洁净室空调系统教育训练
净化空调系统基础培训
中效过滤器
对大于1um的粒子能有效过滤，
初效袋式过滤器
大多数情况下用于高效过滤器的前
级保护；
高效过滤器
高效分为亚高效、高效、超高效过滤器 ；一般滤料为超细玻璃纤维加工成纸状；亚 高效<1um、高效≥0.5 μ m、超高效≥0.1 μ m 。
高效过滤器
相关知识
❖过滤器更换：
初效过滤器： 1、过滤器两侧压差接近 初始 压差的两倍； 2、初效过滤器一年/次。
相关知识
❖ 过滤器：
➢ 按功效分：初效、中效、亚高效、高效、超高效； ➢ 按过滤器的构造分：浸油金属、网络过滤器、静电过
滤器、纤维过滤器 。
相关知识
❖ 过滤器：
初效过滤器：
初效空气过滤器主要以捕集5μm以上颗粒 灰尘及各种空气悬浮物，一般应用于：空调 系统的初效过滤、多级过滤系统的预过滤。 其结构形式有：板式、折叠式、袋式三种。
第二节 净化空调基础知识
基础知识
❖ GMP相关（一）：
1、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要 求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘 粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 2、洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、 灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不 同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净室(区)与 室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置 。 3、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出 入，应有防止交叉污染的措施。
净化空调系统基础培训
2024/2/1
目录
工艺流程及各组成部分相关知识 净化空调基础知识 温、湿度控制 压差控制 日常监控
净化空调验证
第一节 工艺流程及各部分相关知识
洁净空调系统培训资料
4）评价制冷压缩机消耗能量方面先进性的指标：
a、制冷压缩机的性能系数 COP 即：单位轴功率的制冷量。
轴功率（压缩机的耗功率）指电动机传至压缩机机轴上 的功率，主要包括直接用于压缩空气的所耗功率和克服
运动机构的摩擦阻力所耗功率。
b、能效比 EER ：单位电动机输入功率的制冷量大小。
（1） 家用空调
（2）商用空调
、工艺性空调
洁净空调
目前二十七页\总数七十页\编于二点
目前二十八页\总数七十页\编于二点
1. 家用空调
根据使用场所和制冷量的不同，可分为：家用空调器和家用中央
空调。
1.1 家用空调器 家用空调器有窗式空调和分体空调，适合于建筑面积小，需 要制冷量不是很大的房间。
1）窗式： 整个空调器作为一个整体，如窗机。制冷范围一般为 1800W~5000W。
目前二十四页\总数七十页\编于二点
1.2 空调的制冷量与制热量
．制冷量：单位时间内，空调器在名义制冷工况下从空间区域或 房间内排除的热量。
1.2.2 ．制热量：单位时间内，空调器在名义制热工况下向空间区域 或房间内释放的热量。
外界
热 量
空间
制冷量
空間
热 量
空調器
制熱量
目前二十五页\总数七十页\编于二点
1.3 空调影响质量好坏的三项国家标准
1. 制冷（热）量
空调器在制冷（热）运转单位时间内从密闭空间除去的热量，法定计量单位W（瓦）。国家标准规定空调实际制
冷量不应小于额定制冷量的95%。
输入功率：空调器在额定工况下进行制冷（热）运转时，消耗的功
率，单位W。
2. 能效比 又称性能系数，是反映空调器制冷运转时，的制冷量与制冷功率之比单位W/W。 国家标准规定，2500W空调的能效比标准值为2.65；2500W至多4500W空调的能效比标准值为2.70/
空调清洗培训计划方案模板
一、培训目标1. 提高员工对空调清洗重要性的认识，增强环保意识。
2. 培训员工掌握空调清洗的基本技能和操作流程。
3. 确保员工能够安全、高效地完成空调清洗工作。
4. 提升员工对空调系统故障的初步排查和处理能力。
二、培训对象1. 新入职的空调清洗技术人员。
2. 现有空调清洗技术人员进行技能提升培训。
3. 相关部门管理人员及辅助人员。
三、培训时间根据实际情况，建议分为两个阶段进行：1. 理论培训：2天。
2. 实操培训：3天。
