【Level 1】铂铬合金依维莫司药物洗脱支架 PROMUS Element
药物洗脱支架的新平台——第三代药物洗脱支架Promus Element
药物洗脱支架的新平台——第三代药物洗脱支架Promus Element?314?ChineseJournalofCardiovascularMedicine.August20儿.V o1.16.N0.4.新概念?新疾病?新技术.药物洗脱支架的新平台——第三代药物洗脱支架PromusElement刘兵何青1999年第一代药物洗脱支架(DES)CordisCypher的诞生给冠状动脉介入治疗领域带来了新的活力,其临床研究结果提示,DES可明显降低支架内再狭窄.2003年美国FDA正式批准其应用于临床,此后冠状动脉介入治疗进入了DES时代.在随后的8年期间各医疗器械公司的DES纷纷进入市场,如美敦力公司的MedtronicEndeavor,MedtronicEndeavorResolute,MedtronicEndeavorSprint;强生公司的CypherSelect,CypherSelectPlus;雅培公司的AbbottXienceV;以及泰尔茂公司的Nobo6等.同时我国的支架产业也得到大力发展,其中一些品牌如Firebird,Excel,Lepu等相继研发成功,真可谓群雄逐鹿.大量多中心随机对照研究证实了第一代DES在各类冠状动脉病变中的良好治疗作用[2-12].第二代DES虽然在多个临床研究中也被证实安全有效,但是并未全面超越第一代DES.这是由于第二代DES与第一代都是基于裸支架时代的几个经典平台:CordisCypher基于BXV elocity平台,BostonTaxus基于ExpressⅡ平台,AbbottXienceV基于Vision平台,MedtronicEndeavor基于Driver平台.第二代DES在多聚合物及药物涂层上有所改进,靶血管再内皮化优于第一代DES_l.这些设计上的进步使靶病变再血管化治疗率及晚期和(或)极晚期支架内血栓发生率更低¨.,故第二代DES在某些方面优于第一代DES.DES晚期和(或)极晚期支架内血栓的问题一直为大家所关注,虽然荟萃分析证实第一代DES晚期和(或)极晚期支架内血栓发生率相对于金属裸支架差异无统计学意义l1],但是人们依旧心存疑虑;临床研究发现,支架内血栓的发生除了与血管内皮化延迟有关以外,支架材料及设计上的局限性所导致的支架贴壁不良, 涂层材料代谢过程中致血管重构等也是重要的危险因素,因而第二代DES的薄壁设计及钴铬合金DOI:10.3969/j.issn.1007-5410.2011.04.023作者单位:100730卫生部北京医院心内科通讯作者:何青,电子信箱:heqingli2001@yahoo.con 的使用对这些问题有所改进,降低了支架内栓的发生率¨,J,一定程度上减少了DES晚期和(或)极晚期支架内血栓的发生.但是由于材料及设计l- 的局限,第二代DES仍有许多不尽如人意之处.波士顿科学公司曾于2003年推第一代1)ES—TAXUSExpress(支架材料为316L不锈钢,涂层药物为紫杉醇),又于2005年推出第二代DES—TAXUS Libeae(材料同第一代,但支架壁更薄).2008年原支架技术的基础上,进一步改变涂层药物(Everolimus,依维莫司)和支架平台(铂铬合金平台),推出了Element支架系列.Element支架系列主要包括紫杉醇涂层和铂铬合金平台(TAXUS Element)DES,依维莫司涂层和铂铬合金平台(PROMUSElement)DES以及铂铬合金裸支架(Element).这些新的合金材料支架分别进行r床的观察研究:PERSEUS研究主要对TAXUS Element和TAXUSExpressII两种支架进行研究对比;PLATINUM研究主要比较PROMUSElement和PROMUS(雅培公司的XienceV)两种支架这两个研究都是针对涂层药物相同,而支架材料不同的支架进行的临床比较.众所周知,冠状动脉支架的通过性是决定其即刻治疗效果的重要因素,第一代DES以不锈钢支架为平台,有较好的x线可视性;但因壁较厚使通过性受到限制.之后改进设计的不锈钢支架平台薄但是x线可视性下降,如Liberte;第二代DES纷纷使用了钻铬合金支架平台,相比第一代DES的锈钢支架平台,存更加薄壁提高支架通过性的时也保持了较好的支架可视性,但是钻铬合金同有的弹性使其弹性回缩较为显着.Element支架平俞设计引入了铂铬合金材料.铂金具有良好的牛物相容性,化学稳定性和耐腐蚀性,应用于生物医学合金来已久,波士顿科学公司经过大量的冶金加]I试验, 最终确定在316L不锈钢中加入33%的铂金,得到了Element支架平台的应用材料,通过对多种支架的几何设计的综合评价最终得到了铂铬合金=p国心血管杂志2011年8月第16卷第4期Element支架平台.研究证实再狭窄率与支架梁的粗细相关,支架梁越细再狭窄率越低J.Element相对于第二代DES所使用的支架平台,其支架梁的厚度和宽度进一步减少,仅81—86m,但支架的支撑力,x线可视性,血管相容性丝毫不逊.铂金的密度3倍于钢,也远高于钴,因此铂铬合金的x线可视性明显优于316L钢,L605钴铬合金及MP35N钴铬合金.弹性回缩率与支架贴壁不良直接相关,多项研究证实支架贴壁不良是支架内血栓及支架内再狭窄的可能机制之一l2引,Element支架的弹性回缩率仅为1.74% ～3.64%,与目前应用于临床的支架差异无统计学意义.抗压性是支架径向支撑力的一个指标,与支架的血管管腔保持能力有关,Element支架的抗压性明显优于目前市场的同类产品;均一性与支架支撑扭曲血管而不引起血管牵拉的能力有关,是支架置入术后发生血管损伤的重要预测因子.