GMP实务-厂房与设施的要求
GMP之四厂房与设施
洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下
列要求：
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(一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，
确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有
相应评估报告；
(二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类 ）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成 的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设 备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负 压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排 风口应当远离其他空气净化系统的进风口；100级ຫໍສະໝຸດ 3,50005
1
10,000级 350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000
20,000
500
10
300,000级 10,500,000
60,000
／
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[注]表中是各级别的尘粒和微生物最大允许数，表中数据为静 态监测数据，数据为平均值，沉降菌使用直径9厘米培养皿取 样，暴露室内不低于30分钟
应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅
，以方便清洁和消毒。
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制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内
进行。
52
2011版GMP——(二)生产区
产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合
、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措
施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。53
用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，
(五)用于上述第（二）、（三）、（四）项的空 气净化系统，其排风应当经过净化处理；
(六)药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不 利影响的非药用产品。
系列篇三GMP对厂房与设施的要求
系列篇(三) GMP-对厂房与设施的要求随着企业的逐渐发展，会面临一些基础建设的改建扩增、生产设备引进等需求。
基础设施、设备的变化需要结合《规范》及相关法律要求进行识别、评审、验证、检测等一系列工作。
本期课程摘录了近期企业咨询的相关问题和辅导整改过程的案例和大家解读分析一）基础设施和生产车间的审核案例案例1生产厂区有杂草、积水和建筑垃圾，环氧乙烷气体存放区设置在工人宿舍隔壁，无相应防护措施，留样室设置在企业厨房隔壁。
生产区与行政区互相妨碍，布局设计不合理（如进入企业行政区域需要穿过生产区）。
不符合《规范》中第12、13条的要求：案例解析：标准对无菌产品基础设施的要求《规范》第13条应当有整洁的生产环境，厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
案例中企业外围生产环境有建筑垃圾，路面积水等，留样产品存储也存在有污染的风险。
企业整体的基础设施达不到无菌医疗器械生产的要求。
规范对其他类器械产品基础设施的要求《规范》第12条：厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
案例是有源医疗设备生产企业，其行政区、生产区走向设置会造成互相妨碍，布局不合理。
预防措施：审核出现此类不符合项，涉及到企业基础硬件重新布局、重建等。
企业在建设初期难免会多考虑建设成本问题，但医疗器械法规的基本要求是合规，所以类似问题可以控制于前端，在项目规划建设时多方查行业标准吃透法律法规的要求，咨询当地监管部门及同行业避免不恰当成本投资。
案例2：企业对厂房的净化系统进行改造，增加一组空调，未对更改进行验证增加空调机组从硬件上已经改变了净化系统的物理结构,改变后空调系统的送风量、风速、沉降菌等能否达到净化需求，需要进行系统验证后才能投入生产.二）洁净厂房设计上的缺陷案例:企业洁净室内的内包间和洁净室外的外包间通过物流通道相通，无压差监测装置，洁净车间内的生产车间包括粉料车间，均未安装指示压差的装置，不符合《指导原则》中第2.9.2空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求
GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求一、食品企业通用要求1、厂区环境和布局:1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足;厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品；2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化;3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。
