卫生级灭菌柜技术参数
医用干燥柜招标技术参数
医用干燥柜招标技术参数
1.尺寸和容积：医用干燥柜的尺寸和容积是一个重要的技术参数。
尺寸应根据使用场所的需求确定，容积可根据需要选择适当大小。
2.控制系统：医用干燥柜的控制系统需要具备稳定、精确的温度和湿度控制能力。
常见的控制系统包括智能PID控制和微电脑温湿度控制。
3.温度范围：医用干燥柜的温度范围应在合理的范围内，一般为
0℃-50℃。
可以根据实际需要进行精确的调节。
4.湿度范围：医用干燥柜的湿度范围通常为30%-80%RH，可以根据实际需求进行调节。
5.额定功率：医用干燥柜的额定功率需要满足实际使用需求，一般在100-500W之间。
6.电源要求：医用干燥柜的电源要求需要明确，包括电压、频率和电流。
7.冷却方式：医用干燥柜的冷却方式可以是自然冷却或者强制通风冷却，投标商需要明确提供相关设计和实施方案。
8.材质：医用干燥柜的外壳和内部结构材质需要耐腐蚀、易于清洁和防火。
常见的材质包括不锈钢或者防腐材料。
9.安全性：医用干燥柜需要具备一定的安全性能，包括过载保护、漏电保护、过温报警等。
10.其他功能：医用干燥柜可以根据需求配置其它功能，例如定时开关机、自动除霜、湿度显示等。
11.附件和配件：医用干燥柜的附件和配件需要详细列明，例如多层网架、层板、轮子、室内照明等。
12.保修期和售后服务：医用干燥柜的保修期和售后服务需要明确提供，包括维修、更新和技术支持等。
以上是医用干燥柜招标时常见的技术参数，投标商可以按照这些参数进行设计和报价。
当然，具体的技术参数还需要根据实际需求进行适当调整和补充。
YXQ.WG-203卫生级高端灭菌柜验证方案(DQ)
卫生级高端灭菌柜设计确认（DQ）方案验证项目：设备验证验证对象：卫生级高端灭菌柜型号：YXQ.WG-203设备编号：P-25-008珠海亿邦制药股份有限公司ZHUHAI EBANG PHARMACEUTICAL CO.,LTD.变更历史版本号批准日期版本修订描述验证方案批准亿邦制药质量体系文件/EBANG Pharmaceutical Quality System Files 文件标题卫生级高端灭菌柜设计确认方案页码 3 of 37文件编号TS-VFM-211-DQ 版本号01 复印号起草：方案起草部门姓名/职务签名日期质量保证部沈燕明审核：审核部门姓名/职务签名日期生产技术部李发英设备管理部罗克球质量保证部范志彪质量控制部黄涛批准：批准姓名/职务签名日期质量负责人侯怀信目录1. 概述 (5)2. 目的 (6)3. 验证范围 (6)4. 职责 (6)5. 验证标准 (7)6. 计划验证时间 (7)7. 风险评估 (8)8. 设计说明 (11)9. 确认实施 (12)9.1 人员培训及人员资质确认 (12)9.2 设计文件的确认 (12)9.3 设计参数的确认 (12)9.4 硬件设计要求的确认 (13)9.5 控制程序的确认 (13)9.6 密码、存储与打印功能的确认 (14)9.7 工艺性文件的设计确认 (14)9.8 安全问题的确认 (14)9.9 验证要求的确认 (15)9.10设备文件的确认 (15)9.11偏差汇总 (15)9.12 设计确认结论 (16)10. 结果评价 (16)11. 附件清单 (17)1. 概述1.1 设备基本情况设备名称卫生级高端灭菌柜型号YXQ.WG-203内室尺寸1020mm × 550mm ×650mm主要材质不锈钢316L纯蒸汽压力0.5MPa-0.8MPa工业蒸汽源0.4MPa～0.6 MPa水压0.15MPa-0.3MPa亿邦制药质量体系文件/EBANG Pharmaceutical Quality System Files 文件标题卫生级高端灭菌柜设计确认方案页码 5 of 37文件编号TS-VFM-211-DQ 版本号01 复印号压缩空气0.4MPa～0.7 MPa电源AC:380×(1±10%)V、50Hz±1Hz。
YXQ.WG-203卫生级灭菌柜标准操作、保养规程
YXQ.WG-203卫生级灭菌柜标准操作、保养规程1、目的:建立装车、灭菌、送物操作规程，以确保灭菌操作正确。
2、范围：使用于装车、灭菌、送物工序。
3、责任者：设备操作维修人员、QA4、内容4.1、准备：检查岗位清场情况、设备完好情况。
4.2、装车：将待灭菌物品放在灭菌车上，堆放完毕推入灭菌室4.3、灭菌：4.3.1、灭菌柜工作条件：水源压力：0.15～0.3Mpa 纯真汽压力：0.4～0.8 Mpa洁净压缩空气压力：0.5～0.8 Mpa 电源：三相四线、AC380V、50HZ、4KW 4.3.2、打开上述能源阀门，确认能源压力在规定范围内；打开蒸汽旁路阀门，排放管道内冷凝水，听到管道内有蒸汽流动声时，可将旁路阀关闭。
4.3.3、打开电源开关，触摸屏界面自动生产。
轻触“华菱”标志下“欢迎”键，进入“操作室”界面。
再轻触“门操作”键，进入“门操作”界面。
然后轻触“开前门”键，使前门开启。
将待灭菌物品推入灭菌柜内，轻触“关前门”键，将门关闭到位。
接着，设定灭菌参数。
在此过程中，设备将自动进行套层预热。
4.3.4、回到“操作室”界面，轻触“自动程序”键，激活自动操作界面，轻触“启动”键，自动转入监控界面。
设备将按下述程序自动运行：升温结束。
脉动真空是柜内通过真空泵抽真空至设定真空度，然后再向柜内补充纯真汽至设定补汽压力，然后再抽真空这样一个循环往复的过程，设定周期为3次，当柜内第3次压力达到与设真空度，则进入升温程序。
升温过程中，柜内压力上升并恒定在所设定的工作压力区间内。
此过程中的热量交换产生的冷凝水由疏水器泄出，使柜内温度逐渐上升到设定的灭菌温度。
灭菌过程中，柜内压力恒定在工作压力区间，温度恒定在灭菌温度。
通过灭菌值的累加，来表达说设定的灭菌效果。
时间的积累和F灭菌完毕进入干燥冷却程序。
在此过程中，柜内先泄放压力至常压，然后进行真空处理，结合套层加温烘干使物品干燥并逐步冷却。
达到设定的干燥时间后停止真的，向柜内补充洁净空压气，至常压即整个程序结束。
XG1.SDE-0.6灭菌柜 说明书
