《生物制药工艺学》复习思考题

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生物制药思考题

生物制药复习思考题：

一．核心复习题

1.药物研究与开发的基本过程？

确定疾病→分离出引起疾病的蛋白（2—5年）→找到针对疾病蛋白的有效药物（2—5年）→临床前实验（1—3年）→扩大生产→提法→人体临床试验（2—10年）→FDA批准（2—3年）

2.生物技术制药的定义、分类？

定义：采用现代生物技术、借助某些微生物、植物、动物生产医药品。

分类方法有三种：

按药物的化学本质和特性分类：（1）氨基酸及其衍生生类药物（2）多肽及蛋白质类药物（3）酶与辅酶类药物（4）核酸及其降解物和衍生物类药物（5）糖类药物（6）脂类药物（7）细胞生长因子类（8）生物制品类

按原料来源分类：（1）人类组织来源的生物药物（2）动物组织来源的生物药物（3）植物组织来源的生物药物（4）微生物来源的生物药物（5）海洋生物来源的生物药物

按生理功能和临床用途分类：（1）治疗药物：肿瘤、爱滋病、心脑血管疾病等（2）预防药物：传染性强的疾病，菌苗、疫苗、类毒素等（3）诊断药物：免疫诊断、酶诊断、放射性诊断、基因诊断试剂（4）其它生物医药用品

3.简述生物药物的定义、来源及特性？

定义：运用生物学、医学、生物化学等研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术、药学等学科的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。

来源：（1）天然生物材料：人体、动物、植物、微生物和各种海洋生物等。（2）人工生物材料

特性：（1）药理学特性：治疗的针对性强、药理活性高、毒副作用小，营养价值高，生理副作用常用有发生；（2）在生产、制备中特殊性；（3）检验上的特殊性。

生物技术制药课后思考题 (2)

生物技术制药课后思考题

1. 什么是生物技术制药？

生物技术制药是利用生物技术手段，通过生物材料（如细胞、微生物、酶等）进行药物的研发、生产和应用的一种新型药物生产技术。该技术利用生物工程、分子生物学、细胞生物学等学科的知识，将生物体内的特定基因或蛋白质进行分离、克隆和重组，进而生产出具有特定药理作用的药物。

2. 生物技术制药的优势有哪些？

生物技术制药相对于传统的化学合成药物有以下优势：

2.1 高效性和特异性

生物技术制药可以通过定向克隆和重组技术，针对特定疾病靶点设计并制备药物。由于药物的结构和功能可精确控制，因此在治疗效果上具有更高的效率和特异性。

2.2 可重复性和稳定性

利用生物技术制药生产的药物，可以通过生物体系的复制和扩增得到，具有较高的生产稳定性。与传统化学合成药物相

比，生物技术制药的药物生产过程更为可控，能够保证批次之间的一致性和质量稳定性。

2.3 安全性和可调控性

生物技术制药所使用的生物体或细胞经过严格筛选和检测，可以保证药物的可靠性和安全性。此外，由于药物的来源可以通过基因工程技术进行调整和干预，使药物的生产和效果在一定程度上可调控。

