质量管理体系策划控制程序(含表格)

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2020年50430 工程建设质量管理体系全套程序文件(含表格)

X X X 工程建设施工企业2020年工程建设施工企业质量管理体系程序文件本文档根据ISO9001:2015 ISO45001:2018、GBT50430:2017及ISO14001:2015基本要求编制而成内含34个程序文件（含表格），WORD版可编辑目录内部审核管理程序 (6)施工机具与设施管理程序 (17)工程项目投标及合同管理程序 (32)工程材料构配件和设备管理程序 (41)分包管理程序 (52)工程项目质量管理程序 (61)工程质量检查管理程序 (82)试验检测及工程质量验收管理程序 (89)检测设备管理程序 (96)分析管理程序 (102)改进管理程序 (107)文件管理程序 (116)工程设计质量管理程序 (133)记录管理程序 (137)能源综合利用管理程序 (141)人力资源管理程序 (145)组织环境分析和相关方管理程序 (157)风险和机遇识别及应对管理程序 (173)知识管理程序 (189)管理评审管理程序 (201)法律法规和其他要求的获取识别与更新管理程序 (213)资源管理程序 (217)环境因素识别与评价管理程序 (222)不合格品管理程序 (231)信息沟通管理程序 (235)合规性评价管理程序 (241)监视和测量管理程序 (245)应急准备和响应管理程序 (249)事件管理程序 (259)危险源识别与风险评价管理程序 (266)现场安全生产管理程序 (273)质量目标管理程序 (281)运行管理程序 (284)与顾客有关的过程管理程序 (305)内部审核管理程序1 目的为了验证管理体系运行的符合性和实施的有效性,并为管理评审提供客观证据,特制定本程序。

2 适用范围本程序适用于管理体系的内部审核。

3 术语和定义3.1管理体系：组织为实现目标而建立政策、目标和过程的一组相互关联、相互作用的要素；3.2审核：系统、独立的获得客观证据并作出客观评价以确定满足审核标准的程度的过程；3.3客观证据：支持事物存在或真相的数据；3.4审核发现：对收集的违反审核标准的审核证据进行评价的结果。

质量管理体系制度、流程、表格

质量管理体系一、质量管理体系主管的岗位职责职责1协助企业最高管理者领导企业建立、实施和保持质量管理体系职责2制定和优化质量管理文件和质量控制流程及规范职责3对质量体系的实施过程进行监督并及时持续改进职责4审核企业年度审核计划，以供企业最高管理者批准职责5负责拟订内部质量管理体系审核报告职责6协助企业最高管理者定期召开管理评审会议职责7全面负责内部质量管理体系审核工作职责8向企业最高管理者报告实施质量管理体系的业绩职责9负责企业各项认证文件的审核、认证工作的实施职责10负责与质量认证机构进行接洽、沟通职责11完成上级领导交给的其他任务二、质量管理体系专员的岗位职责职责1协助质量管理体系主管编制质量管理各项文件职责2协助质量管理体系主管规范各项质量控制流程、各项质量管理制度职责3协助质量管理体系主管做好质量管理的审核，对质量管理实施过程进行监督职责4协助质量管理体系主管做好年度审核计划并具体实施职责5公司质量相关文件的归档整理，质量体系记录的收集和保存职责6协助负责公司质量管理教育培训，总结质量管理活动的先进经验并予以推广职责7追踪国内外质量管理动态，对质量管理新思想、新技术、新方法应用提出建职责8及时统计、分析公司质量管理状况并上报供高层领导作为决策依据职责9了解相关的产品标准及各种产品认证实施细则，推动相关部门按照其执行职责10填报产品认证资料，与质量认证机构联络产品认证事宜职责11完成上级领导交办的其他工作三、质量文件评审记录表四、受控质量记录一览表五、受控质量文件清单六、质量文件发放、回收记录表七、质量文件更改申请表八、质量文件销毁申请表九、生产过程审核计划表十、过程业绩评审报告表编制：日期：批准：日期：十二、质量管理体系审核报告表注：审核员应对参与文件审核情况进行详细描述，包括审核章节、条款、正面及负面评价、提出具体文件审核意见等。

