2019年版药典中药材、饮片简介
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▪ 显微鉴定作为生药标准：中国药典》、《香港中药材标准 》、《日本药局方》、《印度草药典》、《英国药典》、 《美国药典》、《European Pharmacopoeia》(欧洲药典) 。
《中国药典》对显微鉴别的要求
▪ 凡有下列情况的药材，应尽量规定显微鉴别： ➢ 药材组织构造特殊或有明显特征，可以区别外形
修订，同时还完善中成药显微鉴别特征的表述，以 往药典只规定显微特征，无药材归属，准确性差， 使用不方便。新版药典首次将显微特征后标明药材 名称，例如六味地黄丸标准中熟地黄的显微归属，
▪ “薄2壁01组9织版灰药色棕核典色状至－物黑中（棕熟药色地材，黄细、）胞饮”多。片皱缩，内含棕
显微粉末鉴别技术国际领先 2019年版收载显微鉴别620项 2019年版新增显微鉴别633项（含成药）
油脂和提取物
31
2019 1055
47
制剂
46 197 270 207 275 398 458 564
合计
111 643 1152 713 784 920 992 1146
1063 2165
2.药材、饮片品种概况
类别
药材和 饮片标准
项目 新增药材
新增饮片
新增合计 修订合计 药材总数 饮片总数 合计
▪ 2019版药典－中药材、饮片
1 人 参Renshen
2
[显微特征] 本品根横切面：木栓
3
4 层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部
外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较
5 紧密，有树脂道散在，内含黄色分
泌物。形成层成环。木质部射线宽
6
7 广，导管单个散在或数个相聚，断
续排列成放射状，导管旁偶有非木
8 化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。
铁皮石斛：
05版：Dendrobium candidum Wall.ex Lindl. 修订为：Dendrobium officinale Kimura et Migo
吴茱萸:
▪ 2005版1：9版Evo药dia典rut－aec中arp药a (J材uss、.) B饮ent片h.
修订为：Euodia rutaecarpa (Juss.) Benth.
为饮片，中成药处方中药味全部 改用饮片名表述。
4.从标准收载体例上明确了【性 味▪ 与20归19经版】药【典功－能中与药材主、治饮】片【用
法与用量】为饮片的属性。
2.附于药材之后的非单列品种， 大约436种。如大黄后附饮片包括 大黄、酒大黄、熟大黄、大黄炭 ▪ 2019版共药4典个－饮中片药。材、饮片
纠正了过去的一些错误，如千金 子霜历版药典脂肪油含量测定所 用溶媒均为乙醇，是错误的，本 ▪ 2019版版药更典正－为中乙药醚材。、饮片
药材饮片检测项目概况
鉴别
检查
含量测定
重金 毒
显 微
TLC HPLC GC
理 化
通则
属有 害元
性 成
素分
其 他
HPLC TLCS UV GC
其 他
05
版
收 339 347
9
（图1、2）
10
图1 人参(Panax ginseng 根) 横切面
[Fig 1 Transverse section of root from Panax ginseng] 1.木栓层(Cork) 2.栓内层(Phelloderm) 3.韧皮射线(Phloem ray) 4.裂隙(Cleft) 5.树脂道(Resin canals) 6.韧皮部(Phloem) 7.形成层(Cambium) 8.木射线(Xylem ray) 9.草酸钙簇晶(Clusters of calcium oxalate) 10.木质部(Xylem)
▪ 显微鉴别的定义：系指利用显微镜对药材(饮片)切片、粉 末、解离组织或表面以及含有药材粉末的制剂进行观察， 并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应药材鉴别的一 种方法。