四、培训内容第一阶段：理论培训1. 空调系统基础知识- 空调系统的组成与分类- 空调系统的工作原理- 空调系统的主要部件及其功能2. 空调清洗的重要性- 空调清洗对节能、环保的影响- 空调清洗对延长设备使用寿命的作用3. 空调清洗的法律法规- 国家及地方相关法规、标准 - 空调清洗行业的职业规范4. 空调清洗技术- 空调清洗的方法与步骤- 清洗剂的选择与使用- 清洗设备与工具的使用第二阶段：实操培训1. 实操前的安全培训- 安全操作规程- 个人防护用品的使用- 应急处理措施2. 实操步骤- 风管系统的清洗- 机组、风盘、风口的清洗 - 风机盘管的清洗3. 实操技巧- 清洗剂的使用方法- 清洗设备的操作要领- 清洗过程中的注意事项4. 故障排查与处理- 常见故障的分析与处理- 空调系统维护保养知识五、培训方法1. 讲座与讨论2. 视频教学3. 案例分析4. 实操演示5. 互动问答6. 考核评估六、培训师资1. 具有丰富经验的空调清洗工程师2. 熟悉空调清洗行业法规、标准的专家3. 具备良好教学能力和沟通能力的培训师七、培训考核1. 理论考核：考试形式，合格分数线为80分。
2. 实操考核：现场操作，考核清洗效果和操作规范性。
八、培训费用根据培训内容和时长，制定合理的培训费用预算。
九、培训实施1. 制定详细的培训计划，明确培训时间、地点、内容等。
2. 准备培训教材、设备、工具等。
3. 组织培训师进行授课，确保培训质量。
洁净空调系统培训课件(共 39张PPT)
}
}
GMP对制药洁净环境要求
} 控制措施解析： 空调系统送风、回风、排风（布置图） 洁净区平面布置（布置图） 制定空调净化机组的压差、温度、湿 度监测规程，设置压差、温度、湿度 监测点，定期进行监测和记录（规程 及相应的记录） 制定洁净区换气次数、温湿度、压差、 洁净度的标准，并定期进行验证（标 准和验证记录）
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、 称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取 专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 控制措施解析：
1、对产尘操作采取专门的控制措施，例如独立的除尘系统 2、对压差进行设计要求，一般采取相对走廊及相邻房间负 压设计，并安装压差监控装置，日常进行监控记录
洁净空调系统培训
刘万磊 2016年9月20日 制剂工程设备车间
目录
u u u u GMP对制药洁净环境要求 净化空调系统的构成 净化空调测试与验证管理 净化空调系统的日常管理
GMP对制药洁净环境要求
GMP对制药环境控制的目的 GMP实施指南2010版：空调系统作为药品生产质量控制系统的重要组成 ，药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、 悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求， 避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外 药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影 响，并且保护周围的环境。 释疑解析： 主要控制指标 1.温度、湿度； 2.悬浮粒子； 3.微生物； 4.压差梯度。
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5μm A级(1) B级 C级 D级 3520 3520 352000 3520000 静态 ≥5.0μm(2) 20 29 2900 29000 ≥0.5μm 3520 352000 3520000 不作规定 动态(3) ≥5.0μm 20 2900 29000 不作规定
空调系统培训计划
空调系统培训计划一、培训目的空调系统在现代建筑中扮演着重要的角色，它为室内环境提供了舒适的温度和湿度，保证了人们的健康和生产效率。
因此，培训空调系统的工作人员是非常必要和重要的。
本培训计划旨在提高空调系统工作人员的专业素养，提升他们的技能水平，使他们能够更好地为建筑和用户提供优质的空调服务。
二、培训对象本培训适合空调系统的安装、维修、运行、管理及设计人员。
也适合于相关自动化、电气、机械等技术人员。
三、培训内容一、空调系统基础知识1. 空调系统的定义和分类2. 空调系统的原理和组成3. 空调系统的工作方式和调节原则4. 空调系统的能量消耗和节能措施二、空调系统安装与调试1. 空调系统的选型和布局设计2. 空调系统的安装要求和工艺3. 空调系统的调试方法和注意事项4. 空调系统的调节技术和常见故障处理三、空调系统维护与保养1. 空调系统的日常维护和保养计划制定2. 空调系统的故障诊断和排除3. 空调系统的零部件更换和质量检测4. 空调系统的安全管理和应急处理四、空调系统管理与运行1. 空调系统的节能运行管理2. 空调系统的运行参数监测和数据分析3. 空调系统的安全运行监督和管理4. 空调系统的维护成本控制和效果评估五、空调系统设计与改造1. 空调系统设计的基本原理和方法2. 空调系统设计的工程实践和技术规范3. 空调系统改造的原理和实施技术4. 空调系统设计与改造案例分析四、培训方式本培训采用理论教学与实践操作相结合的方式，具体安排如下：1. 理论教学：通过课堂授课、讲座、分组讨论等形式，向学员介绍空调系统相关的理论知识和技术要点，包括基础知识、安装调试、维护保养、管理运行等方面的内容。
2. 实践操作：在实验室或现场进行实际操作和练习，学员将学到的理论知识应用到实际情况中，提升他们的操作技能和应变能力。
