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偏差标准管理规程

目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。

应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。

责任人：质量部、生产部、储运部内容1定义1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。

1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。

1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。

1.3 偏差的种类：1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。

1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。

1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。

1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。

1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。

1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。

偏差产品处理的标准操作规程

偏差产品处理的标准操作规程一、目的：规范偏差产品的管理。

二、适用范围：包括原辅料、半成品、成品中的偏差产品。

三、责任者：品质管理部、生产技术部四、偏差产品管理：1 凡发现有物料有偏差，检验人员必须进行复检，复检仍有偏差，发出有偏差报告单。

凡不合格的原辅料不准投入生产，有偏差的半成品不得流入下道工序，偏差成品不得入库。

成品有偏差报告单须抄报技术副总和生产部。

2原辅材料、半成品和成品、包装材料经检验判为有偏差后，应立即转入规定存放间放置，挂上有偏差牌。

3在每件偏差产品的包装单元或盛装容器上贴上有偏差证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。

4填写偏差产品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、有偏差项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等，并分别送品质管理部、技术副总，按程序进行处理。

5对有偏差产品查明原因，提出书面处理意见并报品控部审核批准，最后经技术副总同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果报综合管理部备案。

6生产部主管应召集有关人员召开质量分析会，查明原因，提出防范措施，并做好会议记录，品质管理部派人参加。

7大量或整批偏差产品，由生产车间负责人写出书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报品控部审核，经总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。

8 必须销毁的有偏差产品由仓库或车间填写销毁单，经品质管理部部长审核同意后技术副总审核批准，然后在品质管理部监督下销毁，并做好记录，保存三年。

五、偏差成品销毁程序1 拆包：1.1 所有偏差成品拆包集中。

1.2 所有偏差产品拆开，集中倒入桶中。

2分类集中处理：2.1凡是纸质包装材料，要撕碎烧毁。

2.2凡是塑料制成的包装材料，经机器压碎后送入塑料制品回收站回收处理。

2.3凡是铝箔包装材料，请有关专门回收铝箔的单位处理。

3 处理：3.1 固体用火烧毁，但应不造成环境污染。

3.2 固体溶解，且不造成环境污染，可倒入污水中作污水处理。

4.2偏差处理标准管理规程

目的：明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。

范围：适用于西药基地生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。

责任：质检部，总经理，生产部。

内容：1定义：1.1偏差：指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况。

如：产品检验/环境监测/校验等超标、过程控制缺陷/工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/污染/人为差错、产品/物料储存异常、设备故障、客户投诉、违反法规、与已批准的标准/程序/指令不相符等偏差事件。

1.2偏差分级1.2.1严重偏差：严重危及产品质量安全和产品质量形象，及对产品质量的影响导致或可能导致整批报废或成品召回的偏差事件。

1.2.2重大偏差：对产品质量产生或可能产生不良影响的偏差。

1.2.3次要偏差：对产品质量不会产生影响的偏差，或有预期的临时性调整。

1.3偏差原因类别：1.3.1人员/实施：违反操作工艺/标准操作程序进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范，关键岗位人员临时调整不符合规定等。

1.3.2设备/设施：由于生产/实验室设备设施，如动力运行故障、设备/仪器故障；或对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等。

1.3.3产品/物料：原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格，但在使用过程中发现异常。

1.3.4文件/记录：现有的工艺规程、SOP、质量标准、批档案等存在缺陷。

1.3.5环境：因生产环境导致的偏差。

1.3.6其他。

2内容：2.1偏差的鉴定、隔离和报告2.1.1偏差事件均以《偏差处理单》形式报告。

2.1.2化验出现的超标事件（OOS），按OOS处理流程来进行处理，以《偏差处理单》形式报告。

2.1.3质量投诉事件，先鉴定投诉样品，按客户投诉管理规程进行处理，以《偏差处理记录》形式报告。

（SOP-QM-018-02）偏差处理操作规程

（SOP-QM-018-02）偏差处理操作规程1.目的建立偏差处理操作规程，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。