一、简介XG1.S型安瓿灭菌器主要用于安瓿、口服液、小输液瓶等药品制剂的灭菌、检漏和清洗处理。
它利用压力蒸汽作为灭菌介质, 可实现105℃～127℃温度区间的均匀灭菌，采用预真空升温方式，保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀, 并有效消除了因冷空气存在而造成的温度死角。
工作过程中通过真空加色水检漏，保证废品检出率100%。
●机动门密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
●手动门密封门采用辐射状门栓锁紧机构，门中心装有符合国家劳动部《锅炉压力容器安全技术监督规程》要求的压力安全联锁装置- - 保险离合器，当内室压力降到0.027MPa以下时，才能旋动手轮；在密封门上还装有门开关，只有关紧密封门，才能启动自动程序，安全可靠。
●上位机采用了触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
●主要控制元件及阀件全部选用进口优质产品，管路采用合格工艺自动焊接或螺纹连接而成，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
二、技术参数额定工作压力： 0.21 Mpa （0.6m2≤容积＜2.0m2）0.16 Mpa （2.0m2≤容积≤5.0m2）最高真空度： -0.089 MPa工作温度范围： 105～127 ℃蒸汽源供给： 0.3～0.5 MPa真空泵水源： 0.2～0.5 MPa压缩空气供给： 0.4～0.8 MPa电源：控制电源：AC220V 50Hz 0.5KW动力电源：AC380V 50Hz 功率如下表：灭菌时间范围: 0～9999秒清洗时间范围: 0～9999秒安全阀开启压力：0.23 Mpa （0.6m2≤容积＜2.0m2）0.165 Mpa （2.0m2≤容积≤5.0m2）安全阀回落压力：0.21 Mpa （0.6m2≤容积＜2.0m2）0.14 Mpa （2.0m2≤容积≤5.0m2）三、安装与调试灭菌设备的正确安装对其性能的正常发挥将起重要作用，切不可忽视。
人民医院-供应室消毒设备主要技术参数要求
设计温度：165 ℃
5
最高工作温度：161℃
6
汽源压力：0.45
7
蒸汽产量：三80kg/h
8
电源：380V 60KW
9
水源压力：0.15-0.3MPa
10
筒体材质：锅炉专用碳钢板
11
使用燃料：电加热
12
控制方式：全自动
13
功能要求：具有自动加水、压力自动控制、缺水自动保护、超压自动和过 电流自动保护等控制功能
22
外型尺寸根据设备情况说明
23
用户：在驻马店用户不少于5家或在^可南用户不少于20家用户
序号3
超声波清洗机
数量
1台
1
用途：对精密器械和带盲7匕、缝隙的器械进行清洗
2
超声波功率：三2000W
3
超声频率：40KHz
4
清洗槽容积：三80升
5
槽体材质：304不锈钢
6
各槽水位控制：自动，当水到达设定位置后自动停止进水
3
可选择自动进出清洗架或手动进出清洗架
4
清洗舱全容积三480升
5
开门方式：自动下开门
6
门的要求：双门通道型、双门可实现互锁，；
7
防爆玻璃门，隔音隔热
8
关门遇障碍可自动返回
9
门采用主动压紧方式（气缸压紧），密封更可靠
10
计量泵：2个（加清洗液泵一个；加上油液泵1个）
11
加热方式：电加热
12
记录方式：可自动打印过程曲线、并纪录A0值；
设定：干燥时间设置范围0秒一一9999秒
9
空气进入方式：空气经过过滤器并加热后通过风机进入干燥箱内部，避免 被干燥物品二次污染。过滤精度W0.3 um；
脉动详细配置参数
内室应有一层316L不锈钢材质可取式隔板。
URS07-3
夹层使用304不锈钢制作或其他适宜的材料。
URS07-4
所有保温结构均采用平均厚度3厘米以上优质保温材料（不得含有石棉），外敷保护罩板，保证外表面温度不超过室温20℃或以上，保温材料在使用过程中不得挥散有毒物质。
URS07-5
有起重吊环，设备外罩采用304不锈钢制造。
确保设备和灭菌室内无菌服、工器具等物品保持在一个安全的条件。
URS02-5
所有电力系统应配有安全标志，电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。
URS02-6
设备运转时距离设备1m远的噪音在75db以下。
URS02-7
设备部位不能有任何锋利的边缘和尖角。
URS02-8
设备需配备断电保护装置。
URS02-9
URS08-12
2
密封圈
高亢丝硅橡胶
2300
济南晨生
耐温150℃
2
管路系统
316L+304
XG1.DT.04
新华医疗
与内室相接采用内抛光316L卫生级管路，其余采用304管路。
1
角座式气动阀
316L
514系列
德国GEMU
强力开关阀，无动作失误，远程压缩气控制。不锈钢阀座，且与内室相通的阀门为316L卡箍式角座阀。
5
西门子
性能稳定
1
触摸屏
/
SMART700
西门子
1
打印机
/
WH4008A32(232)
北京炜煌
1
记录仪
/
SR10006-3/R1
日本横河
6通道记录仪
1
生物安全级灭菌柜技术参数
济南仁和(打印机)
型号
LTP245-A
记录信息
时间、压力、温度、操作员编号、程序名称、运转次数
仪表及阀门
气动阀门
品牌/产地
盖米(GUME)/德国
型号
554系列
阀体材质
304不锈钢
数量
5
先导电磁阀
品牌/产地
宝德(Burket)
型号
135211L/5
数量
5
无菌（呼吸）呼吸过滤器
品牌/产地
美国PALL/美国
设备重量（Kg）
柜门开关/密封及互锁方式
自动升降,手动打开/压缩气密封，前后门不能同时开门
设备压力
设计压力（MPa）
0.3
工作压力（MPa）
0.25
控制系统
PLC
型号
CPU226
品牌
德国西门子(SIEMENS)
触摸屏
品牌/产地
德国西门子(SIEMENS)/德国
数量
2
尺寸
5.7”
颜色
单色
记录仪
生物安全型蒸汽灭菌柜技术参数表
生产厂商
评价项目
设备型号
XG1.DPE-0.6
灭菌柜
