国产特殊用途化妆品许可批件

国家有关化妆品的法规及审批办法

国家有关化妆品的法规及审批办法一、化妆品卫生监督条例及实施细则"化妆品卫生监督条例"是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。

在1991年卫生部还发布了"化妆品卫生监督条例实施细则"。

其主要内容如下：l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。

3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。

4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。

5、新原料必须经卫生部批准。

6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。

特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。

7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。

进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。

二、化妆品卫生规范概述1987年发布4项有关化妆品卫生的标准，即"化妆品卫生标准""化妆品卫生化学标准检验方法""化妆品微生物学标准检验方法""化妆品安全性评价程序和方法"。

十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。

随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了"化妆品卫生规范"，2001年对其进行了修订。

新版"化妆品卫生规范"共包括五部分：（1）总则；（2）安全性评价程序和方法；（3）卫生化学检验方法；（4）微生物学检验方法；（5）人体安全性和功效性评价方法。

三、化妆品卫生规范总则内容简述（一）对终产品的要求l、一般要求：（1）化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤；（2）化妆品必须使用安全，且无感染性。

国产特殊用途化妆品申请指南

国产特殊用途化妆品申请指南国产特殊用途化妆品是指用于调整或改变人体表面的组织、组织成分或功能，以达到特殊用途的化妆品产品。

这类化妆品的使用目的大多与医疗、疾病治疗、补充营养等有关。

申请国产特殊用途化妆品的过程需要符合一定的程序和标准。

本文将为您介绍国产特殊用途化妆品的申请指南。

1.准备申请文件首先，准备一份申请文件，该文件应包括以下内容：-产品的名称、成分和功效说明；-制造工艺和生产工艺；-研发和生产过程中的质量管理体系；-风险评估及安全性评估报告；-相关化学、毒理学和临床试验数据。

2.申请材料审核将申请文件提交至当地药监局，工作人员将对材料进行审核。

审查过程中，可能需要提供补充材料或进行现场检查。

3.风险评估与安全性评估根据风险评估与安全性评估的要求，进行相关测试和研究，确保产品安全性和有效性。

这些测试可能包括化学分析、动物试验、细菌感染试验和临床试验。

4.申请审批在通过安全性评估后，申请人可以向国家药监局提交正式的申请。

该申请应包括产品说明书、成分清单、生产工艺、生产设备和质量管理体系等信息。

5.审批时间一旦申请获得审批，药监局将发放相关批件。

审批时间通常在6个月至1年左右，具体时间取决于申请的复杂性和所需的检测和评估。

6.监管与备案获得批件后，申请人应按照批件要求生产制造产品，并确保产品质量符合国家相关标准。

此外，还需要定期向药监局提交产品质量报告。

需要注意的是，不同特殊用途化妆品的申请流程和标准可能会有所不同，申请人应根据自己产品的具体特点和要求进行配套的准备和申请。

此外，为了确保产品质量和安全性，申请人还应具备一定的科研实力和质量管理能力。

总的来说，国产特殊用途化妆品的申请过程需要遵循一定的程序和标准，包括准备申请文件、申请材料审核、风险评估与安全性评估、申请审批、监管与备案等环节。

申请人在申请前应详细了解相关法规和要求，确保申请文件的准备和产品质量的符合。

同时，保持与药监局的沟通，及时了解审批进展情况，以便及时调整和改进申请材料。

化妆品申报流程及相关政策法规

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345来自6（三）、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：
1、申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外； 2、使用Ａ4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册； 3、使用中国法定计量单位； 4、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致； 5、所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前； 6、产品配方应提交文字版和电子版; 7、文字版与电子版的填写内容应当一致。
国产非特殊用途化妆品申报流程
（国产非特殊类自2014年6月30日起实施网上备案）
登录国家食品药品监督管理总局官方网站------企业备案点击“许可服务” “网上办事”
备案产品检查重新确认备案产品信息
申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
（一）国产非特殊用途化妆品申报材料
申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料： 1、国产非特殊用途化妆品备案申请表 2、产品成分（限用物质标明含量）（原料中文INCI名称、用量、作用） 3、生产工艺简图及简述（多个产品共用的，可提供一份） 4、生产设备清单（多个产品共用的，可提供一份） 5、产品标签和说明书（可以提供样稿或者文字稿） 6、产品的执行标准（报备稿或者复印件,若使用行业标准则可不予提供） 7、产品卫生质量检测报告复印件（企业自检报告或相关检验机构出具的检验报告，检验项目应参照《化妆品行政许可检验规定》；使用滑石粉原料的，应提供石棉检测报告；产品标签说明书中标注产品“无皮肤刺激”等字样的，应提供相关检测证明。）

