生物安全柜用户需求
生物安全柜说明书
欢迎使用BSC-ⅡA系列生物安全柜！2由衷地感谢您加入本公司的用户队伍！系列生物安全柜是一种提供局部无尘无菌工作环境的空气净化设备，并能BSC-ⅡA2将工作区已被污染的空气通过专门的过滤通道人为地控制排放，避免对人和环境造成危害，是一种安全的微生物专用洁净工作台。
可应用于生物实验室、医疗卫生、生物制药等相关行业，对改善工艺条件，保护操作者的身体健康均有良好效果。
一、产品特点系列生物安全柜整个装置的左右及后部墙体均为负压风道，使工作区1、BSC-ⅡA2与外部环境形成气幕及箱体双层隔离，同时工作区被负压包络，保证样品不发生泄露。
2、箱体采用优质冷轧镀锌钢板（secc）折弯后，运用铆接工艺制作而成，表面烤漆，美观耐用。
3、控制面板采用触摸式开关，使机器外形美观，易于操作。
4、配备数字式压差表和电子报警系统。
5、工作区全不锈钢结构，工作台面及积水盘均为活动式安装，便于清洁。
6、采用浮阀式减振设计，噪音低，噪音级高于《国家环保标准》。
二、适用范围1、A型安全柜适用于无挥发性的有毒化学物质，挥发性放射性核物质的生物危险度等级为1、2、3的样品操作场合。
三、使用环境1、环境温度：5℃～35℃；2、相对湿度：45%～75%；3、大气压力：86kPa～106kPa；4、使用环境洁净度：≤30万级；5、使用电源：工作电压220V±11V、 50Hz±1Hz；四、技术参数注：过滤器厚度规格选配50/69mm。
五、使用前须知A、安全柜启动与关闭1、穿好洁净的实验室工作服，把手洗净。
2、用70%的酒精或其它消毒剂全面擦拭安全柜内的工作平台。
3、打开吹风机和紫外线灯至少运行安全柜30分钟，以保证工作区空气中的污染物被完全清除，然后再将工作中所需的所有材料放入柜中。
4、擦拭干净你工作中所需要的每一种物品及柜内摆放物品的地方。
5、不要在入气栅栏网前放置物品。
6、放置好柜内的所有物品后，尽量减少污染物体在清洁物上的移动，要将两者隔离开。
生物安全柜的使用范围
生物安全柜的使用范围
生物安全柜主要用于进行生物实验室操作的安全装置，其使用范围包括但不限于以下几个方面：
1. 生物实验操作：生物安全柜主要用于进行生物实验室的操作，如细胞培养、细菌培养、病毒培养、PCR扩增、DNA/RNA操
作等。
2. 生物安全级别：生物安全柜分为不同级别，根据对生物材料的危害程度来选择合适的安全柜。
一般分为三个级别：BSC-1
级适用于低危生物材料，BSC-2级适用于中危生物材料，
BSC-3级适用于高危生物材料。
3. 防护操作：生物安全柜可以提供对人员、环境和实验物品的防护，阻止生物材料的泄露和扩散，保护实验人员和实验环境的安全。
4. 空气过滤：生物安全柜内部配有高效过滤器，能够过滤空气中的微生物和颗粒物，提供洁净的工作环境，避免交叉污染。
需要注意的是，生物安全柜仅用于对生物材料的处理和实验操作，并不能保证对有毒化学品、放射性物质和火焰等危险物质的防护，对于这些危险物质的需求，需要使用相应的安全设备。
此外，在使用生物安全柜时，还需要遵守相关的操作规程和安全操作指南。
2024年生物安全柜市场分析报告
2024年生物安全柜市场分析报告一、市场概况生物安全柜是现代生物实验室中必不可少的设备之一。
生物安全柜的主要功能是保护实验人员、环境和实验样本，防止生物危害物质的泄漏和污染。
近年来，随着生物技术的发展和生物实验的广泛应用，生物安全柜市场呈现出良好的发展势头。
二、市场规模据市场调研数据显示，生物安全柜市场在过去几年中保持了稳定的增长态势。
预计到2025年，全球生物安全柜市场规模将达到XX亿美元。
亚太地区是当前生物安全柜市场的主要消费地区，其市场规模占据全球的大部分份额，而北美地区和欧洲地区也具有相当的市场份额。
三、市场驱动因素1.生物技术发展：生物技术的迅猛发展推动了生物实验的广泛应用，进而推动了生物安全柜市场的需求增长。
2.卫生与安全意识提高：随着人们对卫生与安全意识的提高，对实验室安全的重视程度增加，对生物安全柜的需求也随之增加。
3.政府法规要求：各国政府对实验室安全和生物材料的管理制定了一系列法规，这些法规要求实验室必须配备符合标准的生物安全柜，从而促进了市场需求的增长。
4.新兴疫情的爆发：近年来，各种疫情如SARS、禽流感等的爆发，促使了各国提高卫生安全防护措施，进一步推动了生物安全柜市场的增长。