3. 案例分析：通过案例分析、模拟演练等形式，让学员了解真实的工程案例和故障处理过程，培养他们的解决问题的能力和判断力。
空调及净化系统实训报告
#### 一、引言随着我国经济的快速发展，空调及净化系统在工业、医疗、家庭等领域得到了广泛应用。
为了提高学生的实践能力和专业技能，我们选择了空调及净化系统作为实训项目。
通过本次实训，我们对空调及净化系统的基本原理、设备操作、故障排除等方面有了深入的了解，现将实训过程及心得体会整理如下。
#### 二、实训目的1. 熟悉空调及净化系统的基本原理和设备构造。
2. 掌握空调及净化系统的安装、调试和维护方法。
3. 培养学生的动手能力和团队协作精神。
4. 提高学生对空调及净化系统在实际工程中的应用能力。
#### 三、实训内容1. 空调及净化系统基础知识学习（1）空调及净化系统的定义、分类、应用领域（2）空调及净化系统的基本组成及工作原理（3）空调及净化系统的主要性能指标2. 空调及净化系统设备操作（1）空调及净化系统设备的安装与调试（2）空调及净化系统设备的运行与维护（3）空调及净化系统设备的故障排除3. 空调及净化系统工程案例分析（1）空调及净化系统在工业领域的应用（2）空调及净化系统在医疗领域的应用（3）空调及净化系统在家庭领域的应用#### 四、实训过程1. 理论学习在实训初期，我们通过查阅资料、参加讲座等方式，对空调及净化系统的基础知识进行了深入学习。
我们了解了空调及净化系统的定义、分类、应用领域，以及基本组成和工作原理。
2. 实操训练在理论学习的基础上，我们开始了实操训练。
首先，我们学习了空调及净化系统设备的安装与调试，包括设备选型、现场施工、系统调试等环节。
然后，我们进行了空调及净化系统设备的运行与维护训练，掌握了设备日常维护、故障排除等技能。
3. 案例分析在实训过程中，我们还对空调及净化系统在实际工程中的应用进行了案例分析。
通过学习工业、医疗、家庭等领域中的应用案例，我们了解了空调及净化系统在不同场景下的特点和需求。
4. 项目实践在实训后期，我们分组进行了空调及净化系统项目实践。
每个小组负责一个实际项目，从方案设计、设备选型、安装调试到运行维护，全程参与。
洁净空调系统培训课件
·地面系统
根据不同等级的洁净室的要求可以选择不同的地面安装需求。从而满足车间洁净度静电要求，不起尘，易 清洁，
高架地板：上覆PVC导电地板，满足静电要求。能够根据车间机台需求提供不同层高，不同承重要求的地 板。能够根据车间通风要求提供17%蚀，强度高，韧性好。并且可以通过铺设导电铜箔与导电胶来满足车 间静电要求
借助外界冷热源可对空气进行加热
或冷却的小型空气循环工作单元
如下图：
3·FFU过滤单元 1、具有独立空气动力驱动
装置及过滤器，可对空气
进行净化处理的空气循环工作单 元。如下图：
4
4·主机 通过液态制冷剂吸收热量蒸发来 制冷，为系统提供冷源。 如下图：
5·冷却塔 用水作为循环冷却剂，从一系统 中吸收热量排放至大气中，以降 低水温的装置；如下图：
8
1·空调水系统如下图：
冷 却 泵
冷 却 塔
主 机
冷 冻 泵
末 端 设 备
9
·空调风系统 MAU+DC+FFU系统 电子行业洁净室采用的MAU+DC+FFU系统，MAU主要控制室内的湿度和保证室内的正压，FFU通过空气 循环过滤保证洁净度，而DC试来除去室内的显热从而保证车间的温度。（1）MAU(Make-up Air Unit)组 合式外气空调箱是由风机，冷盘管，热盘管（或加热器），空气过滤器（初级，中级，高级三级过 滤），加湿器组成，通过初中效过滤，预热，将焓，减湿，再热，高效过滤后送入回风夹层。（2） FFU（Fan Filter Unit)是模块化的小型风机单元，安装在T-BAR系统上，空气由FFU的风机加压后经HEPA或 ULPA过滤送入室内，如此循环，其换气次数直接决定室内洁净度的不同。 。
医院净化空调系统培训
设计流程与步骤
需求分析
明确医院对净化空调系统的需 求，包括空气质量标准、温度
湿度要求、噪音限制等。
现场勘查
对医院建筑环境进行现场勘查 ，了解建筑结构、房间功能、 人员流动等情况。
方案设计
根据需求和现场情况，制定净化 空调系统的设计方案，包括设备 选型、系统布局、管道设计等。
施工图纸绘制
根据设计方案，绘制详细的施 工图纸，包括设备安装图、管
能耗监测与数据分析
建立净化空调系统能耗监测平台，收集 设备运行数据并进行分析，评估节能效
果。
环境质量评估
定期对室内环境质量进行检测评估， 确保在节能的同时满足医疗环境要求。
节能效益计算
根据能耗监测数据计算节能效益，包 括节约的电量、费用等。
综合效益评估
综合考虑节能效益、环境质量、投资 成本等因素，对净化空调系统节能技 术进行综合效益评估。
04
整理调试记录和资料，提交 给相关部门进行验收。验收 合格后方可投入使用。
04 净化空调系统操作与维护
操作规程与注意事项
01
02
03
启动前检查
确保电源连接正常，检查 所有阀门和开关是否处于 正确位置，确认无异常后 方可启动系统。
运行监控
在系统运行过程中，定期 检查各项参数如温度、湿 度、压差等，确保其在设 定范围内。
