清洗验证
清洗消毒验证方案 (3)
清洗消毒验证方案
清洗消毒验证方案可以分为以下几个步骤：
1. 确定验证目标：首先要确定需要验证的清洗消毒过程，例如病房、实验室、食品加工区等。
2. 制定验证计划：根据验证目标和需求，制定详细的验证计划，包括验证时间、地点、验证方法等。
3. 确定验证指标：根据相关标准和规范，确定清洗消毒的关键指标，例如微生物指标、化学指标等。
4. 采集样品：根据验证计划，在不同时间和地点采集清洗消毒过程中的样品，例如空气样品、表面样品、手部样品等。
5. 进行分析和检测：将采集到的样品送往实验室进行分析和检测，根据验证指标确定样品的微生物负荷或化学残留物含量等。
6. 分析检测结果：根据实验室的分析检测结果，比较验证指标和标准要求，判断清洗消毒过程是否符合要求。
7. 提出改进建议：根据分析检测结果，对清洗消毒过程中存在的问题提出改进建议，例如调整清洗时间、增加消毒剂浓度等。
8. 编制验证报告：根据验证过程和结果，编制详细的验证报告，记录验证的目的、方法、结果和改进建议等。
9. 定期复核验证：根据验证报告中的改进建议，定期复核验证清洗消毒过程，确保持续有效。
注意事项：
1. 验证计划和方法要科学合理，确保验证的可靠性和准确性。
2. 采集样品和分析检测要遵循相关的操作规范和标准。
3. 分析检测结果要与相关标准进行比较，确保验证结果的
准确性和可靠性。
4. 验证报告要详细记录验证过程和结果，并提出改进建议，以便后续的持续改进。
5. 定期复核验证要根据实际情况和需求进行，确保清洗消
毒过程的持续有效性。
设备清洗验证培训
设备清洗验证培训在医疗设施和实验室等场所，设备清洗验证是非常重要的工作。
正确的设备清洗能够有效地预防交叉感染和污染，保护患者和实验样本的安全。
因此，进行设备清洗验证培训对于医疗从业人员和实验室技术人员来说至关重要。
培训内容主要包括以下几个方面：1. 清洗流程：培训人员需要了解清洗设备的正确流程，包括预处理、清洗、消毒和干燥等步骤。
清洗剂的选择和正确使用也是其中的重要内容。
2. 验证标准：了解设备清洗的验证标准，掌握验证的方法和步骤，包括对清洗效果的评估和记录。
3. 设备操作：熟练掌握设备的正确操作方法，包括清洗设备和消毒设备，保证设备在清洗时的安全和有效性。
4. 安全意识：加强安全意识培训，包括个人防护措施、化学品的正确使用和存储，以及应急处理措施等。
培训结束后，人员需要通过考核才能获得相应的证书。
通过设备清洗验证培训，可以提高医疗从业人员和实验室技术人员的清洗技能和意识，保障设备清洗的质量和安全，最终保障患者和实验样本的安全。
设备清洗验证培训对于医疗从业人员和实验室技术人员来说至关重要。
正确的设备清洗能够有效地预防交叉感染和污染，保护患者和实验样本的安全。
因此，进行设备清洗验证培训是医疗机构和实验室组织的必要举措之一。
在医疗设施和实验室中，一些设备如手术器械、试剂瓶、培养皿等需要定期清洗和消毒。
这些设备的清洗验证十分必要，确保其清洗过程中的效果和安全性。
而设备清洗验证培训则要求参与人员具备清洗前预处理、清洗、消毒和干燥等流程的基本理论知识，并且掌握清洗效果的评估标准和检测方法。
下面将详细阐述设备清洗验证培训的相关内容。
在设备清洗验证培训课程中，首先需要对清洗流程进行详细介绍。
清洗流程一般包括预处理、清洗、消毒和干燥等阶段。
在预处理阶段，需要对设备进行初步的清洗和去除污垢，确保后续的清洗过程更加顺利和有效。
清洗阶段是核心环节，需要选择适当的清洗剂和方法进行清洗，确保设备表面的细菌、病毒和其他有害微生物得以有效灭活。
设备清洁验证
标准清洁操作规程的内容* 目的； * 范围；* 参考文献； * 职责；* 方法和材料； * 程序；* 程序； *取样及检测；* 清洁次数（频率） * 记录；* 其他。
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* 明确清洁的人员责任；* 明确操作人员在清洁过程中的防护；* 设备的拆卸程度 ， 应具体明确清洁设备拆卸部件的清 洗、存放地点和安装的具体要求；* 所用的清洁工具（直接接触药品部位的清洁用具应不 掉纤维）；* 详细的清洁步骤及操作进行的顺序；* 清洁的范围和对象；
可。
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中药生产中设备清洁验证* 在中药生产过程中直接接触药品的设备、容器及管道等 ， 需要作目检、化学及微生物限度试验的清洁验证。常见设备有：药材提取、浓缩设备； 喷雾干燥设备； 混合设备；制粒、整粒及干燥设备； 压片、胶囊填充、散剂、颗 粒剂分装、制丸和包衣设备； 液体制剂配制、过滤、 灌装设备； 直接接触药品的内包装设备； 直接接触药 品的管道及容器等。
生产环境的清洁方法1.真空吸尘： 仅对大粒子有效；2.干擦： 干擦可能脱落粒子 ， 仅用于擦干潮湿的表面；3.湿擦： 这是大多数的除污及清洁的方法。
