如何做好血细胞室内质控与室间质评课件
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室内质控和室间质评
二、质控品的正确使用与保存
• 严格按质控品说明书操作和保存,不使用超过保质期 的质控品;冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和 所加溶剂的量的准确性,复溶时应轻轻摇匀,使内容 物完全溶解,切忌剧烈振摇,防止泡沫产生,复溶时 间不得少于20分钟;质控品要在与患者标本同样测定 条件下进行测定;每天至少做两水平以上质控品。
• 重复上述操作过程,连续三至五个月。以最初20个数 据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积 平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标 准差,并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
• 对稳定性较短的质控品,均值的建立可在3至4天内, 每天分析每水平质控品3至4瓶,每瓶进行2至3次重复 。收集数据后,计算平均数、标准差和变异系数。对 数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
• (2)立即重测定同一质控品。如是偶然误差,则重测的结 果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围 ,则可以进行下一步操作。
• (3)新开一瓶质控品,重测失控项目。如果新开的质控血 清结果正常,那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放 置时间过长而变质,或者被污染。如果结果仍不在允许范 围,则进行下一步。
当分析过程在控时,约有68.3%的QC值在均值±1标准差[1s]内,有 95.5%的QC值在均值±2标准差[2s]内。或者表达为:当分析过程在控时 ,约有4.5%的QC值在±2标准差[2s]的限值之外。在均值±3标准差[3s] 内的QC值大约占99.7%,即QC值仅有0.3%的可能性超出±3标准差[3s] 之外。因此,任何QC值若超出均值±3标准差[3s],则考虑与出现显著误 差有关,计为检测失控,不应报告患者结果。
随机误差
• 技术上,随机误差是对于预期结果无一定方向与大小 的离散。在 QC 结果中,相对于均值发生的正或负的 离差被定义为随机误差。这些若被确定为可接受(或 预期)的随机误差,并由标准差量化;若数据点超出 预期的数据群体(即,数据点超出±3s限值)的,为 不可接受(未预期)的随机误差。
《室内质量控制》PPT课件
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• 批间 如果每批分别校准,则产生随机校准误 差 复溶后校准物和/或控制物变质 操作者之间的变异
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• 日间 控制物或校准物瓶间变异 复溶变异 如果每日一次校准的随机校准变异 • 周间 校准物和/或控制物变质 不可校准试剂变化
由操作环境变化导致不可校准分析仪响 应变化
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2.Westgard多规则质控法 (1)方法:在常规条件下,同时测定分 析范围上限和下限两份定值质控血清, 将测定结果分别绘成两份不同浓度的 X—S质控图,
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(2)判断规则: ①1 2s警告规则: ② 1 3S规则: ③ R4s规则: ④ 2 2s规则:
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(三)失控后处理: 发现质控数据违背质控规则时,报告 不得发出,并填写失控报告单,上报主管。 对失控结果要进行回顾、检查和重复测定, 或另取质控品分析,或检查仪器、试剂和 操作等,失控纠正后再检样本发报告。
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准确度与精密度关系
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(一) 控制物
1.控制物的选择: 物理性状: 冻干品、液体和混合血清 测定值: 定值和非定值
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2.质控品应具有的特征: 人血清基质,分布均匀;无传染性;