支架硬度的增加可增加一定的抗压性,但是可能引发铰链效应从而增加再狭窄的发生率,不利于其在扭曲部位病变的使用J,Element支架相对于目前临床主要使用的支架而言,在最大程度上提高了支架的均一性. 综上可见,Element支架有着与其他支架平台相同的机械支撑力,通过铂铬合金的使用及卓越的几何设计,提高了该支架在手术中的即时综合性能.依维莫司是一种新型的半合成大环内酯类免疫抑制剂,商品名为Certican,为西罗莫司(Rapamycin)的衍生物.它已经作为一种抗排异药物进行了临床前研究及临床研究.PromusElement支架涂层包括了无药物的基质层和混合了依维莫司的活性药物层.聚合物为PBMA和PVDFHFP,厚度是7m.PBMA是聚N.甲基丙烯酸丁酯作为基质层,PVDF-HFP是聚偏二氟乙烯一六氟丙烯作为药物聚合物混合涂层.PromusElement支架上的药物和多聚物配比与AbbottXienceV完全一样,单位支架表面积上的依维莫司药物量为1.0t~g/mm.临床前研究证实了PromusElement支架与XienceV支架在冠状动脉内药物释放过程相似,最初24h释放药物的23%～36%,之后的60d可释放75%一85%,90d时大部分药物被释放(85%～90%).动物模型(猪)资料提示,冠状动脉内置入PromusElement支架后180d,无支架相关死亡及心肌梗死发生,也没有支架内血栓发生,30d支架梁内皮覆盖,90d达到稳态,局部炎症反应轻微,证实该支架?315?优异的血管相容性.SPIRIT系列研究已经证实了Promus(XienceV)支架在冠状动脉DeBOVO病变,多支病变的安全性及有效性,其结果优于Vision及TaxusExpress支架.4年随访显示Promus(XienceV)支架的靶病变失败率,靶血管失败率及主要心血管不良事件发生率均显着低于TaxusExpress支架;2011年JACC 报道,与西罗莫司涂层支架比较,依维莫司涂层支架Promus(XienceV),其支架内血栓及支架内再狭窄发生率显着降低,验证了依维莫司药物涂层通过支架平台释放的安全性,有效性.而Promus Element支架与Promus(XienceV)的支架药物涂层完全一致,仅仅是支架平台的材料分别为铂铬合金和钴铬合金.研究证实PromusElement与Promus (XienceV)在临床安全性及有效性方面差异无统计学意义.PromusElement支架的直接证据来自正在全球进行的系列研究PLATINUM.该研究包括了主要研究(PLATINUMWH),小血管研究(PLATINUMSV,靶血管直径2.25～2.5mm),长病变研究(PLATINUMLL,靶血管病变长度24～34mm),定量冠状动脉测量研究(PLA TINUMQCA)和中国研究(PLATINUMChina).目前前4项研究都完成了12个月的随访,中国研究正在进行之中.主要研究(PLATINUMWH)为前瞻性,多中心,随机对照,单盲及非劣效性研究.这项研究共纳入1532例患者, 按照1:l的比例随机进入PromusElement组及Promus(XienceV)组,2009年1月在美国,欧洲,东南亚及日本开始入选病例,并于2009年9月完成了人选工作,今年4月JACC上发表了该研究的一年结果.PromusElement与Promus(XienceV)相比,第1年的主要研究终点靶病变失败率(TLF)差异无统计学意义(3.5%比3.2%,P=0.72);其他终点指标如心源性死亡及心肌梗死率(2.0%比2.5%,P= 0.56),靶病变再血管化治疗率(1.9%比1.9%,P=0.96),支架内血栓形成率(0.4%比0.4%,P=1.00),均无差别.由此提示PromusElement不劣于Promus(XienceV),两种支架的有效性和安全性差异无统计学意义.PlatinumSV亚组研究(94例)为前瞻眭,无对照的多中心研究,12个月的靶病变失败率2.4%,结果证实了PromusElement2.25mm支架的安全性和有效性.PlatinumQCA亚组研究( =100例)显示9个月随访时支架内晚期丢失仅。
依维莫司药物洗脱支架和西罗莫司药物洗脱支架对冠心病疗效的Meta分析
ｅ ｌ ｕ ｔ ｉ ｎ ｇ ｓ ｔ ｅ ｎ ｔ ． Ｓ Ｅ Ｓ ）治疗冠 状动脉 粥样 硬化性 心脏 病 （ 冠 心病 ）的疗效 。方 法
・
８ ０ ・
Ｓ ｏ ｕ ｔ ｈ Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ Ｊ ｏ ｕ ｎａ ｒ ｌ ｏ ｆ Ｃ ａ ｒ ｄ ｉ ｏ ｖ ａ ｓ ｃ ｕ ｌ ａ ｒ Ｄ ｉ ｓ ｅ ａ ｓ ｅ ｓ ， Ｊ ａ ｎ ｕ ａ ｒ ｙ ２ ０ １ ５ ， Ｖ ｏ ｌ ２ １ ， Ｎ ｏ １
ｃ ｏ ｒ ｏ ｎ ａ ｒ ｙ ｈ ｅ ａ ｒ ｔ ｄ ｉ ｓ ｅ ａ ｓ ｅ（ Ｃ ＨＤ） ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ Ｔ ｈ ｅ ｄ ａ ｔ ａ ｂ ａ ｓ ｅ ｓ ｏ ｆ Ｐ ｕ ｂ Ｍｅ ｄ，Ｍｅ ｄ Ｌ ｉ ｎ ｅ，Ｃ ｏ ｃ ｈ ｒ ａ ｎ ｅ Ｃ ｅ ｎ ｔ ｒ ａ ｌ Ｒｅ ｇ ｉ ｓ ｔ ｅ ｒ ｏ ｆ Ｃ ｏ ｎ ｔ ｒ ｏ ｌ ｌ ｅ ｄ