2.范围适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理操作。

3.职责质管部、生产部、工程设备部、物流部、销售部等对本操作规程的实施负责。

4.内容4.1 偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。

其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。

4.2 偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。

4.2.1 微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。

例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产可作退库处理；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。

4.2.2 一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。

即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。

例如：设备故障、损坏、清场不合格等。

4.2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。

偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。

例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。

4.3 偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。

4.3.1 微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员和QA,工艺员负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。

QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。

偏差发现部门经理和质管部部长对处理的过程和结果进行审核。

偏差处理标准管理规程

偏差处理标准管理规程目的：规范偏差处理流程，当公司生产经营活动中发生偏差时，正确对其进行处理，减少因偏差造成的对产品的质量的影响。

适用范围：适用于原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关涉及GMP和SOP的所有偏差。

责任人：操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人报告偏差。

偏差发生部门负责人：如有需要，采取紧急措施对偏差进行紧急处理并负责立即报告QA偏差管理人员和偏差可能影响部门；负责批准的纠正和预防措施。

QA偏差管理员：负责给予偏差编号，偏差的分类，成立偏差调查小组，组织对偏差的调查及偏差影响的评估；负责纠正预防措施的审核，追踪纠正和预防措施的执行，并结束偏差和启动CAPA程序；负责偏差文件的归档。

偏差调查小组：由QA偏差管理员组织建立，由偏差发现人，偏差发生部门负责人，偏差可能影响部门主管OR经理，QC部门主管或经理（如需要），QA偏差管理员组成，负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责提出纠正和预防措施；负责执行批准的纠正和预防措施。

QA部负责人：负责批准纠正和预防措施。

内容：1定义1.1偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何的情况。

它包含偏离法律法规的要求、注册文件、工艺规程、批生产记录、质量标准、标准操作规程等，公用工程系统的偏差、计算机系统的偏差等。

1.2偏差分级：严重偏差（Critical）：偏离法规、现行文件规定，对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，可导致产品报废的偏差。

重要偏差（Major）：偏离现行文件规定的情况，可能导致样品质量产生实际或者是潜在的影响，需要通过增加某些特定附加试验的方法来最终判定产品品质量的偏差。

一般偏差（Minor）：偏离现行文件规定的情况，但不足以影响产质量。

1.3偏差根本原因的种类（帮助偏差趋势的统计分析）：人员/行为：例如违反SOP操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范等导致偏差的发生。

偏差标准管理程序

1. 目的：是建立一个正式的变化控制程序，以控制建造物、实验室、工艺、设备及生产和检验方法的变化。

本文件规定了在产品的生产过程中，对生产过程各项活动浮现偏差后的纠正审批程序，以确保产品质量符合放行标准，并预防偏差的再次发生。

本程序也描述了如何处理偏差，和由于各种原因造成的产品返工和不合格产品的产生原因的调查、失败的分析、问题的纠正措施和预防事情再次发生的措施。

2. 范围：本文件合用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令(生产工艺规程、岗位操作法、标准操作规程)或者规定标准的偏离事件的处理。

责任：本文件由 QA 主管负责起草，质量管理部经理、生产管理部经理、机械动力部经理负责审核，质量副总负责批准，质量管理部及相关部门负责实施。

本。

4. 内容4.1 定义4.1.1 偏差的定义：通常是指对批准的程序、指令或者规定的标准等的偏离。

是指非计划的、不符合已建立的SOP、批记录、法律法规文件、验证体系和测试方法、规格或者其他标准的事件，该事件可能会影响生产物料的纯度、强度、质量、功效或者安全性，也可能会影响用于生产、贮藏、产品分发，及法律法规符合性的、已验证的设备或者工艺。

4.1.2 偏差管理的定义：是指对生产或者检验过程中浮现的或者怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。

