医院植入性医用耗材使用管理制度与流程

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医用耗材(包括植入类耗材)管理制度

医用耗材（包括植入类耗材）管理制度为了进一步加强医用耗材的监督管理，努力做到科学化、规范化，减少库存积压，降低管理成本，加速医院资金周转。

同时又保证病人的医疗安全及降低医疗费用，根据国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械监督管理条例》、卫健委《医疗机构医用耗材管理办法》等规定，并结合我院的实际情况制定本规定。

一、医用耗材定义：是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械，包括一次性及可重复使用医用耗材；以及单价 1500 元以下、使用期限 1 年以下的医疗器械，均属于医用耗材。

二、管理程序：信息装备部-设备科负责全院医用耗材的计划、验收、入库、发放。

（一）资格审核（1）作为全院医用耗材管理部门，信息装备部-设备科对所有购买的医用耗材，都要严格检查供货单位的经营资格，供货单位必须持有《营业执照》、《医疗器械经营许可证》和（或）备案凭证，其经营产品必须与《医疗器械经营许可证》和（或）备案凭证中的范围相符。

同时供货单位必须提供生产厂家的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》或者备案凭证、销售人员的身份证和法人授权书原件；（2）凡属二类、三类的耗材，都应取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，一类的耗材必须有《第一类医疗器械生产备案凭证》，凡属无证产品的医用耗材坚决不予购买。

（3）凡属一次性无菌卫生材料，严格执行《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》规定。

做好购进材料的记录，内容包括：购进产品的企业名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按照记录应能追查到每批无菌材料的进货来源。

（4）进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存，确保信息具有可追溯性。

（二）购买程序原则上进入医院的所有医用耗材都必须是海南省集中招标采购范围内产品或医院内部招标(谈判)确认的产品。

临床通过设备配送等途径接受的医用耗材，应及时与信息装备部-设备科沟通，由信息装备部-设备科负责审核厂(商)家的资质，并予以登记。

医院植入性医用耗材使用管理制度与流程

医院植入性医用耗材使用管理制度与流程一、引言植入性医用耗材是指用于人体内部植入或应用的医疗器械、耗材等，如人工关节、支架、植入物等。

正确、合理的使用植入性医用耗材对于保障患者安全、提高治疗效果至关重要。

为了规范医院植入性医用耗材的使用，制定相应的管理制度与流程就显得非常重要。

二、管理制度1.设立专门的管理机构和责任人，明确管理职责和权限；2.制定耗材管理办法，包括植入性医用耗材的申请、验收、分配、使用、报废等各个环节的具体规定；3.采购植入性医用耗材的流程：明确采购事项、审批程序、采购方式以及供应商的选择与评价；4.记录与监督：建立健全的记录和档案管理制度，对植入性医用耗材的使用情况进行监督和检查，保证记录的真实可靠；5.耗材库存管理：定期对库存进行盘点，避免过多或过少的库存，及时补充不足的耗材；6.数据分析与评价：根据实际情况，定期分析和评价植入性医用耗材的使用情况和质量问题，及时采取纠正措施。

三、流程1.申请：医疗单位的医生在需要使用植入性医用耗材时，向相关的管理机构提出申请。

申请表中应该包括植入性医用耗材的具体名称、型号、数量等信息。

2.审批：管理机构对申请进行审批，审核申请的合理性和必要性。

审批过程中，要充分考虑患者需求、医疗效果以及经济因素等多方面的因素，确保植入性医用耗材的使用符合规定。

3.采购：经过审批的申请，管理机构按照采购制度的规定进行植入性医用耗材的采购。

采购时要与供应商签订合同，明确价格、交付时间、质量标准等。

4.验收：植入性医用耗材到达医院后，管理机构负责验收。

验收的内容包括检查耗材的包装是否完好，核对数量与规格是否与合同一致，检查产品标识、说明书的完整性和准确性等。

5.分配：验收合格的植入性医用耗材，由管理机构进行统一分配，并根据需求合理分发到各个科室或手术室。

6.使用：医院的医生在使用植入性医用耗材时，要严格按照产品说明书和操作规范进行操作，确保患者的安全和医疗质量。

高值耗材、植入性材料使用管理制度(二篇)

高值耗材、植入性材料使用管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》（国卫办医函〔____〕____号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。