4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米;5)厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施；6）厂区应布局合理,生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响;锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处.2、厂房布局：1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区,各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。
非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等;准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等;清洁作业区:灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间；2)瓶(桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求,其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求；3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断,并设立独立的卫生通道，人流、物流分开。
3、地面、墙壁:1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水；2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建,并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙；3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存,并便于清洗.4、门窗:1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作,结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗；2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度；3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。
GMP-第四章-厂房与设施
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精选ppt
7. 非细胞毒性类抗肿瘤疫苗药品能否和普通药品共用 同一条生产线？
答：可以。
8. 某公司现有小容量注射剂生产线两条，分别为化学 药和抗肿痼药，可否并成一条生产线？如合并，空调系 统如何布置？配液灌、过滤管道、灌液设备是否可共用？
是否可以共线应考虑药品的特性、工艺和预定用途等因 素，经过评估来确定共线的可行性，如果是细胞毒性类 抗肿瘤药，按照2010年版GMP第四十六条执行。
精选ppt33第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间确保有序地存放设备物料中间产品待包装产品和成品避免不同产品或物料的混淆交叉污染避免生产或质量控制操作发生遗漏或差精选ppt34第四十八条应当根据药品品种生产操作要求及外部环境状况等配臵空调净化系统使生产区有效通风并有温度湿度控制和空气净化过滤保证药品的生产环境符合要求
3. 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响 的非药用产品，中药固体车间能否生产中药保健食品， 即经过国家食品药品监督管理局批准的中药类保健食品 能否委托通过GMP认证的中药类固体车间生产？
可以。但要经过中药保健食品管理部门批准同意后方可 使用。
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精选ppt
4. 厂房、设施、设备多品种共用，需要进行评估，那么口 服固体制剂多品种共用设备，需评估吗？
D级为规范的最低要求。分级设置，呈风险梯度，把低级别 上升为高级别，前提为不应当给高级别带来影响。D级条件 可以满足最终灭菌产品与非最终灭菌产品的包装材料清洗、 器具清洗和灭菌操作的要求。防止污染和交叉污染不仅仅依 靠净化级别来控制，更要依赖区域的划分来控制。
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精选ppt
12. 固体制剂车间多品种生产时，除洁净走廊保持正压 防止交叉污染以外，是否还需要采取别的措施，比如加 穿洁净服、设置气锁进行隔离等
关于GMP对建造厂房、车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP对厂房与设施要求
（2）地下综合管沟：检修较易，造价高，不适宜于地下水位 高的地区 。
1. 不同的功能区 根据主流风向 合理布局，明 显分隔。
2. 动力区距离主 要用能车间较 近，有利于管 线的合理布置 和废能的综合 利用。
3. 人流和物流易 于分开。
污水 处理区
防爆区
绿化区
堆 动力 场区
辅助 生产区
非洁净 生产区
洁净 生产区
绿化区
仓贮 区
车
库 办公区
门卫
物流 人流
生活区
厂区建筑面积的一般分布
（11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一 般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。
