恶性实体肿瘤的疗效评价标准
resist肿瘤评价标准
RECIST肿瘤评价标准是国际公认的实体肿瘤疗效评价标准，主要分为四个等级：
1. 完全缓解（CR）：所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周。
2. 部分缓解（PR）：靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周。
3. 疾病稳定（SD）：靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD。
4. 疾病进展（PD）：以整个实验研究过程中所有测量的靶病灶直径之和的最小值为参照，直径和相对增加至少20%（如果基线测量值最小就以基线值为参照）；除此之外，必须满足直径和的绝对值增加至少5 mm（出现一个或多个新病灶也视为疾病进展）。
以上信息仅供参考，建议咨询专业医生获取更准确的信息。
实体瘤疗效评价标准RECIST
实体瘤疗效评价标准RECIST汇报人：2024-01-11•引言•RECIST标准的内容•RECIST标准的实践应用目录•RECIST标准的未来发展•结论01引言随着医学技术的不断进步，肿瘤治疗手段日益丰富，对肿瘤疗效的评价标准也提出了更高的要求。
RECIST标准正是在这样的背景下应运而生，为实体瘤的疗效评价提供了一个统一、规范的标准。
背景RECIST标准的目的是为了提供一个客观、量化的评价肿瘤治疗效果的方法，以便更好地指导临床治疗，提高肿瘤患者的生存率和生活质量。
目的RECIST标准的背景和目的定义RECIST标准全称为Response Evaluation Criteria in Solid Tumors，即实体瘤疗效评价标准。
该标准主要依据肿瘤体积的变化来评估治疗效果，通过测量肿瘤的最长径，计算肿瘤缩小或增大的比例，从而判断治疗是否有效。
适用范围RECIST标准适用于大多数实体肿瘤的评价，如肺癌、结直肠癌、乳腺癌等。
通过使用RECIST标准，医生可以更加准确地评估肿瘤治疗的效果，为后续治疗方案的制定提供依据。
RECIST标准的定义和适用范围02RECIST标准的内容使用CT、MRI等影像学检查手段，对肿瘤病灶进行精确的测量，包括肿瘤的最大径、体积等指标。
肿瘤病灶的测量根据测量结果，对肿瘤病灶进行评估，包括肿瘤的活性、坏死、囊性变等情况，以及淋巴结转移和远处转移的情况。
肿瘤病灶的评估肿瘤病灶的测量和评估治疗后肿瘤的最大径和体积较治疗前减少，且减少程度达到一定标准，如≥30%。
肿瘤缩小肿瘤稳定肿瘤进展治疗后肿瘤的最大径和体积未发生明显变化，或变化程度未达到肿瘤缩小标准。
治疗后肿瘤的最大径和体积较治疗前增加，且增加程度达到一定标准，如≥20%。
030201疗效评价标准疾病进展的评估疾病进展的时间评估疾病进展的时间点，通常在治疗后每6-8周进行一次评估。
疾病进展的形式评估疾病进展的形式，包括局部进展和远处转移。
实体肿瘤疗效评估标准
• 记录病灶的测量值，并记录靶病灶的直径总和“Sum of Diameters” • 评估新发病灶 • 保证在整个研究期间使用同样的评价方式，成像技术及参数（层面厚度，是否
增强等）
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肿瘤反应评估
• 评估靶病灶（TL）
• 评估非靶病灶（NTL）
• 寻找新发病灶（NL）
➢淋巴结病灶：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT 扫描短轴须 ≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。
➢适合测量且可重复测量：边缘清晰，易于测量且要远离影响图像质量的 任何可能
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靶病灶—淋巴结的测量
➢淋巴结测量的原则
测量短轴（SHORT axis）
✓ 当短径≥15mm时为靶病灶 ✓ 当短径>10mm且长径<15mm时属于非靶
基线时所记录的所有靶病灶（非淋巴结性及淋巴结性）在之后的每一次评估时 均应该真实记录它们的测量值
例外：在随机临床研究中，若只作为观察疾病进展，不作为首要终点，则3个靶病灶可接 受 双器官被认为是同一器官（肺，肾） 淋巴结被认为是同一个器官。当存在多个部位时，从每一个部位选择一个作为靶病灶
➢靶病灶必须在研究初始即基线时选定，并贯穿整个研究期间
不可在研究回顾时更改或增加 注意：如果患者仅有一个靶病灶，那么细胞学/组织学确认必须取得，以确认疾病状态。
