执业药师药事管理与法规考前必做考试试题
2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附附答案
2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(不定项选择题)(每题 1.00 分)买卖、出租、出借药品生产许可证，没有违法所得的A. 处违法所得2 倍以上5 倍以下的罚款B. 处违法所得1 倍以上3 倍以下的罚款C. 处2 万元以上10 万元以下的罚款D. 处1 万元以上3 万元以下的罚款正确答案：C,2.(多项选择题)(每题 1.00 分) 根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的有（）A. 乙类非处方药专用标识为绿色B. 甲类非处方药专用标识为红色C. 非处方药专用标识图案分为红色和绿色D. 经营非处方药的企业指南性专用标识为红色正确答案：A,B,C,3.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中药品种管理办法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是A. 10年B. 7年C. 6年D. 5年正确答案：C,4.(单项选择题)(每题 1.00 分)在《国家基本药物》的基础上遴选，分为甲类目录和乙类目录A. 国家批准正式进口的药品B. 《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药C. 《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D. 甲类目录药品正确答案：B,5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列行政许可事项中，由设区的市级食品药品监督管理部门负责的许可事项是（）。
A. 基本医疗保险定点零售药店资格审查B. 中药材生产管理规范认证C. 麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发D. 药品、医疗器械互联网信息服务审批正确答案：C,6.(单项选择题)(每题 1.00 分) A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业\nB.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡\nC.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业\nD.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务\n由所在地设区的市级卫生主管部门批准的是（）。
2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析
2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析单选题（共45题）1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（）A.给予警告，暂停其执业活动B.造成严重后果的，吊销其执业证书C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【答案】 C2、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应经哪个部门注册A.国务院食品药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级食品药品监督管理部门D.设区的市级食品药品监督管理部门【答案】 A3、其设施要求与同规模的批发企业相同A.药品零售连锁企业的配送中心B.中药饮片装斗前C.处方药与非处方药D.库存药品【答案】 A4、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。
该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。
该企业的处方药、非处方药分区陈列。
第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。
A.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量B.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品C.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品D.不得向未成年人销售第二类精神药品【答案】 A5、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，错误的是A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，可以委托配送C.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用和储存、运输费用【答案】 A6、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 A7、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品【答案】 A8、对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出批准决定前，还应当A.组织现场检查并记录B.核实资料真实情况C.查看医院执业范围D.查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格【答案】 A9、某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应( )A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】 B10、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是( )。
2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案
2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分)关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是A. 建立健全公共卫生服务体系B. 加快建设多层次医疗保障体系C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系2.(不定项选择题)(每题 1.00 分)属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品非临床研究质量管理规范》D. 《吉林省药品监督管理条例》3.(单项选择题)(每题 1.00 分) A.甲类非处方药\nB.处方药\nC.乙类非处方药\nD.第二类精神药品\n在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是A. 甲类非处方药B. 处方药C. 乙类非处方药D. 第二类精神药品4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是A. 卫生行政部门B. 公安部门C. 发展和改革委员会D. 工业和信息化管理部门5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。