材料
腔体厚度（mm）
6
夹套厚度（mm）
6
钢材产地（品牌）
上海宝山钢铁
设备尺寸及重量
设备容积（M3）
0.6
腔体尺寸
（长、宽、高）
1200mmX610mmX910mm
外形尺寸
（长、宽、高）
1462mmX1306mmX1940mm
生物安全的保障措施
设备自带隔离墙，并使用软连接与用户彩钢板或者水泥墙体连接，使有菌区与无菌区隔离
灭菌设备
1
水针
6
快速冷却灭菌柜
KG-2.5型，外形3195×1370×1960，内室3000*750*1100，蒸汽0.4-0.6MPa、120Kg/次，压缩空气0.5-0.7MPa、2m3/次，冷却水0.1-0.3MPa、1.5t/次，工作温度134℃，配4车，功率5.5KW，产量4000瓶/次（100ml)。
304
1
口服液
1、安瓿检漏灭菌柜、快速冷却灭菌柜为高档配置。要求：有详细的配置表。
2、采用PLC+触摸屏控制，全自动，具记录打印功能。
3、安瓿检漏灭菌柜配检漏装置（如色素水罐、泵、真空2
纯蒸汽灭菌柜
CG-0.36/双扉灭菌室：1000*600*600外形：1195*1220*1720，消耗蒸汽0.4-0.6MPa、75KG/次、注射水0.1-0.2MPa、20KG/次、水0.1-0.3MPa、200Kg/次，压缩空气0.5-0.7MPa，真空度-0.095MPa，工作温度134℃，功率2KW
304
1
水针
4
色水罐
1T，与安瓿检漏灭菌柜配套，带泵
1
水针
5
快速冷却灭菌柜
KG-5型，外形3635×1800×2200，内室3400*1000*1500，蒸汽0.4-0.6MPa、250Kg/次，压缩空气0.5-0.7MPa、4m3/次，冷却水0.1-0.3MPa、3t/次，工作温度134℃，配3车，功率8KW，产量7980瓶/次（100ml)。
316L
1
水针
3
安瓿检漏灭菌柜
AM-2.5型，产量（10ml）44800支/次，内室3000×750×1100，外形3195×1370×1960，空气耗量：0.5-0.7MPa、3m3/次，冷却水耗量：0.1-0.3MPa、1.5m3/次，蒸汽耗量0.4-0.6MPa、180Kg/次，灭菌车4，功率6KW，真空度-0.095MPa，工作温度134℃。配1t的色素水罐及卫生泵。
灭菌柜——精选推荐
灭菌柜3．1 消毒灭菌效果的可靠性与有效性由于消毒和灭菌的保证⽔平分别为103级和106级，即物品经消毒处理后，微⽣物的存活率分别为10-3级和10-6，因此影响消毒效果可靠性和有效性的最主要因素——柜室内消毒灭菌温度场的⼀致性就显得尤为重要。
这⾸先要保证柜室内空载热分布要⼀致，如要求灭菌柜的有限灭菌室内各点的温度与其均匀温度的差值≤1℃，切还要尽可能消除“冷点”及“冷点”与均匀温度间的偏离（≤2.5℃）。
造成上述温差的主要原因是灭菌柜室内的⼏何外形、进⽓孔位置=外形和孔径、出⽓孔的位置和孔径、挡⽓孔外形、⼤⼩和放置位置等有关，另外还要求负载热分布要⼀致，影响因素则与待灭菌物品的装载⽅式和分布⽅式有关。
由于“冷点”或均匀温差教⼤，则在使最不利点的F0 值保证⽆菌时，就会使整个灭菌时间延长，这对于温度较敏感的物品，长时间的⾼温就会成题⽬，对药品则可能影响其药效或药品的稳定性与有效性。
因此灭菌柜室内温度场的均⼀性，尽可能消除“冷点”是湿热灭菌柜设计、制造质量好坏与否的⾸要条3．2 验证结果的精确度与重现性⾼随着GMP的全⾯推⾏，湿热灭菌柜除具备满⾜达到可靠⽽有效的消毒灭菌效果外，还提出了增加验证要求的动能。
由于药品⽣产仅靠成品抽样检验⼿段以保证药品质量的⽅法，是不能使药⼚在⽣产中按照已确定的要求⽣产出毫⽆题⽬的产品。
只有坚信“药品质量是⽣产出来的，⽽不是检验出来的”观念，在重视终产品的检验控制的同时，更要夸⼤按经过验证的⽣产⼯艺，对⽣产全过程进⾏控制，才能⽣产出合格产品，这是由于验证是对⽣产⼯艺的预期评估，以保证设计的⼯艺在规定的操纵和控制条件下得到质量稳定、⼀致的产品，即为提供有依据的保证⽽往获取充分的证据。
⼯艺控制是实现验证⽬标的关键，⼯艺验证中消毒灭菌的验证是药品⽣产验证的重要内容，鉴于药物的消毒灭菌是在灭菌失败危险的最⼤限度和灭菌药物变质危险的最⼤限度之间实现平衡这个特殊性，这就要求灭菌柜的精确度和重现性要⾼，例如空载灭菌柜内各点（包括冷点）的温度在每次灭菌过程中的差值≤±1℃。
灭菌柜配置
AUTOCLAVE (STEAM STERILIZER) FOR STERILIZATION OF CHANGE PARTS, GARMENTS, ETC.THE HIGH VACUUM STEAM STERILIZER IS USED FOR STERILIZATION OF MACHINE PARTS, CHANGE PARTS, FABRIC, TUBING, BULK DRUGS, ETC. IN A PHARMACEUTICAL FACILITY.THE STERILIZER IS A DOUBLE DOOR; PASS THROUGH MODEL, WHICH CAN BE OPTIONALLY MOUNTED WITHIN A CABINET ENCLOSURE.PERFORMANCE STANDARDDESIGN STANDARD: U.S. FDA, HTM 2010, AND EN 285CHAMBERTHE STERILIZATION CHAMBER IS FABRICATED FROM SS 316L WITH FULL ARGON WELDING. THE CHAMBER IS PROVIDED WITH ROUND CORNERS FOR EASY CLEANING AND A 2% SLOPE FOR FULL DRAINING OF THE CONDENSATE. A REMOVABLE SCREEN PLUG IS PROVIDED IN THE DRAIN LINES TO PREVENT CLOGGING OF THE DRAINPIPES AND FITTINGS. A STEAM BAFFLE IS PROVIDED