一、国产特殊用途化妆品行政许可生产卫生条件审核流程图

附件3滁州市食品药品监督管理局行政权力事项廉政风险点情况表序号权力事项廉政风险点数量表现形式等级防控措施责任人1 食品生产许可 6 受理环节：对不符合条件的予以受理，对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理；刁难申请人，徇私谋利；未一次性告知和说明所需材料。

中事前：1、加强廉政教育，开展警示活动；2、制定受理、审核、审批操作规程；3、制定责任追究办法；4、主动公布办事指南和监督电话。

事后：1.严格落实责任追究制度；2.对问题轻微者予以诫勉谈话，限期办结或限期纠正弥补；3.对重大违规违纪问题，按照有关规定严肃查处，给予通报批评、取消评先评优资格，并依纪给予行政处分；4.需要移交的，移交司法机关查处；受理人员审核环节：对申报材料的审核把关不严，对重大质疑点，疏忽或故意隐瞒；未按规定程序进行操作；刁难申请人，徇私谋利；审查超时。

高承办人员认证检查环节：对现场检查把关不严；未现场检查安排开展检查；刁难申请人，徇私谋利。

高检查员审评环节：对审批资料把关不严；刁难申请人，徇私谋利；办理超时。

高审评人员审批环节：违规审批，对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，对符合法定条件的申请人不予行政许可；刁难申请人，徇私谋利；审批超时。

高分管领导、行政审批科负责人送达环节：未及时送达文件低受理人员12 食品经营许可 4 受理环节：对不符合条件的予以受理，对符合条件的不予受理或无正当理由拖延受理；收受财物或娱乐消费等；未一次性告知和说明所需材料。

中事前：1、加强廉政教育，开展警示活动；2、制定受理、审核、审批操作规程；3、制定责任追究办法办法；4、主动公布办事指南和监督电话。

事后：1.严格落实责任追究制度；2.对问题轻微者予以诫勉谈话，限期办结或限期纠正弥补；3.对重大违规违纪问题，按照有关规定严肃查处，给予通报批评、取消评先评优资格，并依纪给予行政处分；4.需要移交，移交司法机关查处；受理人员承办环节：对申报材料的审核把关不严，对重大质疑点，疏忽或故意隐瞒；未按规定程序进行操作；刁难申请人，徇私谋利；审查超时。

化妆品申请妆字号流程

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化妆品申请妆字号流程
国产特殊用途化妆品申请妆字号流程：
1、生产企业携所需资料至省级卫生监督部门，进行生产能力审核。

2、取得生产能力审核结果后，将样品送省部级检验机构进行检验；
3、取得检验报告后，连同生产能力审核材料，报国家食品药品监督管理
4、经化妆品安全性评审委员会通过后，报国家食品药品监督管理局批准，颁发卫生批件。

进口化妆品申请妆字号流程：
1、生产企业或其代理商到部级检验机构进行产品检验；
2、携所需资料到国家食品药品监督管理局申请；
3、特殊用途化妆品经化妆品安全性评审委员会通过后，经国家食品药品监督管理局批准，颁发卫生批件。

4、非特殊用途化妆品经审查后，符合备案要求的产品由国家食品药品监督管理局批准颁发备案凭证。

进口化妆品标签审核程序：
1、申请人向受理机构提出申请并提交有关材料。

2、申请受理后，受理机构按规定对标签及申请材料内容进行具体审查。

审查结束后将审查意见和全部申请材料报送国家质检总局。

3、中国检验检疫科学研究院收到样品后进行符合性检验，并将检验结果报送国家质检总局。

4、国家质检总局根据规定，对申请材料、审查意见及检验结果进行审核，
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做出准予许可或不予许可的决定。

对准予许可的，于10个工作日内颁发《进出口化妆品标签审核证书》；不予许可的，书面说明理由，并书面通知申请人。

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国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知

国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.12.25•【文号】国食药监许[2009]856号•【施行日期】2010.04.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许[2009]856号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：为进一步规范化妆品行政许可申报受理工作，我局制定了《化妆品行政许可申报受理规定》，现予印发，请遵照执行。