▪ 历史：生药显微鉴别来源于植物解剖学。我国生药显微鉴 别研究始于上世纪五十年代初，经历了几十年的研究发展 ，特别是近年来显微鉴定技术与计算机多媒体技术结合， 显微鉴定技术发生了质的飞跃，显微特征不再微小、难以 掌握；现今显微鉴别已成为我国药典药材和中成药鉴别的 重要方法之一。
图2 示树脂道 [Fig 2 Showing resin canals]
2
1
4 3
5
图3 人参（Panax ginseng 根）粉末 [Fig 4 Powder of root from Panax ginseng] 1.树脂道碎片(Fragments of resin canals) 2.草酸钙簇晶(Clusters of calcium oxalate) 3.木栓细胞(Cork cells) 4.导管(Vessels) 5.淀粉粒(Starch granules)
2019年版收载数 2019年版收载数 65
439
504 359 593 822 1415
551
(其中单列的饮片 标准23个)
▪ 新增药材（65）： ▪ 冬凌草、木棉花、龙脷叶、巫山淫羊藿
、高山辣根菜等。
▪ 单列饮片: ▪ 制天南星、清半夏
2.标准物质概况
类别 对照品
新增项目 2019年版收载数 2019年版收载数
191
473
282
对照药材
151
369
218
对照提取物
5
16
11
总计
347
858
511
三、饮片定义明确，标准数量大幅提高
1.凡例第十三条：“饮片系指药材经过炮制 后可直接用于中医临床或制剂生产使用的 处方药品”。 2.解决了长期以来饮片缺乏国家标准的问题 饮片标准数量大幅度增加，饮片标准达到 822个，解决了长期以来中药材饮片标准欠 缺和不足的问题。基本覆盖了中医临床常 用饮片目录。
药典有长足发展和提高。
1.《中国药典》收载的中药品种应能覆盖临床各科 常用中药，满足临床常见、多发性疾病的需要，要能 真实反映我国传统特色和现代中药产业的情况，使用
安全、应用广泛、疗效确切、质量可控的品种。 2.遴选重点为使用频度较高或中成药中使用但尚未 建立国家药品标准的中药材品种，以及常用进口药材
2019年版药典中药材、饮片简介
二、品种收载大幅增加 三20、19版饮药片典定－义中明药材确、，饮标片准数量大
幅提高 四▪ 、2标01准9版更药具典科－学中、药可材、控饮、片合理
、实用与进展性 五、其他内容
药典》”），是按第九届药典委 员会确定的编制大纲的目标和要 求编制而成的，经中华人民共和 国▪ 卫20生19部版批药准典颁－布中实药材施、。饮于片2019 年10月1日起正式执行，是建国以
材及中药饮片质量的方法。
多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制 模式转化。
3.重点增加和完善中药安全性检测方法；
增▪强检2测01方9版法药的控专典制属－指性中标；药。建材立、科饮学片合理的
安全性、有效性和质量可控性方 面尤为关注和重视。在品种收载 数量，特别是中药饮片质量标准 的▪ 收20载19数版量药、典现－代中分药材析、新饮技片术和 方法的应用等各方面，均比历版
来第九版药典。
1.坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。 2.坚持继承、发展、创新的原则。 3.坚持科学、实用、规范的原则。 4.坚持质量可控性原则。
5.▪多企2业0生1产9版同一药品典种性，－原其则中标。准药的材制、定坚饮持片标准先进
6.坚持标准发展的国际化原则。
重点研究道地药材与非道地药材 、野生与栽培药材品质的特异性 和常用中药材专属性检测方法， 深▪ 入20研19究版并药建典立－能中有药材效、控饮制片中药
丁 香Dingxiang FLOS CARYOPHYLLI
1
2
1
2
3
2
1
3 2
3
4 图2 双韧维管束放大
[Fig 2 Bicollateral vascular bundle
magnified] 1.纤维(Fibres) 2.韧皮部(Phloem)
3.木质部(Xylem)
4
5
6