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生产环境消毒剂的用途及作用1、消毒剂的用途：抑制、杀灭细菌 ， 抑制、杀灭真菌 ， 杀灭病 毒及芽孢。2、不同消毒剂的作用：* 破坏 RNA/DNA ： 氯化物、过氧化氢* 使蛋白质变性： 乙醇、戊二醛、石炭酸* 裂解细菌细胞膜： 季胺盐类（如新洁尔灭）* 与酶结合： 洗必泰29
对理想消毒剂的要求理想的消毒剂应为：* 广谱； * 效果好；* 既是清洁剂 ， 又是消毒剂；* 不易受污染物或其他物质的影响；* 在较宽的浓度范围内有效；
* 无残留现象； * 不易产生对抗性（耐药性）；* 对人体无害； * 对设备无腐蚀性；* 性能稳定； * 价格便宜。32
清洗验证原则
清洗验证原则对制药设备进行清洗是防止药品污染和交叉污染的必要手段，而绝对意义上的、不含任何残留物的清洁状态是不存在的。
制药工业中的清洁是指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢产物）的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全状态。
清洗验证需遵循以下原则：1.原则上所有的清洁程序都必须经过验证，以证明此清洁程序的有效性和重现性。
但不能是多次清洗才能达到可接受标准的清洁。
2.所有与API直接接触的设备均需做清洁验证。
3.在清洁方法的开发和确认阶段，所有系统都应该考虑进去并确定取样点（可以借助于风险评估和核黄素试验）。
4.设备使用完后在多长时间内开始清洁应该做评估或验证。
5.设备清洁后到下次使用前放置的时间，需要做评估（根据以往经验、设备、及产品特性）或验证。
6.对于一个设备的清洁程序验证，至少作连续三次，且所有数据均应符合限度标准。
7.对于非专用设备，如果清洗的方法完全相同（包括清洁剂），则可选择最难清洗的产品进行验证；对于非专用设备，如果清洗的方法不同（或清洁剂不同），则每个方法都应单独验证。
8.对于新增产品应做评估并进行相应的验证。
9.根据各产品的清洗方法、活性成份的溶解性和毒性以及产品的批量确定用作验证的产品；采用10ppm法或最低日治疗量法计算残留限值（制定特殊表面限度依据最低日治疗剂量为基础的生物学活性的限度进行计算），并进行检测方法及回收率验证；以所选择的产品为代表产品，以计算选择的残留限值为控制标准，进行验证。
10.如果清洁方法、使用的清洁剂、清洁周期等所有条件均没有改变，该验证不需重复三次，进行一次再确认即可。
若年度生产计划中未安排验证产品的生产，则选取计划中最难清洗产品进行确认。
11.已验证的清洁程序的变更需要进行评估是否需要重新验证。
清洁程序验证后出现下列情况时需进行重新验证，验证批次为3次：12.1清洁程序发生显著改变,如清洁剂、清洁剂浓度、消毒剂、操作参数、配方、清洗步骤等。
清洗验证
清洗验证
生产过程由于存在外来污染，因此制定切实可行的清洗操作规程，并对它进行验证，以防止交叉污染的有效措施，也是生产管理的主要组成部份之一。
清洗应包括操作室清洗及设备清洗。
1．验证方法
（1）擦试法。
用清洁或含有乙醇的棉签等所指定的区域面积。
适用于各种机械表面残留物的测试，这是最常用的方法。
要使其检出灵敏度高，取样部位必须选择机械设备的边角，即最容易为固体残留物，液体沾污的地方作为清洗的关键点。
为使清洁效果的评价测定无失误，取样工具和试验工具的清洁极为重要。
（2）试验方法和检出限度清洗的最终评价是根据产品的活性成分即主料及洗涤剂的残留量。
所以，这个方法必须与被检物质的性质有特定的相关性，较高的灵敏度及操作方便性等。
（3）验证的实施
①洗涤验证就是对清洗标准规程的验证。
通过验证建立合适的设备清洗标准操作规程。
验证内容包括清洗时间、清洗部位、清洗顺序、清洗液用量、洗涤剂的种类和用量等。
②根据设备的规格型号及安装调试情况，首先拟定出一个清洗操作规程草案。
③按照清洗操作规程草案进行运行验证，考核该规程的可操作性及样品可取性，依此确定清洗操作规程（主要为清洗部位，清洗顺序等），以便进行下一步产品验证，。
化学溶液清洗验证方案及报告
化学溶液清洗验证方案及报告1. 目的本文档旨在制定化学溶液清洗验证方案，并报告实际验证结果，以确保溶液清洗过程的有效性。
2. 方法2.1 准备工作在开始实际验证之前，应准备以下材料和设备：- 被清洗的化学溶液- 清洗剂- 清洗工具（刷子、布）- 纯净水供应2.2 清洗步骤按照以下步骤进行化学溶液的清洗：1. 将溶液倒空，并将其中的固体残留物清除。
2. 使用适当的清洗剂，根据清洗剂的说明进行配制。
3. 将清洗剂倒入溶液中，确保溶液的内部完全覆盖。
4. 使用清洗工具对溶液进行刷洗，确保清洗剂充分接触到溶液的所有表面。
5. 倒掉清洗剂，并使用纯净水彻底冲洗溶液。
6. 重复以上步骤，直到溶液完全清洗干净。
7. 将清洗过的溶液晾干或使用适当的方法进行干燥。
3. 验证结果报告3.1 验证方法在验证过程中，采用以下方法进行评估：- 目测观察：检查溶液是否清洗干净，无明显的残留物。