对执行中遇到的问题，请及时反馈我局食品许可司。

附件：化妆品行政许可申报资料要求国家食品药品监督管理局二○○九年十二月二十五日化妆品行政许可申报受理规定第一条为规范化妆品行政许可申报受理工作，保证行政许可申报受理工作公开、公平、公正，制定本规定。

第二条化妆品行政许可是指化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的审批工作。

第三条本规定适用于《化妆品卫生监督条例》及其实施细则中规定的化妆品行政许可申报受理工作。

第四条国家食品药品监督管理局负责化妆品行政许可申报受理管理工作。

第五条国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。

国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。

进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。

进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。

同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册，并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位，负责代理申报有关事宜。

申请人可以变更在华申报责任单位。

第六条申请人和在华申报责任单位应当按照国家有关法律、法规、标准和规范的要求申报化妆品行政许可，对申报资料负责并承担相应的法律责任。

第七条申请人应当向国家食品药品监督管理局提出化妆品行政许可申请，按照本规定的要求提交有关资料。

国家食品药品监督管理总局通告2013年第10号――关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告

国家⾷品药品监督管理总局通告2013年第10号――关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告⽂号：国家⾷品药品监督管理总局通告2013年第10号颁布⽇期：2013-12-16执⾏⽇期：2013-12-16时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告为进⼀步规范化妆品注册备案管理⼯作，保障消费者健康权益，依据《化妆品卫⽣监督条例》及《国务院办公厅关于印发国家⾷品药品监督管理总局主要职责内设机构和⼈员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）的相关规定，现就调整化妆品注册备案管理有关事宜通告如下：⼀、国产⾮特殊⽤途化妆品实⾏告知性备案⾃2014年6⽉30⽇起，国产⾮特殊⽤途化妆品⽣产企业应当在产品上市前，按照《国产⾮特殊⽤途化妆品备案要求》（附件1），对产品信息进⾏⽹上备案。

备案的产品信息经省级⾷品药品监管部门确认后在⾷品药品监管总局政务⽹站统⼀公布，供公众查询，省级⾷品药品监管部门不再发放国产⾮特殊⽤途化妆品备案凭证。

省级⾷品药品监管部门应当在备案后3个⽉内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法⽴案查处，并在产品备案信息相关栏⽬予以标注。