添加剂和调制物的数量少;瓶间变异小; 复容后稳定性好;有效期最好一年以上; 合理的成本。
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3.质控品的使用和保存
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全部项目的得分:
全部项目可接受结果总数
S2= ———————————— × 100%
全部项目总的测定次数
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③判断:
Sl、S2均应大于80,否则判为不满意,且如果S1或 S2连续两次或两次以上不满意,即为失败。
如何做好室内质量控制和室间质评
小结
将实验室实测CV%与允许的精密度进 行比较,而允许的CV%可以设定为1/3TEa 或 1/4 TEa。 了解本实验室各检测项目精密度控制水平
根据各项目到达的精密度控制水平,针对性 的选择合适的质控品数量、采用的质控规则
重点关注那些精密度控制水平较差的项目, 从“人、机、料、环、法”等方面进行改进
确定控制限
实验室不精密度(CV%)的控制目标为:
CV% <1/3 TEa CV% <1/4 TEa CV% <1/5 TEa CV% <1/6 TEa
4、室内质控的实际操作
稳定性较好质控物
暂定中心线和质控限的设定
对新旧批号质控品同时进行20次测定,对 数据进行离群值检验,剔除超过3s 外的数据 后,将每一项目的检测结果计算平均值和标准 差,作为暂定中心线和标准差。
3.65 (4.15)
括号内为累积均值和标准差
得到实验室自定的靶值和标准差:
• CL 暂定靶值(x)=99.25 • CL 暂定标准差(SD)=5.11,CV=5.15%
• CL 常用靶值(x)=99.93 • CL 常用标准差(SD)=4.15,CV=4.15%
将实验室得到的靶值和标准差以TEa作为质 量目标 美国CLIA88 CL 的TEa为5%
不稳定状态误差
实验室期望所有病人检验结果的误差一直处于评估 检测系统时所具有的总误差水平,也即最佳水平, 又称“稳定状态水平”。
当检测系统用于日常工作时,由于频繁的检验,人 员的轮换,试剂、校准品批号的变换,水电能源的 不稳定,环境、室温的波动,仪器的磨损等都可能 使检验结果出现不稳定状态(外加误差),增大了 总误差水平。
确定质量目标
TEa可通过三种方法确定: 法律和法规的要求如美国PT 生物学变异 医学允许误差
室间质量评价PPT学习课件
则不及格。 5.各项目VIS成绩等于该项目全部质评物VIS得分的平均值。 6. 本次VIS总平均成绩等于全部项目VIS得分的总平均值。
时。 ⑸ 采用与测定病人标本相同的方法测定质评标本。
10
血凝试验质控物的重建及测定
⑴ 未复溶的质控血浆应保存在2~8℃冰箱中。 ⑵ 使用时每瓶质控血浆用1.0ml蒸馏水复溶,加盖室温
(18~25℃)放置15分钟,轻轻混匀至完全溶解后进行 测定。 ⑶ 复溶后的质控血浆在2~8℃下稳定8小时。 ⑷ 采用与测定病人标本相同的方法测定质评标本。
室间质量评价
1
做质控的目的
做质控的目的是发现并控制测定过程中的误差, 提高检测结果的准确性。
要想使检验结果准确、可靠、及时、有效,质控 是一个重要的手段。
2
室内质控(IQC)的作用
由于在测量过程中不可避免的存在着误差,按性 质不同可分为随机误差和系统误差。随机误差主 要表现为精密度(重复性)的变化;系统误差主 要表现为准确度的变化。
简单的说,室间质评的作用就是帮助实验室发现 并纠正系统误差,提高结果的准确性以及各实验 室之间结果的可比性。
5
IQC与EQA的关系
举一个射击的例子,IQC相当于平时的训练,EQA 相当于参加比赛。如果平时不训练,比赛时是难以 取得好成绩的。
平时坚持训练,比赛可能取得好成绩;反过来,通 过比赛可以发现平常训练中存在的问题,改进后能 使射击技术进一步提高。
18
PT得分计算
对于每一次EQA调查,针对某一项目PT得分的计算 公式为:
而对调查的全部项目,其得分计算公式为:
19
PT成绩
按照PT要求,在一次质评中,某一项目及所有项目 的得分必须≥80%,才算及格。如果某一项目连续两 次或连续3次中有两次不及格就判为不成功。
时。 ⑸ 采用与测定病人标本相同的方法测定质评标本。
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血凝试验质控物的重建及测定
⑴ 未复溶的质控血浆应保存在2~8℃冰箱中。 ⑵ 使用时每瓶质控血浆用1.0ml蒸馏水复溶,加盖室温
(18~25℃)放置15分钟,轻轻混匀至完全溶解后进行 测定。 ⑶ 复溶后的质控血浆在2~8℃下稳定8小时。 ⑷ 采用与测定病人标本相同的方法测定质评标本。
室间质量评价
1
做质控的目的
做质控的目的是发现并控制测定过程中的误差, 提高检测结果的准确性。