（ Ｄ ｅ ｐ ａ ￣ ｍ ｅ ｎ ｔ ｏ ｆ Ｃ ａ ｒ ｄ ｉ ｏ ｌ ｏ ｇ ｙ ， Ｔ ｈ ｅ Ｐ ｅ ｏ ｐ ｌ ｅ ’ ｓ Ｈ ｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ｏ ｆ Ｗｕ ｈ ａ ｎ Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ ， Ｗｕ ｈ ａ ｎ ４ ３ ０ ０ ６ ０ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ）
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ ７ — ９ ６ ８ ８ ． ２ ０ １ ５ ． ０ １ ． ０ ２ １ 架 和西 罗莫 司药 物 洗 脱 支 架 对 冠 心病 疗效 的 Ｍｅ ｔ ａ 分析
依维莫司药物洗脱支架的发展进程
《中国组织工程研究》 Chinese Journal of Tissue Engineering Research文章编号:2095-4344(2019)06-00978-07978 ·综述·www.CRTER .org凌浩，男，1995 年生，汉族，山东省潍坊市人，吉林大学第二医院在读硕士，主要从事冠状动脉粥样硬化性心脏病与支架研究。
通讯作者：宋春莉，医学博士，主任医师，博士生导师，吉林大学第二医院，吉林省长春市 130012文献标识码:A稿件接受：2018-11-05Ling Hao, Master candidate, Department ofCardiovascular Medicine, Second Hospital of Jilin University, Changchun 130012, Jilin Province, ChinaCorresponding author: Song Chunli, MD, Chief physician, Doctoral supervisor, Department of Cardiovascular Medicine, Second Hospital of Jilin University, Changchun 130012, Jilin Province, China依维莫司药物洗脱支架的发展进程凌 浩1，王 宝2，吴莉侠1，闫 会1，宋春莉1 (1吉林大学第二医院心血管内科，吉林省长春市 130012；2吉林省辽源市东辽县人民医院内科，吉林省辽源市 136600)DOI:10.3969/j.issn.2095-4344.1571 ORCID: 0000-0002-7796-5308(凌浩)文章快速阅读：文题释义：依维莫司：依维莫司是哺乳动物雷帕霉素靶蛋白丝氨酸/苏氨酸激酶信号转导途径的蛋白激酶抑制剂。
依维莫司药物洗脱支架：是由具有生物相容性金属材料等组成洗脱依维莫司的支架，可以有效的减少支架内再狭窄和血栓发生率。
药物洗脱支架对于使用冠脉支架的糖尿病患者安全有效
药物洗脱支架对于使用冠脉支架的糖尿病患者安全有效（BMJ. 2012 Aug 10;345:e5170.）题目：糖尿病患者应用多种药物洗脱支架或金属支架的治疗结局：22844名患者多种治疗随访随机试验的比较分析（Outcomes with various drug eluting or bare metal stents in patients with diabetes mellitus: mixed treatment comparison analysis of 22 844 patient years of follow-up from randomised trials）目的：通过对糖尿病患者当前使用的各种药物洗脱支架及金属支架进行对比，评估其疗效性和安全性。
设计：混合治疗比较的荟萃分析。
数据来源和资料选择：对PubMed、荷兰医学文摘（Embase）和中心数据库（CENTRAL）中2012年4月前的随机临床实验进行检索，对4种持久高分子药物洗脱支架（西罗莫司洗脱支架、紫杉醇洗脱支架、依维莫司洗脱支架和佐他莫司洗脱支架）相互之间进行对比，或者与金属支架进行对比，至少用于50名糖尿病患者的新发冠状动脉病变治疗。
主要的结局：疗效（目标血管的血流重建）和安全性（死亡率、心肌梗死、血栓）。
结果：在42项试验中，共纳入22844名患者，通过多年随访发现：相对于金属支架（设定参考为1），现在使用的所有药物洗脱支架能够明显降低目标血管血流重建（37%~69%），然而，不同种类的药物洗脱支架的有效性存在差异（依维莫司洗脱支架~西罗莫司洗脱支架>紫杉醇洗脱支架~佐他莫司洗脱支架>裸金属支架）。
与其他洗脱支架相比，依维莫司大约有87%的可能性更有效，然而糖尿病患者使用佐他莫司洗脱支架的有效数据依然有限。
此外，和金属支架相比，使用任何一种药物洗脱支架，安全性风险均无任何增加（包括晚期支架内血栓形成）。
波士顿科学冠脉支架的发展与创新
进行随机比较，该研究的5年随访结果已于 TCT2012公布。 ✓ 美国FDA关键性研究TAXUS IV 证实了与BMS相比的有效性和安全性，
以及对糖尿病、小血管和长病变等高危患者有效。 ✓ 一度成为第一代DES的标杆。 ✓ 多研究回归分析显示：糖尿病冠心病患者置入TAXUS 支架的TLR 要低
5.9% 4.6%
No. at risk
TreatmeMnotnthGsrSoiunpce IndPeRxOPMrUoScedEuPlrReeOmMeUnSt
0-4Y 0-4Y
CoCr-EES 749 742 738
718
705
687
661
476
PtCr-EES 758 751 748
731
720
710
波士顿科学冠脉支架的发展与创新
波士顿科学冠脉支架的过去、现在与未来......
