药品批发企业《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范
附件 2(征求意见稿)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规，制定本规范。
第二条本规范是药品经营质量管理的基本准则，是实施药品经营质量管理规范认证的基本标准。
第三条药品经营企业是药品经营质量的第一责任人。
药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容及国家有关规定，从事药品经营活动。
第二章药品批发管理通则第四条药品批发企业应设臵质量管理机构，负责药品质量管理工作。
第五条企业应根据有关法律、法规及本规范，制定质量管理制度、职责和操作规程并遵照执行。
第六条企业应建立购进药品验收、销售药品出库、温湿度监测等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；记录应按规定保存。
第七条企业应建立计算机管理信息系统，能覆盖药品购进、储存、销售等经营环节质量控制的全过程；应对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品进行有效管理；有实现接受药品监督管理部门监管的条件。
第八条在企业计算机管理信息系统中，每一个经授权进入系统操作的使用者应有惟一的用户身份，使其操作活动能追踪到相应的责任人。
企业计算机管理信息系统电子记录的录入、更改、保存等应有相应的管理规定和操作程序，以保证记录的原始性、真实性、准确性。
更改和删除记录应在权限范围内进行，其更改和删除的原因和过程应在记录中体现。
电子记录应采用可靠的方式储存或者备份，其保存时限应符合相关规定。
第九条企业应配备具有药学或者相关专业中专以上学历和依法经过资格认定初级以上专业技术职称的质量管理、验收等岗位人员。
第十条企业采购、验收、仓储、销售、运输等岗位的人员，应接受上岗培训和考试，并定期接受有关法律法规及药品质量管理等内容的岗位培训。
培训和考试应建立档案。
第十一条企业质量管理、验收、养护、仓储等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。
《药品经营质量管理规范》GSP药店零售
第151条：仓库设备设施目录七项 （一）药品与地面之间有效隔离的设备；（地架） （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（ 除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等） （三）有效监测和调控温湿度的设备；（温湿度计 、空调） （四）符合储存作业要求的照明设备；（日光灯） （五）验收专用场所；（待验区）
3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖 供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明 文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。（ 中药饮片每批都必须要有合格报告书） 以上资料应当归入5号药品质量档案（首营品种资料 ）。
4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料 ： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证 复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章 或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名 、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 ； （三）供货单位及供货品种相关资料。
（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
第138条：药品零售质量管理文件18项内容（第9项 与经营范围对应）
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 ，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理；
7.湖南省药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则(试行)
1．是否对内审情况进行了调查分析，是否有相关纠正措施和意见，检查改进措施和意见是否以文件形式下发，所采取的措施能否满足确保不合格不再发生或防止其发生，各部门和人员是否进行了整改和落实。
9．检查是否有质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，内审报告是否经企业负责人签字批准。
9
00901
企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
1．对内审情况的分析应形成分析报告。
2．应有内审问题调查分析记录，形成分析提出的改进措施和预防措施等，应以文件下发，并由各部门和人员按照要求进行整改和落实。企业各部门和人员整改应当建立记录。
4
00502
企业应当确定质量方针。
1．有企业负责人签发的质量方针文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制并建立记录。
2．企业质量方针应符合法律法规和政策的规定，具备合法性；涵盖质量有效保证的所有承诺；要具有战略性，体现公司发展的预期性；要满足客户的需求和期望。
3．企业全体人员应当熟知企业质量方针。
9．有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见和措施、问题整改记录、整改跟踪检查记录等，要求记录内容、签名等完整真实、相关措施可行并已整改到位。
10．应由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。
1．查企业文件中质量管理体系内审的规定，内容是否全面。
8
四川省药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查评定标准说明
四川省药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查评定标准说明**00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动【评定细则】1、查药品经营许可证、营业执照，其他文件所载有关项目是否与实际情况相符2、不得有挂靠，过票的经营行为3、查药品实际经营活动（如票据、账本、记录、在库药品），不得有违反法律，法规等规定的违法 经营行为，如有违法行为，已结案处理**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为【评定细则】1、企业有无不诚实守信行为。