否相关部门质量管理部质量管理部经理高层领导开始①审核准备②审核前会议参加参加 ③执行审核符合否发出纠正措施通知单回复纠正措施通知单纠正措施实施改善④结案⑤汇总发出审核报告结束是是正常偏差外部认证机构相关部门质量管理部高层领导开始①管理评审会议结束参加参与②提出改进措施 ③修改体系④组织实施正常否⑤质量审核提出纠正措施⑥连续监视和验证⑦提出运行报告审⑧下达纠正指令 ⑨监督实施实施参与审否决通过通过相关部门质量管理部高层领导开始①文件制定申请结束②文件编写 ④文件发放 ⑦收回失效文件⑧销毁失效文件审文件使用使用反馈 ⑤组织讨论审否决⑥修订文件 ③文件编号及版本核对开始相关部门质量管理部高层领导 ①学习质量体系标准，统一思想②组织管理层决策⑦依环境特点选择质量体系类型⑥质量体系总体设计系统分析 ⑤制定质量方针和质量目标 ④制定工作计划和程序③建立工作机制讨论决定审批 ⑧规定质量职责和权限⑨形成质量体系结束参与参与开始相关部门质量管理部高层领导 ①质量管理体系制定②组织实施⑦修改现有质量管理体系⑥质量体系实施过程中的考核 ⑤现有质量体系调查评价④质量管理体系审核与评审 ⑧发放执行结束审批配合③质量体系实施的教育培训执行效果反馈配合审批十八、产品认证管理流程认证通过质量管理部经理开始相关部门质量管理部分管副总结束提供产品样品①填写申请资料 ②编制上报文件③修改、审核上报认证文件④上报审审⑤领取认证证书⑥通告相关部门。

典型的质量管理体系过程流程（含18个过程流程图）

过程方法是质量管理体系构建的关键，基于过程方法策划和构建质量管理体系是确保质量管理体系有效实施，杜绝质量管理体系“两层皮”的关键。

本文整理了组织质量管理体系中典型的过程流程，供大家参考和学习，但切记不要照搬，因为任何组织的业务过程运作都是个性化的。

质量管理流程已不只限于质量管理体系（QMS）的范围，其已经上升到组织运营体系（OS）的范畴。

ISO9001:2015版标准中明确提出，组织的最高管理者应确保质量管理过程与组织的实际业务运作过程紧密结合，并对质量管理体系体系的有效性负责，避免QMS过程流程与组织的实际业务运作流程“两层皮”。

这对于具体策划和维护质量管理体系的质量经理和体系工程师而言是福音，但我们依然要掌握如何策划和确定质量管理体系过程的基本原理和方法。

其中，过程逻辑图及过程流程图，将会给我们提供重要的帮助。

过程逻辑图首先使用“过程方法”，对企业的业务过程进行识别，形成过程的清单和过程逻辑图，用以确定过程关系及其相互作用。

这对于我们了解组织过程运作的全貌，明确过程的范围和界限有着重要意义。

所谓“不是庐山真面目，只缘身在此山中”，过程逻辑图就是对整个QMS 的空中鸟瞰。

过程流程图在确定完过程和过程关系及相互作用之后，还要确定每个过程的范围及运作方式，过程流程图可以帮助我们实现对过程运作的准确定义。

其中，我们可以将单个过程流程按层级分为过程、子过程及活动，对应的文件层级可以设置为程序、管理规范、作业指导书及记录表单。

下面为大家整理和展示了18个典型的一级过程流程图，包括流程的输入、输出，过程活动及操作说明等。

1、业务计划管理2.管理评审3.内部审核4.产品设计开发5.过程设计与开发6.生产计划控制7.PPAP8.生产服务9.顾客沟通与反馈10.供应商管理11.采购控制12.监视与测量13.不合格品控制14.持续改进15.基础设施与环境16.质量成本17.文件控制18.人力资源IATF16949-2016版汽车行业质量管理体系程序文件标准培训全套资料。

质量管理体系程序文件(全套)

质量体系程序文件目录01 DL- QP 401-2011《文件控制程序》02 DL - QP402-2011《质量记录控制程序》03 DL - QP 601-2011《人力资源控制程序》04 DL - QP701-2011《与顾客有关过程的控制程序》05 DL - QP702-2011《采购控制程序》06 DL - QP703-2011《生产与服务运作控制程序》07 DL - QP 801-2011《顾客满意度控制程序》08 DL - QP802-2011《内部质量管理体系审核控制程序》09 DL - QP803-2011《过程和产品的监视和测量程序》10 DL - QP804-2011《不合格品控制程序》11 DL - QP805-2011《纠正和预防措施控制程序》文件控制程序DL-QP401-20111 目的对质量管理体系中的管理性、技术性文件和资料，包括外来文件进行控制，确保对质量有影响的场所均能得到和使用有效版本的文件和资料。

