SDTMIG学习总结

CDISC SDTM IG学习笔记
学习心得：
SDTM数据集与一般数据集的区别：
1.数据集个数不同
按照数据变量的不同来源分为不同的域，而一般的临床试验只有一个或少量几个数据集。

也就是数据不是按照在CRF表中的位置来收集的，而是按不同topic。

2.个人记录与事件记录
一般数据集每个人一条记录，SDTM数据集每个人的每个事件、每次用药或每次不良反应一条记录。

变量的数量减少，记录的条数增多。

也就意味着每个受试者每次访视每个时间点可能有许多条观测记录。

3.由于变量之间存在关联，所以SDTM有关联数据集
4.CDISC的重点是如何确定记录的唯一性，比如多阶段多时间多剂量的试验，
就需要有三个变量来区别。

5.元数据：关于数据的数据，按照一定的标准，从信息资源中抽取出相应的特
征，组成一个特征元素集合。

包括描述一个具体对象所需要的数据项集合、各项数据语义定义、规则和语法定义。

元数据标准的制定为提高数据库建库质量，使诗句加工达到规范化、标准化，促进科学数据标准化，加强数据交流。

6.作用：变量名标准化，变量取值标准化
7.并不是所有的域和变量都要使用，根据研究内容来选择
This model describes the contents and structure of data collected during a clinical trial
The purpose is to provide regulatory authority reviewers (FDA) a clear description of the structure, attributes and contents of each dataset and variables submitted as part of a product application
1.域
1.1 定义：一组具有共同主题并在逻辑上相关的观测结果集合。

A domain is defined as a collection of observations that share a common topic.
每个域采用唯一的两字符（英文缩写）代码加以区别，如不良时间域（AE，Adverse Event）
域是SDTM的核心，所有变量按不同的来源被分类到相关的域。

比如下图中展示提交的SAS数据集。

CM（concomitant and prior medication）伴随用药域、DA（Drug Accountability）药物发放回收记录域和DM（DEMOGRAPHICS）人口学资料域等。

●域名和变量名是固定不能变的。

在所有域中使用SDTM规定的变量标签
●研究中只需提交实际采集的域，具体采集哪些数据由研究内容决定，而
不是基于SDTM。

●扩展内容：如果现有的域不能满足要求，可以创建自定义域（相关内容
未包括）
1.2域模型
1.2.1域可以分为五类
Special-Purpose Domains
General Observation Class(3种Interventions,Events, Findings),
Finding about,
Trial Design
Relationship Datasets。

下图是SDTM vesion3.2中包括的所有域。

1.2.2域模型假设
变量名最长为8个字符
变量筛选：每个域中有各种变量，研究者应按需要选择合适的变量。

域中的变量
按照需求的不同可分为必需变量（域中必须有且值不能为空）、预期变量（域中必须有但可以为空值）和许可变量（有数据才提交）
变量顺序：对于General Observation Class中的变量顺序，应先按标识变量、主题变量、修饰语变量到时间变量依次排列，每种变量类型内按照SDTM表中变量描述排序。

扩展内容：域可以被分割，如将调查量表QS域分为临床整体印象（QSCG）、痴呆易于康奈尔量表（QSCS）和细微精神状况检查（QSMM），操作方法不详述。

受试者：在标签或注释中将“病人”或“志愿者”统称为“受试者”。

在所有的域数据集中都应该包含唯一的标示符（USUBJID）。

一般可用：研究编号、临床中心编号和受试者编号联接起来作为USUBJID。

文本数据大小写：建议大写文字形式递交文本数据（如果是英文的话），长文本或标签文本及已经是大小写的受控术语除外。

缺失值：单个数据项缺失以空来表示，如果有—STAT变量和—REASND变量则还需在—STAT中录入NOT DONE，在—REASND中录入原因。

分类变量：——CAT、——SCAT、——GRPID、——SPID、——REFID
——CAT与——SCAT在采集之前就已知，是固有属性，用于受试者之间分组——GRPID通常在数据采集之后由申办者指定，受试者之内分组数据
对各受试者之间具有相同值的数据用——CAT与——SCAT，而对受试者之间具有不同值时用——GRPID
自由文本：其他，请说明。

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一个变量的多个取值
受控术语：一个星号*或两个星号**代表相应的变量应该被填入意义明确的一组数值（受控术语）。

