2016GSP质量风险排查与评估报告使用模板
药品经营企业质量风险评估报告样本
XXXX医药有限公司一季度质量风险管理评估报告报告编制部门：质管部编制：3月30日目录1.风险评估小构成员：2.概述2.1公司基本经营状况简介2.2评估原则2.3本次风险评估目2.4本次风险评估范畴3.内容3.1风险评价3.2风险控制3.3风险分析评价成果4. 做好整治、控制风险5.风险回顾6.评估总结与建议1.风险评估小构成员：2、概述：2.1公司基本经营状况简介公司经营范畴涉及中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗器械及保健品等6870个品种，销售总额12098万元。
公司秉承“质量缔造品牌品牌提高效益”质量方针，根据质量方针，制定年度质量目的并按部门按岗位逐级展开，实行季度考核与年度评比相结合方式，将质量目的层层贯彻到各基层岗位。
公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药物经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药物经营管理工作，熟悉药物经营有关法律法规，可以保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富药物质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。
公司设立人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运送部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，当前员工12人，其中执业药师5人。
公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货公司质量管理体系评审、购货公司质量管理体系评审等活动。
风险无处不在，在药物流通过程中，如下环节也许存在风险点：人员、质量体系、质量管理文献、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。
根据风险辨认、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。
2.2评估原则风险评估是在风险辨认基本上，运用概率论或数理记录办法，对已经被辨认风险及其问题进行分析，通过度析确认将会浮现问题也许性有多大，浮现问题与否可以被及时地发现以及导致后果等，参照预先拟定风险原则对风险进行评价。
(完整版)药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
四、风险评估小组组成及职责公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。
GSP风险评估报告
GSP风险评估报告一、引言GSP（Good Storage Practice）是指药品贮存管理规范，旨在确保药品贮存过程中的质量和安全性。
为了评估GSP的实施情况以及可能存在的风险，本报告对某药品流通企业进行了全面的风险评估。
二、背景信息1. 企业概况：该药品流通企业成立于2005年，主要经营药品的仓储和配送业务，拥有一支专业的团队和先进的仓储设施。
2. 药品范围：该企业主要经营常规药品、保健品和医疗器械等。
3. 目标：评估该企业在药品仓储和配送过程中可能存在的风险，提出相应的改进建议，以确保GSP的有效实施。
三、评估方法1. 文献研究：对相关的法规、标准和指南进行了综合研究，了解GSP的基本要求和最佳实践。
2. 现场调查：对企业的仓库和配送中心进行了实地考察，观察和记录了各个环节的操作流程和管理情况。
3. 数据分析：通过对企业内部数据的收集和分析，评估了仓储和配送过程中的关键指标和风险点。
四、评估结果1. 仓储环节评估：a. 仓库设施：该企业的仓库设施较为完善，符合GSP的要求，但在温湿度控制方面存在一定的改进空间。
b. 货物接收和验收：企业在货物接收和验收环节存在一定的流程不规范和人员培训不足的问题，建议加强相关培训和制定标准操作规程。
c. 货物储存和保管：企业在货物储存和保管过程中，存在一些库存管理不规范的情况，建议加强库存盘点和货物分类管理。
d. 货物出库和发运：企业在货物出库和发运环节存在一定的操作风险，建议加强出库记录和发运过程的监控。
2. 配送环节评估：a. 车辆和设备：企业的配送车辆和设备符合相关要求，但在车辆维护和设备保养方面，需要加强管理。
b. 配送过程：企业在配送过程中存在一些配送单据不完整和配送记录不准确的问题，建议加强配送过程的监控和记录。
c. 温度控制：企业在药品配送过程中，对温度控制的要求没有严格执行，存在一定的风险，建议加强温度监测和记录。
五、改进建议1. 建立标准操作规程：针对仓储和配送过程中的关键环节，制定详细的标准操作规程，并进行培训和考核，确保操作的规范性和一致性。