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特殊病灶
骨病灶
▪ 骨扫描，PET及平片—仅用来证明病灶是否存在 ▪ 溶解性或混合溶解/再结晶：如果有CT（或MRI）可识别的软组织且符合
可测量病灶的定义，则该种病灶是可测量病灶 ▪ 再结晶病灶：不可测量
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特殊病灶
• 囊性病灶
▪ 单纯性囊肿：良性病变 不可作为癌性病灶 ▪ 囊性转移：符合可测量病灶的定义的作为可测量病灶。但是，如果同一个患
实体瘤评价标准
实体瘤疗效评价标准（RECIST）中文指南一、可测量和不可测量病灶的定义：可测量病灶（measurable）：用常规技术病灶直径（最长径）长度≥20mm，或用螺旋CT ≥10mm的可精确测量病灶。
不可测量病灶（nonmeasurable）：所有除可测量病灶以外其它病灶，包括小病灶（即在常规技术下最长径 <20mm 或螺旋CT <10mm）和其他确实不可测量的病灶。
可评价（evaluable）病灶：不被推荐和使用的可测量的病灶，因为它不能被其他方法证实或测量不准确。
所有的测量使用尺子或测径器测量后，用米制单位记录。
基线的评价应该尽可能的在接近于治疗开始的时候来进行，绝不能在治疗开始前超过4周进行。
被认为是确实不可测量的病灶包括：骨病灶脑膜病灶腹水胸腔/心包积液炎症乳癌病灶皮肤/肺尖淋巴管病灶影像学不能确诊和随诊的腹部肿块囊性病灶注：既往接受过放疗的病灶可能被认为也可能不被认为是可测量的病灶，需要时这样的病灶在设计中必须被定义二、测量方法：基线和随诊应用同样的方法和技术评估病灶。
影像学是比体检更好的评价疗效的方法1、体检：仅可作为表浅病灶如皮肤结节或可扪及的淋巴结可测量病灶的测量方法。
皮肤病灶推荐使用有标尺测量尺寸的彩色照片。
2、胸部X片：可作为有清晰明确并被充气的肺包绕可测量病灶的测量方法，但最好用CT扫描。
3、CT和MRI：是目前可测量病灶评价疗效最好的并可重复随诊的方法。
对于胸、腹和盆腔，传统CT 和MRI用10mm或更薄的层面扫描，螺旋CT用5mm的连续重建扫描。
头颈部和四肢部位通常要用特殊的方案。
4、超声捡查：当研究的主要终点是评价客观疗效时，超声波不能用于测量肿瘤病灶。
它可以替代体检用于测量表浅可扪及淋巴结、皮下结节和甲状腺结节，亦可用于确认临床体检浅表病灶的完全消失。
5、内窥镜和腹腔镜：作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分的应用和验证，它的应用需要复杂的设备和高水平的专业技术，这限制了它只能在一些中心开展。
实体瘤的疗效评价标准(RECIST )
实体瘤得疗效评价标准(RＥCIST )( Ｒespoｎｓe Eｖaluatiｏn Ｃriｔerｉa in Ｓｏlid Ｔumoｒｓ,ＲECIST )１、肿瘤病灶得测量(1)肿瘤病灶基线得定义肿瘤病灶基线分为可测量病灶 ( 至少有一个可测量病灶 ):用常规技术,病灶直径长度≥2０mm或螺旋CＴ≥10mｍ得可以精确测量得病灶。
不可测量病灶:所有其它病变 (包括小病灶即常规技术长径〈２0mm或螺旋CT ＜１0mm ) 包括骨病灶、脑膜病变、腹水、胸水、心包积液、炎症乳腺癌、皮肤或肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部肿块与囊性病灶。
(2)测量方法基线与随诊应用同样得技术与方法评估病灶、(a) 临床表浅病灶如可扪及得淋巴结或皮肤结节可作为可测量病灶,皮肤病灶应用有标尺大小得彩色照片。
(b) 胸部X片:有清晰明确得病灶可作为可测量病灶,但最好用CＴ扫描。
(c)CT与MRＩ:对于判断可测量得目标病灶评价疗效,ＣT与MＲI就是目前最好得并可重复随诊得方法。
对于胸、腹与盆腔,CT与MRＩ用1０mm或更薄得层面扫描,螺旋CT用5mm层面连续扫描,而头颈部及特殊部位要用特殊得方案。
(d) 超声捡查:当研究得Eｎd poinst就是客观肿瘤疗效时,超声波不能用于测量肿瘤病灶,仅可用于测量表浅可扪及得淋巴结、皮下结节与甲状腺结节,亦可用于确认临床查体后浅表病灶得完全消失、(e) 内窥镜与腹腔镜:作为客观肿瘤疗效评价至今尚未广泛充分得应用,仅在有争议得病灶或有明确验证目得高水平得研究中心中应用、这种方法取得得活检标本可证实病理组织上得CＲ。
(ｆ) 肿瘤标志物:不能单独应用判断疗效、但治疗前肿瘤标志物高于正常水平时,临床评价CR时,所有得标志物需恢复正常。
疾病进展得要求就是肿瘤标志物得增加必须伴有可见病灶进展。