四、市场竞争格局目前，生物安全柜市场竞争较为激烈，主要厂商包括Thermo Fisher Scientific、ESCO、Labconco等。
这些公司在技术创新、产品质量和市场推广方面积累了丰富的经验，拥有较高的市场份额。
同时，国内众多生物设备制造商也涌入了生物安全柜市场，提供了更多的选择和竞争。
这些国内制造商通过降低价格、提高售后服务等方式来争夺市场份额。
五、市场发展趋势1.技术创新：生物安全柜市场未来的发展将更加依赖于技术创新。
目前，一些公司已经开始研发更高级别的生物安全柜，以适应越来越复杂的生物实验需求。
2.市场细分：随着生物实验的不断发展，不同领域对生物安全柜的需求也在进一步细分。
市场将出现更多针对特定领域的定制化产品。
Thermo Scientific 系列A 生物安全柜中文使用说明书
Ⅱ级，A2型生物安全柜操作手册7011355第10版 Thermo Scientific赛默飞世尔科技公司在中国大陆地区的全国免费服务电话800 8105118亲爱的用户：祝贺您购买了赛默飞世尔1300系列A2 ，II级A2型生物安全柜。
您的1300系列A2 II级A2型生物安全柜已经经过了检验并且完全符合NSF/ANSI 49标准，它能够保护使用者、环境和您的研究样品免受有害物质污染以及交叉污染。
本使用说明书提供如何最有效和安全地使用1300系列A2型生物安全柜的指南。
1300系列A2型II级生物安全柜提供了独一无二的产品特点，能强化您的安全性，提高整体操作效率。
如果您对于使用此产品有任何问题或对于它的特点需要进一步了解，请按第IV页列出的联系方式联系赛默飞世尔科技公司技术支持部门，或当地的代理商。
本手册可用于以下型号：1354 4英尺 230V，中国1355 4英尺120V1356 4英尺230V1357 6英尺 120V 1358 6英尺 230V 1359 6英尺 230V，中国1384* 4英尺230V，中国1385 4英尺120V1386 4英尺230V1387 6英尺 120V 1388 6英尺 230V 1389* 6英尺 230V，中国*包含可调高度的支架，紫外灯和搁手架注意：包含可能被静电放电（ESD）损坏的零部件重要：阅读此使用说明书。
未阅读、理解和遵循本手册的说明可能导致对设备的损坏、人员伤害和设备运行不良。
▲注意：所有的内部校准和维修一定由有资质的维修人员进行。
▲本手册中的资料仅供参考。
对本手册的内容和所描述的产品的改动恕不另行通知。
Thermo Scientific不代表并保证与此手册关联。
在任何情况下，Thermo Scientific都不对与使用本手册相关的，或由使用本手册引发的直接的或偶然的任何损失负责任。
©2007 Thermo Scientific版权所有重要的操作和/或维修说明。
URS模板
生物安全柜用户需求（URS）
目录
1目的 (3)
2范围 (3)
3依据及参考文件 (3)
4职责 (3)
5缩写和定义 (3)
6用户及系统要求 (3)
6.1URS01：总体要求 (3)
6.2URS02：性能要求 (3)
6.3URS03：技术要求 (4)
6.4URS04：服务要求 (5)
6.5URS05：文件要求 (6)
7变更历史 (6)
8附件 (6)
8.1《URS响应信息表》 (6)
1目的
1.1本URS旨在阐述生物安全柜的用户需求，该URS将作为生物安全柜设备功能要求规范的
基础，并用作设备采购确认的基础资料。
2范围
2.1本URS描述了生物安全柜的基本需求。
3依据及参考文件
3.1YY0569-2005生物安全柜、药品生产质量管理规范2010版。
4职责
4.1设备使用部门负责起草此文件，质量部和工程部负责审核，管理者代表负责批准。
4.2设备采购部门负责执行此文件。
5缩写和定义
6用户及系统要求
6.1URS01：总体要求
6.2URS02：性能要求
6.3URS03：技术要求
6.4URS04：服务要求
6.5URS05：文件要求
7变更历史
8附件
8.1《URS响应信息表》
URS响应信息表
确认/日期：。
生物安全柜URS
生物安全柜URS文件
1.目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述生物安全柜的用户需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。