图1 丁香(Eugenia caryophyllata 花蕾)横切面 [Fig1Transverse section of flower bud from Eugenia caryophyllata] 1.表皮(Epidermis) 2.皮层(Cortex) 3.油室(Oil cavities) 4.双韧维管束(Bicollateral vascular bundles) 5.通气组织 (Aerenchyma) 6.中心轴柱维管束(Stele vascular bundles)
2.对原植物学名进行修订
▪ 随着学科的发展，植物学名亦在不断修订，新
版药典依据《Flora of China》、《中国高等植 物》、《中国植物志》等植物分类权威著作收载 的植物拉丁学名，对29种原植物的拉丁学名，包 括属名或种名应用错误、拼写错误等进行更正， 如罗汉果由苦瓜属(Momordica)改为罗汉果属 （Siraitia)，赤小豆由菜豆属(Phaseolus)改为 豇豆属(Vigna)等。
5
载
179 726 17 17 71 175 13 20 7 30
10
版 新
374 526
3
增
2 26 1127 12 14 31 412
3 17 9 34
10
版 收
713 873
8
2
载
205 1853 29 31 102 587
16 37 16 64
1.药材拉丁名称与国际接轨
▪ 药品的拉丁名是国际通用名称，为了与 国际接轨，新版药典首次将拉丁名的词序 变更，即把表示“药用部位”的词后移， 把表示“植物（动物）的属名或种名”的 词提到最前面的命名原则。
相似或破碎不易识别的类似品、伪品；
➢ 某些常以粉末入药、而又无专属性理化鉴别方法 的药材，尤其是毒性或贵重药材。
▪ 成方制剂显微鉴别：原则上应对处方中所有以粉 末投料的药材逐一进行研究，选择特征性强、与 处方中其它药味无交叉干扰的显微特征作为鉴别 依据，所收载的特征应明显、易于检出。
历版中国药典收载中药显微鉴别情况
▪ （一） 新版药典修订项目是历版药典最广 泛、最全面。
▪ （二） 测定指标更趋合理，更具专属性。 ▪ （三） 药品的安全性保障得到进一步加强。 ▪ （四） 新的检测方法和技术得到广泛应
用。 ▪ （五） 检测方法不断改进、完善、可控。
（一） 新版药典修订项目是历版药典最广泛、最全 面
首次对原标准（包括拟新增品种和2019年 版全部修订品种）收载的项目进行了全面 验证和复核，使质量标准整体水平和系统 性、可行性、规范性大大提高。2019年版 药典收载中药材551种，2019年版修订的品 种达359种；修订总的覆盖率达到55.2%。
▪ 2019版品药种；典常－用中中药药饮片材；、饮片
药企业使用的提取物；标准提高行动计划中已全面提 高质量标准的中成药品种。
4.调出安全性和有效性存在问题或以野生濒危动植
▪ 物为20原1料9的版中药成药典以－及中商品药匮材乏的、中饮药材片。
1.历版收载品种数
▪ 版本 药材及饮片
▪ 1953 65 ▪ 1963 446 ▪ 1977 882 ▪ 1985 506 ▪ 1990 509 ▪ 2019 522 ▪ 2000 534 ▪ 2019 551
例如甘草拉丁名由Radix et Rhizoma Glycyrrhizae修订为 Glycyrrhizae Radix et Rhizoma ▪ 2。01地9版黄药的典拉－丁中名药由材R、a饮di片x
Rehmanniae改为Rehmanniae Radix。
2019版药典－中药材、饮片
▪ 炮制品 ▪ 附子： ▪ 原标准：Radix Aconiti Lateralis Praeparata ▪ 修订为：Aconiti Lateralis Radix Praeparata ▪ 川乌Aconiti Radix ▪ 制川乌Aconiti Radix Praeparata ▪ 草乌Aconiti Kusnezoffii Radix ▪ 制草乌Aconiti Kusnezoffii Radix Praeparata
3.部分药材不需炮制的，药材本 身即是饮片，大约361种。如玫瑰
花等。
2019版药典－中药材、饮片
▪ 问题: ▪ 由于在进行标准研究时，药材和饮片不同
步，有的还不协调。如甘草项下甘草切片 后没有标准。 ▪ 饮片 ▪ 【炮制】 除去杂质，洗净，润透，切厚片 ，干燥。
四、标准更具科学、可控、合理、实用与进展 性
甘松