药品经营质量管理规范GSP认证风险识别评价分析及控制措施表(GSP风险评估)
能被较大程度的控制
会出现较小损失，造成不良影响
27
中等风险
否
是
是
28
未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范
不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行
会导致巨大损失，出现法规风险
偶尔会出现
内审、排查时才能发现
60
高风险
立即对负责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法规及GSP，考试检查其掌握程度。
是
11
不合格药品的确认和处理
可疑药品质量是否合格不由质量部确认
不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
5
低风险
对未经过质量部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质量部进行确认
存有一定隐患，会延续下去
能被绝大程度的控制
会出现较小损失，造成不良影响
几乎不能控制
会导致巨大损失，出现法规风险
125
高风险
否
否
是
质量体系
6
组织机构设置不全
企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部
没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险
会导致巨大损失，出现法规风险
基本不可能出现
即时能够发现
5
低风险
组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构
存有较大隐患，会延续下去
会出现较小损失，造成不良影响
24
低风险
否
否
是
14
体系文件的适用性
制度不符合公司的实际经营情况
制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制
新版GSP 风险评估表
会导致巨 大损失， 基本不可 日常检查 出现法规 能出现 就能发现 风险
15
用性
量
体
系
体系
文件
的适 用性 制度的制定中起 制度的形成过
草、修订、审核 程不具有追溯 会出现较
18
、批准、分发、 性，导致文件 大损失， 基本不可 日常检查 保管、修改、撤 体系混乱，制 出现不良 能出现 就能发现
12
60
人
质量 34 部负
责人
不能独立解决经 营过程中的质量 问题
不能保证其管 理能力
会导致巨 大损失， 出现法规 风险
偶尔会出 现
内审、排 查时才能 发现
60
员 与 35 培 训
不能保证其质 会导致巨
未注册在本单位 量裁决的独立 大损失， 偶尔会出 日常检查
或兼职
性、客观性、 出现法规 现
就能发现
45
5
质量人员兼职 会导致巨
8 组织 质量人员兼职 机构 设置
不能保证期质 大损失， 基本不可 即时能够
量判断的客观 出现法规 能出现 发现
性
风险
5
不全
组织
机构
设置 不全
9
财务人员兼职
财务人员兼职 不能保证财务 审核和账目的 的真实和资金 安全
会导致巨 大损失， 基本不可 即时能够 出现法规 能出现 发现 风险
10
情
营活
况
动
经营 经营各级药监部
会导致巨
4
不合 格药
门公告的不合格 不能保证经营 大损失， 非常少的 很快能发 药品，或抽检出 药品的质量 出现法规 出现 现
20
品 不合格品
风险
挂靠 、借 5 票的 经营 行为
药品经营企业质量风险评估报告
四川易尔通药业有限公司质量风险评估报告报告起草人：胡丽起草日期：2016.12.25 报告审核人：审核日期：报告批准人：批准日期：一、评估时间及流程安排：四川易尔通药业有限公司计划于2016年12月15-2016年12月30日开展质量风险评估的活动，由质管部组织，各部门积极参于。
（一）时间安排：第一阶段（2016年12月15日）1、制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险进行广泛信息收集。
2、确定参加此次风险评估工作的人员及职责。
3、制定评审要求、标准、风险评估的方法和可接受标准。
4、依据新版GSP的要求，收集的风险点进行打分，确定风险等级。
5，制定风险控制措施和预防措施第二阶段（2016年12月20日）根据制定风险评估方案，对药品进销存等环节中的质量风险点在采取风险控制措施和预防措施后的风险评估，对各部门的风险点再次确定风险等级。
第三阶段（2016年12月25日）由质管部根据评估结果起草本次质量风险评估报告，经质量副总批准后完成此次质量风险评估活动。
（二）风险评估的范围和目标范围：质管部、采购部、销售部、综合办公室、财务部、储运部目标：按照新版GSP的要求，通过本次质量风险评估活动，对来源于药品的采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、运输配送和售后保障等环节的风险进行评估。
