药品不良反应监测培训教材
药品不良反应培训资料
药品不良反应培训资料
药品不良反应（ADR）培训资料
药品不良反应是指使用药物后可能出现的不良的身体或心理反应。
了解药品不良反应的培训是医务人员及相关行业从业人员的必备知识。
以下是一些关于药品不良反应的培训资料：
1. 药品不良反应的定义和分类：
- 了解药品不良反应的定义和分类，包括预测性反应、已知反应和未知反应等。
- 介绍药物副作用、药物过敏反应和药物中毒等不良反应的特点和表现。
2. 药品不良反应的风险因素：
- 探讨可能导致药品不良反应的一些风险因素，例如患者个体差异、药物特性、用药方式、剂量等。
- 强调特殊人群（如儿童、孕妇、老年人）在用药过程中的风险。
3. 药物监测和报告：
- 讲解如何进行药物监测和不良事件报告，包括观察药品使用后的不良反应、记录相关信息和报告给有关机构。
- 强调报告药品不良反应的重要性，以便改善药品的安全性和有效性。
4. 药物不良反应的预防和管理：
- 探讨预防药物不良反应的策略，包括合理用药、严格控制
药物剂量和联合用药的注意事项等。
- 介绍常见的药品不良反应的处理方法，如药物停止、对症治疗和药物调整等。
5. 药品不良反应的信息传递和宣传：
- 强调在患者和医务人员之间进行药品不良反应信息的有效传递和宣传。
- 提供相关的宣传资料和资源，以便患者和医务人员了解、识别和报告药品不良反应。
以上是关于药品不良反应的培训资料的一些内容，最终的培训计划可以根据目标群体和实际需求进行适当调整和修改。
培训的目的是提高从业人员对药品不良反应的认识和管理能力，以确保药物的安全和有效使用。
药品不良反应监测培训--国家药品不良反应监测中心
（一）法规建设
法律法规
2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管 理办法》
– 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼） 职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测 工作
三、ADR发生机制
• 毒性作用(Toxic effect)
由于病人的个体差异、病理状态或合用其他 药品引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能 或器质性损害毒性作用在性质和程度上都与副作 用不同，对病人的危害性也较大。
三、ADR发生机制
• 后遗效应
指停药后血药浓度已降至有效浓度以下仍存在的生物 效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。
分级响应：一级事件、二级事件
4. 药品不良反应的报告和监测
• 概念 • 药品风险的构成
天然风险 人为风险
二、ADR分型
（一）A型(量变型异常) （二）B型(质变型异常) （三）C型
三、ADR发生机制
• 副作用（Side effect）
是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作 用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作 用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时， 其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同， 副作用也可以转化为治疗作用。
受害人数 死亡儿童>585 人 银质沉着症>l00 人 半数死亡(>1 万人) 死亡>2082 人 约 1/3 用药者 近万人失明，死亡 9 人 358 人中毒，107 人死亡
肾病>2000 人，死 500 人 中毒 270 人，死 110 人 >1000 人，占 1% >1 万人，死 5 千
药物不良反应监测和药害事件预警培训课件
停用巴比妥类药物出现不安、精神错乱，惊 厥等症状。
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文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。