2.4 可持续发展和生态友好

相对于化学合成药物，生物技术制药的生产过程更为环保

和持续。生物技术制药利用生物材料进行生产，可以减少对环境的污染并节约资源。

3. 生物技术制药在医药领域中的应用有哪些？

生物技术制药在医药领域中有广泛的应用，包括但不限于

以下几个方面：

3.1 蛋白质药物

生物技术制药主要以重组蛋白质药物为主。这些药物通过

基因工程技术将目标蛋白的基因引入到特定的宿主细胞中，通

《生物制药工艺学》复习题

双水相萃取的优缺点有哪些？影响双水相萃取的因素有哪些？
超临界流体萃取有哪些特点？常用的流体为哪种？影响超临界流体萃取的因素有哪些？超临界萃取的流程主要有哪几种类型？
术语：有机溶剂萃取，反萃取，双节线，多级错流萃取，多级逆流萃取，反胶束萃取，超临界流体萃取，双水相萃取，能斯特分配定律，表观分配系数，萃取因素，萃取剂，萃余液，HLB值
沉淀和结晶
什么是“盐析沉淀”？盐析的基本原理？
影响盐析效果的因素有哪些？
影响有机溶剂沉淀的因素有哪些？
有哪些方法可形成过饱和溶液？
哪些因素可影响晶体的大小？
等电点沉淀有哪些特点？如何应用？
术语：Ks盐析，β盐析，盐析分布曲线，透析结晶法
吸附法
化学吸附与物理吸附的区别？
吸附剂及被吸附物的极性对吸附的影响如何？
吸附剂用量及被吸附物浓度对吸附效果的影响如何？
例举两种以上常用吸附剂的性质和用途。
大网格高聚物吸附剂（大孔吸附树脂）与传统吸附剂相比有何优点？
术语：正吸附，负吸附，大网格高聚物吸附剂
凝胶层析
试述公式Ve=Vo+KdVi各字母的物理意义，凝胶层析的原理？。
了解常用凝胶的名称、特点和用途。
如何选择凝胶？
《生物制药工艺学》复习思考题
生物药物概论
生物药物有哪几类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？
生物药物有哪些作用特点？

《生物制药工艺学》复习题(2009-03

《生物制药工艺学》复习思考题

第一章生物药物概论

1、生物药物有哪几类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？

2、生物药物有哪些作用特点？

3、DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之。

4、术语：药物与药品，生物药物，DNA重组药物，基因药物，反义药物，核酸疫苗，RNAi

第二章生物制药工艺技术基础

1、生物活性物质的浓缩与干燥有哪些主要方法？

2、简述生物活性物质分离纯化的主要原理。

3、怎样保存微生物菌种？何谓菌种退化？如何检查菌种退化？

4、重组DNA技术的基本原理，如何获得目的基因？

5、常见的基因载体有哪些？如何构建基因重组体？

6、DNA重组体主要有哪几种表达系统？各有什么特点？

7、生物制药工艺中试放大的目的是什么？怎样进行中试放大？

8、酶固定化的方法有哪些类别？

9、术语：诱变育种，蛋白质工程，转基因动物，蛋白质组学，酶工程，immobilized enzyme，

第三章生物材料的预处理

1、去除发酵液中杂蛋白有哪几种方法？

2、去除发酵液中钙、镁、铁离子的方法有哪些？

3、影响絮凝效果的主要因素有哪些？

4、细胞破碎有哪些方法？各有什么特点？

5、超声波破碎细胞的原理？

6、术语：凝聚作用，絮凝作用，渗透压冲击法，错流过滤

第四章萃取法

1、溶剂萃取法的基本原理

2、溶剂萃取法按操作方式不同，可分为哪几类？各有什么特点？

3、乳化剂为何能使乳状液稳定？

4、破坏乳状液的方法有哪些？

5、影响乳状液类型的因素有哪些？

6、影响双水相萃取的因素有哪些？

7、影响超临界流体萃取的因素有哪些？

8、术语：双水相萃取，双节线，多级错流萃取，多级逆流萃取，反胶束萃取，超

制药生物技术基因工程复习思考题(中国药科大学生物工程适用)

第一章基因工程复习思考题

一．专业符号

Tet r四环素抗性R/M体系

Amp r氨苄青霉素抗性pBR322质粒载体

M13单链噬菌体载体cosmid科斯质粒IPTG异丙基-β-D硫代半乳糖苷DNA ligase DNA连接酶EcoRI一种限制酶host宿主

Plasmid质粒Ori复制起始位点vector载体cDNA互补DNA southern blot DNA印迹转移技术MCS多克隆位点

二．名词解释

生物工程bioengineering免疫分析法

基因工程感受态细胞

同聚物加尾法原位杂交技术

DNA接头标记营救

R/M体系衔接物

同尾酶基因文库

启动子Transformation

多克隆位点回文结构

同裂酶安慰诱导物

衔接物连接法（linker）DNA接头法（adaptor）插入灭活效应DNA-蛋白质筛选法

蛋白质工程

填空题

基因工程载体的必备条件

常用的将重组DNA转入宿主细胞的方法

基因工程基本步骤

E.coli表达系统中常用的强启动子

目的基因制备方法

外源基因在宿主细胞中高效表达的关键因素PCR主要步骤

常用的克隆载体

DNA片段的连接方法

真核病毒载体的优点

三．问答题

基因获得的方法有哪些？各有哪些特点？cDNA文库的建立有哪些步骤?

限制酶命名原则是什么?