- 实验室分析：使用化学分析方法对清洗后的溶液进行检测，确定是否存在任何残留物。
3.2 实际验证结果根据我们实际进行的化学溶液清洗验证，结果表明清洗后的溶液达到了预期的清洁程度。
目测观察显示，溶液内部无明显的残留物。
实验室分析结果也确认了溶液的清洁性，未检测到任何残留物。
4. 结论根据我们的验证结果，我们验证的化学溶液清洗方案是有效的。
通过遵循清洗步骤并使用适当的清洗剂，可以确保溶液得到充分清洗，无残留物存在。
请注意：本验证结果仅适用于我们所验证的具体清洗方案，若改变清洗剂或步骤，请重新进行验证。
清洗工艺验证教案
清洗工艺验证教案一、教学目标1.了解清洗工艺验证的重要性；2.掌握清洗工艺验证的步骤和方法；3.学会如何评估清洗工艺验证的结果。
二、教学内容1. 清洗工艺验证的概述1.1 清洗工艺验证的定义清洗工艺验证是指通过实验验证清洗流程的有效性和可控性，以保证清洁的产品或设备符合规定的质量标准。
1.2 清洗工艺验证的重要性清洗工艺验证是保证产品和设备清洁度的重要环节，有效的验证可以保证清洁工艺的可控性和稳定性，保证产品或设备质量的稳定。
2. 清洗工艺验证的步骤2.1. 确定验证计划在进行清洗工艺验证之前，需要明确验证的范围、目的、时间和验证方案，制定验证计划。
2.2. 实施实验根据验证计划，按照清洗工艺要求进行实验操作，记录实验过程中的各项数据。
2.3. 数据分析将实验所得数据进行统计和分析，比较不同清洗方法的效果。
2.4. 结果评估根据实验数据和分析结果，对清洗工艺的有效性和可控性进行评估，确定是否合格。
3. 清洗工艺验证的方法3.1. 模拟污染实验法模拟污染实验法是模拟污染物的特性，对清洗工艺进行验证的方法。
主要是通过添加模拟污染物，然后检测清洗后的样品中模拟污染物的残留量和清洁度的变化来验证清洗工艺的有效性。
3.2. 直接干扰实验法直接干扰实验法是通过实际的污染物进行验证，比如在清洗前将样品或设备人为地污染，然后通过清洗工艺对其进行清洗，最后检测清洁度的变化来验证清洗工艺的有效性。
4. 清洗工艺验证的结果评估4.1. 效果评价根据实验数据和分析结果，对不同清洗工艺的效果进行评价，确定最佳清洗工艺。
4.2. 可控性评估评估清洗工艺的可控性，如成本、时间、人力、材料、设备等方面，确保清洗工艺的可控性和稳定性。
三、教学方法本课程采用讲授与实验相结合的方式进行教学，通过讲解理论知识和实验操作，帮助学生掌握清洗工艺验证的基本方法和步骤。
四、教学评价本课程采用考试和实验报告相结合的方式进行教学评价，形成学生成绩和实际操作能力的综合评价。
清洗验证简介
残留限度的计算
确定并记录所有相关产品的最小每日给药剂量中的活性成分含量 确定并记录所有相关产品的最大每日给药剂量中的活性成分含量 确定并记录所有相关产品的批量 确定并记录公用设备的信息 确定并记录公用设备的产品接触面积 确定并记录公用设备产品接触面积的总和
王宝艺
葛兰素史克(天
残留限度的计算
采取最差的条件对公用面积进行计算
日常使用的清洗规程必须经过验证
王宝艺
葛兰素史克(天
清洗不充分的风险 / 污染
患者/顾客的安全 客户投诉 外部法规的指责 内部审计官的指责
王宝艺
葛兰素史克(天
对于非药用产品:
法规关于清洗验证的要求相对较低 通常来讲不会对顾客造成严重的伤害 但是 – 仍然存在顾客投诉的凤险 清洗规程仍然需要进行验证，但是清洗验证的接受限度可以根据正规的危害& 风险分析的
清洗验证简介
2021/7/20
涉及的主题
清洗验证的简介 验证 vs 确认 清洗验证的前提条件 最初的评估阶段 清洗剂的使用 产品矩阵 接受限度的计算 目测洁净，干燥与无嗅 样品的采集 变更控制 & 回顾
清洗验证简介
“清洗验证是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行有效的清洗并使清 洗后的设备适用于产品的制造或包装”
王宝艺
葛兰素史克(天
清洗验证的维护 应对所有变更的累计效应进行评估
对所有的产品矩阵进行回顾以确保信息是更新的
对日常监控的规程进行回顾，评估日常测试的结果
a
6%
10ug/cm3
a
8%
10ug/cm3
b
8%
40ug/cm3
c
25%
50ug/cm3
d
主要生产设备的性能和清洗效果验证文件及验证报告
主要生产设备的性能和清洗效果验证文件及验证报告一，清洗效果验证文件：
1.清洗前样品处理：根据清洗物理和化学性质并考虑实际应用，选取一定数量的样品放入清洗机中进行处理
2.采用清洗方法：根据清洗物质的特性，调整机器运行参数，选用合适的清洗药剂，采用最佳的清洗条件进行清洗
3.清洗后样品处理：清洗完毕后，对清洗完毕的样品进行分析验证，验证清洗效果
4.验证结果分析：对于清洗前后的样品进行指标分析，比较清洗前后的变化，进行准确的清洗效果验证
二，清洗性能验证报告：
1.验证报告的内容：验证报告一般包括清洗机使用前的有关参数，设备的技术参数、使用内容、清洗前后技术指标的变化、使用效果的评价、对清洗方案的建议等；
2.验证范围：验证报告应包括清洗机性能的验证以及清洗机使用中出现的其他问题的处理；