▪ 2019年版为败酱科植物甘松 Nardostachys chinensis Batal．或匙叶 甘松Nardostachys jatamansi DC．的干 燥根及根茎。
▪ 2019年版为败酱科植物甘松 Nardostachys jatamansi DC．的干燥根 及根茎。
3.显微特征进行系统修订
《中国药典》对显微鉴别的要求
▪ 凡有下列情况的药材，应尽量规定显微鉴别： ➢ 药材组织构造特殊或有明显特征，可以区别外形
修订，同时还完善中成药显微鉴别特征的表述，以 往药典只规定显微特征，无药材归属，准确性差， 使用不方便。新版药典首次将显微特征后标明药材 名称，例如六味地黄丸标准中熟地黄的显微归属，
▪ “薄2壁01组9织版灰药色棕核典色状至－物黑中（棕熟药色地材，黄细、）胞饮”多。片皱缩，内含棕
显微粉末鉴别技术国际领先 2019年版收载显微鉴别620项 2019年版新增显微鉴别633项（含成药）
油脂和提取物
31
2019 1055
47
制剂
46 197 270 207 275 398 458 564
合计
111 643 1152 713 784 920 992 1146
1063 2165
2.药材、饮片品种概况
类别
药材和 饮片标准
项目 新增药材
新增饮片
新增合计 修订合计 药材总数 饮片总数 合计
▪ 2019版药典－中药材、饮片
1 人 参Renshen
2
[显微特征] 本品根横切面：木栓
3
4 层为数列细胞。栓内层窄。韧皮部
外侧有裂隙，内侧薄壁细胞排列较
5 紧密，有树脂道散在，内含黄色分
泌物。形成层成环。木质部射线宽
6
7 广，导管单个散在或数个相聚，断
续排列成放射状，导管旁偶有非木
8 化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。
铁皮石斛：
05版：Dendrobium candidum Wall.ex Lindl. 修订为：Dendrobium officinale Kimura et Migo
吴茱萸:
▪ 2005版1：9版Evo药dia典rut－aec中arp药a (J材uss、.) B饮ent片h.
修订为：Euodia rutaecarpa (Juss.) Benth.
为饮片，中成药处方中药味全部 改用饮片名表述。
4.从标准收载体例上明确了【性 味▪ 与20归19经版】药【典功－能中与药材主、治饮】片【用
法与用量】为饮片的属性。
2.附于药材之后的非单列品种， 大约436种。如大黄后附饮片包括 大黄、酒大黄、熟大黄、大黄炭 ▪ 2019版共药4典个－饮中片药。材、饮片
纠正了过去的一些错误，如千金 子霜历版药典脂肪油含量测定所 用溶媒均为乙醇，是错误的，本 ▪ 2019版版药更典正－为中乙药醚材。、饮片
药材饮片检测项目概况
鉴别
检查
含量测定
重金 毒
显 微
TLC HPLC GC
理 化
通则
属有 害元
性 成
素分
其 他
HPLC TLCS UV GC
其 他
05
版
收 339 347
9
（图1、2）
10
图1 人参(Panax ginseng 根) 横切面
[Fig 1 Transverse section of root from Panax ginseng] 1.木栓层(Cork) 2.栓内层(Phelloderm) 3.韧皮射线(Phloem ray) 4.裂隙(Cleft) 5.树脂道(Resin canals) 6.韧皮部(Phloem) 7.形成层(Cambium) 8.木射线(Xylem ray) 9.草酸钙簇晶(Clusters of calcium oxalate) 10.木质部(Xylem)
▪ 显微鉴别的定义：系指利用显微镜对药材(饮片)切片、粉 末、解离组织或表面以及含有药材粉末的制剂进行观察， 并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应药材鉴别的一 种方法。
▪ 历史：生药显微鉴别来源于植物解剖学。我国生药显微鉴 别研究始于上世纪五十年代初，经历了几十年的研究发展 ，特别是近年来显微鉴定技术与计算机多媒体技术结合， 显微鉴定技术发生了质的飞跃，显微特征不再微小、难以 掌握；现今显微鉴别已成为我国药典药材和中成药鉴别的 重要方法之一。