未按要求履⾏国产⾮特殊⽤途化妆品上市前产品信息报备义务的，依照《化妆品卫⽣监督条例实施细则》第四⼗五条第七项相关规定处理。

⼆、美⽩化妆品纳⼊祛斑类化妆品管理⽬前，市场上⼤部分宣称有助于⽪肤美⽩增⽩的化妆品，与宣称⽤于减轻⽪肤表⽪⾊素沉着的化妆品作⽤机理⼀致。

为控制美⽩化妆品的安全风险，决定将其⼀并纳⼊祛斑类化妆品管理。

⾃本通告发布之⽇起，⾷品药品监管部门不再受理国产或进⼝美⽩产品的⾮特殊⽤途化妆品备案申请，⽣产企业应按照《美⽩化妆品管理要求》（附件2）进⾏产品注册申请。

已经受理的美⽩产品，⾷品药品监管部门按原有规定继续审查核发备案凭证，并督促企业及时补充完成相关检验项⽬及资料后，按特殊⽤途化妆品类别重新申报。

化妆品批号知识

国产特殊用途化妆品：卫妆特申字（年份）第0000号国产特殊用途化妆品延续：卫妆特换申字（年份）第0000号进口非特殊用途化妆品：卫妆备进申字（年份）第0000号进口非特殊用途化妆品延续：卫妆备进换申字（年份）第0000号进口特殊用途化妆品：卫妆特进申字（年份）第0000号进口特殊用途化妆品延续：卫妆特进换申字（年份）第0000号化妆品新原料：卫妆新申字（年份）第0000号国产涉及饮用水卫生安全产品：卫水申字（年份）第0000号国产涉及饮用水卫生安全产品延续：卫水换申字（年份）第0000号进口涉及饮用水卫生安全产品：卫水进申字（年份）第0000号进口涉及饮用水卫生安全产品延续：卫水进换申字（年份）第0000号国产消毒剂和消毒器械：卫消申字（年份）第0000号国产消毒剂和消毒器械延续：卫消换申字（年份）第0000号进口消毒剂和消毒器械：卫消进申字（年份）第0000号进口消毒剂和消毒器械延续：卫消进换申字（年份）第0000号国产新资源食品：卫食新申字（年份）第0000号进口新资源食品：卫食新进申字（年份）第0000号食品添加剂新品种：卫食添新申字（年份）第0000号进口无国家卫生标准食品：卫食无国标申字（年份）第0000号国产食品包装材料：卫食包申字（年份）第0000号进口食品包装材料：卫食包进申字（年份）第0000号化妆品批号知识有些化妆品会直接打上保存日期或制造日期和保存年限，有些是标上数字，数字标法：EX:029260 02是商品编号，9是年份，表示1999制造，260表示一年的第260天，用简单的除法除以30余20，大约是8月20日制造文字母标法：EX1:RJAN1R是年份，指99年，依次序轮流 JAN是月份，指1月，1是日期，就是1日，所以此产品制造日期是1999/1/1EX299D是月份，依次指一年的第四个月，所以是4月，99是年，就是1999年，所以此产品是1999年4月制造A-1 B-2 C-3 D-4 E-5 F-6 G-7 H-8 I-9 J-10 K-11L-12一、BIOTHERM(碧欧泉)通常是由两个英文字和三个数字组成例如：CV150第一个英文字母 C 代表产地第二个英文字母 V 代表制造那年后三位数表示那一年的第几天S=1997 T=1998 U=1999 V=2000所以CV150就是2000年的第150天制造保存期限通常是三年..就是到2003年5月另外赫莲娜 HR, LANCOME, VICHY跟BIOTHERM的批号表示法是一样的二、ESTEE LAUDER(EL)雅诗蓝黛大部份都是三码批号例如：K61第一个字母 K 代表产地第二个数字 6 代表月第三个数字 1 代表年所以K61是2001年6月制造的至于月份表示为:1 2 3 4 5 6 7 8 9 A B C共12个月至于5码, 依序代表厂货月年批CLINIQUE倩碧跟EL的批号表示法是一样的欧莱雅：一般进口的欧莱雅以生产批号来识别生产日期,例如：FD263代表2007年第263天生产。

进口化妆品及国产特殊用途化妆品行政许可检测指南

进口化妆品及国产特殊用途化妆品申报注册行政许可检测指南一、概述凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家药品监督管理局（以下简称NMPA）颁发的化妆品卫生许可批件/备案凭证方可在中国市场上销售。

申请化妆品行政许可批件，首先到NMPA认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。

检测完毕后，申报单位依照《化妆品行政许可申报受理规定》（国食药监许[2009]856号）准备申报材料，送交NMPA待评。

本文由北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部整理编辑,特别声明部分内容不适合2018年NMPA88号文件之后的化妆品备案。

二、适用范围（一）进口化妆品：包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。

（二）国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。

三、送检要求（一）资料要求1、进口化妆品（1）《化妆品行政许可检验申请表》要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份；②除“外文名称”与“申请企业地址”外，其余均需中文填写；③产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2。

（2）产品配方要求：①A4纸张，一式两份；②为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品（如染发、烫发产品等），应将各剂的配方分别列出；具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许[2009]856号）；③配方需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。

（3）产品中文使用说明书要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③中文使用说明书需加盖公章，所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。

（4）电子版清单要求：录入到excel文档，以电子版形式发送至联系邮箱；电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致。

国产特殊用途化妆品行政许可申请流程及注意事项

国产特殊用‎途化妆品行‎政许可申请‎2016年‎05月05‎日发布一、适用范围广州逸翔科‎技提醒本指南适用‎于国产特殊‎用途化妆品‎审批的申请‎和办理。

二、项目信息（一）项目名称：国产特殊用‎途化妆品审‎批（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：30001‎三、办理依据《化妆品卫生‎监督条例》、《化妆品卫生‎监督条例实‎施细则》、《健康相关产‎品卫生行政‎许可程序》、《化妆品行政‎许可申报受‎理规定》、《化妆品行政‎许可受理审‎查要点》等。

四、受理机构广州逸翔科‎技提醒国家‎食品药品监‎督管理总局‎保健食品审‎评中心。

五、决定机构国家食品药‎品监督管理‎总局。

六、审批数量本许可事项‎无数量限制‎。

七、办事条件申请人是国‎内合法化妆‎品生产企业‎。

八、申请材料（一）首次国产特‎殊用途化妆‎品行政许可‎1. 申请材料清‎单（1）国产特殊用‎途化妆品行‎政许可申请‎表；（2）产品名称命‎名依据；（3）产品质量安‎全控制要求‎；（4）产品设计包‎装(含产品标签‎、产品说明书‎)；（5）经国家食品‎药品监督管‎理总局认定‎的许可检验‎机构出具的‎检验报告及‎相关资料；（6）产品中可能‎存在安全性‎风险物质的‎有关安全性‎评估资料；（8）申请育发、健美、美乳类产品‎的，应提交功效‎成份及其使‎用依据的科‎学文献资料‎；（9）可能有助于‎行政许可的‎其他资料；另附省级食‎品药品监督‎管理部门封‎样并未启封‎的样品1件‎。