外源基因在宿主细胞高效表达的关键问题及其解决方案

假如用大肠杆菌生产人的β-珠蛋白，必须经过几个基本步骤平末端DNA片段的连接有哪些方法，各有什么特色？

蛋白质工程的主要步骤有哪些？

生物制药工艺学复习题

1.生物制药得工艺流程就是怎样得？

2.初级（次级）代谢产物得定义及其特点就是什么？

初级代谢产物（primary metabolite）

指得就是与微生物得生长繁殖有密切关系得代谢产物、

包括：氨基酸、蛋白质、核酸、维生素等。

初级代谢产物得特点包括：

①菌体生长繁殖所必需得物质；

②各种微生物所共有得产物；

③调控严格、不积累多余得初级代谢产物。

次级代谢产物（secongdary metabolite）

指得就是与微生物得生长繁殖无关得代谢产物。

包括抗生素、色素、生物碱、毒素、酶得抑制剂等。

次级代谢产物得特点：

①不同得菌种产生不同得次级代谢产物；

②同一菌种在不同生长阶段产生不同得代谢产物；

③次级代谢产物往往就是多组分得混合物。

3.菌种选育得目得就是什么？

（一）提高发酵产量；

（二）改进菌种得性能；

（三）产生新得发酵产物；

（四）去除多余得组分。

4、常用诱变剂有哪些？应用时有哪些注意事项？

（一）物理诱变剂

紫外线、X射线、γ射线、快中子、激光、电磁波、宇宙射线等（二）化学诱变剂

烷化剂脱氨剂羟化剂移码诱变剂

（三）生物诱变剂

（四）常用诱变剂

1、紫外线

2、亚硝基胍（NTG）

3、硫酸二乙酯

4、亚硝酸

（五）新型诱变剂

激光

微波

离子注入

高能电子流

5.GMP中对无菌药品得相关规定有哪些？

无菌药品就是指法定药品标准中列有无菌检查项目得制剂与原料药，包括无菌制剂与无菌原料药。

洁净度级别及监测

A级：高风险操作区

B级：指无菌配制与灌装等高风险操作A级洁净区所处得背景区域。

C级与D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤得洁净区。

生物制药工艺学思考题及答案

抗生素发酵生产工艺

1. 青霉素发酵工艺的建立对抗生素工业有何意义？

青霉素是发现最早，最卓越的一种B-内酰胺类抗生素，它是抗生素工业的首要产品，青霉素是各种半合成抗生素的原料。青霉素的缺点是对酸不稳定，不能口服，排泄快，对革兰氏阴性菌无效。青霉素经过扩环后，形成头孢菌素母核，成为半合成头孢菌素的原料。