5、变态反应或过敏反应
（allergy or hypersensitive reaction ）：
❖ 一部分病人在接触某种药物后，机体对这 种药物产生致敏，当再次使用这类药物可 发生异常免疫反应，称为变态反应，亦称 过敏反应。
❖ 一般不发生于首次用药；
❖ 有一定的潜伏期；
❖ 有时皮试会出现假阴性；
❖ 可发生交叉或不完全交叉过敏反应；
❖ 某些疾病可使药物对机体的致敏性增加。
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过敏反应的分型
❖ 速发型过敏反应
➢ Ⅰ型：如过敏性鼻炎、荨麻疹、血管神经性水 肿、过敏性支气管哮喘、过敏性休克等。
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一、药物不良反应的概念
❖ 药物不良反应：药物因选择性不高常会产生一 些对机体不利、不符合用药目的的作用称为药
物不良反应（adverse reaction）。
❖ 《药品不良反应报告和监督管理办法》定义：
第一节 药物不良反应的概念与分类
❖ 药品：是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊 商品。它可预防一些疾病的发生，能帮助医 生进行疾病的诊断，还可以减轻、治愈病人 的疾病，提高病人的生命质量。
❖ 特点：是一把双刃剑——风险与效益并存， 治疗作用与不良反应同在。
❖ 药物治疗本身也存在危害，它能损害患者， 造成残疾，甚至死亡。
药品不良反应监测培训
• 第21条：药品生产，经营企业和医疗机构 发现或获知新的·严重的药品不良反应应当 在15日内报告，其中死亡病例须立即上报， 其他药品不良反应应当在30日内报告，有 随访信息的应及时上报。
三：药品不良反应报告程序
• 1：注意观察药品使用中存在的各种问题 • 2：在使用中发现的问题由各科主任，护士长，或
第30条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理，指导合理用药的依据，不作为医疗事故，医疗诉讼和处理药品质 量事故的依据。
确。 描述：患者因**疾病，于*年*月*日使用头孢他啶克静脉滴注，滴注约15分钟出现胸闷，气促，面色苍白，手脚冰凉等症状，测血压70-
130mmHg,立即停药，让患者平卧，保暖，吸氧，并于肾上腺素1mg，地塞米松10mg抗过敏治疗，20分钟后症状好转，血压恢复至 60-100mmHg
•
储存及符合法定质量标准）
•
2：正常使用（符合说明书及医嘱要
•
求）
•
•
3：一般剂量（常规剂量）
•
4：与治疗目的无关（非预期的疗效）
•
5：意外的有害反应
药品不良反应基础知识
• 2：新的药品不良反应：药品说明书未载明 的不良反应。
• 3：严重的不良反应：使用药品引起以下损 害之一的：
•
-引起死亡
•
-致癌，致畸，致出生缺陷
四：药品不良反应/事件报表填写要 求及注意事项
药品不良反应监测培训
• •
患者信息
编码、报告单位类别
由系统自动生成，丌需要输入。
出生日期
日期输入方法，当输入出生年月时，系统会自动算出 年龄并显示；
患者的出生日期应填写4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期无法获得，应填写发生丌良反应 时的年龄。年龄手工输入，年龄的单位通过下拉框进 行选择；
• ADR定义 • ADR分类 • ADR严重程度 • ADR产生原因
药品丌良反应（ADR）的定义
药 品
是经过国家食品药品监督管理部门审批，允许其上市生产、 销售的药物，不包括正在上市前临床试验中的药物。
ADR
Adverse Drug Reaction，药品不良反应： 是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应。
现ADR的药品列在可疑药品栏目中；
药有关时，患者是新生儿，将母亲使用的可能引起新生儿出
患者信息
•
• • •
患者姓名
