，执行相应的风险控制措施。
变更风险分析及风险控制记录
变更风险分析及风险控制记录一、背景介绍在项目开展过程中，变更是不可避免的。
变更可能对项目的发展、成本和质量产生风险影响。
因此，进行变更风险分析及风险控制记录是必要的，以确保项目能够及时发现和应对变更带来的潜在风险。
二、变更风险分析1. 变更风险辨识通过与项目团队成员、利益相关方的沟通和讨论，识别可能导致风险的变更。
例如，技术要求的变更、需求的变更、资源的变更等。
2. 变更风险评估对辨识出的变更风险进行评估，确定其潜在的影响程度和发生概率。
评估可采用定性和定量的方法，例如利用概率与影响矩阵、敏感性分析等工具。
3. 变更风险优先级排序根据变更风险的评估结果，对风险进行排序，确定哪些风险需要优先考虑。
这有助于资源的合理分配和风险控制策略的制定。
4. 变更风险原因分析对每一个变更风险进行原因分析，确定导致风险的根本原因。
这有助于从根本上解决风险，避免类似风险的再次发生。
三、风险控制记录1. 风险控制策略制定根据变更风险分析的结果，制定相应的风险控制策略。
例如，采取技术手段、调整项目进度、增加资源投入等方式来控制风险。
2. 风险控制实施根据风险控制策略，采取相应的措施来控制风险。
确保风险控制措施的有效性和及时性。
3. 风险控制效果评估对风险控制措施的实施效果进行评估，判断是否达到预期的控制效果。
如果控制效果不理想，需要及时调整控制策略。
4. 风险控制记录记录每一个变更风险的控制过程，包括风险辨识、风险评估、风险控制策略制定、风险控制实施、风险控制效果评估等。
记录应包括变更风险的描述、原因分析、控制策略、实施措施、评估结果等内容。
四、总结与改进根据变更风险分析及风险控制记录的结果，总结项目的变更风险特点和规律，提炼经验教训，并提出改进措施和建议。
这有助于提高项目的变更管理水平和风险控制能力。
以上是关于变更风险分析及风险控制记录的详细内容。
通过对变更风险的辨识、评估、优先级排序和原因分析，以及对风险控制策略的制定、实施、效果评估和记录，能够匡助项目团队及时应对变更带来的风险，确保项目的顺利进行。
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（二）变更风险的层级管理
• 1.变更风险控制的全员参与 • 变更的多样性、复杂性和经常性要求 变更管理的范围广，程度深，责任落 实要到位。没有全员参与的变更管理 是非系统化管理，不可能达到GMP的 本质要求。 • 2.变更风险的层级管理机制
（1）原则：
• ①层级负责，低层级负责低风险的变更管理，高层级负责高风 险的变更管理。 • ②平级制约，一个变更通常不可能由一个部门或岗位完成，涉 及变更的平级部门或岗位之间必须相互沟通，互相监督，根据 各自的职责完成变更流程。 • ③分级不分类 • 变更的风险无处不在，随时可能发生。 • 看似简单的变更蕴藏巨大的风险。 • 不能将变更按事件的大小、变更的难易程度和投资多少进行盲 目的分类管理，应一事一议。 • 变更风险的评估分级是变更控制的首要任务。只有确定了变更 风险的级别，有针对性的采取消除和降低风险的措施，按规定 严格执行变更程序，才能有效规避风险，达到变更管理的真正 目的。
（二）变更有驳于GMP的本质要求
• GMP的本质是稳定，稳定的 管理、稳定的人员、稳定的 设备、稳定的工艺等等，异 常不变的生产出稳定、合格 的产品是其本质要求
（三）变更中存在的质量风险无处不在
• 任何变更都存在质量风险，对产品质量都有 正反两方面的影响。对变更必须进行系统的 风险管理，其控制范围必须涵盖所有可能对 质量产生不利影响的变更因素，以消除或降 低质量风险。 • GMP宗旨：防止 污染、交叉污染、混淆和 差错；保证 产品药品的安全、有效、质量 均一、稳定。 • 变更风险—违反上述GMP宗旨的所有变更行 为对质量造成的不利影响。 • 风险因素—产生不利影响的条件。