NIR™
TAXUS
TAXUS PROMUS™ PROMUS Promus SYNERGY™
BMS Express 2™ Liberté™
Element™ PREMIER™
波士顿科学最早的冠脉支架 —— NIR(1997), NIR Royal(1999)
From CIT 2013
9个月、12个月结果
& OCC2014
主要终点：9个月的支架内管腔丢失 — PROMUS Element 铂铬合金 EES 优于 TAXUS Liberte PES
693
487
次要终点 — 支架内血栓等
铂金试验Workhorse研究 4年随访结果
DES进展
DES发展历程
其他： 三、无聚合物涂层药物洗脱金属支架 • 代表产品：垠艺支架 • 特点： ✓ 药物：紫杉醇 ✓ 支架材料：不锈钢316L • 优点： ✓药物洗脱支架--钴合金药物洗脱支架： • 代表产品：TAXUS Element、Endeavor、XIENCE V、Firebird 2支架 • 特点： ✓ 药物：雷帕霉素、紫杉醇、佐他莫司、依维莫司 ✓ 支架材料：钴合金 ✓ 聚合物涂层：生物稳定聚合物（磷酸胆碱、BioLinx、SBS） • 优点： ✓ 支架具有良好的通过能力 ✓ 聚合物比第一代的生物/组织相容性有一定改善 • 缺点： ✓ 支架再内皮化进程延迟
DES发展历程
第一代药物洗脱支架--生物稳定聚合物涂层药物洗脱不锈钢金属支架： • 代表产品：Cypher、TAXUS支架 • 特点： ✓ 药物：雷帕霉素、紫杉醇 ✓ 支架材料：不锈钢316L ✓ 聚合物涂层：生物稳定聚合物（PEVA/PBMA，Translute） • 优点： ✓ 性能稳定，重现性好 • 缺点： ✓ 生物稳定材料生物/组织相容性不理想，易引发炎症和血栓 ✓ 支架柔顺性不理想，对狭窄完全病变通过效果不理想 ✓ 支架再内皮化进度延迟
DES发展历程
第三代药物洗脱支架—可降解涂层药物洗脱支架： • 代表产品：TAXUS Labcoat Element、Excel支架支架 • 特点： ✓ 药物：雷帕霉素、紫杉醇 ✓ 支架材料：不锈钢316L、钴合金 ✓ 聚合物涂层：生物降解聚合物（PLA、 Abluminal ） • 优点： ✓ 聚合物可在体内降解吸收 • 缺点： ✓ 请补充
DES发展历程
其他： 一、CD34+抗体涂层支架 • 代表产品：GENUS支架 • 特点： ✓ 抗体： CD34+抗体 ✓ 支架材料：不锈钢316L ✓ 通过捕捉EPC细胞促进血管再内皮化 • 优点： ✓ 请补充 • 缺点： ✓ 规模化生产难度大 ✓ 请补充
【临床医学】新一代铂铬合金支架 在复杂病变中的应用ppt
支架输送系统 Element™ Catheter
● 新的球囊系统 ● 强的输送杆 ● 小的外廓尺寸
● 减少弹性回缩 ● 增加顺应性 ● 改善可视性 ● 生物相容性
● 增加强度 ● 改善灵活性 ● 一致的药物释放
● 提高输送性 ● 改善灵活性 ● 增强推送能力
PROMUS™ Element™支架设计
高于爆破压和低于命名压的顺应性仅供参考。
4.0mm 3.80 3.91 4.01 4.12 4.19 4.26 4.32 4.37 4.42 4.46 4.51 4.57 4.63
市场主流药物支架效期比较
0
PROMUS™ Element™ Stent
TAXUS™ Liberté™ Stent
Xience V™ Stent
0.042” (1.07mm)
支架动脉比 15.1%
13.5% - 14.8%
(2.75mm) (2.50mm)
12.4 -14.4%
(3.50mm) (3.00mm)
13.4%
最大扩张限度 2.75mm 3.50mm 4.25mm
4.75mm
支架梁的厚度 0.0032”
(0.081mm)
0.0032” (0.081mm)
● 新的球囊系统 ● 强的输送杆 ● 更小的外廓尺寸
● 减少弹性回缩 ● 增加顺应性 ● 改善可视性 ● 生物相容性
● 增加强度 ● 改善灵活性 ● 一致的药物释放
● 提高输送性 ● 改善灵活性 ● 增强推送能力
PROMUS™ Element™支架材料
合金 PtCr铂铬合金 ● 专为冠脉设计 ● BSC专利合金技术 ● 超越钴铬合金
1924
20
2027
依维莫司洗脱支架用于冠心病安全性和有效性的新证据
依维莫司洗脱支架用于冠心病安全性和有效性的新证据聂绍平【期刊名称】《心血管病学进展》【年(卷),期】2012(033)006【总页数】3页(P683-685)【作者】聂绍平【作者单位】首都医科大学附属北京安贞医院,北京,100029【正文语种】中文【中图分类】R541.4;R318.1药物洗脱支架(DES)在临床上的应用已逾10年，在为各类冠心病患者带来获益的同时，DES也存在一些安全性问题。
随着技术的不断进步，新一代DES在有效性和安全性方面均有了明显改善。
在2012年美国经导管心血管治疗(TCT)会议上公布的最新数据表明，在不同亚组患者群中，依维莫司药物洗脱冠状动脉支架系统(XIENCEⅤ和XIENCE PRIME，CoCr-EES)均显示出了出众的有效性和安全性。
1 CoCr-EES支架的安全性1.1 大型网络荟萃分析:XIENCE支架显示出卓越的安全性TCT会议第一天，意大利学者Tullio Palmerini报告的一项大型随机对照研究(RCT)网络荟萃分析结果表明，钴铬合金-依维莫司洗脱支架(CoCr-EES、XIENCE)的安全性尤为突出，其支架血栓形成(ST)风险明显低于裸金属支架(BMS)和其他DES［1］。
研究者入选了49项相关RCT，共覆盖50 844例患者。
分析结果显示，与第一代紫杉醇洗脱支架(PES)以及以永久性聚合物为基础的西罗莫司洗脱支架(SES)、以磷酰胆碱为基础的佐他莫司洗脱支架(ZES)、ZESResolute(ZES-R)等其他DES相比，CoCr-EES的1年ST发生风险依次降低72%(OR=0.28)、59%(OR=0.41)、79%(OR=0.21)和86%(OR=0.14);与PES相比，CoCr-EES的2年ST发生率仍显著降低(OR=0.34)。
与BMS相比，CoCr-EES亦显著降低1年(OR=0.23)和2年(OR=0.35)时ST发生风险，以30 d ST风险降幅最为明显(OR=0.21)。
国产钴铬合金平台药物洗脱支架植入术后支架内血栓形成的临床分析
国产钴铬合金平台药物洗脱支架植入术后支架内血栓形成的临床分析杨继娥;姚康;葛均波;左武旭;潘月毅;张峰;钱菊英;葛雷;周俊;黄东;马剑英【摘要】目的：分析国产第二代钴铬合金平台药物洗脱支架（drug-eluting stent ，DES ）植入术后支架内血栓（stent thrombosis ，ST）的发生情况和临床预后，从而为国产第二代DES的推广应用提供临床证据。
方法：该研究分析了大型前瞻性、国际多中心注册研究———FOCUS 研究中5084例植入Firebird 2钴铬合金平台DES患者的3年期ST 累积发生率，以及ST发生患者的临床特征、双联抗血小板治疗（dual antiplatelet therapy ，DAPT）使用情况、ST发生后的处理及预后等。