A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D. 药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况6.(不定项选择题)(每题 1.00 分)依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是A. I 期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 负责组织药品注册技术审评的机构是A. 中国食品药品检定研究院B. 国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C. 国家药品监督管理部门药品审评中心D. 国家药品监督管理部门药品评价中心8.(单项选择题)(每题 0.50 分) 《进口药品注册证》的有效期为A. 3年B. 5年C. 不超过5年D. 7年9.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节10.(单项选择题)(每题 1.00 分) 给消费者、患者、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是A. 执业药师职业道德准则B. 执业药师执业行为规范C. 执业药师履行的职责D. 执业药师行使的权力11.(单项选择题)(每题 1.00 分)有关基本医疗保险用药，说法错误的是A. 口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围B. 血液制品不能纳入医疗保险用药范围C. 基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品D. 基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品12.(单项选择题)(每题 0.50 分) .利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成A. 虚假广告罪B. 销售劣药罪C. 销售假药罪D. 生产假药罪E. 非法经营罪13.(单项选择题)(每题 1.00 分)根据以下材料，回答91-93题2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理，5月1日实行。
2023年执业药师-药事管理与法规考试历年常考点试题附带答案
2023年执业药师-药事管理与法规考试历年常考点试题附带答案第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分) 药品监督管理部门在对甲药品经营监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。
《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。
对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的企业申请换发《药品经营许可证》的期限是（）。
A. 2019年7月8日至2019年10月8日B. 2019年4月7日至2019年10月7日C. 2019年10月7日至2020年4月7日D. 2019年10月8日至2020年1月8日2.(单项选择题)(每题 1.00 分)在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。
讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是查看材料A. 药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》B. 本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C. 本案应移交公安机关，追究刑事责任D. 本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”3.(单项选择题)(每题 1.00 分)负责执业药师注册的政策制定和组织实施的机构是A. 国家药品监督管理部门B. 国家药品监督管理部门与人力资源社会保障部门C. 省级药品监督管理部门D. 省级人力资源社会保障部门4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 国务院办公厅转发的《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，医疗机构药品集中招标采购必须坚持A. 公平、公正竞争的原则B. 公开、公平竞争的原则C. 自愿、平等竞争的原则D. 自愿、公开竞争的原则5.(多项选择题)(每题 2.00 分) 卫生行政部门的主要职责有A. 负责建立国家基本药物制度。
2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案2
2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分) 依照《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定接到质量可疑疫苗报告的卫生主管部门应A. 立即停止销售B. 组织接种单位销毁C. 依法查封、扣押D. 采取应急处理措施正确答案：D,2.(单项选择题)(每题 1.00 分) 公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起( )A. 15 日内提出B. 20 日内提出C. 1 个月内提出D. 2 个月内提出E. 3 个月内提出正确答案：E,3.(多项选择题)(每题 1.00 分) 根据《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业的营业店堂应做到A. 陈列药品的类别标签应放置准确、字迹清晰B. 明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿C. 陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生D. 对顾客反映的问题，请坐堂医生解决E. 对陈列药品应按月进行检查正确答案：A,B,C,E,4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是（）A. 具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B. 基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格C. 严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D. 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药正确答案：C,5.(不定项选择题)(每题 2.00 分)2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。
作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。
根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是A. 企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称B. 质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C. 质量负责人应当具有大学本科以上学历．执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D. 从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学．生物．化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称正确答案：A,6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品储存时，对近效期药品，填报效期报表的周期是A. 日B. 周C. 月D. 季正确答案：C,7.(单项选择题)(每题 1.00 分) 某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（）A. 确认为假药B. 确认为劣药C. 按假药论处D. 按劣药论处正确答案：B,8.(多项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是A. 预防人体疾病B. 治疗人体疾病C. 诊断人体疾病D. 人体保健康复正确答案：A,B,C,9.(单项选择题)(每题 1.00 分)对在执业过程中知晓的患者隐私A. 执业药师不得无故泄露B. 执业药师不应当接受自己不能办理的药学业务C. 执业药师应当提供必要的药学服务和救助措施D. 执业药师应当依法承担相应的责任正确答案：A,10.(单项选择题)(每题 1.00 分)某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎，该医院制剂管理的做法正确的是（）。