一个星号表示受控术语来自申办者自定义的值，两个星号表示来自外部已出版的数据源。

●建议受控术语应大写，除了本来就是小写的或计量单位
●放入define.xml
●不能用数字代码
每个通用观察域必须要有一个主题变量，一个时间变量
主题变量：事件类——TERM，干预类——TRT，发现类——TEST；必须有受控术语
时间变量：国际标准日期时间格式ISO 8601
YYYY—MM—DDThh:mm:ss
年—月—日T小时：分钟：秒
0不能省略，不能有空格。

时间变量的片段名为——DTC。

●时间成分缺失：恰当右缺失
中间缺失补充单个连字符。

不确定时间的表示
时间间隔变量——DUR
YYYY—MM—DDThh:mm:ss/ YYYY—MM—DDThh:mm:ss
或者PnYnMnDTnHnMnS或PnW
确定开始时间和间隔
YYYY—MM—DDThh:mm:ss/PnYnMnDTnHnMnS
确定结束时间和间隔
PnYnMnDTnHnMnS/YYYY—MM—DDThh:mm:ss
●研究日变量——DY
——DY=（——DTC的日期部分）-（RFSTDTC的日期部分）+1，如果——DTC 和RFSTDTC相同或在其后
——DY=（——DTC的日期部分）-（RFSTDTC的日期部分）+1，如果——DTC
在RFSTDTC之前
●访视
对于非计划中的访视：VISITNUM值
●相关时间变量
——STRF和——ENRF是分别与RFSTDTC和RFENDTC比较，可能的值是
BEFORE，DURING，DURING/AFTER，AFTER，ONGOING，U（Unknown）等——STTPT 参考的开始时间点，——STRTPT表示与——STTPT相比较
●任何域的日期都应该记录在——DTC
数据标准化
——ORRES记录原始结果，但——STAT为“未检测”或来源为衍生（——DRVFL=“是”）时，它可以为空。

——ORRES有值时，字符型变量——STRESC必须有值，——STRESC可以由——ORRES转换而来，也可以是根据——ORRES值指定的相应值
然后将——STRESC中的值转入数值型变量——STRESN
如果原始数据中含有字符，如<，>等，则字符应该复制到——STRESC中，而——STRESN则为空。

未测项目
CRF表中数据缺失，且没有对选项是/否或已测/未测作出明确选择时
如果一组检测项目未作，则相应的变量值为：
——TESTCD为——ALL；
——TEST应为《模块名称》
——CAT应为测试组的名称
——ORRES为空
——STAT为未测
——REASND如果采集了，可能是标本遗失
●心电图的总体解释作为一条新纪录显示
——TEST不能超过40字符，如果超过了，可以提供其在电子CRF的链接；如果CRF表中没有，则创建一个pdf文档来储存全部文本描述。

●超过200字符的文本，前200字符存储在标准域变量里，剩下的每200字符
应该在SUPP——中存储为一条记录。

变量名是在原始的标准域变量名称后
面添加一个从1开始一位的整数，如果变量名已经到了8个字符，则最后一个字符用该数字替代。

1.人口学数据域Demographics DM
每个受试者一条记录，DM域includes essential standard variables of each subject 必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, SUBJID, SITEID, SEX, ARMCD, ARM, COUNTRY
预期变量：RFSTDTC, RFENDTC, AGE, AGEU
许可变量：INVID, INVNAM, BIRTHDTC, RACE, ETHNIC, DMDTC, DMDY
变量说明
STUDYID：研究唯一标示符
DOMAIN：域名DM
USUBJID：受试者唯一标示符，可以是STUDYID-SITEID-SUBJID组成
SUBJID：受试者编号
SITEID：研究中心编号
SEX：性别受控术语F(Female), M(Male), U(Unknown), UNDIFFERENTATED ARMCD：最长20字符，计划分组代码
ARM：计划分组描述
COUNTRY：国家受控术语C66785 各国英文缩写，如中国CHN RFSTDTC：受试者第一次暴露于研究治疗的日期/时间
RFENDTC：受试者结束试验的日期/时间，常等于最后一次暴露于研究治疗的日期/时间
AGE：年龄
AGEU：年龄单位受控术语DAYS HOURS MONTHS WEEKS YEARS
INVID：研究者标识符，如果SITEID等于INVID（一个中心一个研究者）则不需要INVNAM：研究者姓名
BIRTHDTC：出生日期/时间
RACE：人种受控术语AMERICAN INDIAN OR ALASKA NATIVE/ASIAN/BLACK OR AFRICAN AMERICAN/NATIVE HAWAIIAN OR OTHER PACIFIC ISLANDER/WHITE ETHNIC：族裔受控术语HISPANIC OR LATINO/NOT HISPANIC OR LATINO/NOT
REPORTED/UNKNOW
DMDTC：采集日期
DMDY：采集数据研究日
如果DMDTC≥RFSTDTC，则DMDY=DMDTC-RFSTDTC+1
如果DMDTC<RFSTDTC，则DMDY=DMDTC-RFSTDTC
●每个受试者只提交一条DM记录
●ARM/ARMCD的值必须与实验分组的数据集（TA）的一致
如果需要递交筛选失败的受试者数据，应把他们放入DM域中，
ARMCD=SCRNFALL；ARM=筛选失败。

