2022医疗器械质量管理体系年度自查报告

2022医疗器械质量管理体系年度自查报告
医疗器械质量管理体系年度自查报告1
20xx年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械平安有效，依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条其次款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自20xx 年5月1日起施行。

原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（20xx年第76号）同时废止。

依据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。

境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别根据附件模板进行填报。

质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：
（一）生产活动基本状况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、居处地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产状况（包括托付和受托生产等）；获批创新产品、优先审批产品及附条件审批产品状况。

（二）托付与受托生产基本状况：对已获批上市医疗器械产品的托付生产状况、受托生产状况，包括托付生产产品基本信息、托付与受托生产双方基本信息、托付生产质量协议及对所托付生产产品的质量管理等。

（一）产品设计变更状况：对于与产品平安、性能、预期运用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证或/和确认；上报年度产品注册（备案）变更状况，含持续注册状况。

（二）生产、检验区域及生产、检验设备改变状况：生产、检验区域涉及的位置、布局等发生改变的，描述相关状况；对涉及关键生产工艺的生产设备、涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备发生改变的，描述相关状况。

（三）产品生产工序改变状况：关键工序、特别过程发生改变的，且对从前验证或确认结果有影响的，应进行再验证或再确认；对关键工序、特别过程进行再验证、再确认的状况。

（四）重要供应商改变状况：对于主要原材料、关键元器件的供应商（生产商）与供应灭菌、检验、运输（冷链运输状况下）等服务的重要供应商发生实质性改变的，应进行评价。

（一）组织机构及人员培训状况：组织机构包括部门设
置、职责及负责人基本状况；企业开展的各类培训状况，包括法定代表人、企业负责人、管理者代表及从事影响产品质量工作的相关人员参与培训状况。

（二）生产管理和质量限制状况：
一是生产、检验区域的基本状况；
二是关键工艺的生产设备，涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备的基本状况、检定校准状况。

（三）选购管理状况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价状况，包含现场及书面审核、评价状况。

（四）顾客反馈状况：顾客投诉的处置状况及客户退货产品的处置状况。

（五）不合格品限制：不合格产品的处置状况、产品召回状况、产品抽检发觉的不合格品、出厂检验发觉的不合格品实行措施的状况及缘由分析。

（七）内部审核和管理评审状况：
一是年度开展内部审核的状况，包括实施的次数、发觉待改进项数及已完成待改进项数的状况；
二是年度开展管理评审的状况，包括实施的次数、发觉待改进项数及已完成待改进项数的状况。

（八）不良事务监测、再评价工作状况：收集不良事务
信息并按规定上报和开展再评价工作状况，导致严峻损害事务的处置状况，医疗器械定期风险评价报告提交状况等。

（一）年度接受监管或认证检查状况：年度国内各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发觉的主要问题、检查结论以及整改状况。

年度接受其他机构注册体系检查、体系认证的状况及结果。

进口医疗器械注册人、备案人报告接受所在国（地区）各级药品监管部门的监督检查状况，以及接受所在国（地区）以外药品监管部门检查状况（涉及出口至中国产品相关状况）。

（三）企业接受各级药品监管部门惩罚的状况，进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受中国及所在国（地区）各级药品监管部门惩罚状况（涉及出口至中国产品相关状况）。

（一）境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册（备案）上市医疗器械产品。

“二、年度重要变更状况”全部及“三、年度质量管理体系运行状况”中的“顾客反馈状况”“不合格品限制状况”“追溯系统建立状况”“不良事务监测、再评价工作状况”内容仅由注册人、备案人填报相关状况，受托生产企业不填写其接受托付生产产品的上述状况。

不自行开展已获准上市医疗器械生产活动的注册人、备案人，相关内容填报其受托方的相关状
况。

假如有多于两家的受托方，对于“三、年度质量管理体系运行状况”须要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行状况（受托方1：XXX）”进行区分。

既具备生产实力也存在托付或者受托生产状况的注册人、备案人，提交全部要求内容，对于“三、年度质量管理体系运行状况”涉及的'注册人、备案人以及受托方须要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行状况（注册人、备案人：XXX）”“三、年度质量管理体系运行状况（受托方1：XXX）”进行区分；对于“二、年度重要变更状况”包含注册人、备案人自己生产及托付生产全部产品相关变更状况。

（二）仅受托生产医疗器械产品，无医疗器械注册（备案）证的生产企业，“二、年度重要变更状况”全部及“三、年度质量管理体系运行状况”中的“顾客反馈状况”“不合格品限制状况”“追溯系统建立状况”“不良事务监测、再评价工作状况”部分不适用，依据其受托生产的监管级别最高的医疗器械产品确定提交自查报告的药品监督管理部门。

