ISO9001：2008质量管理体系要求简介
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明确组织的前景，指明 方向，价值共享。设定具 有挑战性的目标并加实 现。对员工进行训练、提 供帮助并给予授权。
划分技能等级，对员工进行培训 和资格评定。明确权限和职责。
利用员工的知识和经验，通过 培训使得他们能够参与决策和 对过程的改进，让员工以实现
组织的目标为己任。
16
质量管理原则
原则4 过程方法
毫无疑问您已经在这篇文章中多次看到“可持续性”这个词。ISO 9004现在正在为
组织寻找“经济上”可持续性的方法。这意味着组织应建立一个适当的管理体系去
保证组织的财务的,社会的,法规的,人及经济活动都被管控以确保组织能持续健康地
并且能为其所有者创造利益地运营着。
2020/3/3
7
小结
1.ISO9001:2008的新标准于2008年12月30日正式发布，实施 日期为2009年03月01日。
21
3.质量：一组固有特性满足要求的程度．
固有的:指某事或某物中本来就有的,尤其是 如螺栓的直径、机器的生产率或
那种永久的特性
接通电话的时间等技术特性
特性
赋予的:不是某事或某物中本来就有的，而 是完成产品后因不同的要求而对产 品所增加的特性
如产品的价格、硬件产品的供货时 间和运输要求(如运输方式)、售后 服务要求(如保修时间)等特性。
2020/3/3
14
ISO9000族标准特点
（十）考虑了所有相关方利益的需求。 1.相关方包括顾客、所有者、员工、供方、
当地社会和全社会； 2.理解和考虑相关方的需求和期望。 3.满足相关方的需求和期望。
2020/3/3
15
2008版标准八大原则
质量管理八项原则是一个组织在质量管理方面的总体原则，这些原则需要通过 具体的活动得到体现。其应用可分为质量保证和质量管理两个层面。
2020/3/3
19
1.产品：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果。
公认的产品类别
有形； 无形；
行政机关产品-- 无形---服务
硬件（如发动相机械零件） 流程性材料（如自来水、润滑油）
软件（如计算机程序）；
服务（如物业出租、计生、文教） 行政服务:办事、办会、办文、协调、调研 行政决策:请示批复、重大政策出台 行政监督:如廉政建设，机关作风检查 行政执法:如卫生处罚
ISO9004：2009 《可持续性管理——质量管理方法》
ISO19011:2002《质量环境管理体系审核指南》
9
ISO9000族标准特点
（一）适用于各种组织的管理和运行
1.区分体系要求和产品要求，拓宽标准的通 用性；
2.用过程模式代替要素模式，适用于各类产 品、各种组织。
（二）能满足各个行业对标准的需求
1.简化了文件结构，强化了标准的通用性和
原则性。
2020/3/3
10
ISO9000族标准特点
（三）语言明确、易于理解、易于使用 1.术语表述通俗，内在联系清晰； 2.采用“术语概念图”使术语及其定义形象化，便
于理解和掌握。
（四）灵活的“形成文件的程序”的要求
1.明确“文件”术语和文件类型，淡化了对文件“形 式”的要求；
2.ISO9001可用于认证或合同目的；
3.ISO9004为组织提供业绩改进指南，不能用于认
证、法律法规和合同目的。
2020/3/3
13
ISO9000族标准特点
（九）与ISO14000具有更好的相融性。 1.定义和术语统一； 2.两个管理体系标准的相融性； ——基本思想和方法的一致； ——建立管理体系的原则一致； ——与其他管理体系的协同运作； ——运行模式的一致。 3.审核标准的统一。
识别体系中的过程，理 解各过程间的相互关系。 将过程与组织的目标相联 系。针对关键的目标测量 其结果。
设定现实的和具有挑战 性的改进目标，配备资源 ，向员工提供工具、机会 并激励他们为持续地为改 进过程做出贡献。
2020/3/3
17
质量管理原则 在ISO9001:2008中的应用 在质量管理中的应用
20思20/考3/3题:一所寄宿学校所提供的产品是什么?