SMP-ZL-QA018 (00) 页码：2/9编码SMP-ZL-QA018 (00)日期日期日期质量管理部页码：1/9修订原因：企业更名生效日期:综合管理部编码起草人审核人批准人编制部门颁发部门4.2 偏差的分类根据偏差对产品质量、安全性、有效性产生影响的严重程度，将生产偏差分为三类：次要偏差、主要偏差、重大偏差。

4.2.1 次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并即将记录在批生产记录或者其他受控文件中。

4.2.2 主要偏差：该类偏差可能对产品的质量产生实际或者潜在的影响。

偏差处理管理规程

偏差处理管理规程目的：为规范生产偏差处理标准、程序，对出现偏差及时处理，确保产品质量。

范围：适用于本公司与已批准的影响产品质量的各种因素有关的任何偏差。

职责：质保部、质检部、生产车间负责实施本规程。

内容：1．偏差定义：是指与已经批准的影响产品质量的标准、规程、条件等不相符的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。

如物料平衡、收率超出规定限度范围、生产过程时间控制超出工艺规定范围、生产工艺条件发生偏移和变化、产品质量发生偏移和变化、生产过程中设备突然异常、检验结果出现异常等等可能影响产品质量或产品质量发生偏移。

2．各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。

3．偏差处理原则：3.1任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

3.2任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。

3.3偏差调查报告应由质量管理部门指定人员审核并签字，偏差及其处理情况应向质量受权人通报。

3.4应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

3.5未经修订批准严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更。

3.6所有偏差处理必须不能影响最终产品质量。

4．偏差分类：根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程序分类。

4.1重大偏差：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度影响，造成整批返工或报废等后果。

4.2次要偏差：不会对产品质量造成潜在影响。

5．偏差处理程序：5.1发生偏差时，偏差部门必须填写“偏差处理单”，写明偏差涉及的产品名称、批号、工序、偏差事项、偏差原因、建议处理意见及采取措施，交QA人员确认后报质保部部长。

偏差管理控制程序

偏差管理控制程序
1目的
确保对出现的偏差进行及时、准确地评估，调查，提出有效的纠正和预防措施，以避免类似或相同的偏差再次发生。
2范围
适用于与物料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、设备、环境控制、计量校准等与质量相关的涉及GMP文件执行的所有偏差。
3 权责
3.1偏差发生部门负责偏差的记录上报并参与偏差的调查和处理。
5.4偏差回顾
品质部对偏差（完成情况以及有效性）每月进行统计，反馈给相关部门，每年在管理评审会议上，对偏差进行回顾评审，以便改进。
5.5偏差处理的其它注意事项
5.5紧急情况下，在偏差处理单填写之前，经品质负责人同意，偏差所涉及相关部门可经讨论拿出初步意见并采取应急措施，待偏差处理单填写完毕后，按照终审意见给予完善。
在批记录中关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装重量记录的丢失；
在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、物料量、关键时间检查等记录的丢失；
样品送样登记中记录不正确的信息；
标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；
程序执行不规范；
5.3.2品质部组织相关部门人员对偏差进行分析、评估，并提出处理方案，报管理者代表。
5.3.3管理者代表对处理方案进行审批，必要时可以重新进行评估，重新制定处理方案。
5.3.4相关责任人负责按处理方案要求进行偏差的处理，并记录实施结果。
5.3.5品质部对实施情况进行跟踪验证，并将验证情况记录在《偏差处理记录表》，当验证不符合要求，重新制定、实施新的处理方案。
对于无法界定的偏差等级，由质量管理部负责人会同相关部门主管级以上的成员，商讨界定偏差类型并确
保按照偏差流程实施。

偏差处理程序

题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第1错误！未指定书签。

页一、目的：任何偏差均应依照本程序进行调查，以便准确、及时地进行处理，提出改进措施，避免再次发生。

二、适用范围：本公司与生产和质量相关的任何偏差均依照此程序进行管理。

三、责任者：1.公司品管部负责该文件的起草与修订，品管部、生产技术部负责该文件审核，质量副总负责该文件的批准。

2.公司所有与生产、质量活动有关的部门负责执行该程序，公司品管部负责对执行情况进行监督。

四、内容1．定义1.1偏差：与已批准的影响产品质量的有关工艺、标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种影响因素。