执业药师之药事管理与法规考前冲刺检测卷附带答案
执业药师之药事管理与法规考前冲刺检测卷附带答案单选题（共20题）1. 根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》药品广告中严禁出现的文字是（）A.通用名称B.商品名称C.驰名商标D.注册商标【答案】 C2. 基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】 C3. 根据《国家基本药物目录管理办法》应当从国家基本药物目录中调出的是A.根据药物经济学评价可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品【答案】 A4. 药品零售企业的质量负责人应具有A.执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称B.药士以上(含药师和中药师)的专业技术职称C.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称D.药学专业的技术职称【答案】 D5. 未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，申请中药制剂批准文号时A.持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室B.具有GMP认证证书的药品生产企业C.须同时申请中药制剂委托生产企业D.经省级药监部门批准符合AB两项的机构之一【答案】 C6. 根据（药品管理法》甲药品批发企业（具有医用氧经营范围）购进工业氧后以医用氧的名义向医疗机构宣传销售，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】 D7. 根据《“健康中国2030”规划纲要》，到2050年健康中国的战略目标是A.主要健康指标居于低收入国家前列B.主要健康指标居于中高收入国家前列C.主要健康指标进入高收入国家行列D.建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家【答案】 D8. （2017年真题）A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。
2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案
2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分) 《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确规定我国卫生事业是A. 社会福利事业B. 社会主义市场经济指导下的非盈利事业C. 把社会效益放在首位的非盈利事业D. 政府实行的一定福利政策的社会公益事业E. 社会统筹和个人账户相结合的社会事业2.(多项选择题)(每题 1.00 分) 国家二级保护野生药材物种的中药材包括A. 熊胆B. 蟾酥C. 蛇胆D. 杜仲E. 猪苓3.(单项选择题)(每题 1.00 分) A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品.第一类精神药品购用印鉴卡》。
注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。
执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。
执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。
关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是A. 甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B. 如果甲具有高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C. 甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D. 甲应经A市人民医院培训考核合格后，方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有艾司唑仑片10盒。
经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药.中药饮片.化学药制剂.抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的艾司唑仑片系从区域性药品批发企业业务员张某手中购入，一共购人了10瓶。
同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某未在岗。
该药品零售企业具有审方资格的执业药师李某不在岗时，应采取的措施是A. 不必挂牌告知，但应停止销售处方药B. 不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药C. 应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D. 应挂牌告知，但无须停止销售处方药5.(单项选择题)(每题 0.50 分) 根据《药品说明书和标签管理规定》用于运输、储藏的包装标签，至少应当标明A. 药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B. 药品通用名称、贮藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C. 药品通用名称、规格、产导批号、有效期、不良反应、注意事项D. 药品名称、成分、性状、注意事项、有效期、批准文号、生产企业E. 药品名称、贮藏、生产曰期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 江西省卫生厅日前抽调省属综合医院药学专家组成专家组，对基层医疗机构门诊处方进行了点评。
2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案3
2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(多项选择题)(每题 1.00 分)根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能包括A. 确定国家基本药物目录遴选原则.范围.程序B. 确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C. 确定国家基本药物制度框架D. 制定国家基本药物最高零售指导价正确答案：A,B,C,2.(单项选择题)(每题 1.00 分) 宝芝林大药房为北京市城镇职工基本医疗保险定点零售药店。
宝芝林大药房确定为郑州市城镇职工医疗保险定点零售药店，是由什么部门审查的A. 社会保险经办B. 劳动保障行政部门C. 药品监督管理部门D. 工商局正确答案：B,3.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节正确答案：C,4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）A. 监督权B. 安全保障权C. 获得赔偿权D. 知悉真情权正确答案：C,5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 下列属于政府定价的药品是A. 国家基本药物B. 处方药C. 甲类非处方药D. 国家基本医疗保险药品正确答案：D,6.(单项选择题)(每题 1.00 分) 第二类精神药品处方为A. 白色B. 红色C. 黄色D. 绿色正确答案：A,7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的A. 公开、公平、公正原则B. 便民和效率原则C. 信赖保护原则D. 法定原则正确答案：B,8.(单项选择题)(每题 1.00 分) 根据以下材料，回答75-76题A. 处方药B. 非处方药C. 国家基本药物D. 基本医疗保险用药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”的是正确答案：B,9.(单项选择题)(每题 1.00 分) 某县医院配制的医院制剂A，很受患者欢迎。
