ISO质量管理体系的策划与设计

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质量管理体系的策划与设计
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④质量方针的修订。 （3）为满足新的要求，调整、充实现存的质量管理体系以适合下列情况： ①新产品、项目和合同提出的新要求； ②新技术、新过程和新设施的采用； ③法规修订后的要求； ④组织内部结构的变化； ⑤实施附加的行业的质量管理体系要求。 （4）管理体系一体化。 与组织的其他管理体系，如环境管理体系相融合时，对质量管理体系的 调整。 ●质量管理体系策划的输入 质量管理体系策划的输入包括两个方面：一是提升性，主要是“要求”，包括 内部的要 求和外部的要求；二是现实性，主要是“情况”，包括已经取得的业 绩和存在的问题。 （1）要求 在进行质量管理体系策划时，必须首先明确“要求”，最好能够形成书面 的“要求”， 以供策划时进行认真考虑。具体说来，这些“要求”可能是：
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过程都由他来负责组织，直接由他来负责策 划。具体职责是： ①向最高管理者提供建立或改进质量管理体系的建议，建议启动质量管 理体系策划 ； ②担任质量管理体系策划领导小组的副组长，在相应的会议上作主要报 告（发言） ； ③确定和明确“要求”，并对这些“要求”以及能够接受的风险范围或界限 进行必 要的阐述； ④组织质量管理体系策划小组，研究和制定质量管理体系的方案； ⑤提出质量方针和质量目标预案，供最高管理者决策，决策后予以阐述 和解释； ⑥在职权范围内解决策划中遇到的利益、成本和风险之间的矛盾； ⑦在职权范围内解决组织机构调整、人员调动，质量职能分配等问题； ⑧负责编制策划方案和计划，并提交最高管理者组织评审。 （3）质量管理体系策划领导小组对策划形成的方案和计划进行评审 领导小组参与策划，重点在于两个评审：一是对策划的“输入”进行评审； 二是对策划 形成的方案和计划进行评审。而后一个评审他们必须参与， 以充分利用他们的知识和经验， 并将可能涉及他们领导的部门的机构、 职责、资源等所产生的矛盾和问题，得以早日解决。 事实上，策划方案和计划的评审往往是一个解释的过程、争论的过 程，甚至是一个讨价 还价 的过程。对于大型组织来说，这种评审很可 能不止一次。方案和计划可能是分阶段提出的， 例如初始阶段（方案较 粗）、设计阶段（方案细化）、征求意见阶段（方案形成）、提交评 审 或审定阶段（方案成熟）等。每个阶段都要召开必要的评审会，让他们 提意见、提建议。 如果遇到意见分歧较大，不能最后决定时，才提请最 高管理者拍板决定。
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●确定质量管理体系策划的任务 进行质量管理体系的策划， 以实现 ISO9001 第 4.1 条款的总要求和质量目标。 质量管理体系策划的任务包括： (1)根据质量统计，建立质量目标。 (2)确定质量管理体系所需的过程，并按过程方法管理质量管理体系。除有充 分理由予以剪裁外，一般情况下，组织的质量管理体系应包括 ISO9001 规 定的所有 过程。 (3)确定所需要的资源、文件。 资源包括人员、资金、设施、设备、技术、方法、工作环境、信息等。 (4)确定所需的测量、监控、分析活动。 (5)质量管理体系的持续改进。 ●掌握质量管理体系策划的时机 质量管理体系策划一般在下列情况下进行： （1）建立质量管理体系。 （2）改进或更新现有的质量管理体系。其需求来自下列几个方面： ①质量管理体系标准的修订； ②质量管理体系标准的修订； ③提高质量管理体系的有效性和顾客的满意程度。
文件名 电子文件编码 ●质量管理体系策划的组织
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质量管理体系策划是一项十分复杂的工作，不仅需要有专门的机构和人员来 进行，而且 需要组织所有的部门和全体员工予以配合。 （1）最高管理者必须亲自主持 一般来说，最高管理者在质量管理体系策划中的职责如下： ①决定进行质量管理体系策划，启动质量管理体系策划的“开关”； ②担任质量管理体系策划领导小组的组长，主持召开相应的会议； ③向质量管理体系策划领导小组传达“要求”，确定能够接受的风险范围 或界限； ④为质量管理体系策划提供必要的资源，包括人员和聘请专家顾问等； ⑤制定质量方针和质量目标； ⑥对策划中遇到的其他人员难以解决的利益、 成本和风险矛盾予以解决， 决定最佳 方案； ⑦对策划中遇到的组织机构调整、人员调动、质量职能分配等问题做出 最终决定 ； ⑧组织对策划形成的方案和计划进行评审，并进行最后的审定和批准。 （2）管理者代表必须自始至终参与策划 管理者代表是最高管理者指定的，专门负责质量管理的人员。在质量管 理体系策划中， 他代 表最高管理者实施组织权。也就是说，整个策划
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⑥组织所处的地理位臵以及由此而带来的外部客观环境， 包括政策环境； ⑦组织的财务状况和预计投入的经费； ⑧组织存在的重大缺陷和问题，包括质量管理体系存在的缺陷和问题； ⑨组织的需要和利益目标。 （3）利益、成本和风险 质量管理体系对组织和顾客都有一个利益、成本和风险问题。组织在策 划时，应当把“ 要求 ”和“情况”结合起来。一般来说，要完全达到“要求” （特别是顾客隐含的需求和期望） 是不太可能的，而要完全符合“情况” （特别是组织可以根据需要提升的“情况”）也是不 太可能的。二者要结 合， 必须都有一个向对方“屈就”的问题。 那么， 在哪一点上取得共同 点， 在哪一点上结合呢？这就需要用利益、成本和风险的考虑来指导。也就 是说， 只有在利 益、 成本和风险能够接受的条件下， 才允许“要求”和“情 况”向对方“屈就”。这样，在 质量管理体系策划输入中，就应包括对风 险的评估。评估风险可以和明确“要求”、确定“情况”一起进行。首先， 在明确了顾客要求之后 就应 评估达不到这种要求可能产生的风险；其 次，在确定了“情况”后，也应评估改变这种“情 况”可能产生的风险；再 次，把两种风险进行比较，以确定组织可以接受的风险范围。作为 质量 管理策划必不可少的一种输入，评估风险是一项重要的策划活动，最好 能形成正式 的书面文件，以供正式策划时加以考虑。它可以依附于书面 的“要求”和“情况”分析确定 报告之后，必要时也可单独成文。
文件名 电子文件编码 ①合同的规定； ②市场调研的结果；
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③对顾客需求和期望及市场变化的预测； ④有关的法律法规； ⑤政府或上级主管部门（母公司）的规定； ⑥质量审核（包括内部审核和外部审核）的结果报告； ⑦管理评审的决定； ⑧最高管理者的指令； ⑨经最高管理者批准了的有关建议或报告； ⑩有关的质量计划。 （2）情况 质量管理体系策划，应根据“要求”和“情况”来进行，既要满足“要求”， 又要符合 “情 况”。所谓“情况”，是组织现实存在的各种主客观条件， 也需要进行分析和确定。具体说 来，包括以下一系列内容： ①组织的规模、性质及在市场上的地位； ②组织质量管理体系的现状和取得的业绩； ③产品结构、发展方向和市场占有率； ④组织的组织结构、人员结构和文化背景； ⑤过去有关的经验教训，特别要注意对当年成功经验的分析，而不能盲 目照搬；