6种化学指示物ppt课件
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第6类终点 (全部循环时间)
121
上温时间
压力/温度 oC
时间
29
20
5类与6类设计理念不同——设定值不同
5类指示物模拟生物指示物，其设定值需达到菌的灭活值 6类指示物验证灭菌周期，用于确保灭菌周期的各项参数达到了设定
值
134℃
菌的灭活值
5类指示物设定值需 达到菌的灭活值
6类指示物确保灭
菌周期的各项参数
21
达到了设定值
6类指示物——美国ST79:2010规范
u 6类模拟指示物可以放置在每一个包裹、器械托盘和硬质灭菌盒做为 包内指示物（10.5.2.2）
u 6类模拟指标物放置在批量挑战装置（PCD）可用于非植入物的批量放 行（10.5.4， 10.6.2）
u 放置6类模拟指标物的PCD可作为对含有植入物批量放行标准的一部分， 以及紧急情况下的提前放行（10.5.2, 10.6.1 , 10.6.3, table 7）
WS/T367-2012 医疗机构消毒技术规范 25
化学监测的局限和不足
BD测试： - 用温度差反映； - 肉眼误差，用电子式 - 灭菌器空气排出方式
包内卡： - 只能反映设计的温度点：1点到3点 - 抗力仪和灭菌器结果不一致 - 影响因素多
化学变化而不是真正微生物的变化
26
新WS 310.1植入物与外来器械的管理要求
百度百科
7
第一类化学指示物
包外监测
➢ 判断是否暴露于灭菌环
境何区别物品是否
➢ 每一个特灭菌的包外指
示剂，除非包内化学指
示剂包外可见
➢ 若未变色，该包不能使
用
➢ 封包，撕毁无效
➢ 考核灭菌装载
➢ 134℃≧0.5min≦2min
必须变色通过比较容易
通过
8
第2类化学监测Boeie-Dick测试
Boeie和J.Dick认为当灭菌器内只有一个包裹时，在抽真空过 程后，所有的残余空气都应该残留在这个包内，最终他们在 1963年内设计了BD测试方法 按照ISO 11140系列文件，BD测试属于第二类化学指示剂 国家规范中要求： 对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器，每日空载进行BD试验
第二类 B－D测试
第三类 包内监测
第四类 包内监测
第五类 包内监测
第六类 包内监测
6
化学指示物作用
1）一类：工艺指示物 2）二类：用于特定试验的指示物 3）三类：单项参数指示物 4）四类：多项参数指示物 5）五类：综合指示物 6）六类：模拟指示物（周期验证指示物） 需要指 出的是，这6类化学指示物之间没有高低好坏区分， 类别本身仅表示该化学指示物应该如何使用，有何 特点，在使用时有何意义，注意的因素是什么
1
概念
化学指示物 指根据暴露于某种灭菌工艺所产生的 化学或物理变化，在一个或多个预定 过程变量上显现变化的检验装置
2
化学监测
利用某些化学物质针对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜 色变化，以指示杀灭因子的强度（浓度）和（或）作用时间 是否符合灭菌处理要求的制品 可监测每个灭菌包内部的灭菌情况 具有快速，简单和费用低廉等优点能及时反映灭菌每个灭
• 化学PCD —— 非植入物批量监测 ——内置5、6类指示物 • 生物PCD —— 植入物批量监测——内置BI/快速BI • 综合PCD —— 植入物提前放行批量监测——内置5类 指示物
包裹放行
• 包外指示胶带、标签——1类指示物 • 包内指示卡——4、5、6类指示物
5
化学指示物分类
第一类 包外监测
9
B-D试验
预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器每日开始灭菌前进行B-D试验，合格 后，方可使用；若失败应查找原因，改进后监测合格后，方可使用 灭菌器新安装、移位、大修后监测，应进行物理监测、化学监测、生物监测 物理监测、化学监测合格后，生物监测应空载进行三次，合格后方可使用 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复3次，监测合格 后，灭菌器方可使用
防水设计，完全避免冷凝水的影响；
压力蒸汽包括三个： 温度，时间，饱和蒸汽质量
爬行卡统统监测到！ 18
包内卡应放于最难灭菌部位
靠近重、大的金属
放于几何中心部位，不是在上面
包裹太大，太重， 多放几个包内卡
硬质容器内放两个于对角
如有多层，每 层要放包内卡
19
第6类 模拟指示物
暴露温度
134
第4, 5 C.I. & B.I. 这里改变
10
B-D测试方法
BD测试
如何正确地进行BD测试： 充分预热后； 空锅状态； 132 ℃～134 ℃； 排气口的上方，靠近门处； 时间不超过3.5min
