企业化妆品不良反应岗位职责
化妆品生产质量管理规范、不良反应监测管理办法、抽样检验管理规范
附件1化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的及依据】为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》及相关规定，制定本规范。
第二条【适用范围】本规范是化妆品生产质量管理的基本准则，化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下简称企业）均应当遵守本规范。
第三条【总体要求】企业应当建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。
第四条【诚信要求】企业应当依照法律法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动，诚信自律，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章机构与人员第五条【组织机构】企业应当建立与化妆品生产规模和产品类别相适应的组织机构，明确质量部门、生产部门等部门的职责和权限。
第六条【质量部门】企业质量部门应当独立设置，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
第七条【人员配备】企业应当配备与企业生产规模和产品类别相适应的管理人员、操作人员和检验人员。
企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合规或者不规范情况。
第八条【主要负责人】企业法定代表人（或者主要负责人，下同）是化妆品生产质量管理的首要责任人，应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，确保企业实现质量方针和目标。
第九条【质量安全负责人】企业应当设质量安全负责人，具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验，承担产品质量安全管理和产品放行职责，确保质量管理体系有效运行，具体包括：（一）负责企业质量管理体系的建立和完善，确保企业活动符合本规范要求，定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）负责评估和批准产品配方、原料和生产工艺；（四）负责物料和产品的放行管理；（五）负责物料供应商（含物料生产企业、经销商，下同）的遴选、评估和批准；（六）负责委托生产、委托检验的评估和监督。
化妆品不良反应监测和报告制度
化妆品不良反应监测和报告制度一、监测机制的建立为了及时发现和掌握化妆品使用过程中可能出现的不良反应情况，可以建立化妆品不良反应监测机制。
监测可以通过多种途径进行，如通过消费者投诉、药店和医院等机构的上报、网络平台的信息等进行监测。
同时，可以设立专门的监测机构，对化妆品的不良反应情况进行收集、整理和分析。
二、报告制度的建立建立化妆品不良反应的报告制度，是为了能够及时掌握和评估化妆品的安全性。
报告制度可以包括以下几个方面的内容：1.明确不良反应的报告要求和流程：规定不良反应的报告要求，如不良反应的种类和程度等，明确报告的流程，如由企业或相关机构负责收集和上报，以及上报的时间要求等。
3.确保报告的及时性：规定化妆品企业需要在发现不良反应后的一定时间内进行上报，以便相关部门及时做出处理和调查。
三、不良反应的处理和调查一旦接收到不良反应的报告，相关部门需要及时进行处理和调查，以保障消费者的权益。
1.对不良反应的严重性进行评估：根据不良反应的种类和程度，进行评估其可能对消费者的健康造成的影响，看是否需要采取进一步的处理措施。
2.进一步调查和核实：对不良反应进行进一步的调查和核实，以确认该不良反应确实与使用的化妆品有关，并找出可能的原因。
3.采取相应的处理措施：根据调查结果，采取相应的处理措施，如召回不良品、暂停生产等，以保障消费者的安全和权益。
四、信息公开和警示及时向公众公开化妆品不良反应的相关信息，可以通过官方网站、媒体等途径进行发布。
公开信息的内容可以包括已经确认的不良反应情况、调查结果、处理措施等，以便消费者了解，并采取相应的防范措施。
综上所述，化妆品不良反应监测和报告制度是为了保障消费者的健康和权益而建立的。
通过建立监测机制和报告制度，能够及时掌握化妆品的不良反应情况，保障消费者的安全和权益。
同时，加强不良反应的处理和调查，能够有效应对不良反应的发生。
最后，及时公开相关信息，提升消费者的知情权，引起消费者的高度重视，防范不良反应的发生。
企业化妆品不良反应岗位职责
企业化妆品不良反应岗位职责在化妆品行业中，企业化妆品不良反应岗位是至关重要的。
这个岗位的职责是确保企业生产的化妆品在使用过程中不会引发不良反应，保障消费者的安全和权益。
下面将详细介绍企业化妆品不良反应岗位的职责和工作内容。
1. 监测不良反应事件：企业化妆品不良反应岗位的主要职责是监测和记录消费者使用化妆品后出现的不良反应事件。
这些不良反应事件可能包括皮肤过敏、红肿、刺激等，岗位人员需要及时了解并记录这些事件，包括相关的症状、使用产品的详细信息以及消费者的联系方式等。
2. 分析不良反应原因：一旦发现不良反应事件，岗位人员需要对其进行分析，找出可能引发不良反应的原因。
