GMP厂房培训
新版GMP培训第04章厂房与设施
第四十七条 生产区和贮存区应有足够的空间，确保有序地 存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不 同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操 作发生遗漏或差错。
v 完善条款 v 本条款根据原98版规范第十二条的基本原则重新进行了语言表述，拆
分为二条分别对生产区和贮存区的第57条款进行规定。 v 同时强调生产区和储存区的物料和产品应做到“有序存放 ”，强调风
v 厂房与设施的选址、设计、布局、建造、改造 和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度 地避免污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于清洁、操作和维护。设计与建造应考虑便 于维护、清洁、消毒。
v 厂房与设施的设计和建造都必须由具备相当资 质和经验的单位进行，以保证设计和建造质量， 除满足药品生产的要求外，还应满足安全、消 防、环保方面的法规要求。
新版GMP培训第04章厂房与设施
第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地 面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染； 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理， 不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应 当合理。
v 完善条款 v 在98版规范第八条的基础上，提出厂区和厂房内
的人、物流走向应合理的要求。
v 企业应按照规范，合理的设计流程进行设计，组织 懂得产品知识、规范要求、生产流程的专业技术人 员来进行设施的规划与设计，生产和质量管理部门 应负责审核和批准设施的设计并组织相关验证予以 确认其性能能够满足预期要求。
新版GMP培训第04章厂房与设施
《厂房与设施》主要的内容
v 厂区的选址、设计； v 厂房与设施的维护管理； v 必要的照明、温度、湿度和通风设施的设计、
新版GMP培训第04章厂房与设施
GMP培训试题(厂房设施部分)
GMP培训试题（厂房设施部分）部门姓名得分一、名词解释：（每题10分共30分）1、工艺用水：2、纯化水：3、洁净室（区）：二、填空：（每空0.5分共45分）1、厂房应按及进行合理布局。
2、厂房应有防止进入的设施。
3、洁净室（区）的内表面应、、、、并能耐受，墙壁与地面的交界处宜成或采取其他措施，以。
4、洁净室（区）主要工作室的照度宜为勒克斯。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置。
6、洁净室（区）的温度和相对湿度应与相适应。
无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在%。
8、洁净区空气灭菌时间：洁净区空气灭菌时间根据D级洁净区空气灭菌验证报告确定。
臭氧浓度保持10～15 ppm， min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10～15 ppm， min以上可达到室内物体表面灭菌。
9、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经处理，符合。
10、仓储区要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及湿度、湿度的控制应符合并定期监测。
11、仓储区取样环境的空气洁净度级别应与一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止和的措施。
12、洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与一致，并有和的设施。
13、压缩空气系统过滤器应每年定期更换、、，除菌过滤器滤芯或当系统供气量明显减少时更换。
14、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止、、或其它外界因素影响的设施。
15、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于、，便于和、，并能防止和减少。
16、与药品直接接触的设备表面应、、、，不与药品发生或。
设备所用的、等不得对药品或容器造成污染。
17、与设备连接的主要固定管道应标明管内、。
18、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能。
储罐和输送管道所用材料应、。
管道的设计和安装应避免、。
注射用水储罐的通气口应安装。
注射用水的储存可采用℃以上保温、℃以上保温循环或℃以下存放。
厂房设备GMP培训试题
厂房设备GMP培训试题1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同。
（√）2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。
（√）3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。
（√）4、称量间是防止人为差错的首要地方。
（√）5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（√）6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。
（√）7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。
（√）8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
（√）9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
（√） 10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。
（√）11、对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。
（√）12、设备是药品生产中物料转化为产品的工具或载体。
（√）13、缓冲设施没有洁净级别的要求。
（×）14、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。
（×）15、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。
（×）16、空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。
（√）17、常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。
（√）18、设备报废后，应通知资料管理员，从借阅人收回所有的技术资料和复制件，并与该设备同时处理。