AT THE TOP OF THE CHAMBER. THE CHAMBER IS ALSO PROVIDED WITH A SAFETY VALVE AND COMPOUND GAUGE (ON BOTH SIDES).THE CHAMBER IS RE-ENFORCED WITH A SS 304 JACKET. THE JACKET BESIDES REINFORCING THE CHAMBER ALSO HELPS TO MAINTAIN TEMPERATURE UNIFORMITY IN THE STERILIZING SPACE. THE JACKET IS PROVIDED WITH A SAFETY VALVE, VACUUM BREAKER AND PRESSURE GAUGE (ON OPERATING SIDE).THE PRESSURE VESSEL IS DESIGNED AS PER ASME SEC VIII AND ALL WELDING JOINTS ARE RADIO GRAPHED FOR HIGH SECURITY.WORKING CONDITIONS & TEST PRESSURESDOORTHE STERILIZER IS PROVIDED WITH TWO AUTOMATIC SLIDING DOORS. THE DOOR IS FABRICATED FROM SS 316L WITH MILD STEEL RE-ENFORCEMENT. THE DOOR IS INSULATED WITH MINERAL WOOL INSULATION HELD IN PLACE BY A STAINLESS STEEL OUTER COVER.THE DOOR SEALING IS EFFECTED WITH THE HELP OF A SILICONE DOOR GASKET. THE GASKET IS PRESSURIZED BY COMPRESSED AIR AND RETRACTED BY VACUUM. THE DOOR IS MOVED HORIZONTALLY VIA A PNEUMATIC CYLINDER.COMPOUND GAUGES, FOR GASKET PRESSURE, WITH DOOR STATUS INDICATIONS ARE PROVIDED ON BOTH LOADING AND UNLOADING SIDES.THE FOLLOWING DOOR SAFETY FEATURES ARE PROVIDED FOR MAXIMUM OPERATOR SAFETY: -• DOOR INTER-LOCK TO PREVENT SIMULTANEOUS OPENING OF BOTHDOORS.• PROCESS-LOCK TO PREVENT OPENING OF THE DOOR DURING THEPROCESS.• PROCESS-LOCK TO PREVENT THE OPENING OF THE NON-STERILE DOORAFTER SUCCESSFUL COMPLETION OF THE CYCLE.• DOOR OBSTRUCTION SAFETY.INSULATIONTHE STERILIZATION CHAMBER IS INSULATED WITH 50-MM THICK MINERAL WOOL, WHICH IS HELD IN PLACE BY AN OUTER COVER OF SS 304. THE AVERAGE SURFACE TEMPERATURE OF THE MACHINE WILL NOT BE MORE THAN 550C. (ROOM TEMPERATURE 23 + 20 C)CABINET ENCLOSURETHE STERILIZER IS MOUNTED ON A STAINLESS STEEL SKID AND IS PROVIDED WITH PANELING ON ALL SIDES. THE CABINET IS PROVIDED WITH TWO SERVICE DOORS ON THE SIDES FOR MAINTENANCE AND CLEANING.CONTAMINATION SEALA STAINLESS STEEL FLUSH MOUNTING IS FITTED AROUND THE CABINET ENCLOSURE AND THE STERILE AREA WALL TO AVOID ANY CROSS FLOW OF AIR BETWEEN THE STERILE AND NON-STERILE SIDE.VACUUM PUMPA WATER RING VACUUM PUMP IS PROVIDED ALONG WITH THE SYSTEM. THIS VACUUM PUMP IS USED FOR CREATING VACUUM IN THE CHAMBER FOR MECHANICAL AIR REMOVAL PRIOR TO STERILIZATION AND SUBSEQUENTLYFOR POST STERILIZATION VACUUM DRYING.THE VACUUM PUMP CAN BE MOUNTED NEAR THE MACHINE OR ON THE SERVICE FLOOR. (WHEN VACUUM PUMP IS MOUNTED ON THE SERVICE FLOOR ALL INTERCONNECTING PIPING, CABLING WILL BE IN CUSTOMERS SCOPE.)STEAM CONDENSERTHE SHELL AND TUBE TYPE CONDENSER FABRICATED FROM SS 304 IS FITTED IN THE EXHAUST/VACUUM LINE TO CONDENSE THE STEAM BEFORE ENTERING INSIDE