并通过风险控制措施把风险控制到可接受范围内。
（三）风险评估的总体思路为了确保药品的安全有效，控制药品经营管理过程中的各种质量风险，避免质量事故的发生，公司结合自身经营实际情况，制定了质量风险管理制度。
该制度包括风险评估、风险控制、风险沟通和风险评审核四个部分。
经过风险识别、风险分析和风险评价三个阶段，评估出需要重点关注的重大质量风险，通过切实有效的控制措施，实现企业的质量管理目标。
二、风险评估的过程（一）组织体系建立及运行情况建立质量风险管理制度，成立质量风险管理小组，负责主持和协调质量风险评估工作。
质量风险管理小组负责对识别出的风险进行专业的评估。
新版GSP质量部风险评估报告
质检部风险报告经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估审核资质资质检查1 未检查企业相关资质（供应商，销售商，产品资质2对相关资质检查不到位（供应商，销售商，产品手续）1易出现所收资质并非所进客户资质，所销客户资质，及品种2 相关资质并不具备所进客户，所销客户并不具备销售此类药品的资格。
1进一步完善审核资质程序（包括进货客户，销售客户，首营产品手续。
2，对质检员加强客户资质验收，客户审核资质的培训，严格执行公司相关的制度。
1系统可控2 人为因素影响较大1风险较高，易出现所购药品质量，不符合药品管理要求，2风险较高，又属于购进药品的第一步程序，是检查供应商，销售商销售是否符合药品经营条件的是否合法的第一关。
质检部风险报告经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估1客户首营的建立首营的检查未建立相关的首营资料（首映企业，首映品种。
2建立的首营企业，首营品种不完善，缺少关键项。
1初次进货的企业，没有一定的的可查性。
2对首营企业，首营品种易出现模糊不清，易出现。
1进一步完善企业对首营企业，首营品种的建立。
2对质检员进行全面的培训，严格按照《药品管理法》执行相关的制度1系统可控2人为因素影响较大1风险较高，易出现，药品质量没有一定的可查性。
质量部风险报告经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估1商品信息的审核。
2客户信息的审核。
1商品信息审核的检查。
2客户信息的审核的检查。
1未对商品信息进行详细的检查。
1.2对商品信息的内容模糊不清2未对客户信息进行详细的检查。
1导致进货和销售的产品出现一些误差，容易混淆品种。
出现客户购买药物错误的情况2易出现进货和销售的客户模糊不清。
导致送错客户。
1.1严格执行产品信息的的审核制度。
1.2对质检员进行药品相关信息的培训2严格执行客户信息的审核制度1.1风险可控1.2人为因素较大2.人为因素较大1风险适中，后期可以进行退货管理。
gsp整改报告风险评估
gsp整改报告风险评估篇一：2016GSP质量风险排查与评估报告使用模板质量风险评估报告****药业有限公司二〇一六年二月质量控制风险评估报告为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2014年5月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。
二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2013年1月1日至2014年5月8日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了整改措施。
对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出了质量风险点48条。
三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？风险发生的可能性风险发生的严重性四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值3、风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～304、风险评定结果：在对公司按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设置与经营规模不相适应；全员参与质量管理制度的落实不到位；设施设备与经营规模不适应；冷链监控设备复盖不全；计算机管理软件与GSP要求不相适应的问题，这些问题的风险指数都超标。
GSP风险评估报告
GSP风险评估报告一、引言GSP（Good Storage Practice）是指良好的储存规范，主要用于对医药产品的储存运输过程进行规范化管理。
在现代化的供应链体系中，药品的安全储存与运输是非常重要的，因此对GSP进行风险评估是非常必要的。