一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。

二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。

3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。

4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。

三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。

医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。

四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。

植入类耗材管理制度

植入类耗材管理制度
为加强我院医用植入类卫生材料临床使用安全管理，保证人民健康和生命安全。

根据《医疗器械监督管理条例》、《国家卫计委关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》和省、市市场监督管理局有关要求，结合我院实际，制定本管理制度。

一、购进管理
1.申购程序：各使用科室医师需严格掌握相关植入性医用耗材的使用范围内和禁忌症，使用前认真填写植入性医用耗材申购单，经科主任同意报院长审批后交由物资供应科采购。

2.经营企业资质必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院物资供应科负责审核认定，并存档备案。

3.省招标平台上手术项目所用植入性材料，必须严格按平台上中标材料及价格或者省平台中标价格基础上医院再招标的价格进行购入，供货公司必须为省平台上中标的公司。

4.经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围院方一律拒收，所造成的一切后果，由经营企业负责。

二、验收管理
医院高值耗材实行零库存管理，供货商送达材料后由手术室、物资供应科及使用科室医师共同验收合格后进行入出库管理。

三、价格管理
省招标平台上手术项目所用植入性材料，必须严格按平台上中标材料及价格或者经过医院招标后价格进行购入，供货公司必须为省平台上中标的公司；省指标平台上未列入的项目使用的高值耗材，应严格按照我院集中招标采购确定的价格进行采购，严格执行省物价部门价格制度进行加成。

四、使用管理
设及值入性耗材的科室，均应指定专人负责填具《卫生材料高值耗材使用申请书》要求项目齐全，内容完善。

植入耗材使用跟踪记录，实行档案管理，保存5年以上。

高值耗材、植入性材料使用管理制度(5篇)

高值耗材、植入性材料使用管理制度由于高值耗材、植入性材料是直接作用于患者，其性能、质量是否良好，直接关系到患者生命和医院的利益，其使用应遵循科学严谨的原则，购置应依据病员的客观实际需要，在临床科室经讨论确认后，由手术医师提出申请并填写《高值耗材、植入性材料使用申请表》，进行相应的审批后使用。

一﹑严格执行高值耗材、植入性材料院内审批制度。

在治疗过程中需使用高值耗材、植入性材料，需手术医师初步审核使用，然后由药械科审核入帐，临床科室于使用后记帐(万元以上的高值耗材、植入性材料由药械科和医务科初步审核，交主管院长审批后方可使用)。

二﹑签署知情同意书。

临床科室应建立高值耗材、植入性材料病员告知制度，包括知情权、同意权。

主管医师应详细向患者及家属说明禁忌症、可能的并发症及注意事项，如实告知医疗风险，解答咨询，并签署《一次性医用高值耗材及植入物使用知情同意书》。

产品的质量保证条款(包括保险方式)必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将制度保证条款以适当形式告知病人。

三﹑对于高值耗材、植入性材料，临床使用科室手术后应及时填写《高值耗材、植入医疗器械使用验收登记表》一式两份，包括品名、规格、型号/批号，可追溯的唯一性标识的条码或统一编号、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、地址、联系电话，是否医保等内容，一份同病历一同保存，一份交由设备科存档备查。

四﹑有些贵重或技术难度较高的植入性医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导，如____参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的____纪录。

五﹑建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。

高值耗材验收应由药械科负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。

六﹑采购办对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后____年以上。

植入类医疗器械使用记录管理制度

xxx中医医院植入类医疗器械（高值耗材）
使用记录管理制度
为了规范医用植入器械、高值耗材的使用，保证病人的合法权益，维护患者知情权，以最大限度保证合理收费，合理诊治，结合医院管理的相关要求制定本制度:
一、药剂科要保证临床所用植入性医疗器械、高值耗材产品符合国家相关法律、法规所规定的产品质量要求，要按照规定履行索证程序，确认生产厂家的合法资质。

二、手术室及临床科室禁止使用未经医院采购的植入性医疗器械、高值耗材产品。

三、临床操作或手术中置入的所有内置物(如骨科内固定钢板、外科吻合器、补片等)术前必须进行医患沟通，征得患者或家属同意，并在内置材料预购申请单和植入性医疗器械使用知情同意书上签字。