①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 ②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 ③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡）， 患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品 列在可疑药品栏目中。 ④ 如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且 注明两张报告表的相关性 ⑤如果新生儿有出生缺陷时，报告者认为可能与孕妇在怀孕期间服用药 品有关时，患者是新生儿。
药品丌良反应（ADR）的定义
•
合格药品：药品质量符合药典戒其它公认的药品标准
• 正常用法用量：按药品诪明书、国家处方集等应用 • 限定为质量合格的药品，排除了错诨用药、超剂量用 药引起的丌良反应，因而排除了因此引起的责仸性戒 刈事性事件，可以消除报告人的疑虑，便亍ADR监测 工作开展。 ADR ≠ 假、劣药 ADR ≠用药差错 ADR ≠ 医疗事故
药品不良反应培训
某些心血管药物可能导致心律失常，严重时可危及生命。
详细描述
某心血管药物在使用过程中，部分患者出现心律失常、心悸 等症状，经调整药物剂量或停药后好转。提示医生在用药过 程中应密切监测患者心电图，及时发现并处理心律失常。
案例四：某解热镇痛药的胃肠道出血反应
总结词
解热镇痛药可能导致胃肠道出血，表现为呕血、黑便等症状。
药品不良反应的控制策略
及时处置与报告
一旦发现药品不良反应，应立 即停药并采取相应措施，同时
按照规定报告相关部门。
风险评估与控制
对发生药品不良反应的患者进 行风险评估，采取相应的治疗 和管理措施，以降低不良反应 的危害。
药品召回与销毁
对存在安全隐患的药品进行召 回和销毁，防止再次流入市场 。
加强监管与处罚
药品不良反应的常见表现
皮肤反应
消化系统反应
呼吸系统反应
神经系统反应
如皮疹、瘙痒、红肿等。
如恶心、呕吐、腹泻、 腹痛等。
如呼吸困难、咳嗽、哮 喘等。
如头痛、眩晕、失眠、 幻觉等。
药品不良反应的预防与处理
预防
遵循合理用药原则，避免不必要的用 药，注意观察不良反应的发生，及时 停药并就医。
处理
对于轻微不良反应，可采取减量、停 药等措施缓解症状；对于中度或严重 不良反应，应立即停药并就医，采取 必要的抢救措施。
药品不良反应的发生机制
药理作用
药物通过与体内靶点结合 发挥药理作用，但也可能 引起不良反应。
免疫反应
某些药物可能导致过敏反 应或免疫系统异常，引发 不良反应。
细胞毒性
某些药物对细胞具有毒性 作用，可能导致组织损伤 或器官功能异常。
药品不良反应的病理生理学基础
药物不良反应培训课件
（五）依赖性（dependence） 反复使用某种药物后停药时可出现一系列症状和不适，从
而病人要求继续服药，这种现象称依赖性。 精神依赖性为反复使用某种药物停药后强烈要求继续服药
，以达到精神上欣快感。 作用于中枢神经系统的药物如镇静催眠药、中枢性镇痛药
、中枢兴奋药等可引起依赖性。 身体依赖性为反复使用某种药停后引起生理功能的改变
• 必须具有良好的医德医风
• 坚决落实国务院办公厅“关于实施食品药
•
品放心工程的通知”(2003年7月16日)。
当代ADR的特点
药物的ADR——全球关注的热点 发生率更多 受害人更广 淘汰率更高
机制更复杂 损失更严重
ADR发生率越来越高
• WHO评估：中国每年约有5000万人住院， 其中至少有250万人是因ADR而住院，50万 人是严重的ADR,每年约死亡19万人，从而 增加医药费40亿。
现代医学发现，母亲遗传过敏体质给孩子的情况 要多于父亲。
二、药物不良反应的构成
（一）副作用（side effect） （二）毒性反应（toxic reaction） （三）后遗效应（residual effect） （四）特殊反应（unusual effect） （五）依赖性（dependence） （六）特殊毒性
