注射用水

注射用水1.

（二）安瓿的质量与注射剂的稳定性

高温灭菌、长期贮存碱性药物（磺胺嘧啶）---侵蚀玻璃 ---小白点、脱片、混浊耐热性差---爆裂清洁度差---澄明度不合格
（二）安瓿的质量与注射剂的稳定性

（1）无色、透明（2）膨胀系数低（3）物理强度高（4）化学稳定性高（5）熔点低（6）无气泡、麻点、
65℃以上保温循环或80℃以上4℃以下保存。
原水的处理

处理方法：1、离子交换法 2、电渗析法 3、反渗透法
原水的处理
1、离子交换法化学纯度高：电阻率100万•cm 离子、气体、部分微生物设备简单节约能源成本低

1、离子交换法
阳离子交换树脂：氢型 RSO3- H+ 钠型（稳定） RSO3 - Na +
注射用油的指标

酸值、碘值、皂化值是评定注射用油的重要指标。酸值说明油中游离脂肪酸的多少，酸值高质量差。
碘值说明油中不饱和键的多少，碘值高，则不饱和键的多，油易氧化，不适合注射用。皂化值说明油中游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸的总量多少，可以看出油的种类和纯度。

三、注射剂的附加剂

自来水过滤电渗析装置离子交换树脂多效蒸馏水机注射用水

二、注射用油
芝麻油、大豆油、茶油避光密闭贮存质检：无异臭、无酸败、色泽、澄明、碘值、酸值、皂化值

中国药典2020注射用水

摘要：

1.注射用水的定义和性质

2.注射用水的检查项目及其标准

3.注射用水的应用范围和注意事项

正文：

注射用水是一种在医药领域中广泛应用的溶剂或稀释剂，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。根据我国《中国药典2020》的规定，注射用水应为无色的澄明液体，无臭，pH 值应在5.0~7.0 之间。此外，注射用水中氨、硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属等成分的含量也应符合相关标准。

在检查细菌内毒素和微生物限度方面，注射用水的标准则更为严格。每

1ml 中含内毒素的量应小于0.25EU，而100ml 供试品中的需氧菌总数不得超过10cfu。这些标准的制定，旨在确保注射用水在药品制备过程中的安全性和可靠性。

注射用水的应用范围十分广泛，不仅可用作注射用灭菌粉末的溶剂，还可作为注射液的稀释剂。在制药过程中，注射用水的质量直接影响到药品的质量。因此，在注射用水的储存和运输过程中，应严格按照相关规定进行操作，确保其质量不受影响。

