GMP认证全套文件资料24-微生物检验用培养基管理制度
培养基管理制度
1. 目的：建立培养基管理制度，确保实验结果真实可靠。
2. 范围：适用于本公司内部使用培养基的管理。
3. 职责：检验人员对本制度的实施负责，质量部负责人负责监督实施。
4. 内容：4.1 培养基的购买、接收4.1.1 检验人员要根据培养基使用情况及剩余量及时提出申购，经质量部负责人审核，总经理批准后交由生产采购部购买。
购买时应当从可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估；一次购入量不宜过多。
4.1.2 培养基购进后，由检验员负责接收，接收时核对所购培养基是否符合要求，并及时填写《培养基登记台账》，接收时检查外包装应完好、封口严密、标签完好、清楚。
4.2 培养基的保存4.2.1 环境条件：各种培养基均应按标签的要求于阴凉干燥处贮存，防止光照，潮湿，在有效期内使用。
4.2.2 新配制的培养基必须在2小时内灭菌，灭菌后的培养基容器外做好标记，注明培养基名称、配制批号（配制批号以配制日期定）、灭菌日期。
4.2.3 灭菌后的培养基如在一天内不使用，应在2～8℃的冰箱中保存，保存期限为三周。
液体培养基临用前应检查培养基指示剂颜色，需氧菌、厌氧菌培养基上部约1/5处呈现淡红色指示颜色时可以使用，若淡红色部分超过1/3高度时，应将培养基置沸水浴加热去除游离氧，每批培养基只限一次；全管呈现淡红色时，不得使用。
4.2.4检验员应按规定的时间检查培养基的外观。
如失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况，发现问题及时处理。
4.2.5 储存期限：新购进未开瓶的培养基按厂家说明书上的储存期限储存。
开口后的培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。
4.5 培养基的使用4.5.1 新买的培养基应作灵敏度或适用性检查合格后方可使用，并有相关记录。
4.5.2 在配制培养基时应先检查干燥培养基的外观性状。
凡结块、霉变者均不能使用。
4.5.3 培养基的配制方法、消毒温度、消毒时间均应按各个培养基的标签要求进行，配制时应及时填写培养基配制记录。
微生物培养基管理规程
1 目的建立检验检测用培养基管理规程，规范检测人员的操作流程。
2 范围适用于检验检测用培养基的管理。
3 职责3.1实验室负责人负责本办法的监督和实施。
3.2检测人员承担培养基的配制、灭菌及保存等工作。
3.3质控人员负责培养基的有效性控制等工作。
4 工作程序4.1培养基的申购根据检测项目、工作量和工作进度的需求，提前一个月进行所需的培养基申购。
建议实验室储备常用培养基一次购买一个季度或者半年的量。
4.2培养基的验收培养基到货后，微生物室检测人员应进行验收。
验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商，应与申购单一致；检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内，填写《培养基验收记录表》。
4.3培养基的贮藏未开封的脱水培养基在阴凉、干燥、和避光条件下贮存。
已开封的脱水培养基应盖紧，并严格按照供应商提供的贮存条件、有效期和使用方法进行培养基和试剂的保存和使用。
灭好菌的培养基置相应已灭菌区域备用，灭菌后一般培养基储存期为7天。
4.4培养基的配制4.4.1培养基的添加量、pH值、高温灭菌的时间或温度，都需遵照规定;培养基名称、配方（成品培养基记录体积和重量)、配制日期和配制人员姓名都必须详细记录，填写《培养基配制记录表》。
4.4.2培养基配制批号原则:比如2021年07月01日配制的培养基，配制批号为:210701。
配制好的培养基贴好标签。
(注:同一天同一培养基配置多次的，在原批号后加“-”加“数字”表示，如210701-01）。