2 适用范围本程序适用于与质量管理体系和产品质量有关的文件和资料的控制。

3 职责总经理负责质量手册的批准和发布；管理者代表负责程序文件的批准和发布；相关部门主管负责第三层次文件的批准和发布；3.4办公室负责文件和资料的统一归档、借阅和保存等管理工作，有关人员配合执行。

4 工作程序4.1 文件和资料的范围a) 质量管理体系管理性文件：包括质量手册、程序文件和各类管理方法、制度等与质量管理有关的文件和资料；b) 质量管理体系技术性文件: 包括监视和测量标准/规程、技术标准、技术图纸等；c) 外来文件和资料：顾客或供方提供的文件和资料；监视、测量装置和产品销售以及服务所用设备的有关技术资料；本公司采用的有关国家标准、行业标准、法律、法规等。

4.2 文件和资料的标识质量管理体系管理性文件的标识由管理者代表负责按本程序要求实施；外来文件和资料的编号沿用原有编号。

质量管理体系管理性文件的编号方法：a) 质量手册的编号方法：DL – QA - χχχχ发布年号质量手册代号〔第一层次文件〕企业代号b) 程序文件的编号方法：DL – QP χχχ–χχχχ发布年号文件顺序号要素号程序文件〔第二层次〕代号企业代号c) 第三层次文件的编号方法：DL – WI X X X – X X X X发布年号(版号)顺序号标准条款号第三层次文件企业代号4.3 文件和资料的形式文件和资料除书面形式外，还有硬拷贝、电子媒体等形式存在。

GJB9001C-2017质量管理体系要求-质量管理体系策划程序含记录表格

GJB9001C-2017质量管理体系策划程序包含记录表格1 目的为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，使其符合GB9001:2016和GJB9001C：2017质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行策划。

2. 范围适用于本公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。

3 职责3.1总经理：负责制定质量方针和目标；公司组织架构的确定、职能部门的职责确定。

3.2体系中心：负责质量管理体系的策划、建立和完善以及质量管理体系所需资源的配备和确定；负责过程的识别和确定、数据的收集和分析。

3.3各部门：负责质量管理体系的实施、贯彻和落实；负责部门目标的建立和测量；负责过程目标的建立和监测。

3.4全体员工：负责质量管理体系文件各项规定的执行。

4 工作程序4.1 公司组织架构的建立和部门职能的确定4.1.1 为了质量管理体系的顺利推进，总经理依据公司经营的要求建立组织架构。

并赋予各职能部门的职责和权限并发布。

4.2质量方针和目标的建立4.2.1 为了更好的实施质量管理体系，总经理制定了质量方针和目标，各部门依据公司的总的质量目标制定本部门的质量目标并实现这个目标。

每年12月在召开管理评审会议时必须对各部门建立的目标进行全面的检讨，为下年度制定质量目标提供可靠的依据。

4.3质量管理体系和过程的策划4.3.1体系中心根据公司实际的生产和经营状况识别和建立公司质量管理体系所需要的过程，并识别这些过程先后顺序和其相互作用以及其在整个组织中的应用。

本公司质量管理体系所需的过程包括三类过程：COP顾客导向的过程 MP管理过程 SP支持过程COP1：订单管理COP2：产品设计过程COP3：生产过程COP4：顾客满意度支持过程：(SP)SP1：文件化信息SP2：人力资源提供SP3：设施设备管理SP4: 采购及供应商管理SP5：监测和测量资源控制SP6：检验过程SP7：不合格控制管理过程：(MP)MP1：体系策划MP2：管理评审MP3：内部审核MP4：数据分析MP5：持续改进4.3.2各部门建立和本部门相关的过程目标、测量方法、频次。

实验室质量管理体系管理程序(含表格)

质量管理体系管理程序1．目的对质量管理体系建立和变更进行控制，确保质量管理体系持续符合ISO9001:2008、CNAS-CL01和《实验室资质认定评审准则》要求，满足客户和法定管理机构的需求。

