最少灭菌时间计算公式
灭菌法的几个重要参数指标
拓展
• 渗透压浓度与等渗液的前提是理想 半透膜,而张力浓度与等张液的条件是 红细胞膜。红细胞膜并非理想半透膜, 一些物质分子或离子能自由通过,某溶 液放在血液中若不发生各种不同程度 的溶血者,均可认为是等张液。等渗液 与等张液间既有联系又有区别,等张概 念可认为是在等渗概念的基础上发展 起来的。在儿科体液疗法中因小儿脱 水性质不同,通常将各种注射液混合成 等张液、半张液、低张液等,以适合于 不同体液疗法的需要。
T1=110D℃1 下, 灭菌1MIN
D1
110 121 lg D2 lg D1
与T2=121℃下,灭菌0.079MIN等效，
或 =12.6
T2=121℃DD下12 , 灭菌1MIN与T1=110℃下,灭菌12.6MIN等效
3.FT值——T温度下的灭菌时间
1）定义：在一定的灭菌温度与已知Z值条 件下的等效灭菌时间。
等渗透压和张力的区别
从生理观点来谈，在等张液中红细胞既不肿胀，也不皱缩，维持其原来形 状不变
从理化概念来谈，试设想把某种溶液用一个半透膜与血浆隔开，若半透膜 两侧的溶液渗透压相等，种溶液便是等渗液。
• • 正常情况下，细胞外液和细胞内液的渗透压是近似的。细胞内外渗透压
的取得平衡，是依靠细胞内外之间水分的移动。当细胞外液比细胞内液 的渗透压高时，水分由细胞内流向细胞外，反之则由细胞外流向细胞内。 无论是电解质或非电解质溶液，输入人体后，其药物微粒不能进入或很 少进入红细胞内，引起红细胞内渗透压相对降低，水分随之外流，使细 胞发生皱缩，这种溶液属高张液；若药物微粒过多进入红细胞内，使细 胞内渗透压随之增高，部分水分被吸入红细胞内，使之肿胀，这种溶液 属低张液；当只有某种输入的溶液不引起红细胞形态和体积变化时，才 能称为等张液。
最少灭菌时间计算公式
除热源
T-T 0（H）
L=255.5097
L=10
Z
=F0（H）/F（T）
最少灭菌时间F（T）= 5.342263
干热
L=1
最少灭菌时间F（T）=60
湿热L=
1
最少灭菌时间F（T）=
8
只要在黄色区域填入你的灭菌温度，可得到最少灭菌时间
高效检漏,净化测试和调试,灭菌柜验证
各位好: 公司做高效过滤器检漏(PAO法)、净化系统验证（换气次数、风速、尘埃粒子、静压差、微生物、温度、湿度、照度、噪声、自净时间、污染泄漏率等）和净化系统调试、灭菌柜验
证（干热、湿热、隧道烘箱）、GMP咨询服务等。
公司通过国家CMA认证，具有跟国内各省、市药检所同样的资质，可以在全国范围内服务。
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当然如有业务介绍成功，公司将给丰厚的比例提成。
欢迎来电咨询。
137********周鹏
（T-T标准）/Z T T标准Z F（H）
10 2.407407407300170541365
（灭菌温度）
（分钟）
（T-T标准）/Z T T标准Z F（H）1001801802060
（灭菌温度）
（分钟）
（T-T标准）/Z T T标准Z F（H）100121121108
（灭菌温度）
（分钟）。
F0及FH标准灭菌时间计算方法
F0/FH标准灭菌时间计算方法(2013-03-26 14:40:25)转载▼在灭菌设备验证中，应用Excel对验证中采集的数据进行处理计算FH、F0值。
利用Excel 编制公式，对实验数据进行处理，操作方便简单，结果准确。
本文利用Excel表的自动计算功能进行计算，能极大地提高计算效率并减少出错的可能。
、常用灭菌参数在检品中存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检查法检出。
因此，有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。
F与F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。
（一）D值与Z值D值是指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。
在一定灭菌条件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同灭菌条件下，D值亦不相同。
因此D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。
Z值是指灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。