2.申请材料一‎般要求广州逸翔科‎技提醒（1）首次申请特‎殊用途化妆‎品行政许可‎提交申报资‎料原件1份‎、复印件4份‎，复印件应清‎晰并与原件‎一致。

（2）除检验报告‎、公证文书、官方证明文‎件及第三方‎证明文件外‎，申报资料原‎件应由申请‎人逐页加盖‎公章或骑缝‎章。

（3）使用A4规‎格纸张打印‎，使用明显区‎分标志，按规定顺序‎排列，并装订成册‎。

（4）使用中国法‎定计量单位‎。

（5）申报内容应‎完整、清楚，同一项目的‎填写应当一‎致。

国产特殊类化妆品申报全攻略

国产特殊化妆品申报全攻略1.哪些产品应按国产特殊化妆品申报？凡宣称具有以下功能的化妆品，按特殊化妆品申报：1、育发类* 6、防晒类2、健美类* 7、除臭类※3、美乳类* 8、祛斑类※4、染发类 9、脱毛类※5、烫发类*2.国产特殊化妆品就是“药妆”吗？所谓“药妆”其实是不存在的，1992年国家卫生部曾专门发文说明：凡已获得药品批准文号的产品，在申请办理特殊用途化妆品手续前，必须办理撤销该产品药品批准文号的手续；凡已获得特殊用途化妆品批准文号的产品，在申请办理药品审批手续前，必须办理撤销该产品特殊用途化妆品批准文号的手续。

业界“药妆”的说法，应该是针对特殊化妆品而讲的，因为该类化妆品相对普通化妆品来说具有特殊功效。

3.申请国产特殊化妆品需要符合哪些条件？（1）能提供省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；（2）样品生产场所具有生产卫生许可证；4.申请国产特殊化妆品的程序是怎样的？（1）省级卫生监督部门进行生产能力审核；（2）产品检验；（3）向国家食品药品监督管理局申报。

5.申请国产特殊化妆品主要涉及哪些机构？主要涉及到五种机构：①省级卫生监督部门；②检测机构；③受理办公室；④评审委员会；⑤行政审批部门。

省级卫生监督部门：负责对申报企业进行生产能力审核。

检测机构：省级疾病预防控制中心和卫生部认定的三家检验机构（①中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所；②上海市疾病预防控制中心；③广东省疾病预防控制中心）。

受理办公室：负责对企业的申报材料进行初步审核，材料符合要求则受理并负责安排参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报卫生部；发放证书等。

具体为国家食品药品监督管理中心。

评审委员会：负责对申报的产品进行技术审查。

卫生行政部门：对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核，如符合有关法规的规定，则予以上报或批准，经批准的产品发给化妆品批准文号。

6.申请国产特殊化妆品需提供哪些资料？（一）国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表；（二）省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；（三）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及使用依据；（四）企业标准；（五）经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：1、检验申请表；2、检验受理通知书；3、产品说明书；4、卫生学(微生物、理化)检验报告；5、毒理学安全性检验报告；6、人体安全试验报告。

国家有关化妆品的法规及审批办法

国家有关化妆品的法规及审批办法一、化妆品卫生监督条例及实施细则"化妆品卫生监督条例"是我国监管化妆品的主要法规，由国务院批准，卫生部发布，于1990年1月1日起施行。

在1991年卫生部还发布了"化妆品卫生监督条例实施细则"。

其主要内容如下：l、化妆品的定义：化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

2、国家实行化妆品卫生监督制度：国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作。

3、对生产企业实行卫生许可证制度，直接生产人员必须取得健康证。

4、原料、辅料、容器和包装材料必须符合卫生标准要求。

5、新原料必须经卫生部批准。

6、特殊用途化妆品必须经卫生部批准，取得批准文件后方可生产。

特殊用途化妆品包括9类，即育发、美乳、健美、防晒、除臭、祛斑、染发、烫发、脱毛。

7、首次进口化妆品必须经卫生部批准，方可签订进口合同。

进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。

二、化妆品卫生规范概述1987年发布4项有关化妆品卫生的标准，即"化妆品卫生标准""化妆品卫生化学标准检验方法""化妆品微生物学标准检验方法""化妆品安全性评价程序和方法"。