图2 示树脂道 [Fig 2 Showing resin canals]
2
1
4 3
5
图3 人参（Panax ginseng 根）粉末 [Fig 4 Powder of root from Panax ginseng] 1.树脂道碎片(Fragments of resin canals) 2.草酸钙簇晶(Clusters of calcium oxalate) 3.木栓细胞(Cork cells) 4.导管(Vessels) 5.淀粉粒(Starch granules)
2019年版收载数 2019年版收载数 65
439
504 359 593 822 1415
551
(其中单列的饮片 标准23个)
▪ 新增药材（65）： ▪ 冬凌草、木棉花、龙脷叶、巫山淫羊藿
、高山辣根菜等。
▪ 单列饮片: ▪ 制天南星、清半夏
2.标准物质概况
类别 对照品
新增项目 2019年版收载数 2019年版收载数
191
473
282
对照药材
151
369
218
对照提取物
5
16
11
总计
347
858
511
三、饮片定义明确，标准数量大幅提高
1.凡例第十三条：“饮片系指药材经过炮制 后可直接用于中医临床或制剂生产使用的 处方药品”。 2.解决了长期以来饮片缺乏国家标准的问题 饮片标准数量大幅度增加，饮片标准达到 822个，解决了长期以来中药材饮片标准欠 缺和不足的问题。基本覆盖了中医临床常 用饮片目录。
药典有长足发展和提高。
1.《中国药典》收载的中药品种应能覆盖临床各科 常用中药，满足临床常见、多发性疾病的需要，要能 真实反映我国传统特色和现代中药产业的情况，使用
安全、应用广泛、疗效确切、质量可控的品种。 2.遴选重点为使用频度较高或中成药中使用但尚未 建立国家药品标准的中药材品种，以及常用进口药材
2019年版药典中药材、饮片简介
二、品种收载大幅增加 三20、19版饮药片典定－义中明药材确、，饮标片准数量大
幅提高 四▪ 、2标01准9版更药具典科－学中、药可材、控饮、片合理
、实用与进展性 五、其他内容
药典》”），是按第九届药典委 员会确定的编制大纲的目标和要 求编制而成的，经中华人民共和 国▪ 卫20生19部版批药准典颁－布中实药材施、。饮于片2019 年10月1日起正式执行，是建国以
材及中药饮片质量的方法。
多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制 模式转化。
3.重点增加和完善中药安全性检测方法；
增▪强检2测01方9版法药的控专典制属－指性中标；药。建材立、科饮学片合理的
安全性、有效性和质量可控性方 面尤为关注和重视。在品种收载 数量，特别是中药饮片质量标准 的▪ 收20载19数版量药、典现－代中分药材析、新饮技片术和 方法的应用等各方面，均比历版
来第九版药典。
1.坚持保障药品质量、维护人民健康的原则。 2.坚持继承、发展、创新的原则。 3.坚持科学、实用、规范的原则。 4.坚持质量可控性原则。
5.▪多企2业0生1产9版同一药品典种性，－原其则中标。准药的材制、定坚饮持片标准先进
6.坚持标准发展的国际化原则。
重点研究道地药材与非道地药材 、野生与栽培药材品质的特异性 和常用中药材专属性检测方法， 深▪ 入20研19究版并药建典立－能中有药材效、控饮制片中药
丁 香Dingxiang FLOS CARYOPHYLLI
1
2
1
2
3
2
1
3 2
3
4 图2 双韧维管束放大
[Fig 2 Bicollateral vascular bundle
magnified] 1.纤维(Fibres) 2.韧皮部(Phloem)
3.木质部(Xylem)
4
5
6
图1 丁香(Eugenia caryophyllata 花蕾)横切面 [Fig1Transverse section of flower bud from Eugenia caryophyllata] 1.表皮(Epidermis) 2.皮层(Cortex) 3.油室(Oil cavities) 4.双韧维管束(Bicollateral vascular bundles) 5.通气组织 (Aerenchyma) 6.中心轴柱维管束(Stele vascular bundles)