如：物料取样、储存、化验结果超标，生产工艺偏差，设备故障，计量校验结果超标等。

1.2关键偏差：可能影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。

1.3非关键偏差：不影响产品的质量、安全性、功效及注册情况的偏差。

2.偏差分类2.1设备/设施：包括与生产或实验室设备和设施相关的不符合事件。

如动力运行故障、设备、仪器故障；对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等；清洁检查结果不合格。

2.2人员/实施：包括违反SOP或工艺规程进行操作等。

2.3文件/记录：填写/修改不规范，也包括批记录因污染、损坏需要更换，未经批准修改工艺参数等。

2.4产品/物料：原辅料或包装材料检验不合格，原辅料或包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，可能导致物料报废或产品返工。

如需反馈供应商，以期进一步调查与改进。

产品检验不合格。

题目偏差处理程序编号页码共 10 页，第2错误！未指定书签。

页2.5检验发生的不符合事件：超标结果(OOS)：任何检验结果不符合已批准的质量标准、检验方法或程序，应先执行《QC超标、超常检验结果的处理程序》，在确认物料或产品不合格后，执行本程序。

2.6校验：使用了未通过校验和校验过期的检测仪器，或在校验中发现的不符合情况。

2.7其它3.偏差举例3.1所有拒收的批次。

偏差处理操作规程

偏差处理操作规程
《偏差处理操作规程》
一、目的
1. 为了保证生产过程中的品质稳定性，规范偏差处理流程，减少偏差对产品质量的影响，提高产品的合格率。

二、适用范围
1. 适用于生产过程中发现的各类偏差，包括但不限于材料偏差、设备偏差、工艺偏差等。

三、责任主体
1. 生产部门负责偏差处理的具体执行和跟踪；
2. 质量部门负责偏差原因的分析和改善措施的提出；
3. 相关科室负责协助偏差原因的调查和整改。

四、偏差处理流程
1. 偏差发现：生产人员在生产过程中发现偏差情况，立即向生产主管汇报；
2. 偏差确认：生产主管对偏差进行初步确认，并通知质量部门进行进一步的调查分析；
3. 偏差分析：质量部门对偏差进行深入调查分析，明确偏差原因；
4. 偏差整改：质量部门提出偏差改善措施，并协调相关科室进行整改；
5. 偏差验证：生产部门对整改措施进行验证，确保偏差得到有效的处理。

五、偏差处理记录
1. 偏差处理过程中涉及的各个环节和措施都应该有相应的记录，包括偏差发现记录、偏差确认记录、偏差分析报告、偏差整改方案、偏差验证结果等。

六、偏差处理流程的持续改进
1. 定期对偏差处理流程进行回顾和评估，发现问题及时改进；
2. 不断完善偏差处理流程，提高偏差处理的效率和准确性。

以上为《偏差处理操作规程》，请各相关部门严格执行，确保产品质量稳定和可靠。

偏差控制程序

1、目的在生产质量管理工程中，任何偏离预定的生产工艺﹑物料平衡限度﹑质量标准﹑检验方法及操作规程等情况下，均应有记录；在保证产品质量的前提下，对偏差应做出相应的处理，特定本程序。

2、范围本文件适用于公司在日常运作过程中偏离批准的指令或规定标准事件的处理。

3、职责3.1所有人员：发现﹑识别偏差，如实际记录偏差，并立即向主管部门报告偏差。

3.2部门主管：负责偏差的即时（紧急）处置（必要时）；负责立即报告质量部和更高层的管理人员（必要时）。

3.3相关部门：负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的风险（包括产品评估和质量体系评估）；负责提出纠正和预防措施（必要时）；负责执行批准的纠正和预防措施（必要时）。

3.4质量部：负责偏差的分类；负责批准纠正和预防措施；负责审核批准偏差调查报告；负责跟踪纠正和预防措施的执行，评估措施的合理性﹑充分性和有效性，并关闭偏差；负责保存偏差调查﹑处理的文件和记录。