（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车 道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。
上风侧
厂前区
无菌生 产车间
非无菌 生产车间
原料 车间
锅炉房
下风侧
环保 中心
厂区合理布局的参考示例
（8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区 域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂 区的便利。
（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防 措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。
（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。
（3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边。 （4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜
gmp对厂房和设施的要求
gmp对厂房和设施的要求一、厂房设计GMP对厂房的设计有严格的要求，包括建筑结构、布局、空间和采光等方面。
厂房应满足生产工艺的要求，符合卫生和安全标准，有利于员工的健康和安全。
同时，厂房的设计应充分考虑清洁和维修的方便性，以确保生产的顺利进行。
二、设施配备GMP要求厂房内必须配备齐全的生产设施，包括生产线、设备、工具、容器、包装等。
这些设施应符合相关标准和规定，确保生产出的产品质量可靠、安全有效。
此外，厂房内还应配备必要的检测设备，以便对产品进行质量检查和控制。
三、清洁卫生清洁卫生是GMP的基本要求之一，厂房和设施的清洁卫生是保证产品质量的重要措施。
厂房和设施应定期进行清洁和维护，确保表面干净、无尘、无菌，防止产品受到污染。
清洁卫生工作应制定详细的操作规程，并严格执行。
四、环境保护GMP要求厂房和设施应符合环境保护的要求，减少对环境的污染。
厂房和设施的设计、建设和运行应遵守国家和地方的环境保护法规，确保废气、废水、废渣等废弃物的处理和排放符合标准。
同时，厂房内还应建立完善的环境保护管理制度，确保环境保护工作的有效实施。
五、安全保障GMP要求厂房和设施必须符合安全保障的要求，确保员工的人身安全和健康。
厂房和设施的设计应充分考虑安全因素，避免存在安全隐患。
同时，厂房内还应建立完善的安全管理制度，定期进行安全检查和评估，及时发现和处理安全隐患。
六、质量保证质量保证是GMP的核心要求之一，厂房和设施的质量保证是保证产品质量的重要措施。
厂房和设施应建立完善的质量管理体系，确保产品质量可靠、安全有效。
同时，厂房内还应加强质量意识教育和技术培训，提高员工的质量意识和技能水平。
七、卫生管理卫生管理是GMP的重要组成部分，厂房和设施的卫生管理是保证产品质量的重要措施之一。
厂房和设施应制定详细的卫生管理制度，并严格执行。
同时，还应定期进行卫生检查和评估，及时发现和处理卫生问题。
关于GMP对建造厂房、车间的规范和要求
关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的规范、要求——建造厂房与设施的原则第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。
生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
GMP-对厂房与设施的要求
GMP-对厂房与设施的要求企业的逐渐发展，会面临一些基础建设的改建扩增、生产设备引进等需求。
基础设施、设备的变化需要结合《规范》及相关法律要求进行识别、评审、验证、检测等一系列工作。
一）基础设施和生产车间的审核案例案例1生产厂区有杂草、积水和建筑垃圾，环氧乙烷气体存放区设置在工人宿舍隔壁，无相应防护措施，留样室设置在企业厨房隔壁。
生产区与行政区互相妨碍，布局设计不合理（如进入企业行政区域需要穿过生产区）。
不符合《规范》中第12、13条的要求：案例解析：标准对无菌产品基础设施的要求《规范》第13条应当有整洁的生产环境，厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
案例中企业外围生产环境有建筑垃圾，路面积水等，留样产品存储也存在有污染的风险。
企业整体的基础设施达不到无菌医疗器械生产的要求。
规范对其他类器械产品基础设施的要求《规范》第12条：厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
案例是有源医疗设备生产企业，其行政区、生产区走向设置会造成互相妨碍，布局不合理。
预防措施：审核出现此类不符合项，涉及到企业基础硬件重新布局、重建等。
企业在建设初期难免会多考虑建设成本问题，但医疗器械法规的基本要求是合规，所以类似问题可以控制于前端，在项目规划建设时多方查行业标准吃透法律法规的要求，咨询当地监管部门及同行业避免不恰当成本投资。
案例2：企业对厂房的净化系统进行改造，增加一组空调，未对更改进行验证增加空调机组从硬件上已经改变了净化系统的物理结构,改变后空调系统的送风量、风速、沉降菌等能否达到净化需求，需要进行系统验证后才能投入生产.二）洁净厂房设计上的缺陷案例:企业洁净室内的内包间和洁净室外的外包间通过物流通道相通，无压差监测装置，洁净车间内的生产车间包括粉料车间，均未安装指示压差的装置，不符合《指导原则》中第2.9.2空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
厂房与设施的GMP要求
厂房与设施的GMP要求1. 引言厂房与设施是制药企业生产药品的重要基础设施，它们的良好设计和管理对于确保产品的质量和安全至关重要。
