片剂生产工艺
片剂的生产工艺
片剂的生产工艺
片剂是一种固体药物剂型，广泛应用于药物的制备中。
下面我们就片剂的生产工艺进行说明。
片剂的生产工艺主要包括以下几个步骤：
第一步是原料的准备。
根据配方，将药物原料按照一定比例称量，然后进行筛分、研磨和混合，确保原料粒度均匀，混合均匀。
第二步是湿制粒。
将经过混合的原料与辅料（如粘合剂、润滑剂等）一起加入混合机中，加入适量的溶剂，通过湿法制粒的方式，制备出粒度均匀的湿团。
第三步是湿团的造粒和干燥。
湿团进入造粒机，经过造粒的过程，使得湿团进一步增大颗粒度，并且形成均匀的颗粒。
第四步是干燥。
将造粒后的湿团进行干燥，常见的干燥方法有流化床干燥和烘箱干燥。
通过控制干燥时间和温度，使得湿团中的溶剂蒸发掉，形成干燥的片剂原料。
第五步是筛选和抗静电处理。
对干燥后的片剂原料进行筛选，去除不符合要求的颗粒，然后进行抗静电处理，防止片剂原料在包装过程中产生静电现象。
第六步是制粒和压片。
将片剂原料经过制粒机制粒，使得颗粒更加均匀。
然后将制粒后的颗粒进入压片机，通过一定压力下
进行压制，形成形状均匀、质量稳定的片剂。
第七步是包装。
将制好的片剂进行包装，常见的包装方式有铝塑板包装和泡罩包装。
然后对包装好的片剂进行质量检查和标注，确保符合药品的质量标准。
以上就是片剂的生产工艺的基本步骤。
在实际生产中，还需要根据具体药物的性质和要求，进行一些特殊的处理，如干燥温度的调整、添加溶剂或助剂等。
同时，片剂的生产过程需要符合药品生产的质量管理体系和GMP要求，保证片剂的质量和安全性。
片剂生产的主要工艺流程及所需的主要设备
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片剂生产工艺
片剂生产工艺片剂生产工艺片剂是指将药物或化学物质按照一定比例混合后，制成固体片状剂型的制剂。
片剂具有用药方便、容易控制剂量、易于保存等优点，因此在药物制剂领域得到了广泛应用。
下面将介绍片剂的生产工艺。
首先，片剂的生产需要准备所需的原料。
这些原料包括活性药物、辅料和溶剂等。
活性药物是指带有药效的物质，辅料是用来增加药物稳定性、改善药物制剂特性的物质，溶剂是将药物和辅料溶解并混合在一起的介质。
其次，制备粉剂。
将原料中的活性药物和辅料经过一系列的操作制备成粉末状物质。
这个过程包括物料的筛选、粉碎、混合等步骤。
通过粉碎可以使药物颗粒达到一定的细度，以增加药物的表面积，有利于药物的吸收和溶解。
混合过程中要控制好比例，确保药物和辅料的混合均匀。
然后，制备浆糊。
将制备好的粉剂加入适量的溶剂，搅拌均匀，使其形成具有一定流动性的浆糊状物质。
浆糊的制备需要注意控制好搅拌时间和搅拌速度，避免气泡和颗粒聚集。
接下来，干燥和颗粒。
将浆糊状物质均匀地涂覆在干燥药物的托盘上，通过干燥的过程，使浆糊中的溶剂挥发，形成固体颗粒。
干燥的条件需要根据药物和溶剂的性质来确定，通常是在低温下，以避免药物的热稳定性和活性的改变。
最后，制成片剂。
将制备好的颗粒通过制片机进行压片，使其成为实心或空心的片状剂型。
在压片的过程中，需要控制好压力、速度和温度，以保证片剂的质量和一致性。
此外，片剂的生产还需要进行质量控制。
质量控制包括对原材料、中间产物和最终产品的检验。
原材料的检验需要检查其质量、纯度和规格，以确保满足片剂生产的要求。
中间产物的检验可以通过检查其物理性质（如颗粒大小、流动性等）来评估其制备工艺的可行性和稳定性。
最终产品的检验则包括颜色、外观、包装等方面的检查。
综上所述，片剂的生产工艺包括原料准备、粉剂制备、浆糊制备、干燥和颗粒、制成片剂等步骤。
在整个过程中，需要严格控制工艺参数和质量要求，以确保生产出优质的片剂产品。
同时，质量控制也是片剂生产过程中必不可少的环节。
片剂的生产工艺流程及主要设备名称
片剂的生产工艺流程及主要设备名称
随着医药工业的不断发展，片剂作为常见的药剂剂型之一，在药物给药中起着重要作用。
片剂的生产工艺流程通常包括原料准备、颗粒制备、混合均匀、成型、包衣、包装等步骤。
下面将介绍片剂的生产工艺流程及主要设备名称。
首先，原料准备阶段是片剂生产的基础，包括药物原料、辅料等的准备与称量。
接着是颗粒制备阶段，主要通过混合、湿法或干燥法等工艺将药物原料与辅料混合均匀，并形成颗粒。
在这个阶段，常用的设备包括混合机、制粒机等。
随后是混合均匀阶段，将颗粒与其它成分进行均匀混合，以确保药物的均一性。
这一步通常采用混合机、均匀混合机等设备。
之后是成型阶段，通过模制使药物颗粒成型。
在此阶段，主要设备有压片机、造粒机等。
接下来是包衣阶段，对已成型的片剂进行包衣处理，目的是改善药物的稳定性、延长释放时间，提高口感等。
常用设备包括糖衣机、涂膜机等。