预热：美国推荐在进行B-D测试之前进行一 次空锅灭菌周期（即使灭菌器24小时工作） 以排除管道里的残留的空气和进行充分的 预热
空锅：B-D测试一定为空锅状态下的测试， 任何的多余负载将使结果无效，且每次只 使用一个B-D测试包
4.1.6植入物与外来医疗器械应遵循本标准进行管理，并符合以下要求：
a)使用前应由本院CSSD遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、 灭菌与监测；使用后经清洗消毒方可交还器械供应商。
b)应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交接和清洗 、 消毒及灭菌过程中的责任。
c)应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的说明书，说明书 应 包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，否则应拒绝选用 ；保 证足够的处置时间，择期手术应至少于术前1d将器械送达 ；急诊 手术应及时将器械送至CSSD。
ANSI/AAMI ST79:2010/A3:2012
22
最严格保障
为什么6类指示卡适合做PCD? 不出现召回
测试条件 6类 成功条件 6类 失败条件 5类爬行卡成功条件 5类爬行卡失败条件 消毒技术规范 成功 消毒技术规范 失败
温度 134℃ 133℃ 134℃ 134℃ 132℃ 132℃
时间 3分30秒 3分17秒 1分24秒 53秒 3分钟 1分钟
29
新310.2增加厂家说明操作原则
5.8.1.5 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超大超重包装， 应遵循厂家提供的灭菌参数。
外来医疗器械、植入物、超大超重包以及硬质容器的灭菌经常需要 延长干燥时间，减少湿包的发生。干燥时间会从10分钟延长到30分 钟或者更长时间。
30
31
11
2℃的秘密
平台期开始
2℃
排气口 测试包
温度高，颜色深
间接通过温度反映
12
Bowie- Dick 测试纸如何阅读 首先确 保测试纸严格按照规范要求进行 BD 测试失败，可以重复一次，如成功，可以继续使用 颜色不一定要很黑，只要均匀一致，中间没有“小太阳” 就算BD测试通过。所测试的灭菌锅可以进行日常工作。
Ø 5.8.1.5 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超大超重包装， 应遵循厂家提供的灭菌参数。
28
新310.3 增加了特定灭菌程序监测
Ø 4.4.1.6 使用特定的灭菌程序灭菌，应使用相应的指示物进行监测。 Ø 4.4.1.8灭菌外来器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家
提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进 行 湿包检查。
121ºC－135ºC •121ºC必须>16.5分钟
135℃
Lot 2012-09 JT
132℃
121°C 128°C
22.1
5.7
135°C 2.1
温度121（℃ ）
17 17
监测所有关键参数； 对温度和时间的误差比普通卡小；
第5类 化学 指示
剂
爬行式判读方式，完全避免人为因素；
终点到达过程模拟生物指示剂的性能；
8.1.2.6 植入物医疗机构应要求器械公司提供植入物的材质、清洗、包 装、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要 求进行灭菌。植入物灭菌应在生物监测结果合格后放行。紧急情况下植 入物的灭菌，应遵循WS 310.3的要求
8.1.2.7 动力工具分气动式和电动式，一般由钻头、锯片、主机、输气 连接线、电池等组成。应按照使用说明的要求对各部件进行清洗、包装 与灭菌。
15 15
第4类：多参数指示物
时间分
121 oC 12 分钟
134 oC
3.5 分钟
121
134
温度 (oC)
•两个或以上 关键参数 •和生物不完 全拟和 •误差：宽
16
第5类：综合化学指示物
50
20
时
间 10
（ 分
5
钟 ）
2
1
0.5
121℃
121
128℃
•所有关键参数 •生物拟合 •与生物在3点相关
13
B-D试验目的
✓ 用于测试脉动式（预真空）灭菌器的冷空气排除何饱和蒸汽 穿透性能
✓ 漏气
✓ 不完全冷空气排出
✓ 不充分蒸汽穿透
✓ 不可压缩性气体的存在（来自锅炉的空气和化学成分）
✓ 冷空气是造成预真空（包括脉冲）压力蒸汽灭菌锅灭菌失败 的主要因素之一
14
第3类：单参数化学指示剂
单参数化学指示剂只对一 个关键参数进行反应，用 于证明所监测的这个参数 达到预设值 目前临床很少使用