• 谢谢大家！ • 仅与大家共同学习和探讨。
（2）变更的流程管理（管理构架）
• ①变更的提出和风险的一级管理 • 负责部门：谁提出谁评估、涉及谁谁评估 • 变更申请的内容（变更申请表）：变更的理由及基本情 况、变更可能引入的全部风险、可能造成风险的因素、 防控措施、评估结论、涉及的其他部门、申请人签字、 申请部门负责人签字 • 一级风险评估：评估项目、评估方式、评估内容-可能的 风险及因素、防控措施、风险等级A、B、C、D，评估 人签字 • 变更的提出部门应在完成本部门评估工作后，将申请表 及相关资料转交涉及的其他部门。提出部门与涉及的其 他部门分别独立的完成各自的评估。
（一）变更是企业生产经营管理的 常态化工作
• 2.变更-内部矛盾的使然 • 药品生产企业是药品制造过程的组织者， 制造过程的复杂性决定了企业内部存在 着诸多的不协调因素，这些因素阻碍着 企业正常的运行。如：部门和人员的组 织和管理工作存在着诸多的不协调；硬 件与制造要求的不相适应等。企业在产 生矛盾-解决矛盾-再产生矛盾-再解决矛 盾的循环中不断完善和发展。
（2）变更的流程管理（管理构架）
• 一级批准实施：C、D级变更如不涉及 其他部门则由提出部门批准实施；如 涉及其他部门则由提出部门会同变更 所涉及的部门负责人共同签字，批准 实施。 • 如果变更的提出部门和涉及的其他部 门有一方对变更的风险评估结论为A或 B，则由评出较高风险等级的部门负责 上报质量管理部门组织评估。 • *以上内容可合并成一个记录表单。
变更控制的范围 ，例：
二、变更控制系统的建立
• 变更控制系统是质量管理体系中防控变更风 险的系统。 • 目的—消除或降低变更过程中风险因素对产 品质量造成的不利影响。 • 管理内容：变更提出、风险评估、决策（措 施）、执行与监督、效果评价、回顾。
（一）变更风险的等级划分
• 1.风险的危害程度不同。管理手段和采取的控制措 施不同。 • 2.风险的性质有着根本的差异。 • 3.企业的质量管理体系中岗位分工和承担的责任大 小不同。 • 4.GMP认证检查按照风险危害程度分为： • 严重缺陷—指与药品GMP要求有严重偏离，产品 可能对使用者造成危害的； • 主要缺陷—指与药品GMP要求有较大偏离的； • 一般缺陷—指偏离药品GMP要求，但不属于严重 缺陷和主要缺陷的。
③变更的风险回顾
• 企业各部门每年应对变更后的风险进行一次 回顾和总结，并形成书面报告上报质量管理 部门。质量管理部门对企业一年中A、B级变 更情况进行总结后，书面向企业质量管理领 导小组报告，如发现可能存在较大风险由领 导小组决定是否重新启动评估程序；对变更 部门呈报的C、D级变更的回顾性总结报告进 行审查，如发现较大风险由质量管理部门决 定是否重新启动评估程序。
②风险的二级管理
• 变更的效果及防控措施的评价
• A、B级风险的变更结束后，由变更提出部门 向质量管理部门申请效果评价；由质量管理 部门报告企业质量管理领导小组组织技术委 员会对变更效果和防控措施进行评价，并形 成书面报告，上报企业质量管理领导小组做 出最终的决策。 • C、D级风险的变更结束后，按照一级风险评 估的“变更的效果及防控措施的评价”执行。
②风险的二级管理
• • • • 负责部门：质量管理部门 评估范围： 一级评估确定为A、B级风险的变更 一级评估确定为C、D级风险，但在备 案、监督执行或效果评价过程中发现 可能存在A、B级风险的变更 • 企业质量管理领导小组提出的变更
②风险的二级管理