（二）F值与F0值1．F值F值为在一定温度（T）下，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度（T0）下给定Z值所产生的灭菌效果相同时，所相当的灭菌时间，以min为单位。
F值常用于干热灭菌。
F值的数学表达式如下：式中，Δt为测量被灭菌物温度的时间间隔，一般为0.5～1min，T为每个时间间隔Δt所测得被灭菌物温度，T0为参比温度。
2．F0值F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃，Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。
也就是说，不管温度如何变化，t分钟内的灭菌效果相当于在121℃下灭菌F0 分钟的效果。
在湿热灭菌时，参比温度定为121℃，以嗜热脂肪芽孢杆菌作为微生物指示菌，该菌在121℃时，Z值为10℃。
则：显然，即把各温度下灭菌效果都转化成121℃下灭菌的等效值。
因此称F0为标准灭菌时间（min）。
F0目前仅应用于热压灭菌。
式中：F0——标准灭菌时间（min），FH——当量灭菌时间（min），T0——标准灭菌温度（℃），T ——灭菌温度（℃），t ——灭菌时间（min），Z ——灭菌温度系数。
灭菌参数(F值和F0值)
灭菌参数（F 值和F 0值）D 值：（考察对时间的关系）在一定温度下，杀灭90%微生物所需的灭菌时间。
杀灭微生物符合一级动力学方程，即有kt dtdN -= 或303.2lg lg 0kt N N t =- 式中，t N ：灭菌时间为t 时残存的微生物数；0N ：原有微生物数；k ：灭菌常数)10lg 100(lg 303.2-=kt D ＝ D 值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。
Z 值：（考察对温度的敏感性）降低一个lgD 值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。
1212lg lg D D T T Z --= 即101212Z T T D D -=F 值：在一定灭菌温度（T ）下给定的Z 值所产生的灭菌效果与在参比温度（T 0）下给定的Z 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。
常用于干热灭菌∑-∆=100Z T T t FF 0值：在一定灭菌温度（T ）、Z 值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z 值为10℃产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min ）。
∑-∆=101210Z T t F物理F0值数学表达式：F0 = △t ∑10 T-121/ Z生物F0值数学表达式：F0=D121℃×(lgN0-lgNt) 为灭菌后预计达到的微生物残存数，即染菌度概率。
F0值F0值仅限于热压灭菌，生物F0值相当于121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需要的时间。
F0值体现了灭菌温度与时间对灭菌效果的统一，数值更为精确、实用。
为了确保灭菌效果，应适当增加安全系数，一般增加理论值 的50%。
键词：罐头，杀菌，F值，D值，Z值一、实际杀菌F值指某一杀菌条件下的总的杀菌效果。
通常是把不同温度下的杀菌时间折算成121℃的杀菌时间，即相当于121℃的杀菌时间，用F实表示。
特别注意：它不是指工人实际操作所花时间，它是一个理论上折算过的时间。
中药辐照灭菌控制及验证
详细要求参考《中药辐照灭菌技术指导原则》实施细则。
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23
五、中药辐照灭菌的验证
2、运行鉴定 OQ
运行鉴定的目的是证明已安装的辐照装置能在标
准可接受范围内运行和给予适当的剂量。这可通
过确定剂量分布的剂量分布实验和确定与剂量分
布相关的过程参数来完成。 确认：最大、最小剂量区域；常规点和最值剂量 关系；不均匀度
9、贮源水井及水处理系统。 中国黄金
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20
四、辐照灭菌装置
4、γ 辐照装置传输系统
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四、辐照灭菌装置