要想使检验结果准确、可靠、及时、有效,质控 是一个重要的手段。
2
室内质控(IQC)的作用
由于在测量过程中不可避免的存在着误差,按性 质不同可分为随机误差和系统误差。随机误差主 要表现为精密度(重复性)的变化;系统误差主 要表现为准确度的变化。
简单的说,室间质评的作用就是帮助实验室发现 并纠正系统误差,提高结果的准确性以及各实验 室之间结果的可比性。
5
IQC与EQA的关系
举一个射击的例子,IQC相当于平时的训练,EQA 相当于参加比赛。如果平时不训练,比赛时是难以 取得好成绩的。
平时坚持训练,比赛可能取得好成绩;反过来,通 过比赛可以发现平常训练中存在的问题,改进后能 使射击技术进一步提高。
18
PT得分计算
对于每一次EQA调查,针对某一项目PT得分的计算 公式为:
而对调查的全部项目,其得分计算公式为:
19
PT成绩
按照PT要求,在一次质评中,某一项目及所有项目 的得分必须≥80%,才算及格。如果某一项目连续两 次或连续3次中有两次不及格就判为不成功。
室内质控和室间质评 PPT课件
三、室内质控图的绘制
1.均值和质控限的确定
• 在开始室内质控时,首先要确定质控图的均值和质控限 ,将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结 果(每天开一瓶,一天测一次),对数据进行离群值检 验(剔除超过3s外的数据),计算出平均数和标准差,作 为暂定均值和暂定标准差。
• 以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值 和标准差进行室内质控;一个月结束后,将该月的在控 结果与前20个质控测定结果汇集在一起,计算累积平 均数和累积标准差(第一个月),以此累积平均数和标 准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
【SOP文件的更改】
• 该标准操作程序的更改,可由任一使用本程 序的操作人员提出并报请专业主管及科主任 签字后生效。
一、室内质控品的选择
• 理想的室内质控品至少应具备以下特点:
人血清基质;无传染性;
瓶间变异小:酶类项目CV%<2%,其它分析物CV% <1%;
冻干品复溶后稳定性好:多数常规生化项目2~8℃稳定 7天,-20℃稳定30天;有效期应在1年以上。
当分析过程在控时,约有68.3%的QC值在均值±1标准差[1s]内,有 95.5%的QC值在均值±2标准差[2s]内。或者表达为:当分析过程在控时 ,约有4.5%的QC值在±2标准差[2s]的限值之外。在均值±3标准差[3s] 内的QC值大约占99.7%,即QC值仅有0.3%的可能性超出±3标准差[3s] 之外。因此,任何QC值若超出均值±3标准差[3s],则考虑与出现显著误 差有关,计为检测失控,不应报告患者结果。
• 这个规则有两个表现:批内与批间。请参见图8。在一批内,得到的 所有控制结果一起有问题。例如,若在这批中检测正常(水平Ⅰ) 与不正常(水平Ⅱ)控制品,两个水平控制品值都在均值同侧、且 大于2s,这批结果具有批内的系统误差。但是,若水平Ⅰ为﹣1s, 水平Ⅱ为﹢2.5s(符合12S规则),则必须检查水平Ⅱ的以往结果。 若水平Ⅱ在前次检测中控制值为大于﹢2.0s,则在同水平的两批控 制值间出现了系统误差。
室内控制与室间质量评价
2. 失控原因分析 当得到失控信号时,可以采用如下步骤去寻找原因: a. 立即重测定同一质控品:此步是主要是用以查明人为 误差,每一步都认真仔细得操作,以查明质控的原因; 另外,这一步还可以查出偶然误差,如是偶然误差,则 重测的结果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍 不在允许范围,则可以进行下一步操作。
质控品是好的,使用时,必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准 差。 ➢ 分析物的水平 — 最好有分布宽度的几个浓度水平
质控物: BC-6D、BC-RET 、BC-NRBC
• 装量:4ml • 效期:90天 • 开瓶效期:
14天
基本概念
❖ 标准品:标准品值由称量和容量法计算确定。 决不可用实测值替代修正。
13S失控规则示意图
+3S
+2S
+1S
均值
-1S
-2S
13S
-3S
失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
R4s失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
22S失控规则示意图
22S 失控规则
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
41s失控规则示意图
+3S +2S +1S 均值 -1S -2S -3S
Welcome to medical classroom!