还可在Disposition实施情况域（DS）中放入一条记录标明筛选失败发生的时间。

如果没有筛选失败，但也没有分配到任何分组，则ARMCD=NOTASSGN；ARM=未分配。

●受试者水平的受试人群标志（如COMPLT,SAFETY,ITT和PPROT等）可放入补
充修饰数据集SPPDM。

●如果是混血人种，则RACE为MULTIPLE，具体人种情况放入SUPPDM。

或者
也可指定一个主要人种，其余信息放入SUPPDM。

或者采用“其他，请说明”
采集自由文本信息，则RACE值为其他，而把具体内容放入SUPPDM。

●Safety population flag/randomized number/randomized flag???
2.注释域Comments CO
The Comments special-purpose domain provides a solution for submitting free-text comments related
to data in one or more SDTM domains or collected on a separate CRF page dedicated to comments.
Comments are generally not responses to specific questions; instead, comments usually consist of voluntary, free-text or unsolicited observations.
CO域是为了提交与域数据相关的自由文本型注释，以及CRF表中专门的注释。

必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, COSEQ, COVAL
许可变量：RDOMAIN, IDVAR, IDVARVAL, COREF, COEAL, CODTC
COSEQ：同一USUBJID受试者不同注释的序号
COVAL：注释的内容，超过200字则依次记录在COVAL1-COVALn中
IDVAR：父表中用于指明注释与哪个记录相关
IDVARVAL：IDVAR的值
COREF：与注释相关的参考，如CRF页码
COEVAL：注释的初始作者
CODTC：注释表的注释时间/日期
CO域的三个来源：a，与特定域或记录无关联，这种情况下RDOMAIN, IDVAR, IDVARVAL值为空；b，域特定域相关联，但无关联记录，RDIMAINS值为相关域的代码，变量IDVAR, IDVARVAL为空；c，与特定记录或一组记录相关联，RDOMAINS为相关域代码，IDVAR和IDVARVAL分别为所关联的变量名和值。

3.受试者元素表Subject Elements SE
The Subject Elements dataset consolidates information about the timing of each subject’s progress through the Epochs and Elements of the trial.
SE域整合了每一受试者在试验过程中经历的各时期（Epochs）和元素（Elements）的时间信息。

受试者在试验中的实际经历，
而试验设计相关的TA（Trial Arm）或TE（Trial Elements）域中是设计的时期和元素，并不一定是实际的。

必需变量：STUDYID, DOMAINS, USUBJID, SESEQ, ETCD, SESTDTC
预期变量：SEENDTC
许可变量：ELEMENT, TAETORD, EPOCH SEUPDES
ETCD：ELEMENT的伴随变量，8字符以内。

如果受试者实际经历的元素与计划不同，被视为新元素，ETCD=UNPLAN
ELEMENT：元素的名称，如果ETCD=UNPLAN，则为空值
SESTDTC：元素开始日期/时间
SEENSTC：元素结束日期/时间
TAETORD：受试者被分配组别内元素计划序号
EPOCH：与受试者所分配组内的计划元素序列相关联元素的时期SEUPDES：非计划元素描述
●强烈建议递交受试者元素数据集
●根据定义，元素的结束日期SEENDTC值将和下一个元素的开始日期SESTDTC
相同
●SE域与其他域不同，SESTDTC是必需变量，不能为空
4.受试者访视域Subject Visit SV
The Subject Visits dataset provides reviewers with a summary of a subject’s Visits. Comparison of an individual subject’s SV dataset with the TV dataset which describes the planned Visits for the trial, quickly identifies missed Visits and “extra” Visits.
受试者访视域是关于受试者访视时间，综合了分散在其他包含访视变量的域中的信息。

