片剂生产工艺
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推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的 高度，使恰好与模圈的上缘相平，由饲料器推开。
精品课件
精品课件
精品课件
旋转式压片机 按冲数分： 16、19、27、33、35、55、 75冲 是目前生产中广泛使用的压片机。
组成 上冲、 模圈、 下冲 、 上下压力盘、片重
调节器、压力调节器、饲粒器、刮粒器、出片调 节器
上冲
a
下冲 b
物料
加料斗
c
片剂
d
e
f
精品课件
组成 a 冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器
压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深 度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反 之则小。
片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深 度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。
精品课件
原、辅料的处理
• 粉碎 细度：通过80～100目筛
（尤其是毒性药物、有色药物） • 过筛 •
精品课件
制颗粒
制软材：
软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀 判断标准：“手握成团，轻压即散”
制湿颗粒：
软材→筛网 小量生产：手工 大量生产：颗粒机制粒
精品课件
生产中湿法制粒的设备： ❖ 挤压制粒
精品课件
润粘崩
润崩
主粉
湿合解
滑解
药 碎 混 剂剂剂 制 制 干 整 剂 剂 混 压
和
软湿
辅 过 合 填充剂 材 粒 燥 粒 挥发物 合 片
料筛
湿法制粒压片工艺流程图
精品课件
❖ 崩解剂的加入方法
❖
内加法：制粒时加入
❖
外加法：压片时加入
❖
↗一份内加法加入
❖ 内外加法：崩解剂
❖
↘一份外加法加入
崩解速率：外加法>内外加法>内加法 溶出速率：内外加法>内加法>外加法
精品课件
转动制粒
精品课件
流化床制粒 又称流化床一步制粒
混合、制粒、干 燥等工序合并在 一台设备上完成
精品课件
❖喷雾制粒方法与设 备
❖喷雾制粒是将药物 溶液或混悬液用雾 化器喷雾于干燥室 的热气流中，使水 分迅速蒸发以直接 制成干燥颗粒的方 法。该法在数秒钟 内即完成料液的浓 缩、干燥、制粒过 程，制成的颗粒呈 球状。
高用药的安全性。
精品课件
包衣的种类和质量要求
❖ 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣
精品课件
质量要求： 片芯： ①在外形上必须有适宜的弧度； ②硬度符合要求； ③脆性要求要最小。 包衣层: ①厚薄均匀 ②不起任何反应 ③崩解时限符合规定 ④美观
精品课件
厢式干燥器
隧道型干燥器
精品课件
蒸汽入口
冷凝器
减
干燥箱
压
抽气泵
干
冷凝液接收器
燥
水
器
冷凝水排出口
精品课件
喷
雾
干
燥
料液入口
器
除尘器
干燥塔
旋风器 出料口
精品课件
沸腾干燥 流化床干燥 精品课件
冷精冻品干课件燥机
红外线干燥器
精品课件
微波干燥器
精品课件
真空干燥机
精品课件
压片 1.干颗粒的预处理 过筛整粒：12～20目筛网 加入润滑剂和崩解剂 加入挥发油或挥发性物质
片重=
0.1 48.5 %
×
95.0%~105.5%
= 0.20~0.22g
精品课件
3.压片机及压片过程 压片机分类按其结构 单冲压片机
旋转 压片机
精品课件
Fra Baidu bibliotek 单冲压片机及其示意图
加料斗
上冲
模圈
下冲 出片调 节器 片重调 节器
单冲压片机的产量一般为80片/分钟。一般用 于新产品试制或小量生精品产课件。
精品课件
片剂的制备必须具备三 个条件：流动性、压缩成 形性﹙可压性﹚和润滑性。 良好的流动性可使物料顺 利地流入压片机的模圈， 避免片剂重量差异过大； 良好的压缩成形性可使物 料压缩成具有一定形状的 片剂； 润滑性使片剂从冲模中顺 利推出。
精品课件
片剂的制备
❖ 片剂制备技术的分类：制粒压片、粉末直接压片 ❖ 原辅料的流动性、压缩成形性和润滑性决定了片
精品课件
精品课件
精品课件
将药物和粉状辅料混合均匀,采
用滚压或重压法使之成块状或大
(二)干法制粒压片
片状,然后再将其粉碎成大小颗 粒的方法。
适用情况：①药物对湿、热不稳定
②有吸湿性
③不能采用直接压片
分类： ➢ 滚压法 ➢ 重压法
精品课件
精品课件
干法制粒机
精品课件
干法制粒压片法工艺流程
主药 辅料
精品课件
①由液体直接得到固体颗粒；
②热风温度高，但雾滴比表面积大，干燥 速度非常快(数秒至数十秒)，物料的受 热时间极短，干燥物料的温度相对低， 适合于热敏性物料的处理；
③粒度范围约在30至数百微米，堆密度约
在200~600kg/m3的中空球状粒子较
多，具有良好的溶解性、分散性和流动
性。
精品课件
①设备高大、汽化大量 液体，因此设备费 用高、能耗大、操 作费用高；
精品课件
➢ 片重计算
根据主药的含量计算：
片重
每片主药含量 测得颗粒中主药的百含 分量
根据颗粒重量计算：
片重
干颗粒重 压片前加入的辅料量 预定的应压片数
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实例分析
乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，
制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为
48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的
95.0%~105.5%，计算片重范围。
②粘性较大料液易粘壁 而使用受到限制。
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干燥
干燥温度一般为50℃～60℃ 。含挥发性及甙 类成分的中药颗粒应控制在60℃以下，否则易使 有效成分散失或破坏。对热稳定的药物，干燥温度 可提高到80℃～100℃，以缩短干燥时间。颗粒干 燥的程度一般凭经验掌握，含水量以3%～5%为宜。
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➢ 干燥方法和设备 • 常压干燥 • 减压干燥 • 喷雾干燥 • 沸腾干燥 • 冷冻干燥 • 红外线干燥 • 微波干燥 • 吸湿干燥
粉碎 和
过筛
混合
压块
粉碎
润滑剂
整粒
混合
压片
精品课件
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片剂的包衣
片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提
剂制备时采用何种方法。
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先制粒后压片 目的：
① ↑药物的流动性和可压性 ② ↓松片、裂片现象 ③ ↓分层，避免主药含量不均或花斑 ④ ↓粉末飞扬及粘冲现象
一、制粒压片法 湿法制粒压片 干法制粒压片
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﹙一﹚湿法制粒压片 是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体
润湿剂或粘合剂制备颗粒后再压片的方法。
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旋转式压片机 按冲数分： 16、19、27、33、35、55、 75冲 是目前生产中广泛使用的压片机。
组成 上冲、 模圈、 下冲 、 上下压力盘、片重
调节器、压力调节器、饲粒器、刮粒器、出片调 节器
上冲
a
下冲 b
物料
加料斗
c
片剂
d
e
f
精品课件
组成 a 冲模：模圈、上冲、下冲 b 施料装置：饲料靴、加料斗 c 调节器：片重调节器、出片调节器、压力调节器
压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深 度，下降越深，上、下冲间距越近，压力越大，反 之则小。
片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深 度，下降越深，从而调节模孔容积而控制片重。
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原、辅料的处理
• 粉碎 细度：通过80～100目筛
（尤其是毒性药物、有色药物） • 过筛 •
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制颗粒
制软材：
软材：原、辅料混合→润湿剂/粘合剂→混匀 判断标准：“手握成团，轻压即散”
制湿颗粒：
软材→筛网 小量生产：手工 大量生产：颗粒机制粒
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生产中湿法制粒的设备： ❖ 挤压制粒
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润粘崩
润崩
主粉
湿合解
滑解
药 碎 混 剂剂剂 制 制 干 整 剂 剂 混 压
和
软湿
辅 过 合 填充剂 材 粒 燥 粒 挥发物 合 片
料筛
湿法制粒压片工艺流程图
精品课件
❖ 崩解剂的加入方法
❖
内加法：制粒时加入
❖
外加法：压片时加入
❖
↗一份内加法加入
❖ 内外加法：崩解剂
❖
↘一份外加法加入
崩解速率：外加法>内外加法>内加法 溶出速率：内外加法>内加法>外加法
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转动制粒
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流化床制粒 又称流化床一步制粒
混合、制粒、干 燥等工序合并在 一台设备上完成
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❖喷雾制粒方法与设 备
❖喷雾制粒是将药物 溶液或混悬液用雾 化器喷雾于干燥室 的热气流中，使水 分迅速蒸发以直接 制成干燥颗粒的方 法。该法在数秒钟 内即完成料液的浓 缩、干燥、制粒过 程，制成的颗粒呈 球状。
高用药的安全性。
精品课件
包衣的种类和质量要求
❖ 种类：糖衣、薄膜衣、肠溶衣
精品课件
质量要求： 片芯： ①在外形上必须有适宜的弧度； ②硬度符合要求； ③脆性要求要最小。 包衣层: ①厚薄均匀 ②不起任何反应 ③崩解时限符合规定 ④美观
精品课件
厢式干燥器
隧道型干燥器
精品课件