• 评估的组织： • 质量管理部门牵头组织企业质量管理 领导小组下设的由多部门人员组成的 质量管理技术委员会进行变更的二级 评估。 • 变更的批准 • 评定为A级风险的变更由企业质量管理 领导小组负责人签字批准。 • 评定为B级风险的变更由质量管理部门 负责人签字批准。 • 评定为C、D级风险的变更由变更提出 部门负责人签字批准；如果是质量管 理部门提出重新评估要求的变更应由 质量管理部门负责人签字批准
（一）变更风险的等级划分
• 建议企业根据变更风险的危害程度和性质，结合内部 分工与责任，对照GMP认证风险评估等级划分本企 业的质量风险评估等级。 • A级- 变更所产生的危害程度高，可能导致严重后果； 危害发生的频次高，经常发生；危害产生的原因几乎 不易被查找到。 • B级-变更所产生的危害程度中等，可能导致的不良影 响较A级小很多；危害偶尔会发生；在控制条件下危 害的原因可能被找出，并能加以控制。 • C级-变更所产生的危害程度低，导致不良影响轻微； 危害发生的几率很小或几乎不会发生；危害的原因极 易被找到，并易于控制。 • D级-安全级，变更不会产生危害和不良影响。
变更原因的多样性与复杂性导致变更可能会 影响期望的受控状态。
• 可能影响产品的有效性和安全性。
• 变更可能为制品带来风险/对制品的风险也可能会给 生命安全造成隐患。 • 变更控制的范围：例 • 生产地点或供应途径 • 生产处方及批记录 • 检测方法、稳定性草案，产品或物料的质量标准， SOP等体系文件 • 清洁方法及流程 • 各类物料、产品、临床研究用药的变化，包括其标签 及供应商的变化 • 高效空气过滤系统、水系统、蒸汽系统、压缩空气系 统及真空系统 • 生产、检验、控制用设备（包括厂房设施）
②风险的二级管理
• 变更的执行与监督 • A级风险的变更由企业质量管理技术委员会 制定变更计划；由提出部门会同涉及的其他 部门具体执行。B级变更由质量管理部门制 定变更计划；由提出部门会同涉及的其他部 门具体执行。C、D级风险变更由提出部门 会同涉及的其他部门制定变更计划，并具体 实施。 • A级风险的变更由企业质量管理领导小组指 定若干技术委员会成员组成临时监督组，制 定监督计划，监督执行情况。B级变更由质 量管理部门制定监督计划，监督执行情况； C、D级风险变更由质量管理部门随时监督 执行情况。
（2）变更的流程管理（管理构架）
• 变更的执行与监督 • C、D级变更在完成备案后，提出部门会同涉及的其他 部门共同按照实施计划执行变更；质量管理部门随时检 查计划执行情况，检查中如发现存在更高级别风险，应 立即停止变更，由质量管理部门重新组织评估。 • 变更的效果及防控措施的评价 • C、D级变更完成后，由提出部门牵头，会同涉及的其 他部门对变更效果及风险防控措施进行评价，形成评价 报告，报质量管理部门备案。质量管理部门对变更效果 和防控措施进行确认后，签署意见予以备案。如果发现 新的风险或更高级别风险则应暂停使用，由质量管理部 门组织重新评估和实施变更。
（2）变更的流程管理（管理构架）
• 变更的备案：一级评估确定为C、 D级变更的，变更提出部门应制 定实施计划，随变更申请表一同 上报质量管理部门备案。质量管 理部门对变更程序和内容进行审 核，审核无误后签署意见，予以 备案。如发现可能存在更高级别 的风险，及时提出书面意见，由 质量管理部门组织评估。
风险管理理念在变更控制中的具体应用
• 一、为什么对变更要进行风险管理。 • 二、变更控制系统的建立
一、为什么对变更要进行风险管理
• 新版G更 评估 质量 影响 程度 因素
（一）变更是企业生产经营管理的 常态化工作
• 1.变更-适者生存的必然 • 药品生产企业是动态运行的社会经济 实体，受政策、法规、市场等多种外 部因素影响较大，为适应外部环境， 求得生存和发展，经常对内部环境进 行调整和改变。