四、术前谈话中应说明选择的类型，使用的目的、价格以及不良反应。

手术记录中应记载植入内置物的厂家、类型、数目。

五、术中所用植入性医用器材的产品合格证应粘贴在病历中。

六、药剂科应建立植入性医疗器材产品的出库登记、使用登记，登记本保存期限十年以上，以备产品质量追溯。

七、药剂科负责器械的购入及质量检查。

医务科负责检查病历中是否填写《植入性医用器械使用知情同意书》及粘贴产品合格证。

八、发现私自购入、使用植入性医用器械，由我院纪检委处理。

医务科检查病历中如无《植入性医用器械使用知情同意书》及未将产品合格证粘贴于麻醉记录单背面，并将记入科室医疗综合考评。

医用耗材管理的规定与使用流程

医用耗材管理的规定与使用流程为了确保医用耗材的安全性、有效性和经济性，规范医用耗材的采购、储存、配送、使用和处置等环节，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本规定。

一、医用耗材的定义与分类医用耗材是指在医疗过程中用于直接接触患者或者用于诊断、治疗、监护、康复等医疗活动的器械、仪器、药品、试剂、消毒剂、敷料等。

医用耗材分为：一般医用耗材和植入性医用耗材。

二、医用耗材的管理组织与职责1. 医疗机构应当设立医用耗材管理组织，负责医用耗材的采购、储存、配送、使用、监督和评价等工作。

2. 医用耗材管理人员应当具备相应的专业知识和技能，经过培训并取得相应的资格证书。

三、医用耗材的采购1. 医用耗材的采购应当遵循公开、公平、公正、诚实信用的原则，实行集中采购和分类采购。

2. 医疗机构应当建立健全医用耗材采购制度，明确采购流程、采购方式、采购周期、采购数量等。

3. 医用耗材的采购应当遵循国家医疗器械采购相关规定，实行招标或者竞争性谈判。

4. 医疗机构应当对医用耗材的供应商进行资质审核，确保其合法合规。

四、医用耗材的储存与配送1. 医用耗材的储存应当符合国家有关医疗器械储存与运输管理的规定，实行分类储存、分区管理。

2. 医疗机构应当建立健全医用耗材的储存管理制度，明确储存环境、储存条件、储存期限等。

3. 医用耗材的配送应当由具备相应资质的物流企业或者医疗机构自身配送，确保医用耗材的安全、及时、准确送达。

五、医用耗材的使用1. 医疗机构应当建立健全医用耗材的使用管理制度，明确使用范围、使用标准、使用流程等。

2. 医务人员应当根据临床需要，合理使用医用耗材，不得滥用或者过度使用。

3. 医务人员应当在使用医用耗材前，向患者或者家属说明医用耗材的适应症、禁忌症、使用方法、可能的风险等，取得患者或者家属的同意。

六、医用耗材的处置1. 医用耗材的处置应当符合国家有关医疗器械废弃物管理的规定，实行分类处置、环保处理。

高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度

高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度1. 目的为保证医院高值医用耗材（植入性医疗器械）管理，保障患者的合法权益，制定本制度。

2. 适用范围医院工作涉及高值医用耗材（植入性医疗器械）：采购、验收、领取和使用的人员，均使用此制度。

3. 定义：高值耗材：指专科使用，直接作用于人体，对安全性有严格要求且价值相对较高的的医用耗材。

我院规定高值医用耗材为单品价格在一千元以上（包含一千元）。

植入性医疗器械：指通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内或者这些器械部分留在体内30天以上的器械。

4. 制度4.1采购与入库4.1.1因高值医疗耗材（植入性医疗器械）的特殊性，采购前需由使用科室填写电子请购单。

请购内容包括物品名称、规格、型号、单位、数量、单价等，对生产厂家、供应商有要求的需注明。

4.1.2首次进货，使用科室提出请购申请后需分管院长批准后报院长审批。

以后再进货时由科室电子请购或由库房保管根据科室请购计划、库存情况等编制申请计划，报科室负责人核准后。

4.1.3高值医用耗材（植入性医疗器械）请购应在使用前15个工作日提出（急用，在使用前5个工作日提出）采供科在接到请购单后在15个工作日内（或5个工作日）将所需物品采购到位。