2024年执业药师之药事管理与法规考试题库
2024年执业药师之药事管理与法规考试题库单选题（共45题）1、按照《发改委定价范围内的低价药品目录》，常用低价药品的筛选标准为，化学药日服用费用不超过A.2元B.3元C.5元D.7元【答案】 B2、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为( )A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】 B3、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。
A.无需审批B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】 D4、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。
会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。
A.完善医药产业政策B.调整产业结构C.支持和鼓励企业科技创新D.完善执业药师制度【答案】 D5、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年，故选B。
A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B6、垛间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】 A7、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】 D8、经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】 C9、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。
2023年执业药师《药事管理与法规》考试真题(完整版)
2023年执业药师《药事管理与法规》考试真题（完整版）一、最佳选择题（共40题，每题1分。
每题的备选答案中只有一个最佳答案。
）1.根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是（）A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B.建立符合中药特点的质量和疗效评价体系C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价【答案】A2.关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是（）A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围【答案】C3.根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是（）A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用【答案】A4.根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。
其中，对法人的罚款数额为（）A.5000元以下B.1000元以下C.3000元以下D.10000元以下【答案】C5.下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是（）A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D.血液制品的进出口审批及监督管理【答案】B6.关于药品标准的说法，错误的是（）A.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准B.药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准C.非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等D.《中华人民共和国药典》的现行版本为2020年版【答案】B7.药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是（）A.3日内B.5日内C.10日内D.7日内【答案】D8.国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是（）A.《基本医疗卫生与健康促进法》B.《价格法》C.《药品管理法》D.《反垄断法》【答案】C9.根据《药品经营质量管理规范》，关于冷藏药品储存、运输管理的说法，错误的是（）A.冷藏车厢内，药品与厢内板需保持10厘米以上距离B.药品批发企业应当由专人负责对冷库储存的冷藏药品进行重点养护检查C.运输冷藏药品的冷藏箱应当具备自动调控温度的功能D.未经验证的新购进蓄冷剂不得用于疫苗运输【答案】A10.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经国家药品监督管理局论证和审核，处方药可转换为非处方药，下列药品中未进行非处方药转换的是（）A.潞党参口服液B.保妇康凝胶C.蒲地蓝消炎片D.血府逐瘀丸【答案】D11.药品零售许可审批时，药品监督管理部门应当先核定的是（）A.经营类别B.经营地址C.经营条件D.经营范围【答案】A12.关于药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人应当与符合条件的药品生产企业签订委托生产销售协议和质量协议B.药品上市许可持有人应当配备依法经过资格认定的药学技术人员C.药品上市许可持有人有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.药品上市许可持有人有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求【答案】A13.根据《药品经营质量管理规范》，验证温湿度自动监测系统测量设备使用的温度传感器最大允许误差是（）A.±0.5°CB.±0.1°CC.±1.0°CD.±1.5°C【答案】A14.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当按照规定建立真实、准确、完整的销售记录，并保存备查的时限为疫苗有效期满后不少于（）A.2年B.3年C.1年D.5年【答案】D15.根据《长期处方管理规范（试行）》，对临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢性病患者，使用一般常用药品可开具长期处方，处方量最长不超过（）A.4周B.8周C.12周D.24周【答案】C16.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，下列药品零售企业经营行为违反《药品经营质量管理规范》，应当认定为严重缺陷项目的是（）A.销售胰岛素未配备冷藏设备B.拆零销售药品，但未设置拆零销售专区C.向个人消费者销售药品未开具发票D.处方药与非处方药未做到分区陈列【答案】A17.关于仿制药注册要求的说法，错误的是（）A.仿制药分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药品，二是仿制境内已上市原研药品B.仿制药应当与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，且处方工艺一致C.