贝朗说明书

Dialog+透析机使用说明书
目录
1. 安全操作..........................................................................1-3
1.1 关于使用说明.........................................................................1-3 1.1.1 有效性...............................................................................1-3 1.1.2 目标人群...........................................................................1-3 1.1.3 本使用说明书中的警告、注意事项与符号.................1-4 1.1.4 缩写词...............................................................................1-5 1.2 用途及适应症.........................................................................1-5 1.3 禁忌症.........................................................................1-6
1.4 副作用.........................................................................1-6
1.5 特殊危害与预防措施.............................................................1-6 1.5.1 患者的特殊条件..............................................................1-6 1.5.2 电气危险...........................................................................1-7 1.5.3电磁相互作用....................................................................1-7 1.5.4维护与过滤器的更换........................................................1-7 1.6 操作人员信息.........................................................................1-8 1.6.1 试运行之前厂家的培训..................................................1-8 1.6.2 对使用人员的要求..........................................................1-8 1.6.3 法规符合性......................................................................1-9 1.6.4 厂家责任...........................................................................1-9
1.6.5 技术变更........................................................................1-10
2. 产品说明..........................................................................2-3
2.1 基本机型.........................................................................2-3
2.1.1 Dialog 单泵透析机............ +............................................2-5 2.1.2 Dialog 双泵透析机.............+ ............................................2-6 2.1.3 Dialog血液透析滤过-联机系统（HDF-online）+ ........2-7 2.2 透析机上的符号......................................................................2-8 2.3 控制元件与监视器上的信息.................................................2-9 2.4 全部图标总览.......................................................................2-11 2.5 输入数值......................................................................2-17
2.6 疗法种类......................................................................2-21
2.6.1 血液透析（HD）..........................................................2-21 2.6.2 单纯超滤（ISO UF）....................................................2-21 2.6.3 血液滤过-联机系统（HF/HF-online）.......................2-22 2.6.4 血液透析滤过-联机系统（HDF/HDF-online）.........2-22 2.7 治疗方法......................................................................2-23
2.7.1 双针程序........................................................................2-23 2.7.2 单针程序........................................................................2-23 2.8 透析的有效性（Kt/V）.......................................................2-26
2.9 定时器的使用......................................................................2-27
3 安装与调试..........................................................................3-3 3.1 供货范围.........................................................................3-3
3.2 储存.........................................................................3-3
3.2.1 装在原包装内储存..........................................................3-3
3.2.2 用前临时储存..................................................................3-3
3.2.3 停止运行...........................................................................3-3 3.3 运输.........................................................................3-4
3.3.1 滚轮运输...........................................................................3-4 3.3.2 搬运...................................................................................3-4 3.4 安装现场.........................................................................3-5
3.4.1 电气连接...........................................................................3-6 3.4.2 水损防护...........................................................................3-6 3.4.3 潜在的爆炸区域..............................................................3-6
3.5 水源.........................................................................3-6
3.5.1 水源质量与透析液..........................................................3-6
3.5.2 用过液体的处置..............................................................3-7
3.6 初始调试.........................................................................3-7
3.7 设置日期与时间......................................................................3-7
3.8 开机与关机.........................................................................3-8
4 血液透析的准备..........................................................................4-3 4.1 调用血液透析主屏幕.............................................................4-3 4.2 自检.........................................................................4-4
4.2.1 自检期间的操作..............................................................4-4
4.2.2 终止自检程序..................................................................4-5
4.2.3 完成自检程序..................................................................4-5
4.3 减少准备治疗阶段的报警声音.............................................4-5 4.4 连接浓缩液.........................................................................4-8 4.5 设置冲洗参数.........................................................................4-9 4.6 安装和冲洗管路系统..........................................................4-10 4.6.1 安装管路系统...............................................................4-10
4.6.2 冲洗和测试管路系统...................................................4-12
4.7 肝素泵的准备......................................................................4-12 4.7.1 安装肝素注射器...........................................................4-12
4.7.2 肝素管路排气...............................................................4-13
4.8 设置治疗参数......................................................................4-14 4.8.1 设置透析液参数...........................................................4-15
4.8.2 透析液的监测...............................................................4-16
4.8.3 设置超滤参数...............................................................4-17
4.8.4 置压力范围...................................................................4-18
4.8.5 设置肝素参数...............................................................4-20
4.9 冲洗透析器......................................................................4-21 4.10 待机模式......................................................................4-21
4.10.1 激活待机模式.............................................................4-22
4.10.2 关闭待机模式.............................................................4-22
4.11 准备阶段中停电的处理....................................................4-22
5. 启动血液透析..........................................................................5-3 5.1 检查患者数据.........................................................................5-3