4.4.3水及容器的要求：配置培养基应使用室纯水机制出来的水，不得使用自来水，特殊说明时采用蒸馏水或去离子水。
培养基配制使用的容器和配套器具应洁净。
4.4.5称量、溶解及分装：小心称量所需量的脱水合成培养基（需佩戴手套、口罩或在通风柜中操作，以防接触性和吸入含有有毒物质的培养基粉末)，先加入适量的水，充分混合，然后加水至所需的量后，根据说明书要求选择是否加热，并重复或连续搅拌使其快速分散，必要时应完全溶解，制作斜面时培养基需加热煮沸至完全溶解后分装，分装体积不超过容器体积的2/3。
培养基管理制度
培养基管理制度1．目的：确保产品的无菌及微生物限度检查结果真实可靠。
2．范围：检验用的培养基。
3．术语和定义：无。
4．职责：检验员负责实施，质量部负责监督。
5．内容：5.1 人员资质微生物检验员应具有一定的微生物学专业知识，并经过专业培训，持证上岗。
5.2 种类和要求本实验室所使用的培养基均为脱水、干燥的商品培养基。
5.3购买培养基保管员根据培养基的存量及时提出申购。
应当从可靠的供应商处采购，生产厂家应尽量稳定，必要时应当对供应商进行评估。
5.4接收培养基购进后，由保管员负责接收，并及时填写接收记录。
若培养基标签未标注效期，则应当在培养基的容器上标注接收日期。
购买的培养基应有处方和使用说明，不得有结块或颜色改变的现象。
5.5贮藏5.5.1 培养基性状均为粉末，有特殊气味，容易受潮。
保管员核对品名、数量后，按标签的要求置于阴凉干燥处避光密封贮藏。
5.5.2 贮存期限：新购进未开封的脱水培养基按厂家说明书上的期限贮存。
开封后的脱水培养基的贮存条件和效期均按说明书上的规定执行。
5.6制备5.6.1 按规定对初次使用或新购进批次的培养基按《培养基的适用性检查操作规程》进行适用性检查，并填写相关实验记录。
5.6.2 在配制培养基时先检查脱水培养基的外观性状，凡结块、霉变或变色者均不能使用。
5.6.3 制备所用的玻璃器皿须按规定的方式进行洗涤、干燥。
干燥后的器皿按规定的方式进行灭菌。
已灭菌的器皿按规定的要求存放，并在规定的期限内使用。
5.6.4配制5.6.4.1 培养基按其说明书和规定的程序进行准确称量，用量筒量取一定量纯化水加入培养基，用玻璃棒搅拌均匀。
需加热时应不停搅拌，防止粘糊。
注意不要过度加热，以避免培养基颜色变深。
培养基应完全溶解于水中，再行分装与灭菌。
5.6.4.2 填写配制记录，其内容有名称、批号、配制量、所用脱水培养基批号、称量数、溶剂量、灭菌时间、灭菌程序参数、配制日期、配制者、截止使用日期以及质量检查结果。
微生物实验室培养基管理规定
微生物实验室培养基管理规定编号：版本：编制：日期：审定：日期：批准：日期：生效日期：管理部门：发放部门：生产部 质管部 工程部 研发部 PMC 采购部 仓库 营销中心 人事行政中心 财务部1.目的：为了规范微生物检验室所用的培养基的制备、贮藏、质量控制及接收，确保检验结果的可靠性和准确性。
2.范围：适用于舒友仪器设备限公司实验室微生物培养基的使用与管理。
3. 职责：微生物室检验人员负责培养基的接收、制备、贮藏、质量控制及储存工作。
4. 管理内容：4.1定义：4.1.1培养基(Media)：是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
4.2 培养基的制备微生物实验室使用的培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。
在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或按单独配方组分进行配制。
脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，结块或颜色发生改变的脱水培养基不得使用。