最后是包装阶段，将包装材料与制成的片剂进行包装封装，以保护片剂免受外界环境的影响。
常见的包装设备有包装机、封口机等。
在整个片剂生产工艺流程中，除了上述主要阶段及设备外，还需配合配方设计、质量控制等环节，确保片剂的质量符合标准。
在现代化生产过程中，自动化及智能化设备的应用也逐渐增多，提高了生产效率和产品质量。
综上所述，片剂的生产工艺流程涉及多个环节，需要配合各种设备完成。
不同类型的片剂在生产过程中可能会有一些特殊的工艺要求，需要根据具体情况进行调整。
通过不断的技术创新和工艺改进，片剂的生产工艺将会更加高效、稳定，为人们的健康提供更好的支持。
1。
片剂生产工艺概述
片剂生产工艺概述片剂是一种常见的固体制剂形式，广泛应用于医药行业。
片剂生产工艺是指将药品原料制成片剂的过程，包括原料准备、混合、造粒、压片、包衣、包装等多个环节。
首先，片剂的生产开始于原料的准备。
根据配方要求，将所需的活性成分和辅料粉末准确称量并筛分以保证粒度的一致性。
活性成分通常是药物，而辅料则用于调整药物的性质，如速溶剂、润滑剂、填料等。
接下来是混合环节。
将活性成分和辅料粉末放入混合机中进行搅拌，以保证组成的均匀性和混合的充分性，从而提高产品一致性。
然后是造粒环节。
在一些情况下，需要将混合好的粉末制成小颗粒，这样有助于提高片剂的可压性和均匀性。
造粒可以通过干法或湿法进行。
干法造粒是将粉末通过震动或挤压等方法，使其凝结成粒状。
湿法造粒则是先将粉末与溶液混合成湿膏状，再通过挤压或喷雾干燥等方法制成颗粒。
压片是片剂生产的关键环节之一。
制粒好的混合物被放入片剂压片机中，经过一定压力的作用下，形成均匀的片剂。
压力的大小和时间的控制是影响片剂质量的重要因素。
压片机通常是冲击式或旋转式，前者适用于小批量生产，后者适用于大规模生产。
常见的压片形状有圆形、椭圆形、方形等。
在造粒和压片之后，还有一项重要的工艺步骤，即片剂的包衣。
包衣可以提高片剂的稳定性和口感，延缓药物的释放速度。
常用的包衣材料有植物脂质、聚合物和胶体硅。
包衣的方法有浸衣法、滚筒法、喷雾法等，根据不同的药物和要求选择合适的方法和材料进行包衣。
最后是片剂的包装。
片剂在包装前需要进行质量检验，包括外观、尺寸、质量等方面的检查。
然后将合格的片剂包装到瓶子、铝塑泡罩、铝箔包装等包装材料中，并进行密封，以防止潮湿、光线和氧气的侵入。
最后粘贴说明书和标签，并进行包装箱的整理和封装。
总结起来，片剂生产工艺涉及到原料准备、混合、造粒、压片、包衣和包装等环节。
每个环节都需要严格控制工艺参数和质量要求，以确保片剂质量的稳定性和一致性。
片剂生产工艺流程和设备修订稿
片剂生产工艺流程和设备修订稿片剂是制药工业中重要的固体制剂形式之一，广泛用于口服给药。
片剂生产的工艺流程和设备是确保药品质量和生产效率的关键要素。
本文将介绍片剂生产的一般工艺流程和常用的设备。
一、工艺流程：1.原料准备：根据处方要求，准备好所需的药物成分、辅料和溶剂，确保原料的质量和纯度。
2.预处理：将所需的原料进行粉碎、混合和筛分等预处理步骤，以获得适合制作片剂的粉末。
3.粉末混合：将预处理好的药物成分和辅料进行混合，以保证药物成分的均匀分布。
4.湿式制粒：将混合好的粉末与适量的溶剂进行搅拌，形成湿性颗粒。
可以通过喷射制粒、滚筒制粒或高剪切机制粒等方法进行。
5.干燥：将湿性颗粒进行干燥，去除剩余的溶剂，使颗粒逐渐变为干粒。
6.粉碎：将干粒进行粉碎，获得所需的颗粒度。
7.推片：将所得的粉末用片剂机进行推片，制成片剂。
8.上光、包衣：对制成的片剂进行上光和包衣，以增加外观质量和保护药物。
9.包装：将片剂进行包装，以确保药品的安全、卫生和便携。
二、设备：1.粉碎设备：如颚式破碎机、圆锥破碎机等，用于将原料进行粉碎。
2.混合设备：如V型混合机、双锥混合机等，用于将药物成分和辅料进行混合。
3.湿式制粒设备：如喷射制粒机、滚筒制粒机、高剪切机等，用于将粉末与溶剂进行混合，形成湿性颗粒。
4.干燥设备：如流化床干燥机、烘箱等，用于将湿性颗粒进行干燥。
5.粉碎设备：如针式粉碎机、制粒机等，用于将干粒进行粉碎。
6.片剂机：如旋转片剂机、压力片剂机等，用于将粉末推片，制成片剂。
7.包衣设备：如旋转包衣机、流化床包衣机等，用于对片剂进行包衣处理。
8.包装设备：如胶囊填充机、药物包装机等，用于将片剂进行包装。
以上是一般片剂生产的工艺流程和设备，在具体的制剂生产中，根据不同药物的特点和工艺要求，可能会有一些差异和细节上的调整。
但总体来说，通过合理的工艺流程和适当的设备选用，可以确保片剂的质量和生产效率，从而满足患者的用药需求。
片剂生产工艺流程图
片剂生产工艺流程图片剂生产工艺流程图片剂是一种常用的口服剂型，用于给药或补充营养。
以下是一篇700字的片剂生产工艺流程图：一、原料检验及准备阶段：1. 原料采购：根据配方要求，从合格的供应商购买所需原料。
