药品批发企业首营企业和首营品种的审核管理制度

一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。

三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。

四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。

五、内容：
1.供货单位的资质审核：
1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。

1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。

2.首营企业应索取的资料：
2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：
1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；
2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。

）
3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。

）或企业开票信息；
4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；
5）随货同行单（票）原样式；
6）质量体系调查表。

2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：
1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；
2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。

）
3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。

）或企业开票信息；
4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；
5）随货同行单（票）原样式；
6）质量体系调查表。

2.3.供货单位销售人员的资料：
1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；
2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。

供货企业授权品种较多时，应注明为本企业经营的品种。

2.4.质量保证协议：查看质量保证协议中是否有以下内容：
1）明确双方质量责任；
2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
3）供货单位应当按照国家规定开具发票；如发票中购销明细不能充分体现需附劳务清单。

4）药品质量符合药品标准等有关要求；
5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
6）药品运输的质量保证及责任；
7）质量保证协议的有效期限。

3.审核方法
3.1.审核证照是否齐全，资料是否在效期内，是否加盖供货单位公章原印章。

3.2.审核资质的真伪：
3.2.1.《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况可以到全国企业信用信息公示系统网站进行企业信息查询，主要核查企业是否存在，是否进行年度公示；
3.2.2.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》到国家药品监督管理局网站或各省药品监督管理局网进行查询核实。

主要核查许可证单位名称、法定代表人、地址等与公示的内容是否相符，如有不符，是否有变更证明等内容；
3.3.法人授权委托书原件是否加盖该企业公章原印章、企业法定代表人印章或者签字；
3.4.授权委托书是否明确载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限。

3.5.销售人员身份证号是否与授权委托书所载明的身份证号相一致；
3.6.空白委托书现场填写视同无效委托书。

4.注意事项：
4.1.所有资质材料中单位名称、地址、法定代表人应当一致，不一致的应有变更记录；
4.2.《药品生产/经营许可证》的生产/经营范围,是否涵盖拟供品种类别；
4.3.审核时发现资质证明有异议，应通过电话核实，并有核实记录。

5.有以下情形的审核不予通过：
5.1.资质证明文件不齐全的或资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明的；
5.2.资质材料中单位名称、地址、法定代表人等不相符没有变更说明的；
5.3.《药品生产/经营许可证》的生产/经营范围不涵盖拟供品种类别；
5.4.企业相关印章不清晰的、随货同行票式样为复印件的；
5.5.委托书信息不全、不符合规定的或委托书超过有效期的；
5.6.销售人员身份证与委托书信息资料不符的或未加盖供货单位公章原印章的；
5.7.质量保证协议内容不齐全的或超过有效期的。

6.首营品种是指本企业首次采购的药品。

7.首营品种须提供加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件并予以审核。

7.1.药品生产企业：
7.1.1.药品生产批准证明文件复印件（药品注册证、药品再注册批件或批准通知书，药品补充申请批件或备案等）；
7.1.2.委托生产的药品须提供委托生产证明文件；
7.1.3.药品说明书、包装、标签实样；备案件复印件；
7.1.4.药品质量标准复印件；
7.1.5.药品省级检验报告书复印件。

7.2.药品经营企业：
7.2.1.药品生产批准证明文件或则进口批准证明文件复印件；
7.2.2.药品质量标准复印件；
7.2.3.药品包装标签、说明书复印件；
7.2.4.产品检验报告书复印件。

8.审核方法
8.1.审核资质资料内容是否齐全，是否在效期内。

8.2.审核资质的真伪：
8.2.1.药品批准生产（进口）文件到国家药品监督管理局网站或各省药品监督管理局网进行查询核实。

8.2.2.审核品名、批准文号是否与批件一致，是否加盖供货单位公章原印章。

9.有以下情形的审核不予通过：
9.1.资质证明文件不齐全的；
9.2.资质证明文件中有任何一份过期没有延期证明；
9.3.资质材料中单位名称、地址等不相符没有变更说明的；
10.审核中的部门配合
10.1.与供货单位首次开展业务时，由采购员收集首营企业和首营品种资料并对资料进行初审（主要审核资料是否齐全和有效期），由采购员将企业和药品信息录入计算机系统交采购部负责人进行审批并签署意见后，由采购员将所有资料送至质量管理员进行资质审核，无误后由质量管理部部长和质量负责人逐级审批并签署意见后，生成企业质量管理数据库信息，采购员方可进行药品采购。

11.计算机系统内供货单位和药品的质量管理数据信息过期，系统自动锁定，待采购员索取新的证明材料，由质量管理部审核并根据内容变化进行动态管理，合格方可继续开展业务。

12.质量管理部对审核合格的资质材料，妥善保存建档备查。

建立首营品种资料档案，保存至少五年备查。