脱水培养基或单独配方组分应在适当的条件下贮藏，如低温、干燥和避光，所有的容器应密封，尤其是盛放脱水培养基的容器。
商品化的成品培养基除了应附有处方和使用说明外，还应注明有效期、贮藏条件、适用性检査试验的质控菌和用途。
为保证培养基质量的稳定可靠，各脱水培养基或各配方组分应准确称量，并要求有一定的精确度。
配制培养基最常用的溶剂是纯化水。
应记录各称量物的重量和水的使用量。
配制培养基所用容器不得影响培养基质量，一般为玻璃容器。
培养基配制所用的容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗以消除清洁剂和外来物质的残留。
对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，保证培养基的无菌性。
脱水培养基应完全溶解于水中，再行分装与灭菌。
配制时若需要加热助溶，应注意不要过度加热，避免培养基颜色变深。
如需要添加其他组分时，加人后应充分混匀。
GMP认证全套文件资料24-微生物检验用培养基管理制度
目的：建立一个微生物检验用培养基的管理制度。
范围：药品检验用微生物培养基。
责任人：培养基管理员，实验室负责人。
内容：
1．制备培养基所用的器具，严格按各自的规程洗涤，干燥并按程序进行灭菌，在规定期限内使用。
2．按规定程序进行称量、配制、过滤，分装、灭菌。
3．填写配制记录，内容包括名称、配制量、配方（比）操作方法中重要参数（时间、压力、温度），配制日期，配制所截止使用日期。
4．已灭菌的培养基容器外做好标记，注明名称、截止使用期。
5．对初次使用或新购进的培养基均要按规定进行验证、检查，并做好记录，经检查验证合格后方准使用，否则不准使用。
6．培养基应在洁净的冰箱内保存，以5℃左右为宜，不得冻结。
基础营养培养基应在2周内用完。
7．贮存培养基的冰箱内不得存放食品，饮料等无关物品。
8．定时检查培养基的外观，如失水，沉淀，过期，棉花塞松驰或脱落等异常情况，发现问题及时处理。
培养基和检定菌管理制度
培养基和检定菌管理制度一、概述为了保障实验室内培养基和检定菌的质量，确保实验结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。
本制度适用于实验室内培养基和检定菌的采购、储存、保管、使用和处理等各个环节。
二、培养基的管理1. 培养基的采购1.1 实验室内所需的培养基应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。
1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品牌和规格的培养基。
1.3 采购人员应对采购的培养基进行验收，并及时将验收结果登记在培养基验收记录表上。
2. 培养基的储存和保管2.1 培养基应储存在干燥、阴凉、通风的环境中，避免高温和潮湿。
2.2 培养基在储存和保管过程中应避免受到日光直射，应放在避光的柜子或箱子内。
2.3 储存室内应有定期检查的制度，确保培养基的有效期和质量。
2.4 培养基的容器上应贴有标签，标注培养基的名称、批号、保质期和储存日期等信息。
3. 培养基的使用和处理3.1 使用培养基前应先进行检查，验证培养基的标签和有效期。
3.2 使用培养基时应遵循相应的操作规程，确保使用过程中的洁净和无菌。
3.3 使用完的培养基应按照规定的程序进行处理，避免对环境和人员造成污染。
4. 培养基的废弃4.1 培养基使用过程中产生的废弃物应按照实验室内的废弃物管理制度进行处理。
4.2 废弃的培养基应分类存放，并在指定的时间内送到指定的处理单位进行处理。
5. 培养基的检定5.1 对新购的培养基应进行检定，确保其质量符合要求。
5.2 对储存一段时间的培养基应进行定期的检定，确保其有效期和质量。
三、检定菌的管理1. 检定菌的采购和保存1.1 实验室所需的检定菌应由专门负责采购的人员进行统一采购，采购前应审核供应商的资质和质量保证协议。
