生产车间年度验证总计划文件及计划表

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验证是证明任何操作（或方法）、生产工艺或系统能够达预期结果的一系列活动。

验证总计划是根据GMP规范和验证管理制度的要求，结合生产的实际情况制订。

一、验证组织机构与人员
1.验证领导小组
组长由常务副总担任，组员有质保部经理、生产部经理、设备部经理、物供部经理。

2.验证工作小组
验证设立三个工作小组，即工艺与清洁验证小组、设备与设施验证小组、检验方法验证小组，每个工作小组配备组长和组员。

工艺与清洁验证小组负责产品工艺验证、设备清洁方法验证。

设备与设施验证小组负责厂房、公用工程、关键设备验证。

检验方法验证小组负责检验设备、检验方法验证。

3.验证参与人员
验证领导小组：
工艺与清洁验证小组：生产操作员。

设备与设施验证小组：设备操作员。

检验方法验证小组：检验操作员。

二、职责：
各验证小组及人员职责参见“验证管理规程”。

三、验证实施计划
本年度验证范围包括新增关键设备验证、生产品种工艺验证、公用系统验证、原料药清洁验证等。

“2013年年度验证计划”明确了验证项目、时间、形式及责任，要求各验证小组及人员认真履行职责，确保验证进度和质量。

附：2013年度验证计划表
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2013年度验证计划表
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