(g) 细胞学与病理组织学:在少数病例,细胞学与病理组织学可用于鉴别CＲ与PR,区分治疗后得良性病变还就是残存得恶性病变。
实体肿瘤得疗效评价标准
实体肿瘤得疗效评价标准1、1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1、1)3、肿瘤在基线水平得可测量性3、1 定义在基线水平上,肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量与不可测量两种:3、1、1 可测量病灶肿瘤病灶:至少有一条可以精确测量得径线(记录为最大径),其最小长度如下:●CT扫描10 mm(CT扫描层厚不大于5mm)●临床常规检查仪器10 mm(肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量得应记录为不可测量)●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结:病理学增大且可测量,单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm(CT扫描层厚推荐不超过5 mm)。
基线与随访中,仅测量与随访短径。
3、1、2 不可测量病灶所有其她病灶,包括小病灶(最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm)与无法测量得病灶。
无法测量得病灶包括:脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺得癌性淋巴管炎、影像学不能确诊与随诊得腹部包块,以及囊性病变。
3、1、3 关于病灶测量得特殊考虑骨病灶、囊性病灶与先前接受过局部治疗得病灶需要特别注明:骨病灶:●骨扫描,PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶,但就是可用于确认骨病灶得存在或者消失;●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定得软组织成分,且软组织成分符合上述可测量性定义时,如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价,那么这些病灶可以作为可测量病灶;●成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶:●符合放射影像学单纯囊肿定义标准得病灶,不应因其为定义上得单纯性囊肿,而认为就是恶性病灶,既不属于可测量病灶,也不属于不可测量病灶;●若为囊性转移病灶,且符合上述可测量性定义得,可以作为就是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶,应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过得病灶:●位于曾放疗过或经其她局部区域性治疗得部位得病灶,一般作为不可测量病灶,除非该病灶出现明确进展。
who实体瘤疗效评价标准
who实体瘤疗效评价标准WHO实体瘤疗效评价标准。
实体瘤是一种常见的肿瘤类型，对于实体瘤的疗效评价是临床治疗中非常重要的一环。
世界卫生组织（WHO）制定了一套实体瘤疗效评价标准，以帮助医生和研究人员对实体瘤的治疗效果进行客观评价。
本文将详细介绍WHO实体瘤疗效评价标准的相关内容，以便读者更好地了解和应用这一标准。
WHO实体瘤疗效评价标准主要包括以下几个方面，肿瘤的大小、肿瘤的增殖活性、肿瘤的坏死程度、细胞的异型性以及细胞的分化程度。
首先，肿瘤的大小是评价疗效的重要指标之一。
通常情况下，肿瘤在治疗后会出现缩小的趋势，而WHO标准对于肿瘤大小的变化有具体的定义和分类标准。
其次，肿瘤的增殖活性也是评价疗效的重要指标之一。
增殖活性的高低可以反映肿瘤的生长速度，从而对治疗效果进行评估。
此外，肿瘤的坏死程度、细胞的异型性以及细胞的分化程度也都是评价疗效的重要指标，这些指标可以帮助医生更全面地了解肿瘤的生物学特征，从而指导治疗方案的制定和调整。
在实际应用中，医生和研究人员可以根据WHO实体瘤疗效评价标准对患者进行定期的影像学检查和组织学检查，以及对肿瘤的生物学特征进行评估。
通过这些评价手段，可以客观地了解患者的疗效情况，从而及时调整治疗方案，提高治疗效果。
总之，WHO实体瘤疗效评价标准是一套科学严谨的评价体系，对于实体瘤的治疗效果进行客观评价具有重要意义。
医生和研究人员应当熟练掌握这一评价标准，结合临床实际，全面评估患者的疗效情况，以期提高实体瘤治疗的成功率和生存率。
希望本文可以帮助读者更好地了解和应用WHO实体瘤疗效评价标准，为实体瘤的治疗提供科学依据。