1.2 采购人员应根据实验需要的类型和用途，选择合适的品种和规格的检定菌。
1.3 采购人员应对采购的检定菌进行验收，并及时将验收结果登记在检定菌验收记录表上。
检验用培养基、检定菌管理规程
目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。
规定了检验用培养基、检定菌的管理程序。
范围：本程序适用于本企业所有检验用培养基、检定菌的管理。
职责：质量管理部、QC内容：1培养基、检定菌的购买1.1检验用培养基应从省药品检验所或生产厂家直接购买。
检定菌应从省药品检验所购买。
2培养基、检定菌的贮存2.1培养基必须贮存在干燥、阴凉处，密封存放在专柜内。
2.2根据检定菌贮存条件进行贮存。
2.2.1定期移植常用保藏法：将菌种每隔1~3个月接种在新鲜的琼脂斜面、液体或半固体培养基中，按规定的温度和时间培养后，再于普通冰箱内继续保存。
2.2.3每周检查一次保存菌种的冰箱温度，菌种管的棉塞是否松动、生霉。
如有异常及时处理，并逐次记录。
2.2.4移植时须核对编号、传代次数、传代日期、所用培养基，并记录。
2.2.5每次移植培养后，要与原种的编号、名称核对，检查培养特征无误时方可再继续保存，并记录。
2.3检定菌定期检查保存期菌种的新陈代谢处于最低水平，易发生变异和死亡，因此必须对保藏期菌种定期检查。
2.3.1定期检查菌种外观及干燥状态。
2.3.2定期将菌种培养复活，检查保存菌种的存活率和形态并记录。
2.3.3控制传代次数。
传代次数越多，突变的机率越大，因此，应根据菌种情况进行传代。
经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。
2.3.3控制传代次数。
传代次数越多，突变的机率越大，因此，应根据菌种情况进行传代。
经鉴定检查不合格的，应销毁灭活（加热失活），有灭活记录。
3培养基、检定菌的使用3.1培养基使用前，将培养基加入纯化水或蒸馏水充分溶解后按包装标签说明的方制，装入专用容器中（装量约为容器高度的3/5），立即按说明书规定的灭菌温度和时间（一般不低于121℃、30分钟），在高压消毒柜内灭菌。
同时填写《培养基配制使用记录》。
3.2灭菌后的培养基置专用容器内，在1天内必须使用完备。
3.3培养基使用前必须在规定温度和时间（细菌培养基经30～35℃培养48小时，霉菌培养基经20～25℃培养72小时）做空白培养，应无菌生长。
微生物培养基管理规程
标准操作程序Standard Operating Procedure
题目：
微生物培养基管理规程共1页第1 页
部门：QC
起草：
起草日期：审核：
审核日期：
批准：
批准日期：
编号：QOS-017
改版编号：
生效日期：颁发部门：
GMP办
分发部门：QC、QA
1、目的：建立培养基管理规程，保证培养基的正确使用。
2、范围：微生物限度检查用的培养基。
3、责任人：微生物限度检查员。
4、正文：
培养基的配方必须符合现行版药典要求。
所用试剂纯度至少为化学纯。
培养基由经过培训的微生物限度检查员配制。
培养基的消毒必须严格按现行版药典规定执行。
培养基凝固后应透明、无沉淀。
培养基使用前须按规定灭菌，达到无菌后在冷藏箱中贮存。
灭菌后的培养基一般在二周内用完，否则应检查培养基是否无菌。
检查培养基是否无菌，可将细菌培养基经30～35℃，48小时培养，霉菌培养基经20～25℃，72小时培养后检查无菌方可使用。
检查合格的培养基必须在三日内使用。
经加热使用后剩余的培养基不得再重复使用。
培养基使用完毕须将用具及时清洗干净、晾干，保存在规定位置防止污染。
培养基管理规程
水浸泡后废弃，同时在《 培养基 销毁记录》中记录销毁情况； 5．记录保存：
5.1 质检部保管 5 年。 6. 相关操作规程
6.1 微生物检验用培养基性能试验方法 7．相关记录 7.1 培养基配制记录
7.2
销毁记录