SV域记录的是受试者实际的访视情况，而TV（Trial Visit）域则记录的是计划中的访视。

必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, VISITNUM
预期变量：SVSTDTC, SVENDTC
许可变量：SVSTDY, SVENDY, SVUPDES
VISITNUM：访视编号，用于排序；小数可用于插入非计划访视
VISIT：访视名称
VISITDY：计划访视研究日
SVSTDY：访视开始日期相对RFSTDTC的研究日
SVENDY：访视结束日期相对RFENDTC的研究日
SVUPDES（description of unplanned visit）：非计划访视描述
●非计划内访视应在SVUPDES中记录原因，VISITNUM用小数表示
●VISITDY是一次访视的计划的研究日，非计划访视不填
●SVSTDY是一次访视的实际的研究日，是SVSTDTC相对RFSTDTC
5.干预类
5.1既往和伴随用药Concomitant Medications CM
Case report form (CRF) data that captures the concomitant and prior
medications/therapies used by the subject.
必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, CMSEQ, CMTRT
许可变量：CMGRPID, CMSPID, CMMODIFY, CMDECOD, CMCAT, CMSCAT, CMPRESP, CMOCCUR, CMSTAT, CMREASND, CMINDC, CMCLAS, CMCLASCD, CMDOSE, CMDOSTXT, CMDOSEU, CMDOSFRM, CMDOSFRQ, CMDOSTOT, CMDOSRGM, CMROUTE, CMSTDTC, CMENDTC, CMSTDY, CMENDY, CMDUR, CMSTRF, CMENRF, CMSTRTPT, CMSTTPT, CMENRTPT, CMENTPT
CMSEQ：序号
CMGRPID（Group ID）：组别ID，用来把一组在单独域中相关的记录捆在一起，支持域内或域间关系
CMSPID（Sponsor-Defined Identifier）：申办者定义的编号，比如预先打印在CRF 表上的识别符或伴随药物的行号
CMTRT（Reported Name of Drug, Med, or Therapy）：药品本名
CMMODIFY：修正的药品名，为了便于编码
CMDECOD：标准的药物名称，可从词典中得到，如WHO Drug 受控术语
CMCAT：药物类别受控术语
CMSCAT：药物子类受控术语
CMPRESP（Pre-Specified）：药物是否在CRF表上预设受控术语(NY) CMOCCUR：预设药物是否使用受控术语(NY)
CMSTAT：如果预测药物未使用，则CMSTAT为NOT DONE；如果使用则为空值CMREASND：如果CMSTAT为NOT DONE，则描述原因，否则为空
CMINDC：适应症，给与药物的原因
CMCLAS（CLASS）：药物类别，受控术语
CMCLASCD(CLASS CODE)：药物类别代码，受控术语
CMDOSE：每次用药剂量
CMDOSEU：剂量单位，受控术语（UNIT）
CMDOSFRM：剂型，受控术语（FRM）
CMDOSFRQ：期间给药频率，受控术语（FRQ）
CMDOSTOT：每日总剂量
CMDOSRGM（dose regimen）：计划服药方案
CMROUTE：给药途径，受控术语（ROUTE）
CMSTDTC：开始用药时间
CMENDTC：结束用药时间
CMSTDY：开始用药研究日
CMENDY：结束用药时间
CMDUR：持续时间
CMSTRF(Start Relative to Reference Period）：相对于RFSTDTC，受控术语（STENRF）：AFTER/BEFOR/COINCIDENT/DURING/(DURING/AFTER)/ONGOING/UNKNOWN. CMENRF：类似于CMSTRF，受控术语（STENRF）
CMSTTPT(Start Reference Time Point)：开始参考时间
CMSTRTPT(Start Relative to Reference Time Point)：相对CMSTTPT，受控术语（STENRF）
CMENTPT(End Reference Time Point)：结束参考时间
CMENRTPT(End Relative to Reference Time Point)：相对CMENTPT，受控术语（STENRF）
●CMDOSFRQ=PRN表示按需用药（As needed）
5.2暴露Exposure EX
The Exposure domain model records the details of a subject's exposure to
protocol-specified study treatment.
暴露域记录了受试者于试验方案定义的研究治疗的细节。