如遇特殊情况不能及时到货时，采供科应及时通知请购科室。

4.1.4高值医用耗材及植入性医疗器械管理制度依据科室工作请购计划，由采科与科室协商品种、规格及数量。

从在本院医学装备管理委员会研究通过批准的合作供应商产品中选购。

4.2采购高值医用耗材（植入性医疗器械），供货单位资质管理4.2.1 采购必须正规诚信的生产企业或销售企业中选购。

4.2.2 采购高值耗材必须索要以下：a. 医疗器械生产企业医疗器械经营企业的营业执照复印件；b. 《医疗企业生产许可证》；c. 《医疗器械产品注册证》d. 进口医疗器械要进口注册证、报尖单、海尖检验报告等，e. 企业组织机构代码证f. 医疗器械经营许可证g. 稅务登记证；h. 法人授权委托书；i. 销售人员身份证复印件；j. 质量保证协议书；4.3验收入库4.3.1 采购到货的高值医用耗材（植入性医疗器械）必须进行严格的验收入库。

植入性医疗器械使用管理办法

XX医院植入性医疗器械使用管理办法第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械得监督管理,保障人民群众身体健康与使用医疗器械安全,根据《医疗器械监督管理条例》与《高值医用耗材集中采购工作规范(试行）》等法规,结合我院实际,制定本办法。

第二条本办法所指植入性医疗器械就是指任何借助外科手术,器械全部或者部分进入人体或自然腔道中,在手术过程结束后长期留在体内,或者留在体内至少3０日以上得医疗器械(不含节育环)。

ﻫ第三条凡在本院从事植入性医疗器械使用得科室,均应遵守本办法。

第四条医务科应当依照相关法规与本办法得规定，加强对植入性医疗器械使用得监督检查。

第二章植入性医疗器械管理得机构、人员与制度第五条设备科定期开展植入性医疗器械使用得分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识得培训教育,定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

ﻫ第六条设备科负责所有植入性医疗器械得采购。

ﻫ第七条负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用得人员应经有关部门培训,熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用与管理常识。

第八条植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度与其它器械管理制度相符。

第三章植入性医疗器械得购进第九条不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》得生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得采购与使用未经注册得植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定得植入性医疗器械。

第十条临床科室与医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械,不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械,不得使用患者自备得植入性医疗器械。

第十一条采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品得有关资质证明,包括: ﻫ(一)供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；ﻫ(二)植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》; ﻫ(三)医疗器械销售人员得委托授权书与市食品药品监督管理局出具得植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效得产品标准。

医用耗材(包括植入类器械)管理、采购、使用制度

医用耗材（包括植入类器械）管理、采购、使用制度为了规范医用耗材的购置、使用及处置，深化医院成本核算，保障医疗、教学等快捷、安全的开展，结合医院的实际情况，特制定我院医用耗材管理制度：一、医用耗材定义及分类医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料、人体植入物和消毒后可重复使用且易损耗的医疗设备。

根据医用耗材的医学性能特性，可以分为植入介入类耗材、医用高分子类耗材、普通材料耗材、手术室常用医用耗材等；根据医用耗材价格水平可以分为低值医用耗材和高值医用耗材。

二、医用耗材准入采购管理：1.医院医用耗材准入、采购、临床使用、处置等管理实行院长领导下的集体负责制。

医疗设备管理委员会负责医用耗材的准入引进、临床使用管理；医院器械采购及监督小组负责耗材首次引进采购管理；医疗设备库房和医用耗材使用科室负责日常采购与使用管理。

2.医院所有医用耗材采购必须遵守《医院医用耗材管理制度》。

3.医用耗材引进采购程序后签订供货合同。

普通耗材的日常采购由医疗设备库房根据库存消耗量及临床需求向供货商通知发货。

三、验收管理：医用耗材验收时，验收部门必须从以下几个环节进行验收：1.所有医用耗材应具有有效的产品注册证、企业经营许可证、营业执照等证件，国产医用耗材同时应具有生产企业许可证。

2.查验每箱(包) ：(1) 产品的内外包装应完好无损；(2) 产品的检验合格证； (3) 进口产品应有中文标识；(4)植入类耗材应备有条形码；（5）产品的其它相关记录信息。

3.医用耗材验收应填写完整的验收记录。

四、使用管理：1.医院购进的医用耗材在满足临床要求的情况下，使用科室均应无条件地使用，如有质量问题应及时上报设备科或有关职能部门，按有关程序办理。

2.医院设立医疗设备库房。

普通耗材在医用耗材库房领用；骨科植入材料等高值耗材按特殊要求执行。

3.临床诊疗中，各科室、部门不得将未经报批的医用耗材引进临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者及家属介绍使用非我院供应的医用耗材。