2. 原料检验：对每批原料进行外观、质量、纯度等检验，确保其符合标准。
3. 原料准备：将符合要求的原料按照配方比例进行称量和配制。
二、混合工艺阶段：1. 预混：将经过称量和配制的原料放入预混机中，进行混合，确保原料均匀。
2. 干燥：将预混好的原料放入干燥机中，通过加热和通风，使原料中的水分蒸发。
3. 细磨：将干燥后的原料放入细磨机中，进行研磨，使原料更细腻。
三、造粒工艺阶段：1. 预湿造粒：将细磨后的原料放入压片机中，添加适量的粘合剂和溶剂，进行预湿造粒。
2. 输送：将预湿造粒好的原料通过输送系统送至造粒机。
3. 造粒：在造粒机中，原料通过挤压和切割作用，形成颗粒状的片剂。
4. 干燥：将造粒好的片剂放入干燥室中，通过加热和通风，使片剂中的水分蒸发。
四、压片工艺阶段：1. 准备模具：将干燥好的片剂和模具放入压片机中。
2. 压片：通过压片机加压，将片剂质量压制到目标要求。
3. 检验：对压制好的片剂进行外观、尺寸、硬度等检验，确保其符合标准。
4. 包装：将符合要求的片剂进行包装，一般以塑料瓶、铝箔包装或泡塑包装。
五、成品检验及存储阶段：1. 成品检验：对包装好的片剂进行外观、质量、标识等检验，确保其符合标准。
2. 成品存储：将完成检验的片剂按照要求存放在干燥、通风、避光的仓库中。
六、尾料处理阶段：1. 尾料处理：将生产过程中产生的废弃物进行分类、清理和处理，确保环境卫生。
以上就是片剂生产工艺的流程图和详细说明。
片剂生产工艺需要严格控制原料质量、工艺参数和生产环境，以保证片剂的质量和安全性。
同时，生产过程中的检验和存储也是非常重要的环节，以确保最终的片剂产品符合标准要求。
片剂的制备工艺流程
片剂的制备工艺流程片剂是一种固体药物制剂，是将药物和辅料混合后，经过一定的工艺流程制成的固体剂型。
片剂的制备工艺流程包括原料准备、混合、压片、包衣、包装等多个环节，下面将详细介绍片剂的制备工艺流程。
首先是原料准备。
片剂的原料主要包括药物和辅料两部分。
药物是片剂的主要成分，而辅料则是为了增加片剂的稳定性、改善药物的口感、延长保存期限等目的而添加的。
在制备片剂之前，需要对原料进行严格的筛选和检验，确保原料的质量符合要求。
接下来是混合。
将经过筛选和检验的药物和辅料按照一定的配方比例混合均匀。
混合的过程需要严格控制时间和温度，确保各种原料能够充分混合，从而保证片剂的质量。
然后是压片。
混合均匀的原料被送入片剂压片机中，经过一定的压制力和模具的作用，将原料压制成片剂的形状。
在这个过程中，需要控制压片机的压力、速度和温度，以确保片剂的密实度和均匀度。
接着是包衣。
部分片剂需要进行包衣处理，以改善药物的口感、减少刺激性或者延长保存期限。
包衣的方法主要有涂覆法、浸渍法、滚动法等，根据不同的需要选择合适的包衣方法进行处理。
最后是包装。
经过包衣处理的片剂需要进行包装，以保护片剂不受潮、受污染和光照等不良影响。
常见的片剂包装材料有铝塑板、泡罩、铝箔等，根据片剂的特性和使用要求选择合适的包装材料进行包装。
总结一下，片剂的制备工艺流程包括原料准备、混合、压片、包衣、包装等多个环节。
在整个制备过程中，需要严格控制各个环节的工艺参数，确保片剂的质量符合药典标准和生产要求。
只有这样，才能生产出质量稳定、药效可靠的片剂产品。
片剂实验报告是什么
片剂实验报告是什么实验目的本实验旨在通过制备片剂，掌握片剂的制备工艺和质量控制方法。
同时，了解片剂的物理性质和化学性质。
实验原理片剂的定义片剂是一种固体制剂，主要由药物和辅料组成，通过压制方法制成，具有平坦的表面和固定的形状。
片剂的制备工艺片剂的制备主要包括下列几个步骤：1. 原料准备：选择适当的活性成分和辅料，根据药物的特性和所需要的剂量确定配方。
2. 研磨：将药物和辅料粉碎成合适的粒度，以确保均一性和可压性。
3. 混合：将药物和辅料充分混合，以确保均匀分布。
4. 加水：适量加入水或其他添加剂，以增加片剂的可塑性。
5. 压制：将混合物填入模具中，用适当的压力进行压制，形成片剂的形状。
6. 干燥：将刚制成的片剂置于通风良好的地方，以去除水分，增加片剂的硬度。
片剂的质量控制片剂的质量控制主要包括外观质量、尺寸质量和化学成分质量等方面的检测。
- 外观质量：检查片剂的形状、颜色、表面光滑度等。
- 尺寸质量：测定片剂的厚度、直径和重量等。
- 化学成分质量：通过化学分析方法，检测片剂中的活性成分含量、杂质含量和溶出度等指标。
实验步骤1. 准备所需原料和设备：药物粉末、辅料、模具、研磨机、混合器、压片机等。
2. 研磨：将药物和辅料进行研磨，使其达到合适的粒度。
3. 混合：将药物和辅料充分混合，以确保均匀分布。
4. 加水：根据所需的可塑性和可压性，适当加入适量的水。