结果：5084例入选患者中，ST的3年累积发生率为0．67％（35例），包括急性ST 8例，亚急性ST 11例，晚期ST 8例及迟发晚期ST 8例。
其中28例再行介入治疗或溶栓治疗后血管再通，其余7例死亡，病死率为20．6％。
35例ST患者中，除3例早期停服DAPT、1例仅服用氯吡格雷外，其他患者均接受DAPT治疗至少12个月。
结论：FOCUS研究3年随访结果显示国产第二代Firebird 2钴铬合金平台DES植入术后S T的发生率低于1％，为该支架的临床应用提供了依据。
%Objective:To analyze the occurence and prognosis of stent thrombosis (ST ) after implantation of the Firebird 2 cobalt-chromium drug-eluting stent (DES) so as to provide abundant clinical evidence for the wide application of domestic second-generation drug-eluting stents .Methods: This study retrospectively analyzed 5 084 DES patients on the Firebird 2 cobalt-chromium alloy platform during the 3-year follow-up in the large-scale ,international ,multicenter FOCUS registry .Three-year cumulative incidence of ST was reported .The clinicalfeatures of ST patients ,duration of dual antiplatelet therapy (DAPT ) , and the treatment and as prognosis of ST were the main focuses of thisstudy .Results: The 3-year cumulative incidence of ST was 0 .67% (35 cases) ,including 8 cases of acute ST ,11 cases of subacute ST ,8 cases of late ST and 8 cases of very late ST .Among them ,28 patients of ST were recovered after re-intervention or thrombolysis ,while 7 patients were died because of treatment failure .The mortality of ST patients was 20 .6% .All ST patients were treated with DAPT for at least 12 months except for 3 patients who had stopped taking DAPT and 1 patient who took clopidegrel only . Conclusions:The 3-year follow-up FOCUS study shows that , the cumulative incidence of ST is less than 1% after DES implantation on the domestic second-generation Firebird 2 cobalt-chromium alloyplatform ,providing reliable safety evidence for the clinical application of Firebird 2 stents .【期刊名称】《中国临床医学》【年(卷),期】2016(023)003【总页数】4页(P282-285)【关键词】药物洗脱支架;支架血栓;双联抗血小板治疗【作者】杨继娥;姚康;葛均波;左武旭;潘月毅;张峰;钱菊英;葛雷;周俊;黄东;马剑英【作者单位】复旦大学附属中山医院心内科，上海 200032;复旦大学附属中山医院心内科，上海 200032;复旦大学附属中山医院心内科，上海 200032;复旦大学附属中山医院心内科，上海 200032;复旦大学附属中山医院心内科，上海 200032;复旦大学附属中山医院心内科，上海 200032;复旦大学附属中山医院心内科，上海 200032;复旦大学附属中山医院心内科，上海 200032;复旦大学附属中山医院心内科，上海 200032;复旦大学附属中山医院心内科，上海 200032;复旦大学附属中山医院心内科，上海 200032【正文语种】中文【中图分类】R815·论著·支架血栓(stent thrombosis，ST)作为导致支架植入术失败的主要原因之一，一直备受心血管介入医师的关注。
依维莫司和佐他莫司两种药物洗脱支架临床安全性和有效性的比较研究
依维莫司和佐他莫司两种药物洗脱支架临床安全性和有效性的比较研究华琨;谷鸿秋【摘要】目的关于依维莫司和佐他莫司药物洗脱支架的安全性和有效性一直存在着争议,不同随机对照临床试验(RCT)和观察性研究的结果大相径庭.本研究旨在通过系统综述和荟萃分析的方法比较依维莫司和佐他莫司两类药物洗脱支架的安全性和有效性,为今后临床实践提供指导.方法通过Pubmed,Embase和Cochrane数据库以及网站检索了2015年3月之前所有相关文献和摘要.安全性终点事件包括:重大心血管不良(MACE)事件、全因死亡率、非致死性心肌梗死、支架内血栓形成.有效性终点事件包括:靶血管再血管化治疗、靶病变再血管化治疗、靶血管失败率、靶病变失败率.随访时间均大于等于12月.结果最终分析数据来源于8个RCT试验(11 778例患者)和26个观察性研究(34850列患者).在RCT试验中,依维莫司和佐他莫司药物洗脱支架的安全性和有效性未见明显差异.结论在RCT 研究中,依维莫司和佐他莫司药物洗脱支架的安全性和有效性未见明显差异,而在观察性研究和全部数据集合组中,依维莫司药物洗脱支架的安全性和有效性优于佐他莫司药物洗脱支架.对于随机对照临床试验和观察性研究的结果差异有待于进一步研究.【期刊名称】《实用临床医药杂志》【年(卷),期】2015(019)021【总页数】5页(P4-8)【关键词】依维莫司;药物洗脱支架;安全性;有效性;荟萃分析【作者】华琨;谷鸿秋【作者单位】首都医科大学附属北京安贞医院心外科,北京,100029;首都医科大学附属北京天坛医院北京,100050【正文语种】中文【中图分类】R914.2众多循证医学证据表明第二代药物洗脱支架(DES)与第一代支架或裸金属支架相比具有相似的临床安全性和有效性[1], 因此被认为是临床上开展经皮冠状动脉介入手术(PCI)的首选之一。
依维莫司和佐他莫司药物洗脱支架是已获美国FDA审批的目前临床上使用最为广泛的两种二代支架。