编制： 日期：
文件编号 版号 页次 生效日期
WI-03-13 A.0 2/2
2020/01/02
4.3 培养基性能试验 按“微生物检验用培养基性能试验方法 WI-03-W-02-16”进行性能试验，经 试验合格后培养基方可使用。
4.4 培养基的保存 除特殊要求临用新制的培养基外，按以下要求
4.4.1 保存环境：2～25℃，避光环境保存。 4.4.2 保存期：
有限公司 微生物检验用培养基管理规定
文件编号 版号 页次 生效日期
WI-03-13 A.0 1/2
2020/01/02
1．目的
制订微生物检验用培养基管理规定，对从事测试的工作人员进行培训指导，按规
定操作。
2．适用范围
本方法适用生物性能实验用培养基的管理。
3. 职责
质检部对本规定的实施负责。
4. 内容
a. 培养基如保存于非密闭容器中，应在三周内使用；
b. 培养基如保存于密闭容器中，可在一年内使用。 4.5 培养基的销毁管理
4.5.1 检验人员应随时检查培养基的外观，发现发霉、塞松动等影响培养基质量的情况 应及时销毁，不得使用；同时在《 培养基 销毁记录》中记录销毁情况；
4.5.2 配置后使用后，呈现阴性结果的及未用完的培养基用适当的容器将其煮沸灭菌或 用消毒水浸泡后废弃，可不作记录；
gmp全套管理制度
gmp全套管理制度第一章总则为规范药品生产质量管理，提高药品生产质量水平，根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规和规范性文件的要求，结合本企业的实际情况，制定本管理制度。
第二章质量管理组织1. 公司设立生产质量管理部，负责制定和实施本企业的GMP管理制度，并建立健全的质量管理体系。
2. 生产质量管理部负责质量管理组织的建立、审核和评估，并建立质量保证和控制体系。
3. 公司设立质量管理部门，负责执行GMP管理制度，保证生产过程的质量控制。
第三章人员管理1. 公司严格按照相关法律法规的要求，对生产经营单位的从业人员进行岗位培训和技能培训，确保人员具备相应的能力和知识。
2. 全面落实从业人员的健康检查和职业培训制度，做好人员的管理和监督工作。
3. 对从业人员进行培训考核，建立相应的档案，及时更新培训资料和记录。
第四章原辅料管理1. 公司设立原辅料采购组织，负责对原辅料进行严格的选择、采购和检验。
2. 对原辅料供应商进行层层把关，确保产品符合相关标准和要求。
3. 对原辅料进行入库检验登记，并建立相应的档案记录，确保原辅料的质量稳定和可追溯性。
第五章生产管理1. 公司建立全面的GMP生产管理制度，确保生产过程的质量控制和合理化。
2. 生产部门负责组织生产计划的制定和执行，确保生产进度和质量目标的实现。
3. 对生产过程进行全程监控和记录，做到生产过程可追溯，确保产品的质量合格。
第六章检验管理1. 公司设立质量检验中心，负责对生产过程和产品进行全面的检验和检测。
2. 对产品进行全面检验和抽样检验，确保产品的质量符合相关标准和规定。
3. 对检验数据进行统计和分析，及时发现和排除问题，确保产品质量的持续改进。
第七章销售管理1. 公司设立销售管理组织，负责对产品进行销售和配送管理。
2. 对销售人员进行培训和考核，确保销售过程的合规合法。
3. 对销售过程进行监控和记录，建立销售档案，确保销售的可追溯性。
微生物实验室培养基管理规程
培养基管理规程1目的规范微生物实验室培养基的申购、配制、培养基质量控制、储存、使用、废弃处理等。
2依据《药品质量管理规范》、《中国药典》2015年版四部。
3范围适用于微生物实验室检验用的所有培养基。
4职责4.1化验室负责人：监督本规程的实施。
4.2化验室检验员：按照本规程实施。
5工具5.16内容6.1培养基的购买6.1.1培养基管理员每月清点干粉培养基的库存量，及时申请购买培养基，以保证实验的正常进行。
6.1.2新购进的干粉培养基由培养基管理员验收。