3.有效性验证：对清洗机性能的验证，要给出生产的相关数据，它应包括清洗机的运行参数、设备的实际运行情况以及清洗效果的评价；
4.可靠性验证：验证报告还应该对清洗机的仪器仪表进行评估，以确定设备运行情况的稳定性，并了解设备在实际使用中出现的问题。
清洗验证报告
清洗验证报告
报告编号：XXXX
报告日期：XXXX年XX月XX日
报告简介：
本报告对样品进行了清洗和验证处理，旨在验证清洗后样品的
纯度、准确性和可靠性，以保证后续实验数据的准确性和可信度。
样品信息：
样品名称：XXXX
样品来源：XXXX
样品重量：XXXXg
测试方法：
1. 清洗方法：样品先经XX洗涤，去除杂质和污染物，然后进行XX清洗，以去除可能存在的污染和残留。
2. 验证方法：样品经过清洗后，使用XX技术对样品的纯度、准确性和可靠性进行验证。
结果分析：
样品清洗后的纯度得到了有效保证，且清洗后的样品符合相关的技术要求。
经过严格的验证处理，样品的准确性和可靠性得到了有效的提升，保证了后续实验数据的准确性和可信度。
结论：
清洗验证报告结果表明，样品经过深度清洗和验证后，可以有效保证其纯度、准确性和可靠性。
本报告的结果可作为后续实验数据准确可信的依据。
备注：
1. 编号、日期和简介应该放在报告的开头，以便读者快速了解报告的基本信息。
2. 样品信息应该包括样品名称、来源、重量等信息，以方便进行后续实验。
3. 测试方法应该包括清洗和验证的具体方法，以便读者了解报告的过程。
4. 结果分析应该对报告的结果进行详细解释和分析，以便读者了解实验数据和结果。
5. 结论应该是对整个报告的总结和归纳，以便读者进一步了解报告的意义和价值。
6. 备注可用于补充报告的其他信息和细节，以便读者更全面地了解报告的内容。
手把手教你做清洁验证
手把手教你做清洁验证首先需要明确一个概念，清洁验证是针对清洁方法的验证，这个概念一定不能搞错，不管谁问，一定要咬紧牙关说，这个就是针对清洁方法的效果确认，然后才有下一步。
因此，我们在验证之前需要有一个清洁方法。
当你撸起袖子，卷起裤管准备大干的时候，如果在验证之前，你就被告知，你只需要搞出一个验证出来，别的什么幺蛾子就不要折腾了，那么恭喜你，你要么努力说服领导，清洁验证不是那么的单纯，对生产也相当的重要，搞不好清洁不到位就会有不良反应增加甚至更严重的后果。
当然了，这么大的世界，你也许会碰到油盐不进的，那么你有两个选择，要么把袖子裤管放下来卷起铺盖准备走人，要么背起锅开始在造假的路上起早贪黑，这过程的艰辛姑且不论，但是查出来的风险可不是你能承受得了的。
在你衡量完这个之后继续我们的讨论。
说到清洁方法，在你手头有现成的成熟的清洁方法的时候就不说了，可以跳过这一步，进行下一步的操作；如果没有成熟的清洁方法，那么恭喜你，你有机会从头开始了。
当然了，清洁方法成熟的也不要高兴的太早，你还需要对现成的清洁方法进行评估。
拿起你的清洁方法规程，对文件进行评估。
这里评估包括很多方面，首先既然作为规程文件，他必须能够指导操作人员进行操作，这就是说不能有模糊的语句或者描述。
打个比方：温度低于多少度（你拿什么测，要不要测，不测有什么影响）；配制适宜的某某溶剂（适宜是什么浓度）。
操作规程能够让操作人员完全了解才是一个成熟可行的文件。
之后需要对文件内容进行评估，比如明明这个产品都不能溶解在清洗剂中，还非要拿来操作。
这样类似的问题有很多，可以参照下文中清洁方法的建立进行评估。
清洁方法的建立过程比较艰辛。
首先你需要从各种标准、指南之类的文件中找到你所有共线生产的产品的物理化学性质，比如溶解性之类的信息，因为这个对你选择清洗剂真的很重要。
了解好溶解性之后开始根据所有共线产品的溶解性进行分类。
需要说明一下，清洗的过程可以认为是一个缓慢溶解或者稀释的过程，所以一定要可以溶解。
清洗消毒验证方案
清洗消毒验证方案清洗消毒验证是确保清洗和消毒过程的有效性和可靠性的一种方法。
下面是一个详细的清洗消毒验证方案：1. 确定验证的目标和范围：确定需要验证的清洗和消毒过程，包括设备、工具、表面和/或空间。
2. 确定验证方法：选择适合的验证方法，可以是物理检测、化学指示剂或生物指示剂。
3. 制定验证计划：确定验证的时间表和频率，例如每天、每周或每月进行验证。
4. 准备验证样品：准备一批模拟污染物的样品，可以是标准化的测试样品或自制的模拟物质。
5. 进行清洗过程：按照正常的清洗程序进行清洗，确保每个步骤都按照正确的顺序和要求进行。
6. 进行消毒过程：按照正常的消毒程序进行消毒，确保每个步骤都按照正确的顺序和要求进行。
7. 进行验证测试：根据选择的验证方法，对清洗和消毒后的样品进行测试。
例如，可以使用物理检测方法检查表面的清洗程度，化学指示剂检测消毒剂的残留量，或生物指示剂检测细菌的存活率。
8. 分析和评估结果：根据验证测试的结果，分析和评估清洗和消毒过程的有效性。
如果结果符合预期，说明清洗和消毒过程是可靠的；如果结果不符合预期，需要调查原因并采取纠正措施。
9. 记录和报告验证结果：将验证测试的结果记录下来，并向相关人员报告。