依维莫司生物可吸收血管支架与药物洗脱金属支架在冠状动脉疾病应用中临床结局比较的Meta分析
依维莫司生物可吸收血管支架与药物洗脱金属支架在冠状动脉疾病应用中临床结局比较的Meta分析背景:近来,多项临床研究对生物可吸收血管支架(bioresorbable vascular scaffold,BVS)的安全性以及有效性提出了一定的担忧。
因此,本文对依维莫司生物可吸收血管支架以及依维莫司药物洗脱金属支架(everolimus-elutingmetallic stents,EES)在冠状动脉疾病(coronary artery disease,CAD)应用中的中长期临床结局进行了荟萃分析(Meta-analysis),从而为临床决策提供一定参考意义。
方法:我们系统地检阅了网上电子数据库以及最新国际心血管会议记录,检索时间截止至2018年01月08日,收集已公布相关临床研究的最新随访数据并采用stata 12.0软件进行统计分析。
结果:最终共纳入11项临床研究,其中包括了 7项随机对照试验(randomized controlledtrials,RCTs)以及4项根据倾向匹配评分原则分析的观察性研究,总计7321位患者。
荟萃分析结果显示,BVS组较EES组有更高的明确/极可能支架内血栓(stent/scaffold thrombosis,ST)发生率(比值比(odds ratio,OR)=3.08,95%可信区间(confidence interval,CI):2.04 to 4.66,P<0.01),其中早期(OR=2.26,95%CI:1.26 to 4.03,P=0.006)及极晚期支架内血栓(OR=4.46,95%CI:2.01 to 9.89,P<0.01)发生率均显著高于EES组。
BVS支架植入患者在靶病变失败(target lesionfailure,TLF;OR=1.34,95%CI:1.1lto1.60,P=0.002)、靶血管心肌梗死(OR=1.71,95%CI:1.31to 2.23,P<0.01)、有临床指征的靶病变血运重建(OR=1.51,95%CI:1.15 to 2.00,P=0.004)以及总心肌梗死(OR=1.52,95%CI:1.22 to 1.90,P<0.01)的发生率上均较EES组增多。
药物洗脱支架的新平台——第三代药物洗脱支架Promus Element
药物洗脱支架的新平台——第三代药物洗脱支架Promus
Element
刘兵;何青
【期刊名称】《中国心血管杂志》
【年(卷),期】2011(16)4
【摘要】1999年第一代药物洗脱支架（DES）Cordis Cypher的诞生给冠状动脉介入治疗领域带来了新的活力，其临床研究结果提示，DES可明显降低支架内再狭窄。
2003年美国FDA正式批准其应用于临床，此后冠状动脉介入治疗进入了DES时代。
【总页数】3页(P314-316)
【作者】刘兵;何青
【作者单位】卫生部北京医院心内科,100730;卫生部北京医院心内科,100730【正文语种】中文
【中图分类】R541.4
【相关文献】
1.冠心病合并贫血患者中涂层可降解药物洗脱支架与第二代永久涂层药物洗脱支架的有效性和安全性比较 [J], 姜琳;陈珏;高润霖;乔树宾;杨跃进;徐波;袁晋青;宋莹;许晶晶;唐晓芳;王欢欢;蒋萍;高立建;宋雷;高展
2.佐他莫司药物洗脱支架与西罗莫司药物洗脱支架治疗冠心病有效性与安全性的meta分析 [J], 董士佳;夏豪
3.佐他莫司药物洗脱支架和依维莫司药物洗脱支架二年临床疗效比较 [J], 王欢欢; 张茵; 陈珏; 杨跃进; 陈纪林; 高润霖; 乔树宾; 徐波; 袁晋青; 高立建; 贾斯达; 刘越; 许晶晶; 高展; 宋莹; 唐晓芳; 蒋萍; 赵雪燕
4.生物可吸收聚合物涂层药物洗脱支架与耐用聚合物涂层药物洗脱支架在冠心病合并糖尿病患者中应用的比较:临床试验Meta分析 [J], 张海福;张媛媛;张琴霞;杨栋;张邢炜
5.波士顿公司第三代药物洗脱支架开始临床试验 [J], 阙斌(摘)
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依维莫司药物洗脱支架与西罗莫司药物洗脱支架治疗冠心病疗效的Meta分析
依维莫司药物洗脱支架与西罗莫司药物洗脱支架治疗冠心病疗效的Meta分析刘小熊;夏豪;万埝;张琰【期刊名称】《中国循证心血管医学杂志》【年(卷),期】2013(5)2【摘要】目的比较依维莫司药物洗脱支架(everolimus-eluting stent,EES)与西罗莫司药物洗脱支架(sirolimus-eluting stent,SES)治疗冠心病的疗效与安全性.方法计算机检索PubMed、MEDLINE、Cochrane Central Register of Controlled Trials、CNKI全文数据库,收集2007年1月至2012年12月公开发表的有关EES 和SES疗效和安全性比较的随机对照试验(RCT),同时辅以手检纳入文献的参考文献.对文献质量进行严格评价后,符合要求的RCTs进行资料提取及采用RevMen5.1软件进行Meta分析.结果共纳入7项RCTs,Meta分析显示:EES组与SES组之间病死率(OR=0.98,95%CI:0.85～1.12,P=0.75)、心源性病死率(OR=1.05,95%CI:0.88～1.25,P=0.57)、靶病变血运重建(TLR)率(OR=0.92,95%CI:0.65～1.31,P=0.65)、主要心脏不良事件(MACE)发生率(OR=0.95,95%CI:0.77～1.18,P=0.66)、支架内血栓发生率(OR=0.80,95%CI:0.49～1.32,P=0.39)、支架内再狭窄发生率(OR=0.89,95%CI:0.26～3.04,P=0.85)均无统计学差异,但EES组心肌梗死发生率低于SES组(OR=0.66,95%CI:0.53～0.80,P＜0.001)有统计学差异.结论在冠心病支架介入治疗中,EES能更显著降低支架术后的心肌梗死的发生率,但在病死率,心源性病死率,TLR、MACE、支架内血栓和支架内再狭窄的发生率方面,与SES相似.