十几年来，这些技术法规在控制化妆品质量和确保化妆品安全性方面发挥了重要作用。

随着社会的发展和技术的进步，为了能把最新科技发展引入技术法规，卫生部于1999年发布了"化妆品卫生规范"，2001年对其进行了修订。

新版"化妆品卫生规范"共包括五部分：（1）总则；（2）安全性评价程序和方法；（3）卫生化学检验方法；（4）微生物学检验方法；（5）人体安全性和功效性评价方法。

三、化妆品卫生规范总则内容简述（一）对终产品的要求l、一般要求：（1）化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤；（2）化妆品必须使用安全，且无感染性。

国产特殊用途化妆品审批服务指南

国产特殊用途化妆品审批服务指南一、适用范围本指南适用于国产特殊用途化妆品审批的申请和办理。

二、项目信息（一）项目名称：国产特殊用途化妆品审批（二）审批类别：行政许可（三）项目编码：30001三、办理依据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》等。

四、受理机构国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心。

五、决定机构国家食品药品监督管理总局。

六、审批数量本许可事项无数量限制。

七、办事条件申请人是国内合法化妆品生产企业。

八、申请材料（一）首次国产特殊用途化妆品行政许可1. 申请材料清单（1（2（3（4）产品设计包装(含产品标签、产品说明书)（5）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（6（7）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科（9）可能有助于行政许可的其他资料；（10另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

2.申请材料一般要求（1）首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。

（2）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。

（3）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。

（4）使用中国法定计量单位。

（5）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。

（6）所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。

（7）终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

化妆品卫生许可编号

国家食品药品监督管理局化妆品卫生许可文书编号体例及说明
一、受理号同时书编号体例及说明
1、体例
2、说明
首字母的G表示“国产”，J表示“进口”，HZ表示“化妆品”，T表示“特殊”，YL表示“新原料”，B表示“备案”，末尾字母G表示“变更”，XF表示“延续”。

“********”的前两位是年份中的后两位，如“2008年”中的“08”，后5位为各类受理的时间和仙后顺序，每年度从现在的00001开始分别编排。

二、卫生许可批件（备案凭证）
1、体例
国产特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特字G********。

进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J********。

进口非特殊用途化妆品备案文号体例为国妆备进字J********。

2、说明
批准文号（备案号）中“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从00001号开始分别编排。

市场监管所化妆品经营监督检查业务指导书

市场监管所化妆品经营监督检查业务指导书上海市⾷品药品监督管理局发布市场监督管理所化妆品经营监督检查业务指导书⼀、⼯作依据《化妆品卫⽣监督条例》《化妆品卫⽣监督条例实施细则》《化妆品经营企业⽇常监督现场检查⼯作指南》《化妆品⽣产经营企业索证索票和台账管理规定》《化妆品标识管理规定》⼆、⼯作流程与程序化妆品流通监督现场检查必须由⾄少2名持有执法证件的监督检查⼈员进⾏，检查程序如下：图1检查流程简图（⼀）现场监督检查监督检查⼈员对化妆品经营企业和使⽤单位实施监督检查，应当出⽰执法证件，按照要求制作现场监督检查表等⽂书，如实记录监督检查的内容，对于检查的内容，尤其是发现的问题应随时记录，并与企业相关⼈员进⾏确认。

必要时，可进⾏产品抽样或对有关情况进⾏证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

（⼆）确定和公布检查结果监督检查⼈员应根据现场检查结果，确定检查结论，执法⼈员和相对⼈均签字确认。

（三）结果处理1. 1.检查结论为“当场整改后合格”的，要求企业落实整改检查发现的缺陷问题，形成长效制度，防⽌类似情况发⽣。

2. 2.检查结论为“限期整改”的，检查⼈员根据现场检查实际情况，确定由企业提交整改资料或实施复查。

如企业提交整改资料的，应及时在系统中录⼊整改信息，如需要复查的，及时跟踪复查。

3. 3.检查结论为“不合格”的，检查⼈员根据是否涉嫌违法，确定⽴案查处或实施复查。

对涉嫌违法的企业，应当进⾏⽴案调查处理，对不属于本部门职责或者超出管辖范围的，应当及时移送有权处理的部门；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安机关。

