检验科项目说明书

一、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）

检验原理

本检测试剂采用胶体金标记技术，应用免疫层析法来检测全血、血清、血浆中的梅毒螺旋体抗体。该试剂检测线（T）上包被梅毒螺旋体抗体重组抗原，质控线（C）包被抗鼠IgG多克隆抗体，金标结合物伟胶体金标记的梅毒螺旋体重组抗原和胶体金标记的鼠IgG。检测时，在试剂加样区中滴加样本，当样本中含有TP抗体浓度等于或高于最低检出限时，则TP抗体与标记抗原蛋白反应形成复合物，在毛细效应下沿着硝酸纤维膜向前移动至检测区，被预先包被在膜上的梅毒螺旋体重组抗原捕获，在检测区（T）内形成一条红色反应线，表示阳性结果。当样本中含有TP抗体浓度低于最低检出限时，则在检测区（T）内未形成红色的反应线，表示阴性结果。无论TP抗体是否存在于样本中，胶体金标记的鼠IgG抗体都会在层析作用下到达质控区（C）与预包被的鼠IgG多克隆抗体反应形成一条红色反应线。

检验方法

1）沿铝箔袋切口部位撕开，取出试卡平放在台面上，并做好标记。

2）用吸管吸取全血、血清、血浆标本，然后垂直加入3-4滴（80ul-100ul）于加样孔中.若样本量少于80ul或血液粘稠爬不上膜，可在加样孔加一滴稀释液。

3）10-15min观察显示结果，15min后显示的结果无效。

检验结果的解释

阳性：检测区及质控区均出现一条红色反应线，表示样本中含有TP抗体且含量高于或等于最低检出限。建议确诊后积极对症治疗。

阴性：仅在质控区出现一条红色反应线，表示样本中TP抗体含量低于最低检出限或者含量为零，建议有高危行为者不定期检测。

无效：质控区无红色反应线出现，表示检测无效，建议此时用新试卡重测，尤其注意加样量是否足够。

二、人类免疫缺陷病毒(HIV)

检验原理

本品利用胶体金免疫层析技术，采用双抗体夹心法检测HIV1/2抗体。当待测样本中含有HIV1/2抗体等于或高于最低检出限时，HIV1/2抗体先和金标抗原（Ag-Au）形成反应复合物Ab- Ag-Au。由于层析作用反应复合物沿着硝酸纤维膜向前移动。当遇到检测区包被HIV1/2重组抗原时，形成Ag-Ab- Ag-Au复合物，在检测区上最终形成一条红色反应线，此时结果为阳性；相反，当样本中不含HIV1/2抗体或者抗体浓度低于最低检出限时，则检测区无红色反应线，此时结果为阴性。质控区包被鼠IgG多克隆抗体，与胶体金标记的鼠IgG 抗体反应形成红色反应线作为质控。

检验方法

1）沿铝箔袋切口部位撕开，取出试卡平放在台面上，并做好标记

2）用吸管吸取血清、血浆标本，然后垂直加入3-4滴（80ul-100ul）于加样孔中.若样本量少于80ul或血液粘稠爬不上膜，可在加样孔加一滴稀释液；若为全血标本，则用吸管吸取标本，垂直加入2滴（约50ul）于加样孔中，同时滴加1-2滴稀释液

3）10-15min观察显示结果；30min后显示的结果无临床意义。

检验结果的解释

阳性：两条红色反应线，检测区及质控区各出现一条红色反应线

阴性：仅在质控区出现一条红色反应线。

无效：质控区无红色反应线出现，表示检测无效，建议此时用新试卡重测。

三、乙肝五项检测

[检验原理]

乙肝五项检测卡(胶体金法) 采用胶体金免疫层析技术，将五个诊断意义相关的试剂通过一个包装组合在一起。同时进行乙型肝炎病毒五项标志物的检测，在不影响各自性能的情况下，便于客户的储存和使用

HBSAG金标试条利用双抗本夹心法原理，在玻璃纤维膜上预包被金标鼠抗HBSAg单抗(Au'-sAb1) ，在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被鼠抗HBSAg单抗(sAb2) 和羊抗鼠1gG。检测阳性样本时，样本中HBSAG与胶体金标记抗体结合形成复合物，在层析作用下复合物沿膜带向前移动，经过检测线时与预包被的抗体结合形成“Au-sBb1-HBSAG-sAb2 ”夹心物而凝聚显色，游离金标抗体则在对照线处与羊抗鼠1gG结合而富集显色。阴性样本则仅在对照线处显色。

抗一HBS金标试条利用双抗原夹心法原理，在玻璃纤维纸上预包被金标表面抗原(纯化抗原)(AU一SAg) ，在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包装(纯化抗原) HBSAG 和羊抗HBSAG 。检测阳性样本时，样本中的HBSAB与胶体金标记表岵面抗原结合形成复合钩，在层析作用下复合物沿膜带向前移动，经过检测线时与预包被的表面抗原结合形成“Au-sAg-HBSAb-sAg ”夹心物而凝聚显色，游离金标抗原则在对照线处与羊抗HBSAg结合而富集显色。阴性样本则仅在对照线处显色。

HBEAG金标条利用双抗体夹心法原理，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗HBeAg单抗(Au'eAb1) ，在硝酸纤维素膜上的检测线和对照线处分别包被鼠抗e单抗(eAb2) 和羊抗鼠1gG。检测时，样本中的eAg可与胶体金标记抗体结合形成免疫复合物，在层析作用下复合物沿膜带移动，经过检测线时与预包被的抗体形成“eAb2-eAg-eAb1-Au ”夹心物而凝聚显色；阴性样本仅在对照线处显色。

抗-HBe金标试条是采用竞争法，在破璃纤维素膜上预包被e抗原(大肠杆菌表达) 及金标鼠抗一eAb2-AU ，在硝酸纤维素膜上的检测线包被鼠抗e单抗(eAb1) ，在对照线包被羊抗鼠IgG。检测时，样本中的eAb可与e抗原及金标抗体一eAb2-Au结合，形成免疫复合物，在层析作用下复合物沿膜带移动，经过检测线时，金标记的eAb2-Au不能与检测线结合，则只在对照线处形成一条色带。如为阴性样本，则在检测线处形成夹心物“eAb1-eAg-eAb2-Au ”而凝聚显色。

抗-HBC金标试条是采用竞争法，在玻璃纤维素膜上预包被金标记重组核心抗原( 大肠杆菌表达) (cAg) ，在硝酸纤维素膜上的检测线和对照线处分别包被鼠抗核心单抗(cAb1) 和羊抗重组核心抗原。检测时，样本中的cAb与检测线处鼠抗cAb1竞争的结合金标记核心抗原cAg。如果为阳性标本金标记的cAg不能与检测线处鼠抗cAb1结合，则检测线处不出现任何可见条带，如为阴性样本，则金标记的cAg与检测线处抗cAb1结合形成一条色带，金标记的cAg可以照线处被羊抗重组核心抗原捕获而形成一条色带，

检验方法

在使用前请仔细阅读本说明书，并严格按照说明书执行，以保任测试结果的准确性。

1）将待测样品从储存条件下取出，平衡至室温18一25“C并编号；

2）将所需数量的试卡从包装盒子中取出，打开铝箔包装袋将试卡取出平放于台面，编号(与样品相对应)

3）用加样枪在试卡的五个加祥孔中分别加入60ul血清(浆) ，或用所配吸管在每个加样孔中滴入三滴

4）加样20分钟后最终观察并判断结果，30分钟后试验结果无效。

[检验结果]