© 2010 Mindray Confidential
2020/4/9
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全面质量控制
北京市回民医院 刘长德
❖ 全面质量控制(total quality control,TQC) 是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过 程中的误差,控制与分析有关的各个环节,确 保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保 证。
生化室内质控及室间质评操作
4.质控品的选择:质控品是保证质控工作的重要 物质基础。根据质控品物理性状可有冻干质控品、 液体质控品和混合物等;根据有无测定值可有定值 质控品和非定值质控品。实验室可根据各自的情况 选用以上任何一种质控品作为室内质量控制品。但 作为较理想的临床生化质控品至少应具备以下一些 特性:(1)人血清基质,分布均匀;(2)无传染性; (3)添加剂和调制物的数量少;(4)瓶间变异小;(5) 冻干品其复溶后稳定,2—8℃时不少于24小时,一 20℃时不少于20天;某些不稳定成分[如胆红素、碱 性磷酸酶(ALP)等]在复溶后前4小时的变异应小于2 % ;(6)到实验室后的有效期应在1年以上。
室内质量控制的主要方法
(1)暂定中心线(均值)和s的确定:为了确定均值, 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行 测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控 测定结果,对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据),计算出平均数和s,以此均值作为暂 定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下1 个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室内质 量控制;1个月结束后,将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起,计算累积平均数 (第1个月),以此累积的平均数作为下1个月质控 图的中心线(均值)。重复上述操作过程,连续3~ 5个月。
失控情况处理及原因分析
(1)失控情况处理:操作者在测定质控时,如 发现质控数据违背了质控规则,应填写失控 报告单,上交专业室主管(组长),由专业室主 管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告的决定。
失控情况处理及原因分析
(2)失控原因分析:失控信号的出现受多种因素的影响, 这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品 的失效,仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限 范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现 就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能 作废。此时,首先要尽量查明导致产生失控信号的原 因,然后再随机挑选出一定比例(例如5% 或10%)的患 者标本进行重新测定,最后根据既定标准判断先前测 定结果是否可接受,对失控做出恰当的判断。对判断 为真失控的情况,应该在重做质控结果在控以后,对 相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号 被判断为假失控时,常规测定报告可以按原先测定结 果发出,不必重做。
室内质量控制的主要方法
(1)暂定中心线(均值)和s的确定:为了确定均值, 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行 测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控 测定结果,对数据进行离群值检验(剔除超过3s 外的数据),计算出平均数和s,以此均值作为暂 定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下1 个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室内质 量控制;1个月结束后,将该月的在控结果与前 20个质控测定结果汇集在一起,计算累积平均数 (第1个月),以此累积的平均数作为下1个月质控 图的中心线(均值)。重复上述操作过程,连续3~ 5个月。
失控情况处理及原因分析
(1)失控情况处理:操作者在测定质控时,如 发现质控数据违背了质控规则,应填写失控 报告单,上交专业室主管(组长),由专业室主 管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那 批患者标本检验报告的决定。
失控情况处理及原因分析