记录应包括验证日期、样品信息、测试方法、结果和任何纠正措施。
10. 持续监测和改进：定期进行清洗消毒验证，以确保清洗和消毒过程的持续有效性。
根据验证结果，进行必要的改进和调整。
总之，清洗消毒验证方案包括确定验证目标和范围、选择验证方法、制定验证计划、准备验证样品、进行清洗和消毒过程、进行验证测试、分析和评估结果、记录和报告验证结果，以及持续监测和改进。
这些步骤可以确保清洗和消毒过程的有效性和可靠性。
清洗验证方案
清洗验证方案随着现代工业的发展，各行各业对设备的清洗工作要求也越来越高。
无论是食品加工行业还是制药行业，清洗验证方案都是确保产品质量和工厂安全的关键环节。
本文将探讨清洗验证方案的重要性、常见的验证方法以及其实施步骤，以帮助企业制定一个有效的清洗验证方案。
一、清洗验证方案的重要性清洗验证方案是确保设备清洁有效的重要保障，其重要性体现在以下几个方面：1. 保证产品质量：清洗验证方案可以有效去除设备中的残留物，确保下一批产品的品质不受污染。
这对于食品加工行业和制药行业来说尤为关键，因为任何污染物的存在都可能导致产品质量问题。
2. 确保工厂安全：清洗验证方案可以消除设备中的有害物质，减少工厂内部安全隐患。
特别是对于易燃、易爆等危险品的处理设备，清洗验证方案更是必不可少的。
3. 符合法规要求：在很多行业中，清洗验证方案是必须遵守的法规要求。
例如，食品行业必须符合相关的卫生标准，制药行业必须符合相关的GMP法规等。
制定一套有效的清洗验证方案可以帮助企业达到法规要求。
二、常见的清洗验证方法清洗验证方法有多种，根据不同的设备和行业需求可以选择相应的方法。
以下是几种常见的清洗验证方法：1. 可视检查法：通过肉眼观察设备表面是否有残留物来判断清洗是否有效。
这种方法适用于设备表面不太复杂、残留物容易被发现的情况。
2. 粒度测试法：使用粒度测试仪器对清洗液进行粒度检测，如果发现有超过设定范围的颗粒存在，则说明清洗不彻底。
这种方法适用于要求高度清洁的设备。
3. 光学显微镜法：利用光学显微镜对设备表面进行观察，以判断是否有残留物存在。
这种方法对于微小残留物的检测非常有效。
4. 化学荧光法：通过在清洗液中加入荧光剂，再通过紫外灯观察是否有荧光出现来判断清洗是否彻底。
这种方法对于检测难以被肉眼观察到的残留物非常有效。
三、清洗验证方案的实施步骤制定一个完整的清洗验证方案需要经过以下几个步骤：1. 确定验证目标：明确清洗验证的目标，即验证哪些方面的清洁效果。
清洗验证概述
对于清洗验证 ，设备一般采用淋洗样 式，但是很多设 备的一些部 位很难淋洗到，而且一些取样量比较难计算 ， 这时候我们采用擦拭法 ， 先规定需要擦拭的面积 ，然后用无菌 的棉签遵照一定规则擦拭一定面 积， 擦拭完后将棉签放入Ｐ Ｈ 为７ ． ０ 的氯化钠蛋 白胨缓 冲液中 ， 振摇２ 分 钟， 作为微生物供试液送检 。内毒素检测一般采用 鲎试剂检查 ，一般 限度采用纯化水的标准即 ＜ ０ ． ２ ５ Ｅ Ｕ ／ ｍ ｌ 。
毒性 和 稳 定性 。
清洗验证计划应该说明待清洗 的设备 、清洗规程 、清洗溶剂 、可 接受的清洗标 准、监测和控制的参数以及分析方法 ，也应该说 明样 品 类型 、取样方法 和标 签 。取样应 该包括通过 擦取 、淋洗或 其他方法 （ 如直接萃取 ） 得 到样 品，同时检测可溶 的和不可溶的残留物含量 。 采用的取样方法应该能够将清洗后在设备表面上 的残 留物进行定 量检 测 ，擦取取样 有时不实用 ，因为 由于设备设计或工艺过程的限制 （ 如 胶管 、物料管 、开 口 较小 的反应釜 内表面或有毒物料的处理以及复杂 的小设备如微粉化和微液化设备 ） 无法接触到设备 的产品接触部位。 应该采用经过验证 的对待检测的残 留物或污染物具有敏感性的分析方 法 ，每一种检测方法的最低检测限度应该对已建立 了可接受标准的残 留或污染物的检测 具有 足够 的灵敏度。残留物限度 的确定是实际的 、 可行的 、可以被证实的并针对大部分的有害残留物 。残 留物限度应该 基于 已知的最低限度的原料药或其有害组分的药学、毒理学或生理学 活性 。如果原料药的工艺过程需要降低其总微生物含量或 内毒素的污 染或其他需要考虑该污染 的工艺过程 （ 如用于无 菌药品生产的非无菌 原料药 ）， 设备的清洗／ 卫生试验必要包括微生物和内毒素项 目。 很多情况下同一设备可能用来生产不同的产品 ， 通过清洗工具， 有 机微生物和其他物质 洳 空气中的颗粒， 尘埃， 润滑剂， 原材料， 中间体等） 避免 了污染 ，需要适 当的清洗规程 。清洗验证文件是提供 给适合生产 药品和原料药 的设备的一个批准的理论依据 。车间的清洗 验证 的目标 是遵循 一个可靠 的清洗规程使阶段中的分析监测省去或者减少到最小 范围。
医疗器械清洗验证检测指标
医疗器械清洗验证检测指标
1. 残留物检测，包括血液、蛋白质、细菌、细胞等残留物的检测，确保器械表面没有残留有害物质。
2. 清洗效果验证，通过测定清洗后的器械表面的微生物数量、酶标记物等指标，来验证清洗的效果。