2.对原植物学名进行修订
▪ 随着学科的发展，植物学名亦在不断修订，新
版药典依据《Flora of China》、《中国高等植 物》、《中国植物志》等植物分类权威著作收载 的植物拉丁学名，对29种原植物的拉丁学名，包 括属名或种名应用错误、拼写错误等进行更正， 如罗汉果由苦瓜属(Momordica)改为罗汉果属 （Siraitia)，赤小豆由菜豆属(Phaseolus)改为 豇豆属(Vigna)等。
5
载
179 726 17 17 71 175 13 20 7 30
10
版 新
374 526
3
增
2 26 1127 12 14 31 412
3 17 9 34
10
版 收
713 873
8
2
载
205 1853 29 31 102 587
16 37 16 64
1.药材拉丁名称与国际接轨
▪ 药品的拉丁名是国际通用名称，为了与 国际接轨，新版药典首次将拉丁名的词序 变更，即把表示“药用部位”的词后移， 把表示“植物（动物）的属名或种名”的 词提到最前面的命名原则。
相似或破碎不易识别的类似品、伪品；
➢ 某些常以粉末入药、而又无专属性理化鉴别方法 的药材，尤其是毒性或贵重药材。
▪ 成方制剂显微鉴别：原则上应对处方中所有以粉 末投料的药材逐一进行研究，选择特征性强、与 处方中其它药味无交叉干扰的显微特征作为鉴别 依据，所收载的特征应明显、易于检出。
历版中国药典收载中药显微鉴别情况
▪ （一） 新版药典修订项目是历版药典最广 泛、最全面。
▪ （二） 测定指标更趋合理，更具专属性。 ▪ （三） 药品的安全性保障得到进一步加强。 ▪ （四） 新的检测方法和技术得到广泛应
用。 ▪ （五） 检测方法不断改进、完善、可控。
（一） 新版药典修订项目是历版药典最广泛、最全 面
首次对原标准（包括拟新增品种和2019年 版全部修订品种）收载的项目进行了全面 验证和复核，使质量标准整体水平和系统 性、可行性、规范性大大提高。2019年版 药典收载中药材551种，2019年版修订的品 种达359种；修订总的覆盖率达到55.2%。
▪ 2019版品药种；典常－用中中药药饮片材；、饮片
药企业使用的提取物；标准提高行动计划中已全面提 高质量标准的中成药品种。
4.调出安全性和有效性存在问题或以野生濒危动植
▪ 物为20原1料9的版中药成药典以－及中商品药匮材乏的、中饮药材片。
1.历版收载品种数
▪ 版本 药材及饮片
▪ 1953 65 ▪ 1963 446 ▪ 1977 882 ▪ 1985 506 ▪ 1990 509 ▪ 2019 522 ▪ 2000 534 ▪ 2019 551
例如甘草拉丁名由Radix et Rhizoma Glycyrrhizae修订为 Glycyrrhizae Radix et Rhizoma ▪ 2。01地9版黄药的典拉－丁中名药由材R、a饮di片x
Rehmanniae改为Rehmanniae Radix。
2019版药典－中药材、饮片
▪ 炮制品 ▪ 附子： ▪ 原标准：Radix Aconiti Lateralis Praeparata ▪ 修订为：Aconiti Lateralis Radix Praeparata ▪ 川乌Aconiti Radix ▪ 制川乌Aconiti Radix Praeparata ▪ 草乌Aconiti Kusnezoffii Radix ▪ 制草乌Aconiti Kusnezoffii Radix Praeparata
3.部分药材不需炮制的，药材本 身即是饮片，大约361种。如玫瑰
花等。
2019版药典－中药材、饮片
▪ 问题: ▪ 由于在进行标准研究时，药材和饮片不同
步，有的还不协调。如甘草项下甘草切片 后没有标准。 ▪ 饮片 ▪ 【炮制】 除去杂质，洗净，润透，切厚片 ，干燥。
四、标准更具科学、可控、合理、实用与进展 性
甘松
▪ 2019年版为败酱科植物甘松 Nardostachys chinensis Batal．或匙叶 甘松Nardostachys jatamansi DC．的干 燥根及根茎。
▪ 2019年版为败酱科植物甘松 Nardostachys jatamansi DC．的干燥根 及根茎。
3.显微特征进行系统修订