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一套制定的标准和政策，旨在确保药品的质量和安全性。
本文将介绍厂房与设施的GMP要求，包括建筑结构、清洁与消毒、温度和湿度控制等方面。
2. 建筑结构2.1 厂房布局GMP要求厂房布局合理，确保原料、半成品和成品的流向顺畅，防止交叉污染。
厂房应根据不同生产环节划分区域，并确保各个区域之间有明确的边界。
2.2 地面、墙壁和天花板厂房的地面、墙壁和天花板应易于清洁和消毒，并且不得有明显的裂缝或凹陷，以防止尘埃和杂质的滋生。
2.3 通风系统厂房应有适当的通风系统，以确保空气质量符合要求。
通风系统应能够除去有害气体和异味，并保持适宜的温度和湿度。
3. 清洁与消毒3.1 清洁程序厂房应制定清洁程序，明确清洁责任和频率。
清洁程序应包括清洁剂的选择和使用方法、清洁区域的划分和标识等。
3.2 清洁验证清洁验证是确保清洁程序有效的重要步骤。
厂房应制定清洁验证的标准和方法，并按照计划进行验证。
3.3 消毒程序厂房应制定消毒程序，确保消毒剂的选择和使用符合要求，并确保对关键区域和设备进行定期消毒。
4. 温度和湿度控制4.1 温度和湿度要求厂房应有适当的温度和湿度控制设施，以满足不同药品的要求。
温度和湿度应根据药品的稳定性和使用条件进行调整。
4.2 温湿度监测厂房应有温湿度监测设备，并进行定期校准和验证。
监测数据应记录并进行分析，以确保温湿度控制的有效性。
5. 安全措施5.1 防火安全厂房应配备适当的消防设备，并定期检查和维护。
厂房内应设置明确的安全出口和应急通道，以确保人员在紧急情况下的安全撤离。
5.2 安全培训所有厂房员工应接受安全培训，了解厂房内的安全规定和应急措施，并能够正确使用相关设备和消防设施。
6. 结论厂房与设施是制药企业生产药品的重要基础设施，在符合GMP的要求下，合理设计和管理厂房与设施，可以确保产品的质量和安全。
GMP对厂房设施和设备的要求
预防交叉污染的措施 – 物料进出洁净区，必须严格与人流通道分开，由生产车间物料 专用通道进出。 – 物料进入时，原辅料由配制班工序负责人组织人员脱包或外表 清洁处理后，经传递窗送至车间原辅料暂存间；内包材料在其 外暂存间拆去外包装后，经传递窗送入内包间。车间综合员与 配制、内包装工序负责人办理物料交接。 – 通过传递窗传递时，必须严格执行传递窗内外门“一开一闭” 的规定，两门不能同时开启。开外门将物料放入后先关门，再 开内门将物料拿出，关门，如此循环。 – 洁净区内的物料送出时，应先将物料运送至相关的物料中间站 内，按物料进入时的相反程序移出洁净区。 – 所有半成品从洁净区运出，均需从传递窗送至外暂存间，经物 流通道转运至外包装间。 – 极易造成污染的物料及废弃物，均应从其专用传递窗运到非洁 净区。 – 物料进出结束后，应及时清理各清包间或中间站的现场及传递 窗的卫生，关闭传递窗的内外通道门，做好清洁消毒工作。
一、厂房设计 （一）药品生产企业厂房设计和要求
1、厂房设计的原则和依据 GMP的核心就是防治生产中药品的混批、混杂、 污染和交叉污染，厂房设计的原则就是依据GMP的规定 创造合格的布局，合理的生产场所。
交叉污染： 指通过人流、工具传送、物料传送、空气流动 等途径，将不同品种药品的成分 相互干扰、 污染或是因人、工器具、物料、空气等不恰当 的流向，让洁净级别低的生产区的污染物传入 洁净度级别高的生产区造成污染。 混杂 是指因车间平面布局不当及管理不严，造成 不合理的原料、中间体及半成品的误作合格品 继续加工包装出厂，或生产中遗漏任何生产程 序或者控制步骤。
要防止交叉污染，设计厂房时应考虑以下几个方面
（1）厂区布置要合理
（2）车间布置要合理
(3) 要有合适的洁净分区
(4) 要有综合的洁净措施
什么是GMP及其对设备,设施厂房的要求
什么是GMP？GMP对设备、设施和厂房有哪些要求？
所谓GMP 是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生长厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直到成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。
对厂房与设施的要求
1.对厂房设计合理防止对产品产生污染。
2.所有设施结构合理方便清洁。
3.厂房各个区域不得相互妨碍，绿化面积至少为建筑面积的30％
4.设备所有的设施光洁易于清洁。
5.送到室内的空气经过过滤，防止微生物污染。
对设备的要求
1.生产设备材质易于清洁和消毒，设备无死角。
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1.1.4 在设计和建设厂房时， 应考虑便于清洁工作。洁净室 的内表面应平整、光滑、无裂 缝、接口严密、无颗粒物脱落， 并能耐受清洗和消毒，墙壁和 地面的交接处宜成弧型或采取 其他措施，以减少灰尘积聚和 便于清洁。
生产区域屋面、墙面、地面定期的维护保养
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1.1.5生产区和储存区应有与生 产规模相适应的面积和空间 用以安置设备、物料，便于 生产操作，存放物料、中间 产品、待验品和成品，应最 大限度地减少差错和交叉污 染。
例: 设备名称:碳过滤器
型号:T125
工厂号码:WF-255
系列号: CA36072
位置:#120车间 1楼 #626房间 功能:除去铁离子,余氯,固体颗粒物等
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五.纯水系统操作确认(OQ)
纯水系统的操作确认的目的是确保系统操 作是根据设计和规程进行的 1.工厂的SOP及厂家的操作手册