修订后实体瘤疗效评价标准mrecist
修订后实体瘤疗效评价标准mrecist 修订后实体瘤疗效评价标准（mRECIST）是一种用于评估实体瘤治疗效果的国际统一标准。
该标准于2009年由国际肿瘤研究协会（RECIST）修订并于2010年首次发表。
mRECIST主要是在原有RECIST标准的基础上进行了修订和优化，旨在提高其准确性和一致性，以更好地评估实体瘤的疗效。
mRECIST标准主要通过对肿瘤的直径变化进行评价，将肿瘤的直径分为目标病灶（target lesion）和非目标病灶（non-target lesion）。
目标病灶是指初步筛选出的肿瘤部位，通常是最大的病灶或病灶数目最多的部位。
非目标病灶是指除目标病灶以外的其他肿瘤部位。
根据mRECIST标准，在治疗前后通过影像学方法测量肿瘤病灶的直径变化，再结合临床症状和实验室检查结果，进行疗效评价。
根据肿瘤病灶的直径变化幅度，将疗效分为完全缓解（complete response，CR）、部分缓解（partial response，PR）、疾病稳定（stable disease，SD）和进展性疾病（progressive disease，PD）四个级别。
其中，完全缓解指所有目标病灶消失，非目标病灶无增大；部分缓解指目标病灶缩小了30%以上，非目标病灶无增大；疾病稳定指目标病灶的大小变化在-30%至+20%之间，非目标病灶无明显变化；进展性疾病指目标病灶的直径变化超过+20%或出现新的病灶。
与原有的RECIST标准相比，mRECIST修订后主要有三个变化：首先，将疾病稳定的定义范围从-30%至+20%修改为-30%至+20%之间，以增加对肿瘤病灶直径变化的准确度。
其次，使用目标病灶的总直径和非目标病灶的最大直径之和来评估肿瘤负荷变化。
最后，mRECIST引入了基建测量误差范围（minimum bidimensional measurement error threshold，mBDTP），以帮助判定病灶的变化是否达到显著水平。
实体肿瘤疗效评价标准
实体肿瘤疗效评价标准
实体肿瘤的疗效评价标准主要有以下几个级别：
1. 完全缓解（Complete Response，CR）：可评价病灶完全消失，并维持至少4周。
2. 部分缓解（Partial Response，PR）：可评价病灶减少50%以上，并维持至少4周。
3. 无变化（Stable Disease，SD）：可评价病灶缩小未达到部分缓解，或增大未达到进展。
4. 进展（Progressive Disease，PD）：可评价病灶增加25%或者出现新的病灶。
请注意，实体肿瘤的疗效评价是一个复杂的过程，需要综合考虑患者的临床表现、影像学检查、肿瘤标志物等多个因素。
具体的评价标准可能会因不同的临床试验和研究而有所差异。
实体肿瘤疗效评估标准RECIST简介
≥10 mm (CT + MRI)
Minimum Target Lesion Size
≥10 mm (Spiral CT)
≥15 mm Lymph nodes
≥20 mm (Conventional CT,MRI ≥20 mm Chest X-Ray
No. of measurable Lesions, 1-10
不需要疗效确认情况下的最佳总体疗效：
➢ 研究规定每8周进行一次影像学评估
4周
8周
16周
24周
—
SD
PR
PD
SD
失访
SD
PD
最佳总体疗效 PR
不可评价 PD
2023/10/23
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最佳总体疗效
需要疗效确认情况下的最佳总体疗效：
初次评价
CR CR CR
再次评价
CR PR SD
最佳总体疗效
CR PR SD，如果满足方案规定最小随访间隔（如8周）. 否则 PD
2023/10/23
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不可测病灶
即可测量病灶以外的肿瘤病灶：
➢ 肿 瘤 病 灶：长径<10 mm （CT/MRI） ➢ 肿大淋巴结：短径<15 mm （CT/MRI） ➢ 腹水、胸膜或心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋
巴管炎、脑脊膜病灶、影像学不能测量的但查体发现的腹 部包块
2023/10/23
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二、重要定义
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可测量病灶
肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径）， 其最小长度要求如下： ➢CT or MRI：≥10 mm（CT扫描层厚≤ 5mm） ➢胸部X-射线： ≥ 20 mm ➢临床体检：病灶 ≥ 10mm（游标卡尺测量），无法用卡尺测量的 应记为不可测量病灶 恶性淋巴结：淋巴结短径 ≥ 15mm（CT扫描层厚≤ 5 mm)
实体瘤疗效评价标准
实体瘤疗效评价标准肿瘤治疗的重要性和必要性已经被证明，它不仅可以改善患者的健康状况，还可以延长患者的寿命。
为了有效地评估和衡量肿瘤治疗的有效性，开发出实体瘤疗效评价标准是十分重要的。
实体瘤疗效评价标准旨在以客观和可量化的方式衡量肿瘤治疗的有效性。
它包括了肿瘤进展时间（PFS）、客观缓解率（ORR）、响应时间（RT）、持续响应率（CRR）等不同方式衡量肿瘤治疗疗效的指标。
PFS是指从接受治疗的第一天开始，到患者肿瘤进展的时间。
ORR 指的是接受治疗的患者中，有多少比例的患者出现明显的症状改善，但并不是完全消失。
RT指的是从接受治疗到出现明显症状改善的时间。
而CRR是指接受治疗的患者中，有多少比例的患者症状在治疗后保持改善的比例。
评估实体瘤疗效的可靠性首先需要对患者进行大量的临床研究和实验，以确定患者对疾病的反应情况，以及疗效的客观指标。
通常，它需要许多的患者数据，才能从中得出可靠的结果。
此外，实体瘤疗效评价标准也与患者的个体情况有关。
在一些特殊情况下，例如儿童癌症，甚至是病情良性的患者，研究者们往往不能收集足够多的数据，因此实体瘤疗效评价标准也可能与患者的个体情况有着更大的关联。
另外，由于每个患者的情况不尽相同，他们对治疗的反应也可能不同，因此也需要考虑临床实验的结果。
一项研究结果往往需要在不同的研究中进行复核，以确保结果的准确性和可靠性。
最终，实体瘤的疗效评价标准也可以基于患者的个体情况和获得的临床研究结果，结合患者的治疗反应情况，以决定疗效的框架。
比如，可以根据患者的病情推断实体瘤什么时候会进展，以及患者对某种特定治疗的反应程度。
综上所述，实体瘤疗效评价标准是一个复杂的进程，不仅要考虑肿瘤的病理情况，还要考虑患者的个体情况，还要根据治疗过程中收集到的临床研究结果来判断治疗效果。
因此，当对实体瘤治疗效果进行评估，实体瘤疗效评价标准将是十分重要的工具。
实体肿瘤疗效评估标准
实体肿瘤临床疗效评价指标基线病灶分类可测量病灶肿瘤性病变：至少有一个不小于（仪器检测）低限的尺寸，必须准确测量；临床检验10 毫米用卡尺测量（不能用卡尺测量的记为不可测量病灶）；直径大于10 mm 的病灶用CT 扫描（CT 扫描厚度≤5 毫米）；20 毫米用胸部X 光检查恶性淋巴结：当用CT 扫描（CT 扫描厚度≤5 毫米）：淋巴结短轴必须达到15 mm 才可将其认为是病理扩大和可测量的。
术前和后续工作中，只测量并跟踪短轴长度。
注：（不同于其它可测量病灶用最长轴作为直径，恶性肿瘤淋巴结测量时用最短轴作为直径）不可测量的病灶：最长直径小于10 毫米的小病灶或短轴为10 毫米到小于15 毫米的病理淋巴结真正不可测的病变：病理学检查确定的脑膜疾病、腹水、胸膜或心包积液、炎症乳腺疾病等（均无法用现有影像学技术测量）。
骨病为不可测量的疾病，软组织成份可采用CT 或MRI 评价，且符合基线时可评价的定义者除外。
位于先前照射区或受到其他局部治疗的部位的肿瘤病灶，通常不被视为可测量的，除非已证明病变仍在继续。
在进行肿瘤评估时，选取病灶进行测量评估，并在之后的随访过程中对其进行跟踪测量，这些病灶我们称之为目标病灶。
除目标病灶外的其它病灶，我们称之为非目标病灶，非目标病灶在肿瘤评价中有其自己独有的价值。
目标病灶：一般来说，所有可测量病灶都应视为基线目标病灶，需记录每个病灶的最长直径（病理学淋巴结应记录短轴）。
基线时所有目标病灶直径（非淋巴结节病灶的最长径，淋巴结节病灶的最短轴）的总和是试验中进行的评价比较的基础。
若两个病灶融合，就测量融合的肿块；若目标病灶分裂，则使用各部分的总和。
应继续记录变小的目标病灶的测量。
目标病灶变的太小而不能测量，如认为病灶已消失则记录为0 mm；反之应记录为默认值5 mm。
淋巴结缩小至＜10 mm（正常），仍应记录实际测量结果。
非目标病灶：所有不可测量的疾病均为非目标病灶病灶。
所有未鉴别为目标病灶的可测量病灶也纳入非病灶疾病。
实体肿瘤疗效评价标准_RECIST 1.1
RECIST 1.1 是临床研究中衡量实体肿瘤对治疗反应的标准方法。
用于确定实体肿瘤接受治疗后的疗效：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