5. 压制：将混合物填入模具中，用压片机进行压制。
6. 干燥：将制成的片剂放置于通风良好的地方进行干燥。
7. 质量控制：检查片剂的外观质量、尺寸质量和化学成分质量。
实验结果经过制备的片剂外观圆形，色泽一致，表面光滑。
厚度、直径和重量均符合预定要求。
化学分析结果显示，片剂中的活性成分含量符合规定要求，杂质含量和溶出度也在合理范围内。
实验结论本实验通过制备片剂，掌握了片剂的制备工艺和质量控制方法。
片剂制备过程中的各个环节都十分重要，任何细微的差异都可能影响到片剂的质量。
片剂生产工艺流程
片剂生产工艺流程
《片剂生产工艺流程》
片剂是一种常见的固体药物剂型，广泛用于口服给药。
片剂的生产工艺流程需要经过多个步骤，包括原料准备、混合、压片、包衣、包装等环节。
以下是片剂生产的基本工艺流程：
1. 原料准备
片剂的主要原料包括活性药物成分、辅料和调味剂。
在生产过程中，首先需要对这些原料进行准备和检验，确保其质量符合生产要求。
2. 混合
将活性药物成分和辅料按一定比例混合均匀，以确保每片剂中的药物含量均匀一致。
混合的过程需要借助设备如混合机来完成。
3. 压片
混合好的药物粉末通过压片机进行压片，将其压制成不同形状和尺寸的片剂。
压片过程需要控制压力和时间，以确保片剂的质量符合要求。
4. 包衣
包衣是为了改善片剂的外观、口感和稳定性。
在包衣过程中需要将片剂通过涂膜机喷涂一层包衣剂，然后通过加热和冷却来固化包衣。
5. 包装
最后将包装好的片剂进行包装，包括包装材料的选择、装盒、贴标等环节。
包装过程需要遵循相关的卫生、质量和安全规定。
以上是片剂生产的基本工艺流程，不同类型的片剂生产流程也会有所不同，但总体步骤大致相似。
在整个生产过程中，需要严格遵守相关的生产标准和规定，确保片剂的质量和安全性，以满足患者的需要。
片剂的生产工艺流程
片剂的生产工艺流程片剂是一种常见的固体制剂，广泛应用于药品、保健品等领域。
片剂的生产工艺流程包括原料准备、配方设计、制粒、压片、包衣、包装等多个环节，下面将详细介绍片剂的生产工艺流程。
首先，片剂的生产始于原料准备。
各种原料的采购应符合国家药典规定，保证原料的质量和纯度。
在原料准备阶段，需要对原料进行检验、清洗、研磨等处理，确保原料的质量符合生产要求。
接下来是配方设计。
根据药物的性质和制剂的要求，设计合理的配方。
配方设计需要考虑药物的稳定性、溶解度、生物利用度等因素，确保片剂的质量和疗效。
制粒是片剂生产的重要环节。
制粒的目的是将原料混合均匀，形成颗粒状物料。
制粒过程中需要控制好湿度、温度等参数，确保颗粒的质量和均匀度。
压片是将颗粒压制成片剂的过程。
在压片过程中，需要控制压力、速度等参数，确保片剂的压实度和坚固度。
同时，需要对压片机进行定期维护和清洁，确保生产的片剂符合质量要求。
包衣是片剂生产的另一个重要环节。
包衣可以改善片剂的口感、稳定性和溶解度，延长药效持续时间。
包衣过程中需要选择合适的包衣材料和工艺，确保包衣的均匀性和稳定性。
最后是包装。
包装是片剂生产的最后一个环节，包装的质量直接影响片剂的保质期和使用体验。
在包装过程中，需要选择符合国家标准的包装材料，确保片剂的质量和安全性。
综上所述，片剂的生产工艺流程包括原料准备、配方设计、制粒、压片、包衣、包装等多个环节。
每个环节都需要严格控制质量，确保片剂的质量和疗效。
只有严格按照规定的工艺流程生产，才能生产出高质量的片剂产品。
片剂的生产工艺
片剂的生产工艺主要包括以下步骤：1.原料准备：根据生产处方，将药物和辅料准备好。
2.混合：将药物和辅料在混合机中混合，使它们充分均匀。
3.制粒：将混合物通过湿法制粒或干法制粒，使其成为一定大小和形状的颗粒。
4.干燥：将颗粒在干燥机中干燥，以去除水分，并使其更加坚固。
5.整粒：将干燥后的颗粒通过整粒机整理，使其大小和形状更加均匀。
6.压片：将整粒后的颗粒在压片机中压制成片剂。
7.包衣：根据需要，可以在压片后对片剂进行包衣处理，以增加药物的稳定性和保护性。
8.质检：对生产的片剂进行质量检验，包括外观、尺寸、硬度、崩解度、释放度等方面的检测。
9.包装：将合格的片剂进行包装，以方便运输和使用。
在操作过程中需要注意以下几点：1.生产工艺需要严格按照操作规程进行，以确保生产过程中的质量和安全。
2.对于不同的药物和辅料，需要调整生产工艺参数，并进行必要的验证，以确保产品质量。
3.在生产过程中要注意清洁卫生，保持环境整洁，防止污染和交叉污染。
4.对于关键工艺步骤，需要进行严格的质量控制，并做好相关记录，以方便质量追溯。
5.以下是片剂常用的辅料及操作：1.填充剂：主要作用是增加片剂的体积和重量，常用的有淀粉、糖粉、糊精等。
填充剂的用量应根据处方中药量而定，操作时需先将填充剂过筛，再与药物混合均匀。