必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, EXSEQ, EXTRT
预期变量：EXDOSE, EXDOSU, EXDOSFRM, EXSTDTC
许可变量：EXGRPID, EXSPID, EXCAT, EXSCAT, EXDOSTXT, EXDOSFRQ, EXDOSTOT, EXDOSRGM, EXROUTE, EXLOT, EXLOC, EXTRTV, EXVAMT, EXVAMTU, EXADJ, TAETORD, EPOCH, EXSTDTC, EXENDTC, EXSTDY, EXENDY, EXDUR, EXTPT, EXTPTNUM, EXELTM, EXTPTREF
EXDOSRGM（Dose Regimen）：计划治疗方案
EXLOT：批号
EXDIR(Directionality)：给药部位
EXADJ：剂量调整原因
5.3 嗜好品使用Substance SU
The intent of the domain is to capture substance use information that may be used to assess the efficacy and/or safety of therapies that look to mitigate the effects of chronic substance use.
这个域的目的是为了获取嗜好品的使用信息，可用于评估长期使用嗜好品对治疗有效性及安全性可能存在的作用
必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, SUSEQ, SUTRT
许可变量：若干
●如果在病例报告表内嗜好品使用信息采集超过一个，那么可加入VISITNUM
V3.2新增Exposure as collected EC
The Exposure as Collected domain model reflects protocol-specified study treatment administrations, as collected.
EC域是EX域的补充，记录EX域中没有的一些信息。

V3.2新增procedures PR
The Procedures domain model reflects collected details describing a subject’s therapeutic and diagnostic procedures
•应用条件：
I.疾病筛查
II.内窥镜检查
III.诊断试验
IV.治疗过程
V.手术过程
6.2 不良事件Adverse Events AE
The Adverse Events dataset includes clinical data describing "any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product and which does not necessarily have to have a causal relationship with this treatment" (ICH E2A).
不良事件域包括病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的任何不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系。

与监管部门协商后，申办者可扩展或限制不良事件采集的范围（如与试验操作相关的治疗前发生的时间，不采集与作为疗效终点的事件）
必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, AESEQ, AETERM, AEDECOD
预期变量：AELLT, AELLTCD, AEPTCD, AEHLT, AEHLTCD, AEBODYSYS, AESER, AEACN, AEREL, AESTDTC, AEENDTC
(MedDRA)中不良事件的分类变量：
AELLT/AELLTCD/AEPTCD/AEHLT/AEHLTCD/AEHLGT/AEHLGTCD
AEDECOD（Dictionary-Derived Term）：字典编码事件名称受控术语MedDRA AEPTCD(Preferred Term Code)：最佳事件名称受控术语MedDRA
AEHLT(High Level Term)：高级别名称受控术语MedDRA
AEHLTCD（High Level Term Code）：高级别名称编码受控术语MedDRA
AELLT/AELLTCD同上
AEHLGT（High Level Group Term）受控术语MedDRA
AEHLGTCD（High Level Group Term Code）受控术语MedDRA
AEBODSYS：系统或器官分类，受控术语
AEBDSYCD：AEBODSYS的编码，受控术语MedDRA
AESOC（Primary System Organ Class）：主要系统或器官，常与AEBODSYS相同受控术语MedDRA
AESOCCD：AESOC编码受控术语MedDRA
AELOC：发生位置受控术语LOC
AESEV：严重程度受控术语AESEV
AESER：严重事件否？受控术语NY
AEACE(Action Taken with Study Treatment)：不良事件对研究治疗的改变受控术语ACN
AEACNOTH：与研究不相关的措施
AEREL：治疗与时间是否存在因果关系受控术语
AERELNST：是否与非研究治疗相关
AEPATT：不良事件模式（如间歇性，持续性等）受控术语
AEOUT：不良事件结局受控术语OUT 死亡/未恢复或未解决/恢复或解决/以以恢复或解决但有后遗症/正在恢复或解决/不清楚
AESCAN：与癌症相关吗？受控术语NY
AESCONG/AESDISAB/AESDTH/AESHOP/AESLIFE 何种后果受控术语NY AESOD：是否药物过量引发受控术语NY
AESMILE：与其他严重临床事件相关吗受控术语NY
AECONTRT：是否给与另一种治疗受控术语NY
AETOXGR：标准毒性等级受控术语可用TOXGRV3
●通常情况下AESEV AETOXGR只有一个存在
●EPOCH应是不良事件开始的时期
●没有采集关于这些事件的其他数据，如果需要则记录在FA域
6.3 处置Disposition DS
A subject domain utilized for the submission of information encompassing and representing data, vocabulary or records related to disposition.
DS域是提供参加研究所有受试者的概况，如随机、受试者完成状态或整个研究或每个阶段或部分中止的原因，包括筛选和治疗后随访。