总之，注射用水作为药品制备过程中的重要组成部分，其质量要求和检查标准十分严格。

注射用水标准

注射用水是指用于制备药物注射剂的水，其质量标准对于保障

患者用药安全至关重要。注射用水的质量标准涉及到药品的质量和

安全，因此必须严格执行相关标准，确保注射用水的纯净和安全性。本文将就注射用水的标准进行详细介绍，以便相关从业人员加强对

注射用水质量的认识和管理。

一、注射用水的纯度要求。

1. 细菌和内毒素含量。

注射用水中的细菌和内毒素含量必须严格控制在合格范围内，

以确保注射用水的无菌性和安全性。在生产过程中，必须采取严格

的无菌操作，确保生产设施和设备的清洁和消毒，避免细菌和内毒

素的污染。

2. 重金属和有机污染物含量。

注射用水中的重金属和有机污染物含量必须符合国家药典的规定，以保证注射用水的纯净度和安全性。生产过程中应采用适当的

工艺和设备，确保水质符合相关标准要求。

二、注射用水的生产和储存要求。

1. 生产设施和设备。

注射用水的生产设施和设备必须符合GMP要求，采用合理的工

艺流程和设备，确保生产过程的卫生和无菌性。生产设施和设备应

定期进行清洁和消毒，避免对水质的污染。

2. 储存和运输。

注射用水在储存和运输过程中，必须避免受到外界污染和变质，保持水质的稳定性和纯净度。储存容器和包装材料必须符合相关的

卫生标准，确保水质不受污染。

三、注射用水的质量控制要求。

1. 质量控制体系。

生产企业必须建立健全的注射用水质量控制体系，包括原辅料

的采购、生产过程的控制、成品的检验等环节，确保注射用水的质

量符合标准要求。

2. 质量检验。

注射用水的质量检验必须严格执行国家药典的规定，包括对细菌和内毒素含量、重金属和有机污染物含量等指标进行检测，确保水质符合标准要求。

灭菌注射用水规格

灭菌注射用水的规格通常为10毫升或20毫升。这些规格的注射用水通常用于医疗领域，用于注射药物或进行化验等操作。注射用水需要经过严格的灭菌处理，以确保其无菌纯净，符合医疗行业的质量标准。一般情况下，灭菌注射用水的包装形式为小型玻璃瓶或塑料瓶。

中国药典2020注射用水

中国药典2020中关于注射用水的规定主要包括以下几个方面：

1. 注射用水的定义，中国药典2020对注射用水的定义是指符

合规定的纯净水，用于制备注射剂、洗涤器械、溶解药物等医疗用

途的水。

2. 质量标准，中国药典规定了注射用水的质量标准，包括外观、PH值、电导率、氧化还原物质、微生物限度等指标。这些指标旨在

确保注射用水的纯净度和安全性，以保障患者用药的安全。

3. 生产工艺要求，药典中还对注射用水的生产工艺提出了要求，包括原水的选择、预处理、纯化、蒸馏或反渗透等工艺流程，以及

生产设备的要求等。这些要求旨在确保注射用水的生产过程符合卫

生标准，保证产品的质量稳定性。

4. 包装、储存和运输，药典中也对注射用水的包装、储存和运

输提出了要求，包括包装材质、密封性能、标签标识、储存条件、

运输方式等，以确保产品在整个流通过程中不受污染，保持纯净。

总的来说，中国药典2020对注射用水的规定主要是为了保证其质量安全、纯净度和稳定性，以确保患者在使用注射剂时不受到水质的影响，从而保障用药安全。

来自药典——注射用水

注射用水

Zhusheyong Shui

Water for Injection

本品为纯化水经蒸馏所得的水。【性状】本品为无色的澄明液体；无臭。【检查】pH值取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。氨取本品50ml，照纯化水项下的方法检查，但对照用氯化铵溶液改为1.0ml，应符合规定（0.00002%）。硝酸盐与亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属照纯化水项下的方法检查，应符合规定。细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1ml

中含内毒素的量应小于0.25EU。微生物限度取本品不少于100ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，依法检查（通则1105），100ml供试品中需氧菌总数不得过lOcfu。R2A琼脂培养基处方、制备及适用性检查试验照纯化水项下的方法检查，应符合规定。【类别】溶剂。【贮藏】密闭保存。

纯化水

Chunhuashui

Purified Water

H2O 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【性状】本品为无色的澄清液体；无臭。【检査】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至

注射用水的用途

注射用水是一种无热原、无菌、无内毒素的水，主要用于制药行业和医疗器械清洗。它是制药行业中最常用的溶剂之一，被广泛用于制备各种注射剂、输液剂、冲洗剂等药物。

首先，注射用水在制药行业中被广泛应用。许多药物需要在水中溶解后才能使用，而注射用水则可以保证药物的稳定性和有效性。例如，抗生素、激素、维生素等药物都需要在水中溶解后才能注射到人体内部。此外，注射用水还可以用于制备中药注射剂、生物制品等。

注射用水也广泛应用于医疗器械的清洗工作中。由于注射器、针头、手术器械等直接接触人体组织和血液，因此必须保持高度的清洁和无菌状态。注射用水可以有效地去除器械表面的污垢和细菌，同时不会对器械造成任何损害。在医院和诊所中，注射用水是必不可少的清洗工具。