3. 清洗水质检测，检测清洗过程中使用的水质，确保清洗水质符合相关标准，不会对器械造成二次污染。
4. 清洗工艺参数监控，包括清洗时间、温度、清洗剂浓度等参数的监控，确保清洗过程符合设定的标准。
5. 清洗设备验证，验证清洗设备的性能和有效性，包括清洗机械设备、超声波清洗器等。
6. 清洗过程验证，包括清洗程序的有效性、清洗人员操作规范性等方面的验证。
这些指标综合考虑了清洗过程中的物理、化学和微生物学等多
个方面的因素，确保医疗器械清洗后的安全性和有效性。
同时，针对不同类型的医疗器械，可能会有针对性的验证指标，以确保清洗过程的全面性和准确性。
清洗验证的验证方法
清洗验证的验证方法1.引言1.1 概述数据清洗是指在数据分析和处理过程中，对数据进行去重、填充缺失值、处理异常值等操作，以保证数据的准确性、完整性和一致性。
在数据处理过程中，数据往往会受到各种因素的影响，导致数据出现错误和异常情况。
因此，清洗数据是非常重要的，它能够保证数据的质量，提高数据分析的准确性和可靠性。
在清洗数据的过程中，我们需要采用一系列的方法和技术来处理数据，如去除重复值、填充缺失值、识别和处理异常值等。
同时，为了验证清洗数据的效果和结果是否符合预期，我们也需要采用相应的方法来验证清洗后的数据。
本文将介绍清洗数据的重要性、清洗数据的方法以及验证数据清洗结果的方法，帮助读者更好地了解数据清洗的过程和技术，提高数据处理的效率和准确性。
1.2 文章结构本文分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分，将介绍文章的概述、结构和目的，为读者提供对整个文章内容的概览。
在正文部分，将深入讨论清洗数据的重要性、清洗数据的方法以及验证数据清洗结果的方法。
通过对清洗数据的重要性和方法的分析，读者可以更好地理解清洗验证的必要性和方法的实际应用。
在结论部分，将总结全文的观点和结论，并提出一些建议来指导读者在实际工作中应用清洗验证的方法。
同时也将展望未来，展示清洗验证方法的潜在发展方向和应用前景。
整个文章结构清晰、逻辑性强，将为读者提供全面的信息和思考的空间。
目的部分的内容如下：1.3 目的本文旨在探讨清洗验证的验证方法，通过介绍清洗数据的重要性以及清洗数据的方法，进一步深入分析验证数据清洗结果的方法。
目的在于帮助读者了解数据清洗的必要性，并学习如何有效地验证清洗后的数据结果，从而提高数据处理的准确性和可靠性。
此外，通过本文的阐述，也可以为相关领域的专业人士提供参考和借鉴，促进数据处理技术的发展和应用。
2.正文2.1 清洗数据的重要性清洗数据的重要性在数据分析和数据处理过程中，数据清洗是非常重要的一环。
清洗数据是指对数据集中的错误、缺失、重复或不一致的数据进行修正和筛选，以保证数据的质量和准确性。
清洗验证VALID专业知识讲座
* 结合以上两者旳清洗过程
清洗验证
设备类型旳划分
根据设备生产旳产品或主要性划分。 专用设备－生产一种产品 非专用设备－生产几种产品或用于几种 工序 主要设备－生产过程中旳主要设备 次要设备－仪器和器具
清洗验证
清洁验证旳基础
制造产品旳类型和数目 产品处方/材料旳特征 设备旳特征 设备在生产过程中旳作用 评价清洁过程旳潜在问题
* 设备清洁IQ/OQ * 清洁程序与培训 * 分析措施验证 * 取样措施与验证
清洗验证
清洁验证方案旳内容
进行清洁研究
• 使用最坏旳情况 • 涉及最大旳储存期限
提供清洁操作统计 拟定取样点 拟定接受原则程度 拟定验证后成果有效性监控或重新验证
清洗验证
清洁程序旳执行检验
对照SOP要求，检验是否有效执行 确保全部关键环节进行监控并统计 经过不同旳操作人员进行对照确认 修订SOP并培训全部操作人员
清洗验证
清洗剂旳选择
根据将要清除旳残留物选择清洗剂 与材料相容旳 安全，无危害性旳 经济实惠旳 对环境无冲击旳 无毒旳 对清除微生物有效旳 本身非常轻易清除 低发泡旳 应该是控制旳配方
清洗验证
设备清洁旳原则清洁程序
应书面、详尽细致 必须涉及操作进行旳顺序 必须涉及每一环节旳时间要求 进行关键操作成果旳统计 设备旳组合
清洗验证
SOP旳内容
明确责任人员 操作人员在清洁过程中旳防护 设备旳拆卸程度 详细旳清洁环节 清洁过程中旳监控 清洁旳统计
清洗验证
SOP旳内容
标明设备旳清洁情况和使用期限 清洁后旳检验和过期清洁设备旳处理 清洁后设备旳储存和条件 设备使用前旳检验
清洗验证
清ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ验证
清洗验证
清洁验证方案：取样点（2）
取样点的确定依据：
* *
*
* * *
设备 取样点的方便性和重现性 设备的总尺寸
绘制取样点位置示意图
清洁验证取样方法：
1、擦拭取样（表面直接取样法） - 棉签取样 - Rodac Plate取样 2、最终冲洗水取样 （漂洗液样品）
设备清洗和清洁验证
本培训教材摘要：
GMP对清洁验证的要求 设备清洗 清洁验证 清洁验证方案 - 验证方案 - 取样方法 - 回收率 - 分析方法 - 建立可接受的限度 - 清洁剂的使用 清洁验证报告 清洁验证的新进展