4、工作程序4.1偏差的分类根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和非实验室偏差（包括生产偏差﹑贮存偏差等）。

4.1.1实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检查结果偏差：包括取样﹑样品容器﹑存放条件﹑检验操作﹑计算过程等问题引起的偏差。

4.1.2 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差；非实验室偏差分为非生产工艺偏差和生产工艺偏差。

生产工艺偏差指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

即人员操作﹑设备和物料完全正确也不可避免。

4.2根据偏差对产品质量影响程度的大小，可将偏差分类如下：4.2.1次要偏差：对法规﹑标准和操作SOP的细小偏离，不足以影响产品质量，无需要进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录中，并填写《偏差处理记录》。

4.2.2主要偏差：较大的偏差，该偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。

必须进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。

偏差调查管理程序

1目的建立偏差处理操作规程，为偏差的处理提供规范的程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估。

2范围适用于任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况的偏差。

3职责3.1偏差发现人/部门：发现偏差后立即如实报告偏差，采取应急处理措施。

协助调查偏差原因，分析和汇总调查信息，提出建议并记录。

执行纠正及预防措施的实施。

3.2偏差涉及的相关部门：积极协助调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施，防止再次发生类似偏差。

并提供相应的书面支持文件。

3.3质量保证部：负责偏差的分类；对重大偏差负责组织相关部门进行彻底调查，并有调查报告；负责向质量受权人通报偏差及其处理情况；保存偏差调查、处理的文件及记录。

3.4质量控制部：发生重大偏差时需对产品进行额外的检验来评估其对产品质量的潜在影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。

3.5质量负责人/质量受权人：对偏差处理负有监督责任；了解掌握偏差及其处理情况，对产品放行与否做出决定。

4 定义4.1 偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况，包括任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，凡是与现行标准规定的技术参数、质量参数、数量参数、设备操作参数、计量标准等发生偏离的情况及生产过程中不可预计5程序5.1 偏差的分级5.1.1次要偏差：不会影响产品质量的偏差。

5.1.2重大偏差：对产品质量造成影响，或不能确认对产品质量是否造成影响的偏差。

5.2偏差的种类（举例）5.2.1生产过程中可能出现的偏差：生产过程中工艺条件发生偏移、变化；生产过程时间超出工艺规定的允许范围；物料平衡超出合格的范围；生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；产品质量（外观、含量等）发生偏移；跑料；包装材料领用数与实用数、剩余数及残损数之和发生偏差；生产过程中所有超出批准的指令和既定的标准的情况。

5.2.2检验结果超标：QC在检验中发现中间体、成品检验结果超出标准。

偏差管理规程

1.目的：为偏差处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，并采取适当的纠正预防措施防止类似偏差的再次发生。

2.范围：适用于任何偏离原生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等出现的偏差。

3.责任人：3.1偏差报告和涉及的人员/部门:负责及时、如实报告偏差，采取应急处理措施，协助调查偏差产生的原因，执行纠正和预防措施的实施。

3.2 品质保证部:负负责对偏差报告和调查系统的管理，确保所有事件分类的正确性；负责组织相关部门调查偏差产生的原因，提出处理建议和采取有效措施，并跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果，负责所有相关文件的编号，下发及存档和汇总分析汇报。

3.3 偏差涉及相关部门：配合调查偏差的原因，提出处理建议和纠正预防措施；3.4 质量总监：负责重大偏差的审核与批准。

4 程序4.1定义：4.1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如原料、产品检验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等，以及与药品相关法规或已批准的标准、程序不相符的意外偏离结果。

4.1.2 偏差级别：分为重大偏差和次要偏差4.1.2.1 重大偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成产品返工、收回和报废等后果，严重违反GMP和SOP的事件。