采用高效空气过滤器
降低空气处理机组的风机能耗，提高 空气洁净度。
优化气流组织
合理布置送风口和回风口，减少涡流 和死角，降低系统能耗。
采用变频技术
对风机、水泵等设备进行变频控制， 根据实际需求调节运行频率，实现节 能。
热回收技术
利用排风中的余热或余冷对新风进行 预处理，降低新风处理能耗。
洁净室空调培训教程PPT课件
二、国标洁净等级标准ISO- 14644与各国洁
净度等级标准的比较如下
国际标准ISO-14644与各国标准的比较表
国际标准 中国标准 ISO-14644 GB 50073
美国标准 FS 209E
俄国标准 TOCT 50766
日本标准 TIS 9920
德国标准
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P0
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1
1
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P1
1
1
2
2
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P2
2
▪ ② 本标准不适用于表征悬浮粒子的物理、 化学、放射及生命性。
▪ ③ 根据工艺要求可确定1~2粒径。
▪ ④ 根据要求粒径D的粒子最大允许浓度由 下式确定（粒径0.1μm~5μm）
▪ ▪
Cn
10N(0.12/.D 08)
（个/m3）
▪ 式中N为洁净度等级在1~9级中间可以0.1为 最小单位递增量插入。
一、单向流洁净室
▪ 1、单向流（层流）洁净室，其中又分垂直单 向流洁净室和水平单向流洁净室。
图1 单向流气流流型
▪ 2、单向流气流的净化原理是活塞和挤压原 理，把灰尘从一端向另一端挤压出去，用 洁净气流置换污染气流。包括有垂直单向 流和水平单向流。
▪ 垂直单向流是气流以一定的速度 （0.25m/s~0.5m/s）从顶棚流向地坪的气 流流型。这种气流能创造100级、10级、1 级或更高洁净级别。但其初投资很高、运 行费很高，工程中尽量将其面积压缩到最 小，用到必须用的部位。
▪ 净化空调系统的水力计算包括水系统和风系统的 水力计算两大部分。水系统（冷冻水和冷却水系 统）的水力计算，其目的是为了进行水系统的阻 力平衡（减少失调）选择管径和水泵；风系统 （送风系统、回风系统、新风系统、排风系统） 的水力计算主要目的是为了确定风管的管径（尺 寸）和选择风机（送风机、排风机）。
洁净手术室净化空调系统调试讲解学习
洁净手术室净化空调系统调试洁净手术室净化空调系统调试洁净手术室净化空调系统施工，历经前期净化空调方案的论证，经济效益和费用的评价，方案批准后的深化设计，实施阶段的安装和中间验收，最后到达系统调试和综合性能检测阶段。
为把方案、安装阶段的优势转化为合乎规范要求的工程综合性能检测指标，必须对净化空调系统调试工作进行深入策划，制定可靠的路线图，按图索骥，严格执行调试流程规范，才能取得洁净手术室建设的丰硕成果。
关键词：洁净手术室净化空调单机试运转联合试运行加湿除湿洁净手术室进入调试阶段的标志是:承建商已经按照双方确认的合同文件、设计文件，完成洁净手术室所有施工安装任务，并经中间验收符合规范要求，不存在影响净化空调系统调试的整改工作。
一、净化空调系统调试前需确认的事项1.空调系统冷热源设备能正常开机运行，并按照洁净手术部净化空调系统要求，提供温度、流量、压力参数满足要求的冷热水；2.设备用电源已经过调试，能正常供电；3.设备加湿用水源已经能够正常供应；4.洁净手术室、空调机房、净化空调循环机组、净化空调新风机组、净化空调风管系统、供回水管路系统、冷凝水排放管路系统、加湿水管路系统均做完清洁或试压工作；5.洁净手术室净化空调系统调试项目参见图1。
<!--[if !vml]--><!--[endif]-->二、净化空调系统单机调试（一）强弱电一体化机组控制柜单机调试检查电源、电流是否符合要求；接线端子上电线松紧是否合适；电气控制元器件（总微型断路器MCB、交流接触器、热继电器、中间继电器）是否能够正常吸合和断开；PE 线铜排接驳、N线铜牌接驳是否符合安全要求；通电后，风扇是否正常工作；ACX36.000控制器主要用来控制机组的启停、值机控制、紫外线杀菌灯开、关,温湿度控制、故障报警控制、显示等。
检查DDC控制器接线是否符合要求，通电后，通过手操器是否能够正确传递控制信号；与情报面板之间的通讯是否正常。
医院净化空调系统培训
2016/6/16
产科
• 1 分娩室以及准备室、淋浴室、恢复室等相关房间如设空调系统必须 能24小时连续运行。 • 2 分娩室宜采用变新风的空调系统，可根据需要进入全新风运行状态。
• 3 新生儿室内空气品质要求与一般病房相同。室内温度全年保持28℃ 左右。
• 4 有条件时，早产儿室NICU和免疫缺损新生儿室宜为Ⅲ级洁净用房。 如室内有早产儿保育器时，室内温度夏季设定为27℃，冬季为26℃， 相对湿度夏、冬季均为50%。
定风量装置