FDA（CGMP）： 21CFR-Parts 210＆211
• • •
清洁验证样品检测：
化学检测
*
* *
棉签取样 冲洗溶剂取样 最终冲洗水取样
微生物检测
*
*
棉签取样 最终冲洗水取样
清洁验证检验方法
检验方法对于分析物是特定的 检验方法必须经过验证以证明：
*
合适的取样方法
*
有效的检验方法
清洁验证方案：分析方法（1）
确认分析方法：能够检测出残留物或污染物。 - 特定的物质可以检出 - 在允许的清洁限度内可以检出（灵敏度）
清洗剂的使用
如果有任何可能，不建议使用清洗剂。 需要对清洗剂的残留进行验证，清洗剂的使用 引入了许多复杂潜在的风险 清洗剂完全的信息（MSDS） 在很多情况下，清洗剂的测定和分析的验证需 要非常专业的知识和人力物力
清洁剂的排放
目的：保护环境。 清洗液排放：处理后排放或统一收集，处理 后再排放。
要有书面的清洗程序的SOP
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取样方法（1）：棉签取样
优势 属于物理取样 适用于多种表面取样 价格经济 可以在任何的表面取样 允许取样多种药物残渣 可以在干燥或潮湿的表 面取样 溶剂可以很好帮助残渣 分散在稀释液里
劣势 依赖取样技术 棉签和棉签的种类 对回 收率和特异性试验有影 响 可以有预先浸润的棉签 不允许有较硬的棉签划 伤取样表面 必须要确定回收率 取样区域不准 棉纤维会脱落
清洁验证报告：
相关清洗记录/分析测试记录的书面化。
（操作者，复核人，QA签字，原始数据）
清洁验证的结果应该反映在清洁验证报
告上。（结果和结论）
何时要做清洁验证
首次验证 日常工作中检查 清洁程序变更后 检查操纵者的工作质量 产品、工艺或设备变化后 设备维修后 周期性验证
清洁验证方案（4）：清洁剂
清洁剂的质量应当符合食品标准或相关
法规 清洁剂的成份明确（可知） 易被纯水去除，可以制订出限度标准 清洁剂有相对稳定的代谢物 要关注清洁剂的分解
清洗剂的选择：
根据将要去除的残留物选择清洗剂 与材料的相容性 安全，无危害性的 经济实惠的 对环境无冲击的 无毒的 对去除微生物有效的 本身非常容易去除 低发泡的 应该是控制的配方
（4）微生物的限度标准（1）
清洁设备的微生物限度标准应该等同
于所生产的产品的微生物限度标准。
1）细菌+霉菌（酵母菌） - 固体制剂：100 cfu/25cm2 - 非固体制剂：10 cfu/25cm2 2）控制菌不得检出 3）内毒素（注射剂）0.25EU/mL
微生物限度标准（２）
在清洁结束后，干燥前，取最终清洗水。
GMP要求 ?
设备清洗的目的：
防止污染和混淆。 - 污染物和混淆物 - 产品和清洁剂的分解代谢物
设备清洗：
定义：从设备表面去除可见及不可见 物质的过程。 生产设备表面（接触物料） 内表面 外表面
清洗过程去除的物质：
活性成份 活性物质的衍生物 辅料（赋型剂） 清洁剂（来自清洁过程） 微生物（来自物料污染、清洁污染） 延长设备的使用寿命消毒剂 润滑剂 环境污染物质 设备运行过程中施放出的异物 冲洗水中残留的异物
（3）0.1%：生物活性度
* 正常治疗剂量的0.1%(1/1000) * 含义：最低日治疗剂量（MTDD）的1/1000 * 检测：
TMDD = 每次给药数X活性成分含量X每日最少给药次数
允许残留物总量（μg/ cm2 ） =
MTDD X 最小生产批量 X 1000 单个制剂质量X每日最多使用制剂数X设备内表面积
目的：采用同样的清洁方法。
清洁验证方案：设备（2）
验证的是与产品接触的设备表面，也要考虑
到不直接与产品接触的部分，临界部分尤其 要关注。 设备的关注点： - 物料难以清洁处 - 设备难以清洁处 - 对于高活性物料，更要关注验证的清洁 程序不能达到设定的限度时。
清洁验证方案：设备（3）
对某设备的清洁SOP，应该回顾：
（1）目视检查：
* 目检不得有可见残留物 - 经验数据：目检能发现最低的残留物 限度是1μ g/ cm2 - 是直观、定性、简单评估清洁的方式 * 设备表面干燥
（2） 10ppm：残留物浓度限度
* 10ppm /10 X 10-6 / 百万分之十 * 含义：上批产品残留在设备里的物质全 部溶解到下批产品中的浓度限度 ≤ 10 X 10-6 * 检测：最终冲洗水中残留物的浓度限度 ≤ 10 X 10-6
211.67 设备清洁和维护
间隔一定时间应该对设备和用具清洗、维护 和消毒，防止可能的故障和污染。改变药品 安全性、均一性、效价、质量或纯度。
欧盟GMP:
336 生产设备的设计必须容易进行彻底清
洁，必须按照详细的书面操作规程进 行清洁，并储存在清洁干燥的条件下。 337 洗涤和清洁设备必须正确选择，保证在 使用时不会带来污染。
清洗剂的使用
如果有任何可能，不建议使用清洗剂。 需要对清洗剂的残留进行验证，清洗剂的使用 引入了许多复杂潜在的风险 清洗剂完全的信息（MSDS） 在很多情况下，清洗剂的测定和分析的验证需 要非常专业的知识和人力物力