20
2.顾客:接收服务的组织或个人。注:顾客可以是组织内部的或是外部的。
示例:
国家
广义
社会
行政机关顾客
群众
狭义: 直接服务对象
1.上级单位及领导 2.下级单位及领导 3.同级单位及领导
4.办事对象
思考题:公立性医院的顾客有哪些?
2020/3/3
2020/3/3
8
2008版ISO9000族标准结构
技术报告 核心标准 其他标准
小册子
ISO9000:2005 ISO9001:2008 ISO9004:2009 ISO19011:2002
2008版本
2020/3/3
ISO9000：2005《质量管理体系——基础和术语》
ISO9001：2008《质量管理体系——要求》
原则5 系统管理
原则6 持续改进
在ISO9001:2008中的应用 在质量管理中的应用
建立、控制和保持文件化的过 程。
清楚地识别过程外部/内部
的顾客和供方。着眼于过程 中资源的使用，追求人员、 设备、方法和材料的有效使 用。
建立并保持实用有效的文 件化的质量体系。
通过管理评审、内/外部审 核以及纠正/预防措施，持 续地改进质量体系的有效性 。
原则7 以事实为决策依据
以审核报告、纠正措施、
不合格品、顾客投诉以及其 他来源的实际数据和信息作 为质量管理决策和行动的依 据。
把决策和行动建立在对
数据和信息分析的基础之 上，以期最大限度地提高 生产率，降低消耗。通过 采用适当的管理工具和技 术，努力降低成本，改善 业绩和市场份额。
原则8 关系
互利的供方
质量管理原则 在ISO9001:2008中的应用 在质量管理中的应用
原则1 以顾客为中心 原则2 领导作用
原则3 全员参与
2020/3/3
与所确定的顾客要求保持一致 。
设立方针和可证实的目标，方针 的展开，提供资源，建立以质量 为中心的企业环境。
了解顾客现有的和潜在 的需求和期望。测定顾客 的满意度并以此作为行动 的准则。
2020/3/3
12
ISO9000族标准特点
（七）强调了持续的顾客满意是质量管理体系的 动力
1.持续的顾客满意是市场经济的基本规律； 2.顾客的需求和期望是变化的、无止境的； 3.“持续改进”是无止境的。
（八）ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准
1.相互补充，也可单独使用，同时使用效果更好；
2020/3/3
4
ISO9001-2008进展状况
第32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛 基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。
负责修正ISO 9001标准的TG1.19工作组的40余名专家分为3个小组， 针对来自各成员国有关新版ISO/CD 9001标准的意见按照设计规范规定的 含义明确无歧异、与ISO14001:2004兼容的原则进行了逐条评议，确定 全部接受、部分接受、不接受，或提供几种可供选择的方案，在全组会议 上进行最终表决。本次会议决定。
ISO的技术工作是通过技术委员会（简称TC）来进
行的。根据工作需要，每个技术委员会可以设若干
分委员会（SC），TC和SC下面还可设若干工作组（ WG）。ISO技术工作的成果是正式出版的国际标准 ，即ISO标准。
ISO制定的标准推荐给世界各国采用，而非强制性标 准。但是由于ISO颁布的标准在世界上具有很强的权
自2007年6月后------新版ISO 9001标准将进入DIS阶段。 自2008年5月后------新版ISO 9001标准进入FDIS 阶段 计划2008年10月-----正式发布ISO 9001:2008标准
2020/3/3
5
ISO9004-2009进展状况
负责修订ISO 9004标准的TG1.20工作组的20余名专家分为5个小 组，针对来自各成员国有关新版ISO/CD 9004标准的意见进行了逐条 评议，由于意见分歧较大，难以取得较大程度的一致，认为该标准草 案相对新版ISO9001标准草案来说不够成熟，故决定在修订过程方面 不再强调ISO 9004标准与ISO 9001标准是协调一致的一对标准。
2.为确保过程有效策划、运行和控制应制定所需 的其他文件；
3.强调运行的有效性。
2020/3/3
11
ISO9000族标准特点
（五）将质量管理体系与组织的管理过程联系 起 来
1.组织按“过程”运行； 2.强调使用过程方法，符合质量管理体系的实际。