德国妥思（TROX）定风量调节器 是一种机械式自 动装置，不需外力，仅依靠一块灵活的限流板，在 允许的压力差范围内，将气流保持在设定流量上。
2016/6/16
无蜗壳风机
• 无蜗壳风机具有多种送风口位置可选 择，均流送风速度，更短的衔接风管。 • 风机和电机固定在同一个支架上，与 空气处理机组框架间采用橡胶减震器。 • 采用变频器可以实现风机的无级调节。
空气处理机组
2016/6/16
手术室净化送风天花
手术室——专用送风天花。配有高效低阻无隔板高效过滤器，底部装有无缝 送风扩散孔板送风，上送下回风。
2016/6/16
（亚）高效送风口
专用（亚）高效过滤器送风口——配有高效低阻无隔
板（亚）高效过滤器，底部装有无缝送风扩散孔板， 上送风，上回或下回风。
2016/6/16
血液病房
• 1、病房内要求达到百级,病房外缓冲间要求达到千级,其余各辅助房间 一般为万级。 • 2、病房应采用全室垂直单向流，两侧下回风的气流组织。当采用水 平单向流时，病人活动区应布置在气流上游，休息时头部应朝送风墙， 要避免吹风感。
• 3、各病房应采用独立的双风机并联、互为备用的净化空调系统，24 小时运行。
净化空调工程培训计划方案
净化空调工程培训计划方案一、培训目的随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，空调行业在我国得到了迅速的发展，但同时也面临着一些问题，例如空调使用过程中可能会产生一些有害物质，对人体健康造成影响。
因此，为了提高空调工程师的专业技能，增强他们对空调净化工程的能力，提升服务质量，特制定此培训计划。
二、培训对象本次培训计划面向空调工程师、安装维修人员、工程管理人员等从业人员，以及需要了解空调净化工程的相关人员。
三、培训内容1. 空调基础知识：包括空调原理、空调系统组成、空调工作原理等方面的知识。
2. 空调净化技术：介绍空调净化技术的原理、应用和发展趋势，以及空气净化器、过滤器等净化设备的使用和维护。
3. 空调净化工程施工流程：包括净化工程施工前的准备工作、施工过程中的注意事项和施工后的验收标准。
4. 空调维护与保养：介绍空调维护与保养的必要性、常见问题及解决方法，以及预防常见故障的措施。
5. 空调安装与调试：介绍空调的安装要求、安装步骤和注意事项，以及新安装的空调系统的调试方法。
6. 空调节能技术：介绍空调节能技术的原理和应用，以及如何通过科学的管理和操作来实现节能降耗的目标。
7. 空调净化工程案例分析：通过实际案例分析，总结空调净化工程中的常见问题和解决方法，提高培训对象的实际操作能力。
四、培训方式本次培训计划采取多种形式相结合的方式进行，包括理论讲解、实地操作、案例分析、互动讨论等。
其中，理论讲解主要通过专业讲师进行，实地操作和案例分析则由工程师和专业技术人员进行。
五、培训时间和地点培训时间为每周末两天，持续8周，共16天。
培训地点设在公司内部的培训室和实验室。
六、培训目标通过本次培训计划，培训对象将达到以下几个方面的培训目标：1. 掌握空调基础知识，了解空调净化技术的原理和应用。
2. 学习空调净化工程施工流程和施工标准，提升工程实施能力。
3. 掌握空调维护与保养的方法和技巧，降低维护成本，延长设备寿命。
恩华：洁净空调系统培训.pptx
GMP对制药洁净环境要求
2010版GMP条款（附录：无菌药品） 第七条 应当根据产品特性、工艺和设备等因素，确定无菌药品生
产用洁净区的级别。每一步生产操作的环境都应当达到适当的动 态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物 污染的风险。 第八条 洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静 态”和“动态”的标准。 释疑解析： 1、主要对洁净度设计原则提出要求。静态主要对洁净环境性能满 足提出要求，而动态则要求在静态基础上满足生产工艺要求。 2、空态：区域已建好，未安装任何设备。 3、静态：是指生产设备安装完，设备没有运行且没有人员操作的 环境。 4、动态：是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操 作人员在现场操作的状态。 5.控制措施：日常监控
洁净空调系统培训
刘万磊 2016年9月20日 制剂工程设备车间
目录
u GMP对制药洁净环境要求 u 净化空调系统的构成 u 净化空调测试与验证管理 u 净化空调系统的日常管理
GMP对制药洁净环境要求
GMP对制药环境控制的目的 GMP实施指南2010版：空调系统作为药品生产质量控制系统的重要组成 ，药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、 悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求， 避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操作人员提供舒适的环境。另外 药厂HVAC系统还可起到减少和防止药品在生产过程中对人造成的不利影 响，并且保护周围的环境。 释疑解析： 主要控制指标 1.温度、湿度； 2.悬浮粒子； 3.微生物； 4.压差梯度。