清洁剂的排放
目的：保护环境。 清洗液排放：处理后排放或统一收集，处理 后再排放。
接触平板（Rodac Plate）
接触平板（Rodac Plate）
取样方法（3）：冲洗水取样
• • • • 优势 适应在线检测 出结果快速 取样简单 适用于大面积和难以达 到的位置取样 仅表面取样 多种药物残渣可以溶出 可以加大溶剂/冲洗水的 量,增加药物残渣的溶出 劣势 • 不能直接在表面取样 • 残渣的溶解性取决与溶剂 的性能 • 检验量大 • 冲洗溶剂的用量可能较大 • 冲洗水样可能要求浓缩或 预先浸出 • 不能够保证相同性质的溶 出物
清洁验证方案（3）
清洁验证草案应该包括（2）： 回收率的研究 应该制定取样方法的回收率 ＞80% 值得相信，好 ＞50% 合理的 ＜50% 可疑的
清洁验证方案（4）：清洁剂
已被科学方法所证明是有效地，而且： 溶解性好，容易去处 设备的内外表面均可被清洗 安全的清洁剂 可以被检测到 中性 使用的温度低，体积少 制造商的建议
设计一个全面合理的清洁验证
设备/器具清洗验证
清洁周期验证
存放周期验证
连续生产清洗验证
清洗验证的发展（1）：
TOC测试： 特别适用于清洗剂残留及冲洗水样的残留 测定。
样品中的有机碳：活性成份 辅料 清洗剂
TOC与药典
USP和EP规定：制药用水必须测定TOC
值。
《中国药典》2005版：增加了TOC的检
清洁验证方案：建立可接受限度（4）
检出限度的表达：
- 制剂（ppm） - 冲洗水（ppm） - 表面限度：（mg/cm2 cfu/25cm2） 残留物的限度应当符合所定义的规格值 常见的规格值
清洁验证方案：建立可接受限度（5）
（1）目视清洁 （2）≤10ppm （3）≤0.1% （4）微生物限度：XX cfu/25cm2 （5）清洁剂限度：0
清洁验证方案（1）
必须是QA所批准生效的，应涵盖：
明确责任 预清洁 清洁剂名称浓度/体积/数量 时间/温度 流速/压力/冲洗 设备的组成和拆分 操作人员的培训
清洁验证方案（2）
清洁验证草案应该包括（1）：
目的/责任人 设备描述：型号/系列号/编码 清洗的间隔时间/生物负荷/清洗程序 设备清洗例行监测仪器：电导仪、pH计、TOC 清洗循环的次数，取样程序 CIP/人工清洗、表面取样/冲洗水取样
良好的清洗结果的重要性：
降低交叉污染的风险 使得产品受污染报废的可能性最小 患者的负面效应可能性最小 降低产品投诉的发生率 降低卫生部门或其他机构检查不合格的风险 延长设备的使用寿命
设备清洗的四个步骤：
清洁 消毒 干燥
存放
设备清洁的类型
手工清洗
由操作人员用檫洗或用高压软管进行的清洗
清洁验证方案：取样点（2）
取样点的确定依据：
* *
*
* * *
设备最难清洗部位 关键部位 最有代表性部位 结构材料的不同部位 取样点的方便性和重现性 设备的总尺寸
绘制取样点位置示意图
清洁验证取样方法：
1、擦拭取样（表面直接取样法） - 棉签取样 - Rodac Plate取样 2、最终冲洗水取样 （漂洗液样品）
自动清洗
由自动控制进行洗刷直至干燥的清洗
半自动清洗
结合以上两者的清洗过程
清洁验证：
清洁验证 Cleaning Validation： 可证明用于直接与产品接触的设备表面的 清洁的程序具有再现性与有效性的书面证 据。
清洁验证的目的
去除产品、清洗剂和微生物的残留
防止可能发生的污染和交叉污染（混淆）
设备清洗和清洁验证
本培训教材摘要：
GMP对清洁验证的要求 设备清洗 清洁验证 清洁验证方案 - 验证方案 - 取样方法 - 回收率 - 分析方法 - 建立可接受的限度 - 清洁剂的使用 清洁验证报告 清洁验证的新进展
FDA（CGMP）： 21CFR-Parts 210＆211
要评估每一种情况
主要的反应物和其它的化学反应
高灵敏度的检测方法
清洁验证方案：建立可接受限度（2）
残留物/污染物 “ 是 ” 与 “ 不是 ”的特 性： “ 是 ” 一定存在的 “ 不是 ” 均匀分布的
清洁验证方案：建立可接受限度（3）
建立检测限度的途经：
- 产品规格 - 系列产品中的“最差产品” - 评估系列产品的风险（溶解性、活性效 力、毒性、检出难易） - 不同的剂量、安全因素、
清洁验证方案：设备（1）
产品和程序类似的清洁程序，不需要逐一
来验证，“最差状况”可以接受并证明。
设备选择：设备分组
代表性产品：产品分组
设备分组：
对生产设备进行分组
方案：用于生产同一产品的一系列设备
目的：采用同样的清洁方法。
产品分组：
按产品对生产设备进行分组
方案：生产不同产品的同一个设备
- 物料的衍生物 - 长时间生产后的清洗 - 生产不同产品之间的清洗 - 生产同品种不同批量产品之间的清洗 设计/选择设备时，应关注/考虑到设备的清 洗 相关的设备：混合机，传送泵或灌装线
清洁验证方案：取样点（1）
原则：最难清洁的部位确定为取样点。
* 设备内部死角 * 清洁剂不易的接触部位 * 压力、流速迅速变化处 * 管径变化处 各类工艺管路（PA、N2 、真空等）