中南大学湘雅三医院药物临床试验培训考卷答案及常见错误分析

中南大学湘雅三医院药物临床试验培训考卷答案及常见错

误分析

中南大学湘雅三医院2008年药物临床试验知识培训考试参考答案科室: 姓名: 分数: 一、填空题:(30分)

1( 目前采用的GCP是 2003 年颁布实施的，基本原则是科学和伦

理。

2( 除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施(如停药、降低剂

量和对症治

疗)的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常，称为重要不良事

件。 3( 药物临床试验质量管理规范、病例报告表和标准操作规程的英文缩

写分别为

GCP 、

CRF 和 SOP 。

4(药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法

定程序，对

拟上市销售的药品的有效性、安全性、质量可控性等进行系统评价，并决

定是否

同意其申请的审批过程。

5(?期临床试验是治疗作用初步评价阶段;?期临床试验是治疗作用_确证_阶

段，试验一

般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。

6(属注册分类1和2的新药做临床试验的最低病例数(试验组)一般要求:I期为20,

30 例，?期为 100例，?期为 300 例，?期为 2000 例(避孕药除外)。 7( 合同研究组织(CRO) (中英文均需写)是一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须做出书面规定。 8(伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他

单位的人员，至少 5 人组成，并有不同性别的委员。

9(药物临床试验的对照包括: 空白对照、安慰剂对照、阳性药物对照、剂量

对照。

10(试验方案的内容包括(至少填写10项):试验题目、试验目的、试验背景、申办者的

名称和地址、病例数、研究者的姓名、资格和地址、试验设计的类型、入选剔除标

准。

11. 保护受试者权益的基本措施有: 伦理委员会、知情同意书。

二、是非题:(1分×16)

1( 临床试验前准备的必要条件之一是所有受试者均已签署知情同意书。

( × )

2( 临床试验的研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。

( ? )

3( 试验方案设计必须包括试验目的、试验设计、病例数、知情同意书等。

( × )

4( 临床试验中遇到不良事件须及时记录其评定及处理措施，监查到试验结束即可。

( × )

5( 临床试验主要目的是保障受试者的权益。

( × )

6( 伦理委员会只审阅方案的伦理原则，不需要对试验设计的科学效率进行审阅。

( × )

7( 在临床试验期间，受试者可随时了解有关试验的信息资料。

( ? )

8( 为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并

开始试验。

(

× )

9( 监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视的

发现以及对错漏作出的纠正。

( × )

10. 如发现涉及试验药品的重要新资料有必要再次取得受试者同意，则必须将知情同意书作

出书面修改，再征得受试者同意。

( ? )

11. 安慰剂不需要药检报告。

( × )

12. 入选患者的药物编号是以填写知情同意书的先后来确定的。

( × )

13. 阳性对照药物的选择原则是同类可比，公认有效。

( ? )

14. 某药物临床试验拟入选一10岁的受试者，虽然该儿童不同意，但其父母都同意，仍可

入选。( × )

15. 药物不良反应因果判断分为:肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无关、肯

定无关。待评价、无法评价

( × )

16. 符合方案集和安全性数据集都是全分析集的子集。

( × )

三、简答题(54分)

1、试验方案经过哪些程序确定 P36

答?试验方案的制定程序:研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

2、研究者手册包括哪些内容 P52

答:研究者手册包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在

进行的试验)资料和数据)及各种相关的资料，并及时更新。

3、什么是新药，我国化学药品注册分几类，是哪部法规规定的 P3、P17

答:新药是指未曾在中国境内上市销售的药品，我国化学药品注册分六类，是《药品注册管

理办法》规定的。

4、如何接收、分发、保管试验药物，我院对试验药物管理是如何规定的 P60

答:试验药物不能销售，仅用于临床试验:?记录:运输、接收、分发、回收、销毁;?数

量:接收、使用、回收、销毁均有数量记录;?药物保管:专人管理，合适的设施和条件，

保管环境的记录(温度、湿度);?药物发放:遵循随机原则;?剩余药物的处理:退回申办者或在申办方的参与下监督销毁，作好记录。我院试验药物由各专业负责管理(包括接收、分发、回收、退回申办方或协助申办方销毁以及保管)，机构办公室负责监督。

5、承接药物临床试验应考虑哪些因素，需要看哪些文件

答:承接药物临床试验应考虑以下因素:?试验药物和试验方案的风险;?本专业病源、病种能否满足要求;?本专业是否有足够的人员和时间来完成该项试验;?试验费用是否合理。需要看以下文件:临床前研究资料、文献资料、国家食品药品监督管理局(SFDA)临床批

试验药品药检报告、初步试验方案、能按GMP要求生产试验药物的证明。

件、

6、什么是脱落、什么是剔除 P86

答:脱落是指未完成临床试验疗程的病例应视为脱落，包括病人自行退出(如不愿意继续用药等)及医师令其退出，纳入FAS集。有一次用药记录的，均应纳入SS 集，参加安全性分析

剔除包括误诊病例、误纳病例(符合排除标准)、符合入选标准合格病例入选后未用本试验药的病例、无治疗后记录、试验期间受试者使用了本方案关于伴随用药项下规定避免使用的影响受试药疗效的药物

7、出现严重不良事件后如何处理