停药以后血药浓度已降至最低治疗浓度以下时残 存的效应。
有些后遗效应是短暂的（如巴比妥类催眠药在次 晨引起的宿醉现象），但有些后遗效应是持久的 （如肾上腺皮质激素类药物停药后引起肾上腺皮
质功能减退 地塞米松、莫米松、甲泼尼龙 、氟轻松、氟氢可的松 ）。
（四）特殊反应（unusual effect）
与药理作用无关的，难以预测的不良 反应，根据其发生机制可分为基因缺 陷引起的特殊反应和免疫反应异常引 起的变态反应（allergy）。
药品不良反应报告与监测培训课件
药品不良反应报告与监测培训课件一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指在正常剂量和使用条件下，由于药物的预期治疗效果或药物的不良反应而引起的有害的、非预期的反应。
药品不良反应的报告与监测是确保药物安全性和有效性的重要环节。
本次培训课程将介绍药品不良反应报告与监测的基本概念、流程和注意事项。
二、药品不良反应报告的重要性1. 保障患者用药安全：药品不良反应报告能及时发现和记录患者在用药过程中出现的不良反应，为医务人员提供重要的参考依据，确保患者用药的安全性。
2. 提高药物监测水平：药品不良反应报告是药物监测的重要手段，通过对不良反应的报告和分析，可以及时发现和评估药物的安全性和有效性，为药物监管提供科学依据。
3. 促进药物研发和改进：药品不良反应报告能够为药物研发和改进提供重要的数据支持，帮助制药企业和科研机构改进药物的质量和疗效。
三、药品不良反应报告与监测的流程1. 不良反应的识别和确认- 不良反应的定义和分类：根据国际规范，不良反应被定义为在正常剂量和使用条件下，由于药物的预期治疗效果或药物的不良反应而引起的有害的、非预期的反应。
不良反应按照严重程度和预测性进行分类。
- 不良反应的识别和确认：医务人员需要通过详细询问患者病史、用药情况和检查结果等，结合药物说明书和临床经验，判断患者是否出现了药物不良反应。
2. 不良反应的报告和记录- 不良反应的报告渠道：不良反应可以通过医疗机构、药店、药物生产企业、患者和监管部门等多个渠道进行报告。
医务人员应及时将不良反应报告给相关部门。
- 不良反应的记录和信息收集：医务人员需要详细记录患者的不良反应信息，包括发生时间、症状描述、用药情况、相关检查结果等，以便后续的分析和评估。
3. 不良反应的评估和分析- 不良反应的评估方法：医务人员可以采用世界卫生组织（WHO）的不良反应评估方法，对患者的不良反应进行评估和分级，以确定不良反应的严重程度和与药物的关联性。
药品不良反应监测报告培训
药品不良反应监测报告培训主要内容•不良反应的基本知识•理解要点（1）药品质量合格（2）用药方法剂量正确（3）与用药目的无关（4）对人造成不良结果。
•发生ADR的药品就是劣药、假药。
•使用常用剂量的药物防治或诊断疾病过程中，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生的与用药目的无关而又不利于病人的各种反应。
不包括有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应•特异质反应：由于先天遗传导致的对某些药物异常的敏感，与药物固有的药理作用基本一致。
大多是机体缺乏某种酶引起，使药物在体内代谢受阻所致•常用的分型方法：根据药品不良反应与药理作用的关系，药品不良反应一般分为A、B、C三型。
•A型：•药品不良事件：是指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件, 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系。
包括：药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误以及药品滥用。
•理解要点：同一地区，同一时间段，同一药品（三同），多人发生不良反应／事件•不良反应涉及的药品品种中以抗生素、神经系统用药及抗肿瘤药物为主，这可能与我院使用上述三类药物较多有关。
•其中皮肤及其附件损害、消化系统为主要累积系统-器官，这可能由于皮肤损害易于观察，消化系统表现比较明显，易于诊断。