(2)失控原因分析:失控信号的出现受多种因素的影响, 这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品 的失效,仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限 范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现 就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能 作废。此时,首先要尽量查明导致产生失控信号的原 因,然后再随机挑选出一定比例(例如5% 或10%)的患 者标本进行重新测定,最后根据既定标准判断先前测 定结果是否可接受,对失控做出恰当的判断。对判断 为真失控的情况,应该在重做质控结果在控以后,对 相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号 被判断为假失控时,常规测定报告可以按原先测定结 果发出,不必重做。
血细胞分析仪室内质量控制及其分析 [可修改版ppt]
数值上,偏差是代数差,可为正值、负值或零;
标准差:也叫标准偏差,试验标准差, 标准差(Standard Deviation)各数据偏离平 均数的距离(离均差)的平均数,它是离 差平方和平均后的方根。用σ表示。
� 控制物的选择 � 控制物的正确使用和保存 � 控制中心线(靶值)的确定 � 控制限的确定 � 质控规则的确定 � 绘制质控图及记录质控结果 � 失控情况处理及原因分析 � 室内质控数据的管理
6σ(3.4缺陷数/百万) 5σ(233缺陷数/百万)
4σ(6210缺陷数/百万) 3σ(66810缺陷数/百万)
质控品控制限的确定
六西格玛(6σ)质量管理概念
Sigma(σ)是一个希腊字母,在数理统计中 表示“标准差”, σ质量水平是过程满足 要求的一种度量,σ水平越高满足要求的能 力越强。
σ=(TEa- bias)/CV
质控品均值确定
L01239
厂家标定值
WBC 3.1
RBC 2.89
HGB MCV PLT
80
83.9 74
连续10次检测均值 10天检测均值 20天检测均值 累计二月均值
3.02.92
81 81.2 81.06 81.55
84.7 84.98 84.93 85.23
80 84 83.06 83.06
质控品控制限的确定
控制限通常以标准差倍数表示 ,以X±2S 和 X±3S作为室内质控图的控制限。
(1)、如CV很小,假失控率太高,浪费人力物力
TE a = 10% CV = 1%
(2)、如CV很大,失控检出率会很低
TEa = 10%
CV = 7%
(3)、正确的情况 TEa = 10% CV = 2.5 %(1/4 TEa)2.5
标准差:也叫标准偏差,试验标准差, 标准差(Standard Deviation)各数据偏离平 均数的距离(离均差)的平均数,它是离 差平方和平均后的方根。用σ表示。
� 控制物的选择 � 控制物的正确使用和保存 � 控制中心线(靶值)的确定 � 控制限的确定 � 质控规则的确定 � 绘制质控图及记录质控结果 � 失控情况处理及原因分析 � 室内质控数据的管理
6σ(3.4缺陷数/百万) 5σ(233缺陷数/百万)
4σ(6210缺陷数/百万) 3σ(66810缺陷数/百万)
质控品控制限的确定
六西格玛(6σ)质量管理概念
Sigma(σ)是一个希腊字母,在数理统计中 表示“标准差”, σ质量水平是过程满足 要求的一种度量,σ水平越高满足要求的能 力越强。
σ=(TEa- bias)/CV
质控品均值确定
L01239
厂家标定值
WBC 3.1
RBC 2.89
HGB MCV PLT
80
83.9 74
连续10次检测均值 10天检测均值 20天检测均值 累计二月均值
3.02.92
81 81.2 81.06 81.55
84.7 84.98 84.93 85.23
80 84 83.06 83.06
质控品控制限的确定
控制限通常以标准差倍数表示 ,以X±2S 和 X±3S作为室内质控图的控制限。
(1)、如CV很小,假失控率太高,浪费人力物力
TE a = 10% CV = 1%
(2)、如CV很大,失控检出率会很低
TEa = 10%
CV = 7%
(3)、正确的情况 TEa = 10% CV = 2.5 %(1/4 TEa)2.5
临床实验室室内质控与室间质评ppt课件
的特定组分,并采用一系列方法进行分析,按照统 计学规律推断和评价本批次测量结果的可靠程度, 以此判断检验报告是否可发出,及时发现并排除质 量环节中的不满意因素。
12
二、室内质量控制的概念和意义
意义: 1.通过对质控结果的统计判断,推定同批次
患者检测结果的可靠性。 2.控制本实验室测定的精密度,监测其准确
通过完善的或完美无缺的测量才能得到。
conventional true value of a quantity
约定真值
对于给定目的、具有适当不确定度、赋
予特定量的值。需以不确定度表征其范围。
靶值
去除界外值以后计算得到的均数。利用决定 方法或参考方法建立的均值。
error of measurement 测量误差 测量结果和真值之间的差值。
6
x
样本均数(x ):是最常用的一个统计数,对样本中 所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。
标准差(s):它反映样本中个体的离散程度,是表