5.2 连接患者连接与启动血液透析.............................................5-4
5.3 血液透析期间.........................................................................5-5 5.3.1 血液侧血压范围的监测..................................................5-5
5.3.2 用最低超滤速度治疗......................................................5-7
5.3.3 肝素的追加注射..............................................................5-7
5.3.4 动脉追加注射..................................................................5-8
5.3.5 治疗参数图形显示(趋势图.........................................5-10
5.3.6 血液透析的中断（旁路...............................................5-12
5.4 治疗的完成......................................................................5-13
5.4.1 终止治疗........................................................................5-13
5.4.2 继续治疗........................................................................5-13
6. 结束血液透析治疗..........................................................................6-2 6.1 再输注.........................................................................6-2
6.2 排空透析器.........................................................................6-4
6.3 治疗执行情况总览.................................................................6-4
7. 消毒..........................................................................7-3
7.1 程序与消毒剂.........................................................................7-3 7.2 消毒准备.........................................................................7-4
7.2.1 消毒剂罐的定位..............................................................7-4
7.2.2 选择消毒程序..................................................................7-5
7.3 自动关机与重新启动.............................................................7-6
7.3.1 消毒后自动关机..............................................................7-6
7.3.2 自动关机和重新启动......................................................7-6
7.4 化学消毒.........................................................................7-8
7.5 短时间化学消毒......................................................................7-9 7.6 热消毒.........................................................................7-9
7.7 水源来水的消毒...................................................................7-10 7.7.1 用来自闭合主管路的消毒溶液进行化学消毒...........7-11
7.7.2 用来自闭合主管路的热渗透剂进行热消毒..............7-12
7.7.3 冲洗渗透剂的进口管...................................................7-14
7.8 检查消毒剂残留物..............................................................7-15 7.9 脱钙......................................................................7-16
7.10 终止消毒......................................................................7-16
7.11 旧机器的处置.....................................................................7-16
8. 血液透析滤过-联机系统/血液滤过-联机系统............................8-3 8.1 血液透析滤过/血液滤过的准备............................................8-4 8.1.1 调用血液透析滤过/血液滤过屏幕................................8-4
8.1.2 连接浓缩剂......................................................................8-4
8.1.3 输入置换参数..................................................................8-5
8.1.4 插入管路系统..................................................................8-7
8.1.5 用来自联机系统的置换溶液充注和冲洗管路系统....8-7
8.1.6 检查管路系统...............................................................8-10
8.2 血液透析滤过/血液滤过的执行.........................................8-10 8.2.1 将患者与血液透析滤过/血液滤过系统进行连接....8-10
8.2.2 血液透析滤过/血液滤过期间.......................................8-11
8.3 血液透析滤过/血液滤过的完成.........................................8-13
8.3.1 再输注置换溶液...........................................................8-13 8.3.2 排空透析器...................................................................8-15 8.4 消毒......................................................................8-15
8.4.1 定时消毒........................................................................8-15 8.4.2 显示联机过滤器数据...................................................8-15 8.4.3 更换联机过滤器...........................................................8-16
8.4.4 置换液的取样...............................................................8-19
9. 针程序..........................................................................9-3
9.1 单针交叉（SN-CO）..............................................................9-3 9.1.1 治疗准备...........................................................................9-3 9.1.2 治疗运行...........................................................................9-5 9.1.3 结束治疗...........................................................................9-7 9.2 单针阀.........................................................................9-8
9.2.1 治疗准备...........................................................................9-8 9.2.2 治疗运行........................................................................9-10
9.2.3 结束治疗........................................................................9-10
10. 可选功能.......................................................................10-5 10.1 血压自动监测.....................................................................10-5 10.1.1 （血压计）袖带.........................................................10-5 10.1.2 设置..............................................................................10-7 10.1.3 启动/停止措施............................................................10-9 10.1.4 列出与图形显示测量值..........................................10-10
10.2 bioLogic RR. - 自动血压稳定.........................................10-11
10.2.1 操作模式....................................................................10-11 10.2.2 设置血压下限和最大超滤速度................................10-11 10.2.3 超滤与血压发展图形显示.......................................10-13
10.3 bioLogic RR. Comfort
曲线图向导法自动血压稳定功能...........10-14
10.3.1 程序............................................................................10-14 10.3.2 设置收缩压的最小值(SLL)和超滤率的最大值.....10-15 10.3.3 推荐的收缩压下限值的设置(SLL)........................10-17 10.3.4 使用BioLogic RR. Comfort功能.............................10-17 10.3.5 血压级数和超滤图表屏幕.......................................10-18 10.4 碳酸氢盐筒固定器..........................................................10-19 10.4.1 插入碳酸氢盐筒.......................................................10-20 10.4.2 透析期间更换碳酸氢盐筒1.......................................0-21 10.4.3 透析之后排空碳酸氢盐筒.......................................10-21 10.5 血液透析滤过（HDF）袋...............................................10-22 10.5.1 调用血液透析滤过/血液滤过屏幕.........................10-22 10.5.2 置置换参数...............................................................10-23 10.5.3 血液透析滤过袋的准备.1.........................................0-24 10.5.4 用袋装的置换溶液充注和冲洗管路系统..............10-25 10.5.5 换袋............................................................................10-26 10.5.6 报警范围...................................................................10-26