（六）强调了对质量业绩的持续改进 1.“持续改进”是提高有效性和效率的活动； 2.只有“持续改进”才能满足顾客不断增长的要求； 3.“持续改进”的做法是全员参与、PDCA循环。
威性、指导性和通用性，对世界标准化进程起着十
分重要的作用，所以各国都非常重视ISO标准。许多
国家和政府部门，有影响的工业部门及有关方面都
很重视在ISO中的地位和作用，通过参加技术委员会 、分委员会及工作小组的活动积极参与ISO标准制定 工作。目前ISO的200多个技术委员会正在不断地制 定新的产品、工艺及管理方面的标准。
适当地确定供方应满足的 要求并将其文件化。对供方 提供的产品和服务的情况进 行评审和评价。
与供方建立战略伙伴关
系，确保其在早期参与确 立合作开发以及改进产品 、过程和体系的要求。相 互信任、相互尊重，共同 承诺让顾客满意并持续改 进。
2020/3/3
18
第三章 ISO9000基础和术语
什么叫ISO ?
本次会议决定:
自2007年6月第32届SC2会议后，新版ISO 9004标准将进入CD2阶段;
2007年12月进入CD3 阶段;
2008年5月进入DIS 阶段;
2009年2月进入FDIS阶段;
计划2009年8月正式发布ISO 9004:2009标准。
2020/3/3
6
CD1 ISO 9004介绍
ISO 9004: 2009该标准已经完全地重新编写并且与ISO 9004:2000没什么关联。 现在该标准关注的焦点是以一个组织的所有者的角度来看如何保持组织业务的可持 续性。我们可以从下面这段摘自ISO 9004 CD1标准介绍中体味出该标准的走向及其 关注的内容:
“可持续性是使组织所有者感到持续满意的结果;所有者是那些实体(组织,个人, 公共机构)致力于为组织创造价值及提升职能,没有他们的话,组织的目标就不能达到 .这个国际标准为组织提供了一个指导:如何在一个苛求的,不断变化的,及不可预测 的环境下达到可持续发展。这个国际标准也同样应用了八大质量管理原则,同时这八 大质量管理原则也是ISO 9001:2000的基础(见ISO 9000:2005,条款0.2),改版中的 ISO 9004为如何应用八大质量管理原则从而达成组织长期的,可持续的,成功的目标 提供了指南;并且为如何管理整个组织的活动提供了指南,而不仅仅是组织中导向可 持续性的部分。”
要求：
“明示的”要求可以理解为规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提 出的要求。
“通常隐含的”要求是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，例如 ：银行对顾客存款的保密性、化妆品对顾客皮肤的保护性等。
“必须履行的”要求是指法律法规的要求及强制性标准的要求。如我国对与 人身、财产的安全有关的产品
国际标准化组织是由多国联合组成的非政府性 国际标准化机构。到目前为止，ISO有正式成 员国120多个，我国是其中之一。每一个成员 国均有一个标准化机构与ISO相对应。国际标 准化组织1946年成立于瑞士日内瓦，负责制定 在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸 2020/易3/3和科学技术的发展，加强国际间经济合作。 3
ISO是“国际标准化组织”的英语简称。 其全称是International Organization for Standardization 。
成立于1947年，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦 。
ISO 现有117个成员; ISO宗旨是
“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务 的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”
ISO9001：2008质 量管理体系要求简介
本简介具体内容如下：
第一章 ISO9000族标准发展进程 第二章 2008版标准八大原则 第三章 ISO9000术语介绍 第四章 ISO9001标准解析
2020/3/3
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什么是ISO（国际标准化组织 ）
ISO是国际标准化组织（International Organization for Standarzation）名称的英文缩写 。