注射用水还可以用于实验室研究和食品工业中。在实验室研究中，注射用水常常被用作溶剂或稀释剂。例如，在生物学实验中，需要将细胞或蛋白质溶解在水中进行观察和分析；在化学实验中，需要将试剂溶解在水中进行反应。而在食品工业中，注射用水则可以用于制作无酒精饮料、软饮料等产品。

需要注意的是，注射用水虽然是一种安全、无毒的水，但在使用过程中仍需注意以下几点：首先，要保证注射用水的来源可

靠，避免受到污染；其次，在使用前要对注射用水进行检测，确保其符合质量标准；最后，在使用过程中要注意防止交叉感染的发生，避免注射用水与其他液体混合使用。

百科名片

注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平，纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点：一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施；二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。

1注射用水的制备（一）注射用水的特点

1（二）注射用水系统的基本要求

1（三）注射用水系统的运行方式

1（四）注射用水系统的日常管理

1．对预处理设备的要求

2．对注射用水（清洁蒸汽）制取设备的要求

3．对贮水容器（贮罐）的基本要求

4．对管路及分配系统的基本要求

5．对注射用水输送泵的基本要求

6．对热交换器的基本要求

注射用水与纯化水的区别

展开

编辑本段注射用水的制备

注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的贮存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。注射用水的预处理设备所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC、PPR或其他合适材料的。但纯化水及注射用水的分配系统应采用与化学消毒、巴氏消毒、热力灭菌等相应的管道材料，如PVDF、ABS、PPR等，最好采用不锈钢，尤以316L型号为最佳。不锈钢是总称，严格而言分为不锈钢及耐酸钢两种。不锈钢是耐大气、蒸汽和水等弱介质腐蚀的钢，但并不耐酸、碱、盐等化学侵蚀性介质腐蚀的钢，并就有不锈性。

注射用水标准

注射用水是指用于注射或溶解药物的水，其质量标准对于医疗

行业至关重要。注射用水的质量直接关系到病人的生命安全，因此

其标准也必须严格执行。本文将就注射用水的标准进行详细介绍，

以便广大医务人员和相关从业人员更好地了解和执行相关标准。

首先，注射用水必须符合国家药典或药典委员会制定的相关标准。国家药典对于注射用水的纯度、微生物限度、重金属含量等方

面都有明确规定，必须严格遵守。其中，纯度是注射用水的关键指

标之一，要求水中无机物、有机物和微量元素的含量都必须符合规

定的要求，确保注射用水的纯净度。此外，微生物限度也是非常重

要的指标，要求水中细菌、霉菌等微生物的数量必须在规定范围内，以保证注射用水的无菌性。同时，重金属含量也必须符合规定，以

避免对人体造成不良影响。

其次，注射用水的生产和储存环境也必须符合相关要求。生产

注射用水的厂家必须具备相应的生产设施和设备，保证水的生产过

程符合卫生标准，并且能够对水质进行有效控制。同时，注射用水

的储存环境也必须符合相关要求，避免受到外界污染或者变质。对

于医疗机构来说，使用注射用水的场所和设备也必须符合相关卫生

标准，以保证注射用水在使用过程中不受到污染。

最后，对于注射用水的质量控制也是非常重要的。生产厂家和医疗机构都必须建立健全的质量控制体系，对注射用水的生产、储存、运输和使用过程进行全面监控和管理，确保注射用水的质量符合标准。同时，对于注射用水的使用者来说，也必须严格按照相关规定和操作规程进行使用，避免造成交叉感染或者其他不良后果。

总之，注射用水作为医疗行业中不可或缺的重要物质，其质量标准必须严格执行。只有确保注射用水的质量符合标准，才能更好地保障病人的生命安全。希望广大医务人员和相关从业人员能够高度重视注射用水的质量标准，严格执行相关规定，共同为医疗卫生事业的发展贡献力量。

