药物制剂总复习题

一、名词解释1、兽医药物：是用来预防、治疗、诊断动物疾病的一类化合物质。

2、药物剂型：是药物在供临床使用之前制成的适合治疗和预防的、具有一定性状和功能的应用形式。

是药物应用于动物机体的最终形式。

是适合临床需要、与给药途径相适应的最佳给药形式。

3、制剂（Preparation）：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的药剂。

是依据药典或药政部门批准的质量标准，将药物制成适合临床需要的剂型。

4、制剂学：是研究制剂生产工艺和理论的科学。

5、兽药制剂工艺：是研究兽医药物制剂生产的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性应用技术。

6、辅料：生产药品时所添加的赋形剂与附加剂的总称。

7、药典（pharmacopoeio)是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

8、兽药的质量标准：是国家为了使用兽药安全有效而制订的控制兽药质量规格和检验方法的规定；是兽药生产、经营、销售和使用的质量依据，亦是检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。

9、兽药处方：是进行兽药制剂生产的指令性文件，其中规定了相应制剂的各种组分与用量，规定了生产工艺过程和关键技术要求，制剂中的主要药物与组成以及溶剂、辅料等要与《中国兽药典》《兽药质量标准》中对该制剂的要求相同。

10、法定处方：主要是指国家药品标准收载的处方。

11、药品生产：是指将原料加工制备成能供医疗应用的形式的过程。

12、GMP ：药品生产质量管理规范13、液体制剂：是指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。

14、溶液剂(solutions)：指药物溶解于适宜溶剂中制成的供内服或外用的澄明液体制剂。

15、高分子溶液剂：指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均相液体制剂。

16、盐析：加入大量电解质而使高分子溶质从溶液中沉淀出来的现象。

17、乳剂：系指互不相溶的两种液体混合，其中一相以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均相液体制剂。

乳剂属热力学不稳定体系。

18、灭菌和无菌制剂：直接注入体内或直接接触创伤面、粘膜等的一类制剂。

19、灭菌制剂：采用某一物理或化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

20、无菌制剂：采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。

21、注射剂（injections)又叫针剂，是指药物制成的供注入体内的灭菌或无菌溶液、乳浊液和混悬液，及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

22、热原：注射后能引起机体体温异常升高的物质。

23、固体制剂：是指药物以固体的形态与适宜的辅料经过粉碎、混合均匀后通过制剂技术或直接制成剂型。

24、片剂:系指药物与适宜辅料通过制剂技术制成的片状制剂25、中药制剂：是在中医理论指导下，以中医方剂为基础，中药材为原料，经加工制成各种剂型的制剂。

26、浸出技术：指用适当溶剂和方法，从药材中浸出有效成分的工艺技术。

填空题1.剂型是药物应用于动物机体的最终形式，2.我国最早的药典是唐显庆4年(公元659年)颁布的《新修本草》又称《唐本草》，是世界上最早的一部全国性药典。

3.现行中国药典一部收载中药，二部收载化学药品，三部：中国生物制品规范4.《中国兽药典》二○一○年版一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料；二部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂；三部收载生物制品。

5.合格药品必须达到安全性、有效性、均一性、合法性。

6.设置有洁净室（区）的厂房与交通主干道间距宜在50m以上。

7.新建药厂或易地改造项目应遵循有利生产、方便生活、节省投资、环保等原则，8.GMP第八条明确指出，厂区、行政、生活和辅助区总体布局合理，不得互相妨碍。

总体原则是：流程合理，卫生可控，运输方便，道路规整，厂容美观。

9.不同洁净级别要求的洁净室（区）宜按洁净级别等级要求的高低由里向外布置，10.除特殊规定外，一般洁净室温度控制在18℃-26℃，相对湿度45－65％。

11.根据污染来源不同，可将其分为尘埃污染、微生物污染、遗留物污染。

12.物料进入洁净室（区）必须经过一定净化程序，包括脱包、传递和传输。

13.穿无菌服时应按照“从上到下”顺序。

14.生产过程管理包括：生产标准文件管理、生产过程技术管理和批号管理。

15.生产过程中主要标准文件有生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（SOP）等。

16.制定生产工艺规程的目的是为了药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，确保每批药品尽可能与原设计一致，且在有效期内保持规定的质量。

17.批生产记录按批号归档保存，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品，批生产记录应保存三年。

18.批号是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于追溯和审查该批药品的生产历史。

19.溶剂按介电常数的大小分为极性溶剂、半极性溶剂和非极性溶剂。

20.溶液剂的制备方法有溶解法、稀释法。

21.高分子溶液剂形成的过程一般都经过有限溶胀和无限溶胀两个阶段。

22.混悬剂的制备分为分散法和凝聚法。

23.注射用油的精炼工艺为中和游离脂肪酸→油皂分离→脱色除臭→脱水→灭菌24.“目”是指每2.54厘米长度上的筛孔数目。

25.混合操作以含量均匀一致为目的，是保证制剂产品质量的重要措施之一。

26.经皮吸收制剂可以分为：膜控释型、粘胶分散型、骨架扩散型、微贮库型四类。

27.合格的药品必须具备＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿和＿＿＿＿＿＿等性质。

28.设有洁净室（区）的厂房与交通主干道间距宜在＿＿＿＿＿＿以上。

29.注射用水是指＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿水，一般应在制备后＿＿＿＿＿＿内使用。