对未涉嫌违法的但存在较严重管理问题的，提出整改要求，及时跟踪复查。

4. 4.监督检查中发现存在区域性或者普遍性的化妆品经营质量安全问题的，应及时上报上级部门。

5. 三、⼯作内容与要求（⼀）化妆品合法性与索证索票管理检查内容：1-1国产化妆品来源渠道检查要求：查化妆品经营者是否索取并留存化妆品⽣产企业或供应商的营业执照、化妆品⽣产企业卫⽣许可证（复印件应加盖化妆品⽣产经营企业的公章），是否向供货商索取正式销售发票及相关凭证，注明化妆品的名称、规格、数量、⽣产⽇期/批号、保质期、单价、⾦额、销货⽇期以及⽣产企业或供应商的名称、住所和联系⽅式。

国产特殊用途化妆品申报流程

国产特殊用途化妆品申报流程1.市场调研：首先，需要进行市场调研，了解目标消费群体的需求和市场竞争状况。

这有助于确定产品定位和市场竞争力。

2.产品研发：根据市场调研的结果，进行产品研发。

这包括选择合适的原材料和配方，在保证产品效果和安全性的前提下，满足特殊人群或特殊场合的需求。

3.产品测试：完成产品研发后，需要进行一系列的产品测试，包括安全性测试、功效验证等。

这些测试需要按照相关法规和标准进行，并由合格的第三方机构进行。

4.认证申请：产品测试合格后，需要向相关部门进行认证申请。

国内的特殊用途化妆品认证主要由中国食品药品监督管理局（CFDA）负责。

申请需要提交相关的材料和证明文件，包括产品配方、安全性报告、功效验证报告等。

5.审核与审批：申请提交后，CFDA会对申请材料进行审核和审批。

审核的内容包括产品的成分、功效、安全性等方面。

审批通过后，会颁发特殊用途化妆品生产许可证书。

6.厂房建设和设备购置：获得许可证书后，需要按照许可证上的要求建设厂房和购置生产设备。

厂房和设备需要符合相关的卫生标准和生产要求。

7.生产和质检：建设完成后，可以开始生产特殊用途化妆品。

在生产过程中，需要进行严格的质量控制和质检，确保产品符合相关标准和要求。

8.包装和标识：生产完成后，需要进行产品的包装和标识。

包装材料需要符合相关规定，并包含必要的标识信息，例如产品名称、成分、生产日期、保质期等。

9.销售与市场推广：最后，可以开始销售和市场推广特殊用途化妆品。

在销售过程中，需要遵守相关法规和标准，确保产品的质量和安全。

总结起来，国产特殊用途化妆品的申报流程包括市场调研、产品研发、产品测试、认证申请、审核与审批、厂房建设和设备购置、生产和质检、包装和标识、销售与市场推广等环节。

每个环节都需要遵守相关法规和标准，确保产品的质量和安全。

这样才能合法上市销售，并满足特殊人群或特殊场合的需求。

化妆品的国妆特字究竟有什么含义？

究竟什么是国妆特字呢？相信很多宝宝心中都有这个疑问。

是不是又是商家炒作的噱头？国妆特字号有什么意义？今天就来客观的讲一下国妆特字。

国妆特字是什么其实这个是护肤品的归类问题，我国法律规定，特殊用途化妆品必须要有国妆特字批号，育发，染发，烫发，脱毛，美乳，健美，除臭，祛斑，防晒，这九类就是属于特殊用途化妆品，必须要有国妆特字才能进行销售，其他的补水保湿之类的护肤品，就是卫妆准字就已经足够了。

国妆特字有什么意义批号为“国妆特字”的化妆品，因其属于具有特殊功能的化妆品，产生副作用的几率较高，必须要经过国家食品药品监督管理局的批准，无副作用才可以给批，即“国妆特字”号。

综普国妆特字化妆品申请机构180-****7890微信同号，国妆特字申请、备案时间也较长，通常需要2年半-3年的时间。

期间，国家食品药品监督管理局会针对产品找到测试群体进行专业的人体测试，测试产品使用期间必须零投诉率、零副作用，并且各项指标达到检测标准，才能予以认证！相当于保健食品的“蓝帽”标识，或者食品届的有机认证，是非常高标准高规格审批。