注射用水名词解释

注射用水是一种无菌、低细菌数量的可以供人体使用的无毒溶液。本身没有活性，不含有药物成分，常用于清洗、稀释药物，或作为载体将药物注入人体内使用，从而起到药物作用的目的。

注射用水是医院常备的一种药品，可以在外科手术及治疗前使用，以确保清洁、无菌，不会污染部位及引起感染，防止局部及全身细菌感染。另外，它还能用于清洗、稀释及传输药物，从而替代使用普通水。

注射用水通常有注射级、手术级及系统级等三类。注射级比较轻，主要用于皮肤清洗及稀释药物，它的细菌总数不超过100个

/ml；手术级则比注射级要求更高，细菌数可低至10个/ml，用于消毒、清洗及稀释药物；系统级最为严格，细菌数可低至0。1个

/ml，常用于抗生素清洗及用于药物传输，如血液交换、腹腔注射等。

注射用水中含有几种质量指标，它们是：1、细菌数：指水中的细菌数；2、酸碱度：指水的PH值；3、总体积：指测量水中微生物的体积；4、比重：指水的密度；5、盐度：指水的含盐量；6、热稳定性：指水的热稳定性；7、清澈度：指水的透明度。

此外，注射用水还有几项质量控制要求，它们有，1、它必须是无菌的，无细菌繁殖；2、它必须是低细菌数量的，不超过特定的标准；3、它必须无毒，不含毒性物质，保证安全性；4、它必须无色，没有浑浊的外观；5、它必须有一定的抗菌力，不能被易腐蚀；

6、它必须有气味，有一定的芳香；

7、它必须有一定的抗氧化能力，能保持药物的活性；

8、它必须有一定的热稳定性，能确保药物的效力不受影响。

以上就是关于《注射用水名词解释》的介绍，作为一种无菌、低细菌数量、无毒物质，注射用水在外科手术及治疗前被广泛使用，以确保清洁、无菌，不会污染部位及引起感染，防止局部及全身细菌感染，同时用于清洗、稀释及传输药物，从而替代使用普通水。注射用水有几种质量指标及质量控制要求，为保证安全性及有效性，在使用时请务必按照规定的要求严格操作，以防止带来不良后果。

企业注射用水标准

企业注射用水标准通常是指一种特定纯净水，用于制药、医疗设备生产、实验室等医药和医疗领域的应用。注射用水必须符合高度纯净的标准，以确保其不包含任何有害物质，不会引起感染或不良反应。以下是一些常见的企业注射用水标准：

1.欧洲药典（EP）：欧洲药典包括一些与注射用水相关的标准，如

"注射用水"（Purified Water for Injection）和"水质控制"（Quality of Water）。这些标准规定了注射用水的生产、存储和检测要求。