验收内容包括：培养基质量检验报告书、数量，批号、厂家、有效期、包装情况（应包装完整、容器密闭）。
若发现包装不完整、不密闭、培养基受潮或物理性状发生了明显改变等应拒绝接收。
验收合格后填写《培养基接收记录》，在培养基外部加贴《干粉培养基标签》，填写内容为：名称、接收日期、批号、有效期至、储存条件。
若干粉培养基瓶身上已标注以上信息，则不用加贴《干粉培养基标签》。
6.2培养基的使用6.2.1培养基的适用性检查新购进的每批培养基均应进行适用性检查。
随机抽取相同批号的干粉培养基1瓶，按照要求配制后，进行适用性检查。
6.2.1.1培养基的适用性检查可在供试品检查前或与供试品检查同时进行。
6.2.1.2进行培养基适用性检查应填写，《计数用培养基适用性检查记录》和《控制菌检查用培养基适用性检查记录》。
6.2.1.3计数培养基适用性检查6.2.1.3.2试验菌接种量为50～100cfu，，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，培养，计数。
6.2.1.3.3判断标准用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落形态一致，则可判培养基的适用性符合规定。
反之适用性检查不合格，不能使用。
6.2.1.4控制菌检查用培养基适用性检查用于不同检验的培养基的促生长能力检查、抑制能力检查和指示特性检查所用菌种及培养条件见下表。
10检验用培养基管理制度
发展有限公司检验用培养基管理制度XY1-Z1-IO1 .目的制定培养基的管理制度。
2 .范围检验用培养基。
3 .术语和定义无4 .职责：检验人员实施，质量部经理负责监督。
5 .内容：5.1 微生物检验员由质量部授权担任，须具有一定的微生物学专业知识，并经过专业培训合格。
5.2 培养基制备前的准备工作5.2.1 2.1制备所用的玻璃器皿须按规定的方式进行洗涤、干燥。
5.2.2 干燥后的器皿按规定的方式进行灭菌。
5.2.3 已灭菌的器皿按规定的要求存放，并在1周内用完。
5.3培养基外购与保存5.3.1外购培养基做好登记，记录信息完整。
5.3.2培养基应保存于干燥器内，置于阴凉处，避免高温、受潮板结、霉变等。
5.3.3受潮、霉变、过期的培养基应报废处理，不得使用。
5.4培养基的使用5.4.1无菌检查：每批培养基随机抽取不少于3瓶（批次总数少于3瓶则全检），配制好灭菌后在相应温度下（细菌30〜35℃；真菌20〜25C）培养14天，应无菌生长。
1.4.2 按规定的程序进行称量、配制、分装、灭菌。
1.4.3 填写配制记录，其内容有名称、配制量、配方（比）、操作方法中的重要参数（时间、压力、温度）、配制日期、配制者、截止使用日期。
5. 4.4在已灭菌的培养基容器外做好标记，注明名称、截止使用日期。
6. 4.5配制好的培养基的保存5.4.5.1配制好的培养基应在121C灭菌后保存于2-8C冰箱，流体培养基不得冻结，冻结者不得再用。
5.4.5.2灭菌后的培养基保存期不得超过3周。
5. 4.5.3在规定的时间检查培养基的外观，如有失水、沉淀、胶塞松动，浑浊、长菌等异常现象，须及时处理，不得使用。
6. 4.5.4贮存培养基的冰箱不得存放食品等无关的物品。
7. 相关记录《培养基配制记录》。
培养基管理制度
微生物实验室培养基管理制度1、目的：本标准操作规程描述了微生物实验室检验过程中所需要用到的各种培养基的接收、配制、储存以及性能验证（促生长试验）的基本要求和操作过程。
1.2 本标准操作规程确保所有实验室使用的培养基符合微生物实验的要求，并确保在有效期内使用。
2. 范围本标准操作规程适用于微生物实验室外购的培养基。
3. 职责3.1 微生物实验室主管负责监督和确保实验室在接收、配制、储存和验证培养基时均按照本标准操作规程的要求进行。
3.2 微生物室检验员应熟悉本标准操作规程并严格按照要求进行操作。