示变异常用的统计量。 变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比,
是表示变异的统计指标。在定量检测中,变异系数 来表示不精密度。
真值
true value of a quantity 与给定的特定量的定义完全一致的值。
1
3
5
7
9
11 13 15 17 19
分析批
42
质控规则及表示符号 控制规则是解释质控数据和判断分析批是
否在控的标准,常以符号AL表示 A 是超过某控制界限的质控测定结果的个
数 L是控制界限 13s表示的含义是:有1个质控测定结果超过
3s,在这里A=1,L=3s。
43
12s:1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限
12
二、室内质量控制的概念和意义
意义: 1.通过对质控结果的统计判断,推定同批次
患者检测结果的可靠性。 2.控制本实验室测定的精密度,监测其准确
通过完善的或完美无缺的测量才能得到。
conventional true value of a quantity
约定真值
对于给定目的、具有适当不确定度、赋
予特定量的值。需以不确定度表征其范围。
靶值
去除界外值以后计算得到的均数。利用决定 方法或参考方法建立的均值。
error of measurement 测量误差 测量结果和真值之间的差值。
6
x
样本均数(x ):是最常用的一个统计数,对样本中 所有个体的值计算总和后除以个体数即可求得。
标准差(s):它反映样本中个体的离散程度,是表
示变异常用的统计量。 变异系数(CV):它是标准差相对于平均数的百分比,
是表示变异的统计指标。在定量检测中,变异系数 来表示不精密度。
真值
true value of a quantity 与给定的特定量的定义完全一致的值。
1
3
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7
9
11 13 15 17 19
分析批
42
质控规则及表示符号 控制规则是解释质控数据和判断分析批是
否在控的标准,常以符号AL表示 A 是超过某控制界限的质控测定结果的个
数 L是控制界限 13s表示的含义是:有1个质控测定结果超过
3s,在这里A=1,L=3s。
43
12s:1个质控测定结果超过 +2s或 -2s控制限
生化室内质控流程课件
应用人工智能和机器学习算法,对检测数据进行实时监测和智能分 析,提高质控水平。
生物信息学
结合生物信息学技术,对检测数据进行深入挖掘和分析,为质控提 供更多有价值的信息。
标准化和规范化建设
统一质控标准
制定统一的质控标准和方法,确 保不同实验室之间的可比性和一
致性。
规范操作流程
建立规范的操作流程和质控体系, 确保实验室操作的标准化和规范 化。
培训与交流
加强实验室人员的培训和交流,提 高质控意识和操作技能。
持续改进
根据评估结果和实际需要,持续改 进室内质控流程和方法,提高实验 室检测质量。
CHAPTER 05
生化室内质控的展望与未来发展
新技术与方法的应用
自动化技术
利用自动化仪器和设备,提高检测效率和准确性,减少人为误差。
人工智能与机器学习
质控结果应可追溯,以 便于问题调查和解决。
生化质控的常见方法
01
02
03
04
常规质控法
使用商业质控品进行常规质控。
累积质控法
将多天的质控数据累积起来进 行分析。
实时质控法
在检测过程中实时监测质控数 据,及时发现失控情况。
远程质控法
通过远程监控系统实时获取和 记录质控数据。
CHAPTER 02
室内质控的准备工作
试剂的验证与选择
确保试剂质量可靠、性能稳定
对所采购的试剂进行质量验证,包括查看试剂的生产日期、保质期、储存条件等,确保试剂质量可靠。 同时,选择性能稳定、质量可靠的试剂品牌和型号,以保证实验结果的准确性和可靠性。
质控样本的获取与处理
保证质控样本的代表性和一致性
VS
根据实验要求选择具有代表性的样本 作为质控样本,并确保其在储存和处 理过程中保持一致性。对质控样本进 行合理的稀释和混合,以模拟实际样 本的情况,提高质控结果的参考价值。 同时,注意控制样本的保存条件和有 效期,避免因样本变质而对质控结果 造成影响。
生物信息学
结合生物信息学技术,对检测数据进行深入挖掘和分析,为质控提 供更多有价值的信息。
标准化和规范化建设
统一质控标准
制定统一的质控标准和方法,确 保不同实验室之间的可比性和一
致性。
规范操作流程
建立规范的操作流程和质控体系, 确保实验室操作的标准化和规范 化。
培训与交流
加强实验室人员的培训和交流,提 高质控意识和操作技能。
持续改进
根据评估结果和实际需要,持续改 进室内质控流程和方法,提高实验 室检测质量。
CHAPTER 05
生化室内质控的展望与未来发展
新技术与方法的应用
自动化技术
利用自动化仪器和设备,提高检测效率和准确性,减少人为误差。
人工智能与机器学习
质控结果应可追溯,以 便于问题调查和解决。
生化质控的常见方法
01
02
03
04
常规质控法
使用商业质控品进行常规质控。
累积质控法
将多天的质控数据累积起来进 行分析。
实时质控法
在检测过程中实时监测质控数 据,及时发现失控情况。
远程质控法
通过远程监控系统实时获取和 记录质控数据。
CHAPTER 02
室内质控的准备工作
试剂的验证与选择
确保试剂质量可靠、性能稳定