（如企业申报资料、仓库、人员资质、经营管理记录等资料造假）2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假，欺骗行为*00501 企业应当依据有关法律及本规范的要求建立质量管理体系【评定细则】1、查建立的质量管理组织机构，企业人员的花名册2、查质量管理组织机构框架图3、查企业质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。
4、查人员、库房、设施设备和计算机管理系统，是否符合规定并与企业经营范围、规模相适应。
00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
【评定细则】1、查企业制定的质量管理体系的文件2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系过程中体现出来。
3、企业内部以文件形式明确规定新修订GSP运行时间00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
【评定细则】1、查企业正式的质量方针和文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。
2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等，质量目标应是定量，具体、可操作3、查企业人员均应知晓和理解质量方针4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。
药品批发的质量管理体系 【评定细则】企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容质量方针↓质量管理体系文件↓合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行（策划、控制、保证、改进、风险管理） 药品批发的质量管理企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念上的要求，落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作用）企业的质量方针要求1、是企业的质量宗旨和工作方向2、质量目标是质量方针的展开和落实，质量目标应当具体和定量3、可贯彻到经营活动全过程，落实到每一个岗位，明确责任00701 企业质量管理体系应当与其经营管理规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构，人员，设施设备，质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
山西省食品药品监督管理局关于公布《药品经营许可证》(批发)管理工作程序的通知
山西省食品药品监督管理局关于公布《药品经营许可证》(批发)管理工作程序的通知文章属性•【制定机关】山西省食品药品监督管理局•【公布日期】2004.10.14•【字号】•【施行日期】2004.10.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山西省食品药品监督管理局关于公布《药品经营许可证》(批发)管理工作程序的通知各市药品监督管理局：《〈药品经营许可证〉(批发)管理工作程序》经2004年9月14日局务会讨论通过，现予以公布，自公布之日起执行。
二00四年十月十四日《药品经营许可证》(批发)管理工作程序为规范对《药品经营许可证》(批发)的管理工作，根据《行政许可法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等，制定我省《药品经营许可证》(批发)管理工作程序。
一、《药品经营许可证》申办条件(一)有保证所经营药品质量的规章制度。
(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
1、企业法定代表人或负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
2、企业质量负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
(三)具有与经营规模、经营范围相适应的一定数量的执业药师和药学技术人员。
1、企业质量管理机构负责人须是执业药师，并有三年以上(含三年)药品经营质量工作经验。
2、企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上专业技术职称，或者具有大专(含)以上药学或相关专业的学历。
以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书。
以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
3、企业从事药品验收、养护、保管、计量和销售的工作人员应具有高中或中专(均含)以上文化程度。
以上人员经岗位培训和地市级(含)以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗，且从事药品验收、养护和保管的人员每岗不得少于2人。
药品零售企业《药品经营质量管理规范》
*15701
企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。
86
15702
验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
87
15703
中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
125
16703
储存药品相对湿度为35%～75%。
126
16704
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
（七）质量保证协议的有效期限。
79
*15509
采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。
80
15510
发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
81
**15511
发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。
45
*14201
企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
46
14301
记录及相关凭证应当至少保存5年。
47
14302
特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
48
14401
通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
59
药品经营与管理《《药品经营质量管理规范》》