（三）修订之后的首次填报，不同类型填报主体根据上述填报内容进行填报。

后期填报，对境内注册人、备案人、受托生产企业的托付生产相关质量协议无变更的，则“托付与受托生产基本状况”中“相关的原材料、生产、检验、放行、售后服务等责任和义务的相关说明，附件说明”不填报。

“三、年度质量管理体系运行状况”中“
（二）生产管理和质量限制状况”中“生产、检验区域基本状况”“生产设备和检验设备清单”后期不用填报，无改变则不填报的内容参考每项填表说明。

（四）进口医疗器械注册人、备案人由其指定的境内代理人向代理人所在省级药品监督管理部门提交自查报告，包含进口的医疗器械产品、年度重要变更、中国境内销售和上市后管理、不良事务监测、再评价、接受检查、集中带量选购、接受惩罚及内部审核和管理评审状况等。

如代理人同时代理多个不同进口医疗器械注册人、备案人，其自查报告应包含其代理的全部进口医疗器械注册人、备案人的产品，部分内容应按要求分别填写。

医疗器械注册人、备案人为我国香港、澳门、台湾地区的，参照上述要求执行。

（五）XXXX年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日统计数据，应于次年3月31日之前向药品监管部门提交。

（六）对自查报告中每部分涉及的内容，假如能够干脆填写则干脆填写，假如须要以附件形式填写则以附件形式上报，并将全部上报的附件从1号起先依次编号并形成总体附件清单。

（七）提交年度自查报告为《医疗器械监督管理条例》
第三十五条其次款规定的责任和义务，不能替代其他法律法规、规章及规范性文件规定的应当刚好向负责药品监督管理的部门报告的责任和义务。

医疗器械质量管理体系年度自查报告2
依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理方法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:
一、综述
（一）生产活动基本状况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括托付或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产缘由。

（二）管理承诺的落实状况：包括对企业负责人（最高管理者）履职状况评价，管理者代表体系职责的落实状况评价。

对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、年度重要变更状况
（一）质量体系组织机构改变状况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员改变状况。

（二）生产、检验环境改变状况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要改变的，详述相关状况以及所实
行的限制措施。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备改变状况：对于关键工序、特别过程重要参数发生改变的，是否重新进行验证和确认。

（四）重要供应商改变状况：对于特别选购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生改变的，应详述相关状况以及所实行的限制措施。

三、年度质量管理体系运行状况
（一）人员培训和管理状况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核状况以及对培训效果评价的描述。

（二）生产管理和质量限制状况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准状况。

二是关键生产设施设备、生产条件的验证状况。

三是生产、检验等过程记录的归档整理状况。

四是托付生产行为状况及实施管理的描述，包括托付生产的产品名称、产品批次、限制方式、质量状况和托付检验的管理（如有）等方面。

（三）产品设计变更状况：对于与产品平安、性能、预期运用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相
关注册状况。

是否实行了相应的风险管理措施及内容。

（四）选购、销售和售后服务管理状况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价状况；销售、售后服务工作开展状况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作状况。

（五）不合格品限制：对发生的质量事故、产品抽验发觉不合格、出厂检验发觉不合格以及生产过程中产生不合格品实行措施的状况以及缘由分析。

（六）追溯系统建立状况：一是生产过程的追溯，包括从原材料选购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施状况。

二是产品上市后追溯系统建立和实施状况。

（七）内部审核和管理评审状况：一是年度开展内部审核的状况，包括实施的频次、审核部门、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况。

二是年度开展管理评审的状况，包括实施的频次、评价结果、发觉的主要问题以及实行订正预防措施的状况。

（八）不良事务监测状况：收集不良事务信息并按规定上报和开展不良事务再评价工作状况，严峻不良事务的处置状况。

四、其他事项
（一）临床试验备案及试验进展状况：包括基本信息（包括年度医疗器械产品临床试验项目名称、备案号、担当试验
项目的临床试验机构、临床试验起止时间等），备案后临床试验入组及开展状况，临床试验不良事务状况，开展临床试验监察或核查状况。

（二）与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集状况以及就相关法规和强制性标准宣扬贯彻的状况。

（三）年度接受监管或认证检查状况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发觉的主要问题、检查结论以及整改状况。

年度接受其他机构检查或认证的状况及结果。

（四）年度自查中发觉的主要问题和实行的相关措施。