2.适用范围：本URS所列技术要求适用于公司生物安全柜的采购。
新的生物安全柜设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国GMP相关规范要求。
2.1.法规要求
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录
《中国药典》2010版
2.2.技术规范
GB-12265-90 《机械安全防护》
GB-8196-87 《机械设计防护罩安全要求》
GB-52261-2002 《机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》
YY 0569-2011 《Ⅱ级生物安全柜》
JG170-2005 《生物安全柜》
3.生物安全柜概述
3.1.生物安全柜原理
生物安全柜是通过高效过滤器、送排风系统统筹制造一个空气屏障，对操作人员、
实验样品和操作环境提供保护，是一种安全的微生物实验的专用设备，对操作过程中的人员。
产品及环境进行保护。
前窗操作口向内吸入的负压气流用于保护人员的安全；经过高效过滤器的垂直下降气流用于保护产品。
3.2.生物安全柜用途
因我公司产品检验需要，我公司质量部需采购1台生物安全柜，用于微生物限度检查
中与阳性对照菌种的相关操作，安装于质量部阳性对照室。
4.用户需求。
生物安全柜的选择
生物安全柜的选择生物安全柜以应对生物危害不同等级分为3级。
目前，生物实验室以及医院临床医学检验和研究领域应用最广的是Ⅱ级生物安全柜。
1生物安全柜的特殊防护没计1．1生物安全柜的级别类型和适用范围生物安全柜分成I、Ⅱ、Ⅲ，共3个等级，其中：Ⅱ级生物安全柜又细分为AI、A2、BI、B2。
四个类型。
Al、A2、B1分别为循环气流结构，B2为气流100％直接排放结构。
实验领域对于A1类生物安全柜应用极少，其流入气流流速相对较低，对人员防护需要的隔离能力也较低，不能满足生物危害的高风险场合应用。
通常A l类生物安全柜仅用于医学教学或对已知低风险病原体的操作。
Bl类生物安全柜的排风气流流量是系统总风量的70％，尚有30％循环气流，这样的特性决定了它仍然不能用于化学毒性场合。
所以常用的是Ⅱ级生物安全柜中的A2、B2类生物安全柜。
生物安全柜应用气流围场、空气负压、物理过滤、风险预警及联锁控制等综合隔离技术，实现生物危害防护，实现保护人员或保护人员、保护实验对象、保护环境的目的。
下面分别介绍三级安全柜的适用范围：(1)I级生物安全柜。
I级生物安全柜从前部操作口流人空气，经排风口高效空气过滤器滤除病原体颗粒后排出空气。
它依赖吸入空气实现生物隔离。
目的是保护人员免遭病原体感染。
注：I级生物安全柜不对样本保护。
适用范围：仅适用于对第l、2、3类病原体的操作时的人员保护场合。
(2)Ⅱ级生物安全柜。
Ⅱ级生物安全柜是微生物学领域应用最广的一种，它与I级生物安全柜相同的是从前部操作口流入空气，以防止气溶胶外逸。
但是，在操作区内部则通过高效空气过滤器提供垂直下降流动的洁净空气(通常称垂直层流)。
经排风口高效空气过滤器滤除病原体颗粒后排出空气。
适用范围：适用予时第l、2、3类病原体操作的人员、实验样本、实验审环境或大气环境作保护的场合．(3)Ⅲ级生物安令柜适用于病原病毒、病原细菌、病原寄生虫及重组遗传基闪等实验领域具有最高危险度的操作。
生物安全柜排风改造方案与预算
成都医学院新都校区安全柜排风改造工程方案与预算编制人：______ 成都巍峨谱科技有限公司（盖章）法定代表人或其委托代理人（签字）：_________投标日期：2015年4月44 日目录一、现状 (3)二、需改造用户需求 (3)三、改造方案 (3)四、改造报价（镀锌钢板风管） (4)五、改造报价（不锈钢板风管） (6)生物安全柜排风改造方案现状1、原排风每个系统设计为750 m3/h （使用点），实测可达到1100m3/h,风机配置为2129m3/h,原设置了变频器；2、动物操作间原设计共4 台安全柜（设计排风量合计3000 m3/h）,房间渗漏风量111 m3/h（保证高房间相对污物走道的10Pa 正压），因此设计送风量为3111 m3/（h 实际选用4台每套1000 m3/h 的高效送风口）；3、屋面上每台风机的基础大小为900*900，上屋面的两樘钢制防火门宽为800；4、原每套排风系统的玻璃钢风管大小为© 280,屋面洞口© 300; 室内新增铁皮风管© 200。