国家食品药品监督管理总局关于修改?药品经营质量管理标准?的决定国家食品药品监督管理总局决定对?药品经营质量管理标准?作如下修改：一、将第二条修改为：“本标准是药品经营管理和质量控制的根本准那么。
“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
〞二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。
〞三、将第三十六条第二十一项修改为: “药品追溯的规定；〞四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：“〔一〕与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；“〔二〕用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；“〔三〕冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；“〔四〕对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；“〔五〕冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
〞五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。
〞六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：“〔一〕?药品生产许可证?或者?药品经营许可证?复印件；“〔二〕营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；“〔三〕?药品生产质量管理标准?认证证书或者?药品经营质量管理标准?认证证书复印件；“〔四〕相关印章、随货同行单〔票〕样式；“〔五〕开户户名、开户银行及账号。
〞七、删除第八十一条。
八、删除第八十二条。
九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本标准第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。
药品批发企业《药品经营质量管理规范》
11
*00901
企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相 应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平， 保证质量管理体系持续有效运行。
1应当汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施；
2•药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对计算 机系统进行升级，完善系统功能；
3•审核并及时修订质量管理体系文件，保证文件符合法规要求和企业实际；
4•审核组织机构和人员，对不合格人员及时调整和培训，使人员资质和能力符合规范要求；
5•审核设备设施，及时对设备设施进行更新和改造。
12
01001
企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中 的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
2.企业应按照《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）、《总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号） 和《规范》要求，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
2
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、营业执照等，证件齐全且有效；
2•应当建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，并分别制定各个部门和岗位质量目标，质 量目标应当具体、量化，可操作；
3•企业人员均应当熟悉企业质量方针和质量目标，并按规定贯彻实施质量方针和实现质量目 标；
4•应当建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。
8
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相 应的计算机系统等。
药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书
药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》申请审查表申请单位： (公章)填报⽇期：年⽉⽇受理部门：平江县⾷品药品⼯商质量监督管理局填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送申请审查表及其他申报情况表时，按有关栏⽬填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统⼀使⽤A4型纸张，标明⽬录及页码并装订成册。
企业名称注册地址邮编仓库地址经营⽅式经营范围经济性质开办时间职⼯⼈数上年销售额（万元）法定代表⼈职务执业药师/技术职称电话企业负责⼈职务执业药师/技术职称电话企业质量负责⼈职务执业药师/技术职称电话质量管理部门负责⼈职务执业药师/技术职称电话联系⼈电话传真邮箱企业基本情况1、企业历史沿⾰及主要变更情况（企业成⽴和名称、法定代表⼈、企业负责⼈、质量负责⼈、质量管理机构负责⼈、注册地址、仓库地址及⾯积等变更情况）：企业经批准的经营范围及实际经营范围、经营品种及品规数量的情况：企业药品经营情况近五年来每年购进、销售品规数量和⾦额情况：受理意见受理⼈员（签字）：年⽉⽇现场检查情况检查时间检查组成员现场检查结论⾃：年⽉⽇⾄：年⽉⽇组长：组员：公⽰情况公⽰时间公⽰形式公⽰结果⾃：年⽉⽇⾄：年⽉⽇县级药监部门审批意见审查意见经办⼈：年⽉⽇审核意见负责⼈：年⽉⽇审批意见审批：年⽉⽇（公章）许可内容企业名称注册地址仓库地址法定代表⼈企业负责⼈质量负责⼈经营⽅式经营范围《药品经营许可证》编号《药品经营许可证》有效期⾃年⽉⽇⾄年⽉⽇GSP证书编号GSP证书有效期⾃年⽉⽇⾄年⽉⽇企业质量管理制度⽂件⽬录填报单位：（盖章）填报⽇期: 年⽉⽇序号制度⽂件名称部门及岗位职责⽂件⽬录填报单位：（盖章）填报⽇期: 年⽉⽇序号职责⽂件名称企业操作规程⽂件⽬录填报单位：（盖章）填报⽇期: 年⽉⽇序号职责⽂件名称企业员⼯情况表填报单位：（盖章）填报⽇期: 年⽉⽇序号姓名职务/岗位毕业院校学历所学专业⾝份证号码⼊职时间从业年限职称或资质注：需提供法定代表⼈、企业负责⼈、质量负责⼈、质量管理机构负责⼈、质量管理员的简历和任职证明、⾝份证、学历证明（毕业证、学位证等）、职称证书复印件以及执业药师须提供执业药师资格证和注册证复印件，并加盖单位原印章。
药品经营质量管理规范细则
药品经营质量管理规范细则