2. 如何根据青霉素生产菌特性进行发酵过程控制？

青霉素在深层培养条件下，经历7个不同的时期，每个时期有其菌体形态特性，在规定时间取样，通过显镜检查这些形态变化，用于工程控制。

第一期：分生孢子萌发，形成芽管，原生质未分化，具有小泡。

第二期：菌丝繁殖，原生质体具有嗜碱性，类脂肪小颗粒。

第三期：形成脂肪包含体，积累储蓄物，没有空洞，嗜碱性很强。

第四期：脂肪包含体形成小滴并减少，中小空泡，原生质体嗜碱性减弱，开始产生抗生素。

第五期：形成大空泡，有中性染色大颗粒，菌丝呈桶状。脂肪包含体消失，青霉素产量提高。

第六期：出现个别自溶细胞，细胞内无颗粒，仍然桶状，释放游离氨，pH上升。

第七期：菌丝完全自溶，仅有空细胞壁。一到四期为菌丝生长期，三期的菌体适宜为种子。

四到五期为生产期，生产能力最强，通过工艺措施，延长此期，获得高产。在第六期到来之前发束发酵。

3. 青霉素发酵工程的控制原理及其关键点是什么？

控制原理：发酵过程需连续流加葡萄糖，硫酸铵以及前提物质苯乙酸盐，补糖率是最关键的控制指标，不同时期分段控制。在青霉素的生产中，及时调节各个因素减少对产量的影

响，如培养基，补充碳源，氮源，无机盐流加控制，添加前体等；控制适宜的温度和ph，菌体浓度。最后要注意消沫，影响呼吸代谢。

生物制药工程思考题（推荐5篇）

第一篇：生物制药工程思考题

第一章绪论

1．生物药物的概念及21世纪生物药物的分类

2．生物技术(Biotechnology)概念及现代生物技术的组成和特点3．基因工程技术、细胞工程技术、酶工程技术、发酵工程技术定义

4．基因诊断、基因治疗概念

5．生物技术在药学应用中的两类方式

6．生物药物的两大来源及生物药物的特点

7.生物制药的特点、生物制药基本过程及生物制药基本方法

第二章基因工程制药复习思考题

1．基因的概念及基因的一般特性

2．基因工程药物的概念

3．基因工程药物制药的主要流程

4．基因工程药物建立分离纯化工艺的根据

5．基因工程药物分离纯化的一般流程

6．基因工程产品的质量控制内容

7．基因工程药物临床前安全性评价的特殊性

8．蛋白质工程的概念与基本流程

第三章动物细胞工程制药复习思考题

1．细胞定义、细胞的特征和细胞的化学组成2．细胞培养定义、细胞培养基本条件和基本过程

3．细胞融合技术定义和基本过程

4．细胞工程技术概念和动物细胞工程制药的基本概念

5．动物细胞培养技术概念和动物细胞培养特点

6．细胞株、细胞系、原代培养和传代培养的概念

7．概念——抗体(antibody)、多克隆抗体(Polyclonal

antibody,PcAb)、单克隆抗体(monoclonal antibody)、杂交瘤

细胞(hybridoma)技术、抗体工程

8．单抗制备的基本流程

9．HAT培养基的选择培养杂交瘤细胞的原理

10．单克隆抗体的鉴定与检测项目

11．动物细胞的大规模培养方法

12.干细胞、胚胎干细胞（embryonic stem cell，ES细胞）、组织工程的概念及应用

《制药工艺学》思考题及参考答案.docx

《制药工艺学》思考题及参考答案

一、名词解释

1溶剂效应

在溶质和溶剂Z间能通过静电引力而发生溶剂化作用。一般说来在溶剂化过稈屮，如果反应过渡状态比反应物更容易发生溶剂化，那么随肴反应产物或活化络合物位能的下降，反M活化能也降低，故反应加速。反Z,如果反应物更容易发生溶剂化，则反应物的位能降低, 相当于活化能增高，于是反应速度降低。

2屮试放大

在工艺研究的实验室阶段任务完成后,一般都需要经过一个将小型试验规模放大50-100 倍的中试放大过稈（或屮间试验阶段），以便进一步研究在一定规模的装置设备中各步化学反应条件变化的规律，并解决小型实验所不能解决或未发现的问题。