%Objective To compare the curative effect and safety of everolimus-eluting stent ( EES ) and sirolimus-eluting stent ( SES ) on coronary heart disease ( CHD ) . Methods The databases of PubMed, MedLine, CENTRAL and CNKI were retrieved with computers for collecting randomized controlled trials ( RCT ) about the comparison in the curative effect and safety of EES and SES published from Jan. 2007 to Dec. 2012. At the same time, the reference materials of included literature were retrieved manually. After rigorous evaluation on literature quality, the eligible data of RCT was extracted and given a Meta-analysis by applying RevMen5.1 software. Results There were totally 7 RCT included, and the results of Meta-analysis showed that between EES group and SES group, the rate of mortality( OR=0.98, 95%CI: 0.85-1.12, P=0.75 ) , cardiac mortality ( OR=1.05, 95%CI: 0.88-1.25, P=0.57 ) and target lesion revascularization (TLR, OR=0.92,95%CI: 0.65-1.31, P=0.65 ) , and the incidence major adverse cardiovascular events ( MACE, OR=0.95, 95%CI: 0.77-1.18, P=0.66 ) , in-stent thrombosis ( OR=0.80, 95%CI: 0.49-1.32, P=0.39 ) and in-stent restenosis ( OR=0.89, 95%CI: 0.26-3.04, P=0.85 ) all had no statistical difference, while the incidence of myocardial infarction was lower in EES group than that in SES group ( OR=0.66, 95%CI: 0.53-0.80, P<0.001 ) . Conclusion In the treatment of CHD with stent implantation, EES can significantly reduce the incidence of myocardial infarction, but is similar to SES in the rate of mortality, cardiac mortality and TLR, and the incidence MACE, in-stent thrombosis and in-stent restenosis.【总页数】5页(P111-115)【作者】刘小熊;夏豪;万埝;张琰【作者单位】430060,武汉大学人民医院心血管内科【正文语种】中文【中图分类】R541.4【相关文献】1.西罗莫司与依维莫司药物洗脱支架治疗非ST段抬高型急性冠状动脉综合征的疗效比较 [J], 张娜娜;魏广和;张韶辉;刘立新;王建军;杨国良;高荣华;戴雯2.雷帕霉素药物洗脱支架与紫杉醇药物洗脱支架治疗冠心病疗效的Meta分析 [J], 胡琦;江洪;徐昌武3.佐他莫司药物洗脱支架与雷帕霉素药物洗脱支架治疗冠心病临床疗效与安全性的Meta分析 [J], 吴玉琼;杨丽宁;施有琴;罗朝军;王骏臣;孟敏4.佐他莫司药物洗脱支架与西罗莫司药物洗脱支架治疗冠心病有效性与安全性的meta分析 [J], 董士佳;夏豪5.依维莫司药物洗脱支架和西罗莫司药物洗脱支架对冠心病疗效的Meta分析 [J], 王欣;夏豪;童随阳;李磊因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
冠状动脉药物洗脱支架的优劣比较:仍然没有最后确认胜者
冠状动脉药物洗脱支架的优劣比较：仍然没有最后确认胜者陈纪言【期刊名称】《循证医学》【年(卷),期】2006(006)006【摘要】药物洗脱支架（drug-eluting stent,DES）自2000年问世以来，临床实践已充分证实了其有效性和安全性，与普通裸金属支架bare metal stent，BMS）相比，DES可显著降低再狭窄率．从而降低再次血运重建术的可能性，安全性与BMS相似，但死亡和心肌梗死发生率没有差别。
目前．经美国食品药品监督管理局批准上市的DES有两种：西罗莫司洗脱支架（Sirolimus-eluting stent，SES）和紫杉醇洗脱支架（Paclitaxel-eluting stent，PES）。
这两种DES的临床研究结果表明，SES的支架内晚期管腔丢失低于PES。
但是造影或血管内超声检查显示的晚期管腔丢失的临床意义缺乏充分研究。
晚期管腔丢失作为替代终点备受质疑。
目前已完成了少量头对头的DES在稳定型冠心病的临床研究及临床注册研究．本期杂志的两篇相关研究的循证评价，对我们了解SES和PES的疗效差异颇有裨益。
【总页数】2页(P321-322)【作者】陈纪言【作者单位】广东省人民医院、广东省心血管病研究所心内科,广州,510080【正文语种】中文【中图分类】R5【相关文献】1.XIENCE V药物洗脱冠状动脉支架系统在中国上市——有效性、安全性和输送性优异的新一代药物洗脱支架亮相,中国已成为亚太区第二大药物洗脱支架市场 [J],2.药物洗脱支架与冠状动脉旁路移植术治疗多支冠状动脉病变的临床效果对比分析[J], 张海;曹勇;胡楝;魏芝宝;陈海坚;朱秀龙3.芒果，它能香甜可口吗？——“世上没有永远的胜者·也没有永远的失败者“ [J],4.冠状动脉旋磨术联合药物洗脱支架置入术治疗冠状动脉严重钙化病变的临床分析[J], 李健5.同种和不同种药物洗脱支架治疗冠状动脉药物洗脱支架内再狭窄有效性的系统评价 [J], 田云涛;冯伟;胡育英;杨和银因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
依维莫司洗脱支架在急性冠脉综合征中应用的效果分析
依维莫司洗脱支架在急性冠脉综合征中应用的效果分析摘要】目的评价依维莫司洗脱支架（everolimus eluting stent, Xience V）治疗急性冠脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)的临床效果。
方法选择2009年7月至2011年1月住我院的急性冠脉综合征患者66例，经球囊预扩张后行冠脉内支架置入术或不经球囊扩张直接置入西罗莫司洗脱支架，评价依维莫司洗脱支架的手术成功率，住院期间及随访期间主要不良心血管事件发生率。
结果手术即刻成功率100%，术后造影病变残余狭窄4.1%±3.2%，住院期间无急性、亚急性血栓形成，无心肌梗死，无死亡。
临床随访6-9个月，1例不完全血运重建多支病变患者，心绞痛复发，行再次PCI治疗成功。
7例6-9个月复查冠脉造影，1例再狭窄。
结论依维莫司洗脱支架置入术治疗急性冠脉综合征安全可行，成功率高。