是指对药品经营质量管理的具体要求和细则。
以下是一些常见的药品经营质量管理规范细则：
1. 药品经营许可：药品经营者必须取得相应的药品经营许可，准确明确经营范围和条件。
2. 药品采购：药品经营者必须从具备合法资质的药品生产企业或者经过合法渠道进口的药品企业采购药品，并妥善保管采购记录。
3. 药品储存：药品经营者必须根据药品的特性和要求，对药品进行储存管理，确保药品的安全性和有效性。
4. 入库验收：药品经营者必须对进货的药品进行入库验收，核查药品的货物与单据、质量与数量是否一致，并进行相应记录。
5. 药品销售：药品经营者必须按照法律法规和药品相关规定进行药品销售，确保药品的质量和安全。
6. 药品追溯：药品经营者必须建立药品追溯制度，确保药品的来源可追溯、去向可追踪。
7. 药品退换货：药品经营者必须建立药品退换货制度，对存在质量问题的药品进行及时退换。
8. 药品质量监督：药品经营者应积极配合相关部门进行药品质量监督检查，接受药品质量监督的指导和指示。
9. 废弃药品处理：药品经营者必须妥善处理过期、损坏和废弃的药品，防止造成环境和人体污染。
10. 药品经营记录：药品经营者必须建立药品经营记录，包括采购、销售、退换货等相关信息，确保药品经营过程的可追溯性。
以上是一些常见的药品经营质量管理规范细则，具体的规范细则可能根据不同国家的法律法规和药品管理要求而有所不同。
企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述
XXXXXXXX医药有限公司实施《药品经营质量管理规范》情况的综述XX省食品药品监督管理局：为贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，加强药品经营质量管理，把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，我公司贯彻实施“质量第一、信誉立业、顾客至上”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，确保人民用药安全有效。
公司全体动员，认真组织学习，积极采取有效措施，配备相应的药学技术人员，全面提高企业员工综合素质。
我公司对照GSP 现场检查指导原则，经过自查、整改、完善，使我公司药品经营质量管理工作得到全面落实，提高了企业管理水平。
现将公司实施GSP情况汇报如下：一、公司的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况。
XXXX医药有限公司于20XX年X月3日经XX省食品药品监督管理局批准成立下发《药品经营许可证（批发）》。
2008年4月14日领取《企业法人营业执照》正式营业。
公司注册地址：XXXXXX；法定代表人：XXX；企业负责人：XX；质量负责人：XX；经营方式：批发，经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。
仓库地址：XXX。
公司注册资金2000万元，经济性质为有限责任公司；公司开业至今销售额87289万元。
公司质量负责人于2008年7月9日由XX变更为XX，于2013年9月26日由刘茹变更为：XX。
公司法定代表人于2009年7月27日由XXXX变更为XXX。
公司企业负责人于2009年7月27日由XXX更为XXX。
公司经营范围在本次GSP认证时申请由：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品变更为中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（以上需冷藏、冷冻品种除外）。
公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。
《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)
5、企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者 冷藏、冷冻措施。
第十三节
售后管理
1、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混 入假冒药品。 2、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括 投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第二章
药品批发的质量管理
第一节
质量管理体系
1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定 质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动。 2、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻 到药品经营活动的全过程。 3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、 人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开 展内审。
第七节
采购
1、企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。
2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真 实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
江苏美安医药新版GSP培训
2020年执业药师《药事管理与法规》第四章 药品经营管理
单元一药品经营许可与行为管理大纲框架【知识点】药品经营和许可管理一、药品经营方式、经营类别与经营范围（一）药品经营方式：为药品批发和药品零售。
（二）药品经营类别1.药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一，具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。
2.根据《药品经营监督管理办法》的规定：从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。
17C（三）药品经营范围1.药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药。
2.经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。
3.不得列入零售企业经营范围的药品：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等。
二、药品经营企业开办条件三、鼓励药品零售连锁的措施1.允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库。
2.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品。
