ISO9000标准讲解基础知识

质量控制举例(2)

为了对设计与开发质量进行控制，通 过设计与开发策划，输入评审，设计 与开发评审、验证(如型式试验)、确认 (如用户试用)，设计与开发变更控制等 手段进行控制。
质量保证


质量保证是质量管理的一部分，致力于 提供质量要求会得到满足的信任。 保证质量、满足要求是质量保证的基础 和前提，质量管理体系的建立和运行是 提供信任的重要手段。 质量保证是在有两方的情况下才存在， 由一方向另一方提供信任。质量保证分 为内部和外部两种
质量特性


质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的 固有特性。 由于顾客的需求是多种多样的，所以反映产品 质量的特性也是多种多样的。它包括：性能、 适用性、可信性(可用性、可靠性、维修性)、安 全性、环境、经济性和美学性。 产品质量特性有内在特性，如结构、性能、精 度、化学成分等；有外在特性，如外观、形状、 色泽、气味、包装等；有经济特性，如成本、 价格、使用费用、维修时间和费用等；有商业 特性，如交货期、保修期等；还有其他方面的 特性，如安全、环境、美观等。质量的适用性 就是建立在质量特性基础之上的。
过程的概念
过程是指一组将输入转化为输出的 相互关联或相互作用的活动。 过程由输入、实施活动和输出三个 环节组成。 过程可包括产品实现过程和产品支 持过程。

产品的概念
产品是过程的结果。 产品有四种通用的类别

• • • •
服务(如:商贸、运输)； 软件(如:计算机程序、手机使用说明书)； 硬件(如:手机、充电器、耳机)； 流程性材料(如:润滑油、天然气、水泥)。
• 质量的经济性：物有所值、价廉物美，就是表明质量有经 济性的表征。 • 质量的时效性：原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客 要求的提高而不再受到顾客的欢迎。 • 质量的相对性：组织的顾客和其他相关方可能对同一产品 的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提 出不同的需求； • 质量的广义性：质量不仅指产品质量，也可指过程和体系 的质量。
质量方针



质量方针是指由组织的最高管理者正 式发布的该组织总的质量宗旨和质量 方向。 在内容上要求与组织的经营宗旨和方 向一致，包含持续改进的内容，给出 制定质量目标的框架。 在实施上要求在组织内得到沟通和理 解，作为管理评审内容之一。
质量目标

质量目标是组织在质量方面所追求的目的 质量目标的要求:

质量目标分解重点考虑主要生产部门，但还应考虑诸如采购、动力、 检验等方面的目标。
质量目标必须是明确的、具体的、经努力可以达成的。 质量目标可根据管理评审或者相关评审的结果进行调整，或者超越狭 义的质量，提出更高的质量目标，以使所有相关方受益。

质量策划

质量策划是质量管理的一部分，致力 于制定质量目标并规定必要的运行过 程和相关资源以实现质量目标。
质量概念的发展历程



符合性质量：以“符合”现行标准的程度 作为衡量依据。“符合标准”就是合格的 产品质量，“符合”的程度反映了产品质 量的一致性。 适用性质量：以适合顾客需要的程度作为 衡量的依据。认为产品的质量就是产品 “适用性”，即“产品在使用时能成功地 满足顾客需要的程度。” 广义质量：即质量是一组固有特性满足要 求的程度。既反映了要符合标准的要求， 也反映了要满足顾客的需要，综合了符合 性和适用性的含义。
管理的概念



管理:指挥和控制组织的协调的活动。 管理是在一定环境和条件下通过“协 调”的活动，综合利用组织资源以达 到组织目标的过程，是由一系列相互 关联、连续进行的活动构成。 管理过程包括计划、组织、领导和控 制人员与活动。
质量管理的概念