【关键词】冠状动脉支架术药物洗脱支架依维莫司急性冠脉综合征【中图分类号】R608 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）10-0061-02药物洗脱支架(DES) 是冠心病介入治疗领域具有里程碑意义的重大进展，它不仅给予局部组织足够的治疗药物浓度，防止支架内再狭窄，又能避免因为血药浓度过高导致全身不良反应［1］。
第1代药物支架在我国已使用十余年，第2代药物支架依维莫司洗脱支架( Xience V) 也已在国内上市，它在国外应用已被证明效果优于第1代药物支架，但是对急性冠脉综合征，资料尚少。
我们对66例ACS 患者进行了Xience V 支架置入治疗，效果满意，现报告如下。
资料与方法1. 研究对象：入选2009年7月至2011年1月66例接受依维莫司洗脱支架( Xience V)置入术的ACS患者，其中男性52例（79%）、女性14例（21%），年龄54—78岁，平均年龄（63±9）岁。
不稳定性心绞痛47例，急性心肌梗死（AMI）19例。
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冠脉支架应该满足的临床需求
手术时间短、操作顺畅、更少射线曝露 • 输送性强、顺应性好，易于到达病变 • 显影性好，便于观察与定位 • 弹性回缩小，支架贴壁良好
安全性高、并发症少 • 较薄的支架梁、材料的生物相容性要好 • 支架耐疲劳，不易发生断裂 • 低发的支架血栓
PROMUS stent is a private-labeled Xience V™ Everolimus Eluting Coronary Stent System manufactured by Abbott and distributed by Boston Scientific Corporation. PROMUS, PROMUS Element are trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners . This material is not intended for the U.S. or Japan. Please see glossary.
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
• 球囊材料：Pebax™ • 双节段球囊轴杆设计 • 较低的球囊外廓
• 依维莫司及氟化共 聚物组合的安全性 和有效性，已经在 各种大规模临床研 究中得到了印证
PROMUS Element™ 独创的支架材质
• 球囊材料：Pebax™ • 双节段球囊轴杆设计 • 较低的球囊外廓
• 依维莫司及氟化共 聚物组合的安全性 和有效性，已经在 各种大规模临床研 究中得到了印证
PROMUS Element™ 铂铬合金EES
药物与聚合物涂层
药物与聚合物 依维莫司 & PVDF-HFP
与Xience™ 系列支架一样的 药物与涂层
PROMUS Element™ 是如何做到的？
独创的 铂铬合金 材质（Pt Cr）
独特的花纹设计 先进的 Bi-Segment
Element™
支架输送系统
安全、高效的 依维莫司药物与 氟化共聚物涂层
• 增强可视性
• 提高支撑强度
• 减少支架弹性 回缩
• 支架梁尖端更圆钝 • 支架节段更短 • 螺旋形双连接点 • 支架尖端巢式设计 • 提高支架的顺应性
疗效高
• 足够强的支撑性 • 有效的抑制内膜增生、均匀的斑块覆盖 • 低发的再次血运重建治疗 • 低发的晚期贴壁不良
PROMUS Element™ 是如何做到的？
独创的 铂铬合金 材质（Pt Cr）
独特的花纹设计 先进的 Bi-Segment
Element™
支架输送系统
安全、高效的 依维莫司药物与 氟化共聚物涂层
聚合物涂层厚度 : 7µm
底物层: PBMA (polyn-butyl-methacryalte) 药物基质层: 依维莫司 + 氟化共聚物 PVDF-HFP (polyvinylidene fluoride – hexafluoropropylene)
● 安全性、有效性得到印证1 ● 有效抑制血管内膜增生1 ● 低发的晚期管腔丢失1
PROMUS Element™ 是如何做到的？
独创的 铂铬合金 材质（Pt Cr）
独特的花纹设计 先进的 Bi-Segment
Element™
支架输送系统
安全、高效的 依维莫司药物与 氟化共聚物涂层
• 增强可视性
• 提高支撑强度
• 减少支架弹性 回缩
• 支架梁尖端更圆钝 • 支架节段更短 • 螺旋形双连接点 • 支架尖端巢式设计 • 提高支架的顺应性
2个月(60天) 依维莫司药物释放达到 80%; 90天几乎全部释放（85%-90%）; 4个月(120天) 达到100% .
100
80
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PROMUS Element Stent
20
Xience V Stent
0 0
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60
75
80
时间 (天)
BSC Data on file, average over all sizes, PROMUS™ Stent 2.5mmx8mm N=12, 3.0mmx16mm N=6, 4.0mmx28mm N=6, PROMUS™ Element™ Stent 2.5mmx8mm N=12, 3.0mmx15mm N=6, 4.0mmx28mm N=6. The PROMUS Stent is a private-labeled XIENCE V Everolimus-Eluting Coronary Stent System manufactured by Abbott and distributed by Boston Scientific Corporation. PROMUS, PROMUS Element are trademarks of Boston Scientific Corporation or its affiliates. All other trademarks are the property of their respective owners . This material is not intended for the U.S. or Japan. Please see glossary.
• 增强可视性
• 提高支撑强度
• 减少支架弹性 回缩
• 支架梁尖端更圆钝 • 支架节段更短 • 螺旋形双连接点 • 支架尖端巢式设计 • 提高支架的顺应性
• 球囊材料：Pebax™ • 双节段球囊轴杆设计 • 较低的球囊外廓
• 依维莫司及氟化共 聚物组合的安全性 和有效性，已经在 各种大规模临床研 究中得到了印证
PROMUS Element™铂铬合金EES与Xience V™钴铬合金EES 具有相同的聚合物涂层与药物释放曲线
同样的聚合物涂层厚度与 支架梁厚度 (µm)
7
7
81
81
PROMUS Element Stent
Xience V Stent
依维莫司的药物浓度均为 1.0µg / mm2 .
药物释放 (%)