3.推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试。
4.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场。
四、药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销（一）药品经营许可证管理（二）药品经营许可证变更15B17C1.分类：许可事项变更和登记事项变更2.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证情形：（1）企业分立；（2）新设合并；（3）改变经营方式；（4）跨原管辖地迁移。
3.药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。
（三）药品经营许可证注销的情形1.申请人主动申请注销药品经营许可证的；2.药品经营许可证有效期届满未申请换证的；3.药品经营企业终止经营药品的；4.药品经营许可证被依法撤销或吊销的；5.营业执照被依法吊销或注销的；6.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
新修订《药品经营质量管理规范》
26
第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相 关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培 训和继续培训，以符合本规范要求。
第一百三十一条 企业应当按照培训管理制
第一百五十四条 企业应当按照国家有 关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定 期进行校准或者检定。
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第一百四十七条 营业场所应当具有相应 设施或者采取其他有效措施，避免药品受室 外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、 卫生。
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第一百四十八条 营业场所应当有以下营业 设备： （一）货架和柜台； （二）监测、调控温度的设备； （三）经营中药饮片的，有存放饮片和 处方调配的设备；
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（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； （五）经营第二类精神药品、毒性中药品种 和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设 备；
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人员要求： 第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负 责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师， 负责处方审核，指导合理用药。
旧版：药品零售中处方审核人员应是执业药师 或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
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执业药师的作用
保证执业药师在岗 执业药师严禁挂名 执业药师应发挥有效、正确指导消费者购买
度制定年度培训计划并开展培训，使相关人 员能正确理解并履行职责。培训工作应当做 好记录并建立档案。
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第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理 的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏 药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌 握相关法律法规和专业知识。
广东省《药品经营质量管理规范》(GSP)认证(药品批发企业、零售连锁企业总部)
119-001《药品经营质量管理规范》（GSP）认证（药品批发企业、零售连锁企业总部）时间：2013-9-23 作者：一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（GSP认证（药品批发企业、零售连锁企业总部）二、行政许可内容：核发药品批发企业、药品零售连锁企业总部《药品经营质量管理规范》证书三、设定行政许可的法律依据：1．《中华人民共和国药品管理法》；2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3．《药品经营质量管理规范》及认证管理办法；4．广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目；5．广东省药品零售连锁企业总部药品经营质量管理规范认证现场检查项目。
四、行政许可数量及方式：无数量限制五、行政许可条件：（一）属于以下情形之一的药品经营单位1．具有企业法人资格的药品经营企业；2．非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；3．不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
（二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
（三）企业经过内部评审，基本符合GSP规定的条件要求。
（四）药品批发、零售连锁企业有下列情形之一的，不予受理《药品经营质量管理规范》认证：1.因违法经营已被立案调查，尚未结案的；2.药品监督管理部门已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的；3. 企业申请认证前连续6个月或1年内累计9个月未经营药品。
六、申请材料目录：资料编号1.《药品经营质量管理规范认证申请书》（药品批发企业或药品零售连锁企业总部）资料编号2.《药品经营许可证》正副本、GSP证书、营业执照的复印件；资料编号3. 企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；资料编号4. 企业人员情况一览表；资料编号5. 企业办公场所、储运设施设备情况表；资料编号6.批发企业有所属药品经营单位的，应提交所属药品经营单位情况表；零售连锁企业总部的则提交《企业所属门店目录表》；资料编号7. 企业药品经营质量管理体系文件目录；资料编号8. 企业管理组织机构的设置与职能框图；资料编号9. 企业办公场所和仓库的平面布局图；资料编号10. 企业近五年药品经营情况表；资料编号11.特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品有关情况表；资料编号12：冷链药品有关情况表；资料编号13：计算机系统管理情况表；资料编号14：零售连锁企业总部的，应提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的自我保证声明；资料编号15：申报材料真实性的自我保证声明；资料编号16. 在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件。