10.6 浓缩液的集中供给..........................................................10-28 10.7 透析液超净滤器..............................................................10-28 10.7.1 使用与操作模式.......................................................10-28 10.7.2 更换透析液过滤器...................................................10-30 10.7.3 数据复位...................................................................10-32 10.7.4 消毒............................................................................10-33 10.7.5 对透析液取样...........................................................10-34 10.8 应急电源/蓄电池.............................................................10-36 10.8.1 充电指示器...............................................................10-37 10.8.2 动电池测试...............................................................10-37 10.8.3 电池操作结束...........................................................10-38 10.9 通信接口....................................................................10-38 10.9.1 BSL（床边连接）......................................................10-38 10.9.2 Dialog+透析机的计算机接口....................................10-38
10.9.3 护士呼叫...................................................................10-38
11. 配置........................................................................11-3
11.1 配置每周消毒计划..............................................................11-3 11.2 配置曲线^ .......................................................................11-4 11.2.1 基本原则.......................................................................11-4 11.2.2 设置曲线参数..............................................................11-5 11.3 UF曲线.......................................................................11-7
11.3.2 UF曲线表......................................................................11-9 11.4 患者磁盘/IC卡.................................................................11-14 11.4.1 使用患者磁盘/IC卡..................................................11-14 11.4.2 患者磁盘的格式化/清除IC卡内容........................11-14
11.4.3 输入患者姓名...........................................................11-15
11.4.4 阅读患者数据...........................................................11-16
11.4.5 储存患者数据（参数设定值）...............................11-16
11.5 输入计算透析有效性的参数..........................................11-17 11.6 调整监视器的亮度...........................................................11-22 11.7 选择屏幕显示语言...........................................................11-23
11.8 编辑趋势图表参数...........................................................11-24
12. 维护与清洗.......................................................................12-3 12.1 外部清洗......................................................................12-3
12.2 维修与技术安全检查........................................................12-3 12.2.1 定期维修.....................................................................12-4
12.2.2 技术安全检查(TSC)..................................................12-4 12.3 技术维修和保修................................................................12-5 12.3.1 保修..............................................................................12-5
12.4 旧透析机的处置................................................................12-5
13. 报警和纠正措施.......................................................................13-3 13.1 显示和复位报警................................................................13-3 13.2 报警和结果......................................................................13-5 13.2.1 透析报警.....................................................................13-5
13.2.2 ABPM 报警................................................................13-11 13.3 SAD 纠正报警..................................................................13-12 13.4 手动血液回流..................................................................13-13 13.5 部分声音信号的省略......................................................13-14 13.5.1 部分报警声音的省略..............................................13-14
13.5.2 部分操作提示声音的省略.......................................13-15
14. 配件.......................................................................14-3
14. 选项......................................................................14-3
14.2 机械配件......................................................................14-4
14.3 其它耗材......................................................................14-4
15 技术规范......................................................................15-3
15.1 一般技术规范....................................................................15-3 15.2 环境条件......................................................................15-4
15.3 建议安全距离....................................................................15-5 15.4 透析液系统......................................................................15-6 15.5 体外循环......................................................................15-9
15.6 接触到透析液的物质材料..............................................15-12 15.7 HDF/HF-联机系统技术规范............................................15-13 15.8 挂袋式的技术规范..........................................................15-14 15.9 ABPM 血压监测装置.......................................................15-15
15.10 对环境有毒有害的物质名称和含量............................15-16
16 录 ......................................................................16-3
16.1 透析液流量表....................................................................16-3 16.1.1 主要透析液流量表....................................................16-3
16.1.2 Dialog+流程表..............................................................16-5
16.2 维修协议......................................................................16-6
目录
1. 安全操作..........................................................................................1-3 1.1 关于使用说明...........................................................................1-3 1.1.1 有效性................................................................................1-3
1.1.2 目人群............................................................................1-3
1.1.3 本使用说明书中的警告、注意事项与符号.................1-4
1.1.4 缩写词................................................................................1-5
1.2 用途及适应症...........................................................................1-5 1.3 禁忌症.......................................................................................1-6 1.4 副作用.......................................................................................1-6 1.5 特殊危害与预防措施..............................................................1-6 1.5.1 患者的特殊条件...............................................................1-6
1.5.2 电气危险............................................................................1-7
1.5.3 电磁相互作用....................................................................1-7
1.5.4 维护与过滤器的更换........................................................1-7
1.6 操作人员信息...........................................................................1-8 1.6.1 试运行之前厂家的培训...................................................1-8
1.6.2 对使用人员的要求...........................................................1-8
1.6.3 法规符合性.......................................................................1-9
1.6.4 厂家责任............................................................................1-9
1.6.5 技术变更.........................................................................1-10
警告术语
含义
DANGER（危险）
如果不加防范，将存在可能导致人员死亡或严重受伤的极大危险。