•查看药品的通用名称是否输入、药品批准注册文号是否正确（注意药品的批号和注册文号的区别）、药品的剂型与用法是否一致（通常是填写错误），药品的用量是否与说明书一致？（需要进一步核实，因为临床上确实存在超剂量用药的情况）•如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注意生命体征指标包括体温、血压、脉搏、呼吸的记录。
）•（如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况；如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写用药前后的肝功变化情况，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
全院应知应会培训-药品不良反应监测
风险评估及预警机制建立
风险评估
对收集的药品不良反应报告进行 风险评估，包括药品风险等级评
定、患者用药风险评估等。
预警机制建立
根据风Байду номын сангаас评估结果，建立相应的预 警机制，包括针对高风险药品的特 别关注、对特定人群的用药警示等。
风险沟通
及时向医护人员、患者和公众传递 药品风险信息，促进合理用药和安 全用药。
参与药品不良反应的分析和评 估，协助制定风险控制措施。
积极参与药品不良反应的处置 工作，包括患者的救治、药品 的召回和处理等。
提升自身专业素养和责任意识
不断学习和掌握药品不良反应监测相 关知识和技能，提高自身专业素养。
积极参与相关培训和学习活动，不断 提高自身在药品不良反应监测中的能 力和水平。
强化责任意识，充分认识到医务人员 在药品不良反应监测中的重要作用。
02
03
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报告收集
通过医院信息系统、纸质报表 等途径收集药品不良反应报告
。
报告整理
对收集的药品不良反应报告进 行整理，包括患者信息、药品
信息、不良反应情况等。
报告分析
对整理的药品不良反应报告进 行分析，包括不良反应类型、
严重程度、发生时间等。
结果上报
将分析结果及时上报给药品不 良反应监测领导小组和相关部
05 医务人员在药品不良反应 监测中作用
识别并报告疑似不良反应事件
掌握药品不良反应的 定义和分类，能够准 确识别疑似不良反应 事件。
及时、准确、完整地 填写药品不良反应报 告表，并按照规定的 程序上报。
了解常见的不良反应 表现和症状，提高对 不良反应的警觉性。
参与调查分析和处理过程
药品安全性监测药物不良反应培训
药品安全性监测百万公众培训工程（教案）课程名称D授课对象授课教师医疗机构(D 部分)药品安全性监测培训资料(讲者用)培训题目：医务人员如何做好药品不良反应监测培训对象：二级及二级以上医疗机构医生、护士、药师等医务人员。
培训学时：培训学时：22个学时个学时(90(90分钟分钟))培训方式：集中授课培训内容：1药品不良反应监测工作的背景及现状1.1开展药品不良反应监测工作的背景1.2我国药品不良反应监测工作现状1.2.1近年来我国发生的药品不良事件1.2.2我国药品不良反应监测现状1.2.3病例报告数量增长情况1.2.4信息反馈2药品不良反应基本理论2.1药品不良反应相关概念2.1.1药品不良反应定义2.1.2药品不良反应的分型2.1.3药品不良反应的发生率2.1.4其他定义(1)新的药品不良反应(2)药品严重不良反应/事件(3)药品突发性群体不良反应/事件(4)药品不良事件、不良事件及其之间的关系(5)药品不良反应报告和监测2.2药品不良事件的可能原因2.2.1药品因素2.2.2机体因素2.2.3给药方法2.2.4其他因素3医院的药品安全性监测工作3.1医院开展ADR监测的必要性3.1.1药品不良反应的危害性3.1.2药品上市前研究的局限性3.1.3法律法规的要求3.1.4开展ADR监测的重要意义3.1.5医院开展ADR监测的优势3.2医院ADR监测工作模式探讨3.2.1监测网络人员构成3.2.2院内ADR报告流程3.3药品不良反应/事件报告3.3.1报告的原则3.3.2报告的程序、时限3.3.3如何正确填写报告3.3.4如何进行关联性评价3.4需重点关注的品种4小结-号召医疗机构(D部分)药品安全性监测培训资料(讲者用)1药品不良反应监测工作的背景及现状（15min）1.1开展药品不良反应监测工作的背景国外药品不良反应危害事件讲解说明：通过详细讲解反应停、磺胺酏剂等国外药害事件的案例，引出开展药品不良反应监测工作的背景。