如：由于工作差错造成批号印错、同一产品混批、少量异物混入、数量不足；部分产品由于质量问题造成退货、报废；；由于保管不妥造成原辅材料质量不合格等。

4.1.2.2 次要偏差：不会影响产品质量或临时性调整。

4.2 偏差种类⑴生产过程时间控制超出工艺规定范围。

⑵生产过程工艺条件发生偏移、变化。

⑶物料平衡、收率、成品率超出规定范围。

⑷生产/包装区域发现昆虫。

⑸标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。

⑹异物：在成品或生产包装过程中发现的异物。

⑺过期的物料：半成品或中间体超出程序规定的储存期限。

⑻设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断，因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。

偏差处理流程

偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况,以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。

2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。

3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。

3.1。

重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件.该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施.3.2.次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查,但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。

4.处理流程：4.1。

偏差发现和偏差汇报4.1.1.偏差发现人发现偏差后,或接到化验室开具的不合格报告，1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况;4.1。

2。

偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差处理单5119》。

内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果)、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1.3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影）处.编号方式:PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；4.1.4。

检验结果超出标准或异常的情况,需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理5—00009》,确认不合格,并出具不合格报告后,再启动偏差处理程序。

偏差处理标准管理规程

目的：确立偏差处理程序，加强对于生产过程、检验过程、管理过程的控制，及时有效处理偏差，并及时采取有效的整改措施和预防措施，杜绝有意偏差的发生。

范围：适用于生产、检验、管理等全过程中发生的偏差。

责任：质量部、生产部、设备部、技术部。

内容：1 各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和标准操作规程，尽量避免偏差的产生。

2 偏差的概念2.1偏差是指在药品生产、检验、监控等过程中，出现的任何偏离预定生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、规程等异常情况。

3 偏差的分类根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分为关键偏差和非关键偏差。

3.1关键偏差：对产品质量有影响或可能产生不良影响的偏差视为关键偏差。

关键偏差包括但不局限以下偏差：3.1.1严重偏离工艺规程，造成产品不合格；3.1.2严重偏离操作标准及质量标准，造成产品不合格；3.1.3文件、数据、记录等不真实；3.1.4原料使用错误；3.1.5原料未经质量部放行而投入使用；3.1.6已完成包装的产品上标识错误；3.1.7由检验提供错误信息导致生产状态改变，导致最终产品不合格；3.1.8因质量原因被投诉且被证明系生产过程产生；3.1.9影响保障系统质量的错误行为；3.1.10在生产过程中发现物料已过有效期或存在潜在的质量风险；3.1.11在水系统中发生了影响水质质量的错误；3.1.12产品中含有异物；3.1.13生产过程中出现的可能导致产品被污染的事件；3.1.14三次以上重复出现同类非关键偏差可以合并升级为一个关键偏差；3.1.15未列入以上偏差的关键偏差。

3.2非关键偏差：对产品质量不会产生影响即关键偏差以外的其他所有偏差视为非关键偏差。

3.2.1非关键偏差包括但不局限以下偏差：3.2.2原料使用错误（并已经被确认不是导致产品不合格的根本原因）；3.2.3物料平衡或收率超出范围（确认原因查找出，不会对产品质量造成影响）；3.2.4在批记录中关键的质量数据丢失，导致在工艺统计中无法记录，例如：过程控制检验数据或包装数量记录的丢失；3.2.5在批记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，例如：物料批号、数量、关键时间检查等记录的丢失；3.2.6样品送样登记中记录不正确的信息；3.2.7标识问题：缺少标识，标识错误或标识的信息与文件矛盾；3.2.8程序执行不规范；3.2.9产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失；3.2.10在使用之前发现的标识错误；3.2.11样品标识丢失；3.2.12清场不彻底未造成污染或交叉污染的情况；3.2.13设备、设施故障，岗位人员可自行解决且不会影响或潜在影响产品质量的情况；3.2.14物料储存不当；3.2.15其它造成非关键偏差的状况等。