WARNING（警告）
如果不加防范，将存在可能导致人员死亡或严重受伤的潜在危险。

CAUTION（注意）
如果不加防范，将存在可能导致人员轻微受伤或损坏设备的潜在危险。

1.1.4 缩写词
ABPM 血压自动监测
BPA 动脉血液泵
BPV 静脉血液泵
BSL 床边连接
CO 交叉
HD 血液透析
HDF 血液透析滤过
HF 血液滤过
HP 肝素泵
ISO UF 单纯超滤
PA 动脉血压
PBE 透析机血液侧进口压力
PBS 单针程序血液泵控制压力
PV 静脉血压
RDV 静脉红色探测器
SAD 安全空气探测器
SAKA 动脉管夹
SAKV 静脉管夹
SN 单针
SN-CO 单针交叉
TMP 跨膜压
TSM 技术服务维修模式
UF 超滤
CCS 中央供液
血液透析（HD）
单纯超滤（ISO UF）：序贯治疗（Bergstr.m）
血液透析滤过（HDF）
血液滤过（HF）
1.3 禁忌症
目前尚未发现慢性血液透析的禁忌症。

由主治医生负责根据医学检查和分析结果及患者的身体健康状况选择
适当的治疗方法。

1.4 副作用
可能出现的副作用包括低血压、恶心、呕吐以及痛性痉挛。

使用必要的接管和过滤材料而引起患者过度敏感的反应仅在少数病例
中发现过。

请参阅这些消耗材料附带的产品说明。

1.5 特殊危害与预防措施
1.5.1 患者的特殊条件
如果患者患有以下两种症状条件之一，则本透析系统只能根据医生的指
导进行操作：
循环不稳定
低血钾
对体重小于30公斤的患者实施透析时要求比体重较大的患者采用更加
宽泛的安全概念。

警告与患者的血容量比较而言，失血过量、血液流速过大、不相称的过多体
外循环血容量还会引发各种特殊的风险！
.. 因此，需要采取一些特殊的预防措施，如，加强对患者的监视。

.. 在未根据患者具体条件对整套治疗方案做出鉴定和调整之前不得
使用本透析机。

尤其要考虑各种消耗材料相互之间、以及它们与
本透析机的相容性问题。

1.5.2 电气危险
本透析机上存在着威胁生命安全的各种电压。

如果设备外壳或电源线出现任何形式的损坏，切勿使用该机或与电源相连接。

损坏的透析机必须送去修理或予以处置。

与其它设备的相互作用
当结合其它治疗设备使用透析机时，考虑到各种连接设备的漏电流会相
互汇合或发生静电堆积在Dialog+机器机壳，我们建议在此情况下应连接
一台电势均衡装置。