质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的 协调的活动。 质量管理是通过建立质量方针和质量目标， 并为实现规定的质量目标进行质量策划，实 施质量控制和质量保证，开展质量改进等活 动予以实现的。 组织在整个生产和经营过程中，需要对诸如 质量、计划、劳动、人事、设备、财务和环 境等各个方面进行有序的管理。围绕着产品 质量形成的全过程实施质量管理是组织的各 项管理的主线。
利用数理统计原理在生产流程的工序之间进行质量控制，从而预防 了不合格品的大量产生。 在生产和经营活动中，对产品的检验和验收检查采用了科学的统计 抽样方案。
原料 工序1 工序2 工序n 产品
抽样
抽样
抽样 终查 不合格品
检查
检查
检查 合格品
控制
控制
控制
信息反馈
产品质量形成过程
营销和市场调研 用后处置 技术服务和维修 设计与开发
相互关系
质量控制是为了达到规定的质量要求 而展开的一系列活动 质量保证是为了提供客观证据以证实 已经达到规定的质量要求的各项活动 质量策划是前提，质量控制是基础， 质量保证的手段，质量改进是关键。

质量管理的发展

质量检验阶段
• • • • 操作员的质量管理(18世纪) 工长的质量管理(19-20世纪) 检验员的质量管理(20世纪20年代) 质量检验是在成品中挑出废品，以保证出厂产 品质量。
服务特性




可靠性，准确地履行服务承诺的能力； 响应性，帮助顾客并迅速提供服务的愿望； 保证性，员工具有的知识、礼节以及表达出 自信与可信的能力； 移情性，设身处地地为顾客着想和对顾客给 予特别的关注； 有形性，有形的设备、设施、人员和沟通材 料的外表。 不同的服务对各种特性要求的侧重点会有所 不同。
质量控制




质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量 要求。 不仅仅限于生产领域，还适用于产品的设计、生 产原料的采购、服务的提供、市场营销、人力资 源的配臵，涉及组织内几乎所有的活动。 质量控制的目的是保证质量，满足要求。为此， 要解决要求(标准)是什么、如何实现(过程)、需要 对哪些进行控制等问题。 质量控制是一个设定标准(根据质量要求)、测量 结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采 取措施进行补救并防止再发生的过程，质量控制 不是检验。
质量的广义性

质量不仅指产品的质量, 也包括过程质量和 质量管理体系的质量。 产品的质量: 如电风扇的转速、外观颜色、 启动电压等。 过程质量: 如过程的不良率或者过程能力 指数（CPK）、投入与产出的比例，过程的 稳定性、工艺先进性（自动化程度）等。 质量管理体系的质量: 适应内外部环境变 化的能力、实现质量目标的能力等。
质量改进


质量改进是质量管理的一部分，致力于增 强满足质量要求的能力。 由于要求可以是任何方面的，因此，质量 改进的对象也可能会涉及组织的质量管理 体系、过程和产品，可能会涉及组织的方 方面面。 由于各方面的要求不同，为确保有效性、 效率或可追溯性，组织应注意识别需改进 的项目和关键质量要求，考虑改进所需的 过程，以增强组织体系或过程实现产品并 使其满足要求的能力。
特性的类型
物的特性(如：机械性能)； 感官的特性(如：气味、噪音、色彩 等)； 行为的特性(如：衣着、礼貌)； 时间的特性(如：准时性、可靠性)； 人体工效的特性(如：生理的特性或 有关人身安全的特性) 功能的特性(如：手机的待机时间)

关于要求的解释

要求是指明示的、通常隐含的或必须 履行的需求或期望。
扩展要求的解释



要求可以由不同的相关方提出，不同 的相关方对同一产品的要求可能是不 相同的。 例如:对汽车来说，顾客要求美观、舒 适、轻便、省油，但社会要求对环境 不产生污染。 要求组织持续地识别顾客当前和未来 的需求和期望。
回过头来谈质量


质量的内涵是由一组固有特性组成，并且这些固有 特性是以满足顾客及其他相关方所要求的能力加以 表征。 质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。

制定组织质量目标必须考虑到满足并超越顾客的要求，考虑过程方法、 管理的系统方法、基于事实的决策方法，并要求全员参与和持续改进。 质量目标必须符合相应的法律法规(如“三包”、“污染控制”)要求。


