药品经营企业质量管理制度

药品经营企业质量管理制度
一、总则
为保障药品经营企业质量管理的科学性、规范性和有效性，提高药品
经营企业的管理水平和药品质量，依法制定本制度。

二、管理原则
1.法律依据：药品经营企业质量管理应依法依规进行，遵守国家药品
相关法律法规。

2.整体管理：药品经营企业质量管理应注重整体性，包括规划、组织、实施、监督和持续改进等各个环节。

3.风险管理：药品经营企业应采取科学的风险管理措施，定期进行风
险评估和控制，确保药品质量和安全。

4.过程管理：药品经营企业要注重过程管理，从原料采购到生产加工、销售配送等各个环节都应建立相应的质量控制措施和标准。

5.人员管理：药品经营企业要建立合理的人员管理制度，加强人员培
训和考核，提高人员素质和业务能力。

三、管理体系
1.质量管理组织
（1）设立质量管理部门，负责药品经营企业的质量管理工作。

（2）质量管理部门应设立质量管理职责明确的岗位，确保质量管理
工作的有效执行。

（3）药品经营企业应建立质量管理制度，确保质量控制达到标准要求。

2.质量控制措施
（1）药品经营企业应建立质量控制规范，包括但不限于药品采购验收、进货查验、质量抽检、销售配送、药品库存管理等各个环节的质量控制要求。

（2）药品经营企业应建立质量记录和档案，记录质量检验、抽检结果、不合格品处理等信息，便于追溯和管理。

3.质量管理流程
（1）药品经营企业应建立科学、合理的质量管理流程，将质量控制纳入各个环节的流程中。

（2）质量管理流程应包括质量计划、质量控制、质量评估、质量改进等环节，确保质量管理工作的全面推进。

4.监督检查
（1）药品经营企业应定期进行内部质量检查，发现问题及时整改，并建立相应的纠正措施，确保质量问题不会再次发生。

（2）药品经营企业应接受监管部门的质量抽检，积极配合相关监督检查工作，不得有拒检行为。

四、质量风险管理
1.风险评估
（1）药品经营企业应定期进行风险评估，识别和评估潜在的质量风险。

（2）风险评估应基于科学的方法和数据，制定相应的风险控制措施。

2.错误与风险预防
（1）药品经营企业应建立错误与风险预防机制，防止错误发生和风
险扩大。

（2）药品经营企业应加强对人员培训，提高人员的质量意识和风险
防范能力。

3.事故应急管理
（1）药品经营企业应建立应急管理预案，对可能发生的重大事故进
行预防和应对。

（2）药品经营企业应进行事故演练和培训，提高应急响应和处理能力。

五、质量管理的持续改进
1.质量数据分析
（1）药品经营企业应定期对质量数据进行分析，识别质量问题和改
进机会。

（2）质量数据分析应基于科学的方法和数据，找出问题的根源，提
出改进方案。

2.改进措施
（1）药品经营企业应建立改进措施和问题整改制度，针对质量问题和改进机会制定相应的改进方案。

（2）改进措施和问题整改应有明确的责任人和时间节点，确保改进工作的推进。

3.经验总结和分享
（1）药品经营企业应定期进行经验总结和分享，在内部和行业间分享好的实践经验和案例，以促进质量管理的不断提升。

（2）药品经营企业应积极参与行业协会和质量管理组织的培训和交流活动，学习其他企业的先进管理经验。

六、附则
1.本制度自颁布之日起执行，如有修订，应进行相应的公告。

2.药品经营企业应将本制度以文件形式发布，并确保所有员工了解和遵守。

3.药品经营企业应建立相应的档案，存储相关质量管理文件和记录，方便日后的审计和查验。

4.本制度由质量管理部门负责解释。