这可能涉及到产品的成分、生产过程、包装等多个方面。
岗位人员需要有一定的化妆品知识和专业背景，能够准确判断不良反应的原因。
3. 提供解决方案：在确定了不良反应的原因后，岗位人员需要提供相应的解决方案。
这可能包括调整产品的成分、改进生产工艺、更换包装材料等。
岗位人员需要与研发团队、生产部门等进行有效的沟通和协调，确保解决方案的实施和有效性。
4. 跟踪效果评估：岗位人员需要跟踪并评估解决方案的效果。
他们需要与消费者进行沟通，了解产品的使用情况和效果，以及是否有进一步的不良反应事件发生。
根据评估结果，岗位人员需要及时调整解决方案，以达到最佳的效果和消费者满意度。
5. 提供产品安全知识培训：岗位人员还需要提供产品安全知识的培训，包括化妆品的正确使用方法、注意事项、不良反应的识别和处理等。
他们需要与销售团队、客户服务部门等进行紧密合作，确保消费者能够正确使用化妆品，并及时处理不良反应事件。
6. 跟进法规和标准：岗位人员需要密切关注化妆品行业的法规和标准的更新和变化。
他们需要了解最新的法规要求，确保企业的产品符合相关的法律法规，并及时进行相应的调整和改进。
7. 与监管部门的沟通与合作：岗位人员还需要与监管部门进行沟通和合作。
他们需要及时向监管部门报告不良反应事件，并配合监管部门进行调查和处理。
化妆品不良反应制度
化妆品不良反应制度
1、化妆品不良反应是指：合格化妆品在正常用法、用量情况下出现的与用化妆品目的无关的或意外的有害反应。
2、化妆品不良反应实行定期报告制度。
3、店长为化妆品不良反应报告的责任人，负责化妆品的不良反应报告工作。
4、凡经本店销售的化妆品，如发现可能与用化妆品有关的不良反应情况出现时，应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《化妆品不良反应/事件报告表》。
5、《化妆品不良反应/事件报告表》的填写内容应做到真实、完整、准确。
6、不良反应报告程序：
①店长负责店内所经营化妆品的不良反应情况收集、报告和管理工作，并建立详细记录。
②对于收集的化妆品不良反应情况，由店长及时做好记录，填写化妆品不良反应/事件报告表，并及时上报市场监督管理部门。
③对发现化妆不良反应隐情不报者,根据情节轻重，经查实后在年终考核中扣罚。
化妆品不良反应制度
1、化妆品不良反应是指：合格化妆品在正常用法、用量情况下出现的与用化妆品目的无关的或意外的有害反应。
2、化妆品不良反应实行定期报告制度。
3、店长为化妆品不良反应报告的责任人，负责化妆品的不良反应报告工作。
4、凡经本店销售的化妆品，如发现可能与用化妆品有关的不良反应情况出现时，应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《化妆品不良反应/事件报告表》。
5、《化妆品不良反应/事件报告表》的填写内容应做到真实、完整、准确。
6、不良反应报告程序：
①店长负责店内所经营化妆品的不良反应情况收集、报告和管理工作，并建立详细记录。
②对于收集的化妆品不良反应情况，由店长及时做好记录，填写化妆品不良反应/事件报告表，并及时上报市场监督管理部门。
③对发现化妆不良反应隐情不报者,根据情节轻重，经查实后在年终考核中扣罚。
上海市化妆品不良反应
附件：上海市化妆品不良反应监测工作实施方案（试行）为认真贯彻落实《化妆品卫生监督条例》关于化妆品不良反应监测工作的要求，保障消费者化妆品使用安全，按照上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局《关于进一步加强本市化妆品不良反应监测工作的通知》要求，制定本方案。
一、监测目的规范本市化妆品不良反应监测工作，了解上海市化妆品不良反应发生情况及原因，提升本市化妆品质量安全监管早期预警控制能力。
二、定义及监测范围化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。
不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。
凡在本市行政区域内，消费者使用化妆品后出现不良反应的，均属于本市化妆品不良反应监测工作范围。
三、监测依据（一）法规依据《化妆品卫生监督条例》第二十三条规定：“对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。
”《化妆品卫生监督条例实施细则》第十五条要求特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查时，企业要提交产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告；第三十二条规定：“当经营者销售的化妆品引起人体不良反应或其他原因，县级以上卫生行政部门可以组织对经营者销售的化妆品的卫生质量进行采样检测；第四十三条规定各级医疗机构发现化妆品不良反应病例，应及时向当地区、县化妆品卫生监督检验机构报告。
各级化妆品卫生监督检验机构定期报同级卫生行政部门，同时抄送上一级化妆品卫生监督检验机构。
2011年11月24日，国家局发布《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》，要求加快推进化妆品不良反应监测体系建设，力争在“十二五”期间，建立健全覆盖全国的化妆品不良反应监测网络。