2.粘合剂：主要作用是将药物和填充剂粘合在一起，常用的有明胶、聚维酮、淀粉浆等。
粘合剂的用量应根据处方中药量、颗粒大小和干燥程度等因素而定，操作时需将粘合剂配制成适宜浓度的溶液或糊状物，然后与药物和填充剂混合均匀。
3.崩解剂：主要作用是使片剂在胃液中迅速崩解成小颗粒，常用的有干淀粉、羧甲基淀粉钠等。
崩解剂的用量应根据处方中药量、制片材料和制片工艺等因素而定，操作时需将崩解剂过筛，再与药物和填充剂混合均匀。
4.润滑剂：主要作用是使片剂表面光滑，易于通过胶囊或胃肠道，常用的有硬脂酸镁、滑石粉等。
片剂生产工艺及要点
生产设备的常见故障及排除方法
设备故障：设备运行异常如噪音、振动、温度异常等
排除方法：检查设备各部件是否正常如电机、轴承、传动 部件等
故障原因：设备老化、磨损、润滑不良等
排除方法：定期维护、更换磨损部件、添加润滑油等
故障排除：根据故障现象和原因采取相应的排除方法如更 换损坏部件、调整设备参数等
预防措施：定期检查设备及时更换磨损部件保持设备清洁 等
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汇报人： 汇报时量检查：对片 剂的外观、重量、 硬度、溶出度等 进行检测
包装材料：选择 合适的包装材料 如铝箔、塑料等
包装方式：根据 片剂的性质和用 途选择合适的包 装方式如瓶装、 袋装等
标签和说明书： 确保标签和说明 书的内容准确、 完整符合相关法 规要求
片剂生产要点
原料性质与稳定性
原料的选择：选择合适的原料保证其性质和稳定性 原料的纯度：保证原料的纯度避免杂质对片剂质量的影响 原料的稳定性：保证原料在生产过程中的稳定性避免因原料不稳定导致片剂质量问题 原料的溶解性：保证原料的溶解性便于片剂的成型和加工
制粒工艺控制
制粒目的：提高药物的稳定性和可 压性
制粒方法：湿法制粒、干法制粒、 喷雾干燥制粒等
制粒设备：混合机、制粒机、干燥 机等
制粒工艺参数：混合时间、制粒速 度、干燥温度等
制粒质量控制：粒度分布、流动性、 含水量等
制粒工艺优化：根据药物特性和生 产需求进行优化
压片工艺参数
包衣材料选择与控制
解决方案：选择 合适的包衣材料、 优化包衣工艺参 数、定期维护包 衣设备等
预防措施：加强 包衣材料的质量 控制、提高包衣 工艺的稳定性、 定期检查包衣设 备的运行情况等
片剂生产工艺规程通则
片剂生产工艺规程通则片剂生产工艺规程通则一、生产工艺概述片剂生产工艺是指将药物原料、辅料和助溶剂按照一定比例混合制成粉末混合物，再通过造粒、压片等工艺步骤制成片剂的过程。
片剂的生产工艺应严格按照药典和相关规定执行，确保片剂的质量和安全性。
二、工艺原料的质量要求1.药物原料应符合药典规定的质量标准，且应经过严格的质量检验合格后才能使用。
2.辅料应选用符合药典规定的合格原料，确保不会对药物品质产生不良影响。
3.助溶剂应选用符合药典规定的合格原料，且不得超过规定的使用量。
三、生产工艺步骤1.药物原料的配方：按照处方书或药物配方书的规定，按照一定比例准确称取药物原料。
2.药物原料的混合：将称取好的药物原料放入混合机中，通过机械搅拌或振荡等方式，使药物原料均匀混合。
3.造粒：将混合好的药物原料放入造粒机中，通过挤压或喷淋等方式，将药物原料制成颗粒团。
4.干燥：将造粒后的颗粒团放入烘箱中，进行干燥处理，使颗粒团的含水量达到规定的标准。
5.筛选：将干燥后的颗粒团进行筛选，去除不符合规定尺寸范围的颗粒。
6.压片：将筛选后的颗粒团放入压片机中，通过模具的挤压作用，将颗粒团压制成片剂。
7.涂膜：对需要涂膜的片剂，可将压制好的片剂放入涂膜机中进行涂膜处理。
8.包装：将涂膜或未涂膜的片剂按照规定的包装方式进行包装，确保片剂的质量和卫生安全。
四、检验标准片剂的生产过程应进行相应的质量控制，确保药物的品质稳定和符合规定的标准。
生产过程中应对原料、中间产品和最终产品进行质量检验，并做好相应记录。
五、关键工艺参数生产过程中的关键工艺参数，如药物原料的配方比例、混合机的转速、干燥温度和时间、压片机的压力等，应进行严格的控制和监测，确保不会对片剂质量产生不良影响。
六、清洁要求片剂生产车间应保持干净整洁，设施设备应定期进行清洁和消毒，确保生产环境的卫生安全。
七、工艺记录和工艺流程图片剂生产过程中的关键工艺参数和质量检验记录应按规定进行记录，并保存一定的时间。
片剂车间生产工艺以及质量要求
片剂车间生产工艺以及质量要求This manuscript was revised by the office on December 22, 2012片剂车间生产工艺以及质量要求片剂生产工艺流程：【主药，辅料】粉碎过筛混合－加入黏合剂制软材干燥－加入润滑剂整粒－半成品含量测定压片－测定片差崩解含量包衣包装检验入库糖衣工序工艺流程：片剂（片芯）包隔离衣包粉底衣糖衣色糖衣打光干燥糖衣片操作过程以及工艺通则：1．所用原料辅料经检验合格，车间凭合格报告单领取物料，且经两人核对无误，存放应有明显标志。