必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, DSSEQ, DSTERM, DSDECOD
预期变量：DSCAT, DSSTDTC
DSDECOD：标准化的处置事件名称，受控术语NCOMPLT
DSCAT：处置分类，受控术语DSCAT（处置事件、方案里程碑、其他事件）EPOCH：时期，受控术语EPOCH
●当DSCAT为处置事件时，DSTERM为完成或当受试者未完成研究时则DSTERM
记录处置事件的确切信息。

●当DSTERM为完成时，DSDECOD为完成，当DSTERM为确切信息时，DSDECOD
为需要选择受控术语，例如DSTERM=受试者搬家对应为DSDECOD=无法随访●当DSCAT=方案里程碑时，DSTERM和DSDECOD为相同的受控术语，如获得
知情同意或随机，此时EPOCH不赋值
●非处置或里程碑的事件为其他时间，其原因记录在DSTERM，如DSTERM=研
究者失误，DSDECOD=治疗破盲
6.4 既往病史Medical History MH
MH域包括受试者在试验开始之前的既往病史
The medical history dataset includes the subject's prior history at the start of the trial.
必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, MHSEQ, MHTERM
其他变量
6.5 方案偏离Deviation DV
DV域是采集方案偏离的域模型
The intent of the domain is to capture protocol violations and deviations during the course of the study and will store only those criteria violation by or deviated from by the subject and not a response to each violation or deviation.
●在受试者随机分配或第一次治疗之后发生的偏离
●不包括对偏离的处理
7.6临床事件Clinical Events CE
是获取关注的临床事件，而不被分类为不良事件。

A dataset used to capture clinical events of interest that would not be classified as adverse events
例如：在一个偏头痛的研究中，偏头痛可能不会被当作不良事件。

此时偏头痛的症状和体征被记录在CE域中。

7.7医疗经历Healthcare Encounters HO
The Healthcare Encounters dataset includes inpatient and outpatient healthcare events (e.g., hospitalizations, nursing home stay, rehabilitation facility stays, ambulatory surgery).
如：住院，康复治疗，重症监护室，心导管室等
无特殊变量
●原因可计入SUPPHO
Finding
7.8心电图域ECG test results EG
Findings related to the collection of ECG data, including position of the subject, method of evaluation, all cycle measurements and all findings from the ECG including an overall interpretation if collected or derived.
EG域是指CRF上采集的心电图检查相关信息
必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, EGSEQ, EGTESTCD, EGTEST
预期变量：EGPOS, EGORRES, EGSTRESC, EGBLFL, EGEVAL, VISITNUM, EGDTC EGPOS：体位，受控术语POSITION
EGTESTCD：心电图检查缩写，受控术语，EGTESTCD
EGTEST：心电图检查名称，受控术语，EGTEST
EGSTRESC：字符型标准结果，受控术语，EGSTRESC
EGXFN：心电图外部文件名和路径
EGNAM：供应商名称
EGLEAD：测量的主要部位，受控术语LOC
EGMETHOD：心电图检查方法，受控术语EGMETHOD
可只采集最终解释
6.9 为符合入选标准/排除标准的记录Inclusion/Exclusion
The intent of the domain model is to only collect those criteria that cause the subject to be in violation of the inclusion/exclusion criteria not a response to each criterion.
CRF采集的受试者未符合入选/排除标准的记录。

所有违反入选/排除标准的情况都保存在该数据集中。

●受试者由于失误而入选的也要记录
●不适用的IE 不用记录
●IE域反应的是违反入排标准的记录，TI数据集中记录的是protocol的入排标
准
●该域应该记录决定某受试者是否进入该研究时（如：导入期结束时或随机化
前）受试者不符合入选/排除标准的情况，不能采集研究过程中/随机化
后/研究用药后出现的试验方案偏离/违背。

DV域用于递交方案偏离/违背纪录
6.3.3 实验室检查结果LB
Laboratory test findings including, but is not limited to hematology, clinical chemistry and urinalysis data. This domain does not include microbiology or pharmacokinetic data, which are stored in separate domains.
LB域存储了CRF采集或来自中心提供者/供应商的实验室检查数据。