（二）技术依据目前我国化妆品不良反应的诊断标准有《化妆品皮肤病诊断及处理原则总则》（GB 17149. 1-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品接触性皮炎》（GB 17149.2 -1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品痤疮》（GB 17149.3-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品毛发病》（GB 17149.4-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品甲病》（GB 17149.5-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品光接触性皮炎》（GB 17149.6-1997）、《化妆品皮肤病诊断及处理原则化妆品色素异常性皮肤病》（GB 17149.7-1997）7项标准，7项标准规定了化妆品皮肤病总的诊断和处理原则及6种常见病种亚型。
企业护肤化妆品不良反应监测与评价制度(范本)
企业护肤化妆品不良反应监测与评价制度
(范本)
1. 背景
- 针对近年来出现的化妆品安全问题，为保障广大消费者健康，落实企业的安全生产责任，制定企业护肤化妆品不良反应监测与评
价制度。
- 该制度针对企业生产的护肤化妆品，旨在监测和评价产品使
用过程中出现的不良反应情况，规范企业监控和应对不良反应的流程。
2. 监测内容
- 企业应当建立健全的护肤化妆品不良反应监测记录系统，记
录产品生产、质检、销售等各个环节的数据信息。
- 对产品使用后出现的不良反应情况，企业应当及时记录，并
在相应页面上公开。
- 企业还应当制定完善的物质及成分清单，充分履行化妆品生
产经营者的信息通报义务。
3. 评价要求
- 根据监测到的不良反应情况，企业应当进行科学的评价，明确原因及后果。
- 对于存在安全问题的产品，企业应当立即停产、召回并报告食品药品监督管理部门。
4. 其他要求
- 企业应当建立定期召开的监督管理会议，加强动态监测。
- 企业应当配备专业人员，确保产品生产符合规范。
- 企业应当根据不良反应情况及时调整产品配方及使用说明。
- 企业应当有意识地加强对消费者的安全教育，提高消费者安全意识。
- 本制度自颁布之日起生效。
以上是企业护肤化妆品不良反应监测与评价制度的范本，企业可根据实际情况进行必要的修改和完善。
同时，企业应当自觉遵守相关法律法规，不断提升自身管理水平，保障消费者的身体健康。
化妆品不良反应监测与评价管理制度
5.3、品质部接收到《不良反应事件监测处理记录》后，应立即与技术部、生产部等相关人员对问题进行分析，详细了解不良事件的发生，产品使用情况，及时查找相关记录（批生产记录：产品配方，称料，制作、灌装、包装、清场记录；批检验记录：原料检验记录，包材检验记录，半成品检验记录，成品检验记录），留样的外观质量，产品储存，流通以及既往类似不良事件等情况，并按质量标准对照索要的样品进行全项检验，公司不能检测的项目送第三方检测机构检测，确认问题产生原因并给出合理处理意见，详细记录《不良反应事件监测处理记录》，若遇新的不良反应情况、严重化妆品不良反应或化妆品群体不良事件，还应按要求填写《不良反应事件报告表》，必要时应暂停生产、销售和召回相关产品，并及时上报清远市药品管理局。
4.2、严重化妆品不良反应：是指化妆品所引起的皮肤（含黏膜）及其附属器官大面积或者较深度的严重损伤，以及其他器官组织等全身性损害。主要包括以下五种情形：
（一）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如明显损容性改变、皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发等；
（二）导致全身性损害，如败血症、肝肾功能异常、过敏性休克等；
1、目的
建立化妆品不良反应监测与评价管理规程，加强化妆品上市后不良反应监测与评价工作，及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康。
2、范围
适用于本公司化妆品不良反应监测与评价的管理。
3、职责
3.1、业务部：负责本公司不良反应情况的收集并进行详细记录，并及时向质量负责人汇报相关信息，保持与报告人沟通。
5.10、对发现可疑严重化妆品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒化妆品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良成果的，依法承担相应赔偿责任。
化妆品不良反应监测报告制度
1.0目的实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。
消除销售环节多次对消费者的使用伤害。
特制订本产品不良反应监测报告制度。
2.0适用范围本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。
3.0职责3.1 销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。