2．适用范围适用于实验室质量管理体系的建立和变更。

3．职责3．1 实验室主任组织制定《质量管理体系管理程序》。

3．2 质量负责人组织监督《质量管理体系管理程序》。

3．3 质量管理室组织实施和归口管理《质量管理体系管理程序》。

4．程序4．1 组织结构4.1.1 实验室主任负责与上级主管部门协调，明确实验室的法律地位和职责。

4.1.2 根据上级主管部门的任命和授权，实验室主任负责从实验室当前任务和中期发展需要出发，策划建立或变更质量管理体系，确定组织结构，包括质量管理室，检测室设置，岗位设置及其职责和任职要求，确定主要管理人员，配置资源。

4.1.3 实验室设置质量管理室、生产管理室和标准计量室、制样室和2个检测室，。

实验室内部机构图见《实验室内部机构图》4.1.4 实验室管理岗位设置主任、技术负责、质量负责、《检测报告》意见和解释人员、检测方法主管、授权签字人、质量管理室负责、生产管理室负责、检测分析室负责。

操作岗位设置检测员。

核查岗位设置监督员、内审员。

岗位职责见《人力资源管理程序》支持文件《工作说明书》。

实验室主任组成实验室的最高管理者。

实验室主任、技术负责、质量负责组成实验室领导层，负责实验室重大问题的决策。

4.1.5 质量管理室负责编制《实验室内部机构图》、《实验室平面布局图》、《质量管理体系要求职责分配表》，实验室主任批准。

4．2 质量管理体系4.2.1 质量管理体系1)根据从事检测活动的范围，实验室质量管理体系包括ISO9001：2008除7.3条款、7.5.2条款外的全部条款、CNAS-CL01包含的25项、《实验室资质认定评审准则》19项要素，符合CNAS-CL10要求。

2）质量管理体系覆盖实验室从事的检测活动及所有部门、场所、检测设备和人员。

IATF16949方针和目标控制程序(含附属表单)

XX汽车部件股份有限公司
方针和目标控制程序
文件编号：XX2.0502—2020
2020年01月10日发布2020年01月11日实施
1 目的
为加强质量方针和质量目标的系统管理，确保达到质量管理体系的预期结果，对质量方针和质量目标的策划、制定、评审、审批、实施、统计、分析、改进和修订等加以控制和管理，以便公司最高管理者有效地监控质量管理体系的有效运行，促进公司质量管理体系的持续改进。

2 范围
适用于本公司质量管理体系中质量方针和质量目标的控制和管理工作。

3 术语及定义
3.1质量方针：是公司在质量管理方面的宗旨和方向，由最高管理者批准发布。

3.2质量目标：是公司在质量管理方面所追求的目的。

4职责
4.1总经理负责策划制定、审批并颁布公司总的质量方针、质量目标计划及考核方案。

4.2质量副总负责公司质量方针、质量目标的日常管理。

4.3质控部负责公司质量目标的管理、监督和考核，收集、统计，并汇总各种质量信息。

4.4各部门负责宣传公司质量方针和目标，制定部门质量分目标和工作目标并予以落实。

3
6相关文件
6.1 XX2.0707—2020《记录控制程序》
6.2 XX2.0603—2020《纠正和预防措施控制程序》6.3 XX2.0706—2020《文件控制程序》
7附件
无。

8记录
8.1质量方针、目标展开表Q/JL050201-C
编制/日期：/2020.1.6
审核/日期： /2020.1.6
批准/日期： /2020.1.7。

ISO9001-2023质量管理体系控制程序

ISO9001-2023质量管理体系控制程序
简介
该控制程序旨在确保组织能够满足ISO9001-2023质量管理体系要求，并对质量管理体系进行有效的管理和控制。