5、γ 辐照装置控制系统
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五、中药辐照灭菌的验证
1、安装鉴定 IQ 安装鉴定的目的是证明辐射源、与其配套的设备和测 量仪器是按相关的技术规范进行提供并安装
辐照加工---是利用电离辐射在被辐照物质中产生特定的
辐射化学或辐射生物学效应以达到某种利用目的的加工方法。
对于中药来说就是利用电离辐射的射线杀灭中药产品中有 害微生物的过程。
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一、中药辐照灭菌相关基本知识
2、辐照灭菌机理
利用射线对产品实施辐照，射线作用于产品上和产 品中的微生物，与其发生一系列辐射化学或辐射生物学 效应，直接或间接地破坏产品微生物的核糖核酸（DNA ，RNA）、蛋白质和酶等，改变微生物的生物遗传特性 ，使其失去生物活性，从而达到消毒或者灭菌的目的。
边流动，一边通过辐射场接受辐照。
目前国际先进辐照装置主要是动态步进辐照装置。
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19
F0值原理,计算方法及在杀菌锅中的实际应用简述-TJ
4，影响 F 值与F0 值的因素 F0 值的计算对于验证灭菌效果极为有用，当产品以 121℃湿热灭菌 时， 灭菌器内的温度虽能迅速升到 121℃， 而被灭菌物品内部则不然， 由于包装材料热传导、 灭菌物品的数量、摆放位置及其他因素影响使 灭菌器内各处温度不均匀。由公式看出，F0 将随着产品温度（T）变 化而呈指数变化， 故温度即使很小的差别（如 0—0.1℃） 将对F0 值产 生显著的影响，同时F0 值要求测定灭菌物品内的实际温度。为了使 F0 值测定准确，需要研究影响F0 值的因素： （1）温度 由于温度的微小差别将使F0 值发生显著的变化，因此
6
上图表示在 91.1℃开始计算 F 值,T 常数为 121.1℃,Z 常数为 10℃.
LEHUI | 南京市江宁区将军大道 600 号 TJ E_Mail :tj8608@
1、Temperature Scale,选择温度单位，摄氏度或华氏度。 2、Temperature resolution 设置测量数值的精确度。 3、Temperature Fixed Scale 设置数据曲线图显示的温度范围区间。 4、F-Calculation Constants 根据使用者的需要设置计算灭菌值(F 值)的 参数。
1
微生物种类
嗜热脂肪芽孢 杆菌 嗜热脂肪芽孢 杆菌 嗜热脂肪芽孢 杆菌 产芽胞梭状芽 孢杆菌 枯草芽胞杆菌 枯草芽胞杆菌
温度/℃ 105 121 121 105 135 160
介质或样品
5%葡萄糖水 溶液 5%葡萄糖水 溶液
D 值/min 87.8 2.4 3.0 1.3 16.6 18 秒
注射用水
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最少灭菌时间计算公式
除热源
T-T 0（H）
L=255.5097
L=10
Z
=F0（H）/F（T）
最少灭菌时间F（T）= 5.342263
干热
L=1
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湿热L=
1
最少灭菌时间F（T）=
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（灭菌温度）
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（灭菌温度）
（分钟）。
灭菌参数(F值和F0值)
灭菌参数（F 值和F 0值）D 值：（考察对时间的关系）在一定温度下，杀灭90%微生物所需的灭菌时间。
杀灭微生物符合一级动力学方程，即有kt dtdN -= 或303.2lg lg 0kt N N t =- 式中，t N ：灭菌时间为t 时残存的微生物数；0N ：原有微生物数；k ：灭菌常数)10lg 100(lg 303.2-=kt D ＝ D 值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。
Z 值：（考察对温度的敏感性）降低一个lgD 值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10所需升高的温度或相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。