5、现每台排风机的电缆为5*2.5mm2。
原风机用电1.1KW。
二、需改造用户需求1、动物操作间安装2 台安全柜，每台用户点排风量大于2200m3/h，接管尺寸© 200;2、五层动物房需要更换3 台风机及风系统（实验室有1 台，操作间2 台）,以满足每台安全柜的实用点排风。
3、另四楼需要更换一台风机,其末端使用要求同上安全柜需求。
三、改造方案1、通过计算五层动物操作间：若2 台安全柜同时开启, 房间的送风需要4400+11仁4711 m3/h经同贵院使用人员协商，同时开启1台安全柜，这样3111-111-2200=800 m3/h(回风), 此时房间的压力通过回风调压，跟现有的控制方式一致；这样就不改造高效送风、组合净化空调器、冷/热水主机。
2、风机配置大小：风管拐弯太多，每套10个弯头阻力(10*39=300Pa),直管阻力(41*10=410Pa),合计计算参数：阻力710*1.15=816Pa,风量2200*1.15=2530 m3/h；选用风机参数：4-72低噪声离心风机，风量1688〜3517 m3/h风压1300〜792Pa 电量380VN=2.2KW。
生物安全柜用户需求标准文件URS
生物安全柜用户需求标准文件（URS）日期：2020年03月06日目录生物安全柜用户需求标准 (4)1、目的 (4)2、适用范围 (4)3、职责 (4)3.1职责 (4)3.2供应商职责 (4)4、概述 (4)5、定义 (5)6、内容 (5)6.1总述： (5)6.2设计需求： (5)6.3安装需求 (7)6.4 EHS要求 (7)6.5其他要求 (8)7、附录 (9)生物安全柜用户需求标准1、目的本用户需求旨在制定洁净车间以及镜检室生物安全柜操作性能需求、关键参数要求、安全要求、安装及其它要求的最低需求。
这份用户需求文件也是开展后续相关验证工作的基础。
本文件将作为生物安全柜设备标准的编制基础。
供应商应该提出迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出与我方需求标准的不符之处。
2、适用范围本用户需求适用于洁净车间以及镜检室生产中操作过程用生物安全柜的选型、采购，具体如下：3、职责3.1职责3.1.1提出URS申请。
3.1.2负责对本URS进行审核，并进行设备选型和验收。
3.1.3质量负责人负责对本URS进行审核和批准。
3.2供应商职责3.2.1供应商需按本文件要求进行设计、制造、安装、调试，并提供必要的验证支持。
4、概述本用户需求中所述生物安全柜，主要由风机系统、高效过滤器、控制和报警系统组成。
生物安全柜的工艺、机械、电器仪表及EHS要求必须满足洁净车间及镜检室实际生产工艺，同时符合国家有关法规要求。
5、定义6、内容6.1总述：描述了用户对设备的设计要求、安装要求、EHS要求及其他要求。
这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内外先进水平，符合中国GMP、CGMP及EUGMP要求。
6.2设计需求：6.3安装需求6.4 EHS要求6.5其他要求7、附录无。
生物安全柜的使用选择和检测
安全柜日常维护要点
清洁：定期使用适当的清洁剂和消毒剂擦拭生物安全柜内部和外部表面， 保持清洁卫生。
检查：定期检查生物安全柜的各项性能指标，如风速、气流、高效过滤器 等，确保其正常工作。
记录：对生物安全柜的运行和维护情况进行记录，以便及时发现和解决问 题。
维修：如发现生物安全柜存在故障或问题，应及时联系专业人员进行维修 和保养，确保其性能和安全性。
安全柜常见故障排除
电源故障：检查电源线是否连接正常，电源开关是否开启 高效过滤器漏气：定期检查高效过滤器是否完好，如有破损及时更换 紫外灯不亮：检查紫外灯是否损坏，及时更换紫外灯 报警故障：检查报警系统是否正常工作，如有问题及时维修或更换报警器
生物安全柜在实验室中的应用
保护实验人员免受微生物等有害物质的危害 保证实验结果的准确性和可靠性 防止交叉污染和外泄事故的发生 广泛应用于微生物培养、细胞操作等领域
安全柜操作注意事项