对所采购的试剂进行质量验证,包括查看试剂的生产日期、保质期、储存条件等,确保试剂质量可靠。 同时,选择性能稳定、质量可靠的试剂品牌和型号,以保证实验结果的准确性和可靠性。
质控样本的获取与处理
保证质控样本的代表性和一致性
VS
根据实验要求选择具有代表性的样本 作为质控样本,并确保其在储存和处 理过程中保持一致性。对质控样本进 行合理的稀释和混合,以模拟实际样 本的情况,提高质控结果的参考价值。 同时,注意控制样本的保存条件和有 效期,避免因样本变质而对质控结果 造成影响。
血细胞分析室内质控
血细胞分析室内质控
前言
血细胞分析是每一位病人必查的常规检验项 目,其质量水平影响范围最广、涉及疾病最多,是临 床最常用的实验室检测指标,其结果的准确性和精密 度直接影响到对患者的诊断和治疗。血细胞分析仪代 替传统的手工法在血细胞分析工作中已经得到了广泛 的应用,准确性和精密度不容忽视,在长期的实践工 作中,已经形成了较为完善的质量保证体系。
随机误差:又称为偶然误差或抽样误差,这 ➢ 运动、疼痛和情绪变化、一般的体力劳动、冷热水浴、日光或紫外线照射等,均可使WBC轻度增多,而剧烈运动、剧痛和激动可使白细
胞显著增多。
类误差是无法消除的,它是实验方法的固有 检验方法、仪器及外部供应品
又如全血质控物分装的量较多,有的一瓶可用一两个月,开瓶使用后水分会逐步挥发,导致多项检测结果逐步升高。
更换新批号的质控品时,为保证室内质控测定的连续性, 应在上一批号质控物结束测定前定靶。一般提前4天,平均每 天测定新批号质控物5次,收集20次质控数据后,计算平均值、 标准差和CV值,对数据进行异常值检查,剔除3SD以外的数据, 并增加相应测定次数,再次计算所有数据的平均值、标准差和 CV值。以此为依据设立新批号质控物第一个月的靶值。以月为 周期,汇总同批号质控数据,以累积均值设立下一个月的靶值。 并将原始资料存档保存。
血细胞分析仪室内质控方法 ➢Levey-Jennings质控图法
质控频度 不超过24ห้องสมุดไป่ตู้时测定一次质控品,一般
每天开机后样本检测之前测定一次质控品。 质控流程
质控物准备→测定质控标本→制作 质控图→分析质控结果→失控情况处理→每 月数据汇总与评价。
质控物的选择及测定前的处理
➢质控品的选择:临床血液检验质控品一般为液 体,且质控品稳定期较短。不同公司生产的质控 物有不同的特性,考虑质控连续性,应尽可能长 地使用同一公司、相同批号质控物。 ➢质控品测定前的处理:从冰箱取出全血质控物, 在室温条件下静置15分钟,然后按要求将全血质 控物连续混匀5~10分钟,使质控物充分混匀。
前言
血细胞分析是每一位病人必查的常规检验项 目,其质量水平影响范围最广、涉及疾病最多,是临 床最常用的实验室检测指标,其结果的准确性和精密 度直接影响到对患者的诊断和治疗。血细胞分析仪代 替传统的手工法在血细胞分析工作中已经得到了广泛 的应用,准确性和精密度不容忽视,在长期的实践工 作中,已经形成了较为完善的质量保证体系。
随机误差:又称为偶然误差或抽样误差,这 ➢ 运动、疼痛和情绪变化、一般的体力劳动、冷热水浴、日光或紫外线照射等,均可使WBC轻度增多,而剧烈运动、剧痛和激动可使白细
胞显著增多。
类误差是无法消除的,它是实验方法的固有 检验方法、仪器及外部供应品
又如全血质控物分装的量较多,有的一瓶可用一两个月,开瓶使用后水分会逐步挥发,导致多项检测结果逐步升高。
更换新批号的质控品时,为保证室内质控测定的连续性, 应在上一批号质控物结束测定前定靶。一般提前4天,平均每 天测定新批号质控物5次,收集20次质控数据后,计算平均值、 标准差和CV值,对数据进行异常值检查,剔除3SD以外的数据, 并增加相应测定次数,再次计算所有数据的平均值、标准差和 CV值。以此为依据设立新批号质控物第一个月的靶值。以月为 周期,汇总同批号质控数据,以累积均值设立下一个月的靶值。 并将原始资料存档保存。
血细胞分析仪室内质控方法 ➢Levey-Jennings质控图法
质控频度 不超过24ห้องสมุดไป่ตู้时测定一次质控品,一般
每天开机后样本检测之前测定一次质控品。 质控流程
质控物准备→测定质控标本→制作 质控图→分析质控结果→失控情况处理→每 月数据汇总与评价。
质控物的选择及测定前的处理
➢质控品的选择:临床血液检验质控品一般为液 体,且质控品稳定期较短。不同公司生产的质控 物有不同的特性,考虑质控连续性,应尽可能长 地使用同一公司、相同批号质控物。 ➢质控品测定前的处理:从冰箱取出全血质控物, 在室温条件下静置15分钟,然后按要求将全血质 控物连续混匀5~10分钟,使质控物充分混匀。
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质量保证措施包括
10、必要的人工复检和血涂片的检查; 11、正式报告的发出; 12、临床和病人的反馈意见和改进。
下面就实验室环境、试剂、室内质 控、室间质评四个问题和大家进行 交流和探讨。
中心是如何保证血细胞计数的 质量。
一、实验室环境要求
室温15-350C,相对湿度30-80%,有一 定的通风,防尘措施;安装UPS,避免 电磁干扰,仪器周围有一定空间,便 于仪器散热;环境清洁,防潮,仪器 实验台稳固。
质控品有定值的和不定值的两种,均 可选用。必要时要对低值,中值和高 值三种质控品同时进行质控操作。