必需变量：STUDYID, DOMAIN, USUBJID, LBSEQ, LBTESTCD, LBTEST
预期变量：LBCAT, LBORRES, LBORRESU, LBORNRLO, LBORNRHI, LBSTRESC, LBSTRESN, LBSTRESU, LBSTNRLO, LBSTNRHI, LBNRIND, LBBLFL, VISITNUM, LBDTC LBTESTCD：实验室检查的简称，受控术语LBTESTCD
LBTESTCD：实验室检查的名称，受控术语LBTEST
LBSTRESC：结果的标准化后，字符型，受控术语LBSTRESC
LBORNRLO：正常范围下限
LBORNRHO：正常范围上限
LBNRIND：正常范围标志受控术语NRIND
LBSPEC：标准类型受控术语SPECTYPE
LBSPCCND：样本状况受控术语SPCCOND
LBMETHOD：测试或检查方法，受控术语METHOD
LBLOINC：LOINC代码，从字典得到
LBBLFL：基线标志受控术语NY
LBDRVFL：衍生标志受控术语NY 如其他记录的平均值，如为Y则LBORRES可能为空
●LBNRIND记录正常范围比较结果，临床意义记录在SUPPLB
●LBTPT为样本采集时间的描述，LBTPTREF是参照点的描述
6.3.4 体格检查Physical Examination PE
Findings collected during a physical examination of the subject. It has findings that are discovered that are related to body systems. Does not include vital signs measurements, which are stored in the vital signs domain.
该域存储了体检的发现结果。

可以是身体系统检查和某体检异常的信息。

PELOC：体检异常发现部位，受控术语，LOC
PEMETHOD：测试或检查的方法，受控术语，METHOD
PEEVAL：评估人员，受控术语，EVAL
6.3.5 调查量表Questionnaires QS
Questionnaires have a defined standard structure, format, and content; consist of conceptually related items that are typically scored; and have documented methods for administration and analysis.
受控术语：QSTESTCD, QSTEST, QSCAT, UNIT, EVAL
●调查量表域可能包括但不限于受试者报告的结果以及验证或未经验证的调
查量表
●单项得分测量或结果可以放在调查量表中（例如，APACHE得分，ECOG）
●申办方应该提供元数据中验证过的调查量表的版本信息
6.3.6 受试者特征Subject Characters SC
SC是与受试者相关的没有被采集到其它域中的数据。

例如：受试者姓名英文首字母、眼睛颜色、生育状况，等。

The subject characteristics domain is for data not collected in other domains that is subject-related.
SCTESTCD：受试者特征简称，受控术语，SCTESTCD，母乳喂养、惯用手、教育情况、工作、工资、肤色等。

SCTEST：受试者特征，受控术语，SCTEST，SCTESTCD的全称
6.3.7 生命体征visual sign VS
Measurements including but not limited to blood pressure, temperature, respiration, body surface area, BMI, height and weight.
CRF中采集的生命体征测量值，如：血压、身高、体重、脉搏、体温等测量，或由此衍生的数据如体质指数(BMI)。

VSTESTCD：生命特征检测简称受控术语VSTESTCD
VSTEST：生命特征检测名称受控术语VSTEST
VSPOS：受试者生命特征检测的体位，受控术语POSITION
VSORRESU：单位，受控术语，VSRESU
VSLAT(laterity)：左右，受控术语，LAT
6.3.8 药物分发记录Drug Accountability DA
Data regarding the accountability of study drug, such as information on the receipt, dispensing, return, and packaging.
DA是关于研究药物收发等的数据，例如：药物的接收、分发、返回和包装的信息。