操作前应熟悉了解生物安全柜的工作原理和操作步骤。 在操作过程中，应避免将头或手伸入安全柜内，以免造成污染或伤害。 操作时应保持安静，避免产生过大的噪音或震动，以免影响实验结果。 操作后应及时清理安全柜内的废弃物，保持清洁卫生。
பைடு நூலகம்
安全柜使用中的常见问题及解决方案
常见问题：安全柜 内气流不稳定，影 响操作效果
高效过滤：降低 交叉污染的风险
节能环保：降低 能耗和减少排放
定制化服务：满 足不同用户的需 求
智能控制系统： 实现远程监控、 自动报警和节能 控制
新型材料应用： 采用抗菌、抗病 毒等新型材料， 提高安全柜的防 护性能
生物安全柜的普 及和标准化：推 动生物安全柜在 实验室、医疗机 构等领域的普及 和应用，建立完 善的检测和认证 体系，确保产品 的安全性和有效 性
二级生物实验室生物安全柜要求
二级生物实验室生物安全柜要求
二级生物实验室生物安全柜具有以下要求：
1. 材料和结构：生物安全柜应采用高质量的不锈钢材料制成，具有良好的耐腐蚀性能。
内部工作区面板应平整无缝，不积尘、易清洁。
柜体结构要坚固稳定，能承受正常使用条件下的各种负荷。
2. 防护性能：生物安全柜应符合国家或国际标准的相应防护等级要求。
一般二级生物安全柜可提供生物、环境和操作员的三级防护。
柜体应具有良好的密闭性，以防止生物颗粒和气溶胶泄漏。
3. 进气和排气系统：生物安全柜应具有可靠的负压进气和排气系统，能够保持柜内的气流空气质量符合标准要求。
进气和排气系统应有过滤装置，能有效过滤空气中的微生物和有害物质。
4. 工作区板：工作区板应采用无缝一体成型的材料制作，具有良好的耐腐蚀能力。
工作区板表面应平整光滑，易清洁，不积尘。
工作区板还应具有良好的抗滑性质，以确保操作员在使用过程中的安全性。
5. 照明系统：生物安全柜内的照明系统应具有足够的亮度，以确保操作员对样品和工作区域进行准确的观察和操作。
照明系统还应具有防爆、防水、防尘等功能。
6. 接口和设备：生物安全柜应具备多个通风接口和配有通风装
置的实验设备，以满足实验室的需求。
通风接口应具有良好的密封性，能够与其他设备连接紧密。
7. 安全性能：生物安全柜应具有多种安全报警装置，如漏气报警、负压跳闸等。
柜门、操作台等部件应配备相应的安全锁，确保无法轻易打开。
8. 易于维护和保养：生物安全柜应易于维护和保养，方便清洁和消毒。
柜体内外应设计合理，易于清理。
维护人员应易于接触和操作内部设施。
生物安全柜用户需求书
（生物安全柜）用户需求书一、项目名称、采购数量及预算：二、设备功能、性能需求1.用于对传染性的标本进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。
2.设备具有第三类医疗器械注册证。
3.设备具有国家食品药品监督管理总局认可的实验室出具的符合《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》标准的检测报告。
三、设备技术参数需求五、设备质保期及售后服务要求★免费质保期（免费质保期由采购人使用验收合格之日起算）：原厂质保期≥3年或更优，请自报质保期年。
终身维修保养，软件免费升级；售后服务由原厂提供；如进口产品投标，供应商须承诺在签订合同时提供国内总代理商出具的免费质保期承诺书（免费质保期承诺书内容需明确指向本次采购项目的标的设备，免费质保期与投标文件响应时间一致，并由生产厂家和供应商共同加盖公章）；如国产产品投标，则须在签订合同时提供产品生产厂家出具的免费质保期承诺书（免费质保期承诺书内容需明确指向本次采购项目的标的设备，免费质保期与投标文件响应时间一致，并由生产厂家和供应商共同加盖公章）。
若无法按要求提供，视为放弃中标。
如涉及医院信息系统接入要求，需免费开放设备信息端口且提供中文文档并免费提供技术支持。
（须提供单独承诺，质保承诺格式见附件）六、设备工作条件需求（信息软件要求；房屋、水、电、排污条件要求；职业病危害防护、环境辐射安全、电磁屏蔽要求；院感防护要求；清洗消毒要求；人员资质要求等）（如有，请自行填报）七、其它特殊资质等商务评审需求1.★所采购货物属于中国医疗器械注册管理范围内，应取得监督管理部门颁发的相应的《中华人民共和国医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》（包括《第一类医疗器械备案信息表》）（如有附页和附件“产品技术要求”，须一并提供）。