负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。
负责市场不良反应产品的召回。
与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见3.2 质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。
3.3 技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。
3.3 产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。
3.4 行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选；负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况；根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。
3.5 总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容；提供危机处理资源。
3.6 相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。
4.0定义化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。
不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患者的健康和生命。
5.0内容5.1产品异常处理领导小组领导公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，小组成员有技术研究部经理、生产部经理、生产制造经理、客服部经理等。
5．2客服部收集信息5.2.1收集不良反应信息和产品。
对市场反馈的不良反应信息销售部门客服部第一时间应注意收集，确认其是否确实是本公司产品；以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。
化妆品质量负责人工作内容
化妆品质量负责人工作内容作为化妆品质量负责人，我的主要职责是确保公司生产的化妆品符合相关法律法规的要求，以及满足消费者的需求和期望。
下面将详细介绍我在工作中的具体职责和任务。
我需要负责制定和完善公司的质量管理体系，确保化妆品的生产过程符合质量标准和规定。
我会参与制定相关的质量控制标准，并确保所有员工都能够理解和遵守这些标准。
同时，我还会定期审查和更新这些标准，以确保其与国家和行业的最新要求保持一致。
我负责监督化妆品生产过程中的质量控制环节。
我会制定和实施各种质量检测和监控措施，确保原材料的质量符合要求，生产过程中的各个环节都能够按照标准进行操作。
我会与生产部门密切合作，及时解决质量问题，并采取相应的纠正措施，以确保产品的质量稳定和可靠。
第三，我负责处理化妆品质量投诉和事故处理。
如果有消费者对产品质量提出投诉，我会负责调查并解决问题。
我会与客户服务部门合作，及时回应消费者的反馈，并采取措施解决问题。
如果发生质量事故，我会组织调查，并制定应对措施，以防止类似事故再次发生，并保护消费者的权益。
我还负责监督供应商的质量管理。
我会与采购部门合作，选择合适的供应商，并与他们建立长期的合作关系。
我会对供应商的质量管理体系进行评估，确保他们能够提供符合要求的原材料和服务。
如果发现供应商存在质量问题，我会及时与他们沟通，并要求他们进行改进。
我还需要进行质量培训和教育工作。
我会组织定期的培训活动，向员工介绍质量管理的理念和方法，并提高他们的质量意识和工作技能。
我会与公司的各个部门合作，促进质量管理的全员参与，共同提升产品的质量水平。
作为化妆品质量负责人，我的工作涉及到质量管理体系的建立和完善、生产过程的质量控制、质量投诉和事故处理、供应商质量管理以及员工培训和教育等方面。
通过这些工作，我致力于保障化妆品的质量和安全，维护消费者的权益，为公司的可持续发展做出贡献。
药品不良反应监测工作岗位职责
药品不良反应监测工作岗位职责目的：建立本企业药品不良反应监测监测工作岗位职责，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，及时处理重大药品安全事件，减少和防止药品不良反应的重复发生，保障公众用药安全。
范围：药品不良反应报告和监测。
责任：药品安全委员会、药品不良反应监测室、药品不良反应监测总负责人、药品不良反应监测部门负责人、药品不良反应监测专员、药品不良反应信息员。
内容：1.药品安全委员会职责1.1药品安全委员会职责1.1.1负责处理公司重大药品安全事件，客观、准确、有效地进行评价；1.1.2制定、审核、批准药品不良反应报告和监测内审实施计划，定期开展内审工作；1.1.3全体委员应以身作则，积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性；1.1.4药品安全委员会的每项工作由药品不良反应监测室牵头组织实施。
1.2药品安全委员会主任委员职责1.2.1负责公司药品不良反应报告和监测内审工作及重大药品安全事件的决策工作；1.2.2负责批准药品不良反应报告和监测年度内审计划，审核内审工作执行情况和完成情况，并提出改进建议；1.2.3负责调整药品安全委员会委员。