药品批发企业GSP认证检查评定标准
首营企业和首营品种审核内容
首营销售企业需提供资料：
1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） 2、《药品经营许可证》副本复印件；（需有年检
1、为统一标准，规范药品GSP认证检 查，确保认证工作质量，根据《药品 经
营质量管理规范》（2000.7.1）及《药 品经营质量管理规范实施细则》，制 定
药品批发企业GSP认证检查评定标准。
2、药品批发企业GSP认证检查 项
目共132项，其中关键项目（条款 前
加“*”）37项，一般项目95项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵 盖内容进行全面检查，并逐项作出肯 定、或者否定的评定。凡属不完整、 不齐全的项目，称为缺陷项目；关键 项目不合格为严重缺陷；一般项目不 合格为一般缺陷。
章） 3、 税务登记证；（包括国税、地税） 4、《组织机构代码证》复印件； 5、《医疗器械经营企业许可证》 6、 GSP证书 7、 销售人员法人授权委托书及身份证复印件
首营企业和首营品种审核内容（一）
销售首营品种需如下提供资料：
1、《企业营业执照》副本复印件；（需有年检章） 2、《药品经营许可证》副本复印件；（需有年检章） 3、 税务登记证；（包括国税、地税） 4、《组织机构代码证》复印件； 5、《医疗器械经营企业许可证》 6、 GMP或GSP证书 7、 商品条码证 8、 药品注册批件 9、 药品质量标准（必须含有标准号码） 10、省级药检报告（最近的一次）。
0502、企业质量领导组织的主要职责 是：建立企业的质量体系，实施企业
质量方针，并保证企业质量管理工作 人员行使职权。
药品经营质量管理规范
药品经营质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条（宗旨）为加强药品经营质量管理，保障人体用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关法律、法规，制定本规范。
第二条（基本要求）药品经营企业应按照《药品经营许可证》核准的内容从事经营活动。
第三条（实施目的）药品经营企业应依照本规范建立确保药品经营质量的质量管理体系，并使之有效运行。
第四条（调整范围）本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内的药品经营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第五条（主要负责人职责）企业主要负责人应保证企业执行国家有关药品管理的法律、法规及本规范，组织制定并实施企业质量方针，对企业药品经营质量负领导责任。
第六条（质量管理机构）企业应设置质量管理机构，配备与经营规模相适应的质量管理、验收及养护人员。
第七条（质量管理机构职能）质量管理机构行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
（一）组织制定药品质量管理文件，并指导、督促文件的执行；（二）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；（三）组织实施内部评审；（四）确认供货单位和购货单位合法资质及所购进品种的合法性；（五）负责首营企业、首营品种的审核；（六）负责对销售人员合法资格的审核；（七）负责建立药品质量档案；（八）负责药品的验收和养护,指导并监督药品购进、储存、销售、运输等环节的质量工作；（九）负责质量信息的管理；（十）负责药品质量查询；（十一）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（十二）负责不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；（十三）负责假劣药品的上报；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）协助开展药品质量管理的教育和培训。
第二节人员管理第八条（从业人员基本条件）企业从事药品经营和管理工作的人员，不得有《药品管理法》第76条规定的情形。
第九条（主要负责人资质）企业主要负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。
药品相关法律、法规和相关知识
药品相关法律、法规和相关知识药品相关法律、法规和知识培训资料包括以下内容：一、药品法律法规1.《中华人民共和国药品管理法》（自2001年12月1日起施行）2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（自2002年9月15日起施行）3.《药品经营质量管理规范》简称《GSP》（自2000年7月1日起施行）4.《药品经营质量管理规范实施细则》（自2000年11月16日起施行）5.《药品流通监督管理办法》（自2007年5月1日起施行）二、药品经营企业证照1.药品批发企业、零售连锁企业必须获得区级或者市级食品药品监督管理局批准并发给的《药品经营许可证》，有效期5年。
2.零售药店的《药品经营许可证》由XXX颁发，有效期5年。
3.《营业执照》每年需到当地工商部门年审一次。
4.药品经营企业成立3个XXX部门申请GSP认证，通过认证的，由药监部门颁发《GSP认证证书》，有效期为5年。
三、一般药品经营范围一般药品经营范围包括中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素。
其中第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素为特殊管理药品。
四、经营方式1.药品批发企业只能进行批发业务，不能进行药品零售业务。
2.药品零售企业只能进行药品零售，不能进行批发业务。
五、人员要求1.企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。
2.企业从事验收、养护、计量、销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
3.企业从事质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4.企业应对购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
六、药品采购企业应制定能够确保购进的药品符合质量要求的“药品购进控制程序”。