（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的 位置并进行日常动态监控。 （二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬 浮粒子监测。生产过程中的污染（如活生物、放射危害）可能损坏尘埃粒子计 数器时，应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级洁净区监测的频 率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装 或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出 现不符合标准的情况。 （三）在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对 相邻A级洁净区的影响程度，调整采样频率和采样量。 （四）悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的 影响。
净化空调培训教材
格力空调培训教材张利群二O一一年三月格力空调培训教材目录一.空气调节和空气净化的基础知识（一）空气调节的基本概念A. 空气调节及其分类B. 湿空气的焓湿图及其应用1. 湿空气的焓湿图2. 焓湿图中的名词定义3. 焓湿图的应用4. 焓湿图应用的举例C. 空调送回风的气流组织（二）空气净化的基础知识A. 洁净室及其四大要素B. 洁净室的应用及其分类C. 洁净室与一般空调的差别D. 工业洁净室与生物洁净室的差别E. 洁净室洁净度的等级标准二．洁净室的设计(一) 洁净室设计前的准备工作及应收集的有关数据和资料A. 收集国家和地方有关洁净室建设的政策，标准，规范B. 研读该项目的（可行性研究报告）和（设计任务书）C. 收集建厂地区的气象，水文，地质和周围环境的资料D. 收集生产工艺对环境的要求和生产工艺的有关资料E. 收集洁净室的建筑和结构的有关资料F. 了解有关能源（冷源，热源，电源）的情况及其供应G. 了解当地有关消防和环保部门的要求H. 了解相关专业的情况和要求I…收集有关的设备，材料等资料（二）净化空调系统的负荷计算A. 洁净室的热负荷（Q）计算（热平衡计算）洁净室的热负荷包括下列各项1. 围护结构的热负荷2. 室内人员热负荷3. 室内照明热负荷4. 室内设备热负荷5. FFU的热负荷6. 洁净室的总热负荷计算B. 洁净室的湿负荷（W）计算（湿平衡计算）洁净室的总湿负荷包括下列各项1. 室内人员湿负荷2. 室内设备湿负荷3. 洁净室的总湿负荷计算C. 洁净室的湿热比（ε）计算D. 洁净室的发尘源及其发尘量1. 人员发尘2. 工艺设备和工艺过程的发尘3. 建筑材料的发尘E. 洁净室的风量（L）计算（风平衡计算）1. 洁净室的送风量（L送）计算⑴. 消除余热的送风量（L送1）⑵. 消除余湿的送风量（L送2）⑶. 净化送风量（L送3）2. 洁净室的新风量（L新）计算⑴洁净室的排风量（L排）⑵洁净室的正压漏风量（L正）⑶洁净室内人员新风量（L人）⑷洁净室的新风量（L新）F. 净化空调系统的总冷量（Q冷）、总加热量（Q热）、总加湿量（W）的计算1. 一次回风的空气处理方案2. 一、二次回风的空气处理方案3. 新风机组（MAU）加风机过滤器单元（FFU）加干冷盘管（DC）的空气处理方案G. 净化空调系统的水利计算（阻力平衡计算）1. 摩擦阻力计算2. 局部阻力计3. 总阻力（三）洁净室净化空调系统的划分A. 排风系统划分的原则B.净化空调系统划分的原则（四）洁净室净化空调系统送风型式的比较和选择A. 净化送风与空调送风合一的型式1. AHU全新风的净化空调送风型式2. AHU一次回风净化空调送风型式3. AHU 一、二次回风净化空调送风型式4. MAU+RAU的净化空调送风型式B. 净化送风与空调送风分离的型式1. AHU(MAU)+FFU的净化空调送风型式2. MAU+RAU+FFU的净化空调送风型式3. MAU+DC+FFU的净化空调送风型式(五) 洁净室净化空调系统的冷，热源A.净化空调系统冷源的选择B.净化空调系统热源的选择（六）洁净室净化空调系统的节能A. 洁净室的空调负荷B. 洁净室空调的负荷特点C. 洁净室空调的节能措施三．净化空调设备（一）空气的过滤的基本知识及空气过滤的选择应用A．过滤机理和过滤器的分类B. 过滤效率的测试方法C．过滤器的功能及作用（二）空气处理机组（空调器）的选择A. 工业洁净室用空调机组B. 生物洁净室用空调机组C. 表冷器，加热器，加湿器的选择D．淋水室和化学过滤器的选择E. 消声器和消声弯头的选择F.净化空调机组送风机的选择G.FFU和干冷盘管的选择1． FFU2．干冷盘管（三）局部净化设备A．吹淋室B．自净器C．净化工作台D．生物安全柜E．层流罩四．洁净室的建造特点（一）建造的洁净室必须保证生产工艺所要求的各项参数（二）建造的洁净室要具有一定的灵活性（三）建造洁净室需要较大的投资（四）洁净室运行耗电量大运行费用高五．