4. 程序4.1 培养基接收4.1.1 微生物实验室应购买被批准的商品化脱水合成培养基用于各项微生物检验。
4.1.2 培养基接收时，试剂管理员应对照采购计划仔细核查相关信息，并由实验室主管组织检测人员按照本制度4.8条款对购买的培养基进行验证，每批培养基抽取一瓶进行验证。
如果培养基出现下列情况：包装破损、培养基泄露、超出有效期或接近最后期限6个月、经性能测试不合格、培养基性状发生改变等，实验室有权拒收此批培养基，并及时与采购部门联系向供应商反馈这些情况。
4.1.3 核对无误后，试剂管理员应当将接收日期、编号、批号、有效期等详细信息登记在《试剂保管帐》上，同时在每瓶/盒试剂上贴上“接收标签”，对接收的培养基进行实验室内部编号。
4.1.3. 1 原则上每瓶培养基需赋予实验室内部唯一编号。
编号规则如下：例如：CM101-140101-01CM101--------CM是培养基的英文缩写，101是平板计数琼脂的代号。
（由于目前实验室采购的多为陆桥的产品，故沿用陆桥对培养基的编号。
对于个别其它厂家的培养基重新编号）140101--------表示试剂接收日期001-------------流水号（从001开始）4.1.3.2 培养基瓶体上应标有如下信息，便于清楚地表明培养基的状态：实验室内部编号开瓶日期/开瓶人开瓶失效日期4.1.4 所有的培养基应有相关的COA，试剂管理员应检查和确保COA有效可用。
检查用培养基管理程序
检查用培养基管理规程1目的建立一个规范的检查用培养基管理规程，保证培养基正常使用，防止培养基发生污染和交叉污染，影响检查结果。
2范围适用于某某公司检查用培养基管理。
3职责3.1文件起草人员：负责确保按照相关规程所规定的格式进行文件的编写，并根据审核人员及批准人员的意见进行修改，直至文件得到批准。
3.2审核人：负责对本部门及与本部门有关的文件进行格式审核，并提出相应的意见。
3.3质量保证部文档管理员或质量保证部指定人员：确保按照相关规程所规定的内容对文件进行格式审核。
4术语及定义5 内容5.1培养基的计划5.1.1使用人员根据生产计划和库存量，每月制定一次购买计划，申报到采购部进行购买，5.2培养基的购买5.2.1采购人员应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估。
5.3培养基的接收5.3.1培养基接收人员，在接收培养基时，观察培养基名称、包装有无破损、标签有无模糊不清、有无漏液、分装量是否正常，查看生产日期和批号。
接收时及时填写培养基接收记录。
5.4培养基的质量检查5.4.1商品化培养基：在新购买的培养基到时，根据公司规定，质量检测人员应对新来培养基进行抽样检查以及做培养基的适用性检查。
5.4.2干粉培养基：在新购买的培养基到时质量检测人员应对新来培养基进行做培养基的适用性检查，并做相关记录。
5.4.3固体培养基：查看相对应培养基的COA。
5.4.4抽样检查合格的培养基可以正常使用，没有进行抽样检查的培养基禁止使用。
5.4.5做好检查记录，记录内容包括，培养基名称、检查项目、检查日期、是否合格。
5.4.5每批新购买的培养基到时检测人员进行做培养基灵敏度检测，并做相关记录。
5.5培养基的配制5.5.1商品化成品培养基：实验员应根据厂家说明书要求进行配制，配制好的的培养基应当标注配制批号、配制日期、配制人员姓名、培养基种类。
5.5.2干粉培养基配制：使用人员应根据《培养基配制操作规程》进行称重、配制、灭菌，同时标注配制日期和配制人员姓名，培养基种类、灭菌日期。
微生物检定用培养基管理制度
微生物检定用培养基管理制度
1.微生物检验（包含无菌检验）用培养基应根据药典要求处方制备或选择按该处方生产符合要求脱水培养基。
2.制备培养基时应使用洁净玻璃器皿及纯化水。
3.配制培养基应按要求程序进行，注意培养基pH值应符合要求。
4.分装好培养基立即密封后必需在配制当日（2小时内最好）进行灭菌处理，灭菌方法应经验证合格。