（√）19、不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态标识。
（√）20、所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。
（×）21、一个工厂原则上只应有一份全面的设备记录。
GMP(2010年修订)培训——第4～5章
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
第一节 原 则
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆 和差错，便于清洁、操作和维护。（新增条款） 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处 的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 （新增条款）
《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
第四章 厂房与设施 第五章 设备
PR.JACK 2015.05
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
第四章
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节 原则 生产区 仓储区 质量控制区 辅助区
厂房与设施
主要内容： 厂区的选择、设计 厂房与设施的维护管理 必要的通风、照明、温/湿度和通风的设计、安装和运行与维护 厂房与设施必要的防虫等卫生装置的设置 生产区、仓储区与质量控制区等不同区域的基本功能
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药 品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列 要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施 和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡 介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产 设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的 废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
新版GMP培训试题之厂房与设施
新版GMP培训试题之厂房与设施、设备部门：姓名：分数：一、填空：1、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免、、和，便于清洁、操作和维护。
2、厂房应当有适当的、、和，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
4、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当、无裂缝、、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行。
5、通常应当有单独的物料取样区。
取样区的应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止或。
6、设备的、、、和必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的或。
7、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生、或向药品中释放物质。
8、生产用模具的、、、、及应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
9、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括、清洁、维护和以及日期、时间、所生产及检验的药品、和等。
10、生产设备应当有明显的，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。
11、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行和，并保存相关。
校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
1、污染、交叉污染、混淆、差错2、照明、温度、湿度、通风3、10帕斯卡、压差梯度4、平整光滑、接口严密、消毒5、空气洁净度级别、污染、交叉污染6、设计、选型、安装、改造、维护、消毒、灭菌7、化学反应、吸附药品8、采购验收保管维护发放报废9、使用维修情况名称规格批号10、状态标识、设备编号、内容物、清洁状态11、校准、检查、记录。
gmp生产企业年度培训计划方案
gmp生产企业年度培训计划方案
一、培训目的
通过年度培训计划，旨在提高员工的技能和知识水平，增强团队凝聚力和合作能力，以帮助企业实现持续发展。
二、培训内容
1. 产品知识培训
2. 生产技术培训
3. 质量管理培训
4. 团队合作与沟通培训
5. 安全生产培训
6. 管理技能培训
三、培训对象
1. 生产部门员工
2. 质检部门员工
3. 物流部门员工
4. 管理人员
四、培训形式
1. 内部讲师授课
2. 外部专业机构培训
3. 在岗边训边学
五、培训计划
1. 每季度安排一次产品知识培训，每次培训2天
2. 每半年安排一次生产技术培训，每次培训3天
3. 定期进行质量管理培训，每月轮训一个部门
4. 每季度组织一次团队合作与沟通培训，每次培训1天
5. 定期进行安全生产培训，每月轮训一个部门
6. 每季度进行一次管理技能培训，每次培训2天
六、培训评估
1. 培训后进行员工学习成绩考核
2. 培训效果评估，收集培训后员工的实际表现和变化情况
3. 不断改进培训计划，以适应企业发展的需要。
GMP厂房设施设备
第一节：原则
三、厂房应当有适当的照明、温度、湿
度和通风，确保生产和贮存的产品质量 以及相关设备性能不会直接或间接地受
到影响。
第一节：原则
洁净区要求： 换气次数 ：≥12次/h 洁净区与室外大气的静压差 ≥15pa 洁净级别不同的相邻房间之间的静压差 ≥10pa 空调过滤器 ：中效过滤器+高效过滤器 悬浮粒子（个/2.83L）≥0.5üm 空气沉降菌数/皿 ：≤10CFU 温度： 18-26℃ 相对湿度：45-65% 照明度 ：≥300LX 其他项：有联锁装置并运行正常；地面、墙壁、天花板等内表面应平 整，易于清洁，不易脱落，对生产不造成污染、门窗密封好；地漏有液 封，易于清洗；人物流通道畅通，并且能防止交叉污染 。 一般区要求： 厂房密闭性 ：厂房无孔洞，门窗密封好 现场卫生状况 ：地面、墙壁、天花板等内表面应平整，易于清洁，无脱落。 辅助设施 ：照明充足，防虫鼠、消防、排水、通排风设施完好
第一节：原则
应当采取适当措施，防止未经批准人员的进
入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非 本区工作人员的直接通道