1.3药品安全委员会副主任委员职责1.3.1协助主任工作；1.3.2组织制定、批准药品不良反应内审实施计划及内审报告；1.3.3组织开展药品不良反应内审工作；1.3.4监督检查药品不良反应内审计划落实情况；1.3.5负责发布药品不良反应/事件的重要信息；1.3.6审批药品不良反应/事件的关联性意见；1.3.7负责审核药品严重、群体不良反应应急预案，对其作出决议。
1.4药品安全委员会委员职责1.4.1团结协作共同完成本部门药品安全委员会任务，其中：（1）药品不良反应监测部门负责人：负责公司生产的所有药品不良反应/事件的收集、处理、汇总、上报等所有不良反应涉及的相关工作，负责药品安全委员会会议相关事宜（时间、地点、参加人员）；（3）质量管理负责人：负责药品不良反应/事件中药品质量方面的调查分析工（4）生产管理负责人及各生产车间负责人：负责药品不良反应/事件中药品生产过程方面的调查分析工作，参与新的、严重的药品不良反应评价工作（各生产车间主任负责自己车间生产产品的不良反应调查、评价、处理工作）；（5）质量控制部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品检验方面的调查分析工作；（6）供应部负责人：负责药品不良反应/事件中药品中药材、原辅料采购、贮存方面的调查分析工作；（7）销售公司各部负责人：负责死亡的、群体的药品不良反应/事件中药品发运、召回、现场调查等方面的调查分析工作；（8）财务管理负责人：负责药品不良反应/事件中财务费用的审核工作；1.4.2参与药品不良反应/事件的关联性评价；1.4.3负责高标准完成药品安全委员会安排的具体工作；1.4.4负责内审工作的协调、管理工作，提出内审小组名单，制定年度内审计划，执行内审实施计划，组建内审小组，向公司管理层报告内审结果,组织对缺陷项目的整改措施进行确认；1.4.5服从领导、主动发挥各自作用。
化妆品不良反应监测报告制度
化妆品不良反应监测报告制度引言化妆品是人们日常生活必备的用品之一，然而，不良反应是使用化妆品时可能出现的风险之一、为了保障消费者的身体健康和权益，建立一套完善的化妆品不良反应监测报告制度势在必行。
本文将从制度的重要性、建立的目的与原则、监测报告的内容以及制度的实施与评估等方面进行探讨。
一、制度的重要性化妆品不良反应监测报告制度的建立是保障消费者权益的必要手段。
化妆品不良反应可能引发轻微的肌肤过敏，也可能造成严重的健康问题，如皮肤炎症、呼吸道感染等。
因此，建立不良反应监测报告制度可以将消费者的使用体验和健康状况纳入监测范围，及时发现并解决潜在的安全风险。
二、建立的目的与原则1.目的建立化妆品不良反应监测报告制度的目的主要有以下几点：首先，及时发现和控制化妆品安全风险，保护消费者的健康；其次，提高消费者对化妆品的信任感，促进化妆品市场的健康发展；最后，为化妆品监管部门制定政策和标准提供科学依据。
2.原则制定化妆品不良反应监测报告制度的原则需遵循以下几个方面：首先，信息公开透明原则，即对不良反应监测结果应及时向公众公布，使消费者了解产品安全性；其次，科学性原则，即建立合理的监测标准和评估方法，确保监测结果准确可靠；最后，公正性原则，即制度的执行应守正、公正、公平、公开，保证监测结果的真实性和客观性。
三、监测报告的内容化妆品不良反应监测报告应包括以下几个方面的内容：首先，监测范围，即对哪些化妆品进行监测，包括各类皮肤护理品、彩妆产品等；其次，监测方法，即如何进行化妆品不良反应的监测，如可以通过问卷调查、实验室检测等方式获取数据；最后，监测结果和评估，即对监测到的不良反应进行统计和分析，评估其安全风险，并形成相应的报告。
四、制度的实施与评估1.实施制定化妆品不良反应监测报告制度需要明确责任主体和工作流程。
监测报告可以由政府相关部门牵头，成立专门的监测机构负责具体的监测工作，相关生产企业和销售商应积极配合提供数据和信息。
企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定
企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定第一章总则第一条为了督促企业落实化妆品质量安全主体责任，强化企业质量安全责任意识，规范化妆品质量安全管理行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等，制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内，化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）依法落实化妆品质量安全责任行为及其监督管理，适用本规定。
第三条化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责，对其注册或者备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安全进行管理。
化妆品注册人、备案人委托生产化妆品的，应当对生产活动全过程进行监督，对委托生产的化妆品的质量安全负责。
受托生产企业对生产活动负责，接受委托方的监督。
第四条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全义务，落实化妆品质量安全主体责任。