植入性医疗器械使用管理办法

XX医院植入性医疗器械使用管理办法第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》等法规，结合我院实际，制定本办法。

第二条本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械（不含节育环）。

第三条凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室，均应遵守本办法。

第四条医务科应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度第五条设备科定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。

第六条设备科负责所有植入性医疗器械的采购。

第七条负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经有关部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

第三章植入性医疗器械的购进第九条不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。

第十条临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。

第十一条采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。

高值耗材、植入性材料使用管理制度范文

高值耗材、植入性材料使用管理制度范文1. 引言高值耗材和植入性材料在医疗机构中具有重要的作用，但也存在一定的风险和管理难度。

为了确保这些材料的安全和有效使用，医疗机构必须建立一套科学的管理制度。

本文旨在制定一份高值耗材、植入性材料使用管理制度，确保医疗机构在材料采购、库存管理、使用过程中能够严格遵守规定，保证患者的安全和医疗质量。

2. 购买管理2.1 材料需要齐全的购买计划，明确材料名称、型号、规格和数量，并由医务部门和财务部门共同审批。

2.2 购买部门应与供应商签订正式合同，明确价格、交货时间和质量要求，并留存合同备查。

2.3 购买部门应及时核对收到的材料是否与合同一致，并检查是否存在损坏和过期等问题。

2.4 材料采购单位应建立供应商档案，包括供应商名称、联系方式和信誉评价等信息。

3. 库存管理3.1 医疗机构应建立高值耗材和植入性材料的库存登记表，详细记录每种材料的名称、型号、规格、库存数量和存放位置等信息。

3.2 库存管理员应根据实际需求和库存量，及时向购买部门申请补充材料，并确保安全存放。

3.3 库存管理员应定期盘点库存，发现异常情况应及时核查并报告上级部门。

3.4 库存材料的标识和管理应符合相关法规要求，确保材料的有效期和质量。

4. 使用管理4.1 医疗机构应根据材料的特点和用途制定使用规程，明确材料的适应症和禁忌症，确保按照正确的方式和时机使用。

4.2 材料使用过程中需要采取消毒、灭菌等措施，确保材料的无菌性。

4.3 医务人员在使用材料前应对材料进行检查，确保材料的完整性和无损。

4.4 医务人员应及时记录和报告材料的使用情况，包括使用量、效果和不良反应等。

4.5 一次性使用材料在使用后应立即弃用，并按规定进行处理和销毁。

5. 质量控制5.1 医疗机构应与材料供应商建立良好的合作关系，定期进行质量评估和检查，并及时处理质量问题。

5.2 医疗机构应建立不良事件报告和处理制度，对材料的不良事件进行记录和分析，并采取相应的措施防止再次发生。

高值耗材、植入性材料使用管理制度范文(三篇)