1、有硬件设施控制人员进入。 2、有进入洁净区人员的管理制度。
第二节：生产区
一、药品生产厂房不得用于生产对药品质量
有不利影响的非药用产品
第二节：生产区
二、生产区和贮存区应当有足够的空间，确
校准的概念提出 失效、失准的计量仪表的控制
制药用水的设计、安装与运行控制和监测措施进行 了具体要求
注射水贮存方式的变化 水系统的日常监测与趋势分析
第一节：原则
设备的设计、选型、安装、改造和维护必
须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、 交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、 清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
GMP培训-厂房设施、设备ppt资料
11
厂 房 1.1.3 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的 设 设施 施 验 证 1.厂区的围墙,围栏 1.1 围墙,围栏要定期检查,维护 2.厂区内各建筑物设捕鼠器 2.1 厂区捕鼠器图 2.2 定期检查结果报告(SMP 管理规程支持) 3.主大门要安装毛刷防虫及灭虫灯
3.1 毛刷要定期检查,更换
1.2.5 不同洁净室（区）之 间的人员物料出入，应有防 止交叉污染的措施
2018/11/15
2018/11/15
21
厂 房 设 施 验 证
1.2.6 生产青霉素类等高致敏性药品必 须使用独立的厂房与设施，分装室应保 持相对负压，排至室外的废气应经净化 处理并符合要求，排风口应远离其它空 气净化系统的进风口；生产 b- 内酰胺结 构类药品必须使用专用设备和独立的空 气净化系统，并与其它药品生产区域严 格分开。
31
*2001生产青霉素类等高致敏性药品是否使 用独立的厂房与设施…… 1、“独立的厂房”是指独立的
用于生产的房屋，其实质就是独 立的建筑物。 2、口服青霉素类同样适用本条 款。
2018/11/15
2018/11/15
32
厂 房 设 施 验 证
*2002、*2102、*2101头孢类、性激素类避 孕药、激素类、抗肿瘤素类化学药品的生产 条件的问题
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需要注意的净化级别
1、深部组织创伤外用药品及粘膜用药（含滴眼剂） 的暴露工序：附录3（非无菌药品）明确规定其净 化级别为10万级。 2、表皮外用药品暴露工序：附录3（非无菌药品） 明确规定其净化级别为30万级。 创可贴等不属于深部组织创伤外用药品，按表 皮外用药的净化级别进行控制是妥当的。
2018/11/15
gmp人员年度培训计划
gmp人员年度培训计划
2023年度培训计划
一、培训内容
本年度培训计划主要包括以下内容：
1. 公司内部制度和流程培训
2. 新员工入职培训
3. 专业知识和技能培训
4. 沟通和团队合作培训
5. 领导力和管理能力培训
6. 个人发展规划和职业素养培训
二、培训方式
培训方式包括内部培训、外部培训和在线培训。
具体安排根据不同培训内容和人员需求进行灵活调整。
三、培训目标
通过全员培训，提升员工的综合素质和专业能力，增强团队协作能力和创新意识，促进公司发展和员工个人成长。
四、培训安排
具体的培训时间、地点和人员安排将由人力资源部门负责统筹安排，确保培训计划的顺利实施。
五、培训成效评估
培训结束后，将对培训成效进行评估，根据评估结果不断改进培训计划，提高培训质量和效果。
六、其他事项
培训计划实施过程中，公司将充分发挥各部门的支持和配合，确保培训工作的顺利进行。
2010GMP培训,厂房设施、设备试题答案
新版GMP厂房设施、设备考核测试答案部门：岗位：姓名：得分：一、填空题（每空1分共40分）1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
2.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
3.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
4.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产。
5. 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
6. 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
7.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
8. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
9.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
10.制剂的原辅料称量通常应当称量室内进行。
11.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
12.设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
13.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
14.设备的维护和维修不得影响产品质量。
15.应当制定设备的预防性维护计划，并且设备的维护和维修应当有相应的_ 记录。
16.经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
17.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，并标明其校准有效期。
18.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。
19.储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
20.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
21.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
GMP培训资料系列--CFR211对厂房设施与设备的控制要求
环境卫生
6 环境卫生 6.1生产区外环境.地理位置无严重的污染源,风向 6.2生产区环境卫生
维护
用于药品生产的任何厂房都应维护在良好 的状态.
第二部分 CFR 211对制药 设备控制与要求 211.63设备设计,制造及安装位置 211.68自动化设备,机械化设备和电子设 备 211.72过滤设备 211.67设备清洁与保养
污水和废弃物 5 污水和废弃物
来自生产厂房的污水,废弃物应当采用安全卫 生的方式及时处理. 5.1 生产过程产生的污水和废料不得对生产造成 二次污染 5.2 来自厂房和附近建筑物的污水,垃圾及其他 废料,采用安全,卫生的方法处理 5.3 处理过程,结果应有记录
清洁和盥洗设施 应提供充分的清洁设施,包括热,冷水, 肥皂或清洁剂 ,烘手器,一次性毛巾.盥 洗设施易于接近生产区域 .