药品不良反应报告与监测专题培训教学讲义
03 药品不良反应监测方法
药品不良反应监测方法概述
药品不良反应监测方法是指通过收集、 整理和分析药品使用过程中出现的不 良反应数据，评估药品安全性的一种 方法。
药品不良反应监测方法包括自发呈报、 重点医院监测、重点品种监测和群体 事件监测等。
不良反应。
02 药品不良反应报告制度
药品不良反应报告主体与报告义务
药品不良反应报告主体
药品生产、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的主体，有义务向国家药 品监管部门报告药品不良反应信息。
报告义务
药品生产、经营企业和医疗机构应当建立健全药品不良反应报告制度，指定专 门机构或人员负责药品不良反应报告工作，及时报告本单位发生的药品不良反 应。
不良反应表现
包括患者发生的不良反应的具体表现、发生时间、持续 时间、缓解或转归情况等。
因果关系分析评价
包括医务人员或药师对所报告的药品不良反应与用药之 间的因果关系的分析评价，是否属于药品不良反应，以 及属于何种类型的药品不良反应。
处理措施
包括针对不良反应采取的紧急处理措施、后续治疗措施 等。
报告评价
05 药品不良反应报告与监测 案例分析
案例一：某抗肿瘤药的严重不良反应事件
总结词
未及时报告和处理，导致患者健康受 损
详细描述
某抗肿瘤药在使用过程中出现严重不 良反应，包括肝肾功能损害、心脏疾 病等，由于未及时报告和处理，导致 部分患者健康状况恶化，甚至出现死 亡病例。
案例二：某中药注射剂的安全性问题
总结词
未充分评估药物安全性，导致不良后果
详细描述
某中药注射剂在上市前未进行充分的安全性评估，导致上市后出现一系列不良反应事件，如过敏反应、心悸、呼 吸困难等，给患者的生命安全带来威胁。
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•
-引起死亡
•
-致癌，致畸，致出生缺陷
•
-导致住院或住院时间延长
•
-对生命有危险并致人体永久伤害的
药品不良反应基础知识
•
药品不良反应认识误区
•
ADR=假药，劣药
•
=用药差错
•
=医疗事故
药品不良反应基础知识
• 4：药品不良事件（ADE）：指治疗期间所 发生的任何不利的医疗事件，若发生在药 物治疗期间，则为ADE。
• 用药差错不同于药品不良反应 • 例如：明知患者对青霉素过敏而应用青霉
素所导致的过敏反应。
• 7：正确认识ADR
• 不能“因噎废食” 因药品存在ADR而拒绝
药物治疗
——夸大ADR
• 不能 “无所畏惧”大量，超量，长期用 药
•
——忽视ADR
• 只要是药品，就存在不良反应
• 只要是使用药品，就存在发生不良反应 的风险
信息检测员集中收集，并按要求填写《药品不良 反应报告表》，填写内容要求真实，完整，清晰， 在规定时间内上报至院药品不良反应监测中心站。 • 3：各科所报告的药品不良反应应在患者病历中详 细记录并做好登记。 • 4：院监测站进行审核，补充，登记汇总，通过网 络直报至国家药品不良反应监测中心，原始资料 留存备查。
• 5：药品突发性群体不良反应:指突然发生的 在同一地区，同一时间段，使用同一种药 品对健康人群或特定人群进行预防，诊断， 治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不 良反应。
药品不良反应基础知识
• 6：用药差错：指药品使用过程中出现的任 何可预防事件，导致用药不当或患者受损。 用药差错发生于用药的全过程，可出现于 处方，医嘱，药品标签与包装，药品名称， 药物配伍，药品配方，发药，给药，用药 交待，监测及应用等