第二章质量安全关键岗位要求第五条企业法定代表人（或者主要负责人，下同）对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。
企业应当设质量安全负责人。
质量安全负责人应当按照质量安全责任制的要求，协助法定代表人组织企业质量安全管理相关人员依法履行质量安全管理职责。
第六条企业法定代表人在委托本企业其他人员对企业进行全面管理的情况下，法定代表人可以委托上述被委托人代为履行化妆品质量安全全面管理工作。
法定代表人应当与被委托人签订授权委托书，明确被委托人应当履行的质量管理职责并授予相应的权限，且其代为履行职责行为可追溯。
法定代表人应当对被委托人代为履行职责情况进行监督。
第七条企业法定代表人或者其委托的代为履行化妆品质量安全全面管理工作的被委托人，应当加强化妆品质量安全管理和相关法律法规知识学习，具备对化妆品质量安全重大问题正确决策的能力。
药品不良反应报告管理岗位职责
药品不良反应报告管理岗位职责一、岗位职责药品不良反应报告管理岗位（以下简称ADR岗位）是药品监督管理部门和医疗卫生机构中负责药品不良反应报告和监测工作的专门岗位。
其主要职责包括：1. 负责药品不良反应的发现、报告、评价和控制工作；2. 制定和实施药品不良反应报告制度，建立健全药品不良反应监测网络；3. 负责收集、整理、分析和评价药品不良反应信息；4. 定期发布药品不良反应监测报告，为药品监督管理和医疗卫生机构提供决策依据；5. 负责对药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告工作进行指导和监督；6. 负责组织药品不良反应培训和宣传工作；7. 参与国家食品药品监督管理局组织的药品不良反应监测工作；8. 完成领导交办的其他工作任务。
二、岗位要求1. 学历要求：具有医学、药学、生物学等相关专业大专及以上学历；2. 专业知识：熟悉药品不良反应相关法律法规、政策和标准，掌握药品不良反应的诊断、评估和处理方法；3. 工作能力：具有较强的组织协调能力、分析判断能力和沟通能力，能够熟练运用计算机技术；4. 职业素质：遵守职业道德，工作认真负责，严谨细致，具有团队协作精神；5. 工作经验：具有2年以上药品不良反应报告和监测工作经验者优先。
三、工作内容1. 制定药品不良反应报告制度：根据国家食品药品监督管理局的相关规定，结合本单位实际情况，制定药品不良反应报告制度，明确报告范围、报告程序、报告时间和报告责任等；2. 建立药品不良反应监测网络：与药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构建立密切的合作关系，搭建药品不良反应监测网络，确保药品不良反应信息的及时、准确、完整报告；3. 收集和整理药品不良反应信息：定期收集药品不良反应报告，对报告进行分类、整理、归档，确保报告资料的完整性和可追溯性；4. 分析评价药品不良反应信息：对收集到的药品不良反应信息进行统计分析，评估药品不良反应发生的频率、性质、程度和趋势，为药品监督管理和医疗卫生机构提供决策依据；5. 定期发布药品不良反应监测报告：根据分析评价结果，定期发布药品不良反应监测报告，反馈给药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构，指导临床合理用药；6. 指导和监督药品不良反应报告工作：对药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构的药品不良反应报告工作进行指导和监督，确保报告制度的有效实施；7. 组织药品不良反应培训和宣传工作：组织药品不良反应报告和监测培训，提高医疗卫生机构和相关人员的报告意识和能力，开展药品不良反应宣传教育活动；8. 参与国家食品药品监督管理局组织的药品不良反应监测工作：按照要求参与国家食品药品监督管理局组织的药品不良反应监测工作，及时反馈相关信息。
国家药监局关于发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告-国家药监局公告2022年第16号
国家药监局关于发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局公告2022年第16号关于发布《化妆品不良反应监测管理办法》的公告为规范化妆品不良反应监测工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》，现予公布，自2022年10月1日起施行。
特此公告。
附件：化妆品不良反应监测管理办法国家药监局2022年2月15日附件化妆品不良反应监测管理办法第一章总则第一条为加强化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本办法。
第三条国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门应当明确化妆品不良反应监测机构，负责本行政区域的化妆品不良反应监测技术工作。
第四条化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。
受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。