管 件
4 管件
4.1饮用水应在持续正压下,在对药品无污染的管道 系统内供应.饮用水应符合环境保护机构制订的"基 本饮用水条例"标准(40 CFR l4l部分).不符合该标 准的水,不许进入水系统. 4.2 排水设备应有足够的大小,在直接连接排水管之 处应安装能防止虹吸倒流的气闸设备或其他机械装置 . [ 4 3 FR 45077,1978 年 9 月 2 9 日 , 修 正 于 4 8 FR 11426,1983年3月18日].
厂房设施的面积,构造与地理位置能够有效地防止污染和 交叉污染.其易于清洁,保养,适合操作; 生产车间有足够空间来安装设备和放置物料,避免不同类 型的药品容器,标签,中间体或药品等相互混放,防止污 染; 物料流向设计合理,防止污染 生产应在明确规定且大小适宜的操作间内进行.操作间按 规定各自分隔开,以防污染. 青霉素的生产操作设施应与 其它人用药品的生产操作设施分开;
厂房设备GMP培训试题
厂房设备GMP培训试题1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同。
（√）2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。
（√）3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。
（√）4、称量间是防止人为差错的首要地方。
（√）5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（√）6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。
（√）7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。
（√）8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
（√）9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
（√） 10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。
（√）11、对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。
（√）12、设备是药品生产中物料转化为产品的工具或载体。
（√）13、缓冲设施没有洁净级别的要求。
（×）14、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。
（×）15、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。
（×）16、空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。
（√）17、常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。
（√）18、设备报废后，应通知资料管理员，从借阅人收回所有的技术资料和复制件，并与该设备同时处理。
（√）19、不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态标识。
（√）20、所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。
（×）21、一个工厂原则上只应有一份全面的设备记录。
GMP厂房设施设备培训课程
GMP厂房设施设备培训课程1. 课程简介GMP（Good Manufacturing Practice）是指符合药品生产管理规范的制造工厂。
在GMP厂房中，设施设备的正确操作和维护对于生产药品的质量和安全至关重要。
本培训课程旨在帮助参与者了解和掌握GMP厂房设施设备的基本知识和操作技巧，以确保药品的质量和安全。
2. 课程内容2.1 GMP厂房设施设备概述本课程将首先介绍GMP厂房的概念和作用，以及设施设备在GMP生产中的重要性。
参与者将了解不同类型的设施设备，以及它们在药品生产过程中的功能和作用。
2.2 GMP厂房设计与建筑要求在本节课中，我们将关注GMP厂房的设计与建筑要求。
参与者将学习GMP厂房设计的基本原则，例如流程布局，操作区域的管理和通风要求等。
此外，我们还将介绍GMP厂房建筑材料的选择以及关键设施设备的安装和维护。
2.3 GMP厂房设施设备操作规程GMP厂房设施设备操作规程是确保设备在生产过程中正常运行的关键文件。
本节课将详细介绍GMP厂房设施设备操作规程的编制和执行要求。
参与者将学习如何正确操作设施设备，以及常见故障的处理方法。
2.4 GMP厂房设施设备维护与保养设施设备的定期维护与保养对于延长设备寿命和保证生产运行的连续性至关重要。
本节课将讲解GMP厂房设施设备的维护与保养策略。
参与者将学习如何进行设备巡检、清洁和保养，并了解常见故障的预防措施和维修方法。
2.5 GMP厂房设施设备升级与改造随着科技的发展和生产需求的不断变化，GMP厂房设施设备的升级与改造是必不可少的。
本节课将介绍GMP厂房设施设备的升级与改造技术。
参与者将学习如何制定升级与改造计划，并了解相关法规和标准的要求。
3. 培训方式本课程将以面对面的形式进行培训。
培训期间，将结合理论讲解、实地参观和案例分析等多种教学方法，以帮助参与者更好地理解和掌握GMP厂房设施设备的知识和技能。
