全数字彩色多普勒超声诊断系统产品技术要求汕头市超声仪器研究所

1性能指标
1.1安全指标
1.1.1电气安全符合GB 9706.1-2007 《医用电气设备第 1 部分：安全通用要求》、GB 9706.9-2008《医用电气设备第2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》和GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1 部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

1.1.2电磁兼容性能符合YY 0505-2012《医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》及GB9706.9-2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》中第36 章的要求。

1.2性能要求
1.2.1连续工作时间：﹥8h；
1.2.2电源电压适应范围：在额定电压的±10%范围内，仪器能正常工作；
1.2.3宽频带成像：宽频带，带宽系数≥1，系统所配探头L10LC 的最高显示频率≥14.0MHz；所配探头都为变频探头支持5 段变频，并都具备二次谐波技术；
1.2.4探头可探测最大角度：≥160°;
1.2.5 探头阵元数：≥128;
1.2.6接收信号动态范围：≥180dB；
1.2.7主机配套的每一种探头的性能要求见附录E 表E.2；
1.2.7.1探头频率范围及中心频率
探头频率范围及中心频率应符合附录 E 表 E.2 的要求；
1.2.7.2探头标称频率及声工作频率误差
声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内；
1.2.7.3侧向分辨力
侧向分辨力应符合附录 E 表 E.2 的要求；
1.2.7.4轴向分辨力
轴向分辨力应符合附录 E 表 E.2 的要求；
1.2.7.5盲区
盲区应符合附录 E 表 E.2 的要求；
1.2.7.6探测深度
1.2.7.7几何位置精度
几何位置精度应符合附录 E 表 E.2 的要求；
1.2.7.8切片厚度
1.2.7.9周长测量误差
周长测量误差应符合附录 E 表 E.2 的要求；
1.2.7.10面积测量误差
面积测量误差应符合附录 E 表 E.2 的要求；
1.2.7.11M模式时间显示误差
M 模式时间显示误差应符合附录E 表E.2 的要求；
1.2.8彩色血流成像模式（CFM）性能要求
1.2.8.1最大血流探测深度
在CFM 模式下，各探头在其多普勒工作频率下的最大血流探测深度应符合附录E 表 E.3 的要求；
1.2.8.2最大显示血流深度
在CFM 模式下，最大显示血流深度应符合附录 E 表 E.3 的要求；
1.2.8.3血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合；
1.2.8.4血流方向应能正确识别，无混叠现象。

1.2.9频谱多普勒模式性能要求
1.2.9.1基本性能要求
本系统以频谱多普勒模式(显示方式为D 或B/D)工作时，应能够在频谱上显示血流的方向、速度大小与速度分布。

1.2.9.2频谱多普勒(PW)模式性能要求
1.2.9.2.1最大血流探测深度
在PW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最大血流探测深度应符合附录
E 表E.4 的要求；
1.2.9.2.2最大显示血流深度
在PW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最大显示血流深度应符合附录
E 表E.4 的要求；
1.2.9.2.3最小显示血流速度
在PW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最小显示血流速度应符合附录
E 表E.4 的要求；
1.2.9.2.4最大显示血流速度
在PW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最大显示血流速度应符合附录
E 表E.4 的要求；
1.2.9.2.5彩超的血流速度读数误差应在±15%范围内；
1.2.9.2.6取样区游标位置应准确。

1.2.9.3频谱多普勒（CW）模式性能要求
1.2.9.3.1最大血流探测深度
在CW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最大血流探测深度应符合附录
E 表E.5 的要求；
1.2.9.3.2最大显示血流深度
在CW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最大显示血流深度应符合附录
E 表E.5 的要求；
1.2.9.3.3最小显示血流速度
在CW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最小显示血流速度应符合附录
E 表E.5 的要求；
1.2.9.3.4最大显示血流速度
在CW 模式下，各探头在该模式工作频率下的最大显示血流速度应符合附录
E 表E.5 的要求；
1.2.9.3.5流速测量误差
在CW 模式下，各探头在该模式工作频率下的流速测量误差应符合附录E 表E.5 的要求。

1.2.10三维超声成像性能
1.2.10.1探测深度
探测深度应符合附录 E 表 E.6 的要求；
1.2.10.2盲区
盲区应符合附录 E 表 E.6 的要求；
1.2.10.3轴向分辨力
轴向分辨力应符合附录 E 表 E.6 的要求；
1.2.10.4侧向分辨力
侧向分辨力应符合附录 E 表 E.6 的要求；
1.2.10.5几何位置精度
几何位置精度应符合附录 E 表 E.6 的要求；
1.2.10.6体积测量误差
体积测量误差应符合附录 E 表 E.6 的要求。

1.2.11弹性成像性能
1.2.11.1探测深度
探测深度应符合附录 E 表 E.7 的要求；
1.2.11.2应变比测量值及准确性
应变比测量值及准确性应符合附录 E 表 E.7 的要求；
1.2.11.3应变比的重复性
应变比的重复性应符合附录 E 表 E.7 的要求；
1.2.11.4空间分辨力
空间分辨力应符合附录 E 表 E.7 的要求；
1.2.11.5几何成像精度
几何成像精度应符合附录 E 表 E.7 的要求；
1.2.11.6与B模式图像重合性
与 B 模式图像重合性应符合附录 E 表 E.7 的要求；
1.2.12ECG 性能
1.2.12.1患者电极连接的命名和颜色
表 1 电极连接的命名和颜色
1.2.12.2过载保护
对任意的患者电极在任意导联选择的组合情况下，施加网电源频率的1V （p-v）差模电压10s 后，ECG 功能正常。