划分技能等级，对员工进行培训 和资格评定。明确权限和职责。
利用员工的知识和经验，通过 培训使得他们能够参与决策和 对过程的改进，让员工以实现
组织的目标为己任。
16
质量管理原则
原则4 过程方法
毫无疑问您已经在这篇文章中多次看到“可持续性”这个词。ISO 9004现在正在为
组织寻找“经济上”可持续性的方法。这意味着组织应建立一个适当的管理体系去
保证组织的财务的,社会的,法规的,人及经济活动都被管控以确保组织能持续健康地
并且能为其所有者创造利益地运营着。
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小结
1.ISO9001:2008的新标准于2008年12月30日正式发布，实施 日期为2009年03月01日。
21
3.质量：一组固有特性满足要求的程度．
固有的:指某事或某物中本来就有的,尤其是 如螺栓的直径、机器的生产率或
那种永久的特性
接通电话的时间等技术特性
特性
赋予的:不是某事或某物中本来就有的，而 是完成产品后因不同的要求而对产 品所增加的特性
如产品的价格、硬件产品的供货时 间和运输要求(如运输方式)、售后 服务要求(如保修时间)等特性。
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ISO9000族标准特点
（十）考虑了所有相关方利益的需求。 1.相关方包括顾客、所有者、员工、供方、
当地社会和全社会； 2.理解和考虑相关方的需求和期望。 3.满足相关方的需求和期望。
2020/3/3
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2008版标准八大原则
质量管理八项原则是一个组织在质量管理方面的总体原则，这些原则需要通过 具体的活动得到体现。其应用可分为质量保证和质量管理两个层面。
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1.产品：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动的结果。
公认的产品类别
有形； 无形；
行政机关产品-- 无形---服务
硬件（如发动相机械零件） 流程性材料（如自来水、润滑油）
软件（如计算机程序）；
服务（如物业出租、计生、文教） 行政服务:办事、办会、办文、协调、调研 行政决策:请示批复、重大政策出台 行政监督:如廉政建设，机关作风检查 行政执法:如卫生处罚
ISO9004：2009 《可持续性管理——质量管理方法》
ISO19011:2002《质量环境管理体系审核指南》
9
ISO9000族标准特点
（一）适用于各种组织的管理和运行
1.区分体系要求和产品要求，拓宽标准的通 用性；
2.用过程模式代替要素模式，适用于各类产 品、各种组织。
（二）能满足各个行业对标准的需求
1.简化了文件结构，强化了标准的通用性和
原则性。
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ISO9000族标准特点
（三）语言明确、易于理解、易于使用 1.术语表述通俗，内在联系清晰； 2.采用“术语概念图”使术语及其定义形象化，便
于理解和掌握。
（四）灵活的“形成文件的程序”的要求
1.明确“文件”术语和文件类型，淡化了对文件“形 式”的要求；
2.ISO9001可用于认证或合同目的；
3.ISO9004为组织提供业绩改进指南，不能用于认
证、法律法规和合同目的。
2020/3/3
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ISO9000族标准特点
（九）与ISO14000具有更好的相融性。 1.定义和术语统一； 2.两个管理体系标准的相融性； ——基本思想和方法的一致； ——建立管理体系的原则一致； ——与其他管理体系的协同运作； ——运行模式的一致。 3.审核标准的统一。
识别体系中的过程，理 解各过程间的相互关系。 将过程与组织的目标相联 系。针对关键的目标测量 其结果。
设定现实的和具有挑战 性的改进目标，配备资源 ，向员工提供工具、机会 并激励他们为持续地为改 进过程做出贡献。
2020/3/3
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质量管理原则 在ISO9001:2008中的应用 在质量管理中的应用
20思20/考3/3题:一所寄宿学校所提供的产品是什么?