符合豁免药物临床试验条件的仿制药申请人可以直接提出药品上市许可申请D.仿制药按照与原研药品质量和疗效一致的原则受理和审评审批【答案】B18.关于中药饮片管理的说法，错误的是（）A.没有国家药品标准的中药饮片应当按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B.中药饮片生产企业向医疗机构销售中药饮片无需持有《药品经营许可证》C.医疗机构炮制中药饮片应当是该中药饮片临床需要且市场上无供应D.具有中医学专业中专学历的，可从事中药饮片验收工作【答案】D19.负责制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录的是（）A.医疗机构学术委员会B.医疗机构医务部门C.医疗机构药学部门D.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）【答案】D20.根据《关于发布〈已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则（试行）〉的通告》,“本品含XXX，不可超剂量或长期服用”的表述属于（）A.与特殊用药人群有关的警示语B.与成分、剂量、疗程有关的警示语C.与不良反应有关的警示语D.与注意事项有关的警示语【答案】B21.关于药品研制管理的说法，错误的是（）A.药品研制管理是保障群众用药安全、有效、可及的前提与基础工作之一B.国家支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药C.国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新鼓励具有新的治疗机理等的新药研制D.开展药物安全性评价应当遵守药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求【答案】D22.根据《进口药材管理办法》，主管全国进口药材监督管理工作的是（）A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家中医药管理局【答案】C23.关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是（）A.特殊医学用途配方食品的广告参照药品广告有关规定严格监管B.包括2岁以上婴幼儿适用的特殊医学用途婴幼儿配方食品C.按照药品管理的要求由药品监督管理部门注册D.特殊医学用途配方食品的注册证书有效期为3年【答案】A24.根据《药品管理法》，不属于劣药的是（）A.擅自添加防腐剂、辅料的药品B.被污染的药品C.成分不符合国家药品标准的药品D.未注明或者更改产品批号的药品【答案】C25.关于药品召回管理的说法，错误的是（）A.境内代理人在境内实施药品召回的，应当按照《药品召回管理办法》规定组织实施召回，并向其所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告药品召回和处理情况B.召回药品需要销毁的，应当在药品上市许可持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁C.实施药品一级召回的，药品上市许可持有人应当申请在国家药品监督管理局网站发布召回信息D.药品上市许可持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年【答案】C26.根据《药品管理法》第一百一十八条第一款规定，生产、销售假药，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，不适用的行政处罚是（）A.公安机关处10日的拘留B.处违法行为发生期间自本单位所获收入5倍的罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.没收违法行为发生期间自本单位所获收入【答案】B27.根据蛋白同化制剂、肽类激素管理规定，下列经营行为错误的是（）A.蛋白同化制剂批发企业可以向综合医院销售该类产品B.拟经营肽类激素的批发企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请批准C.除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素D.进口蛋白同化制剂的，进口单位应当向国家药品监督管理局申请《进口准许证》【答案】D28.关于药品注册管理基本制度的说法，错误的是（）A.变更原药品批准证明文件及其附件载明事项的，申请人应当对药品变更进行充分研究和验证B.药品注册证书有效期内，药品上市许可持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性C.国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，包括突破性治疗药物、附条件批准、关联审批、特别审批及应急审批程序等5种D.我国对处方药和非处方药实行分类注册和转换管理，相关机构分别制定非处方药上市注册指导原则、上市后转换技术要求等【答案】C29.根据《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，关于国家重点监控合理用药药品目录的说法，错误的是（）A.纳入目录管理的药品重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等B.目录更新调整的时间原则上不短于3年，纳入目录管理的药品品种一般为30个C.对于调整出原目录的药品，地方卫生健康行政部门应当继续监控至少满1年掌握其处方点评、使用量、使用金额等情况，促进临床合理用药水平的持续提高D.纳入目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的中药饮片、中成药、化学药品和生物制品【答案】D30.关于已上市中药变更的说法，错误的是（）A.应当遵循中药自身特点和规律，符合必要性、科学性、合理性的要求B.药品规格变更应当遵循与处方药味相对应的原则以及与适用人群、用法用量、装量规格相协调的原则C.对功能主治或者适用人群范围进行删除的，应当开展药物临床试验后，说明删除相关内容的合理性D.生产工艺及辅料等的变更不应当引起药用物质或者药物吸收、利用的明显改变【答案】C31.国家鼓励培育道地中药材。
执业药师药事管理与法规试题及答案
B.3个月
C.4个月
D.5个月
E.6个月
正确答案：E;
第19题
药品注册管理办法是由哪个部门颁布的
A.国务院
B.卫生部
C.国家食品药品监督管理局
D.卫生部和国家食品药品监督管理局
E.卫生部医政司和国家食品药品监督管理局安监司
正确答案：C;
第20题
中华人民共和国药品管理法的适用范围是在中国境内从事
C.取得执业医生任职资格
D.取得执业助理医生任职资格
E.取得执业护士任职资格
正确答案：B;
第29题
医疗机构制剂配制监督管理办法试行规定;医疗机构制剂许可证项目中;由药品监督管理部门核准的许可事项为
A.医疗机构名称;医疗机构类别;法定代表人;制剂室负责人
B.制剂室负责人;配制地址;配制范围;有效期限
C.医疗机构名称;配制地址;注册地址
E.20~28℃：
正确答案：B;
第41题
关于处方书写中的药品名称;错误的是
A.药品名称应当使用规范的中文名称书写
B.没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写
C.医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号
D.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范
第38题
根据野生药材资源保护管理条例;国家一级保护野生药材物种是指
A.资源严重减少的主要常用野生药材物种
B.分布区域缩小的重要野生药材物种
C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种
D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种
E.用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种
正确答案：D;
第39题
进口满5年的药品;其药品不良反应须报告