2.★安装完后须提供具备资质的第三方机构进行性能检测服务并提供检测合格报告作为验收依据之一，并且质保期内须每年提供一次具备资质的第三方机构进行性能检测服务并出具检测合格报告。
生物安全柜URS
生物安全柜用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-010生物科技股份有限公司用户需求(URS)文件审批表目录1．项目概述 (4)3．范围 (4)4.职责 (4)5.参考资料 (4)6.用户需求标准 (4)6.1工期要求 (5)6.2法规及标准要求 (5)6.3安装要求 (5)6.4仪器外观要求 (5)6.5整机性能要求 (5)6.6包装及运输要求 (6)6.7安装及验收要求 (6)6.8供应商服务要求 (7)6.9维护保养要求 (7)6.10文件要求 (7)7．附件 (8)1．项目概述生物安全柜放置于微生物实验室C级洁净间中，用于阳性对照的检验。
2．目的提供书面文件证明拟采购的生物安全柜与我国2010年版GMP、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。
本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。
3．范围3.1本文件（URS）适用于用于微生物阳性对照检验所购买的生物安全柜的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。
“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。
供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。
3.4由于生物安全柜将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。
生物安全柜标准
生物安全柜标准首先，生物安全柜标准主要包括以下几个方面，设计和性能要求、安装要求、操作和维护要求、检验和验收要求以及标准的适用范围和引用文件等。
在设计和性能要求方面，生物安全柜应符合一定的空气流动速度、洁净度、噪音、振动等要求，以确保生物安全柜在使用过程中能够提供良好的工作环境。
在安装要求方面，生物安全柜应安装在通风良好的实验室内，并且应符合一定的安全距离要求，以确保生物安全柜的正常使用和安全性。
在操作和维护要求方面，生物安全柜的使用人员应接受专门的培训，了解生物安全柜的使用方法和注意事项，并且应定期对生物安全柜进行维护和检查，以确保其正常运行和安全性。
在检验和验收要求方面，生物安全柜应定期进行性能检验和验收，以确保其符合相关标准和要求。
此外，生物安全柜标准还包括了一些标准的适用范围和引用文件，以便用户更好地了解和应用相关标准。
其次，生物安全柜标准的制定和遵守对于保障实验室工作人员的健康和安全具有重要意义。
生物安全柜作为实验室中的重要设备，其使用效果和安全性直接关系到实验室工作人员的健康和实验结果的准确性。
因此，制定和遵守生物安全柜标准是非常必要的。
遵守生物安全柜标准可以有效地提高生物安全柜的使用效果和安全性，减少实验室工作人员受到生物危害物质污染的风险，保障实验室工作人员的健康和安全。
同时，遵守生物安全柜标准还可以提高实验室的管理水平和科研成果的可靠性，对于提高实验室的整体实验水平和科研成果的质量具有重要意义。
最后，作为实验室工作人员，我们应该认真学习和遵守生物安全柜标准，加强对生物安全柜的使用和维护，提高我们的安全意识和实验技能，确保我们的健康和实验结果的准确性。
同时，我们也应该关注生物安全柜标准的更新和完善，积极参与标准的修订和制定工作，为实验室的安全和科研成果的可靠性做出自己的贡献。
综上所述，生物安全柜标准是保障实验室工作人员健康和实验结果准确性的重要依据，我们应该认真学习和遵守相关标准，加强对生物安全柜的使用和维护，提高我们的安全意识和实验技能，为实验室的安全和科研成果的可靠性做出贡献。
1300系列 B2 生物安全柜 使用指南说明书
1300 B2 使用指南正确使用生物安全柜是操作生物安全等级1、2、3级微生物和生物技术实验室里安装和操作的实验室设备。
Thermo Scientific 1300 B2生物安全柜符合NSF/ANSI49/2004标准的B2级二级生物安全柜。