2．原辅料的准备与处理要分别按照工艺要求进行粉碎，过筛，混合。
3．配料前应两人核对，称取准确；机械设备完好，符合清洁要求；主药含量在以下者，用递增法混合，置搅拌混合机中搅拌均匀。
4．制软材，选用适宜黏合剂搅匀，要求握之成团，触之则散。
5．制颗粒宜选用规定目数筛网制粒，细粉与颗粒比例适宜。
6．干燥采用箱式烘箱，湿粒铺置烘盘中厚度适宜，严格按照工艺要求控制干燥温度，由低温逐步升高至规定温度，并将烘箱内湿气排出，定时翻盘，按时检测湿粒水分，控制颗粒硬度。
7．整粒选用适宜筛网，以上片剂细粉量应控制在20％左右，－片剂细粉量控制在30％左右，以下片剂细粉量控制在40％左右，用递加稀释法加入润滑剂崩解剂等混匀。
8．半成品含量测定：①取样：分多点取样，然后用四分法取样，取样要有代表性。
②测定含量。
9．片重计算，车间工艺员根据半成品含量以及内控指标计算生产片重，经车间技术员复核无误。
10．片选用适宜冲头，冲模，试压后检查平均片重。
必须符合片重限度，崩解，硬度，合格后正式开车压片，正式生产半小时后取样作含量测定，按照规定时间抽检平均片重。
11. 包衣经过检查合格的片剂(片芯),严格按照包衣工艺进行包衣，定时检查包衣质量。
12．按照具体片剂品种质量检测要求标准进行检测，各项检验应在合格范围内。
13．包装选择适宜包材，瓶子洗净烘干，批号清晰，贴签端正，装量准确。
药剂学知识点归纳：片剂的制备工艺(一)
药剂学知识点归纳: 片剂的制备工艺（一）药剂学虽然是基础学科, 但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多, 不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容, 以便大家更好地记忆。
片剂的制备工艺包含两种方法, 即湿法制粒压片和干法压片。
湿法制粒压片可以较好地解决粉末流动性差、可压性差的问题, 本文主要介绍湿法制粒压片的生产工艺流程, 如下：(一)制软材需要将处方量的主药和辅料粉碎并混合均匀后, 置于混合机内, 加入适量的润湿剂或黏合剂, 搅拌均匀, 制成松、软、黏、湿度适宜的软材。
黏合剂的用量与原料的理化性质及黏合剂本身的黏度皆有关。
一般情况下, 黏合剂的用量多、湿混的强度大、时间长, 将使制得的颗粒密度较大或硬度较大。
(二)制粒这是最简单、最直观的办法, 就是将软材用手工或机械的方法挤压筛。
(三)湿颗粒的干燥1.干燥概述干燥是利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的操作过程, 在制剂的生产中需要干燥的物料多数为湿法制粒所得的物料, 但也有固体原料药以及中药浸膏等。
2.干燥的基本原理及影响因素在干燥过程中, 水分从物料内部移向表面, 再由表面扩散到热空气中。
当热空气与湿物料接触时, 热空气将热能传给物料, 这个传热过程的动力是二者的温度差;湿物料得到热量后, 其中的水分不断气化并向热空气中移动, 这是一个传质过程, 其动力为二者的水蒸气分压之差。
研究物料中水分的性质对提高干燥速率很有帮助。
例题：下列属于湿法制粒压片的方法是?A.结晶直接压片B.软材过筛制粒压片C.粉末直接压片D.强力挤压法制粒压片E.药物和微晶纤维素混合压片正确答案：B。
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片重=
0.1 48.5 %
×
95.0%~105.5%
= 0.20~0.22g
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3.压片机及压片过程 压片机分类按其结构 单冲压片机
旋转 压片机
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单冲压片机及其示意图
加料斗
上冲
模圈
下冲 出片调 节器 片重调 节器
单冲压片机的产量一般为80片/分钟。一般用 于新产品试制或小量生精品产课件。
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厢式干燥器
隧道型干燥器
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蒸汽入口
冷凝器
减
干燥箱
压
抽气泵
干
冷凝液接收器
燥水器ຫໍສະໝຸດ 冷凝水排出口精品课件
喷
雾
干
燥
料液入口
器
除尘器
干燥塔
旋风器 出料口
精品课件
沸腾干燥 流化床干燥 精品课件
冷精冻品干课件燥机