高值耗材、植入性材料使用管理制度范文一、目的和应用范围为规范医疗机构高值耗材与植入性材料的使用和管理，保证医疗质量和安全，制定本制度。

本制度适用于医疗机构所有高值耗材与植入性材料的采购、存储、使用和追溯管理。

二、定义1. 高值耗材：指价格较高，日常使用频次较低的医疗耗材，包括但不限于心脏支架、脑起搏器等。

2. 植入性材料：指需要植入人体进行治疗或修复的材料，包括但不限于人工关节、植入式心脏起搏器等。

三、采购管理1. 统一采购：医疗机构应制定高值耗材和植入性材料的统一采购计划，并通过公开招标等方式进行采购，遵循公正、透明、竞争的原则。

2. 合理使用：医疗机构应根据患者的具体需要和诊断结果，合理选择高值耗材和植入性材料的规格和型号，避免浪费。

3. 厂家管理：医疗机构应与供应商建立长期合作关系，定期进行厂家评估和谈判，确保高值耗材和植入性材料的质量和供应稳定。

四、存储管理1. 专用存储：医疗机构应为高值耗材和植入性材料单独划定存放区域，禁止与其他材料混存，防止交叉感染和污染。

2. 温湿度控制：医疗机构应保持存放高值耗材和植入性材料的存储环境干燥、通风、温度恒定，避免日晒雨淋和高温潮湿。

3. 定期检查：医疗机构应定期对高值耗材和植入性材料的存储情况进行检查，及时发现问题并进行整改。

五、使用管理1. 医疗记录：医疗机构应建立完善的医疗记录系统，记录每一次使用高值耗材和植入性材料的相关信息，包括但不限于品名、型号、批号、数量、使用日期等。

2. 技术指导：医疗机构应加强对医务人员的技术培训，确保他们具备正确使用高值耗材和植入性材料的能力。

3. 安全操作：医疗机构应制定相关操作规范，确保医务人员正确使用高值耗材和植入性材料，并注意操作安全。

六、质量追溯1. 追溯体系：医疗机构应建立高值耗材和植入性材料的质量追溯体系，通过追溯批号等信息，追踪产品的来源和去向。

2. 异常报告：医疗机构应建立异常报告制度，及时上报高值耗材和植入性材料存在的质量问题，跟踪处理过程并进行记录。

植入性医疗器械使用管理办法

植入性医疗器械使用管理办法__医院第一章总则第一条为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据医疗器械监督管理条例和高值医用耗材集中采购工作规(试行)等法规，结合我院实际，制定本办法。

第二条本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体,或者留在体至少30日以上的医疗器械(不含节育环)。

第三条凡在本院从事植入性医疗器械使用的科室，均应遵守本办法。

第四条医务科应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。

第六条设备科负责所有植入性医疗器械的采购。

第七条负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经有关部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。

第三章植入性医疗器械的购进第九条不得从无医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合医疗器械注册证及其于医疗器械注册登记表规定的植入性医疗器械。

第十一条采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。

严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：供货方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、营业执照；植入性医疗器械医疗器械产品注册证及其医疗器械注册登记表；医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。

高值植入介入医用耗材使用管理制度及流程

高值植入介入医用耗材使用管理制度及流程近年来，随着医学技术的不断进步，高值植入介入手术在临床应用中得到了广泛的应用。

然而，由于高值植入介入医用耗材的特殊性，对其使用管理制度及流程的规范要求也越来越高。

本文将深入探讨高值植入介入医用耗材使用管理制度及流程，并提出相应的建议。

一、高值植入介入医用耗材的定义高值植入介入医用耗材是指在介入手术中使用且具有较高价格和复杂性的医疗器械、耗材及相关设备。

这些耗材通常用于支持心脏支架、心脏起搏器、人工关节等高风险植入介入手术。

二、高值植入介入医用耗材使用管理制度的意义1. 提升患者安全水平高值植入介入医用耗材的使用管理制度的建立，可以确保手术过程中使用的耗材符合质量标准，减小手术风险，提高患者的安全水平。

2. 规范医疗资源分配通过制定使用管理制度及流程，可以合理配置高值植入介入医用耗材，避免物资浪费，提高医疗资源的利用率，为更多患者提供优质医疗服务。

3. 强化医疗质量管理使用管理制度的建立也有助于医疗机构加强对高值植入介入医用耗材的采购、存储、配送和应用过程的监管，有利于提高医疗质量的管理和控制。

三、高值植入介入医用耗材使用管理流程1. 采购管理医疗机构应该建立完善的采购管理制度，明确高值植入介入医用耗材的采购程序和标准。

在选择供应商时，应充分考虑其资质、产品质量和价格等因素，并签订合同，明确双方的权利和责任。

2. 库存管理医疗机构应建立高值植入介入医用耗材的库存管理制度，确保存储和保管的环境符合要求，防止损坏和污染。

库存管理包括库存数量的控制、定期盘点和过期产品的处理等。

3. 配送管理高值植入介入医用耗材的配送工作应按照规定的程序进行，确保耗材的正确交接及运输过程中的安全。

配送工作应有相应的记录，以便追溯和管理。

4. 使用管理在使用高值植入介入医用耗材前，医护人员应进行培训，熟悉操作流程和注意事项，并严格按照操作规程进行操作。

医疗机构应对使用过程进行记录，并定期进行质量评估。

三甲医院植入性耗材及非植入性贵重耗材的使用管理规定

三甲医院植入性耗材及非植入性贵重耗材的使用管理规定为加强对植入性耗材及贵重耗材的管理，提高医疗质量、确保医疗安全，对我院植入性耗材的使用与管理做如下规定：一、对植入性耗材的准入及管理流程1、由设备科、医务科及使用科室确认进入我院的公司名称，各公司需派到我院配合工作的业务员，必须由公司出具介绍信到设备科进行签字确认。

