2019执业药师考试《药事管理与法规》经典例题(4)

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2019年执业西药师考试《药事管理与法规》试题及答案

2019年执业西药师考试《药事管理与法规》试题及答案第1 题引起人体尿沉渣中大量草酸盐结晶异常的疾病是()A.慢性肾病或乙二醇、甲氧氟烷中毒B.严重肝病和磷中毒C.痛风和肝硬化D.白血病和淋巴瘤E.急性肝萎缩和尿道感染正确答案：A,第2 题对新生儿较一般药物更易引起危险，故给药应更慎重的是( )A.维拉帕米、地高辛B.普萘洛尔、呋塞米C.维拉帕米、普萘洛尔D.四环素、磺胺E.地西泮、青霉素正确答案：C,第3 题抗HIV感染者的联合用药的首选药物是( )A. 1 种NRTI + 1 种NNRTI + 1 种IPB. 3种NRTI (拉米夫定+替诺福酯+司他夫定)+1种IP (阿巴卡韦)C. 3种NRTI (拉米夫定+替诺福酯+司他夫定)D. 2种IVRTI (拉米夫定+齐多夫定或司他夫定)+1种IP (利托那韦)E. 2种NRTI (拉米夫定+齐多夫定或司他夫定)+1种NNRTI (依法韦仑) 正确答案：E,第4 题人体血清丙氨酸氨基转移酶(ALT、GPT)正常值参考范围是( )A.进率法，成人<20U/LB.进率法，成人<40U/LC.进率法，成人<60U/LD.进率法，成人<80U/LE.进率法，成人<100U/L正确答案：B,第5 题人体血肌酐检测值增高，临床上主要见于( )A.急、慢性肾小球肾炎等肾脏疾病B.慢性肾小球肾炎等肾脏疾病C.急性肾小球肾炎等肾脏疾病D.急性尿路感染等泌尿系统疾病E.慢性膀胱炎等泌尿系统疾病正确答案：A,第6 题临床中必须超适应证用药时应( )A.通知患者。

2019年执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案(20190903102134)

2019年执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案[1-2]A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请1. 未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于2. 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于[3-6]A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请3. 仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于4. 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于5. 生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于6. 进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于[7-9]A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》7. 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有8. 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有9. 已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销参考答案1-2、【答案】AC。

解析：本题主要考查药品注册申请分类。

(1)未在中国境内外上市销售的药品的注册申请属于新药申请。

(2)生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请属于仿制药申请。

故选A、C。

3-6、【答案】DCBA。

解析：本题主要考查药品注册申请分类。

(1)仿制药申请是指生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。

(2)进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

(3)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

(4)再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

7-9、【答案】CBB。

解析：本题主要考查药品批准证明文件。

进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。

1、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、。

2019年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

点击领取执业药师历年真题解析1、根据处方药与非处方药分类管理相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说去,错误的是（B）2、A.应用安全,系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,基本无不良反应,不引起依赖性B.疗效确切,系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用,以口服和外用的常用剂型为主2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是（B）A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作3.根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是(A)A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则,并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策4.根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法错误的是(B)A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法,无不良信息记录D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意5、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是（A）A、自种自采中草药,可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构使用B、不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C、乡村中医药技术人员自种自采中草药,不得上市流通D、禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材6.《药品生产许可证》许可事项变更不包括(B)A、企业生产范围的变更B、企业法定代表人的变更C、企业生产地址的变更D、企业负责人的变更7.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。

2019年执业药师《药事管理法规》考试多选真题及答案

2019年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析;;1、多项选择题111.药品说明书和标签不得印制的内容有( )A.“专利药品”字样B.“原装进口”字样C."企业形象标识”图案D.“XX省专销”字样111、ABD药品说明书和标签不得出现“专利药品”、“原装进口”、“××省专销”、“驰名商标”、“××监制”等。

可以印制“企业识别码”、“企业防伪标识”、“企业形象标志”等文字图案。

112.根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办(2012)260号)药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应( ).A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理112、ACD麻黄碱复方制剂不得开架销售，应该设置专柜、专册登记、专人管理。

113.关于中药材专业市场管理的说法,正确的有( )A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式113、ACD不允许经营国家规定的毒性中药材。

114.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见),属于药品流通环节重大改革政策的有( )A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率114、ABD全面推行以按病种付费为主，按人头付费方式为补充的复合型付费方式不属于流通环节重大改革。

115.医疗机构购进药品的要求包括( )A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原则115、ABD医疗机构采购品种限制，一品双规，除特殊情况外，每一个通用名药品品种不能超过2个。

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(四)

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第四章药品经营管理A型题（最佳选择题）某企业核发的《药品经营许可证》经营范围载明的事项有“处方药、非处方药（甲类、乙类）、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）”。

该企业属于（）。

A. 药品生产企业B. 药品批发企业C. 药品零售企业D. 普通商业企业答案：C解析：1、经营方式药品经营方式分为：药品批发和药品零售。

2、药品经营类别具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。

从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。

根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括（）。

A. 《药品经营许可证》有效期届满未换证的B. 药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的C. 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D. 营业执照被依法吊销或注销的答案：B药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是（）。