简介CT（电子计算机断层扫描）是肿瘤影像学检查首选方法。
基线扫描应在接受治疗开始前 4 周内完成，切片厚度⩽ 5 mm 。
选择易于测量的靶病灶（target lesions, 目标病灶，最多 5 个），计算每个病灶最长直径总和 (SLD) 。
识别不适合精确测量但可以跟踪的非靶病灶（non-target lesions，非目标病灶），例如腹水或胸腔积液。
靶病灶和非靶病灶的定义在接受治疗后的影像学检查时，比较目标病灶的 SLD数值变化，确定非目标病灶的存在或不存在，并寻找是否有新的病灶。
然后确定疗效：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）。
任何新的肿瘤病灶出现都意味着疾病进展。
具体的评估标准见下图：完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）评估标准必须将随访扫描中目标病灶 (SLD) 的最长直径总和与治疗期间的基线、治疗期间最小 SLD 进行比较，称为“最低点”。
在满足增加20%的基础上，SLD绝对增加值应≥5mm才称为疾病进展。
靶病灶的定义和选择肿瘤最好选择易于测量的大病灶进行测量，要求最长直径≥ 10 mm，每个器官最多两个，整个研究最多五个。
淋巴结如果最大短轴直径超过 15 mm，则淋巴结可作为靶病灶。
目标病变影像示例：肝转移：每个器官最多选择2个靶病灶。
肝脏病灶测量时包括了病灶周围的血管环。
骨转移：只有软组织成分适合作为靶病灶进行测量。
硬化病变不能作为靶病灶。
纵隔淋巴结：靶病灶需满足短轴直径⩾15mm。
肺转移病灶：10mm。
腹股沟淋巴结短轴⩾15mm。
肿瘤靶病灶和淋巴结靶病灶的要求<10 mm 的淋巴结被认为是正常的。
10-14mm的淋巴结被认为是病理性的，但不适合靶病灶。
实体肿瘤的疗效评价标准
实体肿瘤的疗效评价标准1.1 版( Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST Version 1.1)3. 肿瘤在基线水平的可测量性3.1 定义在基线水平上，肿瘤病灶/淋巴结将按以下定义分为可测量和不可测量两种：3.1.1 可测量病灶肿瘤病灶：至少有一条可以精确测量的径线（记录为最大径），其最小长度如下：●CT扫描10 mm（CT扫描层厚不大于5mm）●临床常规检查仪器10 mm（肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测量）●胸部X-射线20 mm●恶性淋巴结：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT扫描短径须≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5 mm）。
基线和随访中，仅测量和随访短径。
3.1.2 不可测量病灶所有其他病灶，包括小病灶（最长径＜10 mm或者病理淋巴结短径≥10 mm至＜15 mm）和无法测量的病灶。
无法测量的病灶包括：脑膜疾病、腹水、胸膜或者心包积液、炎性乳腺癌、皮肤/肺的癌性淋巴管炎、影像学不能确诊和随诊的腹部包块，以及囊性病变。
3.1.3 关于病灶测量的特殊考虑骨病灶、囊性病灶和先前接受过局部治疗的病灶需要特别注明：骨病灶：●骨扫描，PET扫描或者平片不适合于测量骨病灶，但是可用于确认骨病灶的存在或者消失；●溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有确定的软组织成分，且软组织成分符合上述可测量性定义时，如果这些病灶可用断层影像技术如CT或者MRI进行评价，那么这些病灶可以作为可测量病灶；●成骨病灶属不可测量病灶。
囊性病灶：●符合放射影像学单纯囊肿定义标准的病灶，不应因其为定义上的单纯性囊肿，而认为是恶性病灶，既不属于可测量病灶，也不属于不可测量病灶；●若为囊性转移病灶，且符合上述可测量性定义的，可以作为是可测量病灶。
但如果在同一病人中存在非囊性病灶，应优先选择非囊性病灶作为靶病灶。
局部治疗过的病灶：●位于曾放疗过或经其他局部区域性治疗的部位的病灶，一般作为不可测量病灶，除非该病灶出现明确进展。
实体肿瘤疗效评价标准
肿瘤治疗评价－WHO标准
1976年，Moertel及Hanley研究发现原有标准的测量方法在影像学 诊断技术进步的情形下已经落后，需要新的标准跟上时代发展的 步伐。 世界卫生组织 (WHO) 因此召开了二次国际性会议，随后于1979 年发表了新的修订评价标准。
WHO实体瘤疗效评价标准（1979年）
肿瘤重新评价的频率