红外线干燥器
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微波干燥器
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真空干燥机
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压片 1.干颗粒的预处理 过筛整粒：12～20目筛网 加入润滑剂和崩解剂 加入挥发油或挥发性物质
高用药的安全性。
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包衣的种类和质量要求
❖ 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣
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质量要求： 片芯： ①在外形上必须有适宜的弧度； ②硬度符合要求； ③脆性要求要最小。 包衣层: ①厚薄均匀 ②不起任何反应 ③崩解时限符合规定 ④美观
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①由液体直接得到固体颗粒；
②热风温度高，但雾滴比表面积大，干燥 速度非常快(数秒至数十秒)，物料的受 热时间极短，干燥物料的温度相对低， 适合于热敏性物料的处理；
③粒度范围约在30至数百微米，堆密度约
在200~600kg/m3的中空球状粒子较
多，具有良好的溶解性、分散性和流动
性。
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①设备高大、汽化大量 液体，因此设备费 用高、能耗大、操 作费用高；
上冲
a
下冲 b
物料
加料斗
c
片剂
d
e
f
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组成 a 冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器
压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深 度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反 之则小。
片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深 度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。
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片剂的制备必须具备三 个条件：流动性、压缩成 形性﹙可压性﹚和润滑性。 良好的流动性可使物料顺 利地流入压片机的模圈， 避免片剂重量差异过大； 良好的压缩成形性可使物 料压缩成具有一定形状的 片剂； 润滑性使片剂从冲模中顺 利推出。
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片剂的制备
❖ 片剂制备技术的分类：制粒压片、粉末直接压片 ❖ 原辅料的流动性、压缩成形性和润滑性决定了片
②粘性较大料液易粘壁 而使用受到限制。
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干燥
干燥温度一般为50℃～60℃ 。含挥发性及甙 类成分的中药颗粒应控制在60℃以下，否则易使 有效成分散失或破坏。对热稳定的药物，干燥温度 可提高到80℃～100℃，以缩短干燥时间。颗粒干 燥的程度一般凭经验掌握，含水量以3%～5%为宜。
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➢ 干燥方法和设备 • 常压干燥 • 减压干燥 • 喷雾干燥 • 沸腾干燥 • 冷冻干燥 • 红外线干燥 • 微波干燥 • 吸湿干燥
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润粘崩
润崩
主粉
湿合解
滑解
药 碎 混 剂剂剂 制 制 干 整 剂 剂 混 压
和
软湿
辅 过 合 填充剂 材 粒 燥 粒 挥发物 合 片
料筛
湿法制粒压片工艺流程图
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❖ 崩解剂的加入方法
❖
内加法：制粒时加入
❖
外加法：压片时加入
❖
↗一份内加法加入
❖ 内外加法：崩解剂
❖
↘一份外加法加入
崩解速率：外加法>内外加法>内加法 溶出速率：内外加法>内加法>外加法