A. 改变药品经营企业注册地址B. 更换药品经营企业采购负责人C. 改变药品经营方式D. 改变药品经营企业组织架构答案：C某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。

供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。

该药店可以从该供货商采购的药品是（）。

A. 抗生素制剂和中成药B. 第二类精神药品和化学药制剂C. 抗生素原料药和中药饮片D. 血液制品和生化药品答案：A根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中应当具备执业药师资格的人员是（）。

A. 企业法定代表人或企业负责人B. 质量管理部门负责人C. 质量管理人员D. 质量验收人员答案：B根据《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是（）。

2019年执业药师《药事管理与法规》考试真题

2019年执业药师《药事管理与法规》考试真题以下是小编整理的2019年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案(考生回忆版)，供各位考生查看!1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说去,错误的是(B)A.应用安全,系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,基本无不良反应,不引起依赖性B.疗效确切,系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用,以口服和外用的常用剂型为主2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是(B)A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作3.根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是(A)A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则,并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策4.根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法错误的是(B)A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法,无不良信息记录D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意5、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是A、自种自采中草药,可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构使用B、不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C、乡村中医药技术人员自种自采中草药,不得上市流通D、禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材答案:A[41-43]A、国家中医药管理局B、国家发展和改革委员会C、国家卫生健康委员会D、国家医疗保障局41、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是答案:C42、负责监测和管理药品宏观经济的机构是答案:B43.组织制定药品价格推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是答案:D[44-46]A、在药师指导下购买和使用B、黑体字警示语C、“免费”D、"不推荐在该疾病流行季节使用44、减毒活疫苗说明书中应标注的字样是答案:D45、注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药管理有可能导致致死性结局不良反应。

执业药师考试-药事管理与法规考试资料(四)

执业药师考试-药事管理与法规考试资料第三节违反药品监督管理规定的法律责任一、无证生产、经营药品相关的法律责任1、无证生产、经营药品的法律责任责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括己售出和未售出的药品，下同）货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。

包括：①未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。

②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。

③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的。

2、从无证生产、经营企业购入药品的法律责任责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额10倍以上30倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足5万元的，按5万元计算。

3、未经批准进口药品的法律责任（1）未取得药品批准证明文件或骗取药品批准证明文件生产、进口药品的，没收药品，责令停产停业整顿，并处违法进口、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；（2）情节严重的，吊销证照，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处5日以上15日以下的拘留。

（3）个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。

即个人自带少量亲属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于违法行为。

二、违反药品质量管理规范的法律责任未按照规实施GMP\GSP\GLP\GCP质量规范：①警告；②责令限期改正；③逾期不改正的，罚款：10万-50万元以下的罚款；④情节严重的，处50万-200万元的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批文、药品许可证等。

2019年执业药师《药事管理与法规》试题及答案

2019年执业药师《药事管理与法规》试题及答案(1～4题共用备选答案)A.药品B.药品的特殊性C.药品标准制定原则D.药品质量E.药品标准1.与人的生命、健康相关首要的是答案ABCDE2.用于预防、治疗人的疾病，有目的地调节人的生理功能的是答案ABCDE3.国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产，供应，使用检验和管理部门共同遵循的法定依据，该规定是答案ABCDE4.药品的物理、化学、生物药剂学，安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准程度的是答案ABCDE显示答案正确答案:1.B;2.A;3.E;4.D(5～8题共用备选答案)A.由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用B.仅供医疗单位在医生指导下使用C.可在新特药店销售D.可在百货店、超市销售E.只能在零售药店销售5.毒性药品答案ABCDE6.试生产的新药答案ABCDE7.药用罂粟壳答案ABCDE8.第一类精神药品答案ABCDE显示答案正确答案:5.A;6.B;7.A;8.B(9～11题共用备选答案)A.戒毒辅助药品B.戒毒治疗药品C.化妆品D.毒性药品E.保健品9.按非处方药管理的药品是答案ABCDE10.按处方药管理的药品是答案ABCDE11.每次处方剂量不得超过二日极量的是答案ABCDE 显示答案正确答案:9.A;10.B;11.D(12～15题共用备选答案)A.麻醉药品购用印鉴卡B.麻醉药品专用章C.麻醉药品出口准许证D.麻醉药品专用卡E.运输凭照12.运输药用阿片时，办理运输手续必须凭答案ABCDE。

2019年药事管理与法规真题及解析分析Ⅳ

2019年药事管理与法规真题及解析分析Ⅳ单选题1、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A在全国范围内有效B在颁发机关所在省份内有效C在取得者的居住地省份内有效D在取得者的就业所在地有效答案：A《执业药师资格证书》在全国范围内有效。

单选题2、不得在市场上销售的是A治疗性生物制品B含麻黄碱类复方制剂C医疗机构制剂D中药饮片答案：C医疗机构制剂是不可以上市销售的。

单选题3、不得在市场上销售的是A15日前B30日前C3个月D6个月答案：D第二十一条《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。