20
2.顾客:接收服务的组织或个人。注:顾客可以是组织内部的或是外部的。
示例:
国家
广义
社会
行政机关顾客
群众
狭义: 直接服务对象
1.上级单位及领导 2.下级单位及领导 3.同级单位及领导
4.办事对象
思考题:公立性医院的顾客有哪些?
2020/3/3
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2008版ISO9000族标准结构
技术报告 核心标准 其他标准
小册子
ISO9000:2005 ISO9001:2008 ISO9004:2009 ISO19011:2002
2008版本
2020/3/3
ISO9000：2005《质量管理体系——基础和术语》
ISO9001：2008《质量管理体系——要求》
原则5 系统管理
原则6 持续改进
在ISO9001:2008中的应用 在质量管理中的应用
建立、控制和保持文件化的过 程。
清楚地识别过程外部/内部
的顾客和供方。着眼于过程 中资源的使用，追求人员、 设备、方法和材料的有效使 用。
建立并保持实用有效的文 件化的质量体系。
通过管理评审、内/外部审 核以及纠正/预防措施，持 续地改进质量体系的有效性 。
原则7 以事实为决策依据
以审核报告、纠正措施、
不合格品、顾客投诉以及其 他来源的实际数据和信息作 为质量管理决策和行动的依 据。
把决策和行动建立在对
数据和信息分析的基础之 上，以期最大限度地提高 生产率，降低消耗。通过 采用适当的管理工具和技 术，努力降低成本，改善 业绩和市场份额。
原则8 关系
互利的供方
质量管理原则 在ISO9001:2008中的应用 在质量管理中的应用
原则1 以顾客为中心 原则2 领导作用
原则3 全员参与
2020/3/3
与所确定的顾客要求保持一致 。
设立方针和可证实的目标，方针 的展开，提供资源，建立以质量 为中心的企业环境。
了解顾客现有的和潜在 的需求和期望。测定顾客 的满意度并以此作为行动 的准则。
2020/3/3
12
ISO9000族标准特点
（七）强调了持续的顾客满意是质量管理体系的 动力
1.持续的顾客满意是市场经济的基本规律； 2.顾客的需求和期望是变化的、无止境的； 3.“持续改进”是无止境的。
（八）ISO9001和ISO9004都是质量管理体系标准
1.相互补充，也可单独使用，同时使用效果更好；
2020/3/3
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ISO9001-2008进展状况
第32届ISO/TC176/SC2全会于2007年6月11日至15日在芬兰赫尔辛 基会展中心举行，40多个国家和组织的120余名代表出席了会议。
负责修正ISO 9001标准的TG1.19工作组的40余名专家分为3个小组， 针对来自各成员国有关新版ISO/CD 9001标准的意见按照设计规范规定的 含义明确无歧异、与ISO14001:2004兼容的原则进行了逐条评议，确定 全部接受、部分接受、不接受，或提供几种可供选择的方案，在全组会议 上进行最终表决。本次会议决定。
ISO的技术工作是通过技术委员会（简称TC）来进
行的。根据工作需要，每个技术委员会可以设若干
分委员会（SC），TC和SC下面还可设若干工作组（ WG）。ISO技术工作的成果是正式出版的国际标准 ，即ISO标准。
ISO制定的标准推荐给世界各国采用，而非强制性标 准。但是由于ISO颁布的标准在世界上具有很强的权
自2007年6月后------新版ISO 9001标准将进入DIS阶段。 自2008年5月后------新版ISO 9001标准进入FDIS 阶段 计划2008年10月-----正式发布ISO 9001:2008标准
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ISO9004-2009进展状况
负责修订ISO 9004标准的TG1.20工作组的20余名专家分为5个小 组，针对来自各成员国有关新版ISO/CD 9004标准的意见进行了逐条 评议，由于意见分歧较大，难以取得较大程度的一致，认为该标准草 案相对新版ISO9001标准草案来说不够成熟，故决定在修订过程方面 不再强调ISO 9004标准与ISO 9001标准是协调一致的一对标准。
2.为确保过程有效策划、运行和控制应制定所需 的其他文件；
3.强调运行的有效性。
2020/3/3
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ISO9000族标准特点
（五）将质量管理体系与组织的管理过程联系 起 来