2.美国药典（USP）：美国药典包括有关纯净水、注射用水和水质

控制的标准。USP标准规定了水质要求、微生物限度、溶解度、

有机杂质和无机杂质等方面的要求。

3.国际药典（IP）：国际药典包括有关注射用水和纯净水的标准。

这些标准通常参考其他国际药典，并根据国际法规和标准进行

制定。

4.美国环保署（EPA）：EPA发布了一些有关纯净水的标准，适用

于医疗设备生产和实验室应用。这些标准通常用于指导水质监

测和水处理。

5.国际标准化组织（ISO）：ISO制定了一些与水质、水处理和水质

控制有关的标准。虽然不是专门针对注射用水的标准，但它们

可以作为参考用于医药和医疗设备领域。

企业必须确保其生产的注射用水符合适用的国际、国家或地区标准，并在生产和储存过程中采取适当的控制措施，以确保水质的一致

性和稳定性。此外，企业还需要进行定期的水质监测和检验，以确保水质符合标准。这些标准旨在保障患者的安全，因此对注射用水的质量和规范要求非常严格。

注射用水验证方案

注射用水是指供给医疗机构和个人进行注射和溶剂制剂等操作使用的水。它对于保障病人的健康和安全至关重要，因此需要进行严格的验证和

监测。下面将介绍一种注射用水验证方案，以确保注射用水的质量和纯净度。

首先，需要建立一个合适的注射用水质量标准，以确定注射用水的质

量要求。这可以参考国家药典或行业标准，包括对微生物限度、化学物质

残留和含量、有机物含量等指标的要求。同时，需要考虑到不同类型的药

物制剂对注射用水质量的特殊要求。

其次，建立一套合适的注射用水生产工艺。这包括源水处理、净化、

消毒等环节。源水处理可以通过多种方法实现，如过滤、气浮、净化膜等，以去除悬浮物、细菌、病毒等杂质。净化环节可以采用离子交换、反渗透、臭氧消毒等技术，以去除溶解物、细菌、有机物等。消毒环节可以采用紫

外线辐射、臭氧消毒、电解消毒等方法，以确保水质的无菌性。

然后，制定符合标准的注射用水取样和检测方法。取样要求按照一定

的频率和数量进行，以保证样品的代表性。检测方法可以采用物理、化学

和生物学方法，包括pH值、电导率、溶解氧、微生物检测等。对于特殊

要求的药物制剂，还需要进行特殊的检测，如重金属、有机污染物等。

对注射用水进行监测和记录。监测可以分为常规监测和定期复查。常

规监测可以通过自动监测设备进行，以确保水质的稳定性。定期复查可以

通过委托第三方实验室进行，以验证监测结果的准确性。监测结果需要记

录并保存一定的时间，以备查和追溯。

建立一个注射用水质量管理体系。包括注射用水生产和监测的标准化

管理，人员培训和考核，设备和仪器的维护和校准等。同时，还需要建立

注射用水操作规程

《注射用水操作规程》

一、前言

注射用水是临床上常用的一种药品，正确的使用和操作可以保证患者的安全和治疗效果。为了规范注射用水的使用和操作，制定本规程。

二、注射用水的贮存

1. 注射用水需贮存在阴凉干燥处，远离火源和阳光直射，避免高温或者低温。

2. 注射用水的容器需密封保存，不得受到污染。

三、注射用水的取用

1. 取用注射用水时，需要先进行手部卫生，戴好手套，使用消毒纱布擦拭容器的外表面。

2. 使用注射用水前需查看标签，确认是否符合要求。

四、注射用水的注射

1. 在注射用水时，需要使用无菌注射器和针头，注射前需将药液抽入注射器内并排除气泡。

2. 注射用水的注射速度需适中，注意不要造成疼痛或者损伤。

3. 注射结束后，注意正确处理废弃物。

五、注射用水的记录

1. 注射用水的使用和操作需做好详细的记录，包括时间、数量、用途等信息。

2. 如出现异常情况，需及时记录并通知相关人员。

六、注射用水的风险防范

1. 注射用水使用及操作过程中，注意观察患者的不良反应情况，发现异常及时处理。

2. 如出现意外情况，需立即停止注射并进行处理，同时通知相关人员。

七、结束语

注射用水的使用和操作是一项细致的工作，需要严格按照规程进行。只有做好了每一环节的工作，才能保证患者的安全和治疗效果。希望全体医护人员都能严格执行《注射用水操作规程》，为患者的健康保驾护航。

药典注射用水质量标准

药典注射用水是指用于制备注射剂的水，其质量标准对保障药品质量和患者安全具有重要意义。药典注射用水质量标准的制定与执行，直接关系到医疗卫生事业的发展和患者的生命健康。本文将对药典注射用水的质量标准进行详细介绍，以期为相关领域的从业人员提供参考。

首先，药典注射用水的外观应清澈透明，无色无味，无异物悬浮。其次，药典注射用水的电导率应不大于4μS/cm。此外，药典注射用水的细菌内毒素检查应符合规定的要求。另外，药典注射用水的重金属检查应符合规定的要求。最后，药典注射用水的pH值应在5.0～7.0之间。