3工艺路线

在多数情况下，一个合成药物往往可有多种合成路线，而化学制药工艺学上通常将具有工业生产价值的合成路线称谓该药物的工艺路线。

4 “一锅丸”合成法

当多步合成反应的反应机理不相互冲突，反应溶剂相同或相近时，则可能不予分离中间体而在一个瓶（锅）屮连续完成数步反应，从而简化工艺，提高收率。

5前手性分了

指具有拨基、碳碳双键、碳氮双键或在这些基团的相邻碳原了上冇二个氢原了的化合物。主要有醛、酮、（X锻基竣酸、烯坯、不饱和竣酸、席夫碱、环己酮以及竣酸等。

6诱导结晶拆分法

即在“氨基醇”消旋体的饱和水溶液屮加入其屮任何一种较纯的单旋体结晶作为晶种, 则结晶生长并析出同种单旋体的结晶，迅速过滤，滤液再加入“氨基醇”消旋体使成适当

的饱和溶液，冷却至适当温度便乂析出另一种单旋体结晶，滤液再加入消旋体乂可析出与第一次拆分相同构型的单旋体，如此交叉循环拆分多次。

生物制药工艺学_吴晓英_思考题

生物制药工艺学思考题

总论部分：

一、简述生物制药工艺学的性质与任务。

二、谈谈生物制药工业的重点研究方向。

三、谈谈生物药物的特点。

四、简述生物药物的研究发展趋势。

五、简述生物材料的来源。

六、简述生物活性物质的存在特点。

七、生物活性物质主要有哪些提取方法？举例说明萃取技术的应用

八、生物活性物质有哪些主要的浓缩、干燥方法？

九、生物大分子分离纯化的主要原理。

十、生物大分子常用的纯度鉴定方法有哪些？

十一、已经上市或研究热点的基因工程药物主要有哪些？

十二、简述酶工程技术、细胞工程技术和基因工程技术等现代生物技术在生物制药工业中的应用。

十三、名词解释：

提取，萃取，浓缩，干燥，均一性，上游工艺，下游工艺, 单克隆抗体，PCR，生物合成技术，半合成药物

抗生素部分：

一、抗生素的定义、常用分类法、应用。

二、评价医用抗生素应包括哪些主要要求。

三、抗生素工业生产的主要方法，抗生素发酵生产的特点。

四、简述抗生素发酵中温度、pH、溶氧、基质浓度、菌体浓度、二氧化碳和泡沫等因素的影响及控制。

五、发酵生产庆大霉素的工艺路线及注意问题。

手性药物部分：

一、什么是手性？什么是手性药物？

二、手性药物的主要制备技术？

三、用于制备手性药物的主要的生物催化反应包括哪些？

多肽类和蛋白类药物：

一、了解多肽药物的分类与重要的多肽类药物（包括名称，来源，作用与用途）。

二、了解胸腺素组分5的性质和工艺路线。

三、了解蛋白类药物的分类与重要的蛋白类药物（包括名称，来源，作用与用途）。

四、了解白蛋白的制备工艺要点。

五、了解胰岛素的结构与性质、作用与用途、提取法制备胰岛素的生产工艺要点、以及基因工程技术生产人胰岛素的途径。

生物技术制药课后思考题

第一章：绪论

思考题

1.什么是生物技术？生物技术所包含的内容及定义。

答：1）生物技术又称生物工程，指人们以现代生命科学为基础，结合先进的工程技术手段和其他基础学科的科学原理，按照预先的设计改造生物体或加工生物原料，为人类生产出所需产品或达到某种目的的技术。2）包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程、蛋白质工程、抗体工程、糖链工程、海洋生物技术及生物转化等。（具体定义见P1）。

2.生物技术药物的概念及分类。

答：1）指采用DNA重组技术或其他生物技术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物，主要是重组蛋白或核酸类药物。2）a.按照用途：预防、诊断、治疗；b.按作用类型：细胞因子类、激素类、酶类、疫苗、单克隆抗体类、反义核酸、RNA干扰类、基因治疗药物；c.按照生化特性：多肽类、蛋白质类、核酸类、聚乙二醇化多肽或蛋白质。

3.生物技术药物在理化性质、药理学与作用、生产制备和质量控制方面的特

性。

答：1）理化性质（从药物多是蛋白质或核酸出发）：a.相对分子质量大；b.结构复杂；c.稳定性差；2）药理学作用：a.活性与作用机制明确；b.作用针对性强；c.毒性低；d.体内半衰期短；e.有种属特异性；f.可产生免疫原性；3）生产制备特性：a.药物分子在原料中含量低；b.原料中常存在降解目标产

物的杂质；c.制备工艺条件温和；d.分离纯化困难；e.产品易受有害物质污染；4）质量控制特性：a.质量标准内容的特殊性；b.制造项下的特殊规定；c.检定项下的特殊规定。

4.生物技术制药的概念和主要研究内容与任务。

答：1）指利用基因工程、细胞工程等生物技术的原理和方法，来研究、开发和生产预防、治疗和诊断疾病的药物的一门科学。2）主要研究内容与任务：a.生物制药技术的研究、开发与应用；b.利用生物技术研究、开发和生产药物。第二章：基因工程制药

生物制药思考题

⽣物制药思考题

⽣物制药复习思考题：

⼀．核⼼复习题

1.药物研究与开发的基本过程？

确定疾病→分离出引起疾病的蛋⽩（2—5年）→找到针对疾病蛋⽩的有效药物（2—5年）→临床前实验（1—3年）→扩⼤⽣产→提法→⼈体临床试验（2—10年）→FDA批准（2—3年）

2.⽣物技术制药的定义、分类？

定义：采⽤现代⽣物技术、借助某些微⽣物、植物、动物⽣产医药品。

分类⽅法有三种：

按药物的化学本质和特性分类：（1）氨基酸及其衍⽣⽣类药物（2）多肽及蛋⽩质类药物（3）酶与辅酶类药物（4）核酸及其降解物和衍⽣物类药物（5）糖类药物（6）脂类药物（7）细胞⽣长因⼦类（8）⽣物制品类