4. 培训目标通过参与本培训课程，学员将能够：•理解和掌握GMP厂房设施设备的基本概念和作用；•掌握GMP厂房设施设备的操作规程和维护要求；•学习如何进行设备巡检、清洁和保养，以确保设备的正常运行；•熟悉GMP厂房设施设备的升级与改造技术，以适应生产需求的变化。
GMP知识培训讲义(厂房)
GMP知识培训讲义(厂房)一、GMP概述GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指药品生产全过程中应遵循的“标准规范”，包括药品品质、工艺、设备、环境、职员、文档等方面的要求。
GMP的实施能够保证药品的安全、有效和质量稳定。
二、厂房区域划分在GMP制药厂中，厂房区域的划分应该合理合法，严格按照GMP要求进行规划和布局。
按功能划分，厂房分为生产区、辅助区、收发货区、检验区、普通卫生区和净化区。
1.生产区生产区是制药厂的核心区域，对于制药厂的全面质量控制至关重要。
包括原材料粉剂的配料、压片、制粒、包装等操作。
生产区域的压力档次、温度、湿度、洁净度等细节都需按照GMP要求进行严格控制。
2.辅助区辅助区在生产过程中扮演着重要角色，包括制药厂的水处理工程、热工工程、电气工程、设备维护等。
辅助区必须确保水质、电气、工程等方面的可靠性，确保不对药品造成任何脏污或污染。
3.收发货区收发货区是制药厂的关键环节，负责原材料入库、成品出库和退货等事务。
收发货区必须保证原材料、产品的质量和数量，按照标准的程序和标准的要求进行接收、存储和发货。
4.检验区药品检验需要建立专门的检验区，检验区的环境条件应该满足对药品进行检验的要求，必须在无菌环境下进行药品检验。
5.普通卫生区普通卫生区是除净化区外的其他区域，是制药厂的基本环境条件，必须保证干净、整洁、无杂物，常规消毒和清洁。
净化区是制药厂中对环境要求最为严格的区域，按照粒子、微生物浓度要求，设置有不同级别的洁净区域，分别为普通洁净区、中级洁净区和高级洁净区。
三、GMP布局与设计GMP布局与设计一般遵循以下几个原则：1.功能分区按照楼层、房间分布的要求，将药品的生产制造工艺过程中的相关区域功能划分到不同的区域中。
2.人流、物流的分离制药厂的物流量极大，如何与人流分离，确保药品的纯净性，是GMP设计中的重要考虑。
3.保持压力差GMP环保设计涉及到室内卫生等诸多因素，为了控制室内环境的空气流动，需要对室内设计进行压力差的控制。
药品GMP指南(第2版)-厂房 (3)
药品GMP指南（第2版）-厂房
药品GMP指南（第2版）中关于厂房的要求主要包括以下几个方面：
1. 厂房建筑和设备：厂房必须建造和维护良好，以确保产品质量和安全性。
建筑结构应符合当地的建筑法规，能够满足生产过程的需求。
设备应适合产品的生产工艺，并且能够进行有效的清洁和维护。
2. 空间布局和流程：厂房内的空间应合理布局，并且各个生产区域之间应具有明确的流程和分区。
不同产品的生产区域应分开，以避免交叉污染。
同时，流程应合理设计，以确保生产过程的顺利进行。
3. 温湿度控制：厂房内的温湿度应能够被有效控制，并且符合产品的要求。
特别是对于某些特定的药品，如易受潮的药品，温湿度的控制更为重要。
4. 空气质量控制：厂房内的空气质量应符合相关的标准，以防止污染物对产品的影响。
为此，厂房通风系统和过滤设备的设计和运行应符合要求。
5. 洁净度控制：对于需要进行洁净生产的产品，厂房内应设有洁净厂区，洁净厂区内应设有合适的过滤设备和洁净控制措施，以确保产品不受污染。
6. 管理和记录：厂房应设有适当的管理制度和记录控制，包括对厂房的维护、修理和清洁的管理记录，以及对设备和工具的检验和校准记录等。
总之，药品GMP指南（第2版）对厂房的要求主要是为了确保生产环境符合药品质量和安全的要求，以保证产品的质量和可靠性。
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Entrance for Workers Shipment of goods 工人入口
更衣 Gowning 餐 厅 Canteen 发 运 Shipping 走 廊 Corridor
出货
Material Flow 物流 People Flow人流
走廊 Corridor 走廊 Corridor 原料&包材 贮存 Raw 称重 Materials Weighing & Packaging Storage
Module 9
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Premises 厂房
Maintenance 维护
Careful maintenance done 小心的维护 Repairs and maintenance should not present any hazard to the quality of the products 修理和维护不应对产品质量产生任何危害
12.1
Module 9
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Premises
厂房
Location 选址
Geography, climate, noise and economic factors
地势, 气候, 噪音 和经济等因素
Neighbours 邻居 What do they do? 他们是干什么的？ What impact can they have on the business?