药典注射用水的质量标准是严格规定的，其标准的制定是为了保障患者用药的安全性和有效性。药典注射用水的质量标准不仅仅是一项技术指标，更是对医疗卫生事业的一种保障。因此，相关从业人员在生产和使用药典注射用水时，务必严格按照标准要求执行，确保药品质量和患者安全。

总之，药典注射用水的质量标准对医疗卫生事业和患者健康具有重要意义。相关从业人员应当严格按照标准要求执行，确保药品质量和患者安全。同时，也需要不断完善和更新标准，以适应医疗卫生事业的发展和变化，为患者提供更加安全、有效的药品使用。希望本文能够为相关从业人员提供一些参考和借鉴，共同致力于医疗卫生事业的发展和患者健康。

注射用水的名词解释

注射用水是一种无菌无阴离子的透明液体。它是用于医院及其他医疗机构注射用药物的水，也可以作为家庭使用的皮肤处方，以及给婴儿喝的水。注射用水可以通过蒸馏、离子交换、气相色谱和其他方法来制备。

注射用水被用于保证注射药物能够溶解，以及保证治疗安全。它通常不含蛋白质、淀粉、细胞或活性物质。虽然注射用水可以直接注射到血液中，但为了防止酸碱性的反应，它必须满足特定的条件，这包括控制其酸碱性和离子交换率。

一般来说，注射用水的 pH在 6.0-9.0 之间，盐度应在

0.1-2.0mmol/L 之间，总离子强度应在 5-12 mmol/L 之间，有机物含量应低于 0.1%，无机碳应低于 0.1%，亚硝酸盐应低于 0.01%。有些药物具有非常低的溶解度，因此必须使用特殊的注射用水，如氢氧化物游离度较高的注射用水，来实现最佳的溶解度。

水质一般应符合美国药典（USP）标准和国际药典（BP）标准。这些标准要求注射用水的活性菌落数应低于 100CFU/mL，总大肠杆菌落数、大肠埃希菌落数应低于 1000 CFU/mL，游离氯化物应低于

0.1ppm。此外，为了确保质量，一般还要检测注射用水的硬度、PH、游离乙醛、重金属含量等因素。

注射用水需要用特殊的容器来储存，以防止污染。一般用玻璃瓶、塑料瓶或金属瓶来储存。容器口应内外都严格消毒，内壁应定期冲洗，以防止污染。每次使用完后，应彻底清洗容器，使其保持洁净。

注射用水的质量是保证有效治疗的关键。它的质量必须符合有关法规，有效地预防医疗机构的感染，从而确保病人的健康。此，注射用水制备及其质量控制必须非常认真地进行，以确保病人得到最好的治疗。

注射用水的主要应用

注射用水主要用于以下几个方面：

1. 医疗用途：注射用水广泛应用于医疗领域，用于制备药物溶液、稀释药物、冲洗伤口等。医院和诊所经常使用注射用水来稀释或冲洗静脉注射的药物，以确保药物能够安全有效地输送到患者体内。

2. 输液：在输液治疗中，注射用水作为溶剂用于配制各种药物溶液，以便通过静脉输液进入患者体内。注射用水的纯净度和无菌性十分重要，以确保输液过程不引入任何有害物质或致病菌。

3. 实验室应用：科研机构和实验室常常需要使用纯净的注射用水来制备试剂、培养基和洗涤溶液等。这些实验工作对高纯度的水质要求较高，以避免可能影响实验结果的污染或干扰。

4. 医疗设备清洁：一些医疗设备的清洁和消毒需要使用纯净的注射用水。例如，注射器、输液泵、透析机等设备需要使用注射用水总之，注射用水在医疗行业中扮演着重要的角色，其高纯度和无菌性能保障了药物的安全应用和患者的健康。