推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的 高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。
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旋转式压片机 按冲数分： 16、19、27、33、35、55、 75冲 是目前生产中广泛使用的压片机。
组成 上冲、 模圈、 下冲 、 上下压力盘、片重
调节器、压力调节器、饲粒器、刮粒器、出片调 节器
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原、辅料的处理
• 粉碎 细度：通过80～100目筛
（尤其是毒性药物、有色药物） • 过筛 •
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制颗粒
制软材：
软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀 判断标准：“手握成团，轻压即散”
制湿颗粒：
软材→筛网 小量生产：手工 大量生产：颗粒机制粒
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生产中湿法制粒的设备： ❖ 挤压制粒
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将药物和粉状辅料混合均匀,采
用滚压或重压法使之成块状或大
(二)干法制粒压片
片状,然后再将其粉碎成大小颗 粒的方法。
适用情况：①药物对湿、热不稳定
②有吸湿性
③不能采用直接压片
分类： ➢ 滚压法 ➢ 重压法
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干法制粒机
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干法制粒压片法工艺流程
主药 辅料
粉碎 和
过筛
混合
压块
粉碎
润滑剂
整粒
混合
压片
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片剂的包衣
片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提
剂制备时采用何种方法。
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先制粒后压片 目的：
① ↑药物的流动性和可压性 ② ↓松片、裂片现象 ③ ↓分层，避免主药含量不均或花斑 ④ ↓粉末飞扬及粘冲现象
一、制粒压片法 湿法制粒压片 干法制粒压片
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﹙一﹚湿法制粒压片 是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体
润湿剂或粘合剂制备颗粒后再压片的方法。
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转动制粒
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流化床制粒 又称流化床一步制粒
混合、制粒、干 燥等工序合并在 一台设备上完成
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❖喷雾制粒方法与设 备
❖喷雾制粒是将药物 溶液或混悬液用雾 化器喷雾于干燥室 的热气流中，使水 分迅速蒸发以直接 制成干燥颗粒的方 法。该法在数秒钟 内即完成料液的浓 缩、干燥、制粒过 程，制成的颗粒呈 球状。
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➢ 片重计算
根据主药的含量计算：
片重
每片主药含量 测得颗粒中主药的百含 分量
根据颗粒重量计算：
片重
干颗粒重 压片前加入的辅料量 预定的应压片数
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实例分析
乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，
制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为
48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的
95.0%~105.5%，计算片重范围。