THE VACUUM PUMP.VACUUM BREAK FILTERA 0.2-MICRON VACUUM BREAK FILTER IS PROVIDED ON THE STERILE SIDE FOR PRESSURE EQUALIZATION AFTER VACUUM CREATION.PIPING PACKAGEALL PROCESS PIPING IN CONTACT WITH THE CHAMBER IS FABRICATED FROM SS 316L WITH ARGON WELDING. ALL CONNECTIONS AND FITTINGS USED ARE SANITARY TRI-CLAMP WITH SILICONE SEALS.ALL NON-CONTACT PIPING IS FABRICATED FROM SS 304 WITH ARGON WELDING. ALL CONNECTIONS USED ARE THREADED.THE PIPING IS DESIGNED TO ENSURE THAT THE CUSTOMER AT A SINGLE POINT CAN PROVIDE UTILITY CONNECTIONS. ALL DRAIN LINES AND EXHAUSTS ARE CONNECTED TO A DRAIN MANIFOLD. THE PIPELINES ALSO HAVE A 2% SLOPE FOR FULL DRAINING TO PREVENT CONTAMINATION.ALL PNEUMATIC LINES ARE OF POLYURETHANE WITH ALUMINUM DIE-CAST CONNECTORS.VALVE PACKAGETHE PROCESS VALVES IN CONTACT WITH THE CHAMBER HAVE SS 316L CONTACT PARTS WITH TEFLON SEAT AND TRICLAMP CONNECTIONS. ALL NON-CONTACT VALVES HAVE SS 304 CONTACT PARTS WITH TEFLON SEAT.ALL AUTOMATIC VALVES ARE PNEUMATICALLY ACTUATED ANGLE VALVES. THE VALVES ARE ACTUATED BY INSTRUMENT AIR CONTROLLED VIA SOLENOID VALVES. STEAM ACCESSORIESTHE JACKET AND CHAMBER ARE PROVIDED WITH AN OVER PRESSURE SAFETY VALVE. THE JACKET IS PROVIDED WITH A STEAM TRAP.SURFACE FINISHTHE CHAMBER AND DOORS ARE FINISHED TO A SURFACE FINISH BETTER THAN 0.8 RA VALUE. ALL OTHER NONCONTACT PARTS ARE POLISHED TO A SURFACE FINISH BETTER THAT 180 GRIT.VALIDATION PORTSTHE CHAMBER IS PROVIDED WITH VALIDATION PORTS WITH TRI-CLAMP CONNECTIONS. THE VALIDATION PORTS ARE PROVIDED WITH SPECIAL LEAK TIGHT FERRULES FOR INSERTION OF 16 FLEXIBLE TEMPERATURE SENSORS FOR VALIDATION OF THE SYSTEM.HANDLING ACCESSORIESCARRIAGELOADING CARRIAGE IS FABRICATED FROM SPECIALLY FORMED SS316L SECTIONS AND WELDED TO FORM A SUPPORTING FRAME. SHELVES ARE PROVIDED FOR LOADING WHICH ARE FABRICATED FROM SS 316L WITHADEQUATE HOLES DRILLED FOR STEAM CIRCULATION.EACH CARRIAGE IS PROVIDED WITH FOUR CONCAVE SHAPED WHEELS WITH SEALED BEARINGS IMPREGNABLE TO THE STEAMFLOOR TROLLEYFLOOR TROLLEY IS FABRICATED FROM SS 304 STURDY TUBULAR MEMBERS WELDED TOGETHER. THE TOP FRAME IS ON FOUR HEAVY STUDS FOR LEVEL ADJUSTMENT. THE RAILS ON THE TOP FRAME MATCH WITH THE RAILS IN THE CHAMBERS. THE TROLLEY IS ALSO PROVIDED WITH TWO FIXED AND TWO SWIVELING CASTOR WHEELS. THE CASTOR WHEELS CONSIST OF STAINLESS STEEL BRACKET FITTED WITH POLYURETHANE WHEELS.RAILINGTHE CHAMBER IS PROVIDED WITH SS 316L RAILING WITH CIRCULAR CROSS-SECTION. THE RAILS CAN BE EASILY REMOVED FOR CLEANING THE CHAMBER.PROCESS MANAGEMENT SYSTEMTHE STEAM STERILIZER IS DESIGNED TO PERFORM A WIDE RANGE OF TEST AND PRODUCTION