洁净室的竣工验收调试，性能测试和洁净室的综合评价（一）调试前的准备工作（二）单机试车（三）联动调试（四）洁净室的性能测试和综合评价六．洁净室的性能测试（一）洁净室性能测试的目的（二）洁净室性能测试的内容（三）洁净室性能测试的主要仪器和仪表（四）洁净室性能测试的方法七．洁净室维护管理的一问题（一）过滤器的基本知识及其维护管理（二）洁净室的发尘源和洁净室的清埽（三）洁净室的空气品质（四）洁净工作服及其清洗（五）洁净区厕所的设置（六）值班风机的设置（七）吹淋室的设置及吹淋效果（八）洁净室的正压维持（九）洁净室的消毒和灭菌（十）洁净室的颜色处理（十一）洁净室的静电和静电的消除（十二）洁净室的防火和防爆（十三）洁净室的能耗和节能（十四）洁净室的竣工验收调试和在线测试（十五）净化空调系统的家湿问题（十六）净化空调系统的管道保温和防结露问题（十七）净化空调系统的加热问题八，三个净化工程的典型案例（一）大面积ISO 6级顶送顶回非单向流洁净室工程案例（二）深圳清溢精密光电有限公司的一级洁净厂房（三）北京航天光学遥感特殊交大实验室矢流洁净室设计案例格力空调培训教材一. 空气调节和空气净化的基础知识（一）空气调节的基本概念A, 空气调节及其分类空气调节就是使房间或封闭空间的温度，相对湿度，洁净度，和气流速度等参数均达到给定要求的技术。
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MAU外氣空調箱 初 級 濾 網 25 % 袋 式 濾 網 85 %
回 風
4
AHU空調箱(處理C/R顯熱) 高 5 效 濾 送風 濾 網 95 % i1 i12 i2 2 t2 5 4 3 1 12 x1 x2
外氣
冰 水 盤 管 7°c
2
熱 水 盤 管
3
加 濕 器
4
送風
22°C,50%
乾 盤 管
t3 t1
↓ ↓ O ↑ ↑ ↑ O ↓
↓ O ↑ ↑ ↑ O
↑ ↑ ↑ O ↓ ↓
↑ ↑ 不一定 ↓ ↓ ↓
↑ ↑ ↑ O ↓ ↓
↓ ↑ ↑ ↑ ↑ ↓
MAU外氣空調箱 初 級 濾 網 25 % 袋 式 濾 網 85 % 高 4 效 濾 送風 濾 網 95 % i1 i12 i2 2 t2 12 1 x1 x2
飽合空氣
空氣線圖名詞解釋
裝置露點溫度
空調箱內與空氣接觸之盤管表面溫度並不相 同，在理論上可假定有一均勻的表面溫度， 當空氣通過此均勻表面溫度的盤管時，空氣 與盤管作熱交換，熱交換量必定相同，即空 氣排出減少之熱量必定是盤管所吸收之熱量， 此有效表面溫度又稱為裝置露點溫度。
空氣線圖名詞解釋
3
加 濕 器
高 4 效 濾 送風 濾 網 95 %
i1 i12 i2 2 t2 1 4 5 3 12
t3 t1
4
5
室內熱負荷能力
q m 室內顯熱+室內潛熱 顯熱(kcal/hr)=設備用電量*860(kcal/ 860(kcal/ 熱力學第一定律 顯熱(kcal/hr)=Q (未知風量)*17.4*(t 5-t4) t4 空調箱之出風溫度 t5 空調箱之回風溫度 理論值)
4
5
室內熱負荷能力
假設相關數據如下 設備用電量400kw 忽略照明、人員、及隔間熱傳 理論值) 無塵室溫溼度為21°C,55%
顯熱(kcal/hr)=設備用電量*860(kcal/ 顯熱(kcal/hr)=400*860(kcal/ 顯熱(kcal/hr)=Q (未知風量)*17.4*(t 5-t4)
2
熱 水 盤 管
3
加 濕 器
高 4 效 濾 送風 濾 網 95 %
i1 i12 i2 2 t2 12 3 t3 t1 1 x1 x2
2 qH
3
熱水盤管加熱量(加溫) t3 t2 定值) t2 加熱前空氣之乾球溫度(°C) t3 加熱後空氣之乾球溫度(°C)
G(風量)=Q(M3/Min)*60(Min/hr) *1.2(kg/M3)=kg/hr
F無塵室最主要的目的在於控制產品所接觸之大氣的潔淨度及溫濕度，使
產品能在一個可控制而良好環境空間中生產製造，此空間稱之為無塵室〃
無塵室的定義
F換言之，無塵室之定義可將一定空間範圍內空氣中之微塵粒子﹑有害空
氣﹑ 細菌等污染物排出，並將室內之溫濕度﹑ 潔淨度﹑室內壓力﹑氣流速 度與氣流分佈﹑噪音振動及照明﹑靜電控制到在某一範圍內，而所給特別設 計之房間，不論外在之空氣條件如何變化〃
t3 t1
4
5
室內熱負荷能力
q m 室內顯熱+室內潛熱 顯熱(kcal/hr)=設備用電量*860(kcal/ 860(kcal/ 熱力學第一定律 顯熱(kcal/hr)=Q (未知風量)*17.4*(t 5-t4) t4 外氣空調箱送風及C/R之回風溫濕度 t5 AHU空調箱之出風溫度(盤管表面溫度) 理論值)
1
qs+q L
q S 由1冷卻至2時,被移出之顯熱量(kcal/hr) t2 冷卻後空氣之乾球溫度(°C) q L 由1冷卻至2時,被移出之潛熱量(kcal/hr) t12
外氣
初 級 濾 網 25 %
袋 式 濾 網 85 %
冰 水 盤 管
2
熱 水 盤 管
3
加 濕 器
高 4 效 濾 送風 濾 網 95 %
純除濕
維持不變的乾球溫度而由P點空氣中移出 水份時，P點是沿著垂直線向下移動。
乾球溫度