2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案1
2023年执业药师-药事管理与法规考试备考题库附带答案第1卷一.全考点押密题库(共50题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分)复议机关不予受理的是A. 对行政机关做出的有关证书变更、中止、撤销的决定不服的B. 对行政机关做出的警告、罚款、没收违法所得的行政处罚决定不服的C. 对民事纠纷的调解或者其他处理行为不服的D. 认为行政机关侵犯合法的经营自主权的正确答案：C,2.(单项选择题)(每题 1.00 分)根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是A. 国家药品监督管理部门B. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C. 国家和省级药品监督管理部门D. 设区的市级药品监督管理机构正确答案：C,3.(单项选择题)(每题 1.00 分)某县医院对其配置的医院制剂A，可以采取的措施是A. 应外地患者要求，未经诊疗直接邮寄制剂A给该患者B. 在医院网站上对制剂A进行广告宣传C. 通过互联网交易方式销售AD. 将制剂A的价格与其他药品一起进行公示正确答案：D,4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 下列关于化学药品新注册分类5类A. 境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品B. 境外上市的药品申请在境内上市C. 境内外均未上市的创新药D. 境内外均未上市的改良型新药正确答案：B,5.(单项选择题)(每题 1.00 分)根据《药品召回管理办法》规定，三级召回，药品生产企业应在多少小时内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告A. 72小时B. 48小时C. 36小时D. 24小时正确答案：A,6.(单项选择题)(每题 1.00 分)某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。
供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。
执业药师之药事管理与法规考试题库(精选)
2023年执业药师之药事管理与法规考试题库(精选）单选题（共50题）1、根据《药品说明书和标签管理规定》含有化学药品的中药复方制剂，其处方药说明书中应注明“本品含xxx（化学药品通用名称）"的药品说明书项目是（）A.[警示语]B.[禁忌]C.[规格]D.[药品名称]【答案】 A2、零售药店不得经营的药品是A.精神障碍治疗药B.疫苗C.蛋白酶抑制剂D.医疗用毒性药品【答案】 B3、根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,我国深化医药卫生体制改革的总体目标是（）A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.,建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度C.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则结合我国用药特点建立健全药品供应保障体系D.发挥市场机制建立营利性医疗机构为主体据营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系【答案】 A4、小王是河南省郑州一家连锁药店的员工，拥有大专学历的他，今年是工作的第二个年头。
全国执业药师资格考试报名马上就要开始，他也想参加今年的执业药师考试。
A.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满10年B.中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满15年C.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满10年D.取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年【答案】 D5、零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过2个最小包装的是A.含可待因复方口服固体制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.小包装麻黄素【答案】 C6、普通处方保存A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 A7、负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作的是A.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门C.县级以上地方人民政府其他有关主管部门D.县级以上地方公安机关【答案】 A8、甲因其子（8周岁）连续咳嗽一周到某药品零售连锁企业门店购药。
执业药师《药事管理与法规》考前必做考试试题
C」临床试验D.药物稳定性、药理和毒理E生物等效性试验正确答案:B10•非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行A. —般不需进行临床试验B. 生物等效性试验c只需进行n期临床试验D.只需进行川期临床试验E只需进行W期临床试验正确答案:B11. 制造、修理计量器具的企业必须具有A. 《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》B. 《制造计量器具许可证》和《营业执照》C. 《制造计量器具许可证》D. 《修理计量器具许可证》E. 《营业执照》正确答案:A12. 国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施A. 火速审批B加快审批C. 一级审批D. 快速审批E特殊审批正确答案:D13. 药监部门审查医疗器械说明书的依据是A. 产品型式试验结果B. 产品标准和产品其他技术指标C. 产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见D. 专家评审意见E临床试验报告正确答案:C14. 监查员负责对试验用药品进行检查的内容是A. 药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程B药品供应，使用C药品的生产D.药品储藏E剩余药品的处理过程正确答案:A15•临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用A. 统计学处理方法B. —般数据处理办法C. 计算机数据处理办法D. 规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终E统计学办法正确答案:D16. 药品注册检验包括A. 对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核B. 对申请注册的药品进行样品检验C对申请注册的药品标准复核D.对申请注册的药品稳定性的复核E对申请注册的药品安全性的检查正确答案:A17. 药品注册时限是指A. 与药品注册一系列相关的工作所需的时间B. 与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间C与药品注册相关的审查工作所需时间D.与药品注册相关的检查工作所需时间E与药品注册相关的监督工作所需时间正确答案:B18. 药品注册检验包括A. 对申请注册的药品安全性的检查B. 对申请注册的药品稳定性的复核C对申请注册的药品标准的复核D对申请注册的药品进行原辅料的追踪E对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核正确答案:E19. 对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是A. 在该药品专利期满前半年内B. 