d）应加强CSSD人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。
4.3.2应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定。
27
新WS 310.2增加了操作原则及质量要求
Ø 4.7外来医疗器械及植入物 4.7.1 CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。器械供应 商应提供器械清单，与CSSD接收人员共同清点核查，双方确认、 签名，记录应保存备查。 4.7.2 器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。 4.7.3 处理应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、 消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。 4.7.4 使用后的外来医疗器械，应经清洗消毒后方可交还器械供应商。
化学指示物按照反应原理分类
灭菌剂特异性指示物
水合反应
Cr3+ + H2O → Cr3+·6H2O
紫色
绿色
非特异性指示物 白色变黑色 爬行卡
反应原理不同
黄色变黑色 铅变色反应原理
物理实验
熔点+虹吸 原理
火烧试验 结果？
24
《WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范》
8.1.2.5 外来医疗器械医疗机构应要求器械公司提供器械清洗、包装、 灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进 行灭菌
菌物品包内外的灭菌效果 不能直接反映微生物死亡 化学指示物：
国内：包内，包外和B-D测试 国外：分六类
3
灭菌质量监测
物理监测 灭菌器自带的监测
化学监测
B-D测试、PCD、包外指示胶带、标签，包内指示 生物监测 生物PCD、综合PCD、BI/快速BI
4
按工作流程
灭菌器放行 — B-D测试——2类指示物 批量放行 — PCD
蒸汽 湿热 湿热 湿热 湿热 湿热 湿热
允差 6% 36.4%
5类爬行卡的测定值低于4类指示物 如果使用5类爬行卡的PCD，而包 内采用4类指示物，则出现抗力倒挂 可能出现PCD已经显示通过，放 行到手术室的包内卡不通过，出现召回
l 6类具有较高的设定值抗力
l 6类具有超乎寻常的灵敏度
23
指示物对饱和蒸汽质量的监测
第6类终点 (全部循环时间)
121
上温时间
压力/温度 oC
时间
29
20
5类与6类设计理念不同——设定值不同
5类指示物模拟生物指示物，其设定值需达到菌的灭活值 6类指示物验证灭菌周期，用于确保灭菌周期的各项参数达到了设定
值
134℃
菌的灭活值
5类指示物设定值需 达到菌的灭活值
6类指示物确保灭
菌周期的各项参数
21
达到了设定值
6类指示物——美国ST79:2010规范
u 6类模拟指示物可以放置在每一个包裹、器械托盘和硬质灭菌盒做为 包内指示物（10.5.2.2）
u 6类模拟指标物放置在批量挑战装置（PCD）可用于非植入物的批量放 行（10.5.4， 10.6.2）
u 放置6类模拟指标物的PCD可作为对含有植入物批量放行标准的一部分， 以及紧急情况下的提前放行（10.5.2, 10.6.1 , 10.6.3, table 7）
WS/T367-2012 医疗机构消毒技术规范 25
化学监测的局限和不足
BD测试： - 用温度差反映； - 肉眼误差，用电子式 - 灭菌器空气排出方式
包内卡： - 只能反映设计的温度点：1点到3点 - 抗力仪和灭菌器结果不一致 - 影响因素多
化学变化而不是真正微生物的变化
26
新WS 310.1植入物与外来器械的管理要求
百度百科
7
第一类化学指示物
包外监测
➢ 判断是否暴露于灭菌环
境何区别物品是否
➢ 每一个特灭菌的包外指
示剂，除非包内化学指
示剂包外可见
➢ 若未变色，该包不能使
用
➢ 封包，撕毁无效
➢ 考核灭菌装载
➢ 134℃≧0.5min≦2min
必须变色通过比较容易
通过
8
第2类化学监测Boeie-Dick测试
Boeie和J.Dick认为当灭菌器内只有一个包裹时，在抽真空过 程后，所有的残余空气都应该残留在这个包内，最终他们在 1963年内设计了BD测试方法 按照ISO 11140系列文件，BD测试属于第二类化学指示剂 国家规范中要求： 对预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器，每日空载进行BD试验
第二类 B－D测试
第三类 包内监测
第四类 包内监测
第五类 包内监测
第六类 包内监测
6
化学指示物作用