DACAT是申办者用于区分不同类型药物（例如：研究用药、急救用药和准备用药等）的一种方法。

6.3.9 微生物学域MB MS
6.3.10 药代动力学浓度Pharmacokinetics Concentrations PC
必需变量：STUDYID, DOMAIN USUBJID, PCSEQ, PCTEST, PCTESTCD,PCSPEC
预期变量：PCORRES, PCORRESU, PCSTRESC, PCSTRESN, PCSTRESU, PCNAM, PCLLOQ, PCULOQ, PCDTC
许可变量：若干
PCSPEC(Specimen Material Type )：标本种类（如血清、血浆）
PCSPCCND：样本状况
PCNAM：提供试验结果的实验室或供应商名称
PCLLOQ（Lower Limit of Quantitation ）：量化指标的下限
PCULOQ：量化指标的上限
PCEVLINT（Evaluation Interval）：评估间隔
PCTPT（Planned Time Point）：样本采集时间的描述
PCTPTNUM：PCTPT的数字版本
PCTPTREF：固定的参考时间点的名称，用来与采样时间进行比较，比如用于区分服药前和服药后的采样
PCELTM（Elapsed Time）：距离PCTPTREF的时间
PCRFTDTC：为PCTPTREF的具体时间
药代动力学参数Pharmacokinetics parameters PP
●描述PC数据（如曲线下面积、最大浓度和峰值时间-浓度曲线参数的数据）
●所有参数的信息（如数量指数，模型加权）应在SUPPPP数据集中递交
6.3.11 死亡情况Death Details DD
The domain is designed to hold supplemental data that are typically collected when a death occurs, such as the official cause of death. It does not replace existing data such as the SAE details in AE. Furthermore, it does not introduce a new requirement to collect information that is not already indicated as Good Clinical Practice or defined in regulatory guidelines. Instead, it provides a consistent place within SDTM to hold information that previously did not have a clearly defined home.
This domain captures information pertaining to the death of a subject, including the causes of death. There may be more than one causes. If so, these may be separated into primary and secondary causes and/or other appropriate designations. DD may also include other details about the death, such as where the death occurred and whether it was witnessed.
死亡情况记录，比如死因不止一个时，可详细记录。

在其他域如SAE中也可能存在死亡记录。

6.3.12 免疫学评估Immunogenicity Specimen Assessment IS
The IS domain is intended to be used only for data collected regarding the immunogenic potential of materials under study.
免疫学检测结果，例如抗原抗体等
6.3.13 显微镜发现Microscopic Findings (MI)
The Microscopic Findings dataset provides a record for each microscopic finding observed. There may be multiple microscopic tests on a subject or specimen.
受控术语：MITEST/MITESTCD
This domain holds findings resulting from the microscopic examination of tissue samples. These examinations are performed on a specimen, which has been prepared with some type of stain.
Tests classified as "PATH" or "CYTO" in LOINC should be stored in the MI domain. Biomarkers assessed by histologic or histopathological examination (by employing cytochemical / immunocytochemical stains) will be stored in the MI domain.
●MIRESCAT可用于记录结果分类，如肿瘤的良恶性
●MITSTDTL：如果使用生物标记，可用MITSTDTL说明
6.3.14 形态学发现Morphology MO
Macroscopic results (e.g. size, shape, color, and abnormalities of body parts or specimens) that are seen by the naked eye or observed via procedures such as imaging modalities, endoscopy, or other technologies. Many morphology results are obtained from a procedure, although information about the procedure may or may not be collected.
受控术语：MOTEST/MOTESTCD/DIR/LAT/LOC/PORTOT/METHOD/EVAL
DI Domain
The example below shows a Device Identifiers (DI) domain record based on the MRI device used for the brain measurement. A prerequisite for any Device domain is that there will be at least one record in DI. The standard controlled terminology for
DIPARMCD, DIPARM, and DIVAL is represented in the table.
Device-in-Use (DU) data example related to MO results for the MRI device
This example shows data from one subject collected at two visits regarding parameters from an MRI imaging protocol. DUGRPID is used to facilitate the creation of a RELREC relationship to the morphological result(s) (see table below).
6.3.15 生殖系统发现Reproductive System Findings RP
The Reproductive System Findings domain captures all Reproductive information related to a subject.
This domain will contain information regarding, for example, the subject’s reproductive ability, reproductive history such as number of previous pregnancies and num ber of births, pregnant during the study, etc.”
受控术语：RPTEST/RPTESTCD
6.3.16 受试者状态Subject Status (SS)
Subject Status is for data relating to general subject characteristics that are evaluated periodically to determine if they have changed.
Subject Status must not contain data that belong in another domain. Periodic data collection is not the sole criteria for storing data in SS. The criterion is whether the test reflects the subject’s status at a point in time. It is not for recording clinical test results, event terms, treatment names or other data which belong elsewhere
受控术语：SSTEST/SSTESTCD/SSSTRESC
6.3.17 癌症相关域Oncology Domains: TU, TR and RS
Tumor Identification TU
The TU domain represents data that uniquely identifies tumors (i.e. malignant tumors and other sites of disease, e.g. lymph nodes). The tumors are identified by an investigator and/or independent assessor and classified according to the disease assessment criteria. In RECIST terms this equates to the identification of Target,。