不允许与其他设备共用一个插座或与其他设备电源并联。

使用中央静脉导管
进行心脏应用时，要求采取更高程度的保护措施，防止发生电击事故（CF 类）。

由于电流可以沿各种馈电线路、通过透析液过滤器、透析器、导管、患者以及患者附近的各种导电物体流动，因此机器内部有特殊的地
线连接机壳和后门的螺钉上，前提是周围环境需符合根据DIN VDE 0100 标准第710部分的规定提供电势均衡保护。

1.5.3 电磁相互作用
本透析机是根据现行的有关干扰抑制和电磁兼容性的标准开发研制的，
并经过了相关测试。

但我们不能担保本设备不会对其它设备产生电磁干扰。

例如：移动电话、CT机等。

为此我们建议，您可以根据第15.3节表格中的说明，在使用移动电话
或其它发射强电磁辐射的设备时应与透析机保持一定的最小距离。

1.5.4 维护与过滤器的更换
为了保护患者不受到交叉感染，所用管路系统的转换保护器配装了
0.2μm的疏水过滤器。

尽管设备上采取了这种保护措施，但是，如果血
液进入到位于透析机侧旁位置传感器保护罩/压力传感器之中，则只有
在技术服务部门对透析机进行了适当的清洁和消毒后方能使用。

由于需要执行极其严格的卫生标准，我们建议，每年应对透析机及透析
液过滤器和血液透析滤过-联机系统（HDF-Online）进行一次维护。

透析液过滤器必须按照有关使用说明书中的规定予以更换。

1.6 操作人员信息
注意：根据联邦法律规定本设备只能由医生定购或指定定购！
1.6.1 试运行之前厂家的培训
只有当设备厂家按照本使用说明书的内容对有关的负责人员进行培训
之后，操作人员方可使用本设备。

1.6.2 对使用人员的要求
本透析机只能由经过适当操作培训的人员使用。

必须确保透析机的所有操作人员均已全面阅读并充分理解本使用说明
书的内容。

使用透析机之前应检查其是否能安全操作，运行状况是否合乎标准。

1.6.3 法规符合性
欧洲
在欧洲，透析机属于必须符合93/42/EEC号有关医疗产品的欧共体指令中规定的基本要求的IIb级设备。

该CE标志可以证明本透析机符合欧
洲委员会于1993年6月14日颁布的第93/42/EEC号有关医疗产品的各项指导原则。

本透析机还符合以下这些通用标准现行版本的各项要求：
IEC 60601 - 1：A2：1995（VDE 0750第1部分）
IEC 60601 - 2 - 16：1998 （VDE 0750第2 - 16部分）
与透析机的模拟或数字接口相连接的附加设备必须确然符合相关的EN 技术要求（如：有关数据处理设备的第EN 60950号标准和有关电动医疗设备的第EN 60601号标准）。

同样，全部配置亦必须符合有关系统标准的第EN 60601-1-1现行标准的规定。

将其它附加设备连接到信号输入或输出部件的人员需要对系统进行配置，因此应负责保证系统配置符合有关系统标准的第EN 60601 - 1 - 1
号现行标准的规定。

如果有问题，请与您所在地的专业供应商或技术服务部联系。

美国
在美国，透析机属于必须符合21CFR（联邦法规标准）§876.5860号标准基本要求的II级设备。

1.6.4 厂家责任
在下列情况下，制造厂家、组装、安装或执行公司仅对设备的安全性、可靠性和性能后果负责：
具体执行设备的组装、扩装、重新调节、变更或修理的人员经过他
们授权，
受影响房间的电气安装条件符合该国现行的有关医疗设备处置室的
标准要求（即：VDE 0100标准第710部分和/或IEC60364-7-710的有
关规定）。

只有在厂家或厂家授权代表满足以下要求时，设备才能投入使用，即：
已经执行了现场功能检查（初步调试）；
如果由操作人员指定的其他使用本设备的人员已经接受了有关如何借助使用说明书，包括其中包含的各种信息和维护方面的信息，正确搬运、使用和操作医疗产品的培训，以及
本设备的用水水质，符合相关的标准。

1.6.5 技术变更
我方保留根据进一步的技术开发成果变更该产品的权利。