1）一类：工艺指示物 2）二类：用于特定试验的指示物 3）三类：单项参数指示物 4）四类：多项参数指示物 5）五类：综合指示物 6）六类：模拟指示物（周期验证指示物） 需要指 出的是，这6类化学指示物之间没有高低好坏区分， 类别本身仅表示该化学指示物应该如何使用，有何 特点，在使用时有何意义，注意的因素是什么
1
概念
化学指示物 指根据暴露于某种灭菌工艺所产生的 化学或物理变化，在一个或多个预定 过程变量上显现变化的检验装置
2
化学监测
利用某些化学物质针对某一杀菌因子的敏感性，使其发生颜 色变化，以指示杀灭因子的强度（浓度）和（或）作用时间 是否符合灭菌处理要求的制品 可监测每个灭菌包内部的灭菌情况 具有快速，简单和费用低廉等优点能及时反映灭菌每个灭
• 化学PCD —— 非植入物批量监测 ——内置5、6类指示物 • 生物PCD —— 植入物批量监测——内置BI/快速BI • 综合PCD —— 植入物提前放行批量监测——内置5类 指示物
包裹放行
• 包外指示胶带、标签——1类指示物 • 包内指示卡——4、5、6类指示物
5
化学指示物分类
第一类 包外监测
9
B-D试验
预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器每日开始灭菌前进行B-D试验，合格 后，方可使用；若失败应查找原因，改进后监测合格后，方可使用 灭菌器新安装、移位、大修后监测，应进行物理监测、化学监测、生物监测 物理监测、化学监测合格后，生物监测应空载进行三次，合格后方可使用 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复3次，监测合格 后，灭菌器方可使用
防水设计，完全避免冷凝水的影响；
压力蒸汽包括三个： 温度，时间，饱和蒸汽质量
爬行卡统统监测到！ 18
包内卡应放于最难灭菌部位
靠近重、大的金属
放于几何中心部位，不是在上面
包裹太大，太重， 多放几个包内卡
硬质容器内放两个于对角
如有多层，每 层要放包内卡
19
第6类 模拟指示物
暴露温度
134
第4, 5 C.I. & B.I. 这里改变
10
B-D测试方法
BD测试
如何正确地进行BD测试： 充分预热后； 空锅状态； 132 ℃～134 ℃； 排气口的上方，靠近门处； 时间不超过3.5min
预热：美国推荐在进行B-D测试之前进行一 次空锅灭菌周期（即使灭菌器24小时工作） 以排除管道里的残留的空气和进行充分的 预热
空锅：B-D测试一定为空锅状态下的测试， 任何的多余负载将使结果无效，且每次只 使用一个B-D测试包
4.1.6植入物与外来医疗器械应遵循本标准进行管理，并符合以下要求：
a)使用前应由本院CSSD遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、 灭菌与监测；使用后经清洗消毒方可交还器械供应商。
b)应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交接和清洗 、 消毒及灭菌过程中的责任。
c)应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的说明书，说明书 应 包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，否则应拒绝选用 ；保 证足够的处置时间，择期手术应至少于术前1d将器械送达 ；急诊 手术应及时将器械送至CSSD。
ANSI/AAMI ST79:2010/A3:2012
22
最严格保障
为什么6类指示卡适合做PCD? 不出现召回
测试条件 6类 成功条件 6类 失败条件 5类爬行卡成功条件 5类爬行卡失败条件 消毒技术规范 成功 消毒技术规范 失败
温度 134℃ 133℃ 134℃ 134℃ 132℃ 132℃
时间 3分30秒 3分17秒 1分24秒 53秒 3分钟 1分钟
29
新310.2增加厂家说明操作原则
5.8.1.5 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超大超重包装， 应遵循厂家提供的灭菌参数。
外来医疗器械、植入物、超大超重包以及硬质容器的灭菌经常需要 延长干燥时间，减少湿包的发生。干燥时间会从10分钟延长到30分 钟或者更长时间。
30
31
11
2℃的秘密
平台期开始
2℃
排气口 测试包
温度高，颜色深
间接通过温度反映
12
Bowie- Dick 测试纸如何阅读 首先确 保测试纸严格按照规范要求进行 BD 测试失败，可以重复一次，如成功，可以继续使用 颜色不一定要很黑，只要均匀一致，中间没有“小太阳” 就算BD测试通过。所测试的灭菌锅可以进行日常工作。
Ø 5.8.1.5 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超大超重包装， 应遵循厂家提供的灭菌参数。