按原料来源分类：（1）⼈类组织来源的⽣物药物（2）动物组织来源的⽣物药物（3）植物组织来源的⽣物药物（4）微⽣物来源的⽣物药物（5）海洋⽣物来源的⽣物药物

按⽣理功能和临床⽤途分类：（1）治疗药物：肿瘤、爱滋病、⼼脑⾎管疾病等（2）预防药物：传染性强的疾病，菌苗、疫苗、类毒素等（3）诊断药物：免疫诊断、酶诊断、放射性诊断、基因诊断试剂（4）其它⽣物医药⽤品

3.简述⽣物药物的定义、来源及特性？

定义：运⽤⽣物学、医学、⽣物化学等研究成果，从⽣物体、⽣物组织、细胞、体液等，综合利⽤物理学、化学、⽣物化学、⽣物技术、药学等学科的原理和⽅法制造的⼀类⽤于预防、治疗和诊断的制品。

来源：（1）天然⽣物材料：⼈体、动物、植物、微⽣物和各种海洋⽣物等。（2）⼈⼯⽣物材料

特性：（1）药理学特性：治疗的针对性强、药理活性⾼、毒副作⽤⼩，营养价值⾼，⽣理副作⽤常⽤有发⽣；（2）在⽣产、制备中特殊性；（3）检验上的特殊性。

生物制药工艺学复习思考题答案

⽣物制药⼯艺学复习思考题答案

第⼀章⽣物药物概论

1.⽣物药物有哪⼏类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？

( 1 ）重组DNA药物（⼜称基因⼯程药物）

（2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物

（3）天然⽣物药物

（4）合成或半合成⽣物药物

2.⽣物药物有哪些作⽤特点？

（⼀）药理学(pharmacology)特性：

1、活性强: 体内存在的天然活性物质。

2、治疗针对性强,基于⽣理⽣化机制。

3、毒副作⽤⼀般较少，营养价值⾼。

4、可能具免疫原性或产⽣过敏反应

(⼆)、理化特性：

1. 含量低、杂质多、⼯艺复杂、收率低、技术要求⾼；

2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有⽣物活性。对多种物理、化学、⽣物学因素不稳定。

3. 活性⾼，有效剂量⼩，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。

3.DNA重组药物主要有哪⼏类？举例说明之。

1）细胞因⼦⼲扰素(IFN)类药物

（2）细胞因⼦⽩介素类和肿瘤坏死因⼦

（3）造⾎功能药物

（4）⽣长因⼦类药物

（5）重组蛋⽩和多肽类激素

（6）⼼⾎管病治疗剂与酶制剂

（7）重组疫苗与治疗性抗体

4.术语：药物与药品⽣物药物，

DNA重组药物:⼜称基因⼯程药物，应⽤基因⼯程和蛋⽩质⼯程技术制造的重组活多肽,蛋⽩质及其修饰物

基因药物：这类药物是以基因物质（RNA或DNA及其衍⽣物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗⽤的重组⽬的DNA⽚段、重组疫苗、反义药物和核酶等。

反义药物：以⼈⼯合成的10~⼏⼗个反义寡核苷酸序列与模板DNA或mRNA互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和mRNA的翻译，从⽽起到抗肿瘤和抗病毒作⽤。

生物制药工艺学思考题

第一章。

1、简述生物制药工艺学的性质和任务

生物制药工艺学是一门从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。

具体任务:①生物药物的来源及其原料药物生产的主要途径和工艺过程；②生物药物的一般提取、分离、纯化、制造原理和生产方法；③各类生物药物的结构、性质、用途及其工艺和质量控制.