在初次运行安全柜之前，操作者必须进行安装测试或认证。
根据NSF，测试结果必须以测试报告的形式记录。
生物安全柜必须仅按照赛默飞世尔公司指定的操作参数使用。
任何安装条件和技术程序修改后，必须再次进行认证测试，测试结果必须以能显示赛默飞世尔公司指定的操作参数的方式记录。
错误使用为确保使用者和环境的最佳安全状态，不应在不满足安全级别1、2、3的实验室内使用生物安全柜。
在下列情况，设备不能用作B2型二级生物安全柜操作：·任何安装条件或技术系统修改后为进行重复认证，·设备警报系统发出故障信息且故障未被修复。
报警系统不能篡改或关闭。
若警报系统组件被移除或破坏或修理，设备仅在所有报警系统组件确认运行正常后运行。
安装在生物安全柜内的HEPA过滤器设计成能完美捕捉直径0.3um粒子的设备。
HEPA设备不能分离气体物质。
因此，要避免在设备内储存或处理气体或能释放气体的物质：·在数量或浓度上是有毒的，·若与其他物质反应可能产生危险有毒浓度或形成有毒其他，·可能形成与气体结合的易燃易爆混合物。
系统复位开关生物安全柜带有系统复位开关，可重置微处理器。
开关位于电子组件前面，安全柜顶部，如图5-1所示。
在操作安全柜前必须确保开关打开。
图5-1系统复位开关信息中心信息中心为LCD显示器，位于眼睛平视的右侧墙上。
中心显示器分为三个独立区域，如下图5-2所示。
在关闭鼓风机或窗口1分钟后，显示器将自动关闭。
图5-2状态区域运行指示图标区域检测气流状态区域状态区域显示运行过程中的系统条件。
这一行能显示一些信息：OK电子运行正常，窗口打开不多。
Sash is too high窗口打开太高窗口为安全运行打开太高。
生物安全柜赛默飞1086s参数
生物安全柜赛默飞1086s参数一、引言生物安全柜是一种用于保护实验室工作者和环境免受生物危害的重要设备。
赛默飞1086s是一款广泛应用于生物实验室的生物安全柜。
本文将介绍赛默飞1086s的参数和特点。
二、赛默飞1086s参数2.1外部尺寸赛默飞1086s的外部尺寸为*宽度*x*深度*x*高度*，分别为x x xm mx xx xm mx xx xmm。
其合理的外部尺寸设计可使其适应各种实验室环境。
2.2过滤器赛默飞1086s采用先进的过滤器技术，其中包括高效过滤器、H EP A过滤器等。
这些过滤器可以有效过滤空气中的微生物和有害物质，确保实验室工作者的安全。
2.3风量控制赛默飞1086s具有可调节的风量控制功能，可以根据实验需求调整风量大小。
这有助于保持生物安全柜内的正压环境，防止实验样品的污染。
2.4U V灯赛默飞1086s内置的U V灯具有紫外线杀菌功能。
U V灯能够有效地杀灭生物实验过程中悬浮在空气中的微生物，提高实验室工作者的操作安全性。
2.5照明赛默飞1086s内部配有照明设施，可以确保实验操作区域具有良好的照明效果，便于实验工作的开展。
2.6防止交叉污染赛默飞1086s设计了一系列防止交叉污染的措施。
例如，在实验区域和排风区域之间设置了高效防护过滤器，有效阻止了空气中的微生物传播。
2.7控制面板赛默飞1086s的控制面板简单易用，可以实现对各种参数的调节和监控。
工作状态、风量大小等信息通过控制面板直观显示，方便实验室工作者进行操作。
2.8电源需求赛默飞1086s的电源需求为xx xV，x xx A，x xx Hz，需要满足电源条件以保证设备正常运行。
2.9噪音水平赛默飞1086s的噪音水平低于x xd B(A)，在实验室环境中不会引起不适或干扰实验工作。
2.10安全认证赛默飞1086s符合国际相关标准，如EN12469:2000和NSF/AN SI49，通过了严格的安全认证，保证了实验室工作者的安全。
生物安全柜 (3)
一、生物安全柜1.品名、数量及用途1.1 品名：Ⅱ级生物安全柜1.2 数量：1台1.3 用途: 用于操作原代培养物、菌毒株及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护操作者本人、实验室环境及实验室材料。
2. 工作条件2.1 工作环境温度：10-35℃2.2工作环境湿度：20-80%2.3电源： 220VAC±10%/50Hz±1%。