二、评估方法本次GSP风险评估报告主要采用以下三个步骤进行评估：1.收集相关数据：收集与GSP相关的信息，包括国家相关法规、企业标准、储存运输环节的数据等。
2.评估储存运输环节风险：通过对储存运输环节进行风险识别、评估和分类，确定风险优先级。
3.提出风险管理建议：基于评估结果，提出相应的风险管理建议，以确保GSP合规。
三、风险评估结果1.储存环节风险：a)温度控制风险：在药品储存过程中，温度是一个非常重要的环境因素。
未能达到药品存储要求的温度，将导致药品质量下降，甚至失效。
因此，确保储存环境的温度符合标准是很重要的。
b)湿度控制风险：湿度也是影响药品质量的因素之一、过高的湿度可能导致药品吸湿、变形等问题，而过低的湿度则可能导致药品干燥、失效等问题。
因此，需要确保储存环境的湿度符合标准。
c)防火防爆风险：一些药品具有易燃易爆的特性，如果在储存环节存在火源或火灾风险，将对药品质量和人员安全造成威胁。
因此，需要对储存环境进行防火防爆措施。
2.运输环节风险：a)路况风险：运输过程中，道路的状况会影响药品的运输安全。
如果路况恶劣，如道路坑洼、障碍物等，将导致药品破损或变形，甚至泄露。
因此，需要选择好路线，并确保运输环境的安全性。
b)拆包检查风险：在运输过程中，需要进行拆包检查以确保药品的完整性和准确性。
如果拆包检查不到位，药品可能会遭受损害，甚至混淆。
因此，需要加强对拆包检查流程的管理和监督。
c)温度湿度控制风险：运输过程中，温度和湿度的控制也是非常重要的。
如果运输环境的温度或湿度超出标准，将对药品质量产生不利影响。
因此，需要加强对运输环境的温湿度控制。
3.其他环节风险：除了储存和运输环节，还存在其他环节的风险，如包装、分拣、装车等。
药品经营企业质量风险评估报告范文
药品经营企业质量风险评估报告范文第一章：引言药品是人们日常生活中不可或缺的一部分，而药品经营企业则是药品供应链中至关重要的一环。
药品经营企业的质量风险评估是保障药品质量和人民健康的重要措施之一。
本报告旨在对药品经营企业的质量风险进行评估，为监管部门和消费者提供参考依据。
第二章：评估方法本次评估采用了多种方法，包括企业质量管理体系评估、现场检查、财务审计等。
其中，企业质量管理体系评估主要考察企业质量管理体系的完整性、可行性和有效性；现场检查主要考察企业生产、储存、销售等环节的合规性和规范性；财务审计主要考察企业财务状况和经营风险。
第三章：评估结果3.1 企业质量管理体系评估结果经过对企业质量管理体系的评估，发现该企业的质量管理体系完整性、可行性和有效性均得到了较好的保障。
企业建立了完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，各环节的职责和要求明确，操作规范。
企业还建立了质量管理体系的内部审核和管理评审机制，对质量管理体系进行了有效的监督和管理。
3.2 现场检查结果经过对企业生产、储存、销售等环节的现场检查，发现该企业的生产、储存、销售等环节均符合相关法律法规和行业标准要求。
企业生产车间干净整洁，生产设备齐全，生产操作规范。
企业储存条件良好，符合药品储存要求。
企业销售环节规范，销售人员持证上岗，销售记录真实可靠。
3.3 财务审计结果经过对企业财务状况和经营风险的审计，发现该企业的财务状况稳健，经营风险较小。
企业具备良好的财务管理和风险控制能力，资产负债表、利润表、现金流量表等财务报表真实可靠，财务数据完整准确。
第四章：评估结论综合以上评估结果，本次评估认为该药品经营企业的质量风险较小，具备良好的质量管理体系和生产、储存、销售等环节的规范性和合规性，财务状况稳健，经营风险较小。
建议监管部门继续加强对该企业的监管和管理，确保其继续保持良好的质量和经营状况。
第五章：参考文献1. 国家药品监督管理局. 药品经营质量管理规范[M]. 北京：中国标准出版社，2016.2. 国家药品监督管理局. 药品生产质量管理规范[M]. 北京：中国标准出版社，2010.3. 国家药品监督管理局. 药品GSP认证实施细则[M]. 北京：中国标准出版社，2013.。
GSP质量风险排查与评估报告使用模板
质量风险评估报告****药业有限公司二〇一六年二月质量控制风险评估报告为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2014年5月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。
二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2013年1月1日至2014年5月8日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了整改措施。
对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出了质量风险点48条。