2、植入性耗材的供应流程：临床科室需使用植入性耗材的，由手术者填写“植入性材料使用登记表（含患者知情同意并签字）”报送设备科；设备科通知相应厂家，厂家业务员首先将耗材送设备科验货，并由设备科管理员签字标记，在“登记表”上签字后，再将耗材及“登记表”送使用科室确认、签字；耗材由使用科室交手术者，手术后由厂家将“植入性材料使用登记表”及使用物品包装袋送设备科备案。

3、耗材配套使用的器械由相应公司提供，如无法及时供货，医院将另选供应商。

器材的交接由消毒供应室承接，消毒供应室负责登记，厂家所提供的手术器械必须在手术前一天送达我院消毒供应室，否则影响手术开台造成的后果由厂家负责。

要求消毒供应室将器械按常规进行清洗、高压消毒后再送手术室使用；清洗、高压消毒的费用由厂家支付。

手术后厂家的器械由厂家业务员负责清洗带回。

厂家提供的器械若不予清洗、或不符合规范要求的，我院有权取消其在我院的使用资格。

4、进入我院工作场所的厂家业务员必须严格按照我院各工作场所规范要求展开工作，对违反我院相关规定的业务员，将取消其在我院的准入资格。

二. 对植入性及非植入性贵重耗材的准入管理1、对植入性及非植入性贵重（指单价价值≥1000元以上）耗材，必须经由设备科办理相应的出入库验收手续，每件材料必须由设备科仓库管理员签字标记后才能在医院临床使用。

各科室工作人员不得使用自行采购或患者自带的耗材，如不服从管理造成的不良后果均由当事人承担，同时按该产品的原值处以两倍罚款；科室主任负有管理责任，所在场所部门负有监督失职责任（处罚责任比例：手术者承担40%，使用场所当事人承担30%，科主任承担30%）。

医院医用耗材管理制度

医院医用耗材管理制度一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度1.医疗器械在采购前向厂家索证、查证。

2.查证内容：营业执照：包括有效期及营业范围生产（经营）许可证：包括生产（经营）范围及有效期。

注册证：包括名称、规格型号、有效期、生产厂家及地址等。

合格证：包括名称及检验日期。

3.经营企业须有厂商授权书，包括：产品范围，有效期。

4.经营企业须有厂家或者经营企业的质量保证书。

5.经营企业须有法人给予销售人员的法人委托书及身份证复印机。

6.经营企业须有产品的报价单或者价格信息。

医疗器械（一次性或植入性）购进、验收的管理制度1.医疗器械产品到货时，由仓库保管员负责验收。

2.验收内容包括：供货日期、供货单位、规格型号、购进数量、生产日期、生产批号、灭菌批号、生产企业、注册证号、票据号码、质量状况、验收结论、验收人等。

3.验收后入库或使用部门凭领条领取。

医疗器械的领用和出库复核的管理制度1.医疗全线产品出库由保管员复核部门领用人凭领用单核对后领用。

2.领用和复核的内容包括：出库时间、供货单位、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号，有效期、质量状况。

复核人、领用科室等。

植入性医疗器械管理制度1.植入性医疗器械在购入前，首先审核“三证一照2.带货后，由保管员验收登记，记录内容包括：供货单位、经营许可证号、产品注册证号、生产厂家名称、产品名称、规格型号、产品编号/批号、生产日期、有效期、数量、单位、到货日期、验收人等，部门凭领条领用。

3.以上记录保存期至少超过终止使用后2年。

4.植入性医疗器械无标准条形码及价格信息不准使用。

植入性医疗器械采购制度1.植入性医疗器械在采购前查验该产品的三证和价格信息及条形码（条形码须符合红会的医疗器械追溯系统软件的要求）。

2.当采购首次使用的植入性医疗器械时，货比三家，严格按《新增植入性医疗器械准入制度》执行。

3.设备科由专人负责植入性医疗器械的采购，采购的植入性医疗器械需与使用科室填写的《医用耗材及另配件申购单》内容相符，经主管科领导、院领导审批后，方可进货。