范围
本控制程序适用于所有需要符合ISO9001-2023要求的组织。

原则
本控制程序遵循以下原则：
- 持续改进：持续改进质量管理体系的有效性和效率，以提高组织的绩效。

- 客户导向：确保满足客户需求和期望，并提供高质量的产品和服务。

- 参与式管理：通过鼓励和支持员工参与质量管理体系活动，促进员工的工作满意度和组织绩效。

- 管理员指导：管理层应制定和宣传质量政策，并提供资源支持。

流程
本控制程序包括以下流程：
1. 管理评审：管理层对质量管理体系的有效性进行周期性评审，确保其符合要求并持续改进。

2. 内部审核：内部审核人员对质量管理体系进行定期审核，确
定其有效性和符合性。

3. 紧急预备措施：在出现潜在风险或紧急情况时采取措施，以
保障客户的利益和组织的正常运营。

4. 记录控制：记录按照要求进行控制和保存，并进行定期复查。

5. 非符合管理：确定和跟踪非符合，采取纠正和预防措施，以
避免再次发生。

结论
本控制程序的实施，有助于组织实现质量管理体系要求，提高
客户满意度和产品服务质量，增强组织的竞争力和声誉。

质量体系变更控制程序(含表格)

质量体系变更控制程序（依据GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015标准编制）1.0目的本标准旨在为了规范变更管理，使变更处于受控状态，避免和减少由于各种变更带来的质量风险。

2.0范围适用于公司质量管理体系范围内的变更及因变更所带来的风险进行控制与管理。

3.0职责3.1管理者代表负责公司质量管理体系有关的变更的审批。

3.2办公室负责公司与质量管理体系有关的变更。

3.3各部门、车间负责本部门、车间职责范围内的变更申请、实施和控制。

4.0控制程序4.1变更的分类4.1.1工艺、技术变更：如因新建、改建、扩建项目引起的技术变更；材料变更、工艺流程及作业方法变更、生产设备的改进和变更等。

4.1.2设备及设施变更。

如，更换与原设备不同的设备和配件，新的生产设备设施购建，设备设施大修等。

4.1.3管理的变更：政策、法规标准的变更，人员机构的变更，质量管理体系的变更(如，质量目标的调整、制度变更、作业指导书的变更等)。

4.2变更申请由变更单位（部门）提出变更申请，按要求填写《质量管理体系变更申请、审查表》，报变更主管部门审批。

4.2.1质量手册、程序文件的变更、组织机构及管理职能的变更，由办公室办理变更申请；4.2.2质量管理体系有关的支持性管理文件的变更，由技质部办理变更申请；4.2.3与设备设施有关的变更，由生产部办理变更申请；4.2.4人员的变更，由办公室理变更申请。

4.2.5其他变更，按照职责分工，负责本部门、车间管辖范围内的变更的申请。

4.3变更评审批准4.3.1变更批准前由职能部门按职责范围组织评审。

评审方式可以采用会议、会签、审查等形式。

4.3.2变更申请的受理部门在接到《质量管理体系变更申请、审查表》后，对变更申请的内容、理由、质量风险及变更的合理性和适宜性进行审查，不论申请是否批准都应将审批结果及时反馈给变更申请单位。

4.3.3变更评审的结果经由职能部门报分管领导批准后实施。

质量管理体系策划制程序

b) 总经理应采取有效措施，确保在对质量管理体系的策划结果的和实施获得相关的资源保证。
5.6质量管理体系策划的修改
依据已有的质量体系文件编制，且与已有的质量体系文件不相矛盾；并随着实施的进行，可以适当对《质量管理体系策划书》进行修改和补充。《质量管理体系策划书》的修改和补充应经总经理批准。
5.7质量管理体系策划的验证
5.7.1 由管理者代表负责《质量管理体系策划书》所涉及部门之间的协调，并对完成进度进行监控和验证。
5.7.2 管理者代表跟踪检查质量计划的实施情况，重大问题及时报总经理批准解决。
5.7.3 总经理对各部门《质量管理体系策划书》要求的完成情况进行验证，对不能完成《质量管理体系策划书》的部门和责任人，及时报总经理，必要时按《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的要求执行。
有限公司
程序文件
文件编号：
版号：A/0
文件名称:
质量管理体系策划控制程序
生效日期:2020年月日
页码:第1页共2页
1目的
通过对质量管理体系策划，使本公司产品和服务质量能满足顾客的要求，并识别和计划所需的作业过程与资源，从而实现质量目标，确保质量管理体系的持续改进。
2 范围
适用于公司对质量管理体系的策划全过程。
h) 公司质量管理体系不能满足新的或修订的法规要求时。
5.3策划的内容
a) 公司的质量方针、目标；
b) 组织机构、职和权限；
c) 资源的配置；
d) 质量管理标准条款在本公司的应用；
e) 工作流程；
f) 应形成的文件化规定等。
5.4质量管理体系策划的输入
a) 公司运营的宗旨和方向；
b) 顾客要求的变化及其他经营环境的变化，如组织机构、市场、新体系、新技术的要求等；