在该药品专利期满前1年内C在该药品专利期满前2年内D.在该药品专利期满后1年内E在该药品专利期满后2年内正确答案:C20. 《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是A. 从事信息咨询的B. 从事信息服务的C. 从事互联网信息服务的D. 从事互联网信息咨询的E从事互联网药品信息服务活动正确答案:E21. 国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出A. 不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证"B. 注销"医药产品注册证"通知C注销"进口药品注册证”通知D.注销其药品批准文号通知E不予再注册通知正确答案:A22. 接受新药技术转让的企业不得A. 进行该药品的再生产B. 对该技术进行再次转让C重新进行药品注册D. 重新进行临床研究E. 注销其药品批准文号正确答案:B23. 医疗器械经营企业许可证的有效期是A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年B. 自批准该新药生产之日起计算不超过6年C. 自批准该新药生产之日起计算不超过5年D. 自批准该新药生产之日起计算不超过3年E. 自批准该新药生产之日起计算不超过1年正确答案:C25•统一全国量值的最高依据是A. 国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具B. 国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具C国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具E县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具正确答案:B 26•对临床研究用药物的质量负有全部责任的是A. 药品注册申请人B. 药品生产企业法人C•药品经营企业法人D.药品注册联络人E药品零售连锁企业法人正确答案:A27. 办理药品注册申请事务的人员应是A. 相应的专业技术人员B. 熟悉药品注册管理法律要求C熟悉药品注册管理的技术要求D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求E熟悉药品注册管理的法规要求正确答案:D28. 负责标定和管理国家药品标准物质的是A. 国家药典委员会B. 中国药品生物制品检定所C. 国家药物审评中心D. 国家技术委员会E国务院药监管理部门正确答案:B29. 开办第二、三类医疗器械经营企业应经A. 国家药品监督管理部门批准B. 国家工商行政管理部门批准C. 省级药品监督管理部门批准D. 省级工商行政管理部门批准E地市级药品监督管理部门批准正确答案:C30. 药品检验中所用药品标准物质是A. 标准品、对照品、对照药材、参考品B. 标准品、参考品C对照品、对照药材D.对照品、参考品E对照品、标准品、参考品正确答案:A31. 临床试验用药品的使用记录应包括A. 递送、接受、分配及应用情况B. 数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁C应用后剩余药品的回收情况D应用后剩余药品的销毁情况E数量、装运、分配等情况正确答案:B32. 临床试验用药品的使用记录应包括A. 数量、装运B. 应用后剩余药品的销毁C递送、接受、分配D.应用后剩余药品的回收E数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁正确答案:E33. 为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经A. 计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书B. 省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书C. 所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书D. 国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书E县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书正确答案:BE药品生产企业正确答案:C39. 申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为A.参考文献数据B•自行取得并保证其真实性C真实可行的D.科学规范的E合理的实用的正确答案:B40•为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书B•县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书C. 计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书D•省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书E所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书正确答案:D。
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B.需要进一步评价药品疗效的
C.需要进一步评价药品的生产工艺的
D.需要进一步评价药品疗效和安全性的
E.需要进一步评价药品质量方法的
正确答案:D
6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是
A.中药和化学药物的注册分类
B.化学药品和生物药品两类
C.中药、天然药物和化学药品两大类
C.与药品注册相关的审查工作所需时间
D.与药品注册相关的检查工作所需时间
E.与药品注册相关的监督工作所需时间
正确答案:B
18.药品注册检验包括
A.对申请注册的药品安全性的检查
B.对申请注册的药品稳定性的复核
C.对申请注册的药品标准的复核
D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪
E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核
D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具
E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具
正确答案:B
26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是
A.药品注册申请人
B.药品生产企业法人
C.药品经营企业法人
D.药品注册联络人
E.药品零售连锁企业法人
正确答案:A
27.办理药品注册申请事务的人员应是
A.相应的专业技术人员
B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年
C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年
D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年
E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年
正确答案:C
25.统一全国量值的最高依据是
A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具
B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具
C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具
37.医疗器械说明书应当包含产品
A.其信息内容应当真实，准确，科学健康
B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康
C.其信息内容与产品实际性能一致
D.其信息内容可适当的留有水分
E.性能的主要信息