5.制备好培养基只能进行一次蒸气灭菌处理。
6.制备好培养基应保留在2~25℃避光环境中。
7.培养基若保留于非密闭容器中，通常在三周内使用；若保留于密闭容器中，通常可在一年内使用。
8.培养基配制、灭菌应做好统计。
每个已灭菌培养基容器外应做好标识，注明名称、配制日期、使用期。
9.培养基必需在使用期内使用。
10.无菌检验用培养基符合无菌性检验和灵敏度检验要求后，方可投入使用。
11.制备好培养基在储存期间出现失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况时，应停止使用，销毁处理。
12.染菌培养基必需经蒸气灭菌后处理。
微生物检查用培养基管理制度
4.1.培养基的来源：定点采购，以保证培养基质量。
4.2.粉末状干燥培养基的保存：在干燥、避光处专柜保存。
4.3.培养基制备前的准备工作
4.3.1.制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等，按《玻璃仪器洗涤、干燥、灭菌管理制度》洗涤、干燥、灭菌。
4.3.1.1.培养基的制备
按培养基说明书和中国药典进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。
4.4.2.微生物限度检查员应每周及临用前检查培养基的外观，是否有失水、沉淀、过期、瓶塞松弛或脱落等异常情况。发现问题及时处理或终止使用。
4.3.1.1.1.灭菌条件
除另有规定外，高压蒸汽灭菌121℃20分钟。
4.3.1.1.2.填写配制记录。内容：名称、配制量、配方（比）、操作方法中重要参数（时间、压力、温度）、配制日期、配制者、截止使用日期。
4.3.1.1.3.在每个已灭菌培养基容器外贴上标签，注明名称、配制日期、截止使用日期。
4.3.1.2.培养基的保存
题 目
微生物检查用培养基管理制度
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
本标准规定了微生物检查用培养基管理工作的基本要求。
2.适用范围
本标准适用于微生物限度检查用培养基的使用与管理。
3.职责
QC室主任：负责监督程序的执行。
培养基制备管理人员：负责本文件的执行。
4.3.1.2.1.环境条件：各种培养基均应在洁净的普通冰箱内保存。冰箱内
温度以5±2℃为宜，不得冻结，否则，培养基融化后.2.2.保存时限
基础营养培养基为2周。生化鉴别培养基为1周。
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微生物检验用培养基管理制度第1页共2页文件类型质量管理制度文件编码 SMP-QC-1024-00 执行日期
执行部门质量部
起草人：起草日期：审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
修订号批准日期执行日期变更原因及目的：
目的：建立一个微生物检验用培养基的管理制度。
范围：药品检验用微生物培养基。
责任人：培养基管理员，实验室负责人。
内容：
1．制备培养基所用的器具，严格按各自的规程洗涤，干燥并按程序
进行灭菌，在规定期限内使用。
2．按规定程序进行称量、配制、过滤，分装、灭菌。
3．填写配制记录，内容包括名称、配制量、配方（比）操作方法中
重要参数（时间、压力、温度），配制日期，配制所截止使用日期。
4．已灭菌的培养基容器外做好标记，注明名称、截止使用期。
5．对初次使用或新购进的培养基均要按规定进行验证、检查，并做
好记录，经检查验证合格后方准使用，否则不准使用。
6．培养基应在洁净的冰箱内保存，以5℃左右为宜，不得冻结。
基础营养培养基应在2周内用完。
7．贮存培养基的冰箱内不得存放食品，饮料等无关物品。
8．定时检查培养基的外观，如失水，沉淀，过期，棉花塞松驰或脱
落等异常情况，发现问题及时处理。