质量控制流程表

质量控制流程表
概述
本文档旨在规范研发部门在产品研发过程中的质量控制流程，确保产品质量符合标准并达到客户预期。

流程步骤
需求分析
- 对客户需求进行全面分析，理解客户对产品的期望和需求
- 根据需求分析的结果，制定详细的产品设计方案
- 对方案进行评审，确认方案能够满足客户需求和产品规格要求，同时能够实现高效的研发流程和成本控制
设计开发
- 根据设计方案，进行产品开发
- 在开发过程中，将设计方案与实际开发情况进行比对和验证
- 在完成各个开发阶段后，进行必要的内部评审和审核，确保产品质量符合标准
测试验证
- 对开发完成的产品进行全面测试验证，包括功能测试、性能测试、安全测试等
- 将测试结果同实际需求和设计方案进行比对和验证
- 根据测试结果，对产品进行必要的调整和改进，确保产品质量符合标准
上线发布
- 在完成测试验证后，将产品进行上线发布
- 在发布过程中，对产品进行必要的备份和安全措施，确保稳定性和安全性
- 在上线后，跟踪客户反馈和产品使用情况，对产品进行必要的维护和升级
结论
本文档详细介绍了研发部门在产品研发过程中的质量控制流程，该流程将有助于确保产品质量符合标准，并达到客户预期。

该流程
应该得到研发人员的积极遵守和贯彻实施。

质量管理跟踪反馈体系控制程序(含表格)

质量管理跟踪反馈体系控制程序（ISO9001-2015）一、目的：确保本公司产品质量控制,杜绝不良品流入下一工序及客户手中,改善不良隐患,并能保证满足客户的要求力争达到品质零缺陷，特制定本品质管理跟踪反馈体系控制程序。

二、适用范围：适用本公司一切产品的品质控制及国外订单的品质保证。

三、作业程序：一个完整的产品，品质必须从它的所有工序控制，也就是说从它的最前面的工序检到最后面的出货工序，从而品检员也应按产品的制造工序来分配。

目的就是要保证流到下一工序的产品全部是OK品，不能让下一工序生产上一工序流下来的不良品。

所生产的产品必须有可追溯性,也就是说如果流到下一工序的这一批半成品货，如果发现不良品, 我要明白的是上一工序谁检的?是哪个工人制作的？而且这一批带有不良品的货要进行全检！1、原材料控制:原材料控制是品制管理体系中的龙头工序,包括产品的原材料的物理试验和化学试验及产品外协附材料的检验和化验;1.1原附材料的检验;产品先由采购部订购,外协厂按我司技术指标生产,订单在我司需求的日期完成后送我司仓库;1.2仓库仓管人员按采购部的订购单清点产品数量与重量及相关的计量数据看是否和订购单相附。

如不相附,立即上报生产部经理、采购部与财务;1.3如与订单数据相附则通知验员检，检验员验收合格后方可入库，如不附合本公司检验技术指标及要求,检验员直接拒收不合格的进货附料。

仓库人员决不能未经检验员检验自行收货。

当外协产品检验过程较复杂不能在1小时内检验出结果的产品，可由仓库人员办理入库手续后先行收货。

在没有接到检验员的检验结果前,生产部人员决不能将产品投入生产使用；1.4外协件的检验频率：按产品送货总数的10%进行抽检。

外协附料必须有一定的库存量，以免造成当化验出不合格时因不合格品的退货而造成的生产断流。

当原材料化验到有不合格时,立即上报复核检验员，如检验仍不合格，立即通知品质部经理。

由品质部经理通知采购部门，由采购部门通知外协厂家来协调解决处理本批的不良品。

IATF16949质量体系策划程序(含乌龟图)

文件制修订记录1.0目的为确保公司质量管理体系得到有效运行及实施，符合IATF16949：2016质量管理体系要求，公司在实施和执行质量管理体系之前，需要对其进行全面策划，使质量管理体系从建立、实施、保持到改进全面受控。