1212lg lg D D T T Z --=即101212Z T T D D -=F 值：在一定灭菌温度（T ）下给定的Z 值所产生的灭菌效果与在参比温度（T 0）下给定的Z 值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。
常用于干热灭菌∑-∆=100Z T T t FF 0值：在一定灭菌温度（T ）、Z 值为10℃所产生的灭菌效果与121℃、Z 值为10℃产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min ）。
∑-∆=101210Z T t F物理F0值数学表达式：F0 = △t ∑10 T-121/ Z生物F0值数学表达式：F0=D121℃×(lgN0-lgNt) 为灭菌后预计达到的微生物残存数，即染菌度概率。
F0值F0值仅限于热压灭菌，生物F0值相当于121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需要的时间。
F0值体现了灭菌温度与时间对灭菌效果的统一，数值更为精确、实用。
为了确保灭菌效果，应适当增加安全系数，一般增加理论值 的50%。
键词：罐头，杀菌，F 值， D 值，Z 值一、实际杀菌F 值指某一杀菌条件下的总的杀菌效果。
通常是把不同温度下的杀菌时间折算成121℃的杀菌时间，即相当于121℃的杀菌时间，用F 实表示。
特别注意：它不是指工人实际操作所花时间，它是一个理论上折算过的时间。
干湿热灭菌F值计算公式
干湿热灭菌F值计算公式F值是根据以下公式计算的：F = (λ * t) * exp((T-Tref)/z)其中：-F是指数参数，表示杀灭菌效果的量化指标。
- λ是缺陷菌体数的人工增殖率（dN/dt）。
-t是给定过程中的时间。
-T是当前过程中的温度。
- Tref是参考温度。
-z是温度敏感指数。
F值是一种表示灭菌效果的综合参数。
它代表了需要暴露在给定温度下的时间长度，以达到有效地杀灭特定数量的微生物的目标。
计算F值的过程通常分为以下几个步骤：1. 地区至温度敏感性曲线：从零开始，在给定温度下进行灭菌试验，并记录缺口细菌的人工增殖率（dN/dt）。
将其绘制为时间的函数。
绘制的曲线被称为“地区至温度敏感性曲线”。
2.确定了关键参数：找到指数规模的缺线菌培养以及与该培养相关的时间和温度。
该培养条件对应于实际应用程序中需要杀灭的微生物。
3. 温度敏感指数的估算：利用所得到的关键温度数据，估算温度敏感指数（z）。
通常情况下，通过绘制洛特瑞夫（Letherbury）图，使用线性回归方法来确定z值。
4.计算F值：使用上述的F值公式，将参数值代入其中，计算F值。
需要注意的是，给定公式仅适用于干湿热灭菌过程，并且假设微生物的死亡过程遵循第一级动力学模型。
这种情况下，F值也是一个关于时间的函数。
总结起来，F值是一个用于评估干湿热灭菌过程中杀菌效果的无量纲指标。
它可以根据特定菌株在给定温度下的人工增殖率、时间和温度的关系来计算。
计算过程包括制作地区至温度敏感性曲线、确定关键参数、估算温度敏感指数，并代入公式中计算F值。
此公式仅适用于干湿热灭菌，并假设微生物的死亡符合第一级动力学模型。
最好用的F0值计算公式
色区域为自动计算数值，无需更改． 色区域为规定数值，不可更改． 色区域为用户手动设定值，依实际情况而定．
干热除热源FH值 参比温度 实际温度 实际灭菌时间 理论所需灭菌时间 FH值 170 290 9 8.18 1501.29
注：此颜色区域为自动计算数值， 注：此颜色区域为规定数值，不可 注：此颜色区域为用户手动设定值
干热灭菌FH值 参比温度 实际温度 灭菌时间 理论所需灭菌时间 FH值 170 250 45 0.01 450000.00
0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5
湿热灭菌F0值 参比温度 实际温度 灭菌时间 理论所需灭菌时间 F0植 121 115 30 31.85 7.54
灭菌柜累计F0值 灭菌F0值 灭菌温度 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 30.00 时间间隔(分钟) 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.55 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5