1.组织按“过程”运行； 2.强调使用过程方法，符合质量管理体系的实际。
（六）强调了对质量业绩的持续改进 1.“持续改进”是提高有效性和效率的活动； 2.只有“持续改进”才能满足顾客不断增长的要求； 3.“持续改进”的做法是全员参与、PDCA循环。
威性、指导性和通用性，对世界标准化进程起着十
分重要的作用，所以各国都非常重视ISO标准。许多
国家和政府部门，有影响的工业部门及有关方面都
很重视在ISO中的地位和作用，通过参加技术委员会 、分委员会及工作小组的活动积极参与ISO标准制定 工作。目前ISO的200多个技术委员会正在不断地制 定新的产品、工艺及管理方面的标准。
适当地确定供方应满足的 要求并将其文件化。对供方 提供的产品和服务的情况进 行评审和评价。
与供方建立战略伙伴关
系，确保其在早期参与确 立合作开发以及改进产品 、过程和体系的要求。相 互信任、相互尊重，共同 承诺让顾客满意并持续改 进。
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第三章 ISO9000基础和术语
什么叫ISO ?
本次会议决定:
自2007年6月第32届SC2会议后，新版ISO 9004标准将进入CD2阶段;
2007年12月进入CD3 阶段;
2008年5月进入DIS 阶段;
2009年2月进入FDIS阶段;
计划2009年8月正式发布ISO 9004:2009标准。
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CD1 ISO 9004介绍
ISO 9004: 2009该标准已经完全地重新编写并且与ISO 9004:2000没什么关联。 现在该标准关注的焦点是以一个组织的所有者的角度来看如何保持组织业务的可持 续性。我们可以从下面这段摘自ISO 9004 CD1标准介绍中体味出该标准的走向及其 关注的内容:
“可持续性是使组织所有者感到持续满意的结果;所有者是那些实体(组织,个人, 公共机构)致力于为组织创造价值及提升职能,没有他们的话,组织的目标就不能达到 .这个国际标准为组织提供了一个指导:如何在一个苛求的,不断变化的,及不可预测 的环境下达到可持续发展。这个国际标准也同样应用了八大质量管理原则,同时这八 大质量管理原则也是ISO 9001:2000的基础(见ISO 9000:2005,条款0.2),改版中的 ISO 9004为如何应用八大质量管理原则从而达成组织长期的,可持续的,成功的目标 提供了指南;并且为如何管理整个组织的活动提供了指南,而不仅仅是组织中导向可 持续性的部分。”
要求：
“明示的”要求可以理解为规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提 出的要求。
“通常隐含的”要求是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，例如 ：银行对顾客存款的保密性、化妆品对顾客皮肤的保护性等。
“必须履行的”要求是指法律法规的要求及强制性标准的要求。如我国对与 人身、财产的安全有关的产品
国际标准化组织是由多国联合组成的非政府性 国际标准化机构。到目前为止，ISO有正式成 员国120多个，我国是其中之一。每一个成员 国均有一个标准化机构与ISO相对应。国际标 准化组织1946年成立于瑞士日内瓦，负责制定 在世界范围内通用的国际标准，以推进国际贸 2020/易3/3和科学技术的发展，加强国际间经济合作。 3
ISO是“国际标准化组织”的英语简称。 其全称是International Organization for Standardization 。
成立于1947年，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦 。
ISO 现有117个成员; ISO宗旨是
“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务 的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”
ISO9001：2008质 量管理体系要求简介
本简介具体内容如下：
第一章 ISO9000族标准发展进程 第二章 2008版标准八大原则 第三章 ISO9000术语介绍 第四章 ISO9001标准解析
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什么是ISO（国际标准化组织 ）
ISO是国际标准化组织（International Organization for Standarzation）名称的英文缩写 。