蒸汽入口
冷凝器
减
干燥箱
压
抽气泵
干
冷凝液接收器
燥
水
器
冷凝水排出口
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喷
雾
干
燥
料液入口
器
除尘器
干燥塔
旋风器 出料口
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沸腾干燥 流化床干燥 精品课件
冷精冻品干课件燥机
红外线干燥器
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微波干燥器
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真空干燥机
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压片 1.干颗粒的预处理 过筛整粒：12～20目筛网 加入润滑剂和崩解剂 加入挥发油或挥发性物质
片重=
0.1 48.5 %
×
95.0%~105.5%
= 0.20~0.22g
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3.压片机及压片过程 压片机分类按其结构 单冲压片机
旋转 压片机
精品课件
Fra Baidu bibliotek 单冲压片机及其示意图
加料斗
上冲
模圈
下冲 出片调 节器 片重调 节器
单冲压片机的产量一般为80片/分钟。一般用 于新产品试制或小量生精品产课件。
精品课件
片剂的制备必须具备三 个条件：流动性、压缩成 形性﹙可压性﹚和润滑性。 良好的流动性可使物料顺 利地流入压片机的模圈， 避免片剂重量差异过大； 良好的压缩成形性可使物 料压缩成具有一定形状的 片剂； 润滑性使片剂从冲模中顺 利推出。
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片剂的制备
❖ 片剂制备技术的分类：制粒压片、粉末直接压片 ❖ 原辅料的流动性、压缩成形性和润滑性决定了片
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将药物和粉状辅料混合均匀,采
用滚压或重压法使之成块状或大
(二)干法制粒压片
片状,然后再将其粉碎成大小颗 粒的方法。
适用情况：①药物对湿、热不稳定
②有吸湿性
③不能采用直接压片
分类： ➢ 滚压法 ➢ 重压法
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干法制粒机
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干法制粒压片法工艺流程
主药 辅料
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①由液体直接得到固体颗粒；
②热风温度高，但雾滴比表面积大，干燥 速度非常快(数秒至数十秒)，物料的受 热时间极短，干燥物料的温度相对低， 适合于热敏性物料的处理；
③粒度范围约在30至数百微米，堆密度约
在200~600kg/m3的中空球状粒子较
多，具有良好的溶解性、分散性和流动
性。
精品课件
①设备高大、汽化大量 液体，因此设备费 用高、能耗大、操 作费用高；
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➢ 片重计算
根据主药的含量计算：
片重
每片主药含量 测得颗粒中主药的百含 分量
根据颗粒重量计算：
片重
干颗粒重 压片前加入的辅料量 预定的应压片数
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实例分析
乙酰螺旋霉素片中每片含乙酰螺旋霉素0.1g，
制成颗粒后，测得颗粒中的含主药量为
48.5%，本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的
95.0%~105.5%，计算片重范围。
②粘性较大料液易粘壁 而使用受到限制。
精品课件
干燥
干燥温度一般为50℃～60℃ 。含挥发性及甙 类成分的中药颗粒应控制在60℃以下，否则易使 有效成分散失或破坏。对热稳定的药物，干燥温度 可提高到80℃～100℃，以缩短干燥时间。颗粒干 燥的程度一般凭经验掌握，含水量以3%～5%为宜。
精品课件
➢ 干燥方法和设备 • 常压干燥 • 减压干燥 • 喷雾干燥 • 沸腾干燥 • 冷冻干燥 • 红外线干燥 • 微波干燥 • 吸湿干燥
粉碎 和
过筛
混合
压块
粉碎
润滑剂
整粒
混合
压片
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片剂的包衣
片剂包衣：片芯或素片+衣层 包衣目的： 1. 掩盖不良气味，增加患者的顺应性； 2. 避光、防潮，以提高药物的稳定性； 3. 改变药物释放的位置及速度，如胃溶、肠溶、缓控释等； 4. 保护药物免受胃酸或胃酶破坏； 5. 隔离配伍禁忌成分； 6. 包衣后表面光洁，提高流动性； 7.采用不同颜色包衣，提高美观度，增加药物的识别能力，提
剂制备时采用何种方法。
精品课件
先制粒后压片 目的：
① ↑药物的流动性和可压性 ② ↓松片、裂片现象 ③ ↓分层，避免主药含量不均或花斑 ④ ↓粉末飞扬及粘冲现象
一、制粒压片法 湿法制粒压片 干法制粒压片
精品课件
﹙一﹚湿法制粒压片 是将药物和辅料的粉末混合均匀后加入液体
润湿剂或粘合剂制备颗粒后再压片的方法。