因此，有国妆特字的商品不论是安全性还是效果都符合国家标准，没有特字的特殊化妆品不能用，有特字的特殊化妆品相对比较安全、有效。

并且国妆特字几万块一个证，还是有钱都拿不下来的，必须厂家规模和产品质量都要达到一定程度才会批证的，而且申请不通过，申请费也不会退。

国妆特字就一定特别有效吗国妆特字产品就一定特别有效吗？很遗憾，并不是，仅仅是符合国家标准，而效果又没有办法具体量化，不像产品检测报告，有没有含重金属有没有激素一目了然，因此，国妆特字更大的意义在于安全。

有国妆特字的护肤品不用担心带来各种各样的毒副作用。

国妆特字产品也会过敏吗是的，即便有国妆特字也会过敏。

什么？刚还不说国妆特字无副作用是安全的符合国家标准的吗？要知道过敏不意味着不安全，有人对鸡蛋、芒果、蜂蜜、海鲜等过敏，这不意味着这些东西就都是不合格的、有副作用的。

国产特殊用途化妆品许可批件

3.国家食品药品监督管理局未组织对本产品所称功效进行审核，本批件不作为对产品所称功效的认可。
需要备注的其他内容。
请于批件有效期满4个月前提出延续申请。批准单位盖章国家食品药品监督管理局
化妆品产品技术要求（式样）
编号：
HZGT********中文名称
汉语拼音名
【配成分】
【生产工艺】
【感官指标】
【卫生化学指标】
【微生物指标】
【检验方法】
【使用方法】
【贮存条件】
【保质期】
说明：
本《化妆品产品技术要求》作为国产特殊用途化妆品行政许可批件的一部分，加盖批准单位印章后生效。
附件1：
国家食品药品监督管理局
国产特殊用途化妆品行政许可批件(式样)产品名称
产品类别
生产企业玉兰油多效美白防晒霜
特殊用途化妆品
XXXX有限公司
地址广州市经济技术开发区滨河路一号，卫生许可证号GD.FDA
(1990)卫妆29-XK-0020号
经审核，该产品符合《化妆品卫生监督条例》的有关规定，现予批准。
国妆特字G2009年5月14日
截至
2013年5月13日
说明：
有下列事项应在此注明：
1.如果实际生产企业与上述生产企业不同，或存在多个实际生产企业的，应分别注明每个实际生产企业的名称、地址及卫生许可证号。
审批结论
批准文号
批准日期
批件有效期
备注
2•防晒产品，宣称SPF和/或PA防晒数值的，应注明其标签标识的SPF直和/或PA值。名称中已经注明的除外。

化妆品的批件指的是什么

化妆品的批件指的是什么作为代理商或经销商，可能已经与国外化妆品公司谈妥代理条件，希望将国外优质的化妆品引入大陆市场，或者希望在国内销售具有特殊用途的国产化妆品。

但您知道这一过程需要哪些政策上的审批条件吗？毫无疑问，“许可证”是必须的，这个“许可证”的全名叫做：《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品卫生许可批件》、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品卫生许可批件》以及《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》（简称批件），其由中华人民共和国国家食品药品监督管理局审核并下发。

“批件”到底有什么用？简单的说：未获得“批件”的进口化妆品无法通过海关，海关要对每个产品逐一核验“批件”，如果没有事先申报“批件”，海关也不会放行。

《批件》也是进口化妆品在中国大陆合法销售的唯一凭证，正规商场、超市、专卖店进货时都需要您出示每个产品的“批件”，如果没有“批件”商家违规销售也是违法行为。

工商、质检、卫生等部门在市场执法检查时，对于没有“批件”的化妆品可以罚没销毁，还要根据情况处以罚金。

对于国产特殊用途化妆品，虽然不存在进口受阻的问题，但如果没有“批件”，也不得在中国大陆市场上销售。

现在应该知道“批件”的重要性了，那么您是否知道政策上对于“化妆品”的定义？《化妆品卫生监督条例》中规定化妆品的定义为：“是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇）以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业品。

”这是我国当前对化妆品的法定定义，不符合定义的都不是“化妆品”，也就是说，不能以化妆品进行申报，而需要走其他申报途径（例如药品、保健品等，注意：国内没有“药妆”类批文）。

再来看看化妆品的分类。

为了方便管理，中国将化妆品分为两大类：特殊类和非特殊类，非特殊类也就是我们日常所说的普通类。

然而化妆品又分国产和进口，交叉起来就有四种分类：国产特殊类、国产非特殊类、进口特殊类，进口非特殊类。