质量目标必须是产品要求的具体体现，应是数字化、可测量、可计算 的，并可与设定值相比较。
质量目标一般是可以可分解和展开，并与总目标协调一致。
• “明示的”可以理解为是规定的要求。如在文 件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。 • “通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方 的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不 言而喻的。例如:化妆品对顾客皮肤的保护性、 金属牙冠不会引起口腔溃烂等。 • “必须履行的”是指法律法规要求的或有强制 性标准要求的。如食品卫生安全法、玩具安规 等组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。
什么是ISO

ISO是一个国际标准化组织，其成 员由来自世界上100多个国家的国 家标准化团体组成，代表中国参加 ISO的国家机构是中国国家技术监 督局(CSBTS)。
ISO9000标准产生的历史背景




科学技术和生产力的发展，是形成和产生 ISO9000族标准的社会基础。 ISO9000族标准是世界质量管理发展最新阶 段的必然产物。 世界各国质量保证的成功经验，推动了 ISO9000族标准的制定和发展。 国际经济贸易事业的发展，加速了ISO9000 族标准的产生和推广。 组织生存和提高效益的需要是产生ISO9000 族标准的重要原因。
质量控制举例(1)
பைடு நூலகம்
例如，为了控制采购过程的质量，采取的 控制措施可以有:确定采购文件(规定采购的 产品及其质量要求)，通过评定选择合格的 供货单位，规定对进货质量的验证方法， 做好相关质量记录的保管并定期进行业绩 分析。为了选择合格的供货单位而采用的 评定方法可以有:评价候选供货单位的质量 管理体系、检验其产品样品、小批试用、 考察其业绩等。
在质量方针给定的框架内展开 是可以测量的 分解至不同的职能与层次

质量目标的內容:
产品的要求 (包括交付与服务) 滿足產品要求所需要的內容: 如资源、过程、 文件、活动等
质量目标的确定与分解

必须依据组织的技术实力，考虑组织目前和未来的市场需要以及持续 改进的要求，制定切合实际的、富有竞争力的、量化的质量目标。

统计质量控制阶段(20世纪40年代)
• 质量管理不仅要搞事后检验，而且在发现有废 品生产的先兆时就进行分析改进，从而预防废 品的产生。

全面质量管理阶段20世纪40-60年代)
质量检验阶段的局限性
原材料或零部件
没有预防机制 适宜性差
信息反馈
制造
产品
信息反馈
检查 报废品
入仓、销售
统计质量控制阶段的特点
质量特性的分类

常用的质量特性分类方法是将质量 特性划分为关键、重要和次要三类
• 关键质量特性，是指若超过规定的特性值要求， 会直接影响产品安全性或产品整机功能丧失的 质量特性。 • 重要质量特性，是指若超过规定的特性值要求， 将造成产品部分功能丧失的质量特性。 • 次要质量特性，是指若超过规定的特性值要求， 暂不影响产品功能，但可能会引起产品功能的 逐渐丧失。
质量管理体系 基础知识
培训教材（一）
质量的概念

一组固有的特性满足要求的 程度
• 特性指“可区分的特征”
关于特性的解释



特性可以是固有的或赋予的。 固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。例如，螺栓的直径，机器的生产率， 手机的峰值相位误差、均方根相位误差、平均功率、 峰值功率、比特误码率等技术特性。 赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的， 而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特 性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要 求(如:运输方式)、售后服务要求(如:保修时间)等 特性。 产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的 赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如:供货 时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性； 但对运输服务而言，就属于固有特性。
安装和使用
产生 形成 实现 使用 衰亡
采购
生产准备
生产制造
运输和销售
包装和贮存
检验和试验
全面质量管理



全面质量管理(Total Quality Management，简称 TQM)的含义:以质量为中心，以全员参与为基础， 目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、 供方、合作伙伴或社会等相关方受益而达到长期 成功的一种管理途径。 全面质量管理是对一个组织进行管理的途径。 “全面质量”，可包括提高组织的产品的质量， 缩短周期(如生产周期、物资储备周期)，降低生 产成本等。 全面质量管理的概念最早见于1961年美国通用电 气公司质量经理菲根堡姆(A.v.Feigenbaum)发表 的《全面质量管理》一书