2.0适用范围适用于公司质量管理体系覆盖产品所涉及到的所有过程和环节。

3.0术语和定义3.1 质量管理体系：指为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联的或相互作用的要素的集合。

3.2 质量方针：由公司最高管理者正式发布的公司的有关质量的宗旨和方向。

3.3 质量目标：依据公司的质量方针制定的与质量有关的目标。

质量目标通常在公司内的相关职能、层级和过程分别规定质量目标。

3.4 过程：通过使用资源和管理,将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

3.5 过程方法：组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及管理，可称之为“过程方法”。

3.6 活动：过程工作中识别出的最小的工作项。

3.7 输出：过程的结果。

3.8 输入：达到过程结果所需要的条件。

3.9 绩效：可测量的结果，可以是定量或定性的。

3.10 汽车行业三大过程：通常的汽车行业的三大过程为顾客导向过程（COP或C）；支持过程（SP或S）；管理过程（MP或M）。

3.11 顾客导向过程（Customer Oriented Process）：输入和输出都和顾客有关的过程是顾客导向过程。

也称作关键过程。

3.12支持过程（Support Process）：每一个关键过程都会有一个或多个支持性过程补充，支持性过程大致上都有内部的顾客和供方。

3.13 管理过程（Management Process）：对组织或质量体系进行管理的过程。

3.14 组织机构图：企业的流程运转、部门设置及职能规划等最基本的结构依据，通常组织机构图表明了组织的管理层级关系和职能部门的设置及部门的岗位设置。

GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册程序文件及记录表格

GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册程序文件及记录表格GJB9001C—2017质量管理体系要求质量手册0.2目录章节号章节名称页码0.1文件修改记录0.2目录0.3手册颁布令0.4公司概况0.5任命书0.6质量方针与目标1范围2引用标准3术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3公司的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息7.6质量信息8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附件1组织机构图附件2程序文件清单附件3产品实现过程流程图附件4过程分析图（章鱼图及乌龟图）0.3手册颁布令为了实现持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本公司参考GB/T19001-2016和GJB9001C-2017质量体系要求编写此质量手册。

本手册采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维，使组织能够策划其过程及其相互作用，能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。

本手册采用基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动。

IATF16949质量手册含全套程序文件和表格

汽车行业IATF16949-2016质量手册(B版)编制审核批准受控状态：受控分发编号：001 使用部门：2018年6 月1 日发布2017 年6 月1 日实施文件修订履历版本修订内容修订页次制/修日期TS16949-2009 A.0版全面升级为IATF16949-2016B.0 B.0版54 2017-6-1 制定审核批准4.组织环境4.1 了解组织及环境 4.2了解相关方的需求和期望目录章节标题识别的过程页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义12-13 14 14 144.2.1了解相关方的需求和期望 -补充144.3确定质量管理体系范围14 4.3.1确定质量管理体系范围 -补充144.3.2顾客特殊要求 144.4质量管理体系及其过程14-16 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全 174.4.1.2外包过程 174.4.2必要时 175.领导作用185.1领导作用和承诺M1领导作用 18 5.1.1总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限-补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的-补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境-补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训S3人力资源管理7.3 意识22-237.3.1 意识-补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1市场营销8.2.1.1 顾客沟通-补充258.2.1.2 顾客沟通-培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定-补充25-2626-278.2.3 产品和服务要求的评审C3订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划-培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-288.3.4.2 设计开发确认27-288.3.4.3 样件计划27-288.3.4.4 产品批准过程27-288.3.5 设计和开发的输出27-288.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5全面生产维护S6设备管理8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6设计开发的更改27-28 8.4外部提供过程、产品和服务的控制28-29 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1总则-补充28-29 8.4.1.2 供应商选择过程 28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1控制类型和程序 -补充S5采购控制28-298.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-29 8.4.3 外部供方信息 S5采购控制28-29 8.4.3.1外部供方信息 -补充 28-29 8.5生产和服务的提供30-318.5.1生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5产品制造8.5.1.2标准作业-操作作业指导书和可视化标准30-3130-3130-31318.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制-补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行-补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制-顾客规定的过程S10不合格品控制36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意-补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入-补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出-补充M5管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50。

最新ISO13485：2016一整套程序文件

最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。

2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。

3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。

3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。

3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。

4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。

4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。

4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。

4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。

5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。