三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？风险发生的可能性风险发生的严重性四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值3、风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～304、风险评定结果：在对公司按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设置与经营规模不相适应；全员参与质量管理制度的落实不到位；设施设备与经营规模不适应；冷链监控设备复盖不全；计算机管理软件与GSP要求不相适应的问题，这些问题的风险指数都超标。
2016GSP质量风险排查与评估报告使用模板
2022GSP质量风险排查与评估报告使用模板一、引言在药品生产和流通环节中，质量风险是一个不可忽视的问题。
为了确保药品的质量和安全性，制定一个科学合理的质量风险排查与评估报告是非常重要的。
本文将提供一个2022年GSP质量风险排查与评估报告使用模板，以匡助您准确满足任务名称描述的内容需求。
二、背景在撰写质量风险排查与评估报告之前，首先需要了解2022年GSP（Good Storage Practice）的相关要求和指导原则。
GSP是指药品流通环节中的良好储存实践，旨在确保药品在整个供应链中的质量和安全性。
三、报告结构以下是一个适合于2022年GSP质量风险排查与评估报告的结构模板，包括以下几个主要部份：1. 背景信息- 报告的标题和日期- 报告编制人员的姓名和联系方式- 报告涉及的药品或者药品类别2. 目的和范围- 描述报告的目的和范围，明确报告的重点和研究范围3. 方法和数据采集- 说明用于采集数据和信息的方法和工具- 描述数据采集的过程和时间范围- 提供数据来源的详细信息4. 风险排查与评估- 根据GSP的要求，列出可能存在的质量风险- 对每一个风险进行评估，包括风险的概率和严重程度- 基于评估结果，确定风险的优先级5. 结果和讨论- 总结质量风险的评估结果- 分析每一个风险的潜在影响和可能的控制措施- 提出改进建议和措施，以减少风险并提高质量管理水平6. 结论- 对报告的主要发现进行总结- 强调可能的改进和行动计划7. 参考文献- 引用使用的参考文献和相关资料四、撰写要点在撰写质量风险排查与评估报告时，需要注意以下几个要点：1. 数据的准确性和可靠性：确保采集的数据准确、完整，并且来源可靠。
2. 风险评估的科学性：使用科学的方法和工具对风险进行评估，包括风险的概率和严重程度。
3. 控制措施的合理性：根据评估结果提出合理的控制措施，以减少风险并提高质量管理水平。
4. 结果的客观性和可行性：确保报告的结果客观、可行，并且具有实际操作性。
GSP质量风险排查与评估报告使用范文
质量风险评估报告****药业有限公司二〇一六年二月质量控制风险评估报告为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2014年5月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。
二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险我们对2013年1月1日至2014年5月8日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了整改措施。
对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出了质量风险点48条。
三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？风险发生的可能性风险发生的严重性四、开展风险评价，确定风险级别根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值3、风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～304、风险评定结果：在对公司按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设置与经营规模不相适应；全员参与质量管理制度的落实不到位；设施设备与经营规模不适应；冷链监控设备复盖不全；计算机管理软件与GSP要求不相适应的问题，这些问题的风险指数都超标。
GSP风险评估表
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未按要求定期组织 不能保证从业 大损失， 偶尔会出 日常检查
体检
人员的健康 出现不良 现 就能发现
信誉
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系统 与经 营的 适宜 性
企业使用的ERP、 WMS不能够实时控制 并记录药品经营各 环节和质量管理全 过程和、或不符合 电子监管的实施条