肿瘤重新评价的频率应依临床治疗计划的需要结合治疗目的和程序而 定。在 II期临床试验中，因疗效待定，故重新评价的频率较合理为每 2周期（6～8周）重新评价一次。亦可根据化疗方案和特殊情况调整 重新评价间隔时间的长短。
RECTST 1.0版存在的问题：
1、评价肿瘤负荷是否一定需要10个靶病灶？ 2、以生存为终点的临床试验患者是否一定要有可测量的靶病灶？
肿瘤面积减少不到50%或 增大未超过25%
估计肿瘤总量缩小50% 以上
（1）溶骨病灶缩小及 部 分钙化； （2）成骨病灶之密度 降低
稳定 NC (no change)
肿瘤总量约减少不到50% 或增大未超过25%
X线片或骨扫描无明显 变化
恶化 PD (progressive disease)
肿瘤增大超过25%或出现 新病灶
实体瘤疗效评价的新标准— RECIST
(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
实体瘤疗效评价标准的发展
20世纪60年代，美国国家卫生研究院（NIH）癌症研究组根据大量临 床试验的经验制定了一系列临床试验的标准。这些标准中最重要的一 项就是实体瘤疗效评价标准。 这些标准对如何进行肿瘤测量达成了共识—观察治疗前后肿瘤的大小 来作为评价疗效的依据；同时也运用针对疗效有关的临床症状来评价 疗效。 缓解 (positive response)定义： 一、肿瘤的总体积变缩小，同时无任何一个肿瘤体积增大，亦无新的 肿瘤出现； 二、医疗组观察到病人症状有改善并评价药物的副作用后认为治疗对 病人整体有益。 同时规定，缓解期间必须连续两次测量肿瘤都维持同样大小或缩小才能 定义为开始缓解，连续两次测量肿瘤都增大时缓解结束。
实体肿瘤疗效评估标准
肿瘤反应评估—靶病灶
▪ 当靶病灶变得非常小，测量有问题时
基线时所记录的所有靶病灶（非淋巴结性及淋巴结性）在之后的每一次评估时 均应该真实记录它们的测量值
• 病灶“可能”消失了 0mm
• 病灶是存在的
o 太小了以至于不能测量或检查者没有办法给出明确的数值
5mm
o 检查者可以给出明确的测量值，即使该数值<5mm，也要使用给出的测量值
基线评估
在第一次研究治疗前4周内 补获所有的肿瘤病灶
▪ 确定可测量的病灶及不可测量的病灶
选择靶病灶和非靶病灶
▪ 所有的靶病灶测量直径相加
Sum of Diameters
2021/4 /26
基线评估
评估肿瘤负荷
评估病灶
是否有至少一个可测量病 灶？
如果研究方案规定一定要有可测
No
Yes
量病灶，则该患者排除
Disappearance of all target
and non-target lesions,
residual lymph nodes < 10 mm in
short axis,
AND
normalization of tumor markers
AND
no new lesions
29
RECIST 1.1 – Partial Response
o 不能是由于扫描技术或和非肿瘤引起 （如骨中出现的“新的”图像异常有可能是耀斑） o 如果不能确认，继续进行治疗
▪ 发现一个新病灶=疾病进展 PD
o 包括在基线时没有扫描到的新的解剖部位出现的新发病灶
▪ 在具体指导下使用FDG-PET检查作为CT检查的补充
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Mark Ratain
芝加哥大学肿瘤学家
主要内容
抗血管生成药物与抗细胞增殖药物不同的作用机制和疗效表现； 目前临床上应用的RECIST以外的评价标准； 生存期在抗肿瘤药物疗效评价标准的考量； 液体活检在临床疗效评价中的应用展望。
持续血管生成是肿瘤生长发展的前提， 浸润及转移的关键
VEG
F
RECIST 1.1 标准
影像学评估：RECIST Response Evaluation Criteria In Solid
Tumors
肿瘤退缩表现：数目减少、大小变小
RECIST 1.0标准
RECIST 1.1标准
疗效 RECIST
测量病灶的数每个器官最多5个， 每个器官最多2个靶病
目
总数不超过10个
WHO疗效评价标准（1979年）
• 以肿瘤大小的变化作为判断疗效的标准 • 二维（双径）测量 • 以最大径(a)及其最大垂直径(b)的乘积代表肿瘤面积 a×b
b
a
WHO 标准 以肿瘤大小的变化作为判断疗效的标准
特点
主要以肿瘤体积缩小 为目的（最大长径与 最大垂直径的乘积）
疗效
不足
CR：可见病变完全消失， 1. 对需测量的病灶及需评价 的病 >1月 灶未作统一规定
2000-EASL 标准 2004-RECICL revised 2008-AASLD/JNCI 标准 2009-modified RECIST 2009-RECIST(revised)