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2. 几个重要的SOP 纯水的取样和检验规程 预处理系统的操 作规程 碳滤器的消毒规程 纯水系统的 操作规程 纯水系统的消毒操作规程 超 滤器化学清洗操作规程 3. 设备性能鉴定表 水泵 电气控制箱 电磁阀 电阻率表 双床 混床等
44
二.纯水系统设计确认（DQ）
检查设计文件系统完全一致的符合用户 要求和预先确定的标准
45
三.纯水系统设备安装确认（IQ）
安装确认的目的是证明纯水系统设备是按 照设计和规定进行安装的
1.文件系统检查
设备安装图、说明书、报告书及各种手册
2.仪表管道图、管道系统图、管道连接及 剖面图检查
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3.仪表校准检查
27
(2)监测变量 标准 评价方法
气流方向 (见规程) 通过观察烟雾的流向，判断
空气的实际流向
判断标准 参照“口服区空调系统监
测”中的标准气流表
评价频率 每年一次
28
(3)监测变量
压差
标准
评价方法
(见规程)
(见规程)
判断标准
参照“口服区空调系统监测”中
的标准气流表压差大于0.0Байду номын сангаасinchW.C
评价频率
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1.3.1质量管理部门根据需要 设置的检验、中药标本、留 样观察以及其它各类实验应 与药品生产区分开。生物检 定、微生物限度检定和放射 性同位素检定要分室进行。
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1.3.2对有特殊要求的仪器 、仪表，应安放在专门的仪 器室内，并有防止静电、震 动、潮湿或其它外界因素影 响的设施。 1.3.3实验动物房应与其它 区域严格分开，其设计建造 应符合国家有关规定。
19
三.空调系统设备安装确认（IQ）
安装确认的目的是证明空调系统设备是按 照设计和规定进行安装的
1.文件系统检查
设备安装图、说明书、报告书及各种手册
2.仪表管道图、空调系统图、空调处理单元结 构示意图 分区平面图 空调参数图等
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3.仪表校准检查
所有的工艺控制仪表都要校准，保证其准确 度和精度的误差在允许的范围内（空气流量表
人流、物流应遵循洁净级别 由低向高的方向，不同的洁 净级别应有缓冲过渡
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1.1.3 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的 设施
1.厂区的围墙,围栏 1.1 围墙,围栏要定期检查,维护 2.厂区内各建筑物设捕鼠器 2.1 厂区捕鼠器图
2.2 定期检查结果报告(SMP 管理规程支持)
3.主大门要安装毛刷防虫及灭虫灯 3.1 毛刷要定期检查,更换 3.2 厂区要有灭虫灯图 3.3 灭虫灯定期检查结果报告(SMP 管理规程支持)
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(2)纯水系统的简要介绍
系统的竣工时间 系统的开始运行时间 纯水储罐及 纯水管路在运行前被清洗、钝化的时间等
(3)工艺描述
纯水系统的构成
（活性炭过滤器 阴阳离子及混合离子床 超滤器 纯水储罐和循环系 统等） 循环系统
紫外杀菌器 循环水泵 使用点等
纯水系统的设备的功能、再生/消毒的频率、重要参数 的控制*0001
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2.水系统
2.1 纯水
2.1.1 纯水的制备、储存和分配应能防止微生物 的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无 毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、 盲管。储罐和管道要规定清洗和灭菌周期。储
罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤
器。
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纯化水系统几个要点
1.纯化水系统首次使用应 清洗钝化 2.设检查段定期检查
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空 调 系 统 验 证
（口服区域）
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一.工艺验证纲要
1.纲要的起草和审批
起草人--个人或小组
审批人--验证委员会
2.纲要的内容
(1)验证的目的
通过验证来证实口服区的空调系统是符合设计要求和 某一标准 （GMP 企业）
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(2)空调系统的简要介绍
系统的安装竣工时间 系统的开始运行时间 各个系统 服务的区域及其一些特殊要求
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1.2.2 洁净室(区)的窗房,天棚及进 入市内的通道、风口、与墙壁或天 棚的连接部位均应密封。空气洁净 等级不同的相邻房间之间的静压差 应大于 5帕，洁净室（区）与室外 的大气的静压差应大于 10帕，并应 有指示压差的装置
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1.2.3 洁净室（区）的温 度和相对湿度应与药品生 产工艺要求相适应。无特 殊要求时，温度应控制在 18—26º ，相对湿度应 C 控制在45—65%
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六.空调系统性能确认(PQ)