121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121 121
灭菌的f0值
灭菌的f0值全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：嗨，今天我们来谈论一下灭菌的f0值。
灭菌是一种重要的过程，用于消除或杀死微生物，以确保产品的安全性和稳定性。
在灭菌过程中，f0值是一个关键参数，它用来衡量热处理对微生物的影响程度。
本文将介绍f0值的概念、计算方法以及其在灭菌过程中的应用。
让我们了解一下f0值是什么。
f0值是指在给定的温度下，以给定的时间进行热灭菌处理所需要的能量。
它是通过计算在一定温度下的死亡时间来确定的。
通常情况下，f0值越高，对微生物的杀灭作用也就越强。
f0值可以作为评估灭菌过程的有效性和安全性的指标。
计算f0值的方法如下：f0 = ∑(10^z/T-z)，其中∑表示求和，z为微生物的死亡率常数，T为热处理温度。
在实际应用中，通常会选择一个合适的z值来计算f0值，例如z=10。
通过这个公式，我们可以确定在特定温度下，多长时间的热处理可以达到灭菌的效果。
在灭菌过程中，f0值的应用非常重要。
通过准确计算和控制f0值，可以确保微生物在产品中被有效灭菌，从而保证产品的质量和安全性。
f0值还可以用来优化灭菌工艺，提高灭菌效率和节约能源。
在灭菌操作中，对f0值的监测和控制是至关重要的。
第二篇示例：灭菌是指通过物理或化学方法，将微生物在体外进行杀灭或去除，以达到消除微生物或细菌的目的。
在实际操作中，通过灭菌可以保证产品的质量和安全，防止细菌或病毒的传播。
而在灭菌过程中，f0值是一个重要的参数，它是评估灭菌的有效性和安全性的指标之一。
f0值是一种以时间和温度为基础的参数，它代表了在一定时间内，以一定温度条件下应用的热量量。
在灭菌过程中，f0值描述了在给定温度下，需要持续作用多长时间才能彻底杀死微生物。
通常来说，f0值越高，表示对微生物的杀灭效果越好，灭菌的效果也更加可靠。
在医药和食品行业中，灭菌是一项非常重要的程序。
在制药工厂、医院手术室、实验室和食品加工厂等场所，都需要进行定期的灭菌操作，以确保产品的质量和安全。
FH值的计算解释
FH值的计算解释隧道烘箱工作原理在计算机系统的控制下，瓶子随输送带的输送依次进入隧道灭菌烘箱的预热区、高温灭菌区和低温冷却区。
输送带速度无级可调。
整个过程始终处于百级层流保护之下。
隧道烘箱工作示意图预热区高温区冷却区出进FH值：干燥灭菌的杀菌热力强度，主要是考察灭菌的能力2021版中国药典附录XⅦ灭菌法第二法干热灭菌法提到160-170×120min以上、170-180℃×60分钟以上，或250℃×45min以上，同是提到250℃×45min的干热灭菌也可除去无菌产品包装容器及有关生产灌装用具中的热原物质。
另根据中华人民共和国制药机械行业标准JB/T20213-2021《抗生素瓶表冷式隧道灭菌干燥机》中所论及：干燥灭菌的杀菌热力强度FH（min），系参照基准温度T0=170℃下的标准干燥灭菌时间得出。
合格标准为FH≥1365。
计算公式如下：FH=Σ△t10（T1-T0）/z式中：T1――实测温度； T0�D�D为灭菌保证温度170℃Z�D�D 温度变化升高的灭菌率，去热原为５４，灭菌为２０按照上面公式计算的FH 值为1365（但没有将这个数值作为规定）在美国药典有明确的规定，FH 值为1000（相当于250℃维持33 分钟）新型的干热灭菌机则是按照实际灭菌温度320度设计的所以其灭菌5分钟后，FH值计算所得为Σ10（320-170）/54=2997。
FO值：标准灭菌时间2021版中国药典附录XⅦ灭菌法第一法提到湿热灭菌条件通常采用121℃×15min、121℃×30min或116℃×40min的程序。
……将灭菌程序的选定采用F0值概念时（F0值为标准灭菌时间，第灭菌过程赋予被灭菌物品121℃下的灭菌时间）热不稳定性物品的F0值一般不低于8分钟F0值为一定灭菌温度（T）下，Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间（min）。
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10 2.407407407300170541365
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（分钟）
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