正确答案:B
38.监测期内的新药
A.可以进行新药技术转让
B.不得进行再生产
C.不得进行新药技术转让
A.数量、装运
B.应用后剩余药品的销毁
C.递送、接受、分配
D.应用后剩余药品的回收
E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁
正确答案:E
33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经
A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书
B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
年
年
年
D.至临床试验结束后3年
E.至临床试验结束后5年
正确答案:E
9.药物临床研究包括的内容是
A.动物药代动力学试验
B.生物等效性试验和临床试验
C.临床试验
D.药物稳定性、药理和毒理
E.生物等效性试验
正确答案:B
10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行
A.一般不需进行临床试验
B.生物等效性Biblioteka 验执业药师药事管理与法规考前必做考试试题
2015年执业药师《药事管理与法规》考前必做试题
2014年执业药师《药事管理与法规》考前必做试题
1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定
A.具有医学大专毕业的人员进行
B.具有医学本科毕业的人员进行
C.具有医学博土的人员进行
D.具有药学博土的人员进行
D.对照品、参考品
E.对照品、标准品、参考品
正确答案:A
31.临床试验用药品的使用记录应包括
A.递送、接受、分配及应用情况
B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁
C.应用后剩余药品的回收情况
D.应用后剩余药品的销毁情况
E.数量、装运、分配等情况
正确答案:B
32.临床试验用药品的使用记录应包括
B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容
C.本规定的相关内容
D.国家有关标准
E.国家有关规划
正确答案:B
4.负责标定和管理国家药品标准物质的是
A.国务院药监管理部门
B.国家药典委员会
C.国家药物审评中心
D.中国药品生物制品检定所
E.国家技术监督局
正确答案:D
5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是
C.从事互联网信息服务的
D.从事互联网信息咨询的
E.从事互联网药品信息服务活动
正确答案:E
21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出
A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，"进口药品注册证"或"医药产品注册证"
B.注销"医药产品注册证"通知
C.注销"进口药品注册证"通知
D.注销其药品批准文号通知
C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
正确答案:B
34.国家药品监督管理局对监督期内的新药将
A.不批准任何企业进口
B.不批准任何企业申述
C.不批准任何企业生产
D.不批准任何企业申报
D.中药、天然药物和生物制品两大类
E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类
正确答案:E
7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行
A.药物非临床研究质量管理规范
B.药物临床试验质量管理规范
C.药品生产质量管理规范
D.药品经营质量管理规范
E.制剂配制质量管理规范
正确答案:B
8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存
D.可以进口
E.药品生产企业
正确答案:C
39.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为
A.参考文献数据
B.自行取得并保证其真实性
C.真实可行的
D.科学规范的
E.合理的实用的
正确答案:B
40.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经
A.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
B.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
C.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书
D.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
E.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书
正确答案:D
E.对法人或者其他组织处以一千元以下罚款
正确答案:D
36.经营性互联网药品信息服务是指
A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务
B.通过互联网提供共享性的信息服务
C.通过互联网向上网用户发布药品广告
D.通过互联网的服务带来经济收益服务
E.通过互联网有偿提供药品信息
正确答案:A
E.不予再注册通知
正确答案:A
22.接受新药技术转让的企业不得
A.进行该药品的再生产
B.对该技术进行再次转让
C.重新进行药品注册
D.重新进行临床研究
E.注销其药品批准文号
正确答案:B
23.医疗器械经营企业许可证的有效期是
年
年
年
年
年
正确答案:D
24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是
A.自注册申报开始计算不超过一年
E.不批准其他企业生产和进口
正确答案:E
35.违法事实确凿并有法定依据时的处罚是
A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款
B.对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚
C.可以当场作出行政处罚决定
D.对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定
E.具有一定专业知识的人员进行
正确答案:E
2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是
A.计量基准器具
B.计量器具
C.社会公用计量标准器具
D.标准计量器具
E.公用计量标准器具
正确答案:C
3.医疗器械标签和包装标识应当符合
A.药品包装、标签和说明书管理规定
正确答案:B
29.开办第二、三类医疗器械经营企业应经
A.国家药品监督管理部门批准
B.国家工商行政管理部门批准
C.省级药品监督管理部门批准
D.省级工商行政管理部门批准
E.地市级药品监督管理部门批准
正确答案:C
30.药品检验中所用药品标准物质是
A.标准品、对照品、对照药材、参考品
B.标准品、参考品
C.对照品、对照药材
C.只需进行Ⅱ期临床试验
D.只需进行Ⅲ期临床试验
E.只需进行Ⅳ期临床试验
正确答案:B
11.制造、修理计量器具的企业必须具有
A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》
B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》
C.《制造计量器具许可证》
D.《修理计量器具许可证》
E.《营业执照》
正确答案:A
正确答案:E
19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是
A.在该药品专利期满前半年内
B.在该药品专利期满前1年内
C.在该药品专利期满前2年内
D.在该药品专利期满后1年内
E.在该药品专利期满后2年内
正确答案:C
20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是