1.2.12.3QRS波检测
1.2.12.3.1QRS 波幅度和间期的范围
对于一持续的模拟ECG 脉冲，系统应满足1.2.12.4 中心率范围和准确度要求。

QRS 波幅度的最小范围从0.5mV 到5mV，QRS 波期间介于70ms 到120ms 之间。

1.2.12.3.2工频电压容差
叠加于一组QRS 波信号上，并满足 1.2.12.4 所规定的心率显示准确度误差
限值要求前提下的最大工频正弦波峰-谷幅度应不低于100μV（p-v）。

1.2.12.3.3漂移容差
当一0.1Hz，幅度4mV（p-v）的三角波叠加于一串幅度0.5mV，间期100ms、重复率80bpm 的QRS 波上时，ECG 显示的心率的误差应在1.2.12.4 规定的误差限值内。

1.2.12.4心率的测量范围和准确度
允许的心率计量程是30bpm 到250bpm，误差范围在±5bpm 之内。

1.3外观与结构
1.3.1外表应色泽均匀、表面平整光洁，无划痕、裂缝等缺陷。

1.3.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。

1.3.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

1.4成像功能
1.4.1基本成像功能
系统支持B 型(B、2B、4B)、M 型、B/M、斑点抑制、彩色血流成像(CFM)、彩色能量图(CPA)、方向能量图(DPA)、脉冲波多普勒(PW)、反相脉冲谐波成像(T HI)、B 模式独立角度偏转、组织多普勒（TDI）、实时三同步(B+CFM+P W，B+C PA+P W)、B/C 分屏、2C 成像（C PA+C FM）。

1.4.2选购成像功能
1.4.
2.1连续波多普勒（CW）（不同机型配置见附录E表E.1）
1.4.
2.2梯形成像/拓展成像（不同机型配置见附录E表E.1）
1.4.
2.3宽景成像（不同型号配置见附录E表E.1）
1.4.
2.4解剖M型
1.4.
2.5三维成像
1.4.
2.6实时三维(精英4D、专业4D、光照4D)成像
1.4.
2.7高密复合成像、
1.4.
2.8无线传输
1.4.
2.9DICOM
1.4.
2.10MFI(宏保真)
1.4.
2.11B FLOW
1.4.
2.12彩色M型（Color M）
1.4.
2.13HPRF（高脉冲重复频率）
1.4.
2.14ECG
1.4.
2.15VS Flow（空间向量血流功能）
1.4.
2.16弹性成像。

1.5计测功能
1.5.1基本计测
常规测量（包括距离、面积、周长、容积、角度、时间、速度等）、产科测量、腹部测量、小器官测量、泌尿测量、妇科测量、颈动脉测量、外周血管测量、心脏测量、矫形外科测量、脱机诊断功能、辅助诊断功能、智能描迹功能。

1.5.2选购计测
心功能TEI 指数、彩色血流测量、多普勒血流测量与分析、自动多普勒血流测量与分析、3D/4D 测量计算功能、AUTO LV（自动左心室描迹）、血管内膜中膜厚度、血管内中膜自动描迹及血管内中膜厚度自动测量（I MT）、卵泡测量、体积测量。

1.6电影回放与文件管理
1.6.1电影回放
1.6.2磁盘管理
1.6.3快速保存、查看和删除（一体化剪贴板）
1.6.4患者档案
1.7脚踏开关
应符合YY 1057-2016 《医用脚踏开关通用技术条件》标准中 4.1 条的要求。

1.8耦合剂加热器
仪器具备对耦合剂进行加热的功能。

1.9接口功能
视频接口、S 视频接口、VGA 接口、HDMI 接口、USB 接口、网络接口、
打印控制接口、MIC 接口、音频接口、脚踏开关接口、DVD-RW 光驱。

1.10环境试验
环境试验中电源电压、气候环境条件和机械环境条件试验应符合GB/T 14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中Ⅱ组（环境温度：0℃～40℃，
相对湿度：30％～85％）、YY/T 1420-2016《医用超声设备环境要求及实验方法》及表2 的规定。

运输试验应符合GB/T 14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中第4 章的要求。

表 2 环境试验规定
1.11软件指标数据接口和用户访问控制要求
1.11.1数据接口
（1）传输协议：DICOM(医学数字成像和通信，基于TCP/IP 协议进行传输)、USB2.0、HDMI1.4；
（2）存储媒介：通过存储媒介（如移动硬盘、U 盘等）进行电子数据交换；
（3）存储格式：Bmp、Jpg、Tif、Cin、Avi、Dcm。

1.11.2用户访问控制要求
软件采用用户ID 和用户密码的方式登录超声软件上进行操作，可通过2.11.1 数据接口进行数据交换工作，用户类型包含超级管理员、管理员和用户，超级管理员具有创建和删除管理员和用户的权限，并且能够改变管理员和用户类型的权限，管理员具有创建和删除用户的权限。