重，患者联系方式，。 • 5：怀疑及并用药品填写要求： • 批准文号：不要和生产批号混淆 • 药品名称：药品通用名全称，
报告表填写要求及注意事项
• 6：不良反应事件名称： • 明确药源性疾病的填写疾病名称 • 不明确的填写最主要的最明显的症状 • 不能笼统的填写如过敏性反应，胃肠道
反应等
报告表填写要求及注意事项
药品不良反应监测培训
主讲人 杨加苍 2012.2.14
一药品不良反应基础知识
• 1：药品不良反应（ADR)概念:指合格药品 在正常用法用量下出现的与用药目的无关 或意外的有害反应，包括副作用，毒性反 应，后遗效应，变态反应，继发反应，特 异质反应，药物依赖性，停药综合症，致 癌，致畸，致突变等。
药品不良反应基础知识
明用药持续时间，如一次或静脉滴注1小时 后出现什么症状。
• 10：报告人信息：电话是报告人电话或科 室电话。
• 11：报告日期：不同于不良反应发生日期， 注意报告日期不能早于不良反应发生日期。
• 12：相关重要信息：在吸烟史，饮酒史， 肝病史，肾病史，等相关栏打钩。
报表填写时常见问题
• 报表项目填写不全，联系方式没有，不良 反应过程描述太过简单，所要求的内容没 有。国内外有无类似不良反应，很多科室 不核对说明书而填写成“不详”或： “无”。
• 7：不良反应/事件过程描述： • 指药品所产生的不良反应表现及处理情况的全部内容，
包括用药与ADR产生的时间间隔，症状，体征及相关检查， 采取的治疗措施及治疗结果。例如：过敏性休克 • 描述：患者因**疾病，于*年*月*日使用头孢他啶2.0克静 脉滴注，滴注约15分钟出现胸闷，气促，面色苍白，手脚 冰凉等症状，测血压70-130mmHg,立即停药，让患者平 卧，保暖，吸氧，并于肾上腺素1mg，地塞米松10mg抗 过敏治疗，20分钟后症状好转，血压恢复至60-100mmHg
二：相关法律法规对药品不良反应 的要求
• 1：《药品管理法》第71条： 国家实行药品不良反应报告制度
2：《药品不良反应报告和监测管理办法》 （2011.7.1）
第13条：药品生产，经营企业和医疗卫生机 构必须指定专（兼）职人员负责本单位药 品不良反应报告和监测工作。
• 第30条：药品不良反应报告的内容和统计 资料是加强药品监督管理，指导合理用药 的依据，不作为医疗事故，医疗诉讼和处 理药品质量事故的依据。
四：药品不良反应/事件报表填写要 求及注意事项
• 1：时限要求：
• -一般病例报告：在发现之日起一个月内完
•Байду номын сангаас
成上报。
• -新的严重的报告：发现之日起15日内报
•
告，死亡病例立即上报。
•
报告表填写要求及注意事项
• 2：报表填写要求：真实，完整，清晰，准 确。
• 3：报表类别：新的，严重的，一般的 • 4：患者资料：姓名，出生年月，民族，体
•
报告表填写要求及注意事项
• 8:用药原因：填写所用药品的具体原因而非
•
原患疾病。如高血压患者因
肺部感染应用抗生素，用药原因应是肺部
感染。
报告表填写要求及注意事项
• 9：用药起止时间：大于1年的应 *年*月*日*年*月*日。
• 小于1年：按*月*日-*月*日 • 不足1天的可在不良反应过程描述中写
• ADR要素：1：合格药品（合法生产，经营
•
储存及符合法定质量标准）
•
2：正常使用（符合说明书及医嘱要
•
求）
•
•
3：一般剂量（常规剂量）
•
4：与治疗目的无关（非预期的疗效）
•
5：意外的有害反应
药品不良反应基础知识
• 2：新的药品不良反应：药品说明书未载明 的不良反应。
• 3：严重的不良反应：使用药品引起以下损 害之一的：
• 第12条：药品不良反应实行逐级，定期报 告制度。必要时可以越级上报。
• 第21条：药品生产，经营企业和医疗机构 发现或获知新的·严重的药品不良反应应当 在15日内报告，其中死亡病例须立即上报， 其他药品不良反应应当在30日内报告，有 随访信息的应及时上报。
三：药品不良反应报告程序
• 1：注意观察药品使用中存在的各种问题 • 2：在使用中发现的问题由各科主任，护士长，或
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