第五条国家鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。
药品不良反应办公室职责（4篇）
药品不良反应办公室职责药品不良反应办公室（Adverse Drug Reaction Office）负责监测和管理药品不良反应（ADR），其职责包括以下几个方面：1. 监测：负责收集、登记和评估有关药品使用过程中产生的不良反应的报告，包括从医生、患者和药品监管部门等渠道收集的信息。
2. 评估：对收集到的药品不良反应报告进行评估，判断反应的严重程度、相关性和可能性。
根据评估的结果，确定是否需要采取进一步的安全性措施，如警示标签更新、药品禁用或限制使用等。
3. 分析和报告：对药品不良反应发生的原因进行分析，并将分析结果编制成报告，提交给药品监管部门和相关制药公司。
同时，也将分析结果分享给医生和患者，以提高药品的安全使用意识。
4. 信息沟通：与药品监管部门、医疗机构和制药公司等进行及时的信息沟通和协调，共同推动药品安全和合理使用的措施。
根据需要，组织召开专家会议、学术研讨会等，促进经验和知识的交流。
5. 培训和教育：组织药品安全培训和教育活动，提高医生、药师和患者对药品不良反应的认识和理解，加强合理用药的意识。
6. 监测制度建设：参与制定和完善药品安全监测的相关政策、规范和流程，建立健全药品不良反应监测的制度和机制。
总的来说，药品不良反应办公室承担着药品安全监测和管理的职责，旨在保障药品的安全性和有效性，并通过信息沟通和教育提高医疗机构和患者的用药安全意识。
药品不良反应办公室职责（2）药品不良反应办公室的主要职责包括：1. 监测和收集药品不良反应信息：负责监测药品使用过程中出现的不良反应情况，收集患者和医务人员报告的不良反应信息。
2. 处理和评估药品不良反应报告：负责对收集到的药品不良反应报告进行处理和评估，确认是否为真实不良反应，并对不良反应进行分类和归类。
3. 监督药品安全风险评估：负责对药品安全风险进行评估和监督，提出相关建议和措施，以确保药品使用的安全性和有效性。
4. 与相关部门进行沟通和协作：与药品监管部门、临床试验机构、医疗机构等进行沟通和协作，共同监测和处理药品不良反应事件。
不良反应监测和评价体系概述表(填写模板)
（境内注册人/备案人）
项目
内容或措施（概述）
岗位职责
1.业务部:负责反馈化妆品市场销售过种中出现不良反应的投诉。
2.品管部经理:负责收集、组织相关职能部门评价化妆品的不良反应和监测工作的开展；培训下属和企业内部宣传工作开展；配合政府相关组织检查化妆品不良反应报告和监测工作的开展汇报工作。
6.接收与响应：公司收到不良反应时，或品管部经理审阅《客户投诉记录表》后，根据批次产品缺陷产生的不良反应或严重不良反应初步鉴定结论，填写《化妆品不良反应评估表》后，立即上报化妆品不良反应报告和监测管理小组组长，由管理小组组长根据产品不良反应的响应初步鉴定结论，组织相关部门展开调查，分析原因并界定责任归属部门，确定化妆品不良反应响应等级，并上报总经理。
3、化妆品不良反应报告和监测专员：由化验室化验员担当,负责化妆品不良反应报告和监测上报资料的制作,经上级批准后将资料向广州从化食品药品监督管理所汇报工作；接受上级及政府化妆品不良反应监测机构的技术指导。
4、化妆品不良反应报告和监测管理小组：组长负责全面统筹化妆品的不良反应报告、监测以及监测管理等相关工作；负责组织开展影响较大并造成严重后果的化妆品群体不良事件的调查和处理,并发布相关信息；对已确认发生严重化妆品不良反应或者群体不良事件的化妆品依法采取紧急控制措施；向政府主管机构的上报资料批核工作。
1.建立化妆品不良反应报告和监测管理机构:明确各部门的职责。公司成立化妆品不良反应报告和监测管理小组,全面负责化妆品不良反应报告和监测的全过程,组长由副总经理担任,成员包括PMC部经理、生产部经理、品管部经理、业务部经理、财务部经理、开发部经理、生产工程部经理等。
加强安全管理。采取一切措施预见和减少新产品在设计、制造和分销过程中,潜在地造成产品缺陷的危害风险。
化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)
附件2化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【立法目的】为加强化妆品不良反应监测工作，及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》等法规规章，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本办法。
第三条【职责分工】国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。
地方负责药品监督管理的部门应当建立健全化妆品不良反应监测机构，负责本行政区域内化妆品不良反应监测的技术工作。
第四条【企业主体责任】国家建立并实行化妆品不良反应监测制度。
化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，并按本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。
境外注册人、备案人指定的我国境内的企业法人（以下简称境内责任人）应当协助化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应监测，履行化妆品不良反应监测义务。
