放射性药品管理办法

放射性药品管理办法
放射性药品管理办法
第一章总则
第一条为了规范放射性药品的管理，保障公众和从业人员的安全，促进放射性药品的合理、安全、高效应用，制定本办法。

第二条本办法所称放射性药品，是指含有放射性核素的药品，包括为诊断、治疗、治疗监护、放射免疫等目的而使用的药品。

第三条放射性药品的管理应当遵循科学、规范、公正、公开和便利的原则，确保放射性药品的质量和安全。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品的注册、监管和管理工作。

第二章注册管理
第五条新的放射性药品注册或者放射性药品注册的变更，应当符合国家和行业有关规定，并经过严格的审查和检验。

第六条所有的放射性药品注册资料应当真实、完整、准确，不得有虚假和误导性陈述。

第七条放射性药品必须符合国家和行业的质量标准，所有的放射性药品注册申请必须提交相关的品质控制数据。

第八条放射性药品注册申请应当包括有关产品名称、产品组成、规格、剂型、生产工艺、品质控制资料、药代动力学、毒理学及临
床试验数据等内容。

第九条放射性药品注册申请的审核应当结合放射性药品的作用
机理和相关临床试验结果进行评估，并对药品质量、疗效、安全进
行充分的评价和论证。

第三章生产管理
第十条生产放射性药品应当严格遵守有关规定和标准，采取适
当的技术措施和管理措施，保证生产过程中的质量和安全，确保产
品质量稳定。

第十一条生产单位必须制订质量控制规范、生产技术规范和安
全标准，使生产过程能够确保放射性药品的质量、有效性和安全性。

生产单位应当设立质量保证体系、生产管理体系和质量标准控制体系，对生产过程进行全面监控和控制。

第十二条生产过程中不能出现对人员和环境的放射性污染，必
须采取相关措施确保工作人员的安全和健康。

生产单位必须对涉及
放射性药品的区域设立辐射控制区域，并采取相关措施防止辐射污
染扩散。

第十三条生产过程中必须与质量控制程序密切配合，对生产、
入库、出库、分装等过程进行严格的质量控制，确保放射性药品生
产质量。

第四章使用管理
第十四条使用放射性药品的单位必须依据有关法律和规定，建
立放射性药品管理档案。

并对从事放射性药品应用的人员进行相关
知识和技能的培训和考核。

第十五条为保障使用者的安全，放射性药品的使用应当遵循治
疗方案，严格按照剂量、时间、途径等要求使用，并严格操作规程，保证治疗效果。

第十六条放射性药品或其制剂的不合理使用和利用，应当有安
全措施和应急处理预案，确保不会造成放射性污染和伤害。

第十七条放射性药品使用完毕后，必须按照国家和行业规定进
行处置。

未使用完毕的药品必须储存在指定的容器中，并标明适当
的标志，以便进行追踪管理。

第十八条使用单位必须在使用前检测并确认放射性药品质量达
到规定要求，并留存质量测试结果。

第五章监督管理
第十九条放射性药品应当符合国家、行业标准和规定，且应当
进行规范的生产、销售、仓储、使用、运输和处置，保证安全有效。

第二十条放射性药品的生产、销售、使用和处置应当受到国家
监督管理部门的统一监督和管理，必要时可以进行检验和抽样检测。

第二十一条监督管理部门对于不符合法律、法规和行业标准的
放射性药品可以采取暂扣、查封、销毁等措施，并依法追究相关责
任单位和个人的法律责任。

第六章附件
所涉及附件如下：
1、放射性药品注册申请表
2、放射性药品生产质量控制标准
3、放射性药品使用管理制度
第七章法律名词及注释
《药品管理法》：指国家药品监督管理部门颁布并实施的有关
药品的管理法规和规定的总称。

《辐射防护法》：指我国颁布并实施的一国家性法律，主要内
容是对放射性物质进行辐射防护和管理的与政府法定的一系列行政
措施。

《辐射防护规定》：指国务院颁布并实施的对人员、环境和设备的低剂量辐射防护、管理的独立法规。

第八章遇到的困难及解决办法
在放射性药品的生产、销售和使用过程中，可能会遇到以下困难：
1、放射性药品的使用误差和剂量控制问题。

针对这一情况，必须建立科学的使用程序和严格的纪律管理制度，加强人员培训和检查。

2、放射性药品的运输和储存安全问题。

针对这一情况，要求运输、储存场所必须符合相应要求，并在生产使用前检测，确保提高储存和运输安全的防护性能力。

3、放射性药品的废弃物处理问题。

针对这一情况，在本地监管部门的支持下，落实辐射防护规定，规范生产和使用过程，加强废弃物管理和处置工作。