最常用的质控方法有非定值质控品质 控法,定值质控品质控法。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
质控品的选择
质控品质量必须稳定,使用6个月不变质; 瓶间浓度必须一致,血红蛋白CV<1%,细胞 计数CV<3%。
暂定靶值的设定
新批号的质控品与当前使用的质控 品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20 次质控测定结果,计算出平均数, 作为暂定靶值,作为下一个月室内 质控图的靶值。
暂定靶值的设定
以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的 靶值进行室内质控;
一个月结束后,将该月的在控结果与前20 个质控测定结果汇集在一起,计算累积平 均数(第一个月),以此累积的平均数做 为下一个月质控图的靶值。
质量保证措施包括
1、每日开机后的自检,清洗和本底检 查;
2、标本的正确采集和验收; 3、标本运送,保存和前处理; 4、正确的上机操作; 5、室内质控及质控图分析和改进;
质量保证措施包括
6、室间质评和比对的结果分析和改进; 7、故障的发现和及时排除; 8、报告结果的分析,判断,沟通; 9、检查结果的审核;
对实验室环境的监测必须形成制度, 坚持进行,而不流于形式。应将此 工作内容写入仪器使用的SOP文件, 并认真做好每日记录并及时纠正不 符合要求的状况。
二、试剂要求
试剂必须配套使用,血液分析仪的试 剂主要有稀释液、清洗液、溶血剂、 校准品和质控物。
试剂对检测结果的影响
1、溶血剂的用量和溶血时间对白细胞分 类计数影响较大。
2、稀释液的渗透压,离子强度,pH, 电导率直接影响测定细胞时脉冲波的大 小,从而影响细胞的计数。
3、清洗剂中的去蛋白的酶制剂对保证 管道的清洗效果和防堵孔非常重要。
三、室内质控
室内质控的目的是监测一个检测系统, 包括方法学、仪器、试剂、外部环境 以及操作过程等各种综合因素作用下 检测结果的稳定性,即重复性。如果 使用定值质控品做质控操作还能反映 检测系统的准确性。
失控原因查找步骤
先回顾整个过程,思考会有哪个环节出 现问题,然后作出相应初步处理。如未 找到明显问题再如下操作。
重测同一质控品。此步主要是用以查明 人为误差,每一步都认真仔细的操作, 以查明失控的原因;另外,这一步还可 以查出偶然误差,如是偶然误差,则重 测的结果应在允许范围内(在控)。如 果重测结果仍不在允许范围,则可以进 行下步操作。
仪的空白本底;
(2)检查质控品,是否过期 、 变质 ,
可重新开启另一个质控品进行测定。
失控处理
(3)回顾整个试验操作过程有无失误,包 括:操作过程,仪器故障,电压不稳,室 内温度,湿度以及有无其他干扰因素。
失控处理
(4)重新进行校准,重测失控项目:用新 的校准物校准仪器,排除校准失误的原因 (5)原因找到后,重新进行质控品测定, 如果测定值在控制内,则可进行标本的重 新检测,然后发出报告。
如何做好血细胞室内质控与 室间质评工作
临床血液学检验的质量控制和改进应 贯穿于仪器使用的整个使用周期,体 现在每一个标本或者说每一个病人的 检验过程中。临床实验室的质量控制 目标就是:检验结果的准确、精密、快 捷和经济。
构成质量管理的5大基本环节: 文件、程序、执行、记录、改进
在做血球分析工作中通过室内质控, 室间质评或比对试验以及临床医生和 病人的反馈意见发现问题,制定改进 措施,进一步提高质量。如此循环, 使质量管理工作始终处于动态的发展 之中。
常用质控规则的符号及意义
符号 误差类型
定
义
12s 一个质控物测定值超出X±2sd控制限 或系统
随机
13s 一个质控物测定值超出X±3sd控制限 或系统
随机
22s
两个连续的质控测定值同时超出X+2sd
系统
或X-2sd控制限
R4s 同一批测定中,两个不同浓度的质控物 随机
的测定值之间的差值超出4s控制限
质量计划包括
1、操作人员工作前的技术培训; 2、仪器的安装 、 调试 、 评价; 3、实验室环境监测和改进; 4、仪器正常保养 、 维护 、 正确使
用及其改进;
质量计划包括
5、试剂的质量保证措施和改进计 划;
6、仪器的校准; 7、仪器使用寿命和延长使用时间
的改进方法。
41s 系统
四个连续质控测定值同时超出X+1sd
失控处理
一旦发现血球质量控制出现失控,必须按 以下程序处理:
1. 行政处理: (1)立即报告科质量管理员和科主任。
(2)当天同项目化验报告不能发出,并向 临床医生和病人做出解释。
失控处理
2、技术处理: (1)分析原始数据,具体包括:血球计数
SUCCESS
THANK YOU
2019/9/11
失控处理
3、记录 上述工作应及时如实记录。记录
内容包括: 失控时间,项目,数据, 原因,标本结果处理,纠正后新的质 控数据,操作者和审核者签字。
失控原因分析
操作上的失误 试剂、校准物失效 质控品的失效 仪器维护不良 采用的质控规则、控制限范围 偶然因素等等。
(3)Westgard多规则质控法
Levey-Jennings质控图其规则仅为单独的 12S或13S(即X2S或X3S)来判断是否在控 或失控。它方便易行,但相对简单,不能 满足更高的质控要求。为此,Westgard等 人在Levey-Jennings质控图的基础上,建 立了同时使用多个规则来进行质控,即 Westgard多规则质控法。