系统不能够保 证实现全环节 、过程的控 制，不能保证 质量管理的实
施
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
基本不可 能出现
内审、排 查时才能
发现
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系统 中设 置各 经营
系统对采购、销售 以及收货、验收、 储存、运输等环节 的经营流程环节无
不能保证全环 节过程都得到 有效有效控制
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
非常少的 出现
内审、排 查时才能
发现
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流程 及环 节的 质量
企业 计算 机系 统硬 件基 础
未通过电信、联通 、移动、铁通、艾 普等规范宽带服务 商提供接入互联网
未通过宽带、光纤 等固定接入方式接
入互联网
无实现相关部门之 间、岗位之间信息 传输和数据共享的
局域网
不能保证接入 网络的安全和
稳定
会出现较 大损失， 基本不可 日常检查 出现不良 能出现 就能发现
信誉
在质量体系要 素变更后仍能 符合规范，或 变更的偏差得
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
非常少的 出现
内审、排 查时才能
发现
到修正
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内审完后没有及时 整改
不能保证问题 及时整改风险
得到控制
会导致巨 大损失， 出现法规
风险
基本不可 能出现
内审、排 查时才能
药品经营质量风险评估报告
药品经营质量风险评估报告The final edition was revised on December 14th, 2020.质量风险评估报告起草（签名/日期）：审核（签名/日期）：批准（签名/日期）：一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。
三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
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质量风险评估报告
****药业有限公司
二〇一六年二月
质量控制风险评估报告
为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了以企业质量负责人为组长,各业务部门负责人为成员的药品经营质量风险排查领导小组，于2014年5月12日至15日对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如下：
一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务
我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、
运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。
二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险
我们对2013年1月1日至2014年5月8日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了整改措施。
对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找和自审（附件2），找出了质量风险点48条。
三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析
运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造成后果的严重性如何？
风险发生的可能性
风险发生的严重性
四、开展风险评价，确定风险级别
根据预先确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价：
1、风险评价的标准：根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
2、风险综合指数：风险综合指数=危害严重性指数值×危害可能性指数值
3、风险级别：低级风险：1～5；中级风险：6～10；高级风险：11～30
4、风险评定结果：在对公司按照《药品经营质量管理规范》（2012年版）和附录进行改造前，存在质量职责存在交叉和遗漏；人员配置和岗位设置与经营规模不相适应；全员参与质量管理制度的落实不到位；设施设备与经营规模不适应；冷链监控设备复盖不全；计算机管理软件与GSP要求不相适应的问题，这些问题的风险指数都超标。