单选题4、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A人力资源和社会保障部B国家食品药品监督管理总局C工商行政管理部门D省级食品药品监督管理部门答案：A本题考查执业药师管理部门。

人力资源和社会保障部负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。

单选题5、中药饮片生产企业应当执行A标签B中药饮片标识C批准文号D功能与主治内容答案：A《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

单选题6、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。

2019年执业西药师考试《药事管理与法规》试题及答案

2019年执业西药师考试《药事管理与法规》试题及答案(1～4题共用备选答案)A.监督检查B.药品委托生产的委托方C.药品委托生产的受托方D.药品委托生产批件E.药品生产监督管理1.依法对药品生产过程进行的审查、许可认证、检查的监督管理活动是答案ABCDE2.国家药监局可根据需要直接组织对药品生产企业进行答案ABCDE3.应取得该药品批准文号的药品生产企业是答案ABCDE4.应持有与生产该药品相符的"药品生产许可证"和"药品GMP证书"，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是答案ABCDE 显示答案正确答案:1.E;2.A;3.B;4.C(5～8题共用备选答案)A.药品委托生产的委托方B.药品委托生产的受托方C.监督检查D.药品委托生产批件E.《药品生产许可证》5.《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查，药品GMP跟踪检查，日常监督检查是答案ABCDE6.应是取得该药品批准文号的药品生产企业是答案ABCDE7.应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是答案ABCDE8.省级药品监督管理局在核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理完30个工作日内报国家药品监督管理局的是答案ABCDE显示答案正确答案:5.C;6.A;7.B;8.E(9～11题共用备选答案)A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年9.《药品生产质量管理规范》规定，生产企业原料、辅料及包装材料的贮存期为答案ABCDE10.《药品生产质量管理规范》规定，销售记录应保存至药品失效期后答案ABCDE11.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后答案ABCDE显示答案正确答案:9.C;10.A;11.A(12～14题共用备选答案)A.100级洁净室。

执业药师《药事管理与法规》预测试卷四(精选题)

[单选题]1.下列不属于国家基本药物工作委员会职能的（江南博哥）是A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序和工作方案B.确定国家基本药物制度框架C.制定国家基本药物指导价D.审核国家基本药物目录参考答案：C参考解析：考查国家基本药物工作委员会的职责。

国家基本药物工作委员会的职能：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物目录。

[单选题]2.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业范围，应当A.办理变更注册手续B.办理注销注册手续C.办理延续注册手续D.办理再次注册手续参考答案：A参考解析：考查注册管理要求。

相当于语文阅读理解题，从字面意思直接可推出答案。

[单选题]3.关于行政处罚、行政复议和行政诉讼管辖机构的说法，不正确的是A.行政处罚一般是由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B.行政复议案件一般由被申请人的上一级行政机关管辖C.行政诉讼案件肯定由最初做出行政行为的行政机关所在地人民法院管辖D.经行政复议的行政诉讼案件，可以由最初做出行政行为的行政机关所在地或复议机关所在地人民法院管辖参考答案：C参考解析：考查行政诉讼的受理。

C选项“肯定”处错误，太绝对化，应为“一般”更合适。

[单选题]4.下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是A.国务院部门的规定B.国务院的规定C.国务院各委员会制定的规章D.国务院颁布的行政法规参考答案：A参考解析：考查行政复议的范围。

A选项，附带行政复议的抽象行政行为对于国务院来说，主要限于所属部门的规定。

[单选题]5.药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。

关于各期临床试验的目的和主要内容的说法，不正确的是A.新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验B.在某些特殊情况下，经批准也可仅进行Ⅱ期、Ⅲ期临床试验或仅进行Ⅲ期临床试验C.Ⅲ期临床试验评价药物利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据D.所有药品均需进行Ⅲ期临床试验才能获得批准上市销售参考答案：D参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。

2019年药事管理与法规真题及解析分析Ⅳ

单选题2、不得在市场上销售的是A治疗性生物制品B含麻黄碱类复方制剂C医疗机构制剂D中药饮片答案：C医疗机构制剂是不可以上市销售的。

人力资源和社会保障部负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。

中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

2019年执业药师《药事管理法规》考试综合真题及答案

2019年执业药师药事管理与法规考试真题与答案解析;;1、综合分析选择题患者,男,50岁,静脉滴注上市5年内的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。

查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

.91.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,上述信息中患者出现的临床症状为( )A.一般药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品不良事件D.严重药品不良反应91、D呼吸困难、血压下降至40/25mmHg,神志模糊，属于严重不良反应。

严重不良反应：导致死亡;危机生命;导致显著的或永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长;致畸、致癌、致出生缺陷;导致其他重要医学事件，如果不进行治疗可能出现上述情况的。

92.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法,正确的是( )A.该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告92、D新的、严重的不良反应在15日内报告。

2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:【表格】93.在上述表格中,穿心莲內酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳浄滴丸等药品的类别为甲类”,备注为“双跨”,其中的“双跨”是指( )A.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药B.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药C.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂D.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂93、A考察双跨的界定，双跨药品是指根据其适应症、剂量和疗程的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药。