偏差处理管理制度

一、目的为了对各种偏差进行准确、及时的处理，提出改进措施，避免再次发生，特制定本程序。

二、范围适用于本厂与生产和质量相关的任何偏差。

三、责职偏差产生部门和QA负责实施。

四、定义偏差：与有关生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种因素。

如：在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。

偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续质量管理体系的有效手段，对提升质量管理观念，，提高质量改进的执行力有重大意义。

发生任何偏差均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

五、偏差处理原则：1 任何人员必须遵照已批准的各种相关文件进行操作。

2 出现了偏差必须立即报告，并依据偏差处理流程进行处理。

3 所有偏差都必须如实提出并及时记录。

4 对所有的偏差，发生偏差部门先进行初步评估，若对产品的质量没有影响，则会同相关部门及人员采取整改措施，并作记录。

若评估偏差对产品质量可能有影响，则报告QA，并展开调查，同时采取相应的措施，并对产品的质量进行追踪，必要时由QA会同生产技术人员决定是否进行附加实验。

产品最终由质量部决定是否放行。

QA每季度对非关键偏差进行审核检查，评估其再发生的可能。

5 一般偏差的调查应在20个工作日内完成，如在此时间内未完成，则应注明原因。

6 偏差发生部门的负责人为实施偏差整改的负责人。

六、偏差处理流程：1 偏差的提出：偏差由发生部门提出，填写“偏差处理单”，填写内容应包括：偏差发生的地点/部门，时间，标准要求及偏差值等相关内容，对偏差有清楚的说明。

七、偏差记录：偏差发生部门应存档有所有的“偏差处理单”拷贝件，并填写“偏差处理台帐”。

偏差处理标准操作规程

目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。

责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。

内容：1.定义：偏差：是指偏离已批准的程序〔指导文件〕或标准的任何情况。

包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。

常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态〔如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内〕等。

1.3纠正〔本文亦表述为纠正行动、纠正活动〕：为消除已发现的不合格所采取的措施。

如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。

1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。

1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。

偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。

2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。

2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改良。

3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。

偏差的标准管理程序

分发部门：质量管理部、生产技术部、设备工程部、注射剂车间、物资部、原1 目的建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理。

2范围本程序适用于公司与产品质量有关的一切偏差。

3职责质量管理部、生产技术部、设备工程部负责本程序的实施，质量受权人监督实施。

4定义偏差是指与批准的指令或制定的标准相背离。

对产品质量可能带来负面影响的偏差为关键偏差，不影响产品质量的偏差为非关键偏差。

5 程序5.1与药品质量有关的生产过程、检验过程、管理过程中发生的所有偏差均应如实记录，关键偏差必须调查并有书面分析结果。

5.2超限结果是指物料、中间产品、成品的检验结果超出内控标准的规定，包括实验现象或检验数据异常。

出现超限结果时必须及时报告检验室负责人、质量管理部负责人、受权人，质量管理部负责组织OOS调查，内容包括相关质量文件、仪器、试剂、操作等方面，记录调查结果及处理意见，报受权人批准。

5.3生产过程可能出现的偏差（包括但不仅限于）如下：5.3.1物料平衡超出合理范围。

5.3.2生产过程时间控制超出工艺规定范围。

5.3.3生产过程工艺条件发生偏移、变化。

5.3.4生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量。

5.3.5产品质量发生偏移。

5.4生产过程中偏差处理程序5.4.1发现偏差时，发现人应及时采取纠偏措施，查找原因，使生产控制在规定的范围内。

5.4.2偏差发现人在采取措施仍不能纠正偏差时立即停止生产。

5.4.3发现人填写偏差处理单，写明品名、产品批号、规格、产量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填写日期，并签字，通知车间主任，报生产管理部及质量管理部。

5.4.4非关键偏差由车间管理人员进行调查，关键偏差由车间会同质量管理部、生产技术部及有关部门进行调查，根据调查结果提出处理措施及意见。

偏差的调查处理应结合“SMP-QA1-0016”即《质量风险标准管理程序》的原则进行风险管理。

5.4.4.1确认不影响产品最终质量的情况下可继续加工。