恶性肿瘤疗效评估标准-回顾
14个
传统疗效评估以肿瘤大小变化为标准
• 1960年，美国国家癌症研究所(NCI)，首次提出了癌症化 疗疗效评价标准的概念和方法
单径测量法，以肿瘤最大径的变化来代表体积的变化
a
a 最长径: a
b
c
最长径之和: b+c
RECIST和WHO测量方法比较
©2008 by Radiological Society of North America
Suzuki C et al. Radiographics 2008;28:329-344
CR 淋巴结短径必须
CR 淋巴未指定
<10mm
病灶缓解定义PD 长径的总和增大〉 PD 长径的总和增大〉
20%；出现新病灶 20%；出现新病灶；绝
对值增加〉5mm
非靶病灶缓解 明显的进展=PD
定义
明显的进展代表总体疾 病状态，并不指单一病 灶
RECIST标准的局限性
现有RECIST标准仅通过测量单径变化判断有效率，缺乏 肿瘤密度的评价，忽视了肿瘤内部的活性
≥20%或出现新病灶
不足
1. 当肿瘤形态不规则或瘤 体在治疗后发生不均匀 性退缩时,是否还适用未 知
2. 以稳定肿瘤细胞为主要 目的的分子靶向药物及 介入治疗，RECIST并 不完全适用
RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
RECIST 标准：
8周
WHO疗效评价标准的不足
疗效评价存在差异而难以比较，往往导致不正 确的结论
RECIST 标准：以肿瘤单径变化作为判断疗 效的标准
• 2000年美国NCI等正式发表RECIST标准： （双径乘积增大25%，相当于体
➢采用单径测量代替双径测量
积增大43%），过高评定PD（假 性进展），使得一些病人过早
灶，总数不超过5个
评价 指标
CR
肿瘤最大径用常规方法测量 20mm；螺旋CT测量 10mm
所有靶病变完全消失
PR 靶病变最大径之和缩小30%
SD 变化处于部分缓解和进展之间
PD
靶病变最大径之和增大20% 或出现新病灶
淋巴结 未指定
靶病灶短径>15mm， 良性病灶<10mm
PR ：缩小>50%，>4<25%
肿瘤不明确
PD ：一个或多个增大 >50%，新病灶
3. 对已广泛应用的检查方法 如CT、MRI并未提及
WHO bi-linear measurement
基线
Baseline：92.2×100.3=9200 8 Weeks：72.2×73.7=5250 缩小不足50%，SD
虽然经典RECIST可以用于手术治疗的评估，但介入治疗 、分子靶向治疗等其他治疗手段需要更为全面、谨慎的评 估的评估手段
‘‘如果肿瘤大小是唯一的标准，那么仅有10%反
应率的靶向抗肿瘤药物根本无法获批准
‘‘
Twombly R.J Natl Cancer Inst. 2006;98(4):232-4.
➢保留WHO标准中的CR、PR、SD、PD概念
地失去了治疗机会
➢相比WHO标准，更精确、简便、重复性好，同时增加了治疗机会，进行全面评
估，并引进了影像学新概念。
特点 测量肿瘤最大长径
疗效
CR: 所有目标病灶消失 PR :基线病灶长径总和缩
小≥30% SD: 缩小未达PR或增加未
到PD PD: 病灶长径总和增加
抗癌药物 疗效评价标准的再考量
刘小军 兰大一院•肿瘤内科
实体瘤近期疗效评估标准的演变
实 体 瘤 指 南 1981-WHO 标准
1980
2009-RECIST 1.1 2007-Choi 标准 (GIST) 2000-RECIST
1990
2000
2010
10个
肝
1994-RECICL
癌
指
南
AASLD:美国肝病协会 EASL: 欧洲肝病研究会 RECICL: 肝癌疗效评估标准
VE GF
bFG F
VEG F
TGF bFG
• 20世纪70年代，通过影像检查或体检等肿瘤评估方法， 以测得的客观缓解率为依据批准抗肿瘤药物上市1
• 1980年，WHO评估化疗药物，是以肿瘤大小为标准2 • 2000年， NCI 实体瘤疗效评估小组制定，用肿瘤大小评
估抗肿瘤药物疗效的指导原则(RECIST)3
1. Guidance for Industry Clinical Trial Endpoints for the Approval of Cancer Drugs and Biologics. 2. Miller AB,et al.Cancer. 1981 Jan 1;47(1):207-14. 3. Therasse P,et al.J Natl Cancer Inst. 2000 Feb 2;92(3):205-16.