濕球溫度
露點溫度
相對濕度
絕對濕度
比體績
焓
A：冷卻除濕 B：顯熱冷卻 C：蒸發冷卻 D：純加濕 E：加熱且加濕 F：純加熱 G：化學除濕 H：純除濕
↓ ↓
↓ ↓ O ↑ ↑ ↑ O ↓
↓ O
不一定 ↑
↓ O
↓ ↓
純加濕
當以蒸發盤加濕器對P點之空氣加濕時， P點之空氣只有增加水氣含量(亦即增加 潛熱），即絕對濕度增加，但乾球溫度 不變，故P點是沿著乾球溫度線垂直向上 方進行。
化學除濕
利用化學乾燥劑除濕時，雖然空氣中的 水氣被乾燥劑所吸收，但水氣將釋放蒸 發（凝結）潛熱給空氣，使得氣得熱而 上升乾球溫度，故P點是沿著濕球溫度線 向右下方進行。
外氣
冰 水 盤 管
2
熱 水 盤 管
3
加 濕 器
t1
q qS qL q
1
冰水盤管能力(冷卻除濕) q T 被移出之全熱量(kcal/hr) G(風量)=Q(M3/Min)*60(Min/hr) i2 *1.2(kg/M3)=kg/hr t1 t2 為空氣之比熱(kcal/kg°c) i1 冷卻前空氣之焓值(kcal/kg) 2 i12 為水 之蒸發潛熱(kcal/kg) i2 冷卻後空氣之焓值(kcal/kg) i12 點空氣之焓值(kcal/kg) t1 冷卻前空氣之乾球溫度(°C) 點空氣之乾球溫度(°C)
乾球溫度(dry bulb temperature) 用普通溫度計所測得之空氣溫度 濕球溫度(wet bbulb temperature)
以濕布、濕棉砂等包著溫度計之感溫球，而 使之暴露於流動的空氣中，所測得的空氣溫 度。
當空氣被冷卻，空氣中的水份開始凝結成水 低時之溫度。
露點溫度(dew point temperature)
何謂空氣線圖
空氣線圖(Psychrometric chart)是用來了 解各種狀況下的空氣性質，它是由許多 相關之線條所構成，只要知道空氣之任 兩種特性，則可在空氣線圖上求出一狀 況點，而該狀況空氣之其他特性，可不 經計算而直接在圖上找出；故利用空氣 線圖，可了解空調系統中空氣被調節的 過程。
空氣線圖名詞解釋
i1 i12 i2 2 t2 12 1 x1 x2
t1
2 q q qS qS qL qL
1 1
冰水盤管能力(冷卻除濕)
假設相關數據如下 外氣風量300CMM 外氣溫濕度為35°C,70%
i2 t1 t2 i12
無塵室溫溼度為21°C,55%
外氣
初 級 濾 網 25 %
袋 式 濾 網 85 %
冰 水 盤 管
F從另一角度看，無塵室之定義，亦可以無塵室等級之不同而定義：
潔淨度一級（CLASS 1）意表每立方英呎內之空氣所含有大於或等於0.5UM灰 塵粒子不超過１顆〃
潔淨度十級（CLASS 10）則表示不超過１０顆，潔淨度一百級﹑一千 級〃〃〃依此類推〃
我們可以以一簡式表示之， 即CLASS1：≦1pcs/ft3(@≧0.5um) CLASS10：≦10pcs/ft3(@≧0.5um)
外氣
初 級 濾 網 25 %
袋 式 濾 網 85 %
冰 水 盤 管
2
熱 水 盤 管
3
加 濕 器
高 4 效 濾 送風 濾 網 95 %
i1 i12 i2 2 t2 12 3 t3 t1 1 x1 x2
2 qH
3
熱水盤管加熱量(加溫) t3 t2
假設相關數據如下 外氣風量300CMM 外氣或冷盤之最低溫度為5°C 無塵室溫溼度為21°C,55%
MAU外氣空調箱 初 級 濾 網 25 % 袋 式 濾 網 85 %
22°C,50% 回 風 AHU空調箱(處理C/R顯熱)
4
外氣
冰 水 盤 管 7°c
2
熱 水 盤 管
3
加 濕 器
4
送風
22°C,50%
乾 盤 管 15°c
高 5 效 濾 送風 濾 網 95 %
i1 i12 i2 2 t2 5 4 3 1 12 x1 x2
MAU外氣空調箱 初 級 濾 網 25 % 袋 式 濾 網 85 % 高 4 效 濾 送風 濾 網 95 % i1 i12 i2 2 t2 4 3 1 12 x1 x2
外氣
冰 水 盤 管
2
熱 水 盤 管
3
加 濕 器
t3 t1
3 WH WH
4
加濕器加濕量
比容積
x 3 加濕前空氣之絕對溼度(kg/kg dry air) x 4 加濕後空氣之絕對溼度(kg/kg dry air)
絕對濕度(absolute humidity)
在任一狀況下每單位重量乾空氣中，實際含 有水蒸氣之重量。 以某一溫度為基準，作為熱能計算之絕對零 值，而表示在某溫度時該物質所含有之總熱 能謂之焓；水及水蒸氣則以0℃定為零值
焓(enthalpy)
空氣線圖名詞解釋
比容積(V)
含有單位重量乾空氣之濕空氣所佔有的體積， 單位為M3/kg。 在一定的溫度下，空氣中可含有最大蒸氣量 的空氣，亦即相對濕度為100%時的空氣狀 態。
MAU外氣空調箱 初 級 濾 網 25 % 袋 式 濾 網 85 % 高 4 效 濾 送風 濾 網 95 % i1 i12 i2 2 t2 4 3 1 12 x1 x2
外氣
冰 水 盤 管
2
熱 水 盤 管4
加濕器加濕量
假設相關數據如下 外氣風量300CMM 外氣絕對濕度最低為0.0027kg/kg dry air 無塵室溫溼度為21°C,55%