五.做好整改控制风险
对于不经评估即可确认为风险级别高的风险点，公司修定了职责制度、增配了人员、加强了培训、添置了设施设备、开展了冷链设施设备的验证，对计算机管理系统进行了2次升级处理，整改后进行评定，风险综合指数降低到低风险标准，为可接受的水平。
风险控制包括风险降低和风险接受两个部分。
1、风险降低：是对风险评估中风险综合指数超过了可接受水平时，采取的降低风险措施：
①降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。
②对无法解决的固有风险，制定了应急预防措施（如与重庆华欣俊宇医药有限公司签订了“冷藏药品运输应急救援互助协议”）。
③我们经个一段时间风险降低整改后，对实施风险降低过程中，可能引入到系统中的新风险，或增加风险发生的可能性、严重性,进行了风险评估、确认。
2 风险接受：是指作出是否接受风险的决定。
①风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。
②在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出了是否接受的决定，对风险结果不能被接受的，重新进行了风险评估,以识别新的风险。
六、风险沟通
在风险管理程序实施的各个阶段，公司领导与相关部门人员经常对风险程序和管信息进行交换和共享，通过风险沟通，促进了风险管理的实施，使各岗位人员更全面的掌握质量风险信息，从而改进了工作，实现降低风险的效果。
七、风险审核
公司质量风险评估小组在风险管理程序的后期，对风险评定结果进行了审核，尤其是对那些风险综合指数较高，经过完善后的风险点和可能影响到原先质量管理决策的事件进行重点审核。
八、开展风险培训
1、将风险评估情况与各部门负责人及分管人员进行交流。
2、依据《药品经营质量管理规范》（2012年版）和附录，制定了质量控制风险管理制度，并建立了相应的文件管理体系。
3、组织质量控制人员学习相关文件，并予以了适当的考核。
附件1：
附件2
经营品种质量问题统计与分析
**药业2013年1月1日至2014年5月31日期间失效药品批次比例图
我公司报损药品按批次统计最多为过期失效，其中医院退回的过期失效药品占25%，库房失效53%。
其次为包装原因，破损占9%，污染7%。
与我公司的经营情况相符合，需要加强库存的管理，合理储存药品，减少自身原因引起的过期失效。
**药业2013年1月1日至2014年5月31日期间失效药品金额比例图
我公司2013年1月1日至2014年5月31日期间我公司采购药品87258470.74元，失效药品金额74971.29元。
过期失效药品占到失效药品的86%，与我公司经营情况相符。
附件2
药品经营质量风险排查汇总表
附件3：人员配置和岗位设置与经营规模不相适应
风险控制：公司依据GSP人员与培训的要求，对人员和部门进行了调整，任命执业药师冉伟华为质管部经理，原质管部经理游红梅威质量副总经理，增设了收货员岗位，人员调整后，全部工作岗位的人员和资质达到了GSP要求，人员岗位风险综合指数由风险处理前的9降低到2，为可接受风险。
附件4：职责存在交叉和遗漏
风险控制：公司依据GSP质量管理体系的相关要求，重新修订公司质量管理体系文件，对每项工作都按GSP和附录要求，制定了制度。
使职责制度风险综合指数由风险处理前的12降低到2，为可接受风险。
附件5：全员参与质量管理制度的落实不到位
风险控制：1、公司制定了教育培训制度，下一步将抓好制度的落实，2、公司制定年度培训计划时，质管部要将要将质量培训内容溶如其中；配合办公室做好培训计划制定、抓好培训计划的落实、参与培训结果的考核、收集整理培训归档，办公室对参加培训的人员
进行签到管理，通近学习，全体员工掌握药品法律、法规、规章制度、岗位职责、操作规程、专业技能、产品知识、职业道德等有关质量方面的知识有较大提高，风险综合指数由8降低到2，属低风险，可接受。
附件6：设施设备与经营规模不适应
风险控制：
1、新增冷库一座（52立方米）。
2、新购买冷藏车一辆、保温箱一个。
2、根据库房的体积和对湿度的要求添置了两台除湿机，自动启动除湿，解决湿度超标的问题。
3、对设施设备和冷藏车进行验证，根据验证结果，确保储存的设施设备符合要求；
4、与其他医药公司签订了冷藏药品紧急条件下的互助运输协议。
5、整改前风险控制使综合指数高达25，发生风险的可能性极大的冷链管理设施设备风险指数降了降低到1，综合指数为4，为可接受风险。
附件7：计算机管理软件与GSP要求不相适应
风险控制：1、我们按照GSP 2012版的计算机管理附录的要求进行了全面升级。
2、组织全体员工参加软件开发商组织软件操作培训，培训时对照附录一条条的对照讲解，针对每个工作岗位进行个别指导，现每个员工都能按照GSP 2012版的要求，利用升级后的计算机管理软件正常办公，使风险发生的可能性由5下降到1，综合风险指数由15下降为3，属低风险，可接受。
附件8：冷链监控设备复盖不全。