2、重点研究方向

利用基因工程开发生物药物已经成为一个重要的发展方向，已经上市的有人胰岛素（1982）、人生长素（1987）、干扰素（1987）、乙肝疫苗（1987）等等。

3、生物药物的特性和分类

性质:(1)在化学构成上，生物药物十分接近于体内的正常生理物质, 进入体内后也更易为机体所吸收利用和参与人体的正常代谢与调节。

(2)在药理学上, 生物药物具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性。

(3)在医疗上，生物药物具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠及营养价值高等特点。

(4)生物药物的有效成分在生物材料中浓度都很低, 杂质的含量相对比较高。

(5)生物药物常常是一些生物大分子。它们不仅分子量大, 组成、结构复杂, 而且具有严格空间构象, 以维持其特定的生理功能。

(6)生物药物对热、酸、碱、重金属及pH变化都较敏感，各种理化因素的变化易对生物活性发生影响。

分类:天然生物药物: 氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、酶与辅酶类药物、核酸类药物、多糖类药物、脂类药物、细胞生长因子与组织制剂、微生物药物(抗生素类)、海洋生物药物（多糖类、聚醚类、大环类脂类、萜类、多肽和蛋白质类）

基因工程药物:细胞因子干扰素类、细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子、造血系统生长因子类、生长因子类、重组多肽与蛋白质类激素、心血管病治疗剂与酶制剂、重组疫苗与单抗制品

生物制药工艺学复习题

1.生物制药的工艺流程是怎样的？

2.初级（次级）代谢产物的定义及其特点是什么？

初级代谢产物（primary metabolite）

指的是与微生物的生长繁殖有密切关系的代谢产物.

包括：氨基酸、蛋白质、核酸、维生素等。

初级代谢产物的特点包括：

①菌体生长繁殖所必需的物质；

②各种微生物所共有的产物；

③调控严格、不积累多余的初级代谢产物。

次级代谢产物（ secongdary metabolite）

指的是与微生物的生长繁殖无关的代谢产物。

包括抗生素、色素、生物碱、毒素、酶的抑制剂等。

次级代谢产物的特点：

①不同的菌种产生不同的次级代谢产物；

②同一菌种在不同生长阶段产生不同的代谢产物；

③次级代谢产物往往是多组分的混合物。

3.菌种选育的目的是什么？

（一）提高发酵产量；

（二）改进菌种的性能；

（三）产生新的发酵产物；

（四）去除多余的组分。

4. 常用诱变剂有哪些应用时有哪些注意事项

（一）物理诱变剂

紫外线、X射线、γ射线、快中子、激光、电磁波、宇宙射线等

（二）化学诱变剂

烷化剂脱氨剂羟化剂移码诱变剂

（三）生物诱变剂

（四）常用诱变剂

1. 紫外线

2.亚硝基胍（NTG）

3.硫酸二乙酯

4.亚硝酸

（五）新型诱变剂

激光

微波

离子注入

高能电子流

5.GMP中对无菌药品的相关规定有哪些？

无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

洁净度级别及监测

A级：高风险操作区

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

100级

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《生物制药工艺学》复习思考题

第一章生物药物概论

1、生物药物有哪几类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？

2、生物药物有哪些作用特点？

DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之。DNA重组药物是基因药物中的一个类别也就是说DNA重组药物是属于基因药物的

其次，这两种药物多是由经过遗传物质改变的微生物合成的，二者的根本区别在于DNA 重组药物里的遗传物质改变（包括DNA的插入等过程）的原料仍然来自于生物界，也就是自然界原有遗传物质的重组。但基因药物遗传物质多为人工合成。

所以，安全性上讲，重组药物比基因药物要安全的多。

3、术语：药物与药品，生物药物，DNA重组药物，基因药物，反义药物，核酸疫苗, RNAi

第二章生物制药工艺技术基础

1、生物活性物质的浓缩与干燥有哪些主要方法？

2、简述生物活性物质分离纯化的特点和分离纯化的主要原理。

3、怎样保存微生物菌种？何谓菌种退化？如何检查菌种退化？

4、诱变育种的总体流程是怎样的？选择出发菌需注意哪些事项？

5、生物制药工艺中试放大的目的是什么？

6、酶固定化的方法有哪些类别？

7、术语：冷冻干燥，喷雾干燥，薄膜浓缩，自然选育，诱变育种，蛋白质工程，转基因动物，蛋白质组学，酶工程，immobilized enzyme,抗体酶，模拟酶，组合生物合成, 药物基因组学，DNAShuffling,定向进化，甘油冷冻保藏法，液氮保藏法，斜面保藏法, 沙土管保藏法

第三章生物材料的预处理

1、去除发酵液中杂蛋白有哪几种方法？

2、去除发酵液中钙、镁、铁离子的方法有哪些？

3、影响絮凝效果的主要因素有哪些？

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