28
新310.3 增加了特定灭菌程序监测
Ø 4.4.1.6 使用特定的灭菌程序灭菌，应使用相应的指示物进行监测。 Ø 4.4.1.8灭菌外来器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家
提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进 行 湿包检查。
121ºC－135ºC •121ºC必须>16.5分钟
135℃
Lot 2012-09 JT
132℃
121°C 128°C
22.1
5.7
135°C 2.1
温度121（℃ ）
17 17
监测所有关键参数； 对温度和时间的误差比普通卡小；
第5类 化学 指示
剂
爬行式判读方式，完全避免人为因素；
终点到达过程模拟生物指示剂的性能；
8.1.2.6 植入物医疗机构应要求器械公司提供植入物的材质、清洗、包 装、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要 求进行灭菌。植入物灭菌应在生物监测结果合格后放行。紧急情况下植 入物的灭菌，应遵循WS 310.3的要求
8.1.2.7 动力工具分气动式和电动式，一般由钻头、锯片、主机、输气 连接线、电池等组成。应按照使用说明的要求对各部件进行清洗、包装 与灭菌。
15 15
第4类：多参数指示物
时间分
121 oC 12 分钟
134 oC
3.5 分钟
121
134
温度 (oC)
•两个或以上 关键参数 •和生物不完 全拟和 •误差：宽
16
第5类：综合化学指示物
50
20
时
间 10
（ 分
5
钟 ）
2
1
0.5
121℃
121
128℃
•所有关键参数 •生物拟合 •与生物在3点相关
13
B-D试验目的
✓ 用于测试脉动式（预真空）灭菌器的冷空气排除何饱和蒸汽 穿透性能
✓ 漏气
✓ 不完全冷空气排出
✓ 不充分蒸汽穿透
✓ 不可压缩性气体的存在（来自锅炉的空气和化学成分）
✓ 冷空气是造成预真空（包括脉冲）压力蒸汽灭菌锅灭菌失败 的主要因素之一
14
第3类：单参数化学指示剂
单参数化学指示剂只对一 个关键参数进行反应，用 于证明所监测的这个参数 达到预设值 目前临床很少使用
d）应加强CSSD人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。
4.3.2应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定。
27
新WS 310.2增加了操作原则及质量要求
Ø 4.7外来医疗器械及植入物 4.7.1 CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。器械供应 商应提供器械清单，与CSSD接收人员共同清点核查，双方确认、 签名，记录应保存备查。 4.7.2 器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。 4.7.3 处理应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、 消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。 4.7.4 使用后的外来医疗器械，应经清洗消毒后方可交还器械供应商。
化学指示物按照反应原理分类
灭菌剂特异性指示物
水合反应
Cr3+ + H2O → Cr3+·6H2O
紫色
绿色
非特异性指示物 白色变黑色 爬行卡
反应原理不同
黄色变黑色 铅变色反应原理
物理实验
熔点+虹吸 原理
火烧试验 结果？
24
《WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范》
8.1.2.5 外来医疗器械医疗机构应要求器械公司提供器械清洗、包装、 灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进 行灭菌
菌物品包内外的灭菌效果 不能直接反映微生物死亡 化学指示物：
国内：包内，包外和B-D测试 国外：分六类
3
灭菌质量监测
物理监测 灭菌器自带的监测
化学监测
B-D测试、PCD、包外指示胶带、标签，包内指示 生物监测 生物PCD、综合PCD、BI/快速BI
4
按工作流程
灭菌器放行 — B-D测试——2类指示物 批量放行 — PCD
蒸汽 湿热 湿热 湿热 湿热 湿热 湿热
允差 6% 36.4%
5类爬行卡的测定值低于4类指示物 如果使用5类爬行卡的PCD，而包 内采用4类指示物，则出现抗力倒挂 可能出现PCD已经显示通过，放 行到手术室的包内卡不通过，出现召回
l 6类具有较高的设定值抗力
l 6类具有超乎寻常的灵敏度
23
指示物对饱和蒸汽质量的监测