PROGRAMS TO MEET THE LATEST REGULATORY REQUIREMENTS OF US FDA, UK MHRA, ETC.VACUUM LEAK TESTTHIS IS A TEST PROGRAM TO CHECK THE INTEGRITY OF THE CHAMBER UNDER VACUUM. THE PROGRAM IS AUTOMATIC AND CHECKS THE SYSTEM LEAKAGE AGAINST THE PREDEFINED LEAK RATE OF 1.3MBAR/MIN.BOWIE & DICK TESTTHIS IS A TEST PROGRAM TO CHECK THE EFFICACY OF THE SYSTEM TO REMOVE AIR AND ENSURE EFFICIENT STEAM PENETRATION. THE TEST IS USUALLY CARRIED OUT IN CONJUNCTION WITH STANDARD TEST PACKS.GRAVITY DISPLACEMENT PROGRAMTHIS IS A PRODUCTION PROGRAM AND USED FOR STERILIZATION OF MATERIAL, WHICH CANNOT WITH STAND THE ACTION OF VACUUM (LIQUID IN GLASS FLASKS).PRE VACUUM PROGRAM WITH VACUUM DRYINGTHIS IS A PRODUCTION PROGRAM WITH VACUUM PULSING FOR EFFECTIVE AIR REMOVAL AND POST STERILIZATION VACUUM DRYING. THIS PROGRAM IS USED FOR A WIDE VARIETY OF PRODUCTS LIKE-FABRIC, CHANGE PARTS, TUBES, VESSELS ETC.PROGRAMMABLE LOGIC CONTROLLERTHE KEY SALIENT FEATURES ARE AS FOLLOWS: -• 3 LEVEL PAS SWORD PROTECTION FOR PROCESS SECURITY.• RS 232 PORT FOR DATA COMMUNICATION.• IN-BUILT REAL TIME CLOCK WITH DATE AND TIME FUNCTION.• BATTERY BACK UP FOR AUTOMATIC RESTART IN CASE OF POWERFAILURE.• F0 CALCULATOR FOR AUTOMATIC COMPUTATION OF PROCESSLETHALITY.TEMPERATURE AND PRESSURE SENSORSFIVE RTD PT100 SENSORS ARE PROVIDED; FOUR IN THE CHAMBER AND ONE IN THE DRAIN. FOR ACCURATE PROCESS CONTROL AND RECORDING, ALL SENSORS ARE CONNECTED TO THE PLC AND RECORDER. THE SYSTEM HAS A LEAST COUNT OF 0.10 C.、A PRESSURE TRANSMITTER IS CONNECTED TO THE CHAMBER. THIS GENERATES A4-20MA OUTPUT IN A RANGE OF 1.0 TO 3 BAR. THE SYSTEM HAS A PRESSURE LEASE COUNT OF 0.002 BAR.OPTIONALA. RAPID COOLING另：请确认你们所报价的蒸汽灭菌器配置是否符合以下要求：1 灭菌器是一双门装置，通过模块，其可以有选择地安装在密封的机箱内。
卫生级灭菌柜技术参数
记录信息
时间、压力、温度、操作员编号、程序名称、运转次数
仪表及阀门
气动阀门
品牌/产地
盖米(GUME)/德国
型号
554系列
阀体材质
304不锈钢
数量
5
先导电磁阀
品牌/产地
宝德(Burket)
型号
135211L/5
数量
5
无菌（呼吸）呼吸过滤器
品牌/产地
连云港三通
过滤精度
0.2μm
数量
1
压力控制器品牌
卫生级蒸汽灭菌柜技术参数表
生产厂商
评价项目
设备型号
XG1DWE-0.6
灭菌柜
材料
腔体厚度（mm）
6
夹套厚度（mm）
6
钢材产地（品牌）
上海宝山钢铁
设备尺寸及重量
设备容积（M3）
0.6
腔体尺寸
（长、宽、高）
1200mmX610mmX910mm
外形尺寸
（长、宽、高）
1462mmX1286mmX1940mm
日本SMC
压力传感器品牌
德国WIKA
温度传感器品牌
淄博仪表
蒸汽疏水器品牌
荣城壮发
压力表
品牌
淄博新时代仪表
规格
Y-100
数量
3
管道系统
纯蒸汽及进气管道材质
304卫生级管道
其它管道材质
304卫生级管道
真空泵
品牌/产地
Nash Elmo/山东淄博博山
型号
2BV2070
设备重量（Kg）
1450
柜门开关/密封及互锁方式
自动升降,手动打开/压缩气密封，前后门不能同时开门
灭菌柜验证方案(20立方)
HMQ-20m³系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告使用单位：山东康特医疗器械有限公司生产单位：北京丰台永定消毒设备厂设备编号： 1011 设备型号： HMQ- 20m³参加人员：陈东晓张建国李一海曹永强刘芳康佳琪牟雪婷高响验证时间： 2011.06.22 北京丰台永定消毒设备厂目录第一章总则 (2)第二章验证方案 (3)第三章验证实施 (5)第四章验证报告 (6)附录一 (8)柜壁温度传感器布点图 (8)空间温度传感器布点图 (9)空间湿度传感器布点图错误！未定义书签。