受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。
第五条【社会共治】国家鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。
第六条【监测系统】国家药品监督管理局负责建立国家化妆品不良反应监测信息系统，加强化妆品不良反应监测信息网络和数据库建设。
第二章职责与义务第七条【国家局职责】国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）建立并完善全国化妆品不良反应监测体系，组织制定化妆品不良反应监测管理工作制度，并监督实施；（二）组织制定并发布化妆品不良反应监测相关技术标准，并监督实施；（三）组织调查处理可能引发较大社会影响的化妆品不良反应；（四）制定并发布国家化妆品不良反应监测评价基地（以下简称国家监测基地）的认定标准和管理规范，并组织遴选、管理国家监测基地；—2 —（五）建立化妆品不良反应监测工作激励机制；（六）组织开展全国化妆品不良反应监测宣传、培训、研究和国际交流工作。
化妆品质量安全负责人职责
化妆品质量安全负责人职责
化妆品质量安全负责人的职责包括：
1. 制定和完善公司的化妆品质量安全管理制度，确保其符合国家法律法规和相关标准要求。
2. 负责化妆品质量安全的整体规划、组织、协调和监督，确保产品符合质量安全要求。
3. 进行化妆品生产过程中的质量控制，包括原材料的验收、生产工艺的监控等。
4. 组织和进行化妆品的质量检验和安全评估，确保产品能够满足相关标准和客户要求。
5. 负责处理化妆品质量问题的投诉和售后服务，及时采取必要的纠正措施。
6. 指导员工进行质量安全培训，提高员工的质量意识和安全意识。
7. 与相关部门和供应商保持沟通，确保供应商符合质量安全要求。
8. 跟踪化妆品质量安全标准的更新和变化，及时进行调整和改进。
9. 建立化妆品质量数据和档案，定期进行质量报告和分析，提出相关改进建议。
10. 参与与化妆品质量安全相关的立法、法规、标准的制定和修订工作。
总之，化妆品质量安全负责人负责整体质量控制和安全管理工作，确保产品质量安全，并配合公司的战略目标和发展规划。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
企业化妆品不良反应岗位职责
职位概述
企业化妆品不良反应岗位负责监测和管理与企业化妆品相关的不良反应事件。
他们需要了解产品成分、生产流程和相关法规，以确保企业的化妆品产品符合安全标准，并及时处理任何可能出现的不良反应事件。
岗位职责
1.监测和记录不良反应事件：负责收集、整理和记录与企业化妆品产品相关的
不良反应事件报告。
这包括消费者投诉、医疗机构报告以及其他渠道收到的
信息。
确保所有信息都得到准确记录，并及时向上级汇报。
2.分析不良反应数据：对收集到的不良反应数据进行分析，识别出任何潜在的
趋势或模式，并提供有关产品安全性和改进机会的建议。
通过数据分析，帮
助企业更好地了解产品在市场上的表现并采取相应措施。
3.跟进调查：在发生严重或频繁的不良反应事件时，负责跟进调查工作。
与内
部团队合作，包括研发、生产、质量控制等部门，以确定不良反应的原因，
并采取适当的纠正措施。
4.与监管机构沟通：负责与监管机构进行沟通，确保企业遵守相关法规和标准。
及时向监管机构报告不良反应事件，并配合相关调查工作。
同时，定期了解
最新的法规和标准变化，并向企业管理层提供相应建议。
5.建立和维护产品安全数据库：负责建立和维护产品安全数据库，记录所有不
良反应事件的详细信息。
确保数据库的完整性和准确性，并根据需要生成相
关报告。
6.提供培训和指导：为内部员工提供有关产品安全性和不良反应管理的培训和
指导。
确保员工了解相关政策、流程和最佳实践，并能够有效处理不良反应
事件。
7.参与风险评估：与风险管理团队合作，参与产品风险评估工作。
根据收集到
的不良反应数据，评估产品在市场上可能存在的风险，并提出相应建议以减
少潜在风险。
8.持续改进：定期审查并改进不良反应管理流程和程序。
根据经验教训，提出
改进建议，并与相关部门合作实施改进措施。
确保企业的不良反应管理工作
持续优化。
任职要求
1.教育背景：具备相关化学、药学、生物学或相关领域的本科或以上学位。
2.行业知识：熟悉化妆品行业相关法规和标准，了解产品成分和生产流程。
对
产品安全性评估有一定的了解。
3.数据分析能力：具备良好的数据分析能力，能够从大量数据中发现趋势和模
式，并提供有效建议。
4.沟通能力：具备良好的沟通和协调能力，能够与内部团队、监管机构以及其
他利益相关方进行有效沟通。
5.问题解决能力：具备独立思考和解决问题的能力，能够在紧急情况下做出正
确决策并采取相应行动。
6.组织技巧：具备良好的组织和计划能力，能够有效管理多个任务并按时完成
工作。
7.团队合作精神：善于与他人合作，在跨部门项目中积极参与并发挥协作精神。
8.语言能力：良好的中文和英文读写能力，能够撰写相关报告和文件。
总结
企业化妆品不良反应岗位是一个关键的职位，负责监测和管理与企业化妆品相关的不良反应事件。
这个岗位需要具备行业知识、数据分析能力、沟通能力和问题解决能力等多种技能。
通过有效的监测、分析和调查工作，帮助企业确保产品安全性，并持续改进不良反应管理流程。