空调系统的性能确认是为了证明在正常 情况下空调系统的可靠性提供文件支持 1. 几个重要的SOP 压差控制规程 温湿度控制规程 送风 量和换气次数的测量规程 高效过滤器 检漏试验规程
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2.空调系统变量的评价
(1)监测变量 标准 评价方法 接收标准 评价频率 空气粒子计数 (见规程) (见规程) 控制区必须符合100,000级要求 每年一次
(3)系统描述
空调系统的构成
（AHU-1、2、3、4、5，配料区 造粒区 包衣区 打片区 包装区）
各个控制子系统的重要参数 送风量 排风量 回风量 除湿系统的处理风量 除湿能 力 加湿器的加湿能力
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二.空调系统设计确认（DQ）
检查设计文件系统完全一致的符合用户 要求和预先确定的标准
风量 湿度 温度 洁净级别等
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1.1.6洁净区内的各种管道、 灯具、风口以及其他公用设 施，在设计和安装时应考虑 避免出现不易清洁的部位
1. 管道减少弯曲
2. 灯具采用嵌入式，上检修
3. 风口应平整,接口要密封
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1.1.7洁净区内应根据生产的要 求提供足够的照明。主要工作 室的照度宜为300勒克斯；对 照度有特殊要求的生产部门可 设置局部照明。厂房应有应急 照明设施
所有的工艺控制仪表都要校准，保证其准确
度和精度的误差在允许的范围内（电导率/电
阻率仪 有机碳分析仪 温度记录仪和控制器 紫外线
强度仪 温度表和压力表）如有超限仪表及时调
整更换，建立好仪表校正档案
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4.控制系统硬件检查
计算机主机 显示器 打印机 UPS电源 工业控 制PLC及转换接口
5.控制系统软件检查
厂房与设施的GMP要求
1
一.主要的厂房设施
制造环境 水系统 蒸汽系统
工业气体
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1.制造环境
1.1 厂房
1.1.1 药品生产企业必须有整 洁的生产环境；厂区的地面、 路面及运输等不能对药品生产 造成污染；生产、行政、生活 和辅助区的总体布局应合理， 不得互相妨碍
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1.1.2 厂房应按生产工艺流 程及所要求的空气洁净等级 进行合理布局.同一厂房间 内及相邻之间的操作不得相 互妨碍.
例: 设备名称:配料区空调
型号:A867
工厂号码: AHU-1
系列号: BF1356
位置:#120车间 2楼 空调机房 功能:为配料区提供洁净空调
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五.空调系统操作确认(OQ)
空调系统的操作确认的目的是确保系统操 作是根据设计和规程进行的 1.工厂的SOP及厂家的操作手册
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2. 几个重要的SOP 空调系统紧急状态规程 空调机过滤器更 换规程 口服区域空调系统监测规程 空 调机保养规程 LASAIR 310粒子计数器的 操作规程 3. 设备性能鉴定表 风机 电气控制箱 电磁阀 电/气转换器 压差计 控制阀等
DOS系统 WINDOWS系统 软件支持系统 软 件源码 梯形图 *计算机验证
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6.材质及制造证书检查
化学分析及机械测试证书 表面粗糙度证书 压力
容器测试证书 焊工证书
7.洁净管道及管件检查
管件合格证书 管道清洗、钝化报告
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四.纯水系统设备说明
设备名称 工厂号码 型号 系列号 位置 功能 尺寸
压差表 湿度表 温度表和压力表）如有超限仪表
及时调整更换，建立好仪表校正档案
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4.控制系统硬件检查
计算机主机 显示器 打印机 UPS电源 工业控 制PLC及转换接口
5.控制系统软件检查
DOS系统 WINDOWS系统 软件支持系统 软 件源码 梯形图 *计算机验证
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四.空调系统设备说明
设备名称 工厂号码 型号 系列号 位置 功能 尺寸
(4)结论与讨论 (5)附录
气流流向图 房间差压图 温湿度控制图 送风量 和房间换气次数图
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1.2.7 厂房必要时应 有防尘和捕尘设施
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1.2.8根据药品生产工艺要求 ，洁净室(区)内设置的称量室 和备料室，空气洁净度等级应 与生产要求一致，并有捕尘和 防止交叉污染的设施。
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1.2.9仓储区要保持清洁和干燥 。照明、通风等设施及温度、 湿度的控制应符合储存要求并 定期监测。仓储区可设原料取 样室，取样环境的空气洁净度 等级应与生产工要求一致。如 不在取样室取样，取样时应有 防止污染和交叉污染的设施。