3. 技术要求3.1气流模式：30%外排，70%循环3.2高效过滤器：对空气动力学直径≤0.3um的尘埃粒子过滤效率不低于99.99%以上3.3高效过滤器的漏过比率: ≤0.005%3.4风速：入口最低平均风速：≥ 0.55m/s，下降气流平均风速：≥ 0.25m/s3.5噪音：≤65dB（A）3.6 结构：前窗：钢化玻璃制作，玻璃厚度≥5mm。
3.7具有多重智能报警功能，对异常状况全监控：出现开门高度超限、气流波动超20% 、门关闭不严、过滤器阻塞、破损、寿命不足、开门后风机被关闭等异常情况，自动发出声光报警。
3.8具有紫外系统、照明灯、风机、前窗的互锁功能。
3.9数字式显示功能：可显示流入、下降风速，外排风量，静压箱及负压区压力，过滤器寿命，紫外灯累计运行时间，风机累计运行时间，可设定紫外灯开关及运行时间。
3.10产品质量标准应符合NSF49或YY0569, 并获取国家药监局注册证书。
3.11 工作台面尺寸：长度≥1100mm，深度≥600mm，高度≥680mm。
3.12工作区配置防溅安全电源插座，并预留水、气等管类连接孔，便于用户操作使用。
3.13具有漏电防护功能插座，无接地线的情况下也可保障用户的用电安全。
4.配置4.1 生物安全柜及支架 1台4.2 仪器正常运转所必需的附件、配件、专用工具等5. 技术服务5.1 安装、调试及培训5.1.1在货物到达使用现场后，卖方按买方通知时间派技术人员到买方的项目现场，在买方技术人员在场的情况下开箱清点货物，组织安装、调试，直至设备正常运行，并承担因此发生的一切费用；5.1.2卖方负责对买方技术人员、操作人员以适当方式进行免费培训，培训内容包括设备操作、设备维护及简单的设备维修等，直至技术人员、操作人员能够熟练掌握为止。
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生物安全柜用户需求标准编号（URS-06-003-00）
鞍山制药有限公司
2016年3月22日
用户需求标准的审批
说明：上表中起草部门、审核部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写；
你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，以及应完成的相关工作，且已经为该文件的执行做好了准备。
在批准后，任何对本文件及其附件的目的、内容或验收标准进行的变更都必须对本标准起到改进的作用，并且在执行前获得批准。
目录
1、简介 (1)
1.1项目介绍 (1)
1.2目的 (1)
1.3范围 (1)
1.4职责 (1)
2、法规标准 (1)
3、技术要求 (1)
3.1仪器配制要求 (1)
3.2仪器要求 (1)
3.3安全要求 (2)
3.4实验室环境要求 (2)
3.5QA要求 (3)
4、服务要求 (3)
4.1FAT要求 (3)
4.2包装运输要求 (3)
4.3文件资料要求 (3)
4.4开箱、验收、安装测试要求 (4)
4.5SAT要求 (4)
4.6培训要求 (5)
4.7保修要求 (5)
4.8其它要求 (5)
5、修订历史 (6)
6、附录 (6)
1 简介
1.1 项目介绍
我公司拟采购生物安全柜，用于本公司微生物限度检查中，生物安全实验室和其它实验室的生物安全防护隔离。
它采用了先进的空气净化技术和负压箱体设计，实现了对环境，人员和样品的保护，可以防止有害悬浮微粒、气溶胶的扩散；对操作人员、样品及样品间交叉感染和环境提供安全保护。
为适合生产需要及符合药品生产质量管理规范（GMP2010修订版），我厂决定购买该设备。
1.2 目的
为用户和供应商提供生物安全柜的设计、制造、采购、验收、确认的依据。
1.3 范围
本URS适用质量控制部实验室用生物安全柜。
1.4 责任
需方对本URS的编制质量负责；供方必须严格按照本URS所明确的质量标准、技术标准、服务要求，提供相关设备设施和服务；供方须对需方提供的URS，负有保密责任。
2 法规标准
除URS特殊要求外，需满足《药品生产质量管理规范2010年版》及《中华人民共和国药典2015年版》。
3 技术要求
3.1 仪器配制要求
3.2 仪器要求
3.3 安全要求
3.4 实验室的环境要求
3.5 QA要求
4、服务要求
4.2 包装运输要求
4.3 文件资料要求
4.4 开箱、验收、安装调试要求
4.5 SAT要求
4.6培训要求
4.7 保修要求
5 修订历史
6 附表。