30.＿＿＿＿＿＿是药品生产中最大的污染源和最主要的传播媒介。

31.药品生产过程管理包括＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿和＿＿＿＿＿＿、32.制药工艺用水因其水质和使用范围不同分为＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿＿＿、＿＿＿＿＿＿＿＿＿和＿＿＿＿＿＿＿＿＿。

33.注射剂常见的类型按分散系统分类可以分为＿＿＿＿＿＿＿注射剂、＿＿＿＿＿＿注射剂、＿＿＿＿＿＿＿注射剂和＿＿＿＿＿＿＿＿。

填图题1、 固体制剂的制备工艺：多选题1、下列哪些是液体制剂的优点：（ABCDE ）A. 药效发挥迅速B.便于分剂量C.服用方便D.给药途径广泛，内服、外用E.减小局部刺激性2、液体制剂的质量一般要求：（ABCDE ）A.具化学稳定性B.浓度准确C.均相液体制剂应澄明D.非均相制剂微粒不易沉降或分层E.具防腐性3、液体制剂选择溶剂的条件为：（ACDE ）A.对药物具有较好的溶解性和分散性B.与药物具有协同作用且价格便宜。

C.不影响药效的发挥和含量测定。

D.毒性小、无刺激性、无不适的嗅味。

E.化学性质稳定，不与药物或附加剂发生反应。

4、下列哪些溶剂是极性溶剂：（A C ）A.甘油B.乙醇C.水D.脂肪油E.液体石蜡5、下列哪些溶剂是非极性溶剂：（D E ）A.甘油B.乙醇C.水D.脂肪油E.液体石蜡6、下列哪些溶剂是半级性溶剂：（B E ）A.甘油B.乙醇C.水D.DMSOE.丙二醇7、尼泊金类防腐剂包括：（ABCD ）A.甲酯B.乙酯C.丙酯D.丁酯E.乙酸乙酯8、乳剂常见的不稳定现象有：（ABCDE ）A.分层B.转相C.絮凝D. 破裂E.酸败9、片剂的优点有: （ABCD ）A.能适应医疗预防用药的多种要求。

药物粉碎 过筛散剂 颗粒剂 片剂胶囊剂B.质量稳定，剂量准确，使用方便C.体积小，携带、运输、贮存方便D.生产机械化、自动化程度高，成本较低。

E.药效发挥迅速,吸收率高，见效快。

10、片剂的质量要求：（ABCDE）A.含量准确，重量差异小，色泽均匀，完整美观B.硬度适宜，应符合脆碎度的要求C.符合微生物限度检查要求D.在规定贮藏期内不得变质E.一般口服片剂的崩解时间和溶出度应符合要求11、热原的去除方法（ABCD）A.吸附法B.反渗透法C.超滤法D. 离子交换法E.巴氏消毒法12、TDDS首选药物：（ABC）A.一般是剂量小、作用强的药物。

B.半衰期短需要频繁给予的药物。

C.常规口服或注射给药的药效不可靠或具严重副作用的药物。

D.对皮肤不能有刺激。

E.具有芳香气味。

13、理想的经皮吸收促进剂应是：（ABCD）A.对皮肤无损害或刺激、无药理活性、无过敏性。

B.理化性质稳定、与药物及材料有良好的相容性。

C.无反应性、起效快。

D.作用时间长。

E.是中药的提取物。

判断题1、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；（√）2、当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品受到了污染。

（√）3、人是药品生产中最大的污染源和最主要的传播媒介。

（√）4、100级洁净室及无菌操作室内应使用无菌消毒剂及清洁剂；（√）5、为避免产生耐药菌株，保证消菌效果，应定期更换消毒剂品种；（√）6、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。

（√）7、洁净区的缓冲间或传递柜内外侧二侧门不能同时打开。

（√）8、进入洁净室（区）的水也要经过净化。

（√）9、有传染病、皮肤病和有体表伤口者不得从事直接接触药品生产的工作。

（√）10、“岗位操作法”是生产工艺规程的具体体现。

（√）11、生产标准文件不得随意更改，生产过程应严格执行。

（√）12大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为一批。

（√）13、液体制剂以罐装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

（√）14、每批药品均应编制生产批号。

（√）15、溶液型液体制剂都是均相制剂。

（√）16、胶体型液体制剂都是非均相制剂。

（×）17、低分子溶液都是均相制剂。

（√）18、高分子溶液都是非均相制剂。

（×）19、溶液剂是药物以分子、离子状态分散，都是为澄明溶液，体系稳定，可以用溶解法制备。

（√）20、溶胶剂是药物以分子聚集体分散，为多相体系，有聚结不稳定性，可以用胶溶法制备。

（√）21、乳剂是药物以小液滴状态分散，为多相体系，有聚结和重力不稳定性，用分散法制备。

（√）22、混悬剂是药物以固体微粒状态分散，为多相体系，有聚结和重力不稳定性，用分散法和凝聚法制备。

（√）23、作为液体制剂溶剂的水应该使用纯化水。

（√）24、水性制剂易霉变，不宜长期贮存。

（√）25、液体制剂含甘油30%以上具有防腐作用。

（√）26、甘油是无色无味的粘稠性澄明液体。

（×）27、二甲基亚砜有大蒜臭味和较强吸湿性。

（√）28、被称为万能溶剂的是水。

（×）29、二甲基亚砜被称作万能溶剂。

（√）30、二甲基亚砜能促进药物对皮肤和粘膜的穿透吸收，是溶剂也是透皮促进剂。

（√）31、二甲基亚砜对皮肤有轻微的刺激作用。