(9)负载温度传感器布点图 (10)附录二 (11)表1 真空速率确认记录表 (11)表2 真空泄漏速率确认记录表 (11)表3 正压泄漏速率确认记录表 (11)表4 加湿确认记录表 (11)表5 柜壁温度均匀性确认记录表 (12)表6 空间温度均匀性确认记录表 (14)表7 载荷状态下温度均匀性确认记录表 (14)表8 冲洗通风确认记录表 (15)环氧乙烷灭菌器验证确认 (16)第一章总则1.1 目的根据GB18279标准（《医疗器械的灭菌——环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》）和ISO11135-1（《医疗器械的灭菌过程开发、确认和常规控制要求》）的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认（验证），以保证满足一次性医疗器械及医疗卫生用品无菌的要求。
1.2 范围本验证方案仅适用于北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ-20³系列环氧乙烷灭菌器的验证。
1.3 职责1.3.1 由供应方（北京丰台永定消毒设备厂，下同）制定验证方案，并经使用单位签字确认后方可实施。
1.3.2 使用单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证。
1.3.3 供应方派技术人员提供协助，完成验证工作。
1.3.4 由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认。
1.3.5 由供应方根据验证结论出具验证报告。
灭菌柜URS
****药业有限责任公司用户技术要求书大输液灭菌柜内容目录1.0概况 (4)1.1项目介绍 (4)1.2项目标准 (4)1.3设备描述 (4)1.4设备参考标准/指导方针 (5)2.0工艺描述 (5)2.1主要工艺步骤 (5)3.0生产要求 (6)3.2生产性能 (6)3.2生产工艺要求 (6)4.0灭菌柜技术要求 (7)4.1性能 (7)4.2配置 (7)4.3其它 (8)5.0灭菌柜自动周转系统（含灭菌托盘）技术要求...................................................错误!未定义书签。
5.1性能要求...................................................................................................... 错误!未定义书签。
5.2配置要求...................................................................................................... 错误!未定义书签。
5.3其它内容 (8)6.0投标书 (9)6.1包括以下内容 (9)6.2交货地点 (9)7.0文件 (9)8.0培训 (10)9.0GMP要求(其它) (10)9.1验证要求 (11)9.2材质要求 (11)9.3润滑油使用 (11)9.4数据完整性 (11)9.5批记录打印 (12)10.0安全要求 (12)10.1断电及恢复 (12)11.0其他技术要求 (13)11.1自控水平 (13)11.2特殊要求 (13)1.0 概况1.1项目介绍本次*****项目。
本URS描述为位于****的灭菌柜的用户需求描述。
1.2项目标准厂房完成时，将符合中国GMP（2009年12月份征求意见稿）及相关法律法规。
消毒柜参数
消毒柜参数方太消毒柜参数消毒柜ZTD100J-12E参数：外形尺寸（mm）宽597*高615*深430开孔尺寸（mm）宽561*高585重量(kg) 31kg 消毒时间(min) 60、75、90产品容积 100L 烘干温度≤75°C额定功率 290w 烘干方式 PTC热风循环消毒方式紫外线+臭氧碗架承载重量上层5kg 下层6kg 消毒效果二星级操作功能电源、消毒、烘干、定时消毒柜ZTD100J-18E参数：外形尺寸（mm）宽595*高615*深430开孔尺寸（mm) 宽561*高585重量(kg) 29kg 消毒时间(min) 60、75、90产品容积 100L 烘干温度≤75°C额定功率 290w 烘干方式创新石英管加热消毒方式紫外线+臭氧碗架承载重量上层5kg 下层6kg 消毒效果二星级操作功能电源、消毒、烘干、定时消毒柜ZTD100J-17E参数：外形尺寸（mm）宽597*高615*深430开孔尺寸（mm) 宽561*高585重量(kg) 29kg 消毒时间(min) 30、75、90产品容积 100L 烘干温度≤75°C额定功率 290w 烘干方式创新石英管加热消毒方式紫外线+臭氧碗架承载重量上层5kg 下层6kg消毒效果二星级操作功能电源、消毒、烘干、定时、预约消毒柜ZTD100F-07AE参数：外形尺寸（mm）宽597*高613*深430开孔尺寸（mm) 宽561*高585重量(kg) 28.5kg 消毒时间(min) 30、60、90产品容积 100L 烘干温度≤75°C额定功率 290w 烘干方式 PTC热风循环烘干消毒方式紫外线+臭氧碗架承载重量上层5kg 下层6kg消毒效果二星级操作功能电源、消毒、负离子、烘干、定时、预约消毒柜ZTD100F-C2E参数：外形尺寸（mm）宽597*高615*深430开孔尺寸（mm) 宽561*高585重量(kg) 31kg 消毒时间(min) 30、75、90产品容积 100L 烘干温度≤75°C额定功率 290w 烘干方式负离子+PTC热风循环消毒方式紫外线+臭氧+负离子+自动感应碗架承载重量上层5kg 下层6kg消毒效果二星级操作功能消毒、负离子烘干、自动、定时、预约消毒柜ZTD100F-04CE参数：外形尺寸（mm）宽597*高615*深430开孔尺寸（mm) 宽561*高585重量(kg) 29kg 消毒时间(min) 30、60、90产品容积 100L 烘干温度≤75°C额定功率 290w 烘干方式负离子+PTC热风循环消毒方式紫外线+臭氧+负离子+自动感应消毒效果二星级碗架承载重量上层5kg 下层6kg消毒柜/doc/ac15197625.html,/xiaodugui007 ，未经允许，请勿转载！。