按照书面程序进行清洁和消毒 – 保存记录
Maximum protection against entry of insects, birds and animals 最大程度防止昆虫，鸟，动物的进入 Procedure for rodent and pest control 控制鼠类，虫类的措施
Storage areas
Weighing areas Production areas Quality control areas
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仓储区
称量区 生产区 质量控制区
12.11 – 12.36
Module 9
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Basic Principles of GMP GMP的基本原则
12.8, 12.32
Module 9
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Basic Principles of GMP GMP的基本原则
The temperature and relative humidity should be controlled, monitored in accordance with an SOP, and the results recorded. The limits should be appropriate according to the materials stored and product processed 应该按照SOP对相对湿度和温度进 行监督控制,并对结果进行记录。 应 根据储存的物料和加工的产品制定 合理的限度。
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Premises 厂房
Design 设计
Suitable design and construction to facilitate good sanitation 合理的设计和建造有利于形成良好的卫生系统 Cleaning and disinfecting according to detailed written procedures – records maintained
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Premises 厂房
Construction 建造
Dust generating operations产生灰尘的操作 e.g. during sampling, weighing, mixing, packing of powders, etc.) 如在取样，称重，混合，粉末包装过程中 Measures should be taken to prevent cross-contamination 采取措施防止交叉污染 Measures to facilitate cleaning 采取易于清洁的措施
红区：洁净区 绿区:包装区
生产加工 Processing
灌装 Filling
包装 Package
蓝区:控制区
成品贮存 Finished products storage
清洁 Washing
机器维修 Machine Shop 走廊 Corridor 废物处理 Waste Treatment
公用工程和维修 Utilities and Services
12.4
厂房的选址应避免交叉 污染的风险；例如，不 要选址于邻近空气中伴 有高浓度酵母的啤酒厂
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Premises 厂房
General 总则
The layout and design should aim to: 布局和设计应: Minimize risks of errors Permit effective cleaning 将发生错误的风险降至最低 易于有效地清洁
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Premises
厂房
Principle 原则
Important aspects to be kept in mind to ensure the suitability of the operations to be carried out for different dosage forms and product range: 应牢记不同的剂型，不同的产品的重要方面以确保进行适宜的操作 选址 Location Design Construction Adaptation Maintenance 设计 建造 改造 维护
Permit effective maintenance 易于有效地维护
Avoid cross-contamination, build-up of dirt and dust 避免交叉污染，避免脏物和灰尘的积聚
Avoid any adverse effect on the quality of products 消除对产品质量产生不良影响
2. To list key requirements for site choice 列出厂房选址的关键要求
3. To consider specific requirements for main areas 讨论主要区域的具体要求
4. To list major facilities required in a multifunction site 列出多功能区域所需的设施
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12.5, 12.7, 12.9
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Premises 厂房
Construction 建造
Suitable materials 合适的物料
Electrical supply
电源供应
Suitable lighting (especially for visual on-line checks) 合理的照明 (尤其是生产线灯检) Temperature and relative humidity control
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12.3
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Basic Principles of GMP GMP的基本原则
Design of areas for weighing of materials 称量区的设计 Proper air supply 合理的送风 Dust control measures (including extraction of dust and air) 灰尘控制措施 (包括吸收灰尘和空气 ) Easily cleanable surfaces 易于清洁的表面 No areas for dust accumulation 不存在灰尘聚集的地方 Protection of material, product and operator 物料，产品，操作者的保护
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Premises厂房
Principle 原则
Premises must be located to minimize risks of cross-contamination, e.g. not located next to a malting factory with high airborne levels of yeast
Basic Principles of GMP GMP的基本原则
Premises
厂房
Part One
第一部分
Module 9
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12
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Premises
厂房
Purpose 目的
1. To review general requirements
回顾基本要求
12.6
Module 9
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Basic Principles of GMP GMP的基本原则