灭菌柜合格标准
灭菌柜合格标准一、设备外观完好1. 灭菌柜整体结构完好，无损伤、锈蚀、变形等现象。
2. 设备表面清洁，无灰尘、污垢、油渍等杂物。
3. 设备标识清晰、完整，包括名称、型号、生产厂家等信息。
二、设备性能稳定1. 灭菌效果符合规定要求，能够有效地杀灭细菌和病毒。
2. 设备操作简单，易于维护保养，使用寿命长。
3. 设备在正常工作条件下，运行稳定，无异常噪音和振动。
三、设备操作简单1. 设备操作面板设计简洁明了，易于理解和操作。
2. 设备操作步骤简单易懂，无需特殊技能或培训。
3. 设备随机附带详细的使用说明书和操作指南。
四、设备符合环保要求1. 噪音低于规定标准，不影响周边环境和使用。
2. 废气排放符合国家或地区环保标准，不造成环境污染。
3. 设备尺寸、重量、容量等参数符合规定要求，便于运输和储存。
五、随机工具和附件齐全1. 设备随机附带齐全的工具和附件，方便用户使用和维护。
2. 设备配有备用滤网等易耗品，方便用户更换。
3. 设备提供售后服务和技术支持，解决用户遇到的问题。
六、设备安全可靠1. 设备具有完善的安全保护装置，如过热保护、过载保护等。
2. 设备符合电气安全标准，保证操作人员的人身安全。
3. 设备经过严格的质量检测和安全测试，确保性能和安全性。
七、设备性价比高1. 设备的价格合理，考虑到其性能、品质和售后服务等因素。
2. 设备的性价比高，能够满足用户的需求并节省成本。
3. 设备具有较高的耐用性和可靠性，长期使用经济效益好。
综上所述，合格的灭菌柜应该具备以上多个方面的优点和标准。
在选择和使用时，用户应该全面考虑设备的各项指标和性能，确保其符合自己的需求并能够达到预期的效果。
同时，用户还应该注意设备的维护和保养，定期检查设备的运行状态和性能指标，保证设备的长期稳定运行。
环氧乙烷灭菌器产品技术要求yongding
环氧乙烷灭菌器适用范围：本产品适用于一次性卫生、医疗用品、医疗器械、部分中西药物品的消毒、灭菌。
1.1 产品型号说明1.1.1 产品型号HMQ-1、 HMQ-2、HMQ-3、HMQ-4.5、 HMQ-6、HMQ-11、HMQ-15、 HMQ-20、HMQ-30A、HMQ-30B、HMQ-40、HMQ-45、HMQ-50、 HMQ-55、HMQ-60、HMQ-65、 HMQ-70、HMQ-75、HMQ-80、 HMQ-85、HMQ-90、 HMQ-95、HMQ-1001.1.2产品型号划分说明本标准产品属于医用电气Ｉ类永久性设备。
本厂生产的环氧乙烷灭菌器（以下简称灭菌器），容积在 1m3 以上、适用于医疗器械工业生产和医用灭菌。
属于YY 0503-2005 《环氧乙烷灭菌器》标准的A 类灭菌器。
灭菌器的断面为带圆角的矩形，属卧式灭菌器，以灭菌室的长、宽、高和容积表示。
1.1.3 产品型号标识灭菌器的型号以灭菌室的名义容积数字（立方米）命名。
其型号以大写汉语拼音字母HMQ、短横杠、数字和字母组成：示例：HMQ-30A ——表示名义容积为30 m3的A型环氧乙烷灭菌器。
1.2 产品结构组成灭菌器基本形式为卧式矩形。
基本组成：灭菌箱体、辅助设备、控制装置。
1.3基本参数各型号灭菌器的型号的容积及灭菌内腔尺寸等基本参数应符合表1的规定。
表1 环氧乙烷灭菌器的型号和基本参数2.0灭菌器正常工作条件灭菌器正常工作应满足下列条件：环境温度：5 ℃～40 ℃；相对湿度：≤80 %；大气压力：90 kPa～106 kPa；供电电源： AC 380×(1±10%) V 、 50×（1±2%）Hz。
2.1 灭菌箱体 (YY0503-2005中5.1)2.1.1 灭菌器与箱体及灭菌室、材料和结构2.1.1.1 灭菌器与箱体及灭菌室应满足下列条件：(YY0503-2005中5.1.1.1)a) 灭菌器的最高工作压力≤ 0.08 MPa，所选用的材料（包括焊缝）应能满足设计压力的要求；b) 灭菌室的尺寸应符合表1的规定,允差±1 %；c) 灭菌箱体应焊接可靠，拼接平整，无砂眼，无气孔，无裂纹；d) 灭菌室应设计成避免产生应力引起的变形；e) 箱体焊缝不得形成十字接头，不锈钢箱体内表面进行喷沙处理。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
记录信息
时间、压力、温度、操作员编号、程序名称、运转次数
仪表及阀门
气动阀门
品牌/产地
盖米(GUME)/德国
型号
554系列
阀体材质
304不锈钢
数量
5
先导电磁阀
品牌/产地
宝德(Burket)
型号
135211L/5
数量
5
无菌（呼吸）呼吸过滤器
品牌/产地
连云港三通
过滤精度
0.2μm
数量
1
压力控制器品牌
日本SMC
压力传感器品牌
德国WIKA
温度传感器品牌
淄博仪表
蒸汽疏水器品牌
荣城壮发
压力表
品牌
淄博新时代仪表
规格
Y-100
数量3Biblioteka 管道系统纯蒸汽及进气管道材质
304卫生级管道
其它管道材质
304卫生级管道
真空泵
品牌/产地
Nash Elmo/山东淄博博山
型号
2BV2070
设备重量（Kg）
1450
柜门开关/密封及互锁方式
自动升降,手动打开/压缩气密封，前后门不能同时开门
设备压力
设计压力（MPa）
0.25
工作压力（MPa）
0.23
控制系统
PLC
型号
XPC-2140D
品牌
新华
触摸屏
品牌/产地
XHPC-6.00/中国
数量
1
尺寸
5.7”
颜色
彩屏
记录仪
品牌
济南仁和(打印机)
型号
卫生级蒸汽灭菌柜技术参数表
生产厂商
评价项目
设备型号
XG1DWE-0.6
灭菌柜
材料
腔体厚度（mm）
6
夹套厚度（mm）
6
钢材产地（品牌）
上海宝山钢铁
设备尺寸及重量
设备容积（M3）
0.6
腔体尺寸
（长、宽、高